Eine offene, randomisierte kontrollierte Studie des neuen einmonatigen Regimes im Vergleich zum aktuellen dreimonatigen Regime zur Behandlung von Tuberkulose-Infektionen in Vietnam

Eine latente Tuberkuloseinfektion, im Folgenden als Tuberkuloseinfektion bezeichnet, ist ein wesentlicher Auslöser der Tuberkulosepandemie. Im Jahr 2022 erkrankten über 10,6 Millionen Menschen an aktiver Tuberkulose und Schätzungen zufolge ist etwa ein Viertel der Weltbevölkerung mit Tuberkulosebakterien infiziert, was bedeutet, dass weltweit etwa zwei Milliarden Menschen betroffen sind. Im Durchschnitt entwickeln 5–10 % der Menschen mit einer Tuberkuloseinfektion eine aktive Tuberkulose, normalerweise innerhalb der ersten fünf Jahre nach ihrer ersten Tuberkuloseinfektion. Daher ist die vorbeugende Behandlung ein grundlegender Bestandteil einer umfassenden Strategie zur Beendigung der Tuberkulose.

Die derzeitige Dauer der TB-Präventionsbehandlung (TPT), die zwischen drei und neun Monaten beträgt, stellt ein erhebliches Hindernis dar und führt zu einer geringen Inanspruchnahme der TPT.

Eine einmonatige TPT-Therapie mit zwei Medikamenten (Isoniazid und Rifapentin, 1HP) erwies sich als wirksam und führte bei Menschen mit HIV zu höheren Abschlussraten; Allerdings wurde der erste Demonstrationsversuch nicht an einer Kohorte von Menschen ohne HIV durchgeführt. Die Verwendung eines kürzeren TPT-Regimes als das derzeitige dreimonatige TPT-Regime könnte zu höheren Abschlussraten und einer erhöhten Akzeptanz bei einer großen Anzahl von Personen führen, die eine TPT benötigen. Darüber hinaus können möglicherweise unerwünschte Ereignisse reduziert und die mit der TPT verbundenen medizinischen und nichtmedizinischen Kosten gesenkt werden.

Daher schlagen wir eine umfassende Studie zur verkürzten TPT bei Tuberkuloseinfektionen in Vietnam vor, einem Umfeld mit geringer HIV-Belastung.

Eine offene, randomisierte kontrollierte Studie (TBIshort) des neuen einmonatigen TPT-Regimes im Vergleich zum aktuellen dreimonatigen Regime zur Behandlung von Tuberkulose-Infektionen in Vietnam wird durchgeführt und von der TB REACH-Initiative der Stop TB Partnership finanziert, um den Abschluss der Behandlung zu vergleichen Rate und Sicherheit zwischen den beiden Regimen. Die Haushalte werden mithilfe der Cluster-Randomisierung im Verhältnis 1:1 in die beiden Arme randomisiert. Alle Teilnehmer aus demselben Haushalt werden demselben Behandlungsarm zugeordnet. Die vorgeschlagene Studie wird wichtige Wissenslücken schließen und objektive Beweise liefern, um die Entscheidungsfindung für den Einsatz des 1HP-Regimes zur Behandlung von TB-Infektionen in einem Umfeld mit geringer HIV-Belastung zu leiten.

Ziele

1. Hauptziel:

   Ziel 1: Vergleichen Sie die Therapietreue und -sicherheit des 1HP-Regimes und des Standard-3HR-Regimes zur Behandlung von TB-Infektionen

2. Bestimmte Ziele:

Ziel 2: Vergleichen Sie die Behandlungsabschlussraten bei TB-Infektionen zwischen 1HP- und 3HR-Therapien.

Ziel 3: Vergleich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse für 1HP- und 3HR-Therapien während drei Monaten ab Behandlungsbeginn.