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Uno studio controllato randomizzato in aperto sul nuovo regime di un mese rispetto all’attuale regime di tre mesi per il trattamento dell’infezione da tubercolosi in Vietnam

18 febbraio 2024 aggiornato da: Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Introduzione: l’infezione da tubercolosi (TBC) è un fattore chiave della pandemia di tubercolosi, con oltre 10,6 milioni di persone che si sono ammalate di tubercolosi nel 2022. Si stima che circa un quarto della popolazione mondiale sia infettata dal batterio della TBC. Circa il 5-10% delle persone con infezione da tubercolosi svilupperà una malattia tubercolare attiva e contagiosa, che potrebbe essere in gran parte evitata se l’infezione da tubercolosi venisse identificata e sottoposta a un trattamento preventivo efficace, prima della progressione verso la malattia attiva. Il lungo trattamento dell’infezione da tubercolosi con regimi che durano da tre a nove mesi rappresenta un ostacolo significativo al completamento del trattamento nei soggetti con una diagnosi confermata di infezione da tubercolosi. L’adattamento di un regime più breve rispetto ai regimi attuali potrebbe portare a un tasso di completamento del trattamento più elevato e a una maggiore adozione della terapia preventiva per la tubercolosi, nonché a una riduzione degli effetti collaterali.

Metodi e analisi: uno studio clinico randomizzato in aperto (1: 1) sarà eseguito in due siti di studio ad Ha Noi, Vietnam (Vietnam National Lung Hospital e Ha Noi Lung Hospital). Saranno invitati a partecipare i contatti familiari adulti (n = 350) di persone con nuova tubercolosi polmonare, sensibile ai farmaci, confermata batteriologicamente che iniziano il trattamento.

Obiettivo: confrontare i tassi di completamento della terapia preventiva per la tubercolosi e l'incidenza di eventi avversi tra un nuovo regime di un mese (1HP) rispetto all'attuale regime di tre mesi (3HR)*.

*1HP= un mese di isoniazide giornaliera (H/INH) e rifapentina (P/RPT) 3HR= tre mesi di isoniazide quotidiana (H/INH) e rifampicina (R/RIF)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’infezione latente da tubercolosi, di seguito denominata infezione da tubercolosi, è un fattore chiave della pandemia di tubercolosi. Nel 2022, oltre 10,6 milioni di persone hanno sviluppato la tubercolosi attiva e si stima che circa un quarto della popolazione mondiale sia infettata dai batteri della tubercolosi, il che significa che circa due miliardi di persone sono colpite in tutto il mondo. In media, il 5-10% delle persone con infezione da tubercolosi svilupperà una tubercolosi attiva, di solito entro i primi cinque anni dall’infezione iniziale da tubercolosi. Pertanto, il trattamento preventivo è una componente fondamentale di una strategia globale per porre fine alla tubercolosi.

L’attuale durata del trattamento di prevenzione della tubercolosi (TPT), che va dai tre ai nove mesi, rappresenta un ostacolo significativo con conseguente scarsa adesione al TPT.

Un regime TPT di un mese utilizzando due farmaci (isoniazide e rifapentina, 1HP) si è dimostrato efficace e ha avuto tassi di completamento più elevati per le persone affette da HIV; tuttavia, lo studio dimostrativo iniziale non è stato eseguito in una coorte di persone senza HIV. L’uso di un regime TPT più breve rispetto all’attuale regime TPT di tre mesi potrebbe portare a tassi di completamento più elevati e ad una maggiore adozione da parte di un gran numero di individui che necessitano di TPT. Inoltre, potrebbe potenzialmente ridurre gli eventi avversi e diminuire i costi medici e non medici associati al TPT.

Pertanto, proponiamo uno studio completo sul TPT abbreviato per l’infezione da tubercolosi in Vietnam, un contesto a basso carico di HIV.

Uno studio in aperto, randomizzato e controllato (TBIshort) sul nuovo regime TPT di un mese rispetto all'attuale regime di tre mesi per il trattamento dell'infezione da tubercolosi in Vietnam sarà condotto e finanziato dall'iniziativa TB REACH di Stop TB Partnership per confrontare il completamento del trattamento velocità e sicurezza tra i due regimi. Le famiglie saranno randomizzate in un rapporto 1:1 rispetto ai due bracci utilizzando la randomizzazione a cluster. Tutti i partecipanti della stessa famiglia verranno assegnati allo stesso braccio del regime di trattamento. Lo studio proposto affronterà le principali lacune di conoscenza e fornirà prove oggettive per guidare il processo decisionale per l’uso del regime 1HP per il trattamento dell’infezione da tubercolosi in un contesto a basso carico di HIV.

Obiettivi

  1. Obiettivo principale:

    Obiettivo 1: confrontare l'aderenza al trattamento e la sicurezza del regime 1HP e del regime standard 3HR per il trattamento dell'infezione da tubercolosi

  2. Obiettivi specifici:

Obiettivo 2: confrontare i tassi di completamento del trattamento per l'infezione da tubercolosi tra i regimi 1HP e 3HR.

Obiettivo 3: confrontare l'incidenza degli eventi avversi per i regimi 1HP e 3HR durante tre mesi dall'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Ha Noi Lung Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong Van Nguyen, MD
    • Ha Noi
      • Hà Nội, Ha Noi, Vietnam, 10000
        • Vietnam National Lung Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luong Van Dinh, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Contatti familiari di persone affette da nuova tubercolosi polmonare, batteriologicamente confermata, sensibile ai farmaci che hanno iniziato il trattamento con residenza nelle aree di intervento;
  • Risultati positivi al QFT-Plus o al TST (indurimento del TST di almeno 5 mm)
  • Accettare di rimanere in contatto e fornire informazioni aggiornate se necessario e non avere in programma di trasferirsi al di fuori dell'area designata per la durata dello studio;
  • Età ≥ 18 anni;
  • In grado di fornire il consenso informato firmato;
  • Disponibilità a partecipare alle visite e alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Risultati indeterminati su QFT-Plus;
  • Sospetti clinici o radiografici o storia di precedente tubercolosi attiva;
  • Ipersensibilità nota o controindicazione a qualsiasi componente dei regimi;
  • Peso <30kg;
  • Insufficienza epatica acuta o cronica con enzimi epatici elevati o evidenza di disfunzione epatica come ittero o storia di insufficienza epatica causata da isoniazide o rifampicina; Storia di cirrosi epatica in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio;
  • Infezione da ceppi di tubercolosi sospetti o confermati resistenti all'isoniazide o alla rifampicina;
  • Porfiria: disturbo del metabolismo delle porfirine;
  • Polineuropatia (auto-riportata/confermata);
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 120 giorni dall'iscrizione;
  • Qualsiasi altra grave condizione di base che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o l'esito dello studio;
  • Partecipazione ad altri studi di intervento clinico o protocolli di ricerca (può essere consentita la partecipazione ad altri studi che non comportano un intervento, ma ciò deve essere discusso e approvato dal ricercatore capo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 3 mesi di regime giornaliero con rifampicina più isoniazide (braccio A)

I partecipanti riceveranno rifampicina (dosaggio in base al loro peso*, 10 mg/kg/giorno, massimo 600 mg), 300 mg di isoniazide e 25 mg o 50 mg di piridossina (vitamina B6) ogni giorno dalla settimana 1 alla settimana 12 per un totale di 90 dosi.

*Il peso sarà monitorato e il dosaggio verrà aggiustato secondo necessità durante il trattamento
Droga: Isoniazide
Questo studio di controllo randomizzato confronterà l'aderenza al trattamento e la sicurezza del regime 1HP (braccio B) e dei regimi standard 3HR (braccio A) per il trattamento dell'infezione da tubercolosi
Altri nomi:
  • INH
Droga: Rifampicina
Questo studio di controllo randomizzato confronterà l'aderenza al trattamento e la sicurezza del regime 1HP (braccio B) e dei regimi standard 3HR (braccio A) per il trattamento dell'infezione da tubercolosi
Altri nomi:
  • RIF
Sperimentale: 1 mese di regime giornaliero con rifapentina più isoniazide (braccio B)

I partecipanti riceveranno rifapentina (dosaggio in base al loro peso* 300 mg al giorno per partecipanti con peso corporeo di 30 kg -<35 kg, 450 mg al giorno per un peso da 35 a 45 kg e 600 mg per un peso >= 45 kg), 300 mg di isoniazide e 25 mg o 50 mg di piridossina (vitamina B6) ogni giorno dalla settimana 1 alla settimana 4 per un totale di 28 giorni.

*Il peso sarà monitorato e il dosaggio verrà aggiustato secondo necessità durante il trattamento
Droga: Isoniazide
Questo studio di controllo randomizzato confronterà l'aderenza al trattamento e la sicurezza del regime 1HP (braccio B) e dei regimi standard 3HR (braccio A) per il trattamento dell'infezione da tubercolosi
Altri nomi:
  • INH
Droga: Rifapentina
Questo studio di controllo randomizzato confronterà l'aderenza al trattamento e la sicurezza del regime 1HP (braccio B) e dei regimi standard 3HR (braccio A) per il trattamento dell'infezione da tubercolosi
Altri nomi:
  • RPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. % Aderenza adeguata in ciascun braccio
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla Settimana 0 fino a 16 settimane di 3HR (Braccio A), o fino a 6 settimane di 1HP (Braccio B), da segnalare alla fine dello studio.
Un’adeguata aderenza al trattamento è definita come l’assunzione di ≥90% delle dosi della terapia preventiva contro la tubercolosi entro l’intervallo di tempo. L'aderenza al trattamento sarà registrata sia dal programma di studio che dall'aderenza programmatica.
Dall'ingresso nello studio alla Settimana 0 fino a 16 settimane di 3HR (Braccio A), o fino a 6 settimane di 1HP (Braccio B), da segnalare alla fine dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza di eventi avversi gravi tra due bracci.
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla Settimana 0 fino a un massimo di 16 settimane di 3HR (Braccio A) o fino a 6 settimane di 1HP (Braccio B)

Gli eventi avversi gravi sono definiti (DAIDS) come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio:

  • Risultati nella morte
  • In pericolo di vita
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • Risultati in disabilità/incapacità persistente
  • Anomalia congenita/difetto congenito
Dall'ingresso nello studio alla Settimana 0 fino a un massimo di 16 settimane di 3HR (Braccio A) o fino a 6 settimane di 1HP (Braccio B)
Confronto dell'aderenza misurata come proporzione del trattamento assunto nei regimi (1HP vs 3HR).
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla Settimana 0 fino a un massimo di 16 settimane di 3HR (Braccio A) o fino a 6 settimane di 1HP (Braccio B)
Dall'ingresso nello studio alla Settimana 0 fino a un massimo di 16 settimane di 3HR (Braccio A) o fino a 6 settimane di 1HP (Braccio B)
Il tasso di incidenza di un evento target di grado 3,4 o 5*** e un aumento di grado rispetto al basale tra due bracci.
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla Settimana 0 fino a un massimo di 16 settimane di 3HR (Braccio A) o fino a 6 settimane di 1HP (Braccio B)

L'evento mirato include:

  1. Sintomi simil-influenzali tra cui debolezza, affaticamento, nausea, vomito, mal di testa, febbre, dolori, sudorazione, vertigini, mancanza di respiro, vampate o brividi.
  2. Epatotossicità, definita come un aumento di cinque volte o superiore del livello di AST/ALT, un aumento di tre volte o superiore con sintomi clinici o livello di bilirubina totale > 51,3 micromoli/L.
  3. Neuropatia periferica (diagnosi clinica)
Dall'ingresso nello studio alla Settimana 0 fino a un massimo di 16 settimane di 3HR (Braccio A) o fino a 6 settimane di 1HP (Braccio B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBIshort

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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