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皮下注射 Epcoritamab 联合静脉注射利妥昔单抗和口服来那度胺 (R2) 评估先前未经治疗的滤泡性淋巴瘤成人参与者的不良事件和疾病活动变化的研究 (EPCORE™FL-2)

2026年8月3日 更新者：Genmab

一项 3 期、多中心、随机、开放标签试验，旨在评估 Epcoritamab + 利妥昔单抗和来那度胺 (R2) 与化学免疫疗法治疗既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤的安全性和有效性 (EPCORE™FL-2)

滤泡性淋巴瘤 (FL) 是第二常见的 B 细胞癌，也是最常见的淋巴细胞癌类型。 不幸的是，这种疾病无法通过常规治疗治愈，并且几乎所有患者都会复发。 本研究将评估 epcoritamab 与来那度胺和利妥昔单抗 (R2) 联合治疗患有先前未经治疗的 FL 的成人参与者的安全性和有效性。 将评估不良事件和疾病状况的变化。

Epcoritamab 是一种正在开发用于治疗 FL 的研究药物。 研究医生将参与者分为 4 组中的一组，称为治疗组。 每个组接受不同的治疗。 全球约 250 个地点将招募约 900 名患有先前未经治疗的 FL 的成人参与者。

参与者将单独接受 R2（静脉 [IV] 输注利妥昔单抗 (R) 和口服来那度胺胶囊）或与皮下注射 epcoritamab 联合治疗。 参与者还可能接受研究者选择的化学免疫治疗（CIT）：静脉输注奥比妥珠单抗（G）和静脉注射环磷酰胺、静脉注射阿霉素、静脉注射长春新碱、口服泼尼松片（CHOP）[G-CHOP]/ R-CHOP或苯达莫司汀 (Benda) [G-Benda]/R-Benda G 和 IV 输注。 总学习时间为120周。

与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在研究期间定期前往医院或诊所进行探访。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和填写调查问卷来检查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1095

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital /ID# 259816
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 259806
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260014
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 260478
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 260446
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 260558
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260795
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital /ID# 260137
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 260537
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 259619
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 259618
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430048
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 259743
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 260506
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 260439
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 260507
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260556
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 260559
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 260217
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、251601
        • Shandong Cancer Hospital /ID# 260808
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 260564
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 260015
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 259807
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 259616
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 260644
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • Yunnan Cancer Hospital /ID# 260645
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 259744
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 259742
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 260566
  • 丹麦
    • Capital Region
      • Copenhagen Ø、Capital Region、丹麦、2100
        • Rigshospitalet /ID# 260779
    • Central Jutland
      • Herning、Central Jutland、丹麦、7400
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 260778
    • Region Sjælland
      • Roskilde、Region Sjælland、丹麦、4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 260780
    • Region Syddanmark
      • Odense、Region Syddanmark、丹麦、5000
        • Odense University Hospital /ID# 260777
      • Vejle、Region Syddanmark、丹麦、7100
        • Vejle Sygehus /ID# 260781
  • 以色列
    • Central District
      • Kfar Saba、Central District、以色列、4428164
        • Meir Medical Center /ID# 259938
      • Petah Tikva、Central District、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 268328
    • Haifa District
      • Afula、Haifa District、以色列、1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 259936
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah /ID# 259935
    • Southern District
      • Beersheba、Southern District、以色列、8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 259937
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259934
      • Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259933
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 260763
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 260685
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 259277
      • Sofia、保加利亚、1797
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 260457
  • 克罗地亚
      • Zadar、克罗地亚、23000
        • Zadar General Hospital /ID# 260837
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 260452
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 260393
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 260456
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 260364
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka、Primorje-Gorski Kotar County、克罗地亚、51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 260455
    • Split-Dalmatia County
      • Split、Split-Dalmatia County、克罗地亚、21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 260454
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 260770
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 264470
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 260527
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 260617
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 261075
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 260049
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 260052
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、匈牙利、9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 260051
    • Tolna County
      • Szekszárd、Tolna County、匈牙利、7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz /ID# 260048
    • Vas County
      • Szombathely、Vas County、匈牙利、9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 260050
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1864
        • Wits Clinical Research /ID# 260958
      • Pretoria、Gauteng、南非、0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 260514
    • Western Cape
      • Kuils River、Western Cape、南非、7580
        • Haemalife Inc. /ID# 260513
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 260357
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 260361
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 260363
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 260341
  • 土耳其（türkiye）
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 259804
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi /ID# 259803
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 259717
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 259713
    • Istanbul
      • Şişli、Istanbul、土耳其（türkiye）、34381
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271291
  • 塞尔维亚
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 259272
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 260900
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 259271
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac、Sumadijski Okrug、塞尔维亚、34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 259274
    • Vojvodina
      • Kamenitz、Vojvodina、塞尔维亚、21208
        • Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 260223
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22250-905
        • Grupo Oncoclinicas Botafogo /ID# 260870
      • São Paulo、巴西、01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 260826
      • São Paulo、巴西、01401-002
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 260829
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 260822
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、70390-140
        • DF Star /ID# 260844
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30360-680
        • Oncocentro de Minas Gerais /ID# 260973
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 260871
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210-070
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 260828
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 260843
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 260827
  • 希腊
      • Alexandroupoli、希腊、68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 260858
      • Athens、希腊、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 259709
    • Achaia
      • Pátrai、Achaia、希腊、26443
        • Olympion General Clinic /ID# 262395
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 259708
      • Chaïdári、Attica、希腊、12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 260855
  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe、Baden-Wurttemberg、德国、76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe /ID# 260348
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260388
      • Kassel、Hesse、德国、34125
        • Klinikum Kassel /ID# 260432
    • North Rhine-Westphalia
      • Eschweiler、North Rhine-Westphalia、德国、52249
        • St.-Antonius-Hospital /ID# 260520
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein、Rhineland-Palatinate、德国、67063
        • Klinikum Ludwigshafen /ID# 260688
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 260425
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 260886
      • Catania、意大利、95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 260890
      • Palermo、意大利、90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 260888
      • Reggio Emilia、意大利、42122
        • AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 260744
      • Roma、意大利、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 260891
    • Lombardy
      • Rozzano、Lombardy、意大利、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 260887
    • Torino
      • Candiolo、Torino、意大利、10060
        • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 260889
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 260560
      • Prague、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 260572
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、捷克语、625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 260571
  • 斯洛伐克
    • Bratislava Region
      • Bratislava、Bratislava Region、斯洛伐克、833 10
        • Narodny onkologicky ustav /ID# 260638
    • Žilina Region
      • Martin、Žilina Region、斯洛伐克、036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 260631
  • 新西兰
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital /ID# 259330
      • Takapuna、Auckland、新西兰、0622
        • North Shore Hospital /ID# 260824
  • 日本
      • Aomori、日本、030-0913
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 265692
      • Chiba、日本、260-0801
        • Chiba Cancer Center /ID# 267316
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University /ID# 264994
    • Aichi-ken
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 264679
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 266426
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 265680
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 265960
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 267861
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本、720-0001
        • Chugoku Central Hospital /ID# 266520
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 265031
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 266379
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi、Ibaraki、日本、317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 265676
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 264675
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 265497
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 267135
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 266019
      • Sakai-shi、Osaka、日本、590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 265038
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital /ID# 267692
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8654
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 266422
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 265619
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 264677
  • 比利时
    • Antwerpen
      • Brasschaat、Antwerpen、比利时、2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 260324
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Uza /Id# 260319
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 260311
    • Liege
      • Liège、Liege、比利时、4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 260325
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent /ID# 260312
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 260304
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • AZ-Delta. /ID# 260313
  • 法国
      • Libourne、法国、33500
        • CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 261478
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 260509
      • Strasbourg、法国、67085
        • Clinique Sainte-Anne /ID# 261528
    • Calvados
      • Caen、Calvados、法国、14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 260875
    • Finistere
      • Brest、Finistere、法国、29200
        • CHU Brest - Hopital de la Cavale Blanche /ID# 260601
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44277
        • Hopital Prive du Confluent /ID# 260596
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、法国、84000
        • Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 260511
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、法国、69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 260508
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、法国、72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 260510
    • Île-de-France Region
      • Antony、Île-de-France Region、法国、92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 260598
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-175
        • Aidport sp z o.o. /ID# 267717
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-727
        • Pratia MCM Krakow /ID# 260075
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej /ID# 260861
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 260633
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 260170
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 260265
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 260262
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 259320
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital /ID# 259321
      • Melbourne、New South Wales、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Center /ID# 260431
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital /ID# 261465
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • Townsville University Hospital /ID# 259323
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 259326
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital - Woolloongabba /ID# 259329
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula Private Hospital /ID# 259325
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 259324
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 259319
  • 瑞典
    • Västra Götaland County
      • Borås、Västra Götaland County、瑞典、501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 261168
      • Gothenburg、Västra Götaland County、瑞典、413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 266600
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、030171
        • Spitalul Clinic Coltea /ID# 259699
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 260296
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 259704
    • Iaşi
      • Iași、Iaşi、罗马尼亚、700483
        • Institutul Regional de Oncologie /ID# 259697
  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 264712
      • San Diego、California、美国、92103
        • Scripps Mercy Hospital /ID# 265393
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Clinic Research /ID# 261596
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 261203
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 261207
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 262445
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Advent Health /ID# 261578
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Cancer Institute /ID# 260983
      • Tampa、Florida、美国、33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 259487
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Beacon Cancer Care - Coeur d'Alene /ID# 260670
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259814
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists Of Central Illinois /ID# 272464
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University /ID# 259462
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 261526
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259583
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314-3017
        • University of Iowa Health Care /ID# 262132
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 260544
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 261076
    • Maine
      • Westbrook、Maine、美国、04092
        • New England Cancer Specialists - Westbrook /ID# 260672
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 259538
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 259476
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 260489
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Intermountain Health St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 260006
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Nebraska Cancer Specialists (NCS) - Regional Cancer Center - St Francis Location /ID# 262506
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Nebraska Hematology-Oncology /ID# 269692
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 262505
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 261996
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 261083
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital /ID# 262451
      • Rio Rancho、New Mexico、美国、87124
        • Presbyterian Rust Medical Center /ID# 262447
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 261814
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 265531
      • New York、New York、美国、10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 264518
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259595
      • Troy、New York、美国、12180
        • New York Oncology Hematology /ID# 270208
      • Westbury、New York、美国、11590
        • Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 261078
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 259740
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 259741
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45252
        • Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 261204
      • Maumee、Ohio、美国、43537-1921
        • Taylor Cancer Research Center /ID# 260488
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C. /ID# 261816
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC Hollings Cancer Center /ID# 259604
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health /ID# 259602
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tristar Centennial Medical Center /ID# 274985
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 261208
      • Dallas、Texas、美国、75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 261206
      • Houston、Texas、美国、77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 260984
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Oncology Consultants /ID# 268390
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 260382
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259759
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 261205
      • Roanoke、Virginia、美国、98684
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 261592
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 266356
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 266358
      • Olympia、Washington、美国、98506-5028
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 261360
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 260549
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 260370
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262133
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 260463
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260792
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 262671
    • England
      • London、England、英国、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 261124
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 269708
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 260466
  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Rijnstate /ID# 261219
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 259051
    • North Brabant
      • Roosendaal、North Brabant、荷兰、4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 259055
      • Tilburg、North Brabant、荷兰、5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 261239
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1091 AC
        • Olvg /Id# 259543
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 259049
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 259052
      • The Hague、South Holland、荷兰、2545 AA
        • HagaZiekenhuis /ID# 261220
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 259053
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 259650
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 259649
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、葡萄牙、1400-038
        • Fundacao Champalimaud /ID# 259652
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia、Porto District、葡萄牙、4434-502
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho /ID# 259655
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260490
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 260492
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 260498
      • Cáceres、西班牙、10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 260502
      • Madrid、西班牙、28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 261512
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Madrid /ID# 260500
      • Salamanca、西班牙、37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 260491
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 260495
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 261439
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 260497
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 260496
  • 韩国
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 260009
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 260007
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 260010
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 260008

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 滤泡性淋巴瘤（FL）的诊断。
  • 根据第五版世界卫生组织 (WHO) 血淋巴肿瘤分类，根据当地病理学报告，在最近的代表性肿瘤活检中具有 CD20+、组织学证实的经典 FL（之前为 1 至 3a 级 FL）。
  • 愿意并且能够遵守本协议中要求的程序。
  • 必须患有 III 期或 IV 期疾病，或 II 期患有大块疾病（肿瘤直径 >=7 厘米）。
  • 每个研究者都必须需要全身治疗，至少满足毛囊淋巴瘤研究组 (GELF) 标准之一即可证明。

  • 具有一个或多个目标病变：

    • 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 扫描显示 PET 阳性病变，以及
    • CT 扫描或 MRI 上≥1 个可测量的结节病灶（长轴>1.5cm）或>=1 个可测量的结外病灶（长轴>1.0cm）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
  • 有资格接受一种标准护理方案：化学免疫疗法 (CIT) [B 组] 或利妥昔单抗和来那度胺 (R2) [C 组]。
  • 实验室值符合方案中的标准。

排除标准：

  • 随机分组前 4 周内接受过大手术。
  • 患有活动性巨细胞病毒 (CMV) 疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：B 组：化学免疫疗法 (CIT) 选项 A
参与者将在 120 周的治疗期间接受 CIT 选项 A（obinutuzumab (G) 和环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松 (CHOP) [G-CHOP]/利妥昔单抗 (R)-CHOP）。
药品：奥比妥珠单抗
静脉输液
药品：强的松
口服片剂
药品：环磷酰胺
静脉注射
药品：利妥昔单抗
静脉 (IV) 输液
药品：阿霉素
静脉注射
药品：长春新碱
静脉注射
实验性的：B 组：化学免疫疗法 (CIT) 选项 B
参与者将在 120 周的治疗期间接受 CIT 选项 B（G 和苯达莫司汀 (Benda) [G-Benda]/R-Benda）。
药品：奥比妥珠单抗
静脉输液
药品：强的松
口服片剂
药品：利妥昔单抗
静脉 (IV) 输液
药品：苯达莫司汀
静脉输液
实验性的：C 组：来那度胺和利妥昔单抗 (R2)
参与者将在 120 周的治疗期间接受来那度胺和利妥昔单抗 (R2)。
药品：利妥昔单抗
静脉 (IV) 输液
药品：来那度胺
口服胶囊
实验性的：ARM A1：Epcoritamab + Lenalidomide和Rituximab（R2）
参与者将与R2（ER2）结合使用Epocoritamab，然后在120周的治疗期间接受epcoritamab。
药品：利妥昔单抗
静脉 (IV) 输液
药品：来那度胺
口服胶囊
药品：艾普利他单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • GEN3013
  • ABBV-GMAB-3013
  • 埃普金利
实验性的：ARM A2：Epcoritamab + Lenalidomide和Rituximab（R2）
参与者将在24周治疗期间与R2（ER2）结合使用Epocoritamab。
药品：利妥昔单抗
静脉 (IV) 输液
药品：来那度胺
口服胶囊
药品：艾普利他单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • GEN3013
  • ABBV-GMAB-3013
  • 埃普金利

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ARM A1 VS ARM B：在30个月时达到完整响应率的参与者百分比（CR30）
大体时间：长达30个月
CR30将通过独立审查委员会（IRC）评估，由POSITRON发射断层扫描层析成像（CAT扫描）[PET-CT] [PET-CT] [PET-CT]确定。
长达30个月
ARM A1 VS ARM B：无进展生存的参与者数量（PFS）
大体时间：长达10年
PFS定义为从随机分组到由lugano 2014每IRC或死亡标准确定的疾病进展的时间，以首先发生。
长达10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ARM A1 VS ARM B：整体生存（OS）
大体时间：长达10年
OS定义为从随机日期到任何原因死亡日期的时间。
长达10年
ARM A1 VS ARM B：最小残留疾病（MRD）负率的率
大体时间：长达10年
MRD负率定义为在基线时卵泡淋巴瘤（FL）MRD参与者中全血和/或骨髓中缺乏特异性分子。
长达10年
ARM A1 VS ARM B：根据欧洲癌症癌症研究和治疗癌症的研究和治疗组织的身体功能（PF）的变化（PF）（EORTC QLQ-C30）
大体时间：21周
EORTC QLQ-C30的PF是评估参与者的身体功能的5项问卷，其功能较高。
21周
ARM A1 VS ARM A2：获得CR30的参与者的百分比
大体时间：长达30个月
CR30将由IRC评估的PET-CT根据2014年Lugano 2014标准确定。
长达30个月
ARM A1与ARM C：获得CR30的参与者的百分比
大体时间：长达30个月
CR30将由IRC评估的PET-CT根据2014年Lugano 2014标准确定。
长达30个月
ARM A1 VS ARM A2：PFS的参与者人数
大体时间：长达10年
PFS定义为从随机分组到由lugano 2014每IRC或死亡标准确定的疾病进展的时间，以首先发生。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：PFS参与者数量
大体时间：长达10年
PFS定义为从随机分组到由lugano 2014每IRC或死亡标准确定的疾病进展的时间，以首先发生。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：MRD负率的率
大体时间：长达10年
MRD负性，被定义为在基线时FL MRD参与者中全血和/或骨髓中缺乏肿瘤特异性分子。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：MRD负率
大体时间：长达10年
MRD负性，被定义为在基线时FL MRD参与者中全血和/或骨髓中缺乏肿瘤特异性分子。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：根据EORTC QLQ-C30从PF中的基线更改
大体时间：长达10年
EORTC QLQ-C30的PF是评估参与者的身体功能的5项问卷，其功能较高。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：根据EORTC QLQ-C30从PF中的基线更改
大体时间：长达10年
EORTC QLQ-C30的PF是评估参与者的身体功能的5项问卷，其功能较高。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：OS
大体时间：长达10年
OS定义为从随机日期到任何原因死亡日期的时间。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：OS
大体时间：长达10年
OS定义为从随机日期到任何原因死亡日期的时间。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：获得CR30的参与者的百分比
大体时间：长达30个月
CR30将由研究人员评估，由PET-CT根据2014年Lugano 2014标准确定。
长达30个月
ARM A1 vs ARM B：获得CR30的参与者的百分比
大体时间：长达30个月
CR30将由研究人员评估，由PET-CT根据2014年Lugano 2014标准确定。
长达30个月
ARM A1与ARM C：获得CR30的参与者的百分比
大体时间：长达30个月
CR30将由研究人员评估，由PET-CT根据2014年Lugano 2014标准确定。
长达30个月
ARM A1 VS ARM A2：PFS的参与者人数
大体时间：长达10年
PFS被定义为从随机分组到由Lugano 2014标准每个研究者或死亡的疾病进展的时间，以先到者为准。
长达10年
ARM A1 VS ARM B：PFS参与者数量
大体时间：长达10年
PFS被定义为从随机分组到由Lugano 2014标准每个研究者或死亡的疾病进展的时间，以先到者为准。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：PFS参与者数量
大体时间：长达10年
PFS被定义为从随机分组到由Lugano 2014标准每个研究者或死亡的疾病进展的时间，以先到者为准。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：CR率变化的参与者百分比
大体时间：长达10年
CR将由IRC评估的PET-CT根据2014年Lugano 2014标准确定。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：每个研究者CR率变化的参与者百分比
大体时间：长达10年
CR将由研究人员评估，由PET-CT 2014标准确定。
长达10年
ARM A1 VS ARM B：每次IRC的CR率变化的参与者百分比
大体时间：长达10年
CR将由IRC评估的PET-CT根据2014年Lugano 2014标准确定。
长达10年
ARM A1 VS ARM B：每个调查员CR率变化的参与者百分比
大体时间：长达10年
CR将由研究人员评估，由PET-CT 2014标准确定。
长达10年
ARM A1与ARM C：CR率变化的参与者百分比
大体时间：长达10年
CR将由IRC评估的PET-CT根据2014年Lugano 2014标准确定。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：每个研究者CR率变化的参与者百分比
大体时间：长达10年
CR将由研究人员评估，由PET-CT 2014标准确定。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：每个调查员的参与者数量最佳总体响应（BOR）
大体时间：长达10年
BOR被定义为由研究人员评估的Lugano 2014标准确定的CR或部分响应（PR）的参与者的百分比，或任何原因的死亡。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：每IRC的BOR参与者数量
大体时间：长达10年
BOR被定义为通过IRC评估的Lugano 2014标准或任何原因死亡的CR或PR的参与者的百分比。
长达10年
ARM A1 VS ARM B：每个调查员的BOR参与者人数
大体时间：长达10年
BOR被定义为由研究人员评估的Lugano 2014标准或任何原因死亡的CR或PR的参与者的百分比。
长达10年
ARM A1 VS ARM B：每IRC的BOR参与者数量
大体时间：长达10年
BOR被定义为通过IRC评估的Lugano 2014标准或任何原因死亡的CR或PR的参与者的百分比。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：每个调查员的BOR参与者人数
大体时间：长达10年
BOR被定义为由研究人员评估的Lugano 2014标准或任何原因死亡的CR或PR的参与者的百分比。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：每IRC的BOR参与者数量
大体时间：长达10年
BOR被定义为通过IRC评估的Lugano 2014标准或任何原因死亡的CR或PR的参与者的百分比。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：每IRC的参与者数量无事件生存（EFS）
大体时间：长达10年
EFS定义为从随机分组到由Lugano 2014标准或死亡确定的不良事件的时间，或者首先发生。
长达10年
ARM A1 vs ARM A2：每个调查员的EFS参与者人数
大体时间：长达10年
EFS定义为从随机分组到由Lugano 2014标准每次调查员或死亡确定的不良事件的时间，以首先发生。
长达10年
ARM A1 VS ARM B：每IRC的EFS参与者数量
大体时间：长达10年
EFS定义为从随机分组到由Lugano 2014标准或死亡确定的不良事件的时间，或者首先发生。
长达10年
ARM A1 VS ARM B：每个调查员的EFS参与者人数
大体时间：长达10年
EFS定义为从随机分组到由Lugano 2014标准每次调查员或死亡确定的不良事件的时间，以首先发生。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：每个IRC的EFS参与者数量
大体时间：长达10年
EFS定义为从随机分组到由Lugano 2014标准或死亡确定的不良事件的时间，或者首先发生。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：每个调查员的EFS参与者人数
大体时间：长达10年
EFS定义为从随机分组到由Lugano 2014标准每次调查员或死亡确定的不良事件的时间，以首先发生。
长达10年
ARM A1 vs ARM A2：每IRC的响应持续时间（DOR）
大体时间：长达10年
DOR被定义为IRC评估的2014年Lugano 2014标准从PR或CR到疾病进展的时间。
长达10年
ARM A1 vs ARM A2：DOR每个调查员
大体时间：长达10年
DOR被定义为根据研究人员评估的2014年Lugano 2014标准，从PR或CR到疾病进展的时间。
长达10年
ARM A1 VS ARM B：DOR每IRC
大体时间：长达10年
DOR被定义为IRC评估的2014年Lugano 2014标准从PR或CR到疾病进展的时间。
长达10年
ARM A1 vs ARM B：DOR每个调查员
大体时间：长达10年
DOR被定义为根据研究人员评估的2014年Lugano 2014标准，从PR或CR到疾病进展的时间。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：DOR每IRC
大体时间：长达10年
DOR被定义为IRC评估的2014年Lugano 2014标准从PR或CR到疾病进展的时间。
长达10年
ARM A1 vs ARM C：DOR每个调查员
大体时间：长达10年
DOR被定义为根据研究人员评估的2014年Lugano 2014标准，从PR或CR到疾病进展的时间。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：每IRC的完全响应持续时间（DOCR）
大体时间：长达10年
DOCR被定义为IRC评估的2014年Lugano 2014标准从CR到疾病进展的时间。
长达10年
ARM A1 vs ARM A2：DOCR每个调查员
大体时间：长达10年
DOCR被定义为从2014年Lugano 2014标准从CR到疾病进展的时间，如研究者所评估。
长达10年
ARM A1 VS ARM B：DOCR每IRC
大体时间：长达10年
DOCR被定义为IRC评估的2014年Lugano 2014标准从CR到疾病进展的时间。
长达10年
ARM A1 vs ARM B：DOCR每个调查员
大体时间：长达10年
DOCR被定义为从2014年Lugano 2014标准从CR到疾病进展的时间，如研究者所评估。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：DOCR每IRC
大体时间：长达10年
DOCR被定义为IRC评估的2014年Lugano 2014标准从CR到疾病进展的时间。
长达10年
ARM A1 vs ARM C：DOCR每个调查员
大体时间：长达10年
DOCR被定义为从2014年Lugano 2014标准从CR到疾病进展的时间，如研究者所评估。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：每次研究者进行下一个抗淋巴瘤治疗（TTNT）的时间
大体时间：长达10年
TTNT定义为从随机分组到首次记录随后的抗淋巴瘤治疗的时间。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：TTNT每IRC
大体时间：长达10年
TTNT定义为从随机分组到首次记录随后的抗淋巴瘤治疗的时间。
长达10年
ARM A1 vs ARM A2：TTNT由调查员
大体时间：长达10年
TTNT定义为从随机分组到首次记录随后的抗淋巴瘤治疗的时间。
长达10年
ARM A1 VS ARM B：TTNT每IRC
大体时间：长达10年
TTNT定义为从随机分组到首次记录随后的抗淋巴瘤治疗的时间。
长达10年
ARM A1 vs ARM B：TTNT由调查员
大体时间：长达10年
TTNT定义为从随机分组到首次记录随后的抗淋巴瘤治疗的时间。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：TTNT每IRC
大体时间：长达10年
TTNT定义为从随机分组到首次记录随后的抗淋巴瘤治疗的时间。
长达10年
ARM A1 vs ARM C：TTNT每次调查员
大体时间：长达10年
TTNT定义为从随机分组到首次记录随后的抗淋巴瘤治疗的时间。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：每次IRC的进展时间
大体时间：长达10年
IRC评估的2014年卢加诺（Lugano）2014标准的进展时间定义为从随机分为疾病进展的时间。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：每个研究人员的进展时间
大体时间：长达10年
如研究者所评估的那样，到2014年卢加诺2014标准的进展时间定义为从随机到疾病进展的时间。
长达10年
ARM A1 vs ARM B：每次IRC的进展时间
大体时间：长达10年
IRC评估的2014年卢加诺（Lugano）2014标准的进展时间定义为从随机分为疾病进展的时间。
长达10年
ARM A1 VS ARM B：每个研究人员的进展时间
大体时间：长达10年
如研究者所评估的那样，到2014年卢加诺2014标准的进展时间定义为从随机到疾病进展的时间。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：每次IRC的进展时间
大体时间：长达10年
IRC评估的2014年卢加诺（Lugano）2014标准的进展时间定义为从随机分为疾病进展的时间。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：每个研究人员的进展时间
大体时间：长达10年
如研究者所评估的那样，到2014年卢加诺2014标准的进展时间定义为从随机到疾病进展的时间。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：随后进行抗淋巴瘤治疗后具有无进展生存的参与者（PFS2）
大体时间：长达10年
PFS2定义为随后的抗淋巴瘤治疗后的时间，最早通过研究人员评估的Lugano 2014标准确定的疾病进展或任何原因死亡。
长达10年
ARM A1 VS ARM B：PFS2的参与者人数
大体时间：长达10年
PFS2定义为随后的抗淋巴瘤治疗后的时间，最早通过研究人员评估的Lugano 2014标准确定的疾病进展或任何原因死亡。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：PFS2的参与者人数
大体时间：长达10年
PFS2定义为随后的抗淋巴瘤治疗后的时间，最早通过研究人员评估的Lugano 2014标准确定的疾病进展或任何原因死亡。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：可耐受性的变化，如患者报道的不良事件结果术语术语标准（Pro-CTCAE）
大体时间：长达10年
Pro-CTCAE是一种由患者报告的结果测量系统，旨在评估癌症临床试验参与者的症状毒性。 亲CTCAE项目评估研究治疗的常见症状，其频率，严重程度，干扰，数量，存在/不存在。
长达10年
ARM A1 VS ARM B：通过Pro-CTCAE衡量的耐受性更改
大体时间：长达10年
Pro-CTCAE是一种由患者报告的结果测量系统，旨在评估癌症临床试验参与者的症状毒性。 亲CTCAE项目评估研究治疗的常见症状，其频率，严重程度，干扰，数量，存在/不存在。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：通过Pro-CTCAE衡量的耐受性更改
大体时间：长达10年
Pro-CTCAE是一种由患者报告的结果测量系统，旨在评估癌症临床试验参与者的症状毒性。 亲CTCAE项目评估研究治疗的常见症状，其频率，严重程度，干扰，数量，存在/不存在。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：通过癌症治疗的功能评估来衡量的耐受性的变化 - 一般（FACT -G）项目GP5
大体时间：长达10年
癌症疗法的功能评估单点-GP5（FACT -GP5）是一个问题，询问参与者是否会被治疗的副作用而打扰。
长达10年
ARM A1 VS ARM B：通过FACT-G项目GP5衡量的耐受性的更改
大体时间：长达10年
FACT-GP5是一个问题，询问参与者是否会受到治疗的副作用的困扰。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：通过事实GP5衡量的耐受性的变化
大体时间：长达10年
FACT-GP5是一个问题，询问参与者是否会受到治疗的副作用的困扰。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：通过癌症治疗的功能评估 - 淋巴瘤（FACT -LYM）来衡量的症状变化
大体时间：长达10年
事实Lym患者报告的结果（PRO）的目的是评估与健康相关的成人淋巴瘤患者的生活质量问题。 它使用了5点李克特型量表。
长达10年
ARM A1 VS ARM B：通过事实lym衡量的症状变化
大体时间：长达10年
事实Lym患者报告的结果（PRO）的目的是评估与健康相关的成人淋巴瘤患者的生活质量问题。 它使用了5点李克特型量表。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：症状的变化如事实lym所衡量
大体时间：长达10年
事实Lym患者报告的结果（PRO）的目的是评估与健康相关的成人淋巴瘤患者的生活质量问题。 它使用了5点李克特型量表。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：通过事实lym衡量的生活质量（QOL）的变化（QOL）
大体时间：长达10年
Fact-Lym Pro的目的是评估成人淋巴瘤患者的健康相关生活质量问题。 它使用了5点李克特型量表。
长达10年
ARM A1 VS ARM B：通过事实lym衡量的QOL更改
大体时间：长达10年
Fact-Lym Pro的目的是评估成人淋巴瘤患者的健康相关生活质量问题。 它使用了5点李克特型量表。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：通过事实lym衡量的QOL更改
大体时间：长达10年
Fact-Lym Pro的目的是评估成人淋巴瘤患者的健康相关生活质量问题。 它使用了5点李克特型量表。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：使用FACT-LYM的淋巴瘤子量表（LYMS）在幸福感中的第一届PRO劣化（TTD）
大体时间：长达10年
Fact-Lym Pro的目的是评估成人淋巴瘤患者的健康相关生活质量问题。 它使用了5点李克特型量表。
长达10年
Arm A1 vs Arm B：TTD在幸福中使用事实lym的Lyms
大体时间：长达10年
Fact-Lym Pro的目的是评估成人淋巴瘤患者的健康相关生活质量问题。 它使用了5点李克特型量表。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：TTD在幸福感中使用事实lym的Lyms
大体时间：长达10年
Fact-Lym Pro的目的是评估成人淋巴瘤患者的健康相关生活质量问题。 它使用了5点李克特型量表。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：通过5级欧洲生活质量（EUROQOL）-5维度[EQ-5D-5D-5L]衡量的QOL更改
大体时间：长达10年
EQ-5D-5L是一种标准化的非疾病特定仪器，用于衡量与健康相关的生活质量。 EQ-5D-5L评估了5个维度（流动性，自我保健，通常活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症）的一般健康。 每个维度有5个级别（没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题）。 这5个维度的分数用于计算单个公用事业指数分数范围从0到1，代表个人的一般健康状况，得分较高，表明健康状态更好。
长达10年
ARM A1 VS ARM B：通过EQ-5D-5L测量的QOL更改
大体时间：长达10年
EQ-5D-5L是一种标准化的非疾病特定仪器，用于衡量与健康相关的生活质量。 EQ-5D-5L评估了5个维度（流动性，自我保健，通常活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症）的一般健康。 每个维度有5个级别（没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题）。 这5个维度的分数用于计算单个公用事业指数分数范围从0到1，代表个人的一般健康状况，得分较高，表明健康状态更好。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：通过EQ-5D-5L测量的QOL更改
大体时间：长达10年
EQ-5D-5L是一种标准化的非疾病特定仪器，用于衡量与健康相关的生活质量。 EQ-5D-5L评估了5个维度（流动性，自我保健，通常活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症）的一般健康。 每个维度有5个级别（没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题）。 这5个维度的分数用于计算单个公用事业指数分数范围从0到1，代表个人的一般健康状况，得分较高，表明健康状态更好。
长达10年
使用QLQ-C30物理功能量表，ARM A1 VS ARM A2：TTD在PF中
大体时间：长达10年
EORTC QLQ-C30的PF是评估参与者的身体功能的5项问卷，其功能较高。
长达10年
ARM A1 VS ARM B：TTD在PF中使用QLQ-C30物理功能量表
大体时间：长达10年
EORTC QLQ-C30的PF是评估参与者的身体功能的5项问卷，其功能较高。
长达10年
使用QLQ-C30物理功能量表，ARM A1 VS ARM C：TTD在PF中
大体时间：长达10年
EORTC QLQ-C30的PF是评估参与者的身体功能的5项问卷，其功能较高。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：在EORTC QLQ-C30的其余项目和域中从基线变化
大体时间：长达10年
EORTC QLQ-C30：30个项目问卷，以评估癌症患者在身体，情感，认知和社会功能和症状方面的生活质量。 得分较高，生活质量较差。
长达10年
ARM A1 VS ARM B：在EORTC QLQ-C30的其余项目和域中从基线变化
大体时间：长达10年
EORTC QLQ-C30：30个项目问卷，以评估癌症患者在身体，情感，认知和社会功能和症状方面的生活质量。 得分较高，生活质量较差。
长达10年
ARM A1 vs ARM C：在EORTC QLQ-C30的其余项目和域中从基线更改
大体时间：长达10年
EORTC QLQ-C30：30个项目问卷，以评估癌症患者在身体，情感，认知和社会功能和症状方面的生活质量。 得分较高，生活质量较差。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：一般淋巴瘤症状的患者全球变化变化（PGIC）的变化（PGIC）
大体时间：长达10年
自我报告措施PGIC反映了参与者对治疗功效的信念。 PGIC是一个7分量表，描述了自治疗开始以来参与者的总体改进评级。 参与者的变化评价很大，改善，最小化，没有变化，更糟糕，更糟或更糟糕的情况。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：普通淋巴瘤症状的PGIC变化
大体时间：长达10年
自我报告措施PGIC反映了参与者对治疗功效的信念。 PGIC是一个7分量表，描述了自治疗开始以来参与者的总体改进评级。 参与者的变化评价很大，改善，最小化，没有变化，更糟糕，更糟或更糟糕的情况。
长达10年
ARM A1 VS ARM A2：一般淋巴瘤症状的患者全球严重程度（PGI）的变化
大体时间：长达10年
自我报告措施PGI反映了参与者对过去7天的淋巴瘤症状的信念。 PGI是一个5分制，描绘了参与者的总体严重程度。
长达10年
ARM A1 VS ARM B：普通淋巴瘤症状的PGI变化
大体时间：长达10年
自我报告措施PGI反映了参与者对过去7天的淋巴瘤症状的信念。 PGI是一个5分制，描绘了参与者的总体严重程度。
长达10年
ARM A1 VS ARM C：普通淋巴瘤症状的PGI变化
大体时间：长达10年
自我报告措施PGI反映了参与者对过去7天的淋巴瘤症状的信念。 PGI是一个5分制，描绘了参与者的总体严重程度。
长达10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genmab

合作者

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月5日

初级完成 (估计的)

2037年11月1日

研究完成 (估计的)

2037年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M22-003
  • 2023-506906-38-00 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

艾伯维致力于负责任地共享我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如方案、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问该临床试验数据，并将在研究提案和统计分析计划的审查和批准以及数据共享声明的执行后提供。 在美国和/或欧盟获得批准后，可以随时提交数据请求，并且主要稿件被接受出版。 有关该流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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