Tutkimus ihonalaisesta epkoritamabista yhdistelmänä laskimonsisäisen rituksimabin ja suun kautta otettavan lenalidomidin (R2) kanssa haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (EPCORE™FL-2)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Genmab
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus epkoritamabin + rituksimabin ja lenalidomidin (R2) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna kemoimmunoterapiaan aiemmin hoitamattomassa follikulaarisessa lymfoomassa (EPCORE™FL-2)
Follikulaarinen lymfooma (FL) on toiseksi yleisin B-solusyöpä ja yleisin lymfosyyttisyöpätyyppi. Valitettavasti tämä sairaus on parantumaton tavanomaisella hoidolla ja tauti uusiutuu lähes kaikilla potilailla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas epkoritamabi on yhdessä lenalidomidin ja rituksimabin (R2) kanssa hoidettaessa aikuisia potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton FL. Haittatapahtumat ja sairauden tilan muutokset arvioidaan.
Epkoritamabi on tutkimuslääke, jota kehitetään FL:n hoitoon. Tutkimuslääkärit jakavat osallistujat yhteen neljästä ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. Noin 900 aikuista osallistujaa, joilla on aiemmin hoitamaton FL, otetaan mukaan noin 250 paikkaan eri puolilla maailmaa.
Osallistujat saavat R2:ta (laskimonsisäinen [IV] rituksimabin (R) infuusio ja oraaliset lenalidomidikapselit) yksinään tai yhdessä ihonalaisten epkoritamabin injektioiden kanssa. Osallistujat voivat myös saada tutkijan valitsemaa kemoimmunoterapiaa (CIT): obinututsumabi-infuusio (G) ja syklofosfamidi-injektio, doksorubisiini-injektiot, vinkristiini-injektiot, oraaliset prednisonitabletit (CHOP) [G-CHOP]/R-CHOP tai G- ja IV-infuusio bendamustiinia (Benda) [G-Benda]/R-Benda. Opintojen kokonaiskesto on 120 viikkoa.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1095
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate /ID# 261219
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 259051
-
-
North Brabant
-
Roosendaal, North Brabant, Alankomaat, 4708 AE
- Bravis Ziekenhuis /ID# 259055
-
Tilburg, North Brabant, Alankomaat, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 261239
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1091 AC
- Olvg /Id# 259543
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 259049
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 259052
-
The Hague, South Holland, Alankomaat, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 261220
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 259053
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 259320
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 259321
-
Melbourne, New South Wales, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center /ID# 260431
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital /ID# 261465
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 259323
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 259326
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Woolloongabba /ID# 259329
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Private Hospital /ID# 259325
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 259324
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 259319
-
-
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 260324
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Uza /Id# 260319
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 260311
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 260325
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 260312
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 260304
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ-Delta. /ID# 260313
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-905
- Grupo Oncoclinicas Botafogo /ID# 260870
-
São Paulo, Brasilia, 01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 260826
-
São Paulo, Brasilia, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 260829
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 260822
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70390-140
- DF Star /ID# 260844
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30360-680
- Oncocentro de Minas Gerais /ID# 260973
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner /ID# 260871
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 260828
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 260843
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 260827
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 260763
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 260685
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 259277
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- SHAT Hematologic Diseases /ID# 260457
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260490
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 260492
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 260498
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 260502
-
Madrid, Espanja, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 261512
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 260500
-
Salamanca, Espanja, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 260491
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 260495
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 261439
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 260497
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 260496
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 260009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 260007
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 260010
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 260008
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 260958
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 260514
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7580
- Haemalife Inc. /ID# 260513
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 259938
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 268328
-
-
Haifa District
-
Afula, Haifa District, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 259936
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 259935
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 259937
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259934
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259933
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 260886
-
Catania, Italia, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 260890
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 260888
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 260744
-
Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 260891
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 260887
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 260889
-
-
-
-
-
Aomori, Japani, 030-0913
- Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 265692
-
Chiba, Japani, 260-0801
- Chiba Cancer Center /ID# 267316
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University /ID# 264994
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 264679
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 266426
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 265680
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 265960
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 267861
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani, 720-0001
- Chugoku Central Hospital /ID# 266520
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 265031
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 266379
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japani, 317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 265676
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 264675
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center /ID# 265497
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 267135
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 266019
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 265038
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital /ID# 267692
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital /ID# 266422
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital /ID# 265619
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japani, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital /ID# 264677
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Victoria Hospital /ID# 260770
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 264470
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 260527
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 260617
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 261075
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 259816
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 259806
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260014
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 260478
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 260446
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 260558
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260795
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 260137
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 260537
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 259619
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 259618
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430048
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 259743
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 260506
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410006
- Hunan Cancer Hospital /ID# 260439
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 260507
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260556
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 260559
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 260217
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 251601
- Shandong Cancer Hospital /ID# 260808
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 260564
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 260015
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300000
- Tianjin Cancer Hospital /ID# 259807
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 259616
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 260644
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital /ID# 260645
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 259744
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 259742
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 260566
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 260858
-
Athens, Kreikka, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 259709
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Kreikka, 26443
- Olympion General Clinic /ID# 262395
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 259708
-
Chaïdári, Attica, Kreikka, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 260855
-
-
-
-
-
Zadar, Kroatia, 23000
- Zadar General Hospital /ID# 260837
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 260452
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicka bolnica Merkur /ID# 260393
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 260456
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 260364
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 260455
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 260454
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 259650
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 259649
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1400-038
- Fundacao Champalimaud /ID# 259652
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugali, 4434-502
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho /ID# 259655
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 260265
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 260262
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-175
- Aidport sp z o.o. /ID# 267717
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-727
- Pratia MCM Krakow /ID# 260075
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej /ID# 260861
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 260633
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 260170
-
-
-
-
-
Libourne, Ranska, 33500
- CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 261478
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint-Louis /ID# 260509
-
Strasbourg, Ranska, 67085
- Clinique Sainte-Anne /ID# 261528
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 260875
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Ranska, 29200
- CHU Brest - Hopital de la Cavale Blanche /ID# 260601
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44277
- Hopital Prive du Confluent /ID# 260596
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 84000
- Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 260511
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 260508
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 260510
-
-
Île-de-France Region
-
Antony, Île-de-France Region, Ranska, 92160
- Hopital Prive d'Antony /ID# 260598
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 030171
- Spitalul Clinic Coltea /ID# 259699
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute /ID# 260296
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 259704
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie /ID# 259697
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Ruotsi, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 261168
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 266600
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Saksa, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe /ID# 260348
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260388
-
Kassel, Hesse, Saksa, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 260432
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52249
- St.-Antonius-Hospital /ID# 260520
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67063
- Klinikum Ludwigshafen /ID# 260688
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 260425
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 259272
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 260900
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 259271
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 259274
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21208
- Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 260223
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav /ID# 260638
-
-
Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Slovakia, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 260631
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 260357
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 260361
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 260363
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 260341
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen Ø, Capital Region, Tanska, 2100
- Rigshospitalet /ID# 260779
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Tanska, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 260778
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Tanska, 4000
- Roskilde Sygehus /ID# 260780
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Odense University Hospital /ID# 260777
-
Vejle, Region Syddanmark, Tanska, 7100
- Vejle Sygehus /ID# 260781
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 259804
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi /ID# 259803
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 259717
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 259713
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34381
- Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271291
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 260560
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 260572
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tšekki, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 260571
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 260049
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 260052
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 260051
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Unkari, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz /ID# 260048
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Unkari, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 260050
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital /ID# 259330
-
Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- North Shore Hospital /ID# 260824
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 260463
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260792
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 262671
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital /ID# 261124
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital /ID# 269708
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 260466
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 264712
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Scripps Mercy Hospital /ID# 265393
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Clinic Research /ID# 261596
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 261203
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 261207
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 262445
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Advent Health /ID# 261578
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute /ID# 260983
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 259487
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Beacon Cancer Care - Coeur d'Alene /ID# 260670
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259814
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists Of Central Illinois /ID# 272464
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University /ID# 259462
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Cancer Care, PC /ID# 261526
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259583
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314-3017
- University of Iowa Health Care /ID# 262132
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 260544
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 261076
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Yhdysvallat, 04092
- New England Cancer Specialists - Westbrook /ID# 260672
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 259538
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 259476
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 260489
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Intermountain Health St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 260006
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Nebraska Cancer Specialists (NCS) - Regional Cancer Center - St Francis Location /ID# 262506
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology /ID# 269692
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 262505
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center /ID# 261996
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 261083
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital /ID# 262451
-
Rio Rancho, New Mexico, Yhdysvallat, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center /ID# 262447
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206-5013
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 261814
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 265531
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 264518
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259595
-
Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
- New York Oncology Hematology /ID# 270208
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 261078
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 259740
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 259741
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45252
- Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 261204
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-1921
- Taylor Cancer Research Center /ID# 260488
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C. /ID# 261816
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center /ID# 259604
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health /ID# 259602
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tristar Centennial Medical Center /ID# 274985
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 261208
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 261206
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center /ID# 260984
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants /ID# 268390
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Joe Arrington Cancer Research /ID# 260382
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259759
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 261205
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 98684
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 261592
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 266356
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 266358
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506-5028
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 261360
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 260549
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 260370
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262133
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Follikulaarisen lymfooman (FL) diagnoosi.
- Sinulla on CD20+, histologisesti vahvistettu klassinen FL (aiemmin Grade 1-3a FL) viimeisimmässä edustavassa kasvainbiopsiassa paikallisen patologiaraportin perusteella Maailman terveysjärjestön (WHO) veritulppakasvainten luokituksen 5. painoksen mukaan.
- ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
- Sinulla on oltava vaiheen III tai IV sairaus tai vaihe II, jossa on suuri sairaus (kasvaimen halkaisija >=7 cm).
- Hänen on oltava systeemisen hoidon tarpeessa tutkijaa kohden, mistä on osoituksena vähintään yksi Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF) -kriteereistä.
Siinä on yksi tai useampi kohdevaurio:
- Positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT), joka osoittaa PET-positiivisen vaurion (leesioita) ja
- >=1 mitattavissa oleva solmuvaurio (pitkä akseli > 1,5 cm) tai >=1 mitattavissa oleva solmukohdan ulkopuolinen vaurio (pitkä akseli > 1,0 cm) TT-skannauksessa tai MRI:ssä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Oikeus johonkin tavanomaisista hoito-ohjelmista: kemoimmunoterapia (CIT) [käsivarsi B] tai rituksimabi ja lenalidomidi (R2) [haara C].
- Laboratorioarvot täyttävät pöytäkirjan kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Sinulla on aktiivinen sytomegalovirustauti (CMV).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: kemoimmunoterapia (CIT) vaihtoehto A
Osallistujat saavat CIT-vaihtoehdon A (obinututsumabi (G) ja syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni (CHOP) [G-CHOP] / rituksimabi (R)-CHOP 120 viikon hoidon aikana.
|
IV Infuusio
Suun kautta otettava tabletti
IV Injektio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
IV Injektio
IV Injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: kemoimmunoterapia (CIT) vaihtoehto B
Osallistujat saavat CIT-vaihtoehdon B (G ja bendamustiini (Benda) [G-Benda]/R-Benda 120 viikon hoidon aikana.
|
IV Infuusio
Suun kautta otettava tabletti
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
IV Infuusio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: lenalidomidi ja rituksimabi (R2)
Osallistujat saavat lenalidomidia ja rituksimabia (R2) 120 viikon hoidon aikana.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: ARM A1: Epcoritamab + lenalidomidi ja rituksimabi (R2)
Osallistujat saavat Epcoritamabin yhdessä R2: n (ER2) kanssa, jota seuraa Epcoritamab 120 viikon hoidon keston aikana.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Oraalinen kapseli
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM A2: Epcoritamab + lenalidomidi ja rituksimabi (R2)
Osallistujat saavat Epcoritamabin yhdessä R2: n (ER2) kanssa 24 viikon hoidon keston aikana.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Oraalinen kapseli
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARM A1 vs. ARM B: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastausprosentin 30 kuukauden kohdalla (CR30)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
CR30 määritetään Positron-päästötomografia-tietokoneiden tomografialla (CAT-skannaus) [PET-CT] Lugano 2014 -kriteereillä, kuten riippumattoman tarkistuskomitean (IRC) arvioimana.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
ARM A1 VS ARM B: Osallistujien lukumäärä, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta satunnaislähtöön, joka määritetään Lugano 2014 -kriteereillä IRC: llä tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARM A1 VS ARM B: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
OS määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä minkä tahansa syyn kuolemaan.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 vs. ARM B: Pienin jäännöstaudin (MRD) negatiivisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
MRD -negatiivisuusaste, joka määritetään kasvainspesifisten molekyylien puuttuessa kokoveressä ja/tai luuytimessä osallistujilla follikulaarisella lymfooma (FL) MRD lähtötasolla.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 vs. ARM B: Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta (PF) Euroopan tutkimuksen ja syövän laadun kyselylomakkeen tutkimuksen ja hoidon mukaan (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
EORTC QLQ-C30: n PF on 5-kappaleinen kyselylomake osallistujan fyysisen toiminnan arvioimiseksi, ja korkeampi pistemäärä on huonompi toiminta.
|
21 viikkoa
|
|
ARM A1 VS ARM A2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR30: n
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
CR30 määritetään PET-CT: llä Lugano 2014 -kriteereillä, kuten IRC arvioi.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
ARM A1 vs. ARM C: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR30: n
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
CR30 määritetään PET-CT: llä Lugano 2014 -kriteereillä, kuten IRC arvioi.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Arm A1 vs ARM A2: PFS: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta satunnaislähtöön, joka määritetään Lugano 2014 -kriteereillä IRC: llä tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. ARM C: Osallistujien lukumäärä PFS: llä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta satunnaislähtöön, joka määritetään Lugano 2014 -kriteereillä IRC: llä tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. ARM A2: MRD -negatiivisuuden nopeus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
MRD -negatiivisuus, joka on määritelty kasvainspesifisten molekyylien puuttuessa kokoveressä ja/tai luuytimessä osallistujilla FL MRD: llä lähtötilanteessa.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 vs. käsi C: MRD -negatiivisuuden määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
MRD -negatiivisuus, joka on määritelty kasvainspesifisten molekyylien puuttuessa kokoveressä ja/tai luuytimessä osallistujilla FL MRD: llä lähtötilanteessa.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM A2: Vaihda PF: n lähtötasosta EORTC QLQ-C30: n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
EORTC QLQ-C30: n PF on 5-kappaleinen kyselylomake osallistujan fyysisen toiminnan arvioimiseksi, ja korkeampi pistemäärä on huonompi toiminta.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM C: Vaihda PF: n lähtötasosta EortC QLQ-C30: n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
EORTC QLQ-C30: n PF on 5-kappaleinen kyselylomake osallistujan fyysisen toiminnan arvioimiseksi, ja korkeampi pistemäärä on huonompi toiminta.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs ARM A2: OS
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
OS määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä minkä tahansa syyn kuolemaan.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. ARM C: OS
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
OS määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä minkä tahansa syyn kuolemaan.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM A2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR30: n
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
CR30 määritetään PET-CT: llä Lugano 2014 -kriteereillä, kuten tutkija arvioi.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
ARM A1 vs. ARM B: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR30: n
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
CR30 määritetään PET-CT: llä Lugano 2014 -kriteereillä, kuten tutkija arvioi.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
ARM A1 vs. ARM C: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR30: n
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
CR30 määritetään PET-CT: llä Lugano 2014 -kriteereillä, kuten tutkija arvioi.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Arm A1 vs ARM A2: PFS: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
PFS on määritelty ajanaikaisena satunnaistamiseen satunnaisen etenemiseen, joka määritetään Lugano 2014 -kriteerillä tutkijaa kohden tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. ARM B: PFS: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
PFS on määritelty ajanaikaisena satunnaistamiseen satunnaisen etenemiseen, joka määritetään Lugano 2014 -kriteerillä tutkijaa kohden tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. ARM C: Osallistujien lukumäärä PFS: llä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
PFS on määritelty ajanaikaisena satunnaistamiseen satunnaisen etenemiseen, joka määritetään Lugano 2014 -kriteerillä tutkijaa kohden tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM A2: Prosentuaalinen osuus osallistujista, joilla CR -arvo on muutettu IRC: tä kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
CR määrää PET-CT: n Lugano 2014 -kriteerit, kuten IRC arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 vs. ARM A2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla CR -arvo on muutettu tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
CR määrittää PET-CT: n lugano 2014 -kriteerit, kuten tutkija arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 vs. ARM B: Prosenttiosuus osallistujista, joilla CR -arvo on muutettu IRC: hen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
CR määrää PET-CT: n Lugano 2014 -kriteerit, kuten IRC arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 vs. ARM B: Prosenttiosuus osallistujista, joiden CR -arvo on muutettu tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
CR määrittää PET-CT: n lugano 2014 -kriteerit, kuten tutkija arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 vs. ARM C: Prosenttiosuus osallistujista, joilla CR -arvo on muutettu IRC: hen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
CR määrää PET-CT: n Lugano 2014 -kriteerit, kuten IRC arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 vs. ARM C: Prosenttiosuus osallistujista, joiden CR -arvo on muutettu tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
CR määrittää PET-CT: n lugano 2014 -kriteerit, kuten tutkija arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM A2: Osallistujien lukumäärä, jolla on paras kokonaisvaste (BOR) per tutkija
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
BOR määritellään osallistujien prosenttimäärä, jotka saavuttavat CR: n tai osittaisen vasteen (PR), jonka Lugano 2014 -kriteerit määräävät tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM A2: Osallistujien lukumäärä BOR: lla IRC: tä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
BOR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttavat CR: n tai PR: n, joka määrittelee Lugano 2014 -kriteerit IRC: n arvioimina tai jostakin syystä kuolema.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 vs. ARM B: Osallistujien lukumäärä BOR: lla tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
BOR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttavat CR: n tai PR: n, joka määrittelee Lugano 2014 -kriteerit tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Arm A1 vs. ARM B: Osallistujien lukumäärä BOR: lla IRC: tä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
BOR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttavat CR: n tai PR: n, joka määrittelee Lugano 2014 -kriteerit IRC: n arvioimina tai jostakin syystä kuolema.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM C: Osallistujien lukumäärä BOR: lla tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
BOR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttavat CR: n tai PR: n, joka määrittelee Lugano 2014 -kriteerit tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM C: Osallistujien lukumäärä BOR: lla IRC: tä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
BOR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttavat CR: n tai PR: n, joka määrittelee Lugano 2014 -kriteerit IRC: n arvioimina tai jostakin syystä kuolema.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM A2: Osallistujien lukumäärä, jolla on tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) per IRC
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
EFS on määritelty ajankohtana satunnaistamiseen asti haittatapahtumaan, jonka Lugano 2014 -kriteerit määritetään IRC: tä kohden tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM A2: Osallistujien lukumäärä EFS: llä tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
EFS on määritelty ajankohtana satunnaistamiseen asti haittatapahtumaan, jonka Lugano 2014 -kriteerit määritetään tutkijaa kohti tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 vs. ARM B: Osallistujien lukumäärä EFS: llä IRC: tä kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
EFS on määritelty ajankohtana satunnaistamiseen asti haittatapahtumaan, jonka Lugano 2014 -kriteerit määritetään IRC: tä kohden tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 vs. ARM B: Osallistujien lukumäärä EFS: llä tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
EFS on määritelty ajankohtana satunnaistamiseen asti haittatapahtumaan, jonka Lugano 2014 -kriteerit määritetään tutkijaa kohti tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM C: Osallistujien lukumäärä, joilla on EFS IRC: tä kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
EFS on määritelty ajankohtana satunnaistamiseen asti haittatapahtumaan, jonka Lugano 2014 -kriteerit määritetään IRC: tä kohden tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 vs. ARM C: Osallistujien lukumäärä EFS: llä tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
EFS on määritelty ajankohtana satunnaistamiseen asti haittatapahtumaan, jonka Lugano 2014 -kriteerit määritetään tutkijaa kohti tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM A2: VASTAUSKESTA (DOR) per IRC
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
DOR on määritelty ajankohtana PR: stä tai CR: stä taudin etenemiseen Lugano 2014 -kriteereihin, kuten IRC arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Arm A1 vs ARM A2: DOR tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
DOR on määritelty ajankohdasta PR: stä tai CR: stä taudin etenemiseen Lugano 2014 -kriteereihin, kuten tutkija arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. käsi B: DOR / IRC
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
DOR on määritelty ajankohtana PR: stä tai CR: stä taudin etenemiseen Lugano 2014 -kriteereihin, kuten IRC arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. käsi B: DOR tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
DOR on määritelty ajankohdasta PR: stä tai CR: stä taudin etenemiseen Lugano 2014 -kriteereihin, kuten tutkija arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs ARM C: DOR / IRC
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
DOR on määritelty ajankohtana PR: stä tai CR: stä taudin etenemiseen Lugano 2014 -kriteereihin, kuten IRC arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 vs. ARM C: DOR tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
DOR on määritelty ajankohdasta PR: stä tai CR: stä taudin etenemiseen Lugano 2014 -kriteereihin, kuten tutkija arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM A2: Täydellisen vasteen kesto (DOCR) per IRC
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
DOCR määritellään ajankohtana CR: stä taudin etenemiseen Lugano 2014 -kriteereihin, kuten IRC arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Arm A1 vs ARM A2: DOCR tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
DOCR on määritelty ajankohtana CR: stä taudin etenemiseen Lugano 2014 -kriteereihin, kuten tutkija arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. käsi B: DOCR / IRC
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
DOCR määritellään ajankohtana CR: stä taudin etenemiseen Lugano 2014 -kriteereihin, kuten IRC arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. käsi B: DOCR tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
DOCR on määritelty ajankohtana CR: stä taudin etenemiseen Lugano 2014 -kriteereihin, kuten tutkija arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. ARM C: DOCR / IRC
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
DOCR määritellään ajankohtana CR: stä taudin etenemiseen Lugano 2014 -kriteereihin, kuten IRC arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. ARM C: DOCR tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
DOCR on määritelty ajankohtana CR: stä taudin etenemiseen Lugano 2014 -kriteereihin, kuten tutkija arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM A2: Aika seuraavaan Lymphoma-hoitoon (TTNT) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
TTNT määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun antamiseen seuraavan anti-lymphoma-hoidon.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs ARM A2: TTNT per IRC
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
TTNT määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun antamiseen seuraavan anti-lymphoma-hoidon.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs ARM A2: TTNT tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
TTNT määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun antamiseen seuraavan anti-lymphoma-hoidon.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. käsi B: ttnt per IRC
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
TTNT määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun antamiseen seuraavan anti-lymphoma-hoidon.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. käsi B: ttnt tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
TTNT määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun antamiseen seuraavan anti-lymphoma-hoidon.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. käsi C: ttnt per IRC
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
TTNT määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun antamiseen seuraavan anti-lymphoma-hoidon.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM C: TTNT tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
TTNT määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun antamiseen seuraavan anti-lymphoma-hoidon.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Arm A1 vs ARM A2: Aika etenemiseen IRC: tä kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Aika etenemiseen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta taudin etenemiseen Lugano 2014 -kriteereihin, kuten IRC arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Arm A1 vs ARM A2: Aika etenemiseen tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Aika etenemiseen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta sairauden etenemiseen Lugano 2014 -kriteereihin, kuten tutkija arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. ARM B: Aika etenemiseen IRC: tä kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Aika etenemiseen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta taudin etenemiseen Lugano 2014 -kriteereihin, kuten IRC arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. ARM B: Aika etenemiseen tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Aika etenemiseen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta sairauden etenemiseen Lugano 2014 -kriteereihin, kuten tutkija arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. ARM C: Aika etenemiseen IRC: tä kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Aika etenemiseen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta taudin etenemiseen Lugano 2014 -kriteereihin, kuten IRC arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM C: Aika etenemiseen tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Aika etenemiseen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta sairauden etenemiseen Lugano 2014 -kriteereihin, kuten tutkija arvioi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM A2: Osallistujien lukumäärä, jolla on etenemisvapaa eloonjääminen seuraavan anti-Lymphoma -hoidon jälkeen (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
PFS2 on määritelty ajanjaksona myöhemmän anti-lymfoomahoidon jälkeen varhaisimpaan taudin etenemiseen, jonka Lugano 2014 -kriteerit määräävät tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 vs. ARM B: PFS2: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
PFS2 on määritelty ajanjaksona myöhemmän anti-lymfoomahoidon jälkeen varhaisimpaan taudin etenemiseen, jonka Lugano 2014 -kriteerit määräävät tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM C: PFS2: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
PFS2 on määritelty ajanjaksona myöhemmän anti-lymfoomahoidon jälkeen varhaisimpaan taudin etenemiseen, jonka Lugano 2014 -kriteerit määräävät tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 vs. ARM A2: Muutos siedettävyydessä mitattuna potilaan ilmoitetuilla tuloksilla, ja yleinen terminologiakriteerit haittavaikutuksille (Pro-CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Pro-CTCAE on potilaan ilmoittama tulosmittausjärjestelmä, joka on kehitetty arvioimaan oireenmukaista toksisuutta syövän kliinisten tutkimusten osallistujissa.
Pro-CTCAE-kohteet arvioivat yleisiä oireita tutkimuksen hoidosta niiden taajuudesta, vakavuudesta, häiriöistä, määrästä, läsnäolosta/poissaolosta.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 vs. ARM B: Pro-CTCAE: n mitattu muutos siedettävyydessä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Pro-CTCAE on potilaan ilmoittama tulosmittausjärjestelmä, joka on kehitetty arvioimaan oireenmukaista toksisuutta syövän kliinisten tutkimusten osallistujissa.
Pro-CTCAE-kohteet arvioivat yleisiä oireita tutkimuksen hoidosta niiden taajuudesta, vakavuudesta, häiriöistä, määrästä, läsnäolosta/poissaolosta.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 vs. ARM C: Pro-CTCAE: n mitattu muutos siedettävyydessä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Pro-CTCAE on potilaan ilmoittama tulosmittausjärjestelmä, joka on kehitetty arvioimaan oireenmukaista toksisuutta syövän kliinisten tutkimusten osallistujissa.
Pro-CTCAE-kohteet arvioivat yleisiä oireita tutkimuksen hoidosta niiden taajuudesta, vakavuudesta, häiriöistä, määrästä, läsnäolosta/poissaolosta.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM A2: Muutos siedettävyydessä mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - yleinen (tosiasia -G) esine GP5
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Syöpähoidon funktionaalinen arviointi yksiteisesti esine - GP5 (tosiasia -GP5) on yksi kysymys, joka kysyy, häiritsee osallistujaa hoidon sivuvaikutuksista.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 vs. ARM B: Taavattavuuden muutos fakta-g-esine GP5: llä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
FACT-GP5 on yksi kysymys, jossa kysytään, häiritseekö osallistujaa hoidon sivuvaikutuksista.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 vs. ARM C: Taavattavuuden muutos tosiasiallisen GG-tuotteen GP5: n mukaisesti mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
FACT-GP5 on yksi kysymys, jossa kysytään, häiritseekö osallistujaa hoidon sivuvaikutuksista.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM A2: Oireiden muutos mitattuna syöpähoidon - lymfooman (tosiasia LYM) funktionaalisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Tosiasiallisen potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO) tavoitteena on arvioida aikuisten lymfoomapotilaiden terveyteen liittyviä elämänlaatuongelmia.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. käsivarsi B: Oireiden muutos tosiasiallisesti mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Tosiasiallisen potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO) tavoitteena on arvioida aikuisten lymfoomapotilaiden terveyteen liittyviä elämänlaatuongelmia.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. ARM C: Oireiden muutos tosiasiallisesti mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Tosiasiallisen potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO) tavoitteena on arvioida aikuisten lymfoomapotilaiden terveyteen liittyviä elämänlaatuongelmia.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. ARM A2: Elämänlaadun muutos (QOL) mitattuna tosiasialla
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
FakT-Lym Pro: n tavoitteena on arvioida aikuisten lymfoomapotilaille terveyteen liittyviä elämänlaatuongelmia.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. käsivarsi B: QOL: n muutos tosiasiallisesti mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
FakT-Lym Pro: n tavoitteena on arvioida aikuisten lymfoomapotilaille terveyteen liittyviä elämänlaatuongelmia.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. ARM C: QOL: n muutos tosiasiallisesti mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
FakT-Lym Pro: n tavoitteena on arvioida aikuisten lymfoomapotilaille terveyteen liittyviä elämänlaatuongelmia.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM A2: Aika-ensimmäisestä Pro-heikkenemisestä (TTD) hyvinvoinnissa käyttämällä tosiasia lymfooma-aliasteikkoa (LYMS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
FakT-Lym Pro: n tavoitteena on arvioida aikuisten lymfoomapotilaille terveyteen liittyviä elämänlaatuongelmia.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. käsivarsi B: TTD hyvinvoinnissa käyttämällä tosiasiallisia lymejä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
FakT-Lym Pro: n tavoitteena on arvioida aikuisten lymfoomapotilaille terveyteen liittyviä elämänlaatuongelmia.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Käsivarsi A1 vs. ARM C: TTD hyvinvoinnissa käyttämällä lyms of fact-lymia
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
FakT-Lym Pro: n tavoitteena on arvioida aikuisten lymfoomapotilaille terveyteen liittyviä elämänlaatuongelmia.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM A2: Muutos QOL: ssä mitattuna 5-tason Euroopan elämänlaadulla (Euroqol) -5-ulottuvuus [EQ-5D-5L]
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
EQ-5D-5L on standardoitu, ei-disease-spesifinen instrumentti, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
EQ-5D-5L arvioi yleistä terveyttä viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa (ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia).
Viiden ulottuvuuden pisteet käytetään laskemaan yksittäinen käyttöindeksipiste, joka vaihtelee välillä 0 - 1, joka edustaa yksilön yleistä terveystilaa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveystilaa.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 vs. ARM B: QOL: n muutos EQ-5D-5L: llä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
EQ-5D-5L on standardoitu, ei-disease-spesifinen instrumentti, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
EQ-5D-5L arvioi yleistä terveyttä viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa (ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia).
Viiden ulottuvuuden pisteet käytetään laskemaan yksittäinen käyttöindeksipiste, joka vaihtelee välillä 0 - 1, joka edustaa yksilön yleistä terveystilaa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveystilaa.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 vs. ARM C: QOL: n muutos EQ-5D-5L: llä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
EQ-5D-5L on standardoitu, ei-disease-spesifinen instrumentti, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
EQ-5D-5L arvioi yleistä terveyttä viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa (ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia).
Viiden ulottuvuuden pisteet käytetään laskemaan yksittäinen käyttöindeksipiste, joka vaihtelee välillä 0 - 1, joka edustaa yksilön yleistä terveystilaa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveystilaa.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM A2: TTD PF: ssä käyttämällä QLQ-C30-fyysisen toiminnan asteikkoa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
EORTC QLQ-C30: n PF on 5-kappaleinen kyselylomake osallistujan fyysisen toiminnan arvioimiseksi, ja korkeampi pistemäärä on huonompi toiminta.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM B: TTD PF: ssä käyttämällä QLQ-C30-fyysistä toiminto-asteikkoa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
EORTC QLQ-C30: n PF on 5-kappaleinen kyselylomake osallistujan fyysisen toiminnan arvioimiseksi, ja korkeampi pistemäärä on huonompi toiminta.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM C: TTD PF: ssä käyttämällä QLQ-C30-fyysistä toiminto-asteikkoa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
EORTC QLQ-C30: n PF on 5-kappaleinen kyselylomake osallistujan fyysisen toiminnan arvioimiseksi, ja korkeampi pistemäärä on huonompi toiminta.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM A2: Vaihda lähtötasosta EORTC QLQ-C30: n jäljellä olevissa esineissä ja verkkotunnuksissa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
EORTC QLQ-C30: 30 esineiden kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi fyysisistä, tunne-, kognitiivisista ja sosiaalisista toiminnoista ja oireista.
korkeampi pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM B: Vaihda lähtötasosta EORTC QLQ-C30: n jäljellä olevissa esineissä ja verkkotunnuksissa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
EORTC QLQ-C30: 30 esineiden kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi fyysisistä, tunne-, kognitiivisista ja sosiaalisista toiminnoista ja oireista.
korkeampi pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM C: Vaihda lähtötasosta EORTC QLQ-C30: n jäljellä olevissa esineissä ja verkkotunnuksissa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
EORTC QLQ-C30: 30 esineiden kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi fyysisistä, tunne-, kognitiivisista ja sosiaalisista toiminnoista ja oireista.
korkeampi pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM A2: Muutos potilaan globaalissa muutoksessa (PGIC) yleisten lymfooman oireiden suhteen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Itseraportti-mitta PGIC heijastaa osallistujan uskoa hoidon tehokkuuteen.
PGIC on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa osallistujan kokonaisparannusta hoidon alkamisen jälkeen.
Osallistujat arvioivat muutoksensa, koska paljon parannettuja, paljon parempia, minimaalisesti parannettuja, ei muutoksia, minimaalisesti pahempaa, paljon pahempaa tai paljon pahempaa.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM C: PGIC: n muutos yleisiin lymfooman oireisiin
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Itseraportti-mitta PGIC heijastaa osallistujan uskoa hoidon tehokkuuteen.
PGIC on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa osallistujan kokonaisparannusta hoidon alkamisen jälkeen.
Osallistujat arvioivat muutoksensa, koska paljon parannettuja, paljon parempia, minimaalisesti parannettuja, ei muutoksia, minimaalisesti pahempaa, paljon pahempaa tai paljon pahempaa.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM A2: Muutos potilaan globaalissa vakavuuden vaikutelmassa (PGIS) yleisiin lymfooman oireisiin
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Itseraportti-mitta PGIS heijastaa osallistujan uskoa lymfooman oireisiin viimeisen 7 päivän aikana.
PGIS on 5-pisteinen asteikko, joka kuvaa osallistujan kokonaisvakauden luokitusta.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM B: PGIS: n muutos yleisiin lymfooman oireisiin
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Itseraportti-mitta PGIS heijastaa osallistujan uskoa lymfooman oireisiin viimeisen 7 päivän aikana.
PGIS on 5-pisteinen asteikko, joka kuvaa osallistujan kokonaisvakauden luokitusta.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ARM A1 VS ARM C: PGIS: n muutos yleisiin lymfooman oireisiin
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Itseraportti-mitta PGIS heijastaa osallistujan uskoa lymfooman oireisiin viimeisen 7 päivän aikana.
PGIS on 5-pisteinen asteikko, joka kuvaa osallistujan kokonaisvakauden luokitusta.
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2037
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, follikulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Piperidiinit
- Indolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Raskaat
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Butyraatit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Daunorubisiini
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Vincristine
- obinutuzumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- M22-003
- 2023-506906-38-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .