Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie nowego miesięcznego schematu w porównaniu z obecnym trzymiesięcznym schematem leczenia zakażenia gruźlicą w Wietnamie

18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Wprowadzenie: Zakażenie gruźlicą (TB) jest głównym czynnikiem wywołującym pandemię gruźlicy, na którą w 2022 r. zachorowało ponad 10,6 mln osób. Szacuje się, że około jedna czwarta światowej populacji jest zakażona bakteriami gruźlicy. U około 5–10% osób zakażonych gruźlicą rozwinie się aktywna i zaraźliwa gruźlica, której można w dużej mierze uniknąć, jeśli wykryje się zakażenie gruźlicą i zastosuje skuteczne leczenie zapobiegawcze przed progresją do aktywnej choroby. Długie leczenie zakażenia gruźlicą schematami trwającymi od trzech do dziewięciu miesięcy stanowi istotną barierę w ukończeniu leczenia u osób z potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia gruźlicą. Dostosowanie krótszego schematu leczenia niż obecnie stosowane może prowadzić do wyższego wskaźnika ukończenia leczenia i zwiększonego stosowania terapii zapobiegawczej przeciwko gruźlicy, a także do ograniczenia działań niepożądanych.

Metody i analiza: Otwarte, randomizowane badanie kliniczne (1:1) zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach badawczych w Ha Noi w Wietnamie (Wietnamski Narodowy Szpital Płuc i Szpital Płuc w Ha Noi). Do udziału zaproszone zostaną dorosłe osoby z kontaktu domowego (n=350) z nową, potwierdzoną bakteriologicznie gruźlicą płucną, lekooporną, które rozpoczynają leczenie.

Cel: Porównanie wskaźników ukończenia leczenia zapobiegawczego gruźlicy i częstości występowania zdarzeń niepożądanych w nowym miesięcznym schemacie leczenia (1HP) z obecnym trzymiesięcznym schematem leczenia (3HR)*.

*1HP = jeden miesiąc codziennego stosowania izoniazydu (H/INH) i ryfapentyny (P/RPT) 3HR = trzy miesiące codziennego stosowania izoniazydu (H/INH) i ryfampicyny (R/RIF)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utajone zakażenie gruźlicą, zwane dalej zakażeniem gruźlicą, jest kluczowym czynnikiem wywołującym pandemię gruźlicy. W 2022 r. u ponad 10,6 mln osób rozwinęła się aktywna gruźlica i szacuje się, że około jedna czwarta światowej populacji jest zakażona bakteriami gruźlicy, co oznacza, że ​​na całym świecie choruje na nią około dwa miliardy ludzi. Aktywna gruźlica rozwija się średnio u 5–10% osób zakażonych gruźlicą, zwykle w ciągu pierwszych pięciu lat od początkowego zakażenia gruźlicą. Dlatego leczenie zapobiegawcze jest podstawowym elementem kompleksowej strategii leczenia gruźlicy.

Obecny czas trwania leczenia zapobiegawczego gruźlicy (TPT), który trwa od trzech do dziewięciu miesięcy, stanowi istotną barierę wpływającą na niski poziom wykorzystania TPT.

Udowodniono, że miesięczny schemat TPT z użyciem dwóch leków (izoniazyd i rifapentyna, 1HP) jest skuteczny i charakteryzuje się wyższym wskaźnikiem ukończenia leczenia w przypadku osób żyjących z HIV; jednakże wstępnego badania demonstracyjnego nie przeprowadzono w kohorcie osób niezakażonych wirusem HIV. Stosowanie krótszego schematu TPT niż obecny trzymiesięczny schemat TPT może prowadzić do wyższych wskaźników ukończenia leczenia i zwiększonego wykorzystania go wśród dużej liczby osób potrzebujących TPT. Co więcej, może potencjalnie ograniczyć zdarzenia niepożądane, a także zmniejszyć koszty medyczne i pozamedyczne związane z TPT.

Dlatego proponujemy kompleksowe badanie skróconego TPT w przypadku zakażenia gruźlicą w Wietnamie, gdzie obciążenie wirusem HIV jest niskie.

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie (TBIshort) nowego miesięcznego schematu TPT w porównaniu z obecnym trzymiesięcznym schematem leczenia zakażenia gruźlicą w Wietnamie zostanie przeprowadzone i sfinansowane przez inicjatywę TB REACH firmy Stop TB Partnership w celu porównania stopnia zakończenia leczenia częstość stosowania i bezpieczeństwo stosowania obu schematów leczenia. Gospodarstwa domowe będą randomizowane w stosunku 1:1 do obu ramion przy użyciu randomizacji klastrowej. Wszyscy uczestnicy z tego samego gospodarstwa domowego zostaną przydzieleni do tego samego ramienia schematu leczenia. Proponowane badanie uzupełni kluczowe luki w wiedzy i dostarczy obiektywnych dowodów, które pomogą w podejmowaniu decyzji dotyczących stosowania schematu 1HP w leczeniu zakażenia gruźlicą w warunkach niskiego obciążenia wirusem HIV.

Celuje

  1. Głowny cel:

    Cel 1: Porównanie przestrzegania zasad leczenia i bezpieczeństwa schematu 1HP i standardowego schematu 3HR w leczeniu zakażenia gruźlicą

  2. Konkretne cele:

Cel 2: Porównanie wskaźników ukończenia leczenia zakażenia gruźlicą pomiędzy schematami 1HP i 3HR.

Cel 3: Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych dla schematów 1HP i 3HR w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hà Nội, Wietnam, 10000
        • Ha Noi Lung Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong Van Nguyen, MD
    • Ha Noi
      • Hà Nội, Ha Noi, Wietnam, 10000
        • Vietnam National Lung Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luong Van Dinh, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kontakty domowe osób chorych na nową, potwierdzoną bakteriologicznie gruźlicę płucną, lekooporną, które rozpoczęły leczenie z zamieszkaniem na obszarach objętych interwencją;
  • Pozytywne wyniki testu QFT-Plus lub TST (stwardnienie TST co najmniej 5 mm)
  • Wyrażam zgodę na pozostawanie w kontakcie i przekazywanie aktualnych informacji, jeśli to konieczne, oraz brak bieżących planów przenoszenia się poza projektowany obszar na czas trwania badania;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody;
  • Chętnie uczestniczy w wizytach studyjnych i procedurach

Kryteria wyłączenia:

  • Nieokreślone wyniki na QFT-Plus;
  • Podejrzenia kliniczne lub radiograficzne lub historia aktywnej gruźlicy w przeszłości;
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania na którykolwiek składnik schematu leczenia;
  • Waga <30kg;
  • Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych lub oznakami zaburzeń czynności wątroby, takimi jak żółtaczka lub niewydolność wątroby spowodowana izoniazydem lub ryfampicyną w wywiadzie; Historia marskości wątroby w dowolnym momencie przed przystąpieniem do badania;
  • Zakażenie podejrzanymi lub potwierdzonymi szczepami gruźlicy opornymi na izoniazyd lub ryfampicynę;
  • Porfiria – zaburzenie metabolizmu porfiryn;
  • Polineuropatia (zgłoszona samodzielnie/potwierdzona);
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu 120 dni od rejestracji;
  • Każdy inny poważny stan chorobowy, który w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania;
  • Udział w innych klinicznych badaniach interwencyjnych lub protokołach badawczych (udział w innych badaniach, które nie obejmują interwencji, może być dozwolony, ale musi to zostać omówione i zatwierdzone przez głównego badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3-miesięczne codzienne podawanie ryfampicyny w skojarzeniu z izoniazydem (grupa A)

Uczestnicy będą otrzymywać ryfampicynę (dawka zależna od masy ciała*, 10 mg/kg/dzień, maksymalnie 600 mg), 300 mg izoniazydu i 25 mg lub 50 mg pirydoksyny (witaminy B6) każdego dnia od 1. do 12. tygodnia łącznie z 90 dawek.

*W trakcie leczenia masa ciała będzie monitorowana, a dawkowanie dostosowywane w razie potrzeby
Lek: Izoniazyd
To randomizowane badanie kontrolne porówna przestrzeganie zasad leczenia i bezpieczeństwo schematu 1HP (Ramię B) i standardowego schematu 3HR (Ramię A) w leczeniu zakażenia gruźlicą
Inne nazwy:
  • INH
Lek: Ryfampicyna
To randomizowane badanie kontrolne porówna przestrzeganie zasad leczenia i bezpieczeństwo schematu 1HP (Ramię B) i standardowego schematu 3HR (Ramię A) w leczeniu zakażenia gruźlicą
Inne nazwy:
  • RIF
Eksperymentalny: 1 miesiąc codziennego stosowania ryfapentyny w skojarzeniu z izoniazydem (grupa B)

Uczestnicy otrzymają ryfapentynę (dawka przeliczona na masę ciała* 300 mg dziennie dla uczestników o masie ciała 30 kg - < 35 kg, 450 mg dziennie dla osób o wadze 35 do 45 kg i 600 mg dziennie dla osób o masie ciała >=45 kg), 300 mg izoniazydu i 25 mg lub 50 mg pirydoksyny (witaminy B6) codziennie od 1. do 4. tygodnia, łącznie przez 28 dni.

*W trakcie leczenia masa ciała będzie monitorowana, a dawkowanie dostosowywane w razie potrzeby
Lek: Izoniazyd
To randomizowane badanie kontrolne porówna przestrzeganie zasad leczenia i bezpieczeństwo schematu 1HP (Ramię B) i standardowego schematu 3HR (Ramię A) w leczeniu zakażenia gruźlicą
Inne nazwy:
  • INH
Lek: Ryfapentyna
To randomizowane badanie kontrolne porówna przestrzeganie zasad leczenia i bezpieczeństwo schematu 1HP (Ramię B) i standardowego schematu 3HR (Ramię A) w leczeniu zakażenia gruźlicą
Inne nazwy:
  • RPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. % Odpowiednie przyleganie w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania w tygodniu 0 do maksymalnie 16 tygodni w przypadku 3HR (ramię A) lub do 6 tygodni w przypadku 1HP (ramię B), co należy zgłosić na koniec badania.
Odpowiednie przestrzeganie zasad leczenia definiuje się jako przyjęcie w określonym czasie ≥90% dawek stosowanych w leczeniu zapobiegawczym gruźlicy. Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych będzie rejestrowane zarówno w oparciu o harmonogram badań, jak i przestrzeganie programu.
Od rozpoczęcia badania w tygodniu 0 do maksymalnie 16 tygodni w przypadku 3HR (ramię A) lub do 6 tygodni w przypadku 1HP (ramię B), co należy zgłosić na koniec badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w obu ramionach badania.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania w tygodniu 0 do 16 tygodni 3HR (Ramię A) lub do 6 tygodni 1HP (Ramię B)

Ciężkie zdarzenia niepożądane definiuje się (DAIDS) jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagrażający życiu
  • Wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy
  • Wada wrodzona/wada wrodzona
Od rozpoczęcia badania w tygodniu 0 do 16 tygodni 3HR (Ramię A) lub do 6 tygodni 1HP (Ramię B)
Porównanie przestrzegania zaleceń mierzonego jako odsetek leczenia podjętego w ramach schematów (1HP vs 3HR).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania w tygodniu 0 do 16 tygodni 3HR (Ramię A) lub do 6 tygodni 1HP (Ramię B)
Od rozpoczęcia badania w tygodniu 0 do 16 tygodni 3HR (Ramię A) lub do 6 tygodni 1HP (Ramię B)
Częstość występowania docelowego zdarzenia stopnia 3, 4 lub 5*** oraz o jeden stopień wzrosła w porównaniu z wartością wyjściową w dwóch ramionach badania.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania w tygodniu 0 do 16 tygodni 3HR (Ramię A) lub do 6 tygodni 1HP (Ramię B)

Ukierunkowane wydarzenie obejmuje:

  1. Objawy grypopodobne, w tym osłabienie, zmęczenie, nudności, wymioty, ból głowy, gorączka, bóle, poty, zawroty głowy, duszność, uderzenia gorąca lub dreszcze.
  2. Hepatotoksyczność, definiowana jako pięciokrotny lub większy wzrost poziomu AST/ALT, trzykrotny lub większy wzrost z objawami klinicznymi lub poziom bilirubiny całkowitej > 51,3 mikromola/l.
  3. Neuropatia obwodowa (diagnoza kliniczna)
Od rozpoczęcia badania w tygodniu 0 do 16 tygodni 3HR (Ramię A) lub do 6 tygodni 1HP (Ramię B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBIshort

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie gruźlicą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj