Studie van subcutaan epcoritamab in combinatie met intraveneus rituximab en oraal lenalidomide (R2) om bijwerkingen en veranderingen in ziekteactiviteit te beoordelen bij volwassen deelnemers met niet eerder behandeld folliculair lymfoom (EPCORE™FL-2)
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Genmab
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van Epcoritamab + Rituximab en Lenalidomide (R2) te evalueren in vergelijking met chemo-immunotherapie bij eerder onbehandeld folliculair lymfoom (EPCORE™FL-2)
Folliculair lymfoom (FL) is de op één na meest voorkomende B-celkanker en het meest voorkomende type kanker van lymfocyten. Helaas is deze ziekte met conventionele behandeling niet te genezen en komt de ziekte bij bijna alle patiënten terug. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief epcoritamab is in combinatie met lenalidomide en rituximab (R2) bij de behandeling van volwassen deelnemers met niet eerder behandelde FL. Bijwerkingen en veranderingen in de ziektetoestand zullen worden beoordeeld.
Epcoritamab is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van FL. Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in 1 van de 4 groepen, de zogenaamde behandelarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Ongeveer 900 volwassen deelnemers met eerder onbehandelde FL zullen worden ingeschreven op ongeveer 250 locaties over de hele wereld.
Deelnemers krijgen R2 (intraveneuze [IV] infusie van rituximab (R) en orale capsules van lenalidomide) alleen of in combinatie met subcutane injecties van epcoritamab. Deelnemers kunnen ook chemo-immunotherapie (CIT) naar keuze van de onderzoeker krijgen: IV-infusie van obinutuzumab (G) en IV-injecties van cyclofosfamide, IV-injecties van doxorubicine, IV-injecties van vincristine, orale tabletten van prednison (CHOP) [G-CHOP]/R-CHOP of G- en IV-infusie van bendamustine (Benda) [G-Benda]/R-Benda. De totale studieduur bedraagt 120 weken.
Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1095
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 259320
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 259321
-
Melbourne, New South Wales, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center /ID# 260431
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital /ID# 261465
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 259323
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 259326
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Woolloongabba /ID# 259329
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Peninsula Private Hospital /ID# 259325
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 259324
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 259319
-
-
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, België, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 260324
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- Uza /Id# 260319
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 260311
-
-
Liege
-
Liège, Liege, België, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 260325
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent /ID# 260312
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 260304
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- AZ-Delta. /ID# 260313
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-905
- Grupo Oncoclinicas Botafogo /ID# 260870
-
São Paulo, Brazilië, 01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 260826
-
São Paulo, Brazilië, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 260829
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 260822
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70390-140
- DF Star /ID# 260844
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30360-680
- Oncocentro de Minas Gerais /ID# 260973
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner /ID# 260871
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 260828
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 260843
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 260827
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 260763
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 260685
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 259277
-
Sofia, Bulgarije, 1797
- SHAT Hematologic Diseases /ID# 260457
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Victoria Hospital /ID# 260770
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 264470
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 260527
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 260617
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 261075
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 259816
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 259806
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260014
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 260478
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 260446
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 260558
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260795
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 260137
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 260537
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 259619
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 259618
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430048
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 259743
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 260506
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Hunan Cancer Hospital /ID# 260439
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 260507
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260556
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 260559
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 260217
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 251601
- Shandong Cancer Hospital /ID# 260808
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 260564
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 260015
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
- Tianjin Cancer Hospital /ID# 259807
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 259616
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 260644
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital /ID# 260645
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 259744
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 259742
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 260566
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen Ø, Capital Region, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet /ID# 260779
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Denemarken, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 260778
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Denemarken, 4000
- Roskilde Sygehus /ID# 260780
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital /ID# 260777
-
Vejle, Region Syddanmark, Denemarken, 7100
- Vejle Sygehus /ID# 260781
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe /ID# 260348
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260388
-
Kassel, Hesse, Duitsland, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 260432
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52249
- St.-Antonius-Hospital /ID# 260520
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen /ID# 260688
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 260425
-
-
-
-
-
Libourne, Frankrijk, 33500
- CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 261478
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint-Louis /ID# 260509
-
Strasbourg, Frankrijk, 67085
- Clinique Sainte-Anne /ID# 261528
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 260875
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
- CHU Brest - Hopital de la Cavale Blanche /ID# 260601
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44277
- Hopital Prive du Confluent /ID# 260596
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 84000
- Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 260511
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 260508
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 260510
-
-
Île-de-France Region
-
Antony, Île-de-France Region, Frankrijk, 92160
- Hopital Prive d'Antony /ID# 260598
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 260858
-
Athens, Griekenland, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 259709
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Griekenland, 26443
- Olympion General Clinic /ID# 262395
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 259708
-
Chaïdári, Attica, Griekenland, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 260855
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 260049
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 260052
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 260051
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Hongarije, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz /ID# 260048
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Hongarije, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 260050
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israël, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 259938
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 268328
-
-
Haifa District
-
Afula, Haifa District, Israël, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 259936
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah /ID# 259935
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israël, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 259937
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259934
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259933
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 260886
-
Catania, Italië, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 260890
-
Palermo, Italië, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 260888
-
Reggio Emilia, Italië, 42122
- AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 260744
-
Roma, Italië, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 260891
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 260887
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italië, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 260889
-
-
-
-
-
Aomori, Japan, 030-0913
- Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 265692
-
Chiba, Japan, 260-0801
- Chiba Cancer Center /ID# 267316
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University /ID# 264994
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 264679
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 266426
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 265680
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 265960
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 267861
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
- Chugoku Central Hospital /ID# 266520
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 265031
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 266379
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 265676
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 264675
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center /ID# 265497
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 267135
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 266019
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 265038
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital /ID# 267692
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital /ID# 266422
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital /ID# 265619
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital /ID# 264677
-
-
-
-
-
Zadar, Kroatië, 23000
- Zadar General Hospital /ID# 260837
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 260452
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinicka bolnica Merkur /ID# 260393
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 260456
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 260364
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatië, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 260455
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatië, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 260454
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate /ID# 261219
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 259051
-
-
North Brabant
-
Roosendaal, North Brabant, Nederland, 4708 AE
- Bravis Ziekenhuis /ID# 259055
-
Tilburg, North Brabant, Nederland, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 261239
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1091 AC
- Olvg /Id# 259543
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 259049
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 259052
-
The Hague, South Holland, Nederland, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 261220
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 259053
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital /ID# 259330
-
Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
- North Shore Hospital /ID# 260824
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-175
- Aidport sp z o.o. /ID# 267717
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow /ID# 260075
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej /ID# 260861
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 260633
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 260170
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 259650
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 259649
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud /ID# 259652
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho /ID# 259655
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 260265
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 260262
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 030171
- Spitalul Clinic Coltea /ID# 259699
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roemenië, 022328
- Fundeni Clinical Institute /ID# 260296
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 259704
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Roemenië, 700483
- Institutul Regional de Oncologie /ID# 259697
-
-
-
-
-
Novi Sad, Servië, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 259272
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 260900
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 259271
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Servië, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 259274
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, Servië, 21208
- Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 260223
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slowakije, 833 10
- Narodny onkologicky ustav /ID# 260638
-
-
Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Slowakije, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 260631
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260490
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 260492
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 260498
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 260502
-
Madrid, Spanje, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 261512
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 260500
-
Salamanca, Spanje, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 260491
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 260495
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 261439
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 260497
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 260496
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 260357
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 260361
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 260363
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 260341
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 260560
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 260572
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 260571
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 259804
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi /ID# 259803
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 259717
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 259713
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34381
- Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271291
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 260463
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260792
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 262671
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital /ID# 261124
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital /ID# 269708
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 260466
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 264712
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Scripps Mercy Hospital /ID# 265393
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Clinic Research /ID# 261596
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 261203
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 261207
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 262445
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Advent Health /ID# 261578
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Cancer Institute /ID# 260983
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 259487
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Beacon Cancer Care - Coeur d'Alene /ID# 260670
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259814
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Cancer Care Specialists Of Central Illinois /ID# 272464
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University /ID# 259462
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois Cancer Care, PC /ID# 261526
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259583
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314-3017
- University of Iowa Health Care /ID# 262132
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 260544
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 261076
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Verenigde Staten, 04092
- New England Cancer Specialists - Westbrook /ID# 260672
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 259538
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 259476
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 260489
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Intermountain Health St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 260006
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Nebraska Cancer Specialists (NCS) - Regional Cancer Center - St Francis Location /ID# 262506
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology /ID# 269692
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 262505
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center /ID# 261996
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 261083
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital /ID# 262451
-
Rio Rancho, New Mexico, Verenigde Staten, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center /ID# 262447
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206-5013
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 261814
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 265531
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 264518
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259595
-
Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
- New York Oncology Hematology /ID# 270208
-
Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
- Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 261078
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 259740
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 259741
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45252
- Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 261204
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1921
- Taylor Cancer Research Center /ID# 260488
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C. /ID# 261816
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center /ID# 259604
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health /ID# 259602
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tristar Centennial Medical Center /ID# 274985
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 261208
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 261206
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center /ID# 260984
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Oncology Consultants /ID# 268390
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Joe Arrington Cancer Research /ID# 260382
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259759
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 261205
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 98684
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 261592
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
- Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 266356
-
Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 266358
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506-5028
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 261360
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 260549
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 260370
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262133
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 260009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 260007
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 260010
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 260008
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 260958
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 260514
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Zuid-Afrika, 7580
- Haemalife Inc. /ID# 260513
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Zweden, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 261168
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 266600
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van folliculair lymfoom (FL).
- Heb CD20+, histologisch bevestigde klassieke FL (voorheen graad 1 tot 3a FL) bij de meest recente representatieve tumorbiopsie op basis van het lokale pathologierapport, volgens de 5e editie van de Classificatie van hematolymfoïde tumoren van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Zijn bereid en in staat om te voldoen aan de procedures vereist in dit protocol.
- Moet stadium-, III- of IV-ziekte hebben, of stadium II met omvangrijke ziekte (tumordiameter >=7 cm).
- Moet per onderzoeker systemische behandeling nodig hebben, zoals blijkt uit het voldoen aan ten minste één van de criteria van de Groupe d'Etude des Lymphomas Folliculaire (GELF).
Heeft een of meer doellaesies:
- Een positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan die PET-positieve laesie(s) aantoont, en
- >=1 meetbare nodale laesie (lange as >1,5 cm) of >=1 meetbare extra-nodale laesie (lange as >1,0 cm) op CT-scan of MRI
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Komt in aanmerking voor een van de standaardbehandelingen: chemo-immunotherapie (CIT) [arm B] of rituximab en lenalidomide (R2) [arm C].
- Zorg ervoor dat laboratoriumwaarden voldoen aan de criteria in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Een grote operatie heeft ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Als u een actieve cytomegalovirusziekte (CMV) heeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm B: Chemo-immunotherapie (CIT) Optie A
Deelnemers krijgen CIT Optie A (obinutuzumab (G) en cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison (CHOP) [G-CHOP]/rituximab (R)-CHOP gedurende de behandelingsduur van 120 weken.
|
IV infusie
Orale tablet
IV injectie
Intraveneuze (IV) infusie
IV-injectie
IV-injectie
|
|
Experimenteel: Arm B: Chemo-immunotherapie (CIT) Optie B
Deelnemers ontvangen CIT-optie B (G en bendamustine (Benda) [G-Benda]/R-Benda gedurende de behandelingsduur van 120 weken.
|
IV infusie
Orale tablet
Intraveneuze (IV) infusie
IV-infusie
|
|
Experimenteel: Arm C: Lenalidomide en Rituximab (R2)
Deelnemers krijgen lenalidomide en rituximab (R2) gedurende de behandelingsduur van 120 weken.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Orale capsule
|
|
Experimenteel: ARM A1: Epcoritamab + lenalidomide en rituximab (R2)
Deelnemers ontvangen Epcoritamab in combinatie met R2 (ER2), gevolgd door Epcoritamab tijdens de behandelingsduur van 120 weken.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Orale capsule
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM A2: Epcoritamab + lenalidomide en rituximab (R2)
Deelnemers ontvangen Epcoritamab in combinatie met R2 (ER2), tijdens de behandelingsduur van 24 weken.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Orale capsule
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ARM A1 versus ARM B: Percentage deelnemers die een volledig responspercentage bereiken na 30 maanden (CR30)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
CR30 zal worden bepaald door positronemissietomografie-gecomputeerde tomografie (CAT Scan) [PET-CT] per Lugano 2014-criteria, zoals beoordeeld door Independent Review Committee (IRC).
|
Tot 30 maanden
|
|
ARM A1 versus ARM B: Aantal deelnemers met progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie totdat ziekteprogressie bepaald door Lugano 2014 -criteria per IRC, of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ARM A1 vs ARM B: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van welke oorzaak dan ook.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM B: snelheid van minimale residuele ziekte (MRD) negativiteitssnelheid
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
MRD -negativiteitsnelheid, gedefinieerd als de afwezigheid van tumorspecifieke moleculen in volbloed en/of beenmerg bij deelnemers met folliculair lymfoom (FL) MRD bij aanvang.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM B: Verandering van de basislijn bij fysiek functioneren (PF) volgens de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst voor kanker (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 21 weken
|
De PF van EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 5 items om de fysieke functie van de deelnemer te beoordelen, met een hogere score-indicatie slecht functioneren.
|
21 weken
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Percentage van de deelnemers die CR30 bereiken
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
CR30 zal worden bepaald door PET-CT per Lugano 2014-criteria, zoals beoordeeld door IRC.
|
Tot 30 maanden
|
|
ARM A1 versus ARM C: Percentage deelnemers die CR30 bereiken
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
CR30 zal worden bepaald door PET-CT per Lugano 2014-criteria, zoals beoordeeld door IRC.
|
Tot 30 maanden
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Aantal deelnemers met PFS
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie totdat ziekteprogressie bepaald door Lugano 2014 -criteria per IRC, of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM C: Aantal deelnemers met PFS
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie totdat ziekteprogressie bepaald door Lugano 2014 -criteria per IRC, of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: snelheid van MRD -negativiteit
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
MRD -negativiteit, gedefinieerd als de afwezigheid van tumorspecifieke moleculen in volbloed en/of beenmerg bij deelnemers met FR MRD bij aanvang.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus arm C: snelheid van MRD -negativiteit
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
MRD -negativiteit, gedefinieerd als de afwezigheid van tumorspecifieke moleculen in volbloed en/of beenmerg bij deelnemers met FR MRD bij aanvang.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Verander van de basislijn in PF volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De PF van EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 5 items om de fysieke functie van de deelnemer te beoordelen, met een hogere score-indicatie slecht functioneren.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs Arm C: Verander van de basislijn in PF volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De PF van EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 5 items om de fysieke functie van de deelnemer te beoordelen, met een hogere score-indicatie slecht functioneren.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs ARM A2: OS
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van welke oorzaak dan ook.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs ARM C: OS
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van welke oorzaak dan ook.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Percentage van de deelnemers die CR30 bereiken
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
CR30 zal worden bepaald door PET-CT per Lugano 2014-criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 30 maanden
|
|
ARM A1 versus ARM B: Percentage deelnemers die CR30 bereiken
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
CR30 zal worden bepaald door PET-CT per Lugano 2014-criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 30 maanden
|
|
ARM A1 versus ARM C: Percentage deelnemers die CR30 bereiken
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
CR30 zal worden bepaald door PET-CT per Lugano 2014-criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 30 maanden
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Aantal deelnemers met PFS
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie totdat ziekteprogressie bepaald door Lugano 2014 -criteria per onderzoeker of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs ARM B: Aantal deelnemers met PFS
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie totdat ziekteprogressie bepaald door Lugano 2014 -criteria per onderzoeker of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM C: Aantal deelnemers met PFS
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie totdat ziekteprogressie bepaald door Lugano 2014 -criteria per onderzoeker of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Percentage deelnemers met verandering in CR -tarief per IRC
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
CR zal worden bepaald door PET-CT per Lugano 2014-criteria, zoals beoordeeld door IRC.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Percentage deelnemers met verandering in CR -tarief per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
CR zal worden bepaald door PET-CT per Lugano 2014-criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM B: Percentage deelnemers met verandering in CR -tarief per IRC
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
CR zal worden bepaald door PET-CT per Lugano 2014-criteria, zoals beoordeeld door IRC.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM B: Percentage deelnemers met verandering in CR -tarief per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
CR zal worden bepaald door PET-CT per Lugano 2014-criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM C: Percentage deelnemers met verandering in CR -tarief per IRC
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
CR zal worden bepaald door PET-CT per Lugano 2014-criteria, zoals beoordeeld door IRC.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM C: Percentage deelnemers met verandering in CR -tarief per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
CR zal worden bepaald door PET-CT per Lugano 2014-criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Aantal deelnemers met de beste algemene respons (BOR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Bor wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, bepaald door Lugano 2014 -criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Aantal deelnemers met Bor per IRC
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Bor wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR bereikt, bepaald door Lugano 2014 -criteria zoals beoordeeld door IRC, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM B: Aantal deelnemers met Bor per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Bor wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR bereikt, bepaald door Lugano 2014 -criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM B: Aantal deelnemers met Bor per IRC
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Bor wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR bereikt, bepaald door Lugano 2014 -criteria zoals beoordeeld door IRC, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM C: Aantal deelnemers met Bor per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Bor wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR bereikt, bepaald door Lugano 2014 -criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM C: Aantal deelnemers met Bor per IRC
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Bor wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR bereikt, bepaald door Lugano 2014 -criteria zoals beoordeeld door IRC, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Aantal deelnemers met gebeurtenisvrije overleving (EFS) per IRC
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot bijwerkingen bepaald door Lugano 2014 -criteria per IRC, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Aantal deelnemers met EFS per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot bijwerkingen bepaald door Lugano 2014 -criteria per onderzoeker of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM B: Aantal deelnemers met EFS per IRC
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot bijwerkingen bepaald door Lugano 2014 -criteria per IRC, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM B: Aantal deelnemers met EFS per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot bijwerkingen bepaald door Lugano 2014 -criteria per onderzoeker of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM C: Aantal deelnemers met EFS per IRC
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot bijwerkingen bepaald door Lugano 2014 -criteria per IRC, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM C: Aantal deelnemers met EFS per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot bijwerkingen bepaald door Lugano 2014 -criteria per onderzoeker of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Duur van respons (DOR) per IRC
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van PR of CR tot ziekteprogressie per criteria voor Lugano 2014, zoals beoordeeld door IRC.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: DOR PER INZEKENDE
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van PR of CR tot ziekteprogressie per criteria van Lugano 2014, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs ARM B: DOR PER IRC
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van PR of CR tot ziekteprogressie per criteria voor Lugano 2014, zoals beoordeeld door IRC.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs ARM B: DOR PER Onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van PR of CR tot ziekteprogressie per criteria van Lugano 2014, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs ARM C: DOR PER IRC
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van PR of CR tot ziekteprogressie per criteria voor Lugano 2014, zoals beoordeeld door IRC.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs ARM C: DOR PER Onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van PR of CR tot ziekteprogressie per criteria van Lugano 2014, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Duur van volledige respons (DOCR) per IRC
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
DOCR wordt gedefinieerd als de tijd van CR tot ziekteprogressie per Lugano 2014 -criteria, zoals beoordeeld door IRC.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: DOCR PER INZEKENDE
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
DOCR wordt gedefinieerd als de tijd van CR tot ziekteprogressie per Lugano 2014 -criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs ARM B: DOCR PER IRC
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
DOCR wordt gedefinieerd als de tijd van CR tot ziekteprogressie per Lugano 2014 -criteria, zoals beoordeeld door IRC.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs ARM B: Docr per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
DOCR wordt gedefinieerd als de tijd van CR tot ziekteprogressie per Lugano 2014 -criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs ARM C: DOCR PER IRC
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
DOCR wordt gedefinieerd als de tijd van CR tot ziekteprogressie per Lugano 2014 -criteria, zoals beoordeeld door IRC.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs ARM C: DOCR PER Onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
DOCR wordt gedefinieerd als de tijd van CR tot ziekteprogressie per Lugano 2014 -criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Tijd naar volgende anti-lymphoma-therapie (TTNT) per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot eerste gedocumenteerde toediening van daaropvolgende anti-lymfoma-therapie.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs ARM A2: TTNT PER IRC
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot eerste gedocumenteerde toediening van daaropvolgende anti-lymfoma-therapie.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs ARM A2: TTNT PER INZEKENDE
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot eerste gedocumenteerde toediening van daaropvolgende anti-lymfoma-therapie.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs ARM B: TTNT PER IRC
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot eerste gedocumenteerde toediening van daaropvolgende anti-lymfoma-therapie.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus arm B: TTNT per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot eerste gedocumenteerde toediening van daaropvolgende anti-lymfoma-therapie.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs ARM C: TTNT PER IRC
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot eerste gedocumenteerde toediening van daaropvolgende anti-lymfoma-therapie.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs ARM C: TTNT per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot eerste gedocumenteerde toediening van daaropvolgende anti-lymfoma-therapie.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Tijd tot voortgang per IRC
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Tijd tot progressie gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot ziekteprogressie per criteria van Lugano 2014, zoals beoordeeld door IRC.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Tijd tot voortgang per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Tijd tot progressie gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot ziekteprogressie per criteria van Lugano 2014, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM B: Tijd tot voortgang per IRC
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Tijd tot progressie gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot ziekteprogressie per criteria van Lugano 2014, zoals beoordeeld door IRC.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM B: Tijd tot progressie per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Tijd tot progressie gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot ziekteprogressie per criteria van Lugano 2014, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM C: Tijd tot voortgang per IRC
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Tijd tot progressie gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot ziekteprogressie per criteria van Lugano 2014, zoals beoordeeld door IRC.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM C: Tijd tot progressie per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Tijd tot progressie gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot ziekteprogressie per criteria van Lugano 2014, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Aantal deelnemers met progressievrije overleving na daaropvolgende anti-lymfoma-therapie (PFS2)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd na daaropvolgende anti-lymfoomtherapie tot het vroegste optreden van ziekteprogressie bepaald door Lugano 2014-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs ARM B: Aantal deelnemers met PFS2
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd na daaropvolgende anti-lymfoomtherapie tot het vroegste optreden van ziekteprogressie bepaald door Lugano 2014-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM C: Aantal deelnemers met PFS2
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd na daaropvolgende anti-lymfoomtherapie tot het vroegste optreden van ziekteprogressie bepaald door Lugano 2014-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Verandering in verdraagbaarheid zoals gemeten door patiënt gerapporteerde resultaten-common-terminologiecriteria voor bijwerkingen (Pro-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De PRO-CTCAE is een door de patiënt gerapporteerd uitkomst meetsysteem dat is ontwikkeld om de symptomatische toxiciteit bij deelnemers in klinische onderzoeken van kanker te beoordelen.
Pro-CTCAE-items evalueren veel voorkomende symptomen van studiebehandeling op hun frequentie, ernst, interferentie, hoeveelheid, aanwezigheid/afwezigheid.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus arm B: Verandering in verdraagbaarheid zoals gemeten door Pro-CTCAE
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De PRO-CTCAE is een door de patiënt gerapporteerd uitkomst meetsysteem dat is ontwikkeld om de symptomatische toxiciteit bij deelnemers in klinische onderzoeken van kanker te beoordelen.
Pro-CTCAE-items evalueren veel voorkomende symptomen van studiebehandeling op hun frequentie, ernst, interferentie, hoeveelheid, aanwezigheid/afwezigheid.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM C: Verandering in verdraagbaarheid zoals gemeten door Pro-CTCAE
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De PRO-CTCAE is een door de patiënt gerapporteerd uitkomst meetsysteem dat is ontwikkeld om de symptomatische toxiciteit bij deelnemers in klinische onderzoeken van kanker te beoordelen.
Pro-CTCAE-items evalueren veel voorkomende symptomen van studiebehandeling op hun frequentie, ernst, interferentie, hoeveelheid, aanwezigheid/afwezigheid.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Verandering in verdraagbaarheid zoals gemeten door de functionele beoordeling van kankertherapie - Algemeen (FACT -G) Item GP5
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De functionele beoordeling van kankertherapie afzonderlijk item - GP5 (FACT -GP5) is een enkele vraag waarin wordt gevraagd of de deelnemer de moeite heeft genomen door bijwerkingen van de behandeling.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus arm B: Verandering in verdraagbaarheid zoals gemeten door FACT-G Item GP5
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De FACT-GP5 is een enkele vraag waarin wordt gevraagd of de deelnemer last heeft van bijwerkingen van de behandeling.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM C: Verandering in verdraagbaarheid zoals gemeten door Fact-GG-item GP5
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De FACT-GP5 is een enkele vraag waarin wordt gevraagd of de deelnemer last heeft van bijwerkingen van de behandeling.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Verandering in symptomen zoals gemeten door de functionele beoordeling van kankertherapie - lymfoom (Fact -lym)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Het doel van de Fact-LYM-patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) is het beoordelen van gezondheidsproblemen met betrekking tot de kwaliteit van leven voor volwassen lymfoompatiënten.
Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-type schaal.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus arm B: Verander in symptomen zoals gemeten door Fact-lym
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Het doel van de Fact-LYM-patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) is het beoordelen van gezondheidsproblemen met betrekking tot de kwaliteit van leven voor volwassen lymfoompatiënten.
Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-type schaal.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM C: Verander in symptomen zoals gemeten door Fact-lym
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Het doel van de Fact-LYM-patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) is het beoordelen van gezondheidsproblemen met betrekking tot de kwaliteit van leven voor volwassen lymfoompatiënten.
Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-type schaal.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Verandering in kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door Fact-lym
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Het doel van de feitenlym Pro is het beoordelen van gezondheidsproblemen met gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor volwassen lymfoompatiënten.
Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-type schaal.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM B: Verander in QOL zoals gemeten door Fact-lym
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Het doel van de feitenlym Pro is het beoordelen van gezondheidsproblemen met gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor volwassen lymfoompatiënten.
Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-type schaal.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs Arm C: Verander in QOL zoals gemeten door Fact-lym
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Het doel van de feitenlym Pro is het beoordelen van gezondheidsproblemen met gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor volwassen lymfoompatiënten.
Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-type schaal.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Time-to-First Pro Detherioration (TTD) in welzijn met behulp van de lymfoomsubschaal (LYMS) van Fact-lym
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Het doel van de feitenlym Pro is het beoordelen van gezondheidsproblemen met gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor volwassen lymfoompatiënten.
Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-type schaal.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs ARM B: TTD in welzijn met behulp van lyms van feitenlyM
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Het doel van de feitenlym Pro is het beoordelen van gezondheidsproblemen met gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor volwassen lymfoompatiënten.
Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-type schaal.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs ARM C: TTD in welzijn met behulp van lyms van feitenlym
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Het doel van de feitenlym Pro is het beoordelen van gezondheidsproblemen met gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor volwassen lymfoompatiënten.
Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-type schaal.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Verandering in QOL zoals gemeten door 5-niveau Europese kwaliteit van leven (Euroqol) -5-dimensie [EQ-5D-5L]
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd, niet-ziektekrachtig specifiek instrument dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
De EQ-5D-5L beoordeelt de algemene gezondheid op 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Elke dimensie heeft 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
De scores voor de 5 dimensies worden gebruikt om een enkele utility -indexscore te berekenen, variërend van 0 tot 1 die de algemene gezondheidstoestand van het individu vertegenwoordigen, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs ARM B: Verander in QOL zoals gemeten door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd, niet-ziektekrachtig specifiek instrument dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
De EQ-5D-5L beoordeelt de algemene gezondheid op 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Elke dimensie heeft 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
De scores voor de 5 dimensies worden gebruikt om een enkele utility -indexscore te berekenen, variërend van 0 tot 1 die de algemene gezondheidstoestand van het individu vertegenwoordigen, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs ARM C: Verander in QOL zoals gemeten door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd, niet-ziektekrachtig specifiek instrument dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
De EQ-5D-5L beoordeelt de algemene gezondheid op 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Elke dimensie heeft 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
De scores voor de 5 dimensies worden gebruikt om een enkele utility -indexscore te berekenen, variërend van 0 tot 1 die de algemene gezondheidstoestand van het individu vertegenwoordigen, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: TTD in PF met behulp van de QLQ-C30 Fysieke functioneringsschaal
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De PF van EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 5 items om de fysieke functie van de deelnemer te beoordelen, met een hogere score-indicatie slecht functioneren.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs ARM B: TTD in PF met behulp van de QLQ-C30 Fysieke functioneringsschaal
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De PF van EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 5 items om de fysieke functie van de deelnemer te beoordelen, met een hogere score-indicatie slecht functioneren.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 vs Arm C: TTD in PF met behulp van de QLQ-C30 Fysieke functioneringsschaal
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De PF van EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 5 items om de fysieke functie van de deelnemer te beoordelen, met een hogere score-indicatie slecht functioneren.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Verander van de basislijn in de resterende items en domeinen van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De EORTC QLQ-C30: een vragenlijst van 30 items om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen op fysieke, emotionele, cognitieve en sociale functies en symptomen.
met een hogere score -indicatie slechtere kwaliteit van leven.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus arm B: Verander van de basislijn in de resterende items en domeinen van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De EORTC QLQ-C30: een vragenlijst van 30 items om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen op fysieke, emotionele, cognitieve en sociale functies en symptomen.
met een hogere score -indicatie slechtere kwaliteit van leven.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM C: Verander van de basislijn in de resterende items en domeinen van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De EORTC QLQ-C30: een vragenlijst van 30 items om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen op fysieke, emotionele, cognitieve en sociale functies en symptomen.
met een hogere score -indicatie slechtere kwaliteit van leven.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Verandering van de globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC) voor algemene lymfoomsymptomen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De zelfrapportagemaat PGIC weerspiegelt de overtuiging van een deelnemer over de werkzaamheid van de behandeling.
De PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een deelnemer weergeeft sinds het begin van de behandeling.
Deelnemers beoordelen hun verandering als zeer verbeterde, veel verbeterde, minimaal verbeterde, geen verandering, minimaal erger, veel erger of veel erger.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM C: Verander in PGIC voor algemene lymfoomsymptomen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De zelfrapportagemaat PGIC weerspiegelt de overtuiging van een deelnemer over de werkzaamheid van de behandeling.
De PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een deelnemer weergeeft sinds het begin van de behandeling.
Deelnemers beoordelen hun verandering als zeer verbeterde, veel verbeterde, minimaal verbeterde, geen verandering, minimaal erger, veel erger of veel erger.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM A2: Verandering van de wereldwijde globale indruk van de patiënt van ernst (PGI's) voor algemene lymfoomsymptomen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De zelfrapportage-maatregel PGI's weerspiegelt de overtuiging van een deelnemer over hun lymfoomsymptomen in de afgelopen 7 dagen.
De PGIS is een 5-puntsschaal die de algehele ernst van een deelnemer weergeeft.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus arm B: Verander in PGI's voor algemene lymfoomsymptomen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De zelfrapportage-maatregel PGI's weerspiegelt de overtuiging van een deelnemer over hun lymfoomsymptomen in de afgelopen 7 dagen.
De PGIS is een 5-puntsschaal die de algehele ernst van een deelnemer weergeeft.
|
Tot 10 jaar
|
|
ARM A1 versus ARM C: Verander in PGI's voor algemene lymfoomsymptomen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De zelfrapportage-maatregel PGI's weerspiegelt de overtuiging van een deelnemer over hun lymfoomsymptomen in de afgelopen 7 dagen.
De PGIS is een 5-puntsschaal die de algehele ernst van een deelnemer weergeeft.
|
Tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2037
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2037
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Neoplasmata
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, folliculair
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Benzimidazolen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Piperidines
- Indolen
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Zwangerschap
- Vinca -alkaloïden
- Secologanin tryptamine alkaloïden
- Indol alkaloïden
- Indolizidines
- Indolizines
- Antracyclines
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Butyrates
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Daunorubicine
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomide
- Bendamustine Hydrochloride
- Rituximab
- Prednison
- Cyclofosfamide
- Doxorubicine
- Vincristine
- Obinutuzumab
Andere studie-ID-nummers
- M22-003
- 2023-506906-38-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau en op proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang.
Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .