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未治療の濾胞性リンパ腫成人参加者における有害事象と疾患活動性の変化を評価するための、静脈内リツキシマブおよび経口レナリドマイド（R2）と併用した皮下エプコリタマブの研究 (EPCORE™FL-2)

2026年8月3日 更新者：Genmab

未治療の濾胞性リンパ腫における化学免疫療法と比較したエプコリタマブ + リツキシマブおよびレナリドマイド (R2) の安全性と有効性を評価するための第 3 相多施設共同無作為化非盲検試験 (EPCORE™ FL-2)

濾胞性リンパ腫 (FL) は 2 番目に一般的な B 細胞がんであり、リンパ球のがんの中で最も一般的な種類です。 残念ながら、この病気は従来の治療法では治癒できず、ほぼすべての患者で再発します。 この研究では、未治療のFLの成人参加者の治療において、レナリドミドおよびリツキシマブ（R2）と組み合わせたエプコリタマブがどの程度安全で効果的であるかを評価します。 有害事象や病状の変化が評価されます。

エプコリタマブは、FL の治療のために開発されている治験薬です。 研究の医師は参加者を治療群と呼ばれる4つのグループのうちの1つに分けた。 各グループは異なる治療を受けます。 これまで未治療のFLを患う成人参加者約900名が、世界中の約250の施設に登録される予定です。

参加者は、R2（リツキシマブ（R）の静脈内[IV]注入およびレナリドマイドの経口カプセル）を単独で、またはエプコリタマブの皮下注射と組み合わせて投与されます。 参加者は、研究者が選択した化学免疫療法（CIT）を受けることもできます：オビヌツズマブ（G）の静注およびシクロホスファミドの静注、ドキソルビシンの静注、ビンクリスチンの静注、プレドニゾンの経口錠剤（CHOP）[G-CHOP]/R-CHOPまたはベンダムスチン (Benda) [G-Benda]/R-Benda の G および IV 注入。 総学習期間は120週間となります。

この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1095

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 264712
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Scripps Mercy Hospital /ID# 265393
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Clinic Research /ID# 261596
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 261203
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 261207
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 262445
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Advent Health /ID# 261578
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute /ID# 260983
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 259487
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Beacon Cancer Care - Coeur d'Alene /ID# 260670
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259814
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists Of Central Illinois /ID# 272464
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University /ID# 259462
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 261526
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259583
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314-3017
        • University of Iowa Health Care /ID# 262132
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 260544
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 261076
    • Maine
      • Westbrook、Maine、アメリカ、04092
        • New England Cancer Specialists - Westbrook /ID# 260672
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 259538
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 259476
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 260489
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Intermountain Health St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 260006
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Nebraska Cancer Specialists (NCS) - Regional Cancer Center - St Francis Location /ID# 262506
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Nebraska Hematology-Oncology /ID# 269692
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 262505
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 261996
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 261083
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital /ID# 262451
      • Rio Rancho、New Mexico、アメリカ、87124
        • Presbyterian Rust Medical Center /ID# 262447
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 261814
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 265531
      • New York、New York、アメリカ、10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 264518
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259595
      • Troy、New York、アメリカ、12180
        • New York Oncology Hematology /ID# 270208
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 261078
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 259740
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 259741
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45252
        • Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 261204
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1921
        • Taylor Cancer Research Center /ID# 260488
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C. /ID# 261816
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Hollings Cancer Center /ID# 259604
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health /ID# 259602
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tristar Centennial Medical Center /ID# 274985
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 261208
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 261206
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 260984
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants /ID# 268390
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 260382
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259759
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 261205
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、98684
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 261592
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 266356
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 266358
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506-5028
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 261360
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 260549
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 260370
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262133
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 260463
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260792
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 262671
    • England
      • London、England、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 261124
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 269708
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 260466
  • イスラエル
    • Central District
      • Kfar Saba、Central District、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center /ID# 259938
      • Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 268328
    • Haifa District
      • Afula、Haifa District、イスラエル、1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 259936
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah /ID# 259935
    • Southern District
      • Beersheba、Southern District、イスラエル、8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 259937
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259934
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259933
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 260886
      • Catania、イタリア、95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 260890
      • Palermo、イタリア、90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 260888
      • Reggio Emilia、イタリア、42122
        • AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 260744
      • Roma、イタリア、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 260891
    • Lombardy
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 260887
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 260889
  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate /ID# 261219
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 259051
    • North Brabant
      • Roosendaal、North Brabant、オランダ、4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 259055
      • Tilburg、North Brabant、オランダ、5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 261239
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1091 AC
        • Olvg /Id# 259543
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 259049
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 259052
      • The Hague、South Holland、オランダ、2545 AA
        • HagaZiekenhuis /ID# 261220
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 259053
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 259320
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital /ID# 259321
      • Melbourne、New South Wales、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Center /ID# 260431
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital /ID# 261465
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • Townsville University Hospital /ID# 259323
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 259326
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital - Woolloongabba /ID# 259329
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Private Hospital /ID# 259325
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 259324
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 259319
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 260770
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 264470
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 260527
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 260617
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 261075
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 260858
      • Athens、ギリシャ、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 259709
    • Achaia
      • Pátrai、Achaia、ギリシャ、26443
        • Olympion General Clinic /ID# 262395
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 259708
      • Chaïdári、Attica、ギリシャ、12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 260855
  • クロアチア
      • Zadar、クロアチア、23000
        • Zadar General Hospital /ID# 260837
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 260452
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 260393
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 260456
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 260364
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka、Primorje-Gorski Kotar County、クロアチア、51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 260455
    • Split-Dalmatia County
      • Split、Split-Dalmatia County、クロアチア、21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 260454
  • スウェーデン
    • Västra Götaland County
      • Borås、Västra Götaland County、スウェーデン、501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 261168
      • Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 266600
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260490
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 260492
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 260498
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 260502
      • Madrid、スペイン、28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 261512
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Madrid /ID# 260500
      • Salamanca、スペイン、37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 260491
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 260495
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 261439
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 260497
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 260496
  • スロバキア
    • Bratislava Region
      • Bratislava、Bratislava Region、スロバキア、833 10
        • Narodny onkologicky ustav /ID# 260638
    • Žilina Region
      • Martin、Žilina Region、スロバキア、036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 260631
  • セルビア
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 259272
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 260900
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 259271
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac、Sumadijski Okrug、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 259274
    • Vojvodina
      • Kamenitz、Vojvodina、セルビア、21208
        • Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 260223
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 260560
      • Prague、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 260572
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、チェコ、625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 260571
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Copenhagen Ø、Capital Region、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet /ID# 260779
    • Central Jutland
      • Herning、Central Jutland、デンマーク、7400
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 260778
    • Region Sjælland
      • Roskilde、Region Sjælland、デンマーク、4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 260780
    • Region Syddanmark
      • Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital /ID# 260777
      • Vejle、Region Syddanmark、デンマーク、7100
        • Vejle Sygehus /ID# 260781
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 259804
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi /ID# 259803
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 259717
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 259713
    • Istanbul
      • Şişli、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34381
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271291
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe /ID# 260348
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260388
      • Kassel、Hesse、ドイツ、34125
        • Klinikum Kassel /ID# 260432
    • North Rhine-Westphalia
      • Eschweiler、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52249
        • St.-Antonius-Hospital /ID# 260520
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67063
        • Klinikum Ludwigshafen /ID# 260688
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 260425
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital /ID# 259330
      • Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0622
        • North Shore Hospital /ID# 260824
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 260049
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 260052
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 260051
    • Tolna County
      • Szekszárd、Tolna County、ハンガリー、7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz /ID# 260048
    • Vas County
      • Szombathely、Vas County、ハンガリー、9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 260050
  • フランス
      • Libourne、フランス、33500
        • CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 261478
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 260509
      • Strasbourg、フランス、67085
        • Clinique Sainte-Anne /ID# 261528
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 260875
    • Finistere
      • Brest、Finistere、フランス、29200
        • CHU Brest - Hopital de la Cavale Blanche /ID# 260601
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44277
        • Hopital Prive du Confluent /ID# 260596
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、84000
        • Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 260511
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 260508
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、フランス、72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 260510
    • Île-de-France Region
      • Antony、Île-de-France Region、フランス、92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 260598
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
        • Grupo Oncoclinicas Botafogo /ID# 260870
      • São Paulo、ブラジル、01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 260826
      • São Paulo、ブラジル、01401-002
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 260829
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 260822
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70390-140
        • DF Star /ID# 260844
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30360-680
        • Oncocentro de Minas Gerais /ID# 260973
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 260871
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-070
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 260828
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 260843
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 260827
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 260763
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 260685
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 259277
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 260457
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 260265
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 260262
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Brasschaat、Antwerpen、ベルギー、2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 260324
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Uza /Id# 260319
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 260311
    • Liege
      • Liège、Liege、ベルギー、4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 260325
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 260312
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 260304
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • AZ-Delta. /ID# 260313
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 259650
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 259649
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1400-038
        • Fundacao Champalimaud /ID# 259652
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia、Porto District、ポルトガル、4434-502
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho /ID# 259655
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-175
        • Aidport sp z o.o. /ID# 267717
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-727
        • Pratia MCM Krakow /ID# 260075
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej /ID# 260861
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 260633
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 260170
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、030171
        • Spitalul Clinic Coltea /ID# 259699
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 260296
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 259704
    • Iaşi
      • Iași、Iaşi、ルーマニア、700483
        • Institutul Regional de Oncologie /ID# 259697
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital /ID# 259816
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 259806
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260014
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 260478
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 260446
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 260558
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260795
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital /ID# 260137
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 260537
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 259619
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 259618
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430048
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 259743
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 260506
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 260439
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 260507
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260556
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 260559
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 260217
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、251601
        • Shandong Cancer Hospital /ID# 260808
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 260564
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 260015
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 259807
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 259616
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 260644
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • Yunnan Cancer Hospital /ID# 260645
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 259744
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 259742
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 260566
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1864
        • Wits Clinical Research /ID# 260958
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 260514
    • Western Cape
      • Kuils River、Western Cape、南アフリカ、7580
        • Haemalife Inc. /ID# 260513
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 260357
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 260361
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 260363
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 260341
  • 日本
      • Aomori、日本、030-0913
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 265692
      • Chiba、日本、260-0801
        • Chiba Cancer Center /ID# 267316
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University /ID# 264994
    • Aichi-ken
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 264679
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 266426
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 265680
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 265960
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 267861
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本、720-0001
        • Chugoku Central Hospital /ID# 266520
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 265031
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 266379
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi、Ibaraki、日本、317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 265676
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 264675
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 265497
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 267135
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 266019
      • Sakai-shi、Osaka、日本、590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 265038
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital /ID# 267692
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8654
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 266422
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 265619
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 264677
  • 韓国
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 260009
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 260007
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 260010
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 260008

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 濾胞性リンパ腫（FL）の診断。
  • 世界保健機関（WHO）の血リンパ腫瘍分類第5版によると、局所病理学報告に基づく最近の代表的な腫瘍生検で組織学的に古典的FL（以前はグレード1から3a FL）と確認されたCD20+を有する。
  • このプロトコルで要求される手順に従う意思と能力がある。
  • ステージ III または IV の疾患、または巨大な疾患を伴うステージ II (腫瘍直径 >= 7 cm) を持っている必要があります。
  • Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF) の基準を少なくとも 1 つ満たすことによって証明されるように、研究者ごとに全身治療が必要である必要があります。

  • 1 つ以上の標的病変がある:

    • PET 陽性病変を示す陽電子放射断層撮影 (PET)/コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、および
    • CTスキャンまたはMRIで測定可能なリンパ節病変が1つ以上（長軸>1.5cm）、または測定可能な節外病変が1つ以上（長軸>1.0cm）
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  • 標準治療レジメンのいずれかを受ける資格がある: 化学免疫療法 (CIT) [アーム B] またはリツキシマブとレナリドマイド (R2) [アーム C]。
  • プロトコールの基準を満たす検査値があること。

除外基準:

  • -ランダム化前の4週間以内に大手術を受けた。
  • 活動性サイトメガロウイルス (CMV) 疾患を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム B: 化学免疫療法 (CIT) オプション A
参加者は、120週間の治療期間中にCITオプションA（オビヌツズマブ（G）およびシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン（CHOP）[G-CHOP]/リツキシマブ（R）-CHOP）を受けます。
薬：オビヌツズマブ
点滴
薬：プレドニゾン
経口錠剤
薬：シクロホスファミド
静脈注射
薬：リツキシマブ
静脈内（IV）注入
薬：ドキソルビシン
静注
薬：ビンクリスチン
静注
実験的：アーム B: 化学免疫療法 (CIT) オプション B
参加者は、120週間の治療期間中にCITオプションB（Gおよびベンダムスチン（ベンダ）[G-ベンダ]/R-ベンダ）を受けます。
薬：オビヌツズマブ
点滴
薬：プレドニゾン
経口錠剤
薬：リツキシマブ
静脈内（IV）注入
薬：ベンダムスティーン
点滴静注
実験的：C 群: レナリドマイドおよびリツキシマブ (R2)
参加者は、120週間の治療期間中にレナリドミドとリツキシマブ（R2）の投与を受けます。
薬：リツキシマブ
静脈内（IV）注入
薬：レナリドミド
経口カプセル
実験的：ARM A1：エプコリタマブ +レナリドマイドとリツキシマブ（R2）
参加者は、R2（ER2）と組み合わせてEpcoritamabを受け取り、120週間の治療期間中にEpcoritamabが続きます。
薬：リツキシマブ
静脈内（IV）注入
薬：レナリドミド
経口カプセル
薬：エプコリタマブ
皮下（SC）注射
他の名前：
  • GEN3013
  • ABBV-GMAB-3013
  • エプキンリー
実験的：ARM A2：Epcoritamab +レナリドマイドとリツキシマブ（R2）
参加者は、24週間の治療期間中に、R2（ER2）と組み合わせてEpcoritamabを受け取ります。
薬：リツキシマブ
静脈内（IV）注入
薬：レナリドミド
経口カプセル
薬：エプコリタマブ
皮下（SC）注射
他の名前：
  • GEN3013
  • ABBV-GMAB-3013
  • エプキンリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アームA1対アームB：30か月で完全な回答率を達成した参加者の割合（CR30）
時間枠：最大30か月
CR30は、独立審査委員会（IRC）によって評価されているように、ルガノ2014年の基準ごとに、ポジトロン放出断層撮影断層撮影断層撮影（CATスキャン）[PET-CT]によって決定されます。
最大30か月
アームA1対アームB：無増悪生存の参加者の数（PFS）
時間枠：最大10年
PFSは、ランダム化から、Lugano 2014 IRCあたりの基準または死亡のいずれか最初のいずれかによって決定される疾患の進行までの時間として定義されます。
最大10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アームA1対アームB：全生存（OS）
時間枠：最大10年
OSは、ランダム化の日付から原因の死亡日までの時刻として定義されます。
最大10年
ARM A1対ARM B：最小限の残留疾患（MRD）否定率
時間枠：最大10年
ベースラインでの卵胞リンパ腫（FL）MRDの参加者には、全血中および/または骨髄に腫瘍特異的分子が存在しないと定義されたMRD否定率。
最大10年
ARM A1 vs ARM B：欧州癌の研究および治療のための欧州癌の治療のためのベースラインからの変化（PF）がんのための生活の質のアンケート（EORTC QLQ-C30）
時間枠：21週間
EORTC QLQ-C30のPFは、参加者の身体機能を評価するための5項目のアンケートであり、スコアがより悪い機能を示しています。
21週間
アームA1対アームA2：CR30を達成した参加者の割合
時間枠：最大30か月
CR30は、IRCによって評価されるように、Lugano 2014の基準ごとにPET-CTによって決定されます。
最大30か月
アームA1対アームC：CR30を達成した参加者の割合
時間枠：最大30か月
CR30は、IRCによって評価されるように、Lugano 2014の基準ごとにPET-CTによって決定されます。
最大30か月
アームA1対アームA2：PFSを持つ参加者の数
時間枠：最大10年
PFSは、ランダム化から、Lugano 2014 IRCあたりの基準または死亡のいずれか最初のいずれかによって決定される疾患の進行までの時間として定義されます。
最大10年
アームA1対アームC：PFSの参加者数
時間枠：最大10年
PFSは、ランダム化から、Lugano 2014 IRCあたりの基準または死亡のいずれか最初のいずれかによって決定される疾患の進行までの時間として定義されます。
最大10年
ARM A1対ARM A2：MRD否定性のレート
時間枠：最大10年
MRDの否定性は、ベースラインのFL MRDを持つ参加者には、全血に腫瘍特異的分子および/または骨髄がないと定義されています。
最大10年
ARM A1対ARM C：MRD否定性のレート
時間枠：最大10年
MRDの否定性は、ベースラインのFL MRDを持つ参加者には、全血に腫瘍特異的分子および/または骨髄がないと定義されています。
最大10年
ARM A1対ARMA2：EORTC QLQ-C30に従ってPFのベースラインからの変更
時間枠：最大10年
EORTC QLQ-C30のPFは、参加者の身体機能を評価するための5項目のアンケートであり、スコアがより悪い機能を示しています。
最大10年
ARM A1対ARM C：EORTC QLQ-C30に従ってPFのベースラインからの変更
時間枠：最大10年
EORTC QLQ-C30のPFは、参加者の身体機能を評価するための5項目のアンケートであり、スコアがより悪い機能を示しています。
最大10年
アームA1対アームA2：OS
時間枠：最大10年
OSは、ランダム化の日付から原因の死亡日までの時刻として定義されます。
最大10年
アームA1対アームC：OS
時間枠：最大10年
OSは、ランダム化の日付から原因の死亡日までの時刻として定義されます。
最大10年
アームA1対アームA2：CR30を達成した参加者の割合
時間枠：最大30か月
CR30は、調査員によって評価されるように、Lugano 2014の基準ごとにPET-CTによって決定されます。
最大30か月
アームA1対アームB：CR30を達成した参加者の割合
時間枠：最大30か月
CR30は、調査員によって評価されるように、Lugano 2014の基準ごとにPET-CTによって決定されます。
最大30か月
アームA1対アームC：CR30を達成した参加者の割合
時間枠：最大30か月
CR30は、調査員によって評価されるように、Lugano 2014の基準ごとにPET-CTによって決定されます。
最大30か月
アームA1対アームA2：PFSを持つ参加者の数
時間枠：最大10年
PFSは、ランダム化から、調査官ごとのLugano 2014の基準によって決定される疾患の進行までの時間として定義されます。
最大10年
アームA1対アームB：PFSを持つ参加者の数
時間枠：最大10年
PFSは、ランダム化から、調査官ごとのLugano 2014の基準によって決定される疾患の進行までの時間として定義されます。
最大10年
アームA1対アームC：PFSの参加者数
時間枠：最大10年
PFSは、ランダム化から、調査官ごとのLugano 2014の基準によって決定される疾患の進行までの時間として定義されます。
最大10年
ARM A1対ARMA2：IRCあたりのCR率が変化する参加者の割合
時間枠：最大10年
CRは、IRCによって評価されるように、Lugano 2014の基準ごとにPET-CTによって決定されます。
最大10年
ARM A1対ARMA2：調査員ごとのCR率が変化する参加者の割合
時間枠：最大10年
CRは、調査員によって評価されるように、Lugano 2014の基準ごとにPET-CTによって決定されます。
最大10年
アームA1対アームB：IRCあたりのCRレートが変化する参加者の割合
時間枠：最大10年
CRは、IRCによって評価されるように、Lugano 2014の基準ごとにPET-CTによって決定されます。
最大10年
アームA1対アームB：調査員ごとのCR率が変化する参加者の割合
時間枠：最大10年
CRは、調査員によって評価されるように、Lugano 2014の基準ごとにPET-CTによって決定されます。
最大10年
アームA1対アームC：IRCあたりのCR率が変化した参加者の割合
時間枠：最大10年
CRは、IRCによって評価されるように、Lugano 2014の基準ごとにPET-CTによって決定されます。
最大10年
アームA1対アームC：調査員ごとのCR率が変化する参加者の割合
時間枠：最大10年
CRは、調査員によって評価されるように、Lugano 2014の基準ごとにPET-CTによって決定されます。
最大10年
ARM A1対ARM A2：調査員ごとに最高の全体的な応答（BOR）を持つ参加者の数
時間枠：最大10年
BORは、調査員によって評価されたLugano 2014の基準、またはあらゆる理由からの死亡によって決定されるCRまたは部分的な応答（PR）を達成する参加者の割合として定義されます。
最大10年
ARM A1対ARMA2：IRCごとにBORを持つ参加者の数
時間枠：最大10年
BORは、IRCによって評価されたLugano 2014の基準、またはあらゆる理由からの死亡によって決定されたCRまたはPRを達成した参加者の割合として定義されます。
最大10年
アームA1対アームB：調査員ごとにBORを持つ参加者の数
時間枠：最大10年
BORは、調査員によって評価されたLugano 2014の基準、またはあらゆる理由からの死亡によって決定されたCRまたはPRを達成する参加者の割合として定義されます。
最大10年
アームA1対アームB：IRCごとにBORを持つ参加者の数
時間枠：最大10年
BORは、IRCによって評価されたLugano 2014の基準、またはあらゆる理由からの死亡によって決定されたCRまたはPRを達成した参加者の割合として定義されます。
最大10年
アームA1対アームC：調査員ごとにBORを持つ参加者の数
時間枠：最大10年
BORは、調査員によって評価されたLugano 2014の基準、またはあらゆる理由からの死亡によって決定されたCRまたはPRを達成する参加者の割合として定義されます。
最大10年
アームA1対アームC：IRCごとにBORを持つ参加者の数
時間枠：最大10年
BORは、IRCによって評価されたLugano 2014の基準、またはあらゆる理由からの死亡によって決定されたCRまたはPRを達成した参加者の割合として定義されます。
最大10年
ARM A1対ARM A2：IRCあたりイベントフリーサバイバル（EFS）の参加者の数
時間枠：最大10年
EFSは、ランダム化から、Lugano 2014 IRCあたりの基準または死亡のいずれか最初のいずれかで決定される有害事象までの時間として定義されます。
最大10年
ARM A1対ARMA2：調査員ごとにEFSを持つ参加者の数
時間枠：最大10年
EFSは、ランダム化から、調査員ごとのLugano 2014の基準、または死亡のどちらかによって決定される有害事象までの時間として定義されます。
最大10年
アームA1対アームB：IRCあたりEFSを持つ参加者の数
時間枠：最大10年
EFSは、ランダム化から、Lugano 2014 IRCあたりの基準または死亡のいずれか最初のいずれかで決定される有害事象までの時間として定義されます。
最大10年
アームA1対アームB：調査員ごとにEFSを持つ参加者の数
時間枠：最大10年
EFSは、ランダム化から、調査員ごとのLugano 2014の基準、または死亡のどちらかによって決定される有害事象までの時間として定義されます。
最大10年
アームA1対アームC：IRCあたりEFSを持つ参加者の数
時間枠：最大10年
EFSは、ランダム化から、Lugano 2014 IRCあたりの基準または死亡のいずれか最初のいずれかで決定される有害事象までの時間として定義されます。
最大10年
アームA1対アームC：調査員ごとにEFSを持つ参加者の数
時間枠：最大10年
EFSは、ランダム化から、調査員ごとのLugano 2014の基準、または死亡のどちらかによって決定される有害事象までの時間として定義されます。
最大10年
アームA1対アームA2：IRCあたりの応答期間（DOR）
時間枠：最大10年
DORは、IRCによって評価されているように、PRまたはCRからLugano 2014の基準ごとに疾患の進行までの時間として定義されています。
最大10年
ARM A1 vs ARM A2：調査員ごとのDOR
時間枠：最大10年
DORは、調査員によって評価されているように、PRまたはCRからLugano 2014の基準ごとに疾患の進行までの時間として定義されています。
最大10年
アームA1対アームB：IRCごとにDOR
時間枠：最大10年
DORは、IRCによって評価されているように、PRまたはCRからLugano 2014の基準ごとに疾患の進行までの時間として定義されています。
最大10年
アームA1対アームB：調査員ごとのDOR
時間枠：最大10年
DORは、調査員によって評価されているように、PRまたはCRからLugano 2014の基準ごとに疾患の進行までの時間として定義されています。
最大10年
アームA1対アームC：IRCごとにDOR
時間枠：最大10年
DORは、IRCによって評価されているように、PRまたはCRからLugano 2014の基準ごとに疾患の進行までの時間として定義されています。
最大10年
アームA1対アームC：調査者ごとのDOR
時間枠：最大10年
DORは、調査員によって評価されているように、PRまたはCRからLugano 2014の基準ごとに疾患の進行までの時間として定義されています。
最大10年
アームA1対アームA2：IRCあたりの完全な応答の期間（DOCR）
時間枠：最大10年
DOCRは、IRCによって評価されているように、Lugano 2014の基準ごとにCRから疾患の進行までの時間として定義されます。
最大10年
ARM A1 vs ARM A2：調査員ごとのDOCR
時間枠：最大10年
DOCRは、調査員によって評価されているように、Lugano 2014の基準ごとにCRから疾患の進行までの時間として定義されます。
最大10年
アームA1対アームB：IRCごとのDOCR
時間枠：最大10年
DOCRは、IRCによって評価されているように、Lugano 2014の基準ごとにCRから疾患の進行までの時間として定義されます。
最大10年
アームA1対アームB：調査員ごとのDOCR
時間枠：最大10年
DOCRは、調査員によって評価されているように、Lugano 2014の基準ごとにCRから疾患の進行までの時間として定義されます。
最大10年
ARM A1対ARM C：IRCごとのDOCR
時間枠：最大10年
DOCRは、IRCによって評価されているように、Lugano 2014の基準ごとにCRから疾患の進行までの時間として定義されます。
最大10年
アームA1対アームC：調査員ごとのDOCR
時間枠：最大10年
DOCRは、調査員によって評価されているように、Lugano 2014の基準ごとにCRから疾患の進行までの時間として定義されます。
最大10年
ARM A1対ARMA2：調査員ごとに次の抗リンパ腫療法（TTNT）までの時間
時間枠：最大10年
TTNTは、ランダム化からその後の抗リンパ腫療法の最初の文書化された投与までの時間として定義されます。
最大10年
ARM A1対ARM A2：IRCあたりのTTNT
時間枠：最大10年
TTNTは、ランダム化からその後の抗リンパ腫療法の最初の文書化された投与までの時間として定義されます。
最大10年
ARM A1対ARM A2：調査員ごとのTTNT
時間枠：最大10年
TTNTは、ランダム化からその後の抗リンパ腫療法の最初の文書化された投与までの時間として定義されます。
最大10年
ARM A1対ARM B：IRCあたりのTTNT
時間枠：最大10年
TTNTは、ランダム化からその後の抗リンパ腫療法の最初の文書化された投与までの時間として定義されます。
最大10年
ARM A1対ARM B：調査員ごとのTTNT
時間枠：最大10年
TTNTは、ランダム化からその後の抗リンパ腫療法の最初の文書化された投与までの時間として定義されます。
最大10年
ARM A1対ARM C：IRCあたりのTTNT
時間枠：最大10年
TTNTは、ランダム化からその後の抗リンパ腫療法の最初の文書化された投与までの時間として定義されます。
最大10年
ARM A1対ARM C：調査員ごとのTTNT
時間枠：最大10年
TTNTは、ランダム化からその後の抗リンパ腫療法の最初の文書化された投与までの時間として定義されます。
最大10年
アームA1対アームA2：IRCごとに進行する時間
時間枠：最大10年
IRCによって評価されているように、Lugano 2014基準ごとに、ランダム化から疾患の進行までの時間として定義される進行までの時間。
最大10年
アームA1対アームA2：調査員ごとの進行までの時間
時間枠：最大10年
調査員によって評価されているように、ランダム化から疾患2014年の基準までの時間として定義された進行までの時間。
最大10年
アームA1対アームB：IRCごとに進行する時間
時間枠：最大10年
IRCによって評価されているように、Lugano 2014基準ごとに、ランダム化から疾患の進行までの時間として定義される進行までの時間。
最大10年
アームA1対アームB：調査員ごとに進行する時間
時間枠：最大10年
調査員によって評価されているように、ランダム化から疾患2014年の基準までの時間として定義された進行までの時間。
最大10年
アームA1対アームC：IRCあたりの進行までの時間
時間枠：最大10年
IRCによって評価されているように、Lugano 2014基準ごとに、ランダム化から疾患の進行までの時間として定義される進行までの時間。
最大10年
アームA1対アームC：調査員ごとの進行までの時間
時間枠：最大10年
調査員によって評価されているように、ランダム化から疾患2014年の基準までの時間として定義された進行までの時間。
最大10年
ARM A1 vs ARM A2：その後の抗リンパ腫療法（PFS2）後の進行性の生存者の数
時間枠：最大10年
PFS2は、調査員によって評価されたLugano 2014基準によって決定される疾患進行の最も早い発生に対するその後の抗リンパ腫療法の後の時間として定義されます。
最大10年
アームA1対アームB：PFS2の参加者数
時間枠：最大10年
PFS2は、調査員によって評価されたLugano 2014基準によって決定される疾患進行の最も早い発生に対するその後の抗リンパ腫療法の後の時間として定義されます。
最大10年
アームA1対アームC：PFS2の参加者の数
時間枠：最大10年
PFS2は、調査員によって評価されたLugano 2014基準によって決定される疾患進行の最も早い発生に対するその後の抗リンパ腫療法の後の時間として定義されます。
最大10年
ARM A1 vs ARM A2：患者が報告した転帰と有害事象の対象用語基準（PRO-CTCAE）によって測定される忍容性の変化
時間枠：最大10年
PRO-CTCAEは、がん臨床試験の参加者の症候性毒性を評価するために開発された患者報告の転帰測定システムです。 PRO-CTCAE項目は、頻度、重症度、干渉、量、存在/不在に関する研究治療から一般的な症状を評価します。
最大10年
アームA1対アームB：PRO-CTCAEによって測定された忍容性の変化
時間枠：最大10年
PRO-CTCAEは、がん臨床試験の参加者の症候性毒性を評価するために開発された患者報告の転帰測定システムです。 PRO-CTCAE項目は、頻度、重症度、干渉、量、存在/不在に関する研究治療から一般的な症状を評価します。
最大10年
アームA1対アームC：PRO-CTCAEによって測定された忍容性の変化
時間枠：最大10年
PRO-CTCAEは、がん臨床試験の参加者の症候性毒性を評価するために開発された患者報告の転帰測定システムです。 PRO-CTCAE項目は、頻度、重症度、干渉、量、存在/不在に関する研究治療から一般的な症状を評価します。
最大10年
ARM A1対ARM A2：癌療法の機能的評価によって測定される忍容性の変化-General（Fact -G）アイテムGP5
時間枠：最大10年
癌療法の単一のアイテム-GP5（Fact -GP5）の機能的評価は、参加者が治療の副作用に悩まされているかどうかを尋ねる単一の質問です。
最大10年
アームA1対アームB：fact-GアイテムGP5で測定された忍容性の変化
時間枠：最大10年
FACT-GP5は、参加者が治療の副作用に悩まされているかどうかを尋ねる単一の質問です。
最大10年
アームA1対アームC：fact-ggアイテムgp5で測定された忍容性の変化
時間枠：最大10年
FACT-GP5は、参加者が治療の副作用に悩まされているかどうかを尋ねる単一の質問です。
最大10年
ARM A1対ARM A2：癌療法の機能的評価によって測定された症状の変化-Lymphoma（Fact -Lym）
時間枠：最大10年
事実リム患者が報告した結果（Pro）の目的は、成人リンパ腫患者の健康関連の生活の質の問題を評価することです。 5ポイントのリッカートタイプのスケールを利用します。
最大10年
アームA1対アームB：事実リムによって測定された症状の変化
時間枠：最大10年
事実リム患者が報告した結果（Pro）の目的は、成人リンパ腫患者の健康関連の生活の質の問題を評価することです。 5ポイントのリッカートタイプのスケールを利用します。
最大10年
アームA1対アームC：事実リムによって測定された症状の変化
時間枠：最大10年
事実リム患者が報告した結果（Pro）の目的は、成人リンパ腫患者の健康関連の生活の質の問題を評価することです。 5ポイントのリッカートタイプのスケールを利用します。
最大10年
ARM A1対ARMA2：事実リムによって測定された生活の質の変化（QOL）
時間枠：最大10年
Fact-Lym Proの目的は、成人リンパ腫患者の健康関連の生活の質の問題を評価することです。 5ポイントのリッカートタイプのスケールを利用します。
最大10年
アームA1対アームB：fact-lymによって測定されたqolの変化
時間枠：最大10年
Fact-Lym Proの目的は、成人リンパ腫患者の健康関連の生活の質の問題を評価することです。 5ポイントのリッカートタイプのスケールを利用します。
最大10年
アームA1対アームC：fact-lymによって測定されたQoLの変化
時間枠：最大10年
Fact-Lym Proの目的は、成人リンパ腫患者の健康関連の生活の質の問題を評価することです。 5ポイントのリッカートタイプのスケールを利用します。
最大10年
ARM A1 vs ARM A2：Fact-Lymのリンパ腫サブスケール（LYMS）を使用した幸福における時間までのプロの劣化（TTD）
時間枠：最大10年
Fact-Lym Proの目的は、成人リンパ腫患者の健康関連の生活の質の問題を評価することです。 5ポイントのリッカートタイプのスケールを利用します。
最大10年
ARM A1対ARM B：事実を使用した幸福のTTD
時間枠：最大10年
Fact-Lym Proの目的は、成人リンパ腫患者の健康関連の生活の質の問題を評価することです。 5ポイントのリッカートタイプのスケールを利用します。
最大10年
ARM A1対ARM C：事実を使用した幸福におけるTTD
時間枠：最大10年
Fact-Lym Proの目的は、成人リンパ腫患者の健康関連の生活の質の問題を評価することです。 5ポイントのリッカートタイプのスケールを利用します。
最大10年
ARM A1対ARM A2：5レベルのヨーロッパの生活の質（EuroQOL）-5次元[EQ-5D-5L]で測定されたQOLの変化
時間枠：最大10年
EQ-5D-5Lは、健康関連の生活の質を測定するために使用される標準化された非浸透性特異的機器です。 EQ-5D-5Lは、5つの次元（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）で一般的な健康を評価します。 各次元には5つのレベルがあります（問題はありません、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題）。 5次元のスコアは、個人の一般的な健康状態を表す0〜1の範囲の単一のユーティリティインデックススコアを計算するために使用され、スコアが高いほど健康状態が優れています。
最大10年
アームA1対アームB：EQ-5D-5Lで測定されたQOLの変化
時間枠：最大10年
EQ-5D-5Lは、健康関連の生活の質を測定するために使用される標準化された非浸透性特異的機器です。 EQ-5D-5Lは、5つの次元（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）で一般的な健康を評価します。 各次元には5つのレベルがあります（問題はありません、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題）。 5次元のスコアは、個人の一般的な健康状態を表す0〜1の範囲の単一のユーティリティインデックススコアを計算するために使用され、スコアが高いほど健康状態が優れています。
最大10年
アームA1対アームC：EQ-5D-5Lで測定されたQOLの変化
時間枠：最大10年
EQ-5D-5Lは、健康関連の生活の質を測定するために使用される標準化された非浸透性特異的機器です。 EQ-5D-5Lは、5つの次元（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）で一般的な健康を評価します。 各次元には5つのレベルがあります（問題はありません、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題）。 5次元のスコアは、個人の一般的な健康状態を表す0〜1の範囲の単一のユーティリティインデックススコアを計算するために使用され、スコアが高いほど健康状態が優れています。
最大10年
QLQ-C30物理機能スケールを使用したPFでのARM A1対ARMA2：TTD
時間枠：最大10年
EORTC QLQ-C30のPFは、参加者の身体機能を評価するための5項目のアンケートであり、スコアがより悪い機能を示しています。
最大10年
QLQ-C30物理機能スケールを使用したARM A1対ARM B：TTD PFでのTTD
時間枠：最大10年
EORTC QLQ-C30のPFは、参加者の身体機能を評価するための5項目のアンケートであり、スコアがより悪い機能を示しています。
最大10年
QLQ-C30物理機能スケールを使用したPFでのARM A1対ARM C：TTD
時間枠：最大10年
EORTC QLQ-C30のPFは、参加者の身体機能を評価するための5項目のアンケートであり、スコアがより悪い機能を示しています。
最大10年
ARM A1対ARMA2：EORTC QLQ-C30の残りのアイテムとドメインのベースラインからの変更
時間枠：最大10年
EORTC QLQ-C30：身体的、感情的、認知的、社会的機能と症状に関するがん患者の生活の質を評価するための30項目のアンケート。 スコアが高いことを示し、生活の質が悪くなります。
最大10年
アームA1対アームB：EORTC QLQ-C30の残りのアイテムとドメインのベースラインからの変更
時間枠：最大10年
EORTC QLQ-C30：身体的、感情的、認知的、社会的機能と症状に関するがん患者の生活の質を評価するための30項目のアンケート。 スコアが高いことを示し、生活の質が悪くなります。
最大10年
アームA1対アームC：EORTC QLQ-C30の残りのアイテムとドメインのベースラインからの変更
時間枠：最大10年
EORTC QLQ-C30：身体的、感情的、認知的、社会的機能と症状に関するがん患者の生活の質を評価するための30項目のアンケート。 スコアが高いことを示し、生活の質が悪くなります。
最大10年
ARM A1対ARM A2：一般的なリンパ腫症状に対する患者のグローバルな変化の変化（PGIC）の変化
時間枠：最大10年
自己報告測定PGICは、治療の有効性に関する参加者の信念を反映しています。 PGICは、治療開始以来の全体的な改善の参加者の評価を描いた7ポイントスケールです。 参加者は、非常に改善され、大幅に改善され、最小限に改善され、変化なし、最小限の悪化、はるかに悪い、または非常に悪化するにつれて、変化を評価します。
最大10年
ARM A1対ARM C：一般的なリンパ腫症状のPGICの変化
時間枠：最大10年
自己報告測定PGICは、治療の有効性に関する参加者の信念を反映しています。 PGICは、治療開始以来の全体的な改善の参加者の評価を描いた7ポイントスケールです。 参加者は、非常に改善され、大幅に改善され、最小限に改善され、変化なし、最小限の悪化、はるかに悪い、または非常に悪化するにつれて、変化を評価します。
最大10年
ARM A1対ARM A2：一般的なリンパ腫症状に対する患者のグローバルな重症度（PGI）の変化
時間枠：最大10年
自己報告測定PGIは、過去7日間にわたってリンパ腫の症状についての参加者の信念を反映しています。 PGISは、参加者の全体的な重大度の評価を描いた5ポイントスケールです。
最大10年
ARM A1対ARM B：一般的なリンパ腫症状のPGIの変化
時間枠：最大10年
自己報告測定PGIは、過去7日間にわたってリンパ腫の症状についての参加者の信念を反映しています。 PGISは、参加者の全体的な重大度の評価を描いた5ポイントスケールです。
最大10年
ARM A1対ARM C：一般的なリンパ腫症状のPGIの変化
時間枠：最大10年
自己報告測定PGIは、過去7日間にわたってリンパ腫の症状についての参加者の信念を反映しています。 PGISは、参加者の全体的な重大度の評価を描いた5ポイントスケールです。
最大10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genmab

協力者

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月5日

一次修了 (推定)

2037年11月1日

研究の完了 (推定)

2037年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M22-003
  • 2023-506906-38-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。 これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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