Исследование подкожного введения эпикоритамаба в комбинации с внутривенным ритуксимабом и пероральным леналидомидом (R2) для оценки побочных эффектов и изменения активности заболевания у взрослых участников с ранее не леченной фолликулярной лимфомой (EPCORE™FL-2)
3 августа 2026 г. обновлено: Genmab
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности комбинации эпкоритамаб + ритуксимаб и леналидомид (R2) по сравнению с химиоиммунотерапией при ранее не леченной фолликулярной лимфоме (EPCORE™FL-2)
Фолликулярная лимфома (ФЛ) — второй по распространенности В-клеточный рак и наиболее распространенный тип рака лимфоцитов. К сожалению, это заболевание неизлечимо традиционными методами лечения и почти у всех пациентов заболевание рецидивирует. В этом исследовании будет оценена безопасность и эффективность эпикоритамаба в сочетании с леналидомидом и ритуксимабом (R2) при лечении взрослых участников с ранее не лечившейся ФЛ. Будут оцениваться нежелательные явления и изменения в состоянии заболевания.
Эпкоритамаб — исследуемый препарат, разрабатываемый для лечения ФЛ. Врачи-исследователи поместили участников в 1 из 4 групп, называемых лечебными. Каждая группа получает разное лечение. Около 900 взрослых участников с ранее не лечившейся ФЛ будут зарегистрированы примерно в 250 центрах по всему миру.
Участники получат R2 (внутривенную [IV] инфузию ритуксимаба (R) и пероральные капсулы леналидомида) отдельно или в сочетании с подкожными инъекциями эпикоритамаба. Участники также могут получать химиоиммунотерапию по выбору исследователя (CIT): внутривенная инфузия обинутузумаба (G) и внутривенные инъекции циклофосфамида, внутривенные инъекции доксорубицина, внутривенные инъекции винкристина, пероральные таблетки преднизолона (CHOP) [G-CHOP]/R-CHOP. или G- и внутривенная инфузия бендамустина (Бенда) [G-Benda]/R-Benda. Общая продолжительность обучения составит 120 недель.
Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику. Эффект лечения будет проверен медицинским осмотром, анализами крови, проверкой на наличие побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1095
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 259320
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 259321
-
Melbourne, New South Wales, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center /ID# 260431
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital /ID# 261465
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Австралия, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 259323
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 259326
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Woolloongabba /ID# 259329
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Peninsula Private Hospital /ID# 259325
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 259324
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 259319
-
-
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Бельгия, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 260324
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Uza /Id# 260319
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 260311
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Бельгия, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 260325
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Gent /ID# 260312
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 260304
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- AZ-Delta. /ID# 260313
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 260763
-
Sofia, Болгария, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 260685
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 259277
-
Sofia, Болгария, 1797
- SHAT Hematologic Diseases /ID# 260457
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-905
- Grupo Oncoclinicas Botafogo /ID# 260870
-
São Paulo, Бразилия, 01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 260826
-
São Paulo, Бразилия, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 260829
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 260822
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 70390-140
- DF Star /ID# 260844
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30360-680
- Oncocentro de Minas Gerais /ID# 260973
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner /ID# 260871
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 260828
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 260843
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 260827
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 260049
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 260052
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 260051
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Венгрия, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz /ID# 260048
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Венгрия, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 260050
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Германия, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe /ID# 260348
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260388
-
Kassel, Hesse, Германия, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 260432
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Германия, 52249
- St.-Antonius-Hospital /ID# 260520
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Германия, 67063
- Klinikum Ludwigshafen /ID# 260688
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 260425
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Греция, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 260858
-
Athens, Греция, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 259709
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Греция, 26443
- Olympion General Clinic /ID# 262395
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 259708
-
Chaïdári, Attica, Греция, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 260855
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen Ø, Capital Region, Дания, 2100
- Rigshospitalet /ID# 260779
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Дания, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 260778
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Дания, 4000
- Roskilde Sygehus /ID# 260780
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
- Odense University Hospital /ID# 260777
-
Vejle, Region Syddanmark, Дания, 7100
- Vejle Sygehus /ID# 260781
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 259938
-
Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 268328
-
-
Haifa District
-
Afula, Haifa District, Израиль, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 259936
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah /ID# 259935
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Израиль, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 259937
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259934
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259933
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260490
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 260492
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 260498
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 260502
-
Madrid, Испания, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 261512
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 260500
-
Salamanca, Испания, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 260491
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 260495
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 261439
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 260497
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 260496
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 260886
-
Catania, Италия, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 260890
-
Palermo, Италия, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 260888
-
Reggio Emilia, Италия, 42122
- AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 260744
-
Roma, Италия, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 260891
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 260887
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 260889
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- Victoria Hospital /ID# 260770
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 264470
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 260527
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 260617
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 261075
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 259816
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 259806
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260014
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 260478
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 260446
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 260558
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260795
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 260137
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 260537
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 259619
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 259618
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430048
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 259743
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 260506
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410006
- Hunan Cancer Hospital /ID# 260439
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 260507
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260556
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 260559
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 260217
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 251601
- Shandong Cancer Hospital /ID# 260808
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 260564
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 260015
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300000
- Tianjin Cancer Hospital /ID# 259807
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 259616
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 260644
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650118
- Yunnan Cancer Hospital /ID# 260645
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 259744
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 259742
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 260566
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate /ID# 261219
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 259051
-
-
North Brabant
-
Roosendaal, North Brabant, Нидерланды, 4708 AE
- Bravis Ziekenhuis /ID# 259055
-
Tilburg, North Brabant, Нидерланды, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 261239
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1091 AC
- Olvg /Id# 259543
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 259049
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 259052
-
The Hague, South Holland, Нидерланды, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 261220
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 259053
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital /ID# 259330
-
Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0622
- North Shore Hospital /ID# 260824
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-175
- Aidport sp z o.o. /ID# 267717
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-727
- Pratia MCM Krakow /ID# 260075
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej /ID# 260861
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 260633
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 260170
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 259650
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 259649
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1400-038
- Fundacao Champalimaud /ID# 259652
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Португалия, 4434-502
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho /ID# 259655
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 260265
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 260262
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 030171
- Spitalul Clinic Coltea /ID# 259699
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Румыния, 022328
- Fundeni Clinical Institute /ID# 260296
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 259704
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Румыния, 700483
- Institutul Regional de Oncologie /ID# 259697
-
-
-
-
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 259272
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 260900
-
Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 259271
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Сербия, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 259274
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, Сербия, 21208
- Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 260223
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Словакия, 833 10
- Narodny onkologicky ustav /ID# 260638
-
-
Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Словакия, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 260631
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 260463
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260792
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 262671
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital /ID# 261124
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital /ID# 269708
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 260466
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 264712
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Scripps Mercy Hospital /ID# 265393
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Clinic Research /ID# 261596
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 261203
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 261207
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 262445
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Advent Health /ID# 261578
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health Cancer Institute /ID# 260983
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 259487
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Beacon Cancer Care - Coeur d'Alene /ID# 260670
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259814
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Cancer Care Specialists Of Central Illinois /ID# 272464
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University /ID# 259462
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois Cancer Care, PC /ID# 261526
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259583
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314-3017
- University of Iowa Health Care /ID# 262132
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 260544
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 261076
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Соединенные Штаты, 04092
- New England Cancer Specialists - Westbrook /ID# 260672
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 259538
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 259476
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 260489
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Intermountain Health St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 260006
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Nebraska Cancer Specialists (NCS) - Regional Cancer Center - St Francis Location /ID# 262506
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology /ID# 269692
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 262505
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center /ID# 261996
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 261083
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital /ID# 262451
-
Rio Rancho, New Mexico, Соединенные Штаты, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center /ID# 262447
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206-5013
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 261814
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 265531
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 264518
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259595
-
Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
- New York Oncology Hematology /ID# 270208
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 261078
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 259740
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 259741
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45252
- Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 261204
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537-1921
- Taylor Cancer Research Center /ID# 260488
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C. /ID# 261816
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center /ID# 259604
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health /ID# 259602
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tristar Centennial Medical Center /ID# 274985
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 261208
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 261206
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center /ID# 260984
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Oncology Consultants /ID# 268390
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Joe Arrington Cancer Research /ID# 260382
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259759
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 261205
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 98684
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 261592
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
- Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 266356
-
Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 266358
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506-5028
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 261360
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 260549
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 260370
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262133
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 260357
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 260361
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 260363
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 260341
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 259804
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi /ID# 259803
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 259717
-
Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 259713
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Турция (Туркие), 34381
- Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271291
-
-
-
-
-
Libourne, Франция, 33500
- CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 261478
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint-Louis /ID# 260509
-
Strasbourg, Франция, 67085
- Clinique Sainte-Anne /ID# 261528
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 260875
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Франция, 29200
- CHU Brest - Hopital de la Cavale Blanche /ID# 260601
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44277
- Hopital Prive du Confluent /ID# 260596
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 84000
- Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 260511
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 260508
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Франция, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 260510
-
-
Île-de-France Region
-
Antony, Île-de-France Region, Франция, 92160
- Hopital Prive d'Antony /ID# 260598
-
-
-
-
-
Zadar, Хорватия, 23000
- Zadar General Hospital /ID# 260837
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 260452
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Klinicka bolnica Merkur /ID# 260393
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 260456
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 260364
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Хорватия, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 260455
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Хорватия, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 260454
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 260560
-
Prague, Чехия, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 260572
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Чехия, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 260571
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Швеция, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 261168
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 266600
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 260958
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 260514
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Южная Африка, 7580
- Haemalife Inc. /ID# 260513
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 260009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 260007
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center /ID# 260010
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 260008
-
-
-
-
-
Aomori, Япония, 030-0913
- Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 265692
-
Chiba, Япония, 260-0801
- Chiba Cancer Center /ID# 267316
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University /ID# 264994
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 264679
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 266426
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 265680
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 265960
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 267861
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Япония, 720-0001
- Chugoku Central Hospital /ID# 266520
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 265031
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 266379
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Япония, 317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 265676
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 264675
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center /ID# 265497
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 267135
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 266019
-
Sakai-shi, Osaka, Япония, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 265038
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Япония, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital /ID# 267692
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital /ID# 266422
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital /ID# 265619
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Япония, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital /ID# 264677
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика фолликулярной лимфомы (ФЛ).
- Имейте CD20+, гистологически подтвержденную классическую ФЛ (ранее ФЛ от 1 до 3а степени) при самой последней репрезентативной биопсии опухоли на основании отчета о местной патологии в соответствии с 5-м изданием Классификации гематолимфоидных опухолей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- Желают и способны соблюдать процедуры, требуемые в настоящем протоколе.
- Должна быть стадия заболевания III или IV или стадия II с обширным заболеванием (диаметр опухоли >=7 см).
- Каждый исследователь должен нуждаться в системном лечении, о чем свидетельствует соответствие хотя бы одному из критериев Группы исследований фолликулярных лимфатических узлов (GELF).
Имеет одно или несколько целевых поражений:
- Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ), демонстрирующая ПЭТ-положительные поражения, и
- >=1 измеримое узловое поражение (длинная ось >1,5 см) или >=1 измеримое экстраузловое поражение (длинная ось >1,0 см) на КТ или МРТ
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Имеет право на получение одной из стандартных схем лечения: химиоиммунотерапии (CIT) [Группа B] или ритуксимаба и леналидомида (R2) [Группа C].
- Иметь лабораторные показатели, соответствующие критериям протокола.
Критерий исключения:
- Перенесла серьезную операцию в течение 4 недель до рандомизации.
- Имеют активную цитомегаловирусную (ЦМВ) болезнь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа B: Химиоиммунотерапия (CIT), вариант A.
Участники получат вариант CIT A (обинутузумаб (G) и циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон (CHOP) [G-CHOP]/ритуксимаб (R)-CHOP в течение 120-недельного курса лечения.
|
IV инфузия
Оральная таблетка
IV инъекции
Внутривенная (IV) инфузия
IV инъекции
IV инъекции
|
|
Экспериментальный: Группа B: химиоиммунотерапия (CIT), вариант B.
Участники получат вариант CIT B (G и бендамустин (Benda) [G-Benda]/R-Benda в течение 120-недельного курса лечения.
|
IV инфузия
Оральная таблетка
Внутривенная (IV) инфузия
IV инфузия
|
|
Экспериментальный: Группа C: леналидомид и ритуксимаб (R2)
Участники будут получать леналидомид и ритуксимаб (R2) в течение 120-недельного курса лечения.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: ARM A1: Epcoritamab + леналидомид и ритуксимаб (R2)
Участники получат epcoritamab в сочетании с R2 (ER2), за которым следуют Epcoritamab в течение 120 -недельной продолжительности лечения.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Пероральная капсула
Подкожная (ПК) инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ARM A2: Epcoritamab + леналидомид и ритуксимаб (R2)
Участники получат epcoritamab в сочетании с R2 (ER2) в течение 24 -недельной продолжительности лечения.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Пероральная капсула
Подкожная (ПК) инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ARM A1 против ARM B: процент участников, которые достигают полного уровня ответа через 30 месяцев (CR30)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
CR30 будет определяться по позитронной эмиссионной томографии, компьютерной томографии (CAT Scan) [PET-CT] по критериям Lugano 2014, как оценено Независимым комитетом по рассмотрению (IRC).
|
До 30 месяцев
|
|
ARM A1 против ARM B: количество участников с выживаемостью без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 10 лет
|
PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания, определяемого критериями Lugano 2014 на IRC, или смерть, в зависимости от того, что произойдет.
|
До 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ARM A1 против ARM B: Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 10 лет
|
ОС определяется как время с даты рандомизации до даты смерти любой причины.
|
До 10 лет
|
|
Рука A1 против ARM B: скорость минимального остаточного заболевания (MRD).
Временное ограничение: До 10 лет
|
Уровень негатива MRD, определяемый как отсутствие опухолевых специфических молекул в цельной крови и/или костного мозга у участников с MRD фолликулярной лимфомы (FL) на исходном уровне.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: Изменение базового уровня в физическом функционировании (PF) в соответствии с Европейской организацией по исследованиям и лечению качества рака жизни для рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 21 неделя
|
PF EORTC QLQ-C30-это анкету из 5 пунктов для оценки физической функции участника, а более высокий показатель баллов хуже функционирует.
|
21 неделя
|
|
ARM A1 против ARM A2: процент участников, которые достигают CR30
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
CR30 будет определяться PET-CT по критериям Lugano 2014, как оценено IRC.
|
До 30 месяцев
|
|
ARM A1 против ARM C: процент участников, которые достигают CR30
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
CR30 будет определяться PET-CT по критериям Lugano 2014, как оценено IRC.
|
До 30 месяцев
|
|
ARM A1 против ARM A2: количество участников с PFS
Временное ограничение: До 10 лет
|
PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания, определяемого критериями Lugano 2014 на IRC, или смерть, в зависимости от того, что произойдет.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: количество участников с PFS
Временное ограничение: До 10 лет
|
PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания, определяемого критериями Lugano 2014 на IRC, или смерть, в зависимости от того, что произойдет.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: скорость негатива MRD
Временное ограничение: До 10 лет
|
Негативность MRD, определяемый как отсутствие опухолевых специфических молекул во всей крови и/или костного мозга у участников с MRD FL на исходном уровне.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: скорость негатива MRD
Временное ограничение: До 10 лет
|
Негативность MRD, определяемый как отсутствие опухолевых специфических молекул во всей крови и/или костного мозга у участников с MRD FL на исходном уровне.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: изменение с базовой линии в PF в соответствии с EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 10 лет
|
PF EORTC QLQ-C30-это анкету из 5 пунктов для оценки физической функции участника, а более высокий показатель баллов хуже функционирует.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: изменение с базовой линии в PF в соответствии с EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 10 лет
|
PF EORTC QLQ-C30-это анкету из 5 пунктов для оценки физической функции участника, а более высокий показатель баллов хуже функционирует.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: OS
Временное ограничение: До 10 лет
|
ОС определяется как время с даты рандомизации до даты смерти любой причины.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: OS
Временное ограничение: До 10 лет
|
ОС определяется как время с даты рандомизации до даты смерти любой причины.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: процент участников, которые достигают CR30
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
CR30 будет определяться PET-CT по критериям Lugano 2014, как оценено следователем.
|
До 30 месяцев
|
|
ARM A1 против ARM B: процент участников, которые достигают CR30
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
CR30 будет определяться PET-CT по критериям Lugano 2014, как оценено следователем.
|
До 30 месяцев
|
|
ARM A1 против ARM C: процент участников, которые достигают CR30
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
CR30 будет определяться PET-CT по критериям Lugano 2014, как оценено следователем.
|
До 30 месяцев
|
|
ARM A1 против ARM A2: количество участников с PFS
Временное ограничение: До 10 лет
|
PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания, определяемого критериями Lugano 2014 на одного из исследователей или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: количество участников с PFS
Временное ограничение: До 10 лет
|
PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания, определяемого критериями Lugano 2014 на одного из исследователей или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: количество участников с PFS
Временное ограничение: До 10 лет
|
PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания, определяемого критериями Lugano 2014 на одного из исследователей или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: процент участников с изменением ставки CR на IRC
Временное ограничение: До 10 лет
|
CR будет определяться PET-CT по критериям Lugano 2014, как оценено IRC.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: процент участников с изменением ставки CR на следователя
Временное ограничение: До 10 лет
|
CR будет определяться PET-CT по критериям Lugano 2014, как оценено следователем.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: процент участников с изменением ставки CR на IRC
Временное ограничение: До 10 лет
|
CR будет определяться PET-CT по критериям Lugano 2014, как оценено IRC.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: процент участников с изменением ставки CR на следователя
Временное ограничение: До 10 лет
|
CR будет определяться PET-CT по критериям Lugano 2014, как оценено следователем.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: процент участников с изменением ставки CR на IRC
Временное ограничение: До 10 лет
|
CR будет определяться PET-CT по критериям Lugano 2014, как оценено IRC.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: процент участников с изменением ставки CR на следователя
Временное ограничение: До 10 лет
|
CR будет определяться PET-CT по критериям Lugano 2014, как оценено следователем.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: количество участников с лучшим общим ответом (BOR) на каждого следователя
Временное ограничение: До 10 лет
|
BOR определяется как процент участников, которые достигают CR или частичного ответа (PR), определяемым критериями Lugano 2014, как оценивается следователем, или смерть по любой причине.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: количество участников с BOR на IRC
Временное ограничение: До 10 лет
|
BOR определяется как процент участников, которые достигают CR или PR, определяемых критериями Lugano 2014, оцениваемыми IRC, или смерти от любой причины.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: количество участников с BOR на следователя
Временное ограничение: До 10 лет
|
BOR определяется как процент участников, которые достигают CR или PR, определяемых критериями Lugano 2014, оцениваемыми следователем, или смерти от любой причины.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: количество участников с BOR на IRC
Временное ограничение: До 10 лет
|
BOR определяется как процент участников, которые достигают CR или PR, определяемых критериями Lugano 2014, оцениваемыми IRC, или смерти от любой причины.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: Количество участников с BOR на следователя
Временное ограничение: До 10 лет
|
BOR определяется как процент участников, которые достигают CR или PR, определяемых критериями Lugano 2014, оцениваемыми следователем, или смерти от любой причины.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: количество участников с BOR на IRC
Временное ограничение: До 10 лет
|
BOR определяется как процент участников, которые достигают CR или PR, определяемых критериями Lugano 2014, оцениваемыми IRC, или смерти от любой причины.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: Количество участников с выживаемостью без событий (EFS) на IRC
Временное ограничение: До 10 лет
|
EFS определяется как время от рандомизации до негативного события, определяемого критериями Lugano 2014 на IRC, или смерть, в зависимости от того, что произойдет.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: количество участников с EFS на следователя
Временное ограничение: До 10 лет
|
EFS определяется как время от рандомизации до негативного события, определяемого критериями Lugano 2014 на одного следователя, или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: количество участников с EFS на IRC
Временное ограничение: До 10 лет
|
EFS определяется как время от рандомизации до негативного события, определяемого критериями Lugano 2014 на IRC, или смерть, в зависимости от того, что произойдет.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: количество участников с EFS на следователя
Временное ограничение: До 10 лет
|
EFS определяется как время от рандомизации до негативного события, определяемого критериями Lugano 2014 на одного следователя, или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: количество участников с EFS на IRC
Временное ограничение: До 10 лет
|
EFS определяется как время от рандомизации до негативного события, определяемого критериями Lugano 2014 на IRC, или смерть, в зависимости от того, что произойдет.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: количество участников с EFS на следователя
Временное ограничение: До 10 лет
|
EFS определяется как время от рандомизации до негативного события, определяемого критериями Lugano 2014 на одного следователя, или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: продолжительность ответа (DOR) на IRC
Временное ограничение: До 10 лет
|
DOR определяется как время от PR или CR до прогрессирования заболевания в отношении критериев Lugano 2014, как оценивается IRC.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: DOR на следователя
Временное ограничение: До 10 лет
|
DOR определяется как время от PR или CR до прогрессирования заболевания в отношении критериев Lugano 2014, как оценивается исследователем.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: DOR PER IRC
Временное ограничение: До 10 лет
|
DOR определяется как время от PR или CR до прогрессирования заболевания в отношении критериев Lugano 2014, как оценивается IRC.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: DOR на следователь
Временное ограничение: До 10 лет
|
DOR определяется как время от PR или CR до прогрессирования заболевания в отношении критериев Lugano 2014, как оценивается исследователем.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: DOR PER IRC
Временное ограничение: До 10 лет
|
DOR определяется как время от PR или CR до прогрессирования заболевания в отношении критериев Lugano 2014, как оценивается IRC.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: DOR на следователя
Временное ограничение: До 10 лет
|
DOR определяется как время от PR или CR до прогрессирования заболевания в отношении критериев Lugano 2014, как оценивается исследователем.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: продолжительность полного ответа (DOCR) на IRC
Временное ограничение: До 10 лет
|
DOCR определяется как время от CR до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями Lugano 2014, как оценивается IRC.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: DOCR на следователя
Временное ограничение: До 10 лет
|
DOCR определяется как время от CR до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями Lugano 2014, как оценивается исследователем.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: DOCR за IRC
Временное ограничение: До 10 лет
|
DOCR определяется как время от CR до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями Lugano 2014, как оценивается IRC.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: DOCR на следователя
Временное ограничение: До 10 лет
|
DOCR определяется как время от CR до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями Lugano 2014, как оценивается исследователем.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: DOCR за IRC
Временное ограничение: До 10 лет
|
DOCR определяется как время от CR до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями Lugano 2014, как оценивается IRC.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: DOCR на следователя
Временное ограничение: До 10 лет
|
DOCR определяется как время от CR до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями Lugano 2014, как оценивается исследователем.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: время до следующей анти-лимфомы терапии (TTNT) на исследователь
Временное ограничение: До 10 лет
|
TTNT определяется как время от рандомизации до первого документированного введения последующей анти-лимфомы.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: TTNT на IRC
Временное ограничение: До 10 лет
|
TTNT определяется как время от рандомизации до первого документированного введения последующей анти-лимфомы.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: TTNT на следователь
Временное ограничение: До 10 лет
|
TTNT определяется как время от рандомизации до первого документированного введения последующей анти-лимфомы.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: TTNT на IRC
Временное ограничение: До 10 лет
|
TTNT определяется как время от рандомизации до первого документированного введения последующей анти-лимфомы.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: TTNT на следователь
Временное ограничение: До 10 лет
|
TTNT определяется как время от рандомизации до первого документированного введения последующей анти-лимфомы.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: TTNT на IRC
Временное ограничение: До 10 лет
|
TTNT определяется как время от рандомизации до первого документированного введения последующей анти-лимфомы.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: TTNT на следователь
Временное ограничение: До 10 лет
|
TTNT определяется как время от рандомизации до первого документированного введения последующей анти-лимфомы.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: время до прогрессирования на IRC
Временное ограничение: До 10 лет
|
Время к прогрессированию определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания на критерии Lugano 2014, как оценивается в IRC.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: время к прогрессии на одного следователя
Временное ограничение: До 10 лет
|
Время к прогрессированию определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями Lugano 2014, как оценивается исследователем.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: Время к прогрессированию на IRC
Временное ограничение: До 10 лет
|
Время к прогрессированию определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания на критерии Lugano 2014, как оценивается в IRC.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: Время к прогрессированию на каждого следователя
Временное ограничение: До 10 лет
|
Время к прогрессированию определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями Lugano 2014, как оценивается исследователем.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: Время к прогрессированию на IRC
Временное ограничение: До 10 лет
|
Время к прогрессированию определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания на критерии Lugano 2014, как оценивается в IRC.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: Время к прогрессированию на каждого следователя
Временное ограничение: До 10 лет
|
Время к прогрессированию определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями Lugano 2014, как оценивается исследователем.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: количество участников с выживаемостью без прогрессирования после последующей терапии анти-лимфомой (PFS2)
Временное ограничение: До 10 лет
|
PFS2 определяется как время после последующей анти-лимфомы до самого раннего возникновения прогрессирования заболевания, определяемого критериями Lugano 2014, оцениваемыми исследователем, или смерти по любой причине.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: количество участников с PFS2
Временное ограничение: До 10 лет
|
PFS2 определяется как время после последующей анти-лимфомы до самого раннего возникновения прогрессирования заболевания, определяемого критериями Lugano 2014, оцениваемыми исследователем, или смерти по любой причине.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: количество участников с PFS2
Временное ограничение: До 10 лет
|
PFS2 определяется как время после последующей анти-лимфомы до самого раннего возникновения прогрессирования заболевания, определяемого критериями Lugano 2014, оцениваемыми исследователем, или смерти по любой причине.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: изменение терпимости, измеряемое критериями терминологии, сообщенных пациентом, для нежелательных явлений (Pro-CTCAE)
Временное ограничение: До 10 лет
|
Pro-CTCAE представляет собой систему измерения исхода, сообщаемая пациентом, разработанную для оценки симптоматической токсичности у участников клинических испытаний рака.
Пункты Pro-CTCAE оценивают общие симптомы из изучения лечения по их частоте, тяжести, помехи, количеству, наличию/отсутствию.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: изменение в переносимости, измеренное Pro-CTCAE
Временное ограничение: До 10 лет
|
Pro-CTCAE представляет собой систему измерения исхода, сообщаемая пациентом, разработанную для оценки симптоматической токсичности у участников клинических испытаний рака.
Пункты Pro-CTCAE оценивают общие симптомы из изучения лечения по их частоте, тяжести, помехи, количеству, наличию/отсутствию.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: изменение в переносимости, измеренное Pro-CTCAE
Временное ограничение: До 10 лет
|
Pro-CTCAE представляет собой систему измерения исхода, сообщаемая пациентом, разработанную для оценки симптоматической токсичности у участников клинических испытаний рака.
Пункты Pro-CTCAE оценивают общие симптомы из изучения лечения по их частоте, тяжести, помехи, количеству, наличию/отсутствию.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: изменение переносимости, измеренное по функциональной оценке терапии рака - общий (Fact -G) элемент gp5
Временное ограничение: До 10 лет
|
Функциональная оценка терапии рака по отдельности - gp5 (fact -gp5) - это единственный вопрос, спрашивающий, беспокоит ли участник побочным эффектом лечения.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: Изменение спускаемости, измеряемое элементом Fact-G GP5
Временное ограничение: До 10 лет
|
Факт-GP5-это единственный вопрос, спрашивающий, беспокоит ли участник побочным эффектом лечения.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: изменение допустимости, измеренное по элементам gp5 gp5
Временное ограничение: До 10 лет
|
Факт-GP5-это единственный вопрос, спрашивающий, беспокоит ли участник побочным эффектом лечения.
|
До 10 лет
|
|
Рука A1 против ARM A2: изменение симптомов, измеренное по функциональной оценке терапии рака - лимфома (Fact -Lym)
Временное ограничение: До 10 лет
|
Цель пациента с фактом, сообщившим о результате (PRO), состоит в том, чтобы оценить связанные с здоровьем проблемы качества жизни для пациентов с лимфомой взрослых.
Он использует 5-балльную шкалу типа Лайкерта.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: изменение симптомов, измеренное по факту
Временное ограничение: До 10 лет
|
Цель пациента с фактом, сообщившим о результате (PRO), состоит в том, чтобы оценить связанные с здоровьем проблемы качества жизни для пациентов с лимфомой взрослых.
Он использует 5-балльную шкалу типа Лайкерта.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: изменение симптомов, измеренное по факту
Временное ограничение: До 10 лет
|
Цель пациента с фактом, сообщившим о результате (PRO), состоит в том, чтобы оценить связанные с здоровьем проблемы качества жизни для пациентов с лимфомой взрослых.
Он использует 5-балльную шкалу типа Лайкерта.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: изменение качества жизни (QOL), измеренное по факту
Временное ограничение: До 10 лет
|
Целью PRO Fact-Lym Pro является оценка связанных с здоровьем проблем с качеством жизни для пациентов с лимфомой взрослых.
Он использует 5-балльную шкалу типа Лайкерта.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: изменение в качеством жизни, измеренное по факту
Временное ограничение: До 10 лет
|
Целью PRO Fact-Lym Pro является оценка связанных с здоровьем проблем с качеством жизни для пациентов с лимфомой взрослых.
Он использует 5-балльную шкалу типа Лайкерта.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: изменение качества жизни, измеренное по факту
Временное ограничение: До 10 лет
|
Целью PRO Fact-Lym Pro является оценка связанных с здоровьем проблем с качеством жизни для пациентов с лимфомой взрослых.
Он использует 5-балльную шкалу типа Лайкерта.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: ухудшение PRO Time-First Pro (TTD) в благополучии с использованием подшкалы лимфомы (LYMS) фактической лим
Временное ограничение: До 10 лет
|
Целью PRO Fact-Lym Pro является оценка связанных с здоровьем проблем с качеством жизни для пациентов с лимфомой взрослых.
Он использует 5-балльную шкалу типа Лайкерта.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: TTD в благополучии с использованием Lyms of Fact-Lym
Временное ограничение: До 10 лет
|
Целью PRO Fact-Lym Pro является оценка связанных с здоровьем проблем с качеством жизни для пациентов с лимфомой взрослых.
Он использует 5-балльную шкалу типа Лайкерта.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: TTD в благополучии с использованием Lyms of Fact-Lym
Временное ограничение: До 10 лет
|
Целью PRO Fact-Lym Pro является оценка связанных с здоровьем проблем с качеством жизни для пациентов с лимфомой взрослых.
Он использует 5-балльную шкалу типа Лайкерта.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: изменение качества жизни, измеренное 5-уровневым европейским качеством жизни (Euroqol) -5-мерное [EQ-5D-5L]
Временное ограничение: До 10 лет
|
EQ-5D-5L является стандартизированным, не дизэзовым специфическим инструментом, используемым для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
EQ-5D-5L оценивает общее здоровье по 5 измерениям (мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней (нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем).
Оценки для 5 измерений используются для вычисления единого показателя индекса полезности в диапазоне от 0 до 1, представляющего общее состояние здоровья человека, при этом более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: изменение качества, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 10 лет
|
EQ-5D-5L является стандартизированным, не дизэзовым специфическим инструментом, используемым для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
EQ-5D-5L оценивает общее здоровье по 5 измерениям (мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней (нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем).
Оценки для 5 измерений используются для вычисления единого показателя индекса полезности в диапазоне от 0 до 1, представляющего общее состояние здоровья человека, при этом более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: изменение качества жизни, измеренное EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 10 лет
|
EQ-5D-5L является стандартизированным, не дизэзовым специфическим инструментом, используемым для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
EQ-5D-5L оценивает общее здоровье по 5 измерениям (мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней (нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем).
Оценки для 5 измерений используются для вычисления единого показателя индекса полезности в диапазоне от 0 до 1, представляющего общее состояние здоровья человека, при этом более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: TTD в PF с использованием шкалы физического функционирования QLQ-C30
Временное ограничение: До 10 лет
|
PF EORTC QLQ-C30-это анкету из 5 пунктов для оценки физической функции участника, а более высокий показатель баллов хуже функционирует.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: TTD в PF с использованием шкалы физического функционирования QLQ-C30
Временное ограничение: До 10 лет
|
PF EORTC QLQ-C30-это анкету из 5 пунктов для оценки физической функции участника, а более высокий показатель баллов хуже функционирует.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: TTD в PF с использованием шкалы физического функционирования QLQ-C30
Временное ограничение: До 10 лет
|
PF EORTC QLQ-C30-это анкету из 5 пунктов для оценки физической функции участника, а более высокий показатель баллов хуже функционирует.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: Избавиться от базовой линии в оставшихся элементах и доменах EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 10 лет
|
EORTC QLQ-C30: 30 предметов, чтобы оценить качество жизни раковых пациентов с физическими, эмоциональными, когнитивными и социальными функциями и симптомами.
с более высоким показателем оценки хуже качества жизни.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: изменение с базовой линии в оставшихся элементах и доменах EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 10 лет
|
EORTC QLQ-C30: 30 предметов, чтобы оценить качество жизни раковых пациентов с физическими, эмоциональными, когнитивными и социальными функциями и симптомами.
с более высоким показателем оценки хуже качества жизни.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: изменение с базовой линии в оставшихся элементах и доменах EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 10 лет
|
EORTC QLQ-C30: 30 предметов, чтобы оценить качество жизни раковых пациентов с физическими, эмоциональными, когнитивными и социальными функциями и симптомами.
с более высоким показателем оценки хуже качества жизни.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: изменение глобального впечатления от изменений (PGIC) для общих симптомов лимфомы
Временное ограничение: До 10 лет
|
Мера самоотчеты PGIC отражает убеждение участника в эффективность лечения.
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, изображающую оценку общего улучшения участника с момента начала лечения.
Участники оценивают свои изменения как значительно улучшенные, значительно улучшенные, минимально улучшенные, без изменений, минимально хуже, намного хуже или намного хуже.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: изменение PGIC для симптомов общей лимфомы
Временное ограничение: До 10 лет
|
Мера самоотчеты PGIC отражает убеждение участника в эффективность лечения.
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, изображающую оценку общего улучшения участника с момента начала лечения.
Участники оценивают свои изменения как значительно улучшенные, значительно улучшенные, минимально улучшенные, без изменений, минимально хуже, намного хуже или намного хуже.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM A2: изменение глобального впечатления от тяжести пациентов (PGIS) для общих симптомов лимфомы
Временное ограничение: До 10 лет
|
Мера самоотчеты PGI отражает убеждение участника в отношении их симптомов лимфомы за последние 7 дней.
PGIS представляет собой 5-балльную шкалу, изображающую оценку общей тяжести участника.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM B: изменение PGIS для симптомов общей лимфомы
Временное ограничение: До 10 лет
|
Мера самоотчеты PGI отражает убеждение участника в отношении их симптомов лимфомы за последние 7 дней.
PGIS представляет собой 5-балльную шкалу, изображающую оценку общей тяжести участника.
|
До 10 лет
|
|
ARM A1 против ARM C: изменение PGIS для симптомов общей лимфомы
Временное ограничение: До 10 лет
|
Мера самоотчеты PGI отражает убеждение участника в отношении их симптомов лимфомы за последние 7 дней.
PGIS представляет собой 5-балльную шкалу, изображающую оценку общей тяжести участника.
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2037 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Новообразования
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, фолликулярная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Бензимидазолы
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Пиперидины
- Индолы
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Беременные
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Антрациклины
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Бутират
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Даунорубицин
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Леналидомид
- Бендамустин гидрохлорид
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Циклофосфамид
- Доксорубицин
- Винкристин
- Обинутузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- M22-003
- 2023-506906-38-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных.
Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации.
Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .