베트남의 결핵 감염 치료를 위한 새로운 1개월 요법과 현재 3개월 요법의 공개 라벨, 무작위 대조 시험
서론: 결핵(TB) 감염은 결핵 유행의 주요 동인이며, 2022년에는 1,060만 명 이상의 사람들이 결핵에 걸렸습니다. 전 세계 인구의 약 4분의 1이 결핵균에 감염된 것으로 추정됩니다. 결핵 감염자의 약 5~10%는 활동성 및 전염성 결핵으로 발전하게 되는데, 이는 활동성 결핵으로 진행되기 전에 결핵 감염을 확인하고 효과적인 예방 치료를 받으면 대부분 예방할 수 있습니다. 3~9개월 동안 지속되는 요법으로 결핵 감염을 장기간 치료하는 것은 결핵 감염 진단이 확정된 개인의 치료 완료에 중요한 장벽입니다. 현재 요법보다 더 짧은 요법을 적용하면 치료 완료율이 높아지고 결핵 예방 요법의 활용이 증가하며 부작용이 감소할 수 있습니다.
방법 및 분석: 공개 라벨, 무작위 임상 시험(1:1)이 베트남 하노이에 있는 두 연구 장소(베트남 국립 폐병원 및 하노이 폐병원)에서 수행됩니다. 새로 세균학적으로 확인된 폐결핵, 약물 감수성 결핵을 앓고 치료를 시작한 사람들의 성인 가구 접촉자(n=350)가 참여하도록 초대됩니다.
목표: 새로운 1개월 요법(1HP)과 현재 3개월 요법(3HR)* 간의 결핵 예방 치료 완료율과 부작용 발생률을 비교합니다.
*1HP= 매일 이소니아지드(H/INH) 및 리파펜틴(P/RPT) 1개월 3HR= 이소니아지드(H/INH) 및 리팜피신(R/RIF) 3개월 매일 투여
연구 개요
상세 설명
이하 결핵 감염으로 지칭되는 잠복성 결핵 감염은 결핵 유행의 주요 동인입니다. 2022년에는 1,060만 명이 넘는 사람들이 활동성 결핵에 걸렸으며 전 세계 인구의 약 4분의 1이 결핵 박테리아에 감염된 것으로 추정됩니다. 이는 전 세계적으로 약 20억 명이 영향을 받고 있음을 의미합니다. 평균적으로 결핵 감염자의 5~10%가 활동성 결핵으로 발전하는데, 이는 일반적으로 초기 결핵 감염 후 처음 5년 이내에 발생합니다. 따라서 예방적 치료는 결핵을 종식시키기 위한 포괄적인 전략의 기본 구성 요소입니다.
현재 3개월에서 9개월까지 지속되는 결핵 예방 치료(TPT) 기간은 TPT 활용률을 낮추는 중요한 장벽입니다.
두 가지 약물(이소니아지드 및 리파펜틴, 1HP)을 사용하는 1개월 TPT 요법은 효과적인 것으로 입증되었으며 HIV 감염자에게 더 높은 완료율을 보였습니다. 그러나 초기 시범 시험은 HIV에 감염되지 않은 사람들을 대상으로 수행되지 않았습니다. 현재 3개월 TPT 요법보다 더 짧은 TPT 요법을 사용하면 완료율이 높아지고 TPT가 필요한 많은 개인의 섭취가 증가할 수 있습니다. 또한 잠재적으로 부작용을 줄이고 TPT와 관련된 의료 및 비의료 비용을 줄일 수 있습니다.
따라서 우리는 HIV 부담이 낮은 베트남에서 결핵 감염에 대한 단축된 TPT에 대한 포괄적인 연구를 제안합니다.
베트남에서 결핵 감염 치료를 위한 새로운 1개월 TPT 요법과 현재 3개월 요법에 대한 공개 라벨, 무작위 대조 시험(TBIshort)이 치료 완료를 비교하기 위해 Stop TB Partnership의 TB REACH 이니셔티브에 의해 수행되고 자금이 지원될 예정입니다. 두 요법 간의 속도와 안전성. 클러스터 무작위화를 사용하여 가구를 두 그룹에 대해 1:1 비율로 무작위화합니다. 동일한 가구의 모든 참가자는 동일한 치료 요법 부문에 할당됩니다. 제안된 연구는 주요 지식 격차를 해소하고 HIV 부담이 낮은 환경에서 결핵 감염 치료를 위한 1HP 요법 사용에 대한 의사 결정을 안내하는 객관적인 증거를 제공할 것입니다.
목표
주요 목적:
목표 1: 결핵 감염 치료를 위한 1HP 요법과 표준 3HR 요법의 치료 순응도 및 안전성을 비교합니다.
- 구체적인 목표:
목표 2: 1HP와 3HR 요법 간의 결핵 감염 치료 완료율을 비교합니다.
목표 3: 치료 시작 후 3개월 동안 1HP 및 3HR 요법에 대한 부작용 발생률을 비교합니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hà Nội, 베트남, 10000
- Ha Noi Lung Hospital
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, 베트남, 10000
- Vietnam National Lung Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중재 지역에 거주하면서 치료를 시작한, 세균학적으로 확인된 새로운 폐결핵, 약물 감수성 결핵 환자의 가족 접촉자;
- 긍정적인 QFT-Plus 또는 TST 결과(최소 5mm의 TST 경화)
- 연락을 유지하고 필요에 따라 업데이트된 정보를 제공하는 데 동의하며 연구 기간 동안 지정된 지역 외부로 이전할 현재 계획이 없습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 방문 및 절차에 기꺼이 참여함
제외 기준:
- QFT-Plus에 대한 불확실한 결과;
- 이전 활동성 결핵의 임상적 또는 방사선학적 의심 또는 병력;
- 요법의 구성 요소에 대해 알려진 과민증 또는 금기 사항
- 무게 <30kg;
- 간 효소 상승을 동반한 급성 또는 만성 간부전, 황달과 같은 간 기능 장애의 증거 또는 이소니아지드 또는 리팜피신으로 인한 간 기능 장애 병력 연구 시작 전 언제든지 간경변의 병력;
- 이소니아지드 또는 리팜피신에 내성이 있는 의심되거나 확인된 결핵 균주에 의한 감염;
- 포르피린증(Porphyria) - 포르피린 대사 장애;
- 다발신경병증(자가 보고/확인);
- 임신 중이거나 등록 후 120일 이내에 임신할 계획이 있는 경우,
- 연구자의 의견으로 임상시험에서 환자의 안전이나 결과를 위태롭게 할 수 있는 기타 심각한 기저 질환
- 다른 임상 중재 시험 또는 연구 프로토콜에 참여(개입을 수반하지 않는 다른 연구에 참여하는 것은 허용될 수 있지만, 이는 수석 연구자의 논의와 승인을 받아야 함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 3개월간 매일 리팜피신과 이소니아지드 요법(군 A)
참가자는 1주차부터 12주차까지 매일 리팜피신(체중 기준 복용량*, 10mg/kg/일, 최대 600mg), 이소니아지드 300mg, 피리독신(비타민 B6) 25mg 또는 50mg을 투여받게 됩니다. 90회 분량. * 치료 중 체중을 모니터링하고 필요에 따라 복용량을 조정합니다. |
이 무작위 대조 시험에서는 결핵 감염 치료에 대한 1HP(Arm B) 요법과 표준 3HR(Arm A) 요법의 치료 순응도와 안전성을 비교할 것입니다.
다른 이름들:
이 무작위 대조 시험에서는 결핵 감염 치료에 대한 1HP(Arm B) 요법과 표준 3HR(Arm A) 요법의 치료 순응도와 안전성을 비교할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 1개월간 매일 리파펜틴과 이소니아지드 요법(군 B)
참가자는 리파펜틴(체중 기준 복용량* 참가자 체중이 30kg~<35kg인 경우 매일 300mg, 체중이 35~45kg인 경우 매일 450mg, 체중이 >=45kg인 경우 600mg)을 받게 됩니다. 1주차부터 4주차까지 총 28일 동안 이소니아지드 300mg과 피리독신(비타민 B6) 25mg 또는 50mg을 매일 투여합니다. * 치료 중 체중을 모니터링하고 필요에 따라 복용량을 조정합니다. |
이 무작위 대조 시험에서는 결핵 감염 치료에 대한 1HP(Arm B) 요법과 표준 3HR(Arm A) 요법의 치료 순응도와 안전성을 비교할 것입니다.
다른 이름들:
이 무작위 대조 시험에서는 결핵 감염 치료에 대한 1HP(Arm B) 요법과 표준 3HR(Arm A) 요법의 치료 순응도와 안전성을 비교할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 각 팔의 % 적절한 접착력
기간: 0주차 연구 시작부터 최대 16주 동안 3HR(군 A) 또는 최대 6주 동안 1HP(군 B)를 시험 종료 시 보고합니다.
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적절한 치료 순응은 해당 기간 내에 결핵 예방 치료 용량의 ≥90%를 복용하는 것으로 정의됩니다.
치료 준수는 연구 일정과 프로그램 준수에 의해 기록됩니다.
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0주차 연구 시작부터 최대 16주 동안 3HR(군 A) 또는 최대 6주 동안 1HP(군 B)를 시험 종료 시 보고합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 군 간의 심각한 이상반응 발생률.
기간: 0주차 연구 시작부터 최대 16주 동안 3HR(Arm A) 또는 최대 6주 동안 1HP(Arm B)
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심각한 부작용은 어떤 용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다(DAIDS).
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0주차 연구 시작부터 최대 16주 동안 3HR(Arm A) 또는 최대 6주 동안 1HP(Arm B)
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요법에서 취한 치료 비율로 측정된 순응도 비교(1HP 대 3HR).
기간: 0주차 연구 시작부터 최대 16주 동안 3HR(Arm A) 또는 최대 6주 동안 1HP(Arm B)
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0주차 연구 시작부터 최대 16주 동안 3HR(Arm A) 또는 최대 6주 동안 1HP(Arm B)
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두 군에서 3,4 또는 5등급*** 및 한 등급의 표적 사례 발생률이 기준선보다 증가했습니다.
기간: 0주차 연구 시작부터 최대 16주 동안 3HR(Arm A) 또는 최대 6주 동안 1HP(Arm B)
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타겟 이벤트에는 다음이 포함됩니다.
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0주차 연구 시작부터 최대 16주 동안 3HR(Arm A) 또는 최대 6주 동안 1HP(Arm B)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBIshort
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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