Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое рандомизированное контролируемое исследование нового месячного режима лечения туберкулезной инфекции в сравнении с нынешним трехмесячным режимом лечения туберкулезной инфекции во Вьетнаме

3 сентября 2026 г. обновлено: Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Введение: Инфекция туберкулеза (ТБ) является ключевым фактором пандемии туберкулеза: в 2022 году более 10,6 миллиона человек заболели туберкулезом. По оценкам, около четверти населения планеты инфицировано бактериями туберкулеза. Примерно у 5–10% людей с туберкулезной инфекцией развивается активное и заразное заболевание туберкулезом, которого можно было бы в значительной степени избежать, если бы туберкулезная инфекция была выявлена ​​и проводилось эффективное профилактическое лечение до того, как болезнь перейдет в активную форму. Длительное лечение туберкулезной инфекции схемами продолжительностью от трех до девяти месяцев является существенным препятствием для завершения лечения у лиц с подтвержденным диагнозом туберкулезной инфекции. Адаптация более короткого режима, чем нынешние, может привести к более высокому проценту завершения лечения и увеличению числа случаев профилактической терапии туберкулеза, а также к снижению побочных эффектов.

Методы и анализ. Открытое рандомизированное клиническое исследование (1:1) будет проведено в двух исследовательских центрах в Ханое, Вьетнам (Вьетнамская национальная больница легких и больница Ханой Лунг). К участию будут приглашены взрослые домашние контакты (n=350) людей с новым бактериологически подтвержденным легочным лекарственно-чувствительным туберкулезом, которые начинают лечение.

Цель: сравнить показатели завершения профилактической терапии туберкулеза и частоту нежелательных явлений при новом месячном режиме (1HP) и текущем трехмесячном режиме (3HR)*.

*1HP= один месяц ежедневного приема изониазида (H/INH) и рифапентина (P/RPT) 3HR= три месяца ежедневного приема изониазида (H/INH) и рифампицина (R/RIF)

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Латентная туберкулезная инфекция, называемая в дальнейшем туберкулезной инфекцией, является ключевым фактором пандемии туберкулеза. В 2022 году более 10,6 миллиона человек заболели активным туберкулезом, и, по оценкам, около четверти населения мира инфицировано бактериями туберкулеза, то есть во всем мире поражено около двух миллиардов человек. В среднем у 5–10% людей с туберкулезной инфекцией развивается активная форма туберкулеза, обычно в течение первых пяти лет после первоначального заражения туберкулезом. Таким образом, профилактическое лечение является фундаментальным компонентом комплексной стратегии по ликвидации туберкулеза.

Текущая продолжительность профилактического лечения туберкулеза (ЛПТ), которая длится от трех до девяти месяцев, является серьезным препятствием, приводящим к низкому использованию ТПТ.

Месячная схема ТПТ с использованием двух препаратов (изониазида и рифапентина, 1HP) оказалась эффективной и имела более высокие показатели завершения среди людей, живущих с ВИЧ; однако первоначальное демонстрационное испытание не проводилось на когорте людей без ВИЧ. Использование более короткой схемы ТПТ, чем нынешняя трехмесячная схема ТПТ, может привести к более высокому проценту завершения лечения и увеличению числа людей, нуждающихся в ТПТ. Более того, это потенциально может уменьшить побочные эффекты, а также снизить медицинские и немедицинские затраты, связанные с ТПТ.

Поэтому мы предлагаем комплексное исследование сокращенного ТПТ при туберкулезной инфекции во Вьетнаме, стране с низким бременем ВИЧ.

Открытое рандомизированное контролируемое исследование (TBIshort) нового месячного режима ТПТ по сравнению с нынешним трехмесячным режимом лечения туберкулезной инфекции во Вьетнаме будет проведено и профинансировано инициативой TB REACH Партнерства «Остановить туберкулез» для сравнения завершения лечения. скорость и безопасность между двумя режимами. Домохозяйства будут рандомизированы в соотношении 1:1 к двум группам с использованием кластерной рандомизации. Все участники из одного домохозяйства будут распределены в группу одного и того же режима лечения. Предлагаемое исследование устранит ключевые пробелы в знаниях и предоставит объективные данные, которые помогут принять решение об использовании режима 1HP для лечения туберкулезной инфекции в условиях низкого бремени ВИЧ.

Цели

  1. Главная цель:

    Задача 1: Сравнить приверженность к лечению и безопасность режима 1HP и стандартного режима 3HR для лечения туберкулезной инфекции.

  2. Конкретные цели:

Задача 2: Сравнить показатели завершения лечения туберкулезной инфекции при схемах 1HP и 3HR.

Цель 3: Сравнить частоту нежелательных явлений для схем 1HP и 3HR в течение трех месяцев от начала лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hà Nội, Вьетнам, 10000
        • Ha Noi Lung Hospital
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Vietnam National Lung Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Бытовые контакты людей с новым бактериологически подтвержденным легочным лекарственно-чувствительным туберкулезом, начавшим лечение, с проживанием в зонах вмешательства;
  • Положительные результаты QFT-Plus или TST (уплотнение TST не менее 5 мм)
  • Согласитесь поддерживать связь и предоставлять обновленную информацию по мере необходимости, а также не иметь текущих планов по переезду за пределы проектируемой территории на время исследования;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Способен предоставить подписанное информированное согласие;
  • Готовы участвовать в ознакомительных визитах и ​​процедурах

Критерий исключения:

  • Неопределенные результаты по QFT-Plus;
  • Клинические или рентгенологические подозрения или наличие в анамнезе активного туберкулеза;
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к каким-либо компонентам схемы лечения;
  • Вес <30 кг;
  • Острая или хроническая печеночная недостаточность с повышенным уровнем печеночных ферментов или признаками нарушения функции печени, например желтухой, или печеночной недостаточностью в анамнезе, вызванной изониазидом или рифампицином; История цирроза печени в любое время до включения в исследование;
  • Заражение подозреваемыми или подтвержденными штаммами туберкулеза, устойчивыми к изониазиду или рифампицину;
  • Порфирия – нарушение обмена порфиринов;
  • Полиневропатия (самооценка/подтвержденная);
  • Беременные или планирующие забеременеть в течение 120 дней с момента регистрации;
  • Любое другое тяжелое основное состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или исход исследования;
  • Участие в других клинических интервенционных исследованиях или протоколах исследований (может быть разрешено участие в других исследованиях, не предполагающих вмешательства, но это должно быть обсуждено и одобрено главным исследователем).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 3 месяца ежедневного приема рифампицина и изониазида (группа А)

Участники будут получать рифампицин (доза в зависимости от их веса*, 10 мг/кг/день, максимум 600 мг), 300 мг изониазида и 25 мг или 50 мг пиридоксина (витамин B6) каждый день с 1 по 12 неделю в общей сложности. из 90 доз.

* Вес будет контролироваться и дозировка корректируется по мере необходимости во время лечения.
Лекарство: Изониазид
В этом рандомизированном контрольном исследовании будут сравниваться приверженность лечению и безопасность режима 1HP (группа B) и стандартных схем 3HR (группа A) для лечения туберкулезной инфекции.
Другие имена:
  • INH
Лекарство: Рифампицин
В этом рандомизированном контрольном исследовании будут сравниваться приверженность лечению и безопасность режима 1HP (группа B) и стандартных схем 3HR (группа A) для лечения туберкулезной инфекции.
Другие имена:
  • РИФ
Экспериментальный: 1 месяц ежедневного приема рифапентина плюс изониазид (группа B)

Участники будут получать рифапентин (дозировка в зависимости от их веса* 300 мг в день для участников с массой тела от 30 до 35 кг, 450 мг в день для людей с весом от 35 до 45 кг и 600 мг в день для людей с весом >= 45 кг). 300 мг изониазида и 25 или 50 мг пиридоксина (витамина B6) каждый день с 1 по 4 неделю в общей сложности 28 дней.

* Вес будет контролироваться и дозировка корректируется по мере необходимости во время лечения.
Лекарство: Изониазид
В этом рандомизированном контрольном исследовании будут сравниваться приверженность лечению и безопасность режима 1HP (группа B) и стандартных схем 3HR (группа A) для лечения туберкулезной инфекции.
Другие имена:
  • INH
Лекарство: Рифапентин
В этом рандомизированном контрольном исследовании будут сравниваться приверженность лечению и безопасность режима 1HP (группа B) и стандартных схем 3HR (группа A) для лечения туберкулезной инфекции.
Другие имена:
  • РПТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. % Адекватная приверженность в каждой группе
Временное ограничение: От начала исследования на неделе 0 до 16 недель 3HR (группа A) или до 6 недель 1HP (группа B), о чем будет сообщено в конце исследования.
Адекватная приверженность лечению определяется как прием ≥90% доз профилактической терапии туберкулеза в установленные сроки. Приверженность лечению будет фиксироваться как по графику исследования, так и по программной приверженности.
От начала исследования на неделе 0 до 16 недель 3HR (группа A) или до 6 недель 1HP (группа B), о чем будет сообщено в конце исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости тяжелыми нежелательными явлениями в двух группах.
Временное ограничение: От начала исследования на 0-й неделе до 16 недель 3HR (группа A) или до 6 недель 1HP (группа B)

Тяжелые нежелательные явления определяются (DСПИД) как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:

  • Приводит к смерти
  • Опасный для жизни
  • Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации.
  • Приводит к стойкой инвалидности/недееспособности
  • Врожденная аномалия/врожденный дефект
От начала исследования на 0-й неделе до 16 недель 3HR (группа A) или до 6 недель 1HP (группа B)
Сравнение приверженности, измеряемой как доля лечения, пройденного в схемах (1HP против 3HR).
Временное ограничение: От начала исследования на 0-й неделе до 16 недель 3HR (группа A) или до 6 недель 1HP (группа B)
От начала исследования на 0-й неделе до 16 недель 3HR (группа A) или до 6 недель 1HP (группа B)
Уровень заболеваемости целевым событием 3, 4 или 5*** степени и повышением на одну степень по сравнению с исходным уровнем в двух группах.
Временное ограничение: От начала исследования на 0-й неделе до 16 недель 3HR (группа A) или до 6 недель 1HP (группа B)

Целевое мероприятие включает в себя:

  1. Гриппоподобные симптомы, включая слабость, усталость, тошноту, рвоту, головную боль, лихорадку, боли, потливость, головокружение, одышку, приливы или озноб.
  2. Гепатотоксичность определяется как пятикратное или более повышение уровня АСТ/АЛТ, трехкратное или более увеличение при клинических симптомах или уровень общего билирубина > 51,3 микромоль/л.
  3. Периферическая нейропатия (Клинический диагноз)
От начала исследования на 0-й неделе до 16 недель 3HR (группа A) или до 6 недель 1HP (группа B)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBIshort

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться