Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie van het nieuwe regime van één maand versus het huidige regime van drie maanden voor de behandeling van tuberculose-infectie in Vietnam

3 september 2026 bijgewerkt door: Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Inleiding: Tuberculose (tbc)-infectie is een belangrijke aanjager van de tbc-pandemie, waarbij in 2022 ruim 10,6 miljoen mensen ziek werden door de tbc-ziekte. Naar schatting is ongeveer een kwart van de wereldbevolking besmet met tbc-bacteriën. Ongeveer 5-10% van de mensen met een tuberculose-infectie zal een actieve en besmettelijke tuberculoseziekte ontwikkelen, die grotendeels kan worden vermeden als de tuberculose-infectie wordt geïdentificeerd en een effectieve preventieve behandeling wordt gegeven, voordat de ziekte zich ontwikkelt tot een actieve ziekte. De lange behandeling van tuberculose-infectie met regimes die drie tot negen maanden duren, vormt een aanzienlijke belemmering voor de voltooiing van de behandeling bij personen met een bevestigde diagnose van tuberculose-infectie. Het aanpassen van een korter regime dan de huidige regimes zou kunnen leiden tot een hoger voltooiingspercentage van de behandeling en een grotere toepassing van preventieve therapie voor tuberculose, evenals tot minder bijwerkingen.

Methoden en analyse: Een open-label, gerandomiseerde klinische studie (1:1) zal worden uitgevoerd in twee onderzoekslocaties in Ha Noi, Vietnam (Vietnam National Lung Hospital en Ha Noi Lung Hospital). Contacten met volwassen huishoudens (n=350) van mensen met nieuwe, bacteriologisch bevestigde, long-, geneesmiddelgevoelige tuberculose die een behandeling starten, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Doel: Het vergelijken van de voltooiingspercentages van preventieve tuberculosetherapie en de incidentie van bijwerkingen tussen een nieuw regime van één maand (1HP) versus het huidige regime van drie maanden (3HR)*.

*1HP= één maand dagelijks isoniazide (H/INH) en rifapentine (P/RPT) 3HR= drie maanden dagelijks isoniazide (H/INH) en rifampicine (R/RIF)

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Latente tbc-infectie, hierna tbc-infectie genoemd, is een belangrijke oorzaak van de tbc-pandemie. In 2022 ontwikkelden ruim 10,6 miljoen mensen actieve tuberculose en naar schatting is ongeveer een kwart van de wereldbevolking besmet met tuberculosebacteriën, wat betekent dat wereldwijd ongeveer twee miljard mensen getroffen zijn. Gemiddeld zal 5-10% van de mensen met een tuberculose-infectie actieve tuberculose ontwikkelen, meestal binnen de eerste vijf jaar na hun eerste tuberculose-infectie. Daarom is preventieve behandeling een fundamenteel onderdeel van een alomvattende strategie om tuberculose te beëindigen.

De huidige duur van de tbc-preventiebehandeling (TPT), die drie tot negen maanden duurt, vormt een aanzienlijke barrière die resulteert in de lage acceptatie van de TPT.

Een TPT-regime van één maand met twee geneesmiddelen (isoniazide en rifapentine, 1HP) bleek effectief en had hogere voltooiingspercentages voor mensen met hiv; het eerste demonstratieonderzoek werd echter niet uitgevoerd bij een cohort mensen zonder hiv. Het gebruik van een korter TPT-regime dan het huidige drie maanden durende TPT-regime zou kunnen leiden tot hogere voltooiingspercentages en een grotere opname onder een groot aantal individuen die TPT nodig hebben. Bovendien kan het potentieel de bijwerkingen verminderen en de medische en niet-medische kosten die met de TPT gepaard gaan, verlagen.

Daarom stellen wij een uitgebreide studie voor naar een verkorte TPT voor tuberculose-infectie in Vietnam, waarbij de HIV-last laag is.

Een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie (TBIshort) van het nieuwe TPT-regime van één maand versus het huidige drie maanden durende regime voor de behandeling van tuberculose-infectie in Vietnam zal worden uitgevoerd en gefinancierd door het TB REACH-initiatief van Stop TB Partnership om de voltooiing van de behandeling te vergelijken snelheid en veiligheid tussen de twee regimes. Huishoudens zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de twee armen met behulp van clusterrandomisatie. Alle deelnemers uit hetzelfde huishouden worden toegewezen aan dezelfde behandelarm. De voorgestelde studie zal de belangrijkste leemten in de kennis aanpakken en objectief bewijs leveren als leidraad voor de besluitvorming over het gebruik van het 1HP-regime voor de behandeling van tuberculose-infectie in een omgeving met lage HIV-last.

Doelstellingen

  1. Hoofddoel:

    Doelstelling 1: Vergelijk de therapietrouw en veiligheid van het 1HP-regime en het standaard 3HR-regime voor de behandeling van tuberculose-infecties

  2. Specifieke doelen:

Doelstelling 2: Vergelijk de voltooiingspercentages van de behandeling voor TB-infectie tussen 1HP- en 3HR-regimes.

Doelstelling 3: Vergelijk de incidentie van bijwerkingen voor 1HP- en 3HR-regimes gedurende drie maanden vanaf het begin van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Ha Noi Lung Hospital
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vietnam National Lung Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huishoudcontacten van mensen met nieuwe, bacteriologisch bevestigde, pulmonale, medicijngevoelige tuberculose die een behandeling startten met verblijf in de interventiegebieden;
  • Positieve QFT-Plus- of TST-resultaten (TST-verharding van minimaal 5 mm)
  • ermee instemmen om contact te houden en indien nodig bijgewerkte informatie te verstrekken, en momenteel geen plannen hebben om voor de duur van het onderzoek buiten het ontworpen gebied te verhuizen;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven;
  • Bereid om deel te nemen aan de studiebezoeken en procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Onbepaalde resultaten op QFT-Plus;
  • Klinische of radiografische vermoedens of geschiedenis van eerdere actieve tuberculose;
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor enig onderdeel van de regimes;
  • Gewicht <30kg;
  • Acuut of chronisch leverfalen met verhoogde leverenzymen of tekenen van leverdisfunctie zoals geelzucht of een voorgeschiedenis van leverfalen veroorzaakt door isoniazide of rifampicine; Geschiedenis van levercirrose op enig moment vóór aanvang van het onderzoek;
  • Infectie met vermoedelijke of bevestigde tuberculosestammen die resistent zijn tegen isoniazide of rifampicine;
  • Porfyrie - Porfyrinemetabolismestoornis;
  • Polyneuropathie (zelfgerapporteerd/bevestigd);
  • Zwanger of van plan zwanger te worden binnen 120 dagen na inschrijving;
  • Elke andere ernstige onderliggende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de uitkomst van het onderzoek in gevaar zou brengen;
  • Deelname aan andere klinische interventieproeven of onderzoeksprotocollen (deelname aan andere onderzoeken waarbij geen interventie betrokken is, is mogelijk toegestaan, maar dit moet worden besproken en goedgekeurd door de hoofdonderzoeker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3 maanden dagelijks rifampicine plus isoniazide-regime (arm A)

Deelnemers krijgen elke dag rifampicine (dosering op basis van hun gewicht*, 10 mg/kg/dag, maximaal 600 mg), 300 mg isoniazide en 25 mg of 50 mg pyridoxine (vitamine B6) elke dag van week 1 tot week 12 voor een totaal van van 90 doses.

* Tijdens de behandeling zal het gewicht worden gecontroleerd en de dosering indien nodig worden aangepast
Geneesmiddel: Isoniazide
Dit gerandomiseerde controleonderzoek zal de therapietrouw en veiligheid van het 1HP-regime (arm B) vergelijken met het standaard 3HR-regime (arm A) voor de behandeling van tuberculose-infecties.
Andere namen:
  • INH
Geneesmiddel: Rifampicine
Dit gerandomiseerde controleonderzoek zal de therapietrouw en veiligheid van het 1HP-regime (arm B) vergelijken met het standaard 3HR-regime (arm A) voor de behandeling van tuberculose-infecties.
Andere namen:
  • RIF
Experimenteel: 1 maand dagelijks rifapentine plus isoniazide-regime (arm B)

Deelnemers krijgen rifapentine (dosering op basis van hun gewicht* 300 mg per dag voor deelnemers met een lichaamsgewicht van 30 kg -<35 kg, 450 mg per dag voor een gewicht van 35 tot 45 kg en 600 mg voor een gewicht van >= 45 kg), 300 mg isoniazide en 25 mg of 50 mg pyridoxine (vitamine B6) elke dag van week 1 tot week 4 gedurende een totaal van 28 dagen.

* Tijdens de behandeling zal het gewicht worden gecontroleerd en de dosering indien nodig worden aangepast
Geneesmiddel: Isoniazide
Dit gerandomiseerde controleonderzoek zal de therapietrouw en veiligheid van het 1HP-regime (arm B) vergelijken met het standaard 3HR-regime (arm A) voor de behandeling van tuberculose-infecties.
Andere namen:
  • INH
Geneesmiddel: Rifapentine
Dit gerandomiseerde controleonderzoek zal de therapietrouw en veiligheid van het 1HP-regime (arm B) vergelijken met het standaard 3HR-regime (arm A) voor de behandeling van tuberculose-infecties.
Andere namen:
  • RPT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. % Voldoende therapietrouw in elke arm
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan het onderzoek in week 0 tot maximaal 16 weken 3HR (arm A), of maximaal 6 weken 1HP (arm B), te rapporteren aan het einde van de proef.
Adequate therapietrouw wordt gedefinieerd als het nemen van ≥90% van de preventieve therapiedoses voor tuberculose binnen het tijdsbestek. De therapietrouw wordt geregistreerd aan de hand van zowel het studieschema als de programmatische therapietrouw.
Vanaf deelname aan het onderzoek in week 0 tot maximaal 16 weken 3HR (arm A), of maximaal 6 weken 1HP (arm B), te rapporteren aan het einde van de proef.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het incidentiepercentage van ernstige bijwerkingen tussen twee armen.
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan de studie in week 0 tot maximaal 16 weken 3HR (arm A), of maximaal 6 weken 1HP (arm B)

Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd (DAIDS) als elk ongewenst medisch voorval dat, bij elke dosis:

  • Resultaten in de dood
  • Levensbedreigend
  • Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Resulteert in aanhoudende invaliditeit/onvermogen
  • Aangeboren afwijking/geboorteafwijking
Vanaf deelname aan de studie in week 0 tot maximaal 16 weken 3HR (arm A), of maximaal 6 weken 1HP (arm B)
Vergelijking van therapietrouw gemeten als het aandeel van de behandeling in de regimes (1HP versus 3HR).
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan de studie in week 0 tot maximaal 16 weken 3HR (arm A), of maximaal 6 weken 1HP (arm B)
Vanaf deelname aan de studie in week 0 tot maximaal 16 weken 3HR (arm A), of maximaal 6 weken 1HP (arm B)
Het incidentiepercentage van een doelgericht voorval van graad 3,4 of 5*** en één graad stijging ten opzichte van de uitgangswaarde tussen twee armen.
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan de studie in week 0 tot maximaal 16 weken 3HR (arm A), of maximaal 6 weken 1HP (arm B)

Het gerichte evenement omvat:

  1. Griepachtige symptomen waaronder zwakte, vermoeidheid, misselijkheid, braken, hoofdpijn, koorts, pijn, zweten, duizeligheid, kortademigheid, blozen of koude rillingen.
  2. Hepatotoxiciteit, gedefinieerd als een vijfvoudige of grotere stijging van de ASAT/ALT-spiegel, een drievoudige of grotere stijging met klinische symptomen, of een totale bilirubinespiegel > 51,3 micromol/l.
  3. Perifere neuropathie (klinische diagnose)
Vanaf deelname aan de studie in week 0 tot maximaal 16 weken 3HR (arm A), of maximaal 6 weken 1HP (arm B)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBIshort

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren