Studie av subkutan epcoritamab i kombination med intravenös rituximab och oral lenalidomid (R2) för att bedöma biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet hos vuxna deltagare med tidigare obehandlat follikulärt lymfom (EPCORE™FL-2)
3 augusti 2026 uppdaterad av: Genmab
En fas 3, multicenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Epcoritamab + Rituximab och Lenalidomide (R2) jämfört med kemoimmunterapi vid tidigare obehandlat follikulärt lymfom (EPCORE™FL-2)
Follikulärt lymfom (FL) är den näst vanligaste B-cellscancern och den vanligaste typen av cancer i lymfocyter. Tyvärr är denna sjukdom obotlig med konventionell behandling och sjukdomen återkommer hos nästan alla patienter. Denna studie kommer att bedöma hur säkert och effektivt epcoritamab är i kombination med lenalidomid och rituximab (R2) vid behandling av vuxna deltagare med tidigare obehandlad FL. Biverkningar och förändringar i sjukdomstillstånd kommer att bedömas.
Epcoritamab är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av FL. Studieläkarna placerade deltagarna i 1 av 4 grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Cirka 900 vuxna deltagare med tidigare obehandlad FL kommer att registreras på cirka 250 platser över hela världen.
Deltagarna kommer att få R2 (intravenös [IV] infusion av rituximab (R) och orala kapslar av lenalidomid) enbart eller i kombination med subkutana injektioner av epcoritamab. Deltagarna kan också få kemoimmunoterapi (CIT) av utredaren: IV-infusion av obinutuzumab (G) och IV-injektioner av cyklofosfamid, IV-injektioner av doxorubicin, IV-injektioner av vinkristin, orala tabletter av prednison (CHOP) [G-CHOP]/R-CHOP eller G- och IV-infusion av bendamustin (Benda) [G-Benda]/R-Benda. Den totala studietiden kommer att vara 120 veckor.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1095
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 259320
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 259321
-
Melbourne, New South Wales, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center /ID# 260431
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital /ID# 261465
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 259323
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 259326
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Woolloongabba /ID# 259329
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Private Hospital /ID# 259325
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 259324
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 259319
-
-
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 260324
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Uza /Id# 260319
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 260311
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgien, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 260325
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent /ID# 260312
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 260304
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- AZ-Delta. /ID# 260313
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Grupo Oncoclinicas Botafogo /ID# 260870
-
São Paulo, Brasilien, 01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 260826
-
São Paulo, Brasilien, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 260829
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 260822
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70390-140
- DF Star /ID# 260844
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30360-680
- Oncocentro de Minas Gerais /ID# 260973
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner /ID# 260871
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 260828
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 260843
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 260827
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 260763
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 260685
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 259277
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- SHAT Hematologic Diseases /ID# 260457
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen Ø, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet /ID# 260779
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 260778
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4000
- Roskilde Sygehus /ID# 260780
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense University Hospital /ID# 260777
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus /ID# 260781
-
-
-
-
-
Libourne, Frankrike, 33500
- CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 261478
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint-Louis /ID# 260509
-
Strasbourg, Frankrike, 67085
- Clinique Sainte-Anne /ID# 261528
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 260875
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrike, 29200
- CHU Brest - Hopital de la Cavale Blanche /ID# 260601
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44277
- Hopital Prive du Confluent /ID# 260596
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 260511
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 260508
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 260510
-
-
Île-de-France Region
-
Antony, Île-de-France Region, Frankrike, 92160
- Hopital Prive d'Antony /ID# 260598
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 264712
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Scripps Mercy Hospital /ID# 265393
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Sansum Clinic Research /ID# 261596
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 261203
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 261207
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 262445
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Advent Health /ID# 261578
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health Cancer Institute /ID# 260983
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 259487
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Beacon Cancer Care - Coeur d'Alene /ID# 260670
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259814
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Cancer Care Specialists Of Central Illinois /ID# 272464
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University /ID# 259462
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois Cancer Care, PC /ID# 261526
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259583
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314-3017
- University of Iowa Health Care /ID# 262132
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 260544
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 261076
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Förenta staterna, 04092
- New England Cancer Specialists - Westbrook /ID# 260672
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 259538
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 259476
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 260489
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Intermountain Health St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 260006
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Nebraska Cancer Specialists (NCS) - Regional Cancer Center - St Francis Location /ID# 262506
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology /ID# 269692
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 262505
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center /ID# 261996
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 261083
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital /ID# 262451
-
Rio Rancho, New Mexico, Förenta staterna, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center /ID# 262447
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206-5013
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 261814
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 265531
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 264518
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259595
-
Troy, New York, Förenta staterna, 12180
- New York Oncology Hematology /ID# 270208
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 261078
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 259740
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 259741
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45252
- Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 261204
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537-1921
- Taylor Cancer Research Center /ID# 260488
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C. /ID# 261816
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center /ID# 259604
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health /ID# 259602
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tristar Centennial Medical Center /ID# 274985
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 261208
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 261206
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center /ID# 260984
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Oncology Consultants /ID# 268390
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Joe Arrington Cancer Research /ID# 260382
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259759
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 261205
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 98684
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 261592
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
- Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 266356
-
Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 266358
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506-5028
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 261360
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 260549
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 260370
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262133
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grekland, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 260858
-
Athens, Grekland, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 259709
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grekland, 26443
- Olympion General Clinic /ID# 262395
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 259708
-
Chaïdári, Attica, Grekland, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 260855
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 259938
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 268328
-
-
Haifa District
-
Afula, Haifa District, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 259936
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 259935
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 259937
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259934
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259933
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 260886
-
Catania, Italien, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 260890
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 260888
-
Reggio Emilia, Italien, 42122
- AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 260744
-
Roma, Italien, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 260891
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 260887
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 260889
-
-
-
-
-
Aomori, Japan, 030-0913
- Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 265692
-
Chiba, Japan, 260-0801
- Chiba Cancer Center /ID# 267316
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University /ID# 264994
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 264679
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 266426
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 265680
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 265960
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 267861
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
- Chugoku Central Hospital /ID# 266520
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 265031
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 266379
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 265676
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 264675
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center /ID# 265497
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 267135
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 266019
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 265038
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital /ID# 267692
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital /ID# 266422
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital /ID# 265619
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital /ID# 264677
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Victoria Hospital /ID# 260770
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 264470
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 260527
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 260617
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 261075
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 259816
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 259806
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260014
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 260478
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 260446
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 260558
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260795
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 260137
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 260537
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 259619
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 259618
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430048
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 259743
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 260506
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- Hunan Cancer Hospital /ID# 260439
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 260507
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260556
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 260559
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 260217
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 251601
- Shandong Cancer Hospital /ID# 260808
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 260564
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 260015
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
- Tianjin Cancer Hospital /ID# 259807
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 259616
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 260644
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital /ID# 260645
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 259744
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 259742
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 260566
-
-
-
-
-
Zadar, Kroatien, 23000
- Zadar General Hospital /ID# 260837
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 260452
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicka bolnica Merkur /ID# 260393
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 260456
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 260364
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 260455
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 260454
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Rijnstate /ID# 261219
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 259051
-
-
North Brabant
-
Roosendaal, North Brabant, Nederländerna, 4708 AE
- Bravis Ziekenhuis /ID# 259055
-
Tilburg, North Brabant, Nederländerna, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 261239
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1091 AC
- Olvg /Id# 259543
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 259049
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 259052
-
The Hague, South Holland, Nederländerna, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 261220
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 259053
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital /ID# 259330
-
Takapuna, Auckland, Nya Zeeland, 0622
- North Shore Hospital /ID# 260824
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-175
- Aidport sp z o.o. /ID# 267717
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow /ID# 260075
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej /ID# 260861
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 260633
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 260170
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 259650
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 259649
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud /ID# 259652
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho /ID# 259655
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 260265
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 260262
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 030171
- Spitalul Clinic Coltea /ID# 259699
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 022328
- Fundeni Clinical Institute /ID# 260296
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 259704
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Rumänien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie /ID# 259697
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 259272
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 260900
-
Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 259271
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 259274
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, Serbien, 21208
- Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 260223
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakien, 833 10
- Narodny onkologicky ustav /ID# 260638
-
-
Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Slovakien, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 260631
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260490
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 260492
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 260498
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 260502
-
Madrid, Spanien, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 261512
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 260500
-
Salamanca, Spanien, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 260491
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 260495
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 261439
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 260497
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 260496
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 260463
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260792
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 262671
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital /ID# 261124
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital /ID# 269708
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 260466
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Sverige, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 261168
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 266600
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 260958
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 260514
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Sydafrika, 7580
- Haemalife Inc. /ID# 260513
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 260009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 260007
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 260010
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 260008
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 260357
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 260361
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 260363
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 260341
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 260560
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 260572
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 260571
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 259804
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi /ID# 259803
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 259717
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 259713
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34381
- Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271291
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe /ID# 260348
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260388
-
Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 260432
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52249
- St.-Antonius-Hospital /ID# 260520
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen /ID# 260688
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 260425
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 260049
-
Budapest, Ungern, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 260052
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungern, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 260051
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Ungern, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz /ID# 260048
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Ungern, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 260050
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av follikulärt lymfom (FL).
- Har CD20+, histologiskt bekräftad klassisk FL (tidigare grad 1 till 3a FL) vid senast representativ tumörbiopsi baserat på den lokala patologirapporten, enligt den 5:e upplagan av Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering av hematolymfoida tumörer.
- Är villiga och kapabla att följa de förfaranden som krävs i detta protokoll.
- Måste ha stadium III eller IV sjukdom, eller stadium II med skrymmande sjukdom (tumördiameter >=7 cm).
- Måste vara i behov av systemisk behandling per utredare, vilket bevisas genom att uppfylla minst ett av Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF) kriterier.
Har en eller flera målskador:
- En positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) som visar PET-positiva lesioner, och
- >=1 mätbar nodal lesion (långaxel >1,5 cm) eller >=1 mätbar extranodal lesion (långaxel >1,0 cm) på datortomografi eller MRT
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
- Kvalificerad att få en av standardbehandlingarna: kemoimmunterapi (CIT) [arm B] eller rituximab och lenalidomid (R2) [arm C].
- Ha laboratorievärden som uppfyller kriterierna i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Hade en större operation inom 4 veckor före randomisering.
- Har aktiv cytomegalovirus (CMV) sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm B: Kemoimmunterapi (CIT) Alternativ A
Deltagarna kommer att få CIT-alternativ A (obinutuzumab (G) och cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison (CHOP) [G-CHOP]/rituximab (R)-CHOP under behandlingstiden på 120 veckor.
|
IV infusion
Oral tablett
IV-injektion
Intravenös (IV) infusion
IV-injektion
IV-injektion
|
|
Experimentell: Arm B: Kemoimmunterapi (CIT) Alternativ B
Deltagarna kommer att få CIT-alternativ B (G och bendamustin (Benda) [G-Benda]/R-Benda under behandlingstiden på 120 veckor.
|
IV infusion
Oral tablett
Intravenös (IV) infusion
IV infusion
|
|
Experimentell: Arm C: Lenalidomid och Rituximab (R2)
Deltagarna kommer att få lenalidomid och rituximab (R2) under behandlingstiden på 120 veckor.
|
Intravenös (IV) infusion
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Arm A1: Epcoritamab + Lenalidomide och Rituximab (R2)
Deltagarna kommer att få epcoritamab i kombination med R2 (ER2) följt av epcoritamab under behandlingstiden 120 veckor.
|
Intravenös (IV) infusion
Oral kapsel
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm A2: Epcoritamab + Lenalidomide och Rituximab (R2)
Deltagarna kommer att få epcoritamab i kombination med R2 (ER2) under 24 -veckors behandlingstid.
|
Intravenös (IV) infusion
Oral kapsel
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arm A1 vs ARM B: Procentandel av deltagare som uppnår fullständig svarsfrekvens vid 30 månader (CR30)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
CR30 kommer att bestämmas genom positronemissionstomografikomputeriserad tomografi (CAT SCAN) [PET-CT] per Lugano 2014-kriterier, bedömd av Independent Review Committee (IRC).
|
Upp till 30 månader
|
|
Arm A1 vs Arm B: Antal deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till tio år
|
PFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression bestäms av Lugano 2014 -kriterier per IRC eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till tio år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arm A1 vs Arm B: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till tio år
|
OS definieras som tiden från dagen för randomisering till dödsdatum för alla orsaker.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM B: Hastighet för minimal restsjukdom (MRD) Negativitetsgrad
Tidsram: Upp till tio år
|
MRD -negativitetshastighet, definierad som frånvaron av tumörspecifika molekyler i helblod och/eller benmärg hos deltagare med follikulär lymfom (FL) MRD vid baslinjen.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM B: Ändra från baslinjen i fysisk funktion (PF) enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 21 veckor
|
PF för EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för 5 artiklar för att bedöma deltagarens fysiska funktion, med en högre poängindikering sämre funktion.
|
21 veckor
|
|
Arm A1 vs Arm A2: Procentandel av deltagare som uppnår CR30
Tidsram: Upp till 30 månader
|
CR30 kommer att bestämmas med PET-CT per Lugano 2014-kriterier, enligt bedömning av IRC.
|
Upp till 30 månader
|
|
Arm A1 vs ARM C: Procentandel av deltagare som uppnår CR30
Tidsram: Upp till 30 månader
|
CR30 kommer att bestämmas med PET-CT per Lugano 2014-kriterier, enligt bedömning av IRC.
|
Upp till 30 månader
|
|
Arm A1 vs Arm A2: Antal deltagare med PFS
Tidsram: Upp till tio år
|
PFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression bestäms av Lugano 2014 -kriterier per IRC eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: Antal deltagare med PFS
Tidsram: Upp till tio år
|
PFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression bestäms av Lugano 2014 -kriterier per IRC eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM A2: Hastighet av MRD -negativitet
Tidsram: Upp till tio år
|
MRD -negativitet, definierad som frånvaron av tumörspecifika molekyler i helblod och/eller benmärg hos deltagare med FL MRD vid baslinjen.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: Hastigheten för MRD -negativitet
Tidsram: Upp till tio år
|
MRD -negativitet, definierad som frånvaron av tumörspecifika molekyler i helblod och/eller benmärg hos deltagare med FL MRD vid baslinjen.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM A2: Ändra från baslinjen i PF enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till tio år
|
PF för EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för 5 artiklar för att bedöma deltagarens fysiska funktion, med en högre poängindikering sämre funktion.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: Ändra från baslinjen i PF enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till tio år
|
PF för EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för 5 artiklar för att bedöma deltagarens fysiska funktion, med en högre poängindikering sämre funktion.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM A2: OS
Tidsram: Upp till tio år
|
OS definieras som tiden från dagen för randomisering till dödsdatum för alla orsaker.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: OS
Tidsram: Upp till tio år
|
OS definieras som tiden från dagen för randomisering till dödsdatum för alla orsaker.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm A2: Procentandel av deltagare som uppnår CR30
Tidsram: Upp till 30 månader
|
CR30 kommer att bestämmas med PET-CT per Lugano 2014-kriterier, enligt utredare.
|
Upp till 30 månader
|
|
Arm A1 vs Arm B: Procentandel av deltagare som uppnår CR30
Tidsram: Upp till 30 månader
|
CR30 kommer att bestämmas med PET-CT per Lugano 2014-kriterier, enligt utredare.
|
Upp till 30 månader
|
|
Arm A1 vs ARM C: Procentandel av deltagare som uppnår CR30
Tidsram: Upp till 30 månader
|
CR30 kommer att bestämmas med PET-CT per Lugano 2014-kriterier, enligt utredare.
|
Upp till 30 månader
|
|
Arm A1 vs Arm A2: Antal deltagare med PFS
Tidsram: Upp till tio år
|
PFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression som bestäms av Lugano 2014 -kriterier per utredare, eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm B: Antal deltagare med PFS
Tidsram: Upp till tio år
|
PFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression som bestäms av Lugano 2014 -kriterier per utredare, eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: Antal deltagare med PFS
Tidsram: Upp till tio år
|
PFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression som bestäms av Lugano 2014 -kriterier per utredare, eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM A2: Procentandel av deltagare med förändring i CR -ränta per IRC
Tidsram: Upp till tio år
|
CR kommer att bestämmas av PET-CT per Lugano 2014-kriterier, bedömd av IRC.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM A2: Procentandel av deltagare med förändring i CR -ränta per utredare
Tidsram: Upp till tio år
|
CR kommer att bestämmas av PET-CT per Lugano 2014-kriterier, bedömd av utredaren.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM B: Procentandel av deltagare med förändring i CR -ränta per IRC
Tidsram: Upp till tio år
|
CR kommer att bestämmas av PET-CT per Lugano 2014-kriterier, bedömd av IRC.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM B: Procentandel av deltagare med förändring i CR -ränta per utredare
Tidsram: Upp till tio år
|
CR kommer att bestämmas av PET-CT per Lugano 2014-kriterier, bedömd av utredaren.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: Procentandel av deltagare med förändring i CR -räntan per IRC
Tidsram: Upp till tio år
|
CR kommer att bestämmas av PET-CT per Lugano 2014-kriterier, bedömd av IRC.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: Procentandel av deltagare med förändring i CR -ränta per utredare
Tidsram: Upp till tio år
|
CR kommer att bestämmas av PET-CT per Lugano 2014-kriterier, bedömd av utredaren.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm A2: Antal deltagare med bästa totala svar (BOR) per utredare
Tidsram: Upp till tio år
|
BOR definieras som procentandelen av deltagare som uppnår CR- eller partiellt svar (PR) som bestäms av Lugano 2014 -kriterier som bedöms av utredare eller död från någon orsak.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm A2: Antal deltagare med BOR per IRC
Tidsram: Upp till tio år
|
BOR definieras som andelen deltagare som uppnår CR eller PR som bestäms av Lugano 2014 -kriterier som bedöms av IRC eller död av någon orsak.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm B: Antal deltagare med BOR per utredare
Tidsram: Upp till tio år
|
BOR definieras som andelen deltagare som uppnår CR eller PR som bestäms av Lugano 2014 -kriterier som bedöms av utredaren eller döden av någon orsak.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm B: Antal deltagare med BOR per IRC
Tidsram: Upp till tio år
|
BOR definieras som andelen deltagare som uppnår CR eller PR som bestäms av Lugano 2014 -kriterier som bedöms av IRC eller död av någon orsak.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: Antal deltagare med BOR per utredare
Tidsram: Upp till tio år
|
BOR definieras som andelen deltagare som uppnår CR eller PR som bestäms av Lugano 2014 -kriterier som bedöms av utredaren eller döden av någon orsak.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: Antal deltagare med BOR per IRC
Tidsram: Upp till tio år
|
BOR definieras som andelen deltagare som uppnår CR eller PR som bestäms av Lugano 2014 -kriterier som bedöms av IRC eller död av någon orsak.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM A2: Antal deltagare med händelsefri överlevnad (EFS) per IRC
Tidsram: Upp till tio år
|
EFS definieras som tiden från randomisering till biverkningar bestäms av Lugano 2014 -kriterier per IRC eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm A2: Antal deltagare med EFS per utredare
Tidsram: Upp till tio år
|
EFS definieras som tiden från randomisering till biverkningar som bestäms av Lugano 2014 -kriterier per utredare, eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm B: Antal deltagare med EFS per IRC
Tidsram: Upp till tio år
|
EFS definieras som tiden från randomisering till biverkningar bestäms av Lugano 2014 -kriterier per IRC eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm B: Antal deltagare med EFS per utredare
Tidsram: Upp till tio år
|
EFS definieras som tiden från randomisering till biverkningar som bestäms av Lugano 2014 -kriterier per utredare, eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: Antal deltagare med EFS per IRC
Tidsram: Upp till tio år
|
EFS definieras som tiden från randomisering till biverkningar bestäms av Lugano 2014 -kriterier per IRC eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: Antal deltagare med EFS per utredare
Tidsram: Upp till tio år
|
EFS definieras som tiden från randomisering till biverkningar som bestäms av Lugano 2014 -kriterier per utredare, eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm A2: Varaktighet av svar (DOR) per IRC
Tidsram: Upp till tio år
|
DOR definieras som tiden från PR eller CR till sjukdomsprogression per Lugano 2014 -kriterier, enligt bedömning av IRC.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm A2: Dor per utredare
Tidsram: Upp till tio år
|
DOR definieras som tiden från PR eller CR till sjukdomsprogression per LUGANO 2014 -kriterier, enligt utredare.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm B: Dor per IRC
Tidsram: Upp till tio år
|
DOR definieras som tiden från PR eller CR till sjukdomsprogression per LUGANO 2014 -kriterier, enligt bedömning av IRC.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm B: Dor per utredare
Tidsram: Upp till tio år
|
DOR definieras som tiden från PR eller CR till sjukdomsprogression per LUGANO 2014 -kriterier, enligt utredare.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm C: Dor per IRC
Tidsram: Upp till tio år
|
DOR definieras som tiden från PR eller CR till sjukdomsprogression per Lugano 2014 -kriterier, enligt bedömning av IRC.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: DOR per utredare
Tidsram: Upp till tio år
|
DOR definieras som tiden från PR eller CR till sjukdomsprogression per LUGANO 2014 -kriterier, enligt utredare.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM A2: Varaktighet av komplett svar (DOCR) per IRC
Tidsram: Upp till tio år
|
DOCR definieras som tiden från CR till sjukdomsprogression per LUGANO 2014 -kriterier, enligt bedömning av IRC.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm A2: DOCR per utredare
Tidsram: Upp till tio år
|
DOCR definieras som tiden från CR till sjukdomsprogression per Lugano 2014 -kriterier, enligt utredare.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm B: DOCR per IRC
Tidsram: Upp till tio år
|
DOCR definieras som tiden från CR till sjukdomsprogression per LUGANO 2014 -kriterier, enligt bedömning av IRC.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM B: DOCR per utredare
Tidsram: Upp till tio år
|
DOCR definieras som tiden från CR till sjukdomsprogression per Lugano 2014 -kriterier, enligt utredare.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: DOCR per IRC
Tidsram: Upp till tio år
|
DOCR definieras som tiden från CR till sjukdomsprogression per LUGANO 2014 -kriterier, enligt bedömning av IRC.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: DOCR per utredare
Tidsram: Upp till tio år
|
DOCR definieras som tiden från CR till sjukdomsprogression per Lugano 2014 -kriterier, enligt utredare.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM A2: Tid till nästa anti-lymfomterapi (TTNT) per utredare
Tidsram: Upp till tio år
|
TTNT definieras som tiden från randomisering till först dokumenterad administrering av efterföljande anti-lymfomterapi.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm A2: TTNT per IRC
Tidsram: Upp till tio år
|
TTNT definieras som tiden från randomisering till först dokumenterad administrering av efterföljande anti-lymfomterapi.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM A2: TTNT per utredare
Tidsram: Upp till tio år
|
TTNT definieras som tiden från randomisering till först dokumenterad administrering av efterföljande anti-lymfomterapi.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm B: TTNT per IRC
Tidsram: Upp till tio år
|
TTNT definieras som tiden från randomisering till först dokumenterad administrering av efterföljande anti-lymfomterapi.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM B: TTNT per utredare
Tidsram: Upp till tio år
|
TTNT definieras som tiden från randomisering till först dokumenterad administrering av efterföljande anti-lymfomterapi.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: TTNT per IRC
Tidsram: Upp till tio år
|
TTNT definieras som tiden från randomisering till först dokumenterad administrering av efterföljande anti-lymfomterapi.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: TTNT per utredare
Tidsram: Upp till tio år
|
TTNT definieras som tiden från randomisering till först dokumenterad administrering av efterföljande anti-lymfomterapi.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm A2: Tid till progression per IRC
Tidsram: Upp till tio år
|
Tid till progression definierad som tiden från randomisering till sjukdomsprogression per Lugano 2014 -kriterier, bedömd av IRC.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm A2: Tid till progression per utredare
Tidsram: Upp till tio år
|
Tid till progression definierad som tiden från randomisering till sjukdomsprogression per Lugano 2014 -kriterier, bedömd av utredaren.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm B: Tid till progression per IRC
Tidsram: Upp till tio år
|
Tid till progression definierad som tiden från randomisering till sjukdomsprogression per Lugano 2014 -kriterier, bedömd av IRC.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm B: Tid till progression per utredare
Tidsram: Upp till tio år
|
Tid till progression definierad som tiden från randomisering till sjukdomsprogression per Lugano 2014 -kriterier, bedömd av utredaren.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: Tid till progression per IRC
Tidsram: Upp till tio år
|
Tid till progression definierad som tiden från randomisering till sjukdomsprogression per Lugano 2014 -kriterier, bedömd av IRC.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: Tid till progression per utredare
Tidsram: Upp till tio år
|
Tid till progression definierad som tiden från randomisering till sjukdomsprogression per Lugano 2014 -kriterier, bedömd av utredaren.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM A2: Antal deltagare med progressionsfri överlevnad efter efterföljande anti-lymfomterapi (PFS2)
Tidsram: Upp till tio år
|
PFS2 definieras som tiden efter efterföljande anti-lymfomterapi till den tidigaste förekomsten av sjukdomsprogression bestämd av Lugano 2014-kriterier som bedömts av utredare eller död från någon orsak.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm B: Antal deltagare med PFS2
Tidsram: Upp till tio år
|
PFS2 definieras som tiden efter efterföljande anti-lymfomterapi till den tidigaste förekomsten av sjukdomsprogression bestämd av Lugano 2014-kriterier som bedömts av utredare eller död från någon orsak.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: Antal deltagare med PFS2
Tidsram: Upp till tio år
|
PFS2 definieras som tiden efter efterföljande anti-lymfomterapi till den tidigaste förekomsten av sjukdomsprogression bestämd av Lugano 2014-kriterier som bedömts av utredare eller död från någon orsak.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM A2: Förändring i tolerabilitet mätt med patienten rapporterade resultat-vanliga terminologikriterier för biverkningar (Pro-CTCAE)
Tidsram: Upp till tio år
|
Pro-CTCAE är ett patientrapporterat resultatmätningssystem som utvecklats för att bedöma symptomatisk toxicitet hos deltagare i kliniska cancer.
Pro-CTCAE-artiklar utvärderar vanliga symtom från studiebehandling på deras frekvens, svårighetsgrad, störningar, mängd, närvaro/frånvaro.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm B: Förändring i tolerabilitet mätt med pro-ctcae
Tidsram: Upp till tio år
|
Pro-CTCAE är ett patientrapporterat resultatmätningssystem som utvecklats för att bedöma symptomatisk toxicitet hos deltagare i kliniska cancer.
Pro-CTCAE-artiklar utvärderar vanliga symtom från studiebehandling på deras frekvens, svårighetsgrad, störningar, mängd, närvaro/frånvaro.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: Förändring i tolerabilitet mätt med pro-ctcae
Tidsram: Upp till tio år
|
Pro-CTCAE är ett patientrapporterat resultatmätningssystem som utvecklats för att bedöma symptomatisk toxicitet hos deltagare i kliniska cancer.
Pro-CTCAE-artiklar utvärderar vanliga symtom från studiebehandling på deras frekvens, svårighetsgrad, störningar, mängd, närvaro/frånvaro.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM A2: Förändring i tolerabilitet mätt genom den funktionella bedömningen av cancerterapi - Allmänt (FAKT -G) PUNKT GP5
Tidsram: Upp till tio år
|
Den funktionella bedömningen av cancerterapi enstaka objekt - gp5 (fact -gp5) är en enda fråga som frågar om deltagaren störs av biverkningar av behandlingen.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm B: Förändring i tolerabilitet mätt med fact-G-objekt GP5
Tidsram: Upp till tio år
|
Fact-GP5 är en enda fråga som frågar om deltagaren störs av biverkningar av behandlingen.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: Förändring i tolerabilitet mätt med fact-gg-objekt GP5
Tidsram: Upp till tio år
|
Fact-GP5 är en enda fråga som frågar om deltagaren störs av biverkningar av behandlingen.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM A2: Förändring i symtom mätt genom den funktionella bedömningen av cancerterapi - Lymfom (Fact -Lym)
Tidsram: Upp till tio år
|
Syftet med fakta-LYM-patienten rapporterade resultat (PRO) är att bedöma hälsorelaterade livskvalitetsfrågor för vuxna lymfompatienter.
Den använder en 5-punkts Likert-skala.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM B: Förändring i symtom mätt med fakta-LYM
Tidsram: Upp till tio år
|
Syftet med fakta-LYM-patienten rapporterade resultat (PRO) är att bedöma hälsorelaterade livskvalitetsfrågor för vuxna lymfompatienter.
Den använder en 5-punkts Likert-skala.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: Förändring i symtom mätt med fakta-LYM
Tidsram: Upp till tio år
|
Syftet med fakta-LYM-patienten rapporterade resultat (PRO) är att bedöma hälsorelaterade livskvalitetsfrågor för vuxna lymfompatienter.
Den använder en 5-punkts Likert-skala.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM A2: Förändring i livskvalitet (QOL) mätt med fakta-LYM
Tidsram: Upp till tio år
|
Syftet med Fact-Lym Pro är att bedöma hälsorelaterade livskvalitetsfrågor för patienter med vuxna lymfompatienter.
Den använder en 5-punkts Likert-skala.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm B: Förändring i QoL mätt med fakta-LYM
Tidsram: Upp till tio år
|
Syftet med Fact-Lym Pro är att bedöma hälsorelaterade livskvalitetsfrågor för patienter med vuxna lymfompatienter.
Den använder en 5-punkts Likert-skala.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: Förändring i QoL mätt med fakta-LYM
Tidsram: Upp till tio år
|
Syftet med Fact-Lym Pro är att bedöma hälsorelaterade livskvalitetsfrågor för patienter med vuxna lymfompatienter.
Den använder en 5-punkts Likert-skala.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM A2: Time-to-First Pro Desimation (TTD) vid välbefinnande med hjälp av lymfomunderskalan (LYMS) för fakta-LYM
Tidsram: Upp till tio år
|
Syftet med Fact-Lym Pro är att bedöma hälsorelaterade livskvalitetsfrågor för patienter med vuxna lymfompatienter.
Den använder en 5-punkts Likert-skala.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM B: TTD i välbefinnande med hjälp av fakta-lym
Tidsram: Upp till tio år
|
Syftet med Fact-Lym Pro är att bedöma hälsorelaterade livskvalitetsfrågor för patienter med vuxna lymfompatienter.
Den använder en 5-punkts Likert-skala.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: TTD i välbefinnande med hjälp av fakta-lym
Tidsram: Upp till tio år
|
Syftet med Fact-Lym Pro är att bedöma hälsorelaterade livskvalitetsfrågor för patienter med vuxna lymfompatienter.
Den använder en 5-punkts Likert-skala.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM A2: Förändring i QoL mätt med 5-nivå europeisk livskvalitet (Euroqol) -5-dimension [EQ-5D-5L]
Tidsram: Upp till tio år
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat, icke-sjukdomsspecifikt instrument som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
EQ-5D-5L bedömer allmän hälsa på 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
Varje dimension har 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem).
Poängen för de 5 dimensionerna används för att beräkna en enda verktygsindexpoäng som sträcker sig från 0 till 1 som representerar individens allmänna hälsostatus, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm B: Ändring i QoL mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: Upp till tio år
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat, icke-sjukdomsspecifikt instrument som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
EQ-5D-5L bedömer allmän hälsa på 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
Varje dimension har 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem).
Poängen för de 5 dimensionerna används för att beräkna en enda verktygsindexpoäng som sträcker sig från 0 till 1 som representerar individens allmänna hälsostatus, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: Förändring i QoL mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: Upp till tio år
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat, icke-sjukdomsspecifikt instrument som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
EQ-5D-5L bedömer allmän hälsa på 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
Varje dimension har 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem).
Poängen för de 5 dimensionerna används för att beräkna en enda verktygsindexpoäng som sträcker sig från 0 till 1 som representerar individens allmänna hälsostatus, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm A2: TTD i PF med hjälp av den fysiska funktionsskalan QLQ-C30
Tidsram: Upp till tio år
|
PF för EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för 5 artiklar för att bedöma deltagarens fysiska funktion, med en högre poängindikering sämre funktion.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM B: TTD i PF med hjälp av den fysiska funktionsskalan QLQ-C30
Tidsram: Upp till tio år
|
PF för EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för 5 artiklar för att bedöma deltagarens fysiska funktion, med en högre poängindikering sämre funktion.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: TTD i PF med hjälp av den fysiska funktionsskalan QLQ-C30
Tidsram: Upp till tio år
|
PF för EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för 5 artiklar för att bedöma deltagarens fysiska funktion, med en högre poängindikering sämre funktion.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM A2: Ändra från baslinjen i de återstående artiklarna och domänerna i EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till tio år
|
EORTC QLQ-C30: Ett frågeformulär för 30 artiklar för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter på fysiska, emotionella, kognitiva och sociala funktioner och symtom.
med en högre poängindikering sämre livskvalitet.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs Arm B: Ändra från baslinjen i de återstående artiklarna och domänerna i EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till tio år
|
EORTC QLQ-C30: Ett frågeformulär för 30 artiklar för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter på fysiska, emotionella, kognitiva och sociala funktioner och symtom.
med en högre poängindikering sämre livskvalitet.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: Ändra från baslinjen i de återstående artiklarna och domänerna i EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till tio år
|
EORTC QLQ-C30: Ett frågeformulär för 30 artiklar för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter på fysiska, emotionella, kognitiva och sociala funktioner och symtom.
med en högre poängindikering sämre livskvalitet.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM A2: Förändring i patientens globala intryck av förändring (PGIC) för allmänna lymfomsymtom
Tidsram: Upp till tio år
|
Självrapportmåttet PGIC återspeglar en deltagares tro på effektiviteten i behandlingen.
PGIC är en 7-punkts skala som visar en deltagares betyg av den totala förbättringen sedan behandlingsstart.
Deltagarna betygsätter sin förändring så mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket värre eller mycket värre.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: Förändring i PGIC för allmänna lymfomsymtom
Tidsram: Upp till tio år
|
Självrapportmåttet PGIC återspeglar en deltagares tro på effektiviteten i behandlingen.
PGIC är en 7-punkts skala som visar en deltagares betyg av den totala förbättringen sedan behandlingsstart.
Deltagarna betygsätter sin förändring så mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket värre eller mycket värre.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM A2: Förändring i patientens globala intryck av svårighetsgrad (PGIS) för allmänna lymfomsymtom
Tidsram: Upp till tio år
|
Självrapportmåttet PGIS återspeglar en deltagares tro på deras lymfomsymtom under de senaste sju dagarna.
PGIS är en 5-punkts skala som visar en deltagares betyg av total svårighetsgrad.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM B: Förändring i PGIS för allmänna lymfomsymtom
Tidsram: Upp till tio år
|
Självrapportmåttet PGIS återspeglar en deltagares tro på deras lymfomsymtom under de senaste sju dagarna.
PGIS är en 5-punkts skala som visar en deltagares betyg av total svårighetsgrad.
|
Upp till tio år
|
|
Arm A1 vs ARM C: Förändring i PGIS för allmänna lymfomsymtom
Tidsram: Upp till tio år
|
Självrapportmåttet PGIS återspeglar en deltagares tro på deras lymfomsymtom under de senaste sju dagarna.
PGIS är en 5-punkts skala som visar en deltagares betyg av total svårighetsgrad.
|
Upp till tio år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2037
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2037
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Neoplasmer
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, follikulärt
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Bensimidazol
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glykosider
- Piperidiner
- Förenad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Gravidioder
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indoliziner
- Anthracykliner
- Naftakener
- Aminoglykosider
- Butyrater
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Daunorubicin
- Ftalimider
- Ftalinsyror
- Syror, karbocyklisk
- Piperidoner
- Isoindol
- Lenalidomid
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Vincristine
- obinutuzumab
Andra studie-ID-nummer
- M22-003
- 2023-506906-38-00 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .