Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního epkoritamabu v kombinaci s intravenózním rituximabem a perorálním lenalidomidem (R2) k posouzení nežádoucích příhod a změny aktivity onemocnění u dospělých účastníků s dříve neléčeným folikulárním lymfomem (EPCORE™FL-2)

1. června 2026 aktualizováno: Genmab

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti epcoritamabu + rituximabu a lenalidomidu (R2) ve srovnání s chemoimunoterapií u dříve neléčeného folikulárního lymfomu (EPCORE™ FL-2)

Folikulární lymfom (FL) je druhou nejčastější rakovinou B-buněk a nejčastějším typem rakoviny lymfocytů. Toto onemocnění je bohužel klasickou léčbou nevyléčitelné a téměř u všech pacientů se onemocnění opakuje. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je epcoritamab v kombinaci s lenalidomidem a rituximabem (R2) při léčbě dospělých účastníků s dříve neléčeným FL. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna stavu onemocnění.

Epcoritamab je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu FL. Lékaři studie zařadili účastníky do 1 ze 4 skupin, kterým se říká léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Přibližně 900 dospělých účastníků s dříve neléčenou FL bude zapsáno na přibližně 250 místech po celém světě.

Účastníci dostanou R2 (intravenózní [IV] infuzi rituximabu (R) a perorální tobolky lenalidomidu) samostatně nebo v kombinaci se subkutánními injekcemi epcoritamabu. Účastníci mohou také dostávat chemoimunoterapii dle výběru zkoušejícího (CIT): IV infuze obinutuzumabu (G) a IV injekce cyklofosfamidu, IV injekce doxorubicinu, IV injekce vinkristinu, perorální tablety prednisonu (CHOP) [G-CHOP]/R-CHOP nebo G a IV infuze bendamustinu (Benda) [G-Benda]/R-Benda. Celková délka studia bude 120 týdnů.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1095

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 259320
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital /ID# 259321
      • Melbourne, New South Wales, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Center /ID# 260431
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital /ID# 261465
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Nábor
        • Townsville University Hospital /ID# 259323
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 259326
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital - Woolloongabba /ID# 259329
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Peninsula Private Hospital /ID# 259325
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 259324
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Nábor
        • Royal Perth Hospital /ID# 259319
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgie, 2930
        • Nábor
        • Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 260324
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Uza /Id# 260319
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 260311
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgie, 4000
        • Dokončeno
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 260325
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent /ID# 260312
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 260304
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ-Delta. /ID# 260313
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
        • Nábor
        • Grupo Oncoclínicas Botafogo /ID# 260870
      • São Paulo, Brazílie, 01401-002
        • Nábor
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 260829
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 260822
      • São Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Nábor
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 260826
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70390-140
        • Nábor
        • DF Star /ID# 260844
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30360-680
        • Nábor
        • Oncocentro de Minas Gerais /ID# 260973
    • Puerto Rico
      • Curitiba, Puerto Rico, Brazílie, 81520-060
        • Nábor
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 260871
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-070
        • Nábor
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 260828
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 260843
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Nábor
        • Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 260827
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Dokončeno
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 260763
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • Nábor
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 260457
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Dokončeno
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 260685
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Dokončeno
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 259277
  • Chorvatsko
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
        • Dokončeno
        • Zadar General Hospital /ID# 260837
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 260364
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Dokončeno
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 260393
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Dokončeno
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 260456
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Dokončeno
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 260452
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorvatsko, 51000
        • Nábor
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 260455
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Chorvatsko, 21000
        • Nábor
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 260454
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen Ø, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet /ID# 260779
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dánsko, 7400
        • Dokončeno
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 260778
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dánsko, 4000
        • Nábor
        • Roskilde Sygehus /ID# 260780
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital /ID# 260777
      • Vejle, Region Syddanmark, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Vejle Sygehus /ID# 260781
  • Francie
      • Libourne, Francie, 33500
        • Nábor
        • CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 261478
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Saint-Louis /ID# 260509
      • Strasbourg, Francie, 67085
        • Dokončeno
        • Clinique Sainte-Anne /ID# 261528
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 260875
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHU Brest - Hopital de la Cavale Blanche /ID# 260601
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44277
        • Nábor
        • Hopital Prive du Confluent /ID# 260596
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 84000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 260511
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69495
        • Nábor
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 260508
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72037
        • Nábor
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 260510
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, Francie, 92160
        • Nábor
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 260598
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Dokončeno
        • Rijnstate /ID# 261219
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 259051
    • North Brabant
      • Roosendaal, North Brabant, Holandsko, 4708 AE
        • Dokončeno
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 259055
      • Tilburg, North Brabant, Holandsko, 5022 GC
        • Dokončeno
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 261239
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1091 AC
        • Dokončeno
        • Olvg /Id# 259543
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 259049
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3045 PM
        • Nábor
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 259052
      • The Hague, South Holland, Holandsko, 2545 AA
        • Nábor
        • HagaZiekenhuis /ID# 261220
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
        • Nábor
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 259053
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: +31-883-206-002
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 260886
      • Catania, Itálie, 95123
        • Nábor
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 260890
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 260888
      • Reggio Emilia, Itálie, 42122
        • Nábor
        • AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 260744
      • Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 260891
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 260887
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 260889
  • Izrael
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
        • Nábor
        • Meir Medical Center /ID# 259938
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center. /ID# 268328
    • Haifa District
      • Afula, Haifa District, Izrael, 1834111
        • Nábor
        • HaEmek Medical Center /ID# 259936
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah /ID# 259935
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8443901
        • Nábor
        • Soroka University Medical Center /ID# 259937
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259934
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259933
  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 030-0913
        • Nábor
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 265692
      • Chiba, Japonsko, 260-0801
        • Dokončeno
        • Chiba Cancer Center /ID# 267316
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Nábor
        • Fujita Health University Hospital /ID# 264679
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Nábor
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 266426
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1104
        • Nábor
        • University of Fukui Hospital /ID# 265680
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 265960
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital /ID# 267861
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Nábor
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 264994
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 720-0001
        • Nábor
        • Chugoku Central Hospital /ID# 266520
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Nábor
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 265031
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Dokončeno
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 266379
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Nábor
        • Hitachi General Hospital /ID# 265676
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Nábor
        • Kitasato University Hospital /ID# 264675
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 265497
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Dokončeno
        • Okayama University Hospital /ID# 267135
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 266019
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Nábor
        • Kindai University Hospital /ID# 265038
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Nábor
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital /ID# 267692
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8654
        • Nábor
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 266422
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Nábor
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 265619
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • Nábor
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 264677
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1864
        • Nábor
        • Wits Clinical Research /ID# 260958
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0044
        • Nábor
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 260514
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
        • Nábor
        • Haemalife Inc. /ID# 260513
  • Jižní Korea
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 260009
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital /ID# 260007
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center /ID# 260010
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center /ID# 260008
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Nábor
        • Victoria Hospital /ID# 260770
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 264470
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Nábor
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 260527
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 261075
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 260617
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 260052
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Dokončeno
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 260049
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Dokončeno
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 260051
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Maďarsko, 7100
        • Nábor
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz /ID# 260048
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Maďarsko, 9700
        • Nábor
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 260050
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital /ID# 259330
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Nábor
        • North Shore Hospital /ID# 260824
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Německo, 76133
        • Nábor
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe /ID# 260348
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260388
      • Kassel, Hesse, Německo, 34125
        • Nábor
        • Klinikum Kassel /ID# 260432
    • North Rhine-Westphalia
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Německo, 52249
        • Dokončeno
        • St.-Antonius-Hospital /ID# 260520
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Německo, 67063
        • Nábor
        • Klinikum Ludwigshafen /ID# 260688
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
        • Nábor
        • Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 260425
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-175
        • Nábor
        • Aidport sp z o.o. /ID# 267717
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-727
        • Nábor
        • Pratia MCM Krakow /ID# 260075
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej /ID# 260861
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-513
        • Nábor
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 260633
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-734
        • Nábor
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 260170
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 260265
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Nábor
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 260262
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 787-758-2000 x 3569
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 259650
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 259649
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1400-038
        • Nábor
        • Fundacao Champalimaud /ID# 259652
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugalsko, 4434-502
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho /ID# 259655
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Nábor
        • Spitalul Clinic Coltea /ID# 259699
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Nábor
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 260296
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Institutul Oncologic Prof Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 259704
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumunsko, 700483
        • Nábor
        • Institutul Regional de Oncologie /ID# 259697
  • Slovensko
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovensko, 833 10
        • Nábor
        • Narodny onkologicky ustav /ID# 260638
    • Žilina Region
      • Martin, Žilina Region, Slovensko, 036 01
        • Dokončeno
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 260631
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie Hospital /ID# 260463
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE3 3HD
        • Nábor
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260792
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 262671
    • England
      • London, England, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Hammersmith Hospital /ID# 261124
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Nábor
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 269708
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 260466
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701-2302
        • Nábor
        • UCSF Fresno /ID# 264712
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • Scripps Mercy Hospital /ID# 265393
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Nábor
        • Sansum Clinic Research /ID# 261596
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 261203
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Christiana Care Health Service /ID# 261207
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 262445
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 904-538-4488
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Advent Health /ID# 261578
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Cancer Institute /ID# 260983
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center /ID# 259487
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Nábor
        • Beacon Cancer Care - Coeur d'Alene /ID# 260670
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259814
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists Of Central Illinois /ID# 272464
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Dokončeno
        • Loyola University /ID# 259462
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 261526
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259583
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314-3017
        • Nábor
        • University of Iowa Health Care /ID# 262132
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 261076
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville Hospital /ID# 260544
    • Maine
      • Westbrook, Maine, Spojené státy, 04092
        • Nábor
        • New England Cancer Specialists - Westbrook /ID# 260672
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 259538
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 259476
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Nábor
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 260489
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 260006
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists (NCS) - Regional Cancer Center - St Francis Location /ID# 262506
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nábor
        • NHO - Nebraska Hematology-Oncology /ID# 269692
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 262505
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 261996
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-4517
        • Nábor
        • University of New Mexico /ID# 261083
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Nábor
        • Presbyterian Kaseman Hospital /ID# 262451
      • Rio Rancho, New Mexico, Spojené státy, 87124
        • Nábor
        • Presbyterian Rust Medical Center /ID# 262447
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206-5013
        • Dokončeno
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 261814
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 265531
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259595
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6402
        • Nábor
        • NYU Langone Medical Center /ID# 264518
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Nábor
        • New York Oncology Hematology /ID# 270208
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Nábor
        • Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 261078
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 259740
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 259741
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45252
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 261204
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1921
        • Dokončeno
        • Taylor Cancer Research Center /ID# 260488
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon, P.C. /ID# 261816
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • MUSC Hollings Cancer Center /ID# 259604
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health /ID# 259602
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute - Tristar Centennial Medical Center /ID# 274985
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 261208
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2003
        • Nábor
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 261206
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 260984
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Oncology Consultants /ID# 268390
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Nábor
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 260382
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Nábor
        • Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259759
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 261205
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 98684
        • Nábor
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 261592
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 266356
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 266358
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506-5028
        • Nábor
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 261360
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center /ID# 260549
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 260370
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262133
  • Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Nábor
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 259272
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Clinical Center Serbia /ID# 259271
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 260900
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Srbsko, 34000
        • Nábor
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 259274
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Srbsko, 21208
        • Nábor
        • Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 260223
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital /ID# 260357
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 260361
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 260363
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital /ID# 260341
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Nábor
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 259804
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Nábor
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi /ID# 259803
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Nábor
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 259717
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Nábor
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 259713
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34381
        • Nábor
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271291
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 260560
      • Prague, Česko, 100 34
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 260572
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 625 00
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 260571
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital /ID# 259806
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Dokončeno
        • Peking University First Hospital /ID# 259816
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260014
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 260558
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 260478
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260795
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 260446
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Nábor
        • Shenzhen People's Hospital /ID# 260137
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 260537
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 259619
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital /ID# 259618
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 260506
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430048
        • Nábor
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 259743
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 260439
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 260507
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260556
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Dokončeno
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 260559
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 260217
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 251601
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital /ID# 260808
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Hospital /ID# 260564
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 260015
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 259807
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 259616
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Nábor
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 260644
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital /ID# 260645
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 259742
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 259744
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 260566
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 68100
        • Nábor
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 260858
      • Athens, Řecko, 10676
        • Nábor
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 259709
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Řecko, 26443
        • Nábor
        • Olympion General Clinic /ID# 262395
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Nábor
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 259708
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • Nábor
        • University General Hospital Attikon /ID# 260855
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 260498
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 260492
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260490
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Nábor
        • Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 260502
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 261512
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Nábor
        • MD Anderson Madrid /ID# 260500
      • Salamanca, Španělsko, 37711
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 260491
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 260495
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Institut Catala dOncologia (ICO) - LHospitalet /ID# 261439
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 260497
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 260496
  • Švédsko
    • Västra Götaland County
      • Borås, Västra Götaland County, Švédsko, 501 82
        • Dokončeno
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 261168
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 41346
        • Dokončeno
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 266600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika folikulárního lymfomu (FL).
  • Mít CD20+, histologicky potvrzenou klasickou FL (dříve stupeň 1 až 3a FL) při nejnovější reprezentativní biopsii nádoru na základě místní patologické zprávy, podle 5. vydání klasifikace hematolymfoidních nádorů Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.
  • Musí mít stadium, III nebo IV onemocnění nebo stadium II s objemným onemocněním (průměr nádoru >=7 cm).
  • Musí vyžadovat systémovou léčbu na zkoušejícího, jak dokazuje splnění alespoň jednoho z kritérií Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF).

  • Má jednu nebo více cílových lézí:

    • Pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) prokazující PET-pozitivní léze a
    • >=1 měřitelná nodální léze (dlouhá osa >1,5 cm) nebo >=1 měřitelná extranodální léze (dlouhá osa >1,0 cm) na CT nebo MRI
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Nárok na jeden ze standardních režimů péče: chemoimunoterapii (CIT) [skupina B] nebo rituximab a lenalidomid (R2) [skupina C].
  • Mějte laboratorní hodnoty splňující kritéria v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Během 4 týdnů před randomizací prodělal velkou operaci.
  • Máte aktivní cytomegalovirové (CMV) onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno B: Chemoimunoterapie (CIT) Možnost A
Účastníci obdrží možnost CIT A (obinutuzumab (G) a cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison (CHOP) [G-CHOP]/rituximab (R)-CHOP během 120týdenní léčby.
Lék: Obinutuzumab
IV infuze
Lék: Prednison
Perorální tableta
Lék: Cyklofosfamid
IV injekce
Lék: Rituximab
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Doxorubicin
IV injekce
Lék: Vincristine
IV injekce
Experimentální: Rameno B: Chemoimunoterapie (CIT) Možnost B
Účastníci obdrží možnost CIT B (G a bendamustin (Benda) [G-Benda]/R-Benda během 120týdenní léčby.
Lék: Obinutuzumab
IV infuze
Lék: Prednison
Perorální tableta
Lék: Rituximab
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Bendamustin
IV infuze
Experimentální: Rameno C: Lenalidomid a Rituximab (R2)
Účastníci budou dostávat lenalidomid a rituximab (R2) během léčby trvající 120 týdnů.
Lék: Rituximab
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Lenalidomid
Perorální kapsle
Experimentální: ARM A1: Epcoritamab + lenalidomid a rituximab (R2)
Účastníci obdrží Epcoritamab v kombinaci s R2 (ER2), následovaný Epcoritamabem během 120 týdnů trvání léčby.
Lék: Rituximab
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Lenalidomid
Perorální kapsle
Lék: Epcoritamab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • GEN3013
  • ABBV-GMAB-3013
  • Epkinly
Experimentální: ARM A2: Epcoritamab + lenalidomid a rituximab (R2)
Účastníci obdrží Epcoritamab v kombinaci s R2 (ER2), během 24 týdnů trvání léčby.
Lék: Rituximab
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Lenalidomid
Perorální kapsle
Lék: Epcoritamab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • GEN3013
  • ABBV-GMAB-3013
  • Epkinly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ARM A1 VS ARM B: Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné míry odezvy za 30 měsíců (CR30)
Časové okno: Až 30 měsíců
CR30 bude určena Positronovou emisní tomografickou tomografií (CAT Scan) [PET-CT] na kritéria Lugano 2014, jak bylo hodnoceno nezávislým přezkumným výborem (IRC).
Až 30 měsíců
ARM A1 vs ARM B: Počet účastníků s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 10 let
PFS je definován jako čas od randomizace až do progrese onemocnění stanovených podle kritérií Lugano 2014 na IRC nebo smrt, podle toho, co nastane jako první.
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ARM A1 VS ARM B: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 10 let
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí jakékoli příčiny.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: Rychlost minimálního zbytkového onemocnění (MRD) Negativita
Časové okno: Až 10 let
Mrd negativita, definována jako absence molekul specifických pro nádor v plné krvi a/nebo kostní dřeně u účastníků s folikulárním lymfomem (FL) MRD na začátku.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM B: Změna z výchozí hodnoty ve fyzickém fungování (PF) Podle dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny pro rakovinu (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 21 týdnů
PF EORTC QLQ-C30 je dotazník o 5 položek pro posouzení fyzické funkce účastníka s vyšší indikací skóre horší fungování.
21 týdnů
ARM A1 vs ARM A2: Procento účastníků, kteří dosáhnou CR30
Časové okno: Až 30 měsíců
CR30 bude stanovena podle kritérií PET-CT na Lugano 2014, jak bylo hodnoceno společností IRC.
Až 30 měsíců
ARM A1 VS ARM C: Procento účastníků, kteří dosáhnou CR30
Časové okno: Až 30 měsíců
CR30 bude stanovena podle kritérií PET-CT na Lugano 2014, jak bylo hodnoceno společností IRC.
Až 30 měsíců
ARM A1 vs ARM A2: Počet účastníků s PFS
Časové okno: Až 10 let
PFS je definován jako čas od randomizace až do progrese onemocnění stanovených podle kritérií Lugano 2014 na IRC nebo smrt, podle toho, co nastane jako první.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM C: Počet účastníků s PFS
Časové okno: Až 10 let
PFS je definován jako čas od randomizace až do progrese onemocnění stanovených podle kritérií Lugano 2014 na IRC nebo smrt, podle toho, co nastane jako první.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM A2: Rychlost negativity MRD
Časové okno: Až 10 let
MRD negativita, definována jako absence molekul specifických pro nádor v plné krvi a/nebo kostní dřeně u účastníků s FL MRD na začátku.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM C: Rychlost negativity MRD
Časové okno: Až 10 let
MRD negativita, definována jako absence molekul specifických pro nádor v plné krvi a/nebo kostní dřeně u účastníků s FL MRD na začátku.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM A2: Změna ze základní linie v PF podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 10 let
PF EORTC QLQ-C30 je dotazník o 5 položek pro posouzení fyzické funkce účastníka s vyšší indikací skóre horší fungování.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM C: Změňte se z výchozí hodnoty v PF podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 10 let
PF EORTC QLQ-C30 je dotazník o 5 položek pro posouzení fyzické funkce účastníka s vyšší indikací skóre horší fungování.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM A2: OS
Časové okno: Až 10 let
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí jakékoli příčiny.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM C: OS
Časové okno: Až 10 let
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí jakékoli příčiny.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM A2: Procento účastníků, kteří dosáhnou CR30
Časové okno: Až 30 měsíců
CR30 bude stanovena podle kritérií PET-CT na Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až 30 měsíců
ARM A1 VS ARM B: Procento účastníků, kteří dosáhnou CR30
Časové okno: Až 30 měsíců
CR30 bude stanovena podle kritérií PET-CT na Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až 30 měsíců
ARM A1 VS ARM C: Procento účastníků, kteří dosáhnou CR30
Časové okno: Až 30 měsíců
CR30 bude stanovena podle kritérií PET-CT na Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až 30 měsíců
ARM A1 vs ARM A2: Počet účastníků s PFS
Časové okno: Až 10 let
PFS je definován jako čas od randomizace až do progrese onemocnění stanovených podle kritérií Lugano 2014 na vyšetřovatele nebo smrt, podle toho, co nastane jako první.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: Počet účastníků s PFS
Časové okno: Až 10 let
PFS je definován jako čas od randomizace až do progrese onemocnění stanovených podle kritérií Lugano 2014 na vyšetřovatele nebo smrt, podle toho, co nastane jako první.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM C: Počet účastníků s PFS
Časové okno: Až 10 let
PFS je definován jako čas od randomizace až do progrese onemocnění stanovených podle kritérií Lugano 2014 na vyšetřovatele nebo smrt, podle toho, co nastane jako první.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM A2: Procento účastníků se změnou CR sazby na IRC
Časové okno: Až 10 let
CR bude stanovena podle kritérií PET-CT na Lugano 2014, jak bylo hodnoceno společností IRC.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM A2: Procento účastníků se změnou CR sazby na vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
CR bude stanovena podle kritérií PET-CT na Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: Procento účastníků se změnou CR sazby na IRC
Časové okno: Až 10 let
CR bude stanovena podle kritérií PET-CT na Lugano 2014, jak bylo hodnoceno společností IRC.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM B: Procento účastníků se změnou CR sazby na vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
CR bude stanovena podle kritérií PET-CT na Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM C: Procento účastníků se změnou CR sazby na IRC
Časové okno: Až 10 let
CR bude stanovena podle kritérií PET-CT na Lugano 2014, jak bylo hodnoceno společností IRC.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM C: Procento účastníků se změnou CR sazby na vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
CR bude stanovena podle kritérií PET-CT na Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM A2: Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) na vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
BOR je definován jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo částečné odpovědi (PR) určené kritérii Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo smrt z jakékoli věci.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM A2: Počet účastníků s BOR na IRC
Časové okno: Až 10 let
BOR je definován jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR určených kritérii Lugano 2014, jak bylo hodnoceno IRC nebo smrt z jakékoli příčiny.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: Počet účastníků s BOR na vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
BOR je definován jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR určených kritérii Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo smrt z jakékoli příčiny.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM B: Počet účastníků s BOR na IRC
Časové okno: Až 10 let
BOR je definován jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR určených kritérii Lugano 2014, jak bylo hodnoceno IRC nebo smrt z jakékoli příčiny.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM C: Počet účastníků s BOR na vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
BOR je definován jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR určených kritérii Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo smrt z jakékoli příčiny.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM C: Počet účastníků s BOR na IRC
Časové okno: Až 10 let
BOR je definován jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR určených kritérii Lugano 2014, jak bylo hodnoceno IRC nebo smrt z jakékoli příčiny.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM A2: Počet účastníků s přežitím bez událostí (EFS) na IRC
Časové okno: Až 10 let
EFS je definován jako čas od randomizace až do nepříznivé události určené podle kritérií Lugano 2014 na IRC nebo smrt, podle toho, co nastane jako první.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM A2: Počet účastníků s EFS na vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
EFS je definován jako čas od randomizace až do nepříznivé události určené podle kritérií Lugano 2014 na vyšetřovatele nebo smrt, podle toho, co nastane jako první.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: Počet účastníků s EFS na IRC
Časové okno: Až 10 let
EFS je definován jako čas od randomizace až do nepříznivé události určené podle kritérií Lugano 2014 na IRC nebo smrt, podle toho, co nastane jako první.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: Počet účastníků s EFS na vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
EFS je definován jako čas od randomizace až do nepříznivé události určené podle kritérií Lugano 2014 na vyšetřovatele nebo smrt, podle toho, co nastane jako první.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM C: Počet účastníků s EFS na IRC
Časové okno: Až 10 let
EFS je definován jako čas od randomizace až do nepříznivé události určené podle kritérií Lugano 2014 na IRC nebo smrt, podle toho, co nastane jako první.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM C: Počet účastníků s EFS na vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
EFS je definován jako čas od randomizace až do nepříznivé události určené podle kritérií Lugano 2014 na vyšetřovatele nebo smrt, podle toho, co nastane jako první.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM A2: Délka odezvy (DOR) na IRC
Časové okno: Až 10 let
DOR je definován jako čas od PR nebo CR k progresi onemocnění na kritéria Lugano 2014, jak bylo hodnoceno IRC.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM A2: DOR na vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
DOR je definován jako čas od PR nebo CR k progresi onemocnění na kritéria Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: DOR na IRC
Časové okno: Až 10 let
DOR je definován jako čas od PR nebo CR k progresi onemocnění na kritéria Lugano 2014, jak bylo hodnoceno IRC.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: DOR na vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
DOR je definován jako čas od PR nebo CR k progresi onemocnění na kritéria Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM C: DOR na IRC
Časové okno: Až 10 let
DOR je definován jako čas od PR nebo CR k progresi onemocnění na kritéria Lugano 2014, jak bylo hodnoceno IRC.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM C: DOR na vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
DOR je definován jako čas od PR nebo CR k progresi onemocnění na kritéria Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM A2: Délka úplné odezvy (DOCR) na IRC
Časové okno: Až 10 let
DOCR je definován jako čas od CR k progresi onemocnění na kritéria Lugano 2014, jak bylo hodnoceno IRC.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM A2: DOCR na vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
DOCR je definován jako čas od CR k progresi onemocnění na kritéria Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: DOCR na IRC
Časové okno: Až 10 let
DOCR je definován jako čas od CR k progresi onemocnění na kritéria Lugano 2014, jak bylo hodnoceno IRC.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: DOCR na vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
DOCR je definován jako čas od CR k progresi onemocnění na kritéria Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM C: DOCR na IRC
Časové okno: Až 10 let
DOCR je definován jako čas od CR k progresi onemocnění na kritéria Lugano 2014, jak bylo hodnoceno IRC.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM C: DOCR na vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
DOCR je definován jako čas od CR k progresi onemocnění na kritéria Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM A2: Čas do další anti-lymfomové terapie (TTNT) na vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
TTNT je definován jako čas od randomizace po první zdokumentované podávání následné anti-lymfomové terapie.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM A2: TTNT na IRC
Časové okno: Až 10 let
TTNT je definován jako čas od randomizace po první zdokumentované podávání následné anti-lymfomové terapie.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM A2: TTNT na vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
TTNT je definován jako čas od randomizace po první zdokumentované podávání následné anti-lymfomové terapie.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: TTNT na IRC
Časové okno: Až 10 let
TTNT je definován jako čas od randomizace po první zdokumentované podávání následné anti-lymfomové terapie.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: TTNT na vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
TTNT je definován jako čas od randomizace po první zdokumentované podávání následné anti-lymfomové terapie.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM C: TTNT na IRC
Časové okno: Až 10 let
TTNT je definován jako čas od randomizace po první zdokumentované podávání následné anti-lymfomové terapie.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM C: TTNT na vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
TTNT je definován jako čas od randomizace po první zdokumentované podávání následné anti-lymfomové terapie.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM A2: Čas do progrese na IRC
Časové okno: Až 10 let
Čas do progrese definovaný jako čas od randomizace k progresi onemocnění na kritéria Lugano 2014, jak bylo hodnoceno pomocí IRC.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM A2: Čas do progrese na vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
Čas do progrese definovaný jako čas od randomizace k progresi onemocnění na kritéria Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: Čas do progrese na IRC
Časové okno: Až 10 let
Čas do progrese definovaný jako čas od randomizace k progresi onemocnění na kritéria Lugano 2014, jak bylo hodnoceno pomocí IRC.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: Čas do progrese na vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
Čas do progrese definovaný jako čas od randomizace k progresi onemocnění na kritéria Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM C: Čas do progrese na IRC
Časové okno: Až 10 let
Čas do progrese definovaný jako čas od randomizace k progresi onemocnění na kritéria Lugano 2014, jak bylo hodnoceno pomocí IRC.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM C: Čas do progrese na vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
Čas do progrese definovaný jako čas od randomizace k progresi onemocnění na kritéria Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM A2: Počet účastníků s přežitím bez progrese po následné anti-lymfomové terapii (PFS2)
Časové okno: Až 10 let
PFS2 je definován jako doba po následné anti-lymfomové terapii k nejdřídě výskytu progrese onemocnění stanoveného pomocí kritérií Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo smrt z jakékoli příčiny.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: Počet účastníků s PFS2
Časové okno: Až 10 let
PFS2 je definován jako doba po následné anti-lymfomové terapii k nejdřídě výskytu progrese onemocnění stanoveného pomocí kritérií Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo smrt z jakékoli příčiny.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM C: Počet účastníků s PFS2
Časové okno: Až 10 let
PFS2 je definován jako doba po následné anti-lymfomové terapii k nejdřídě výskytu progrese onemocnění stanoveného pomocí kritérií Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo smrt z jakékoli příčiny.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM A2: Změna snášenlivosti měřená pomocí pacienta hlášená výsledky-běžná terminologie kritérií pro nežádoucí účinky (pro-CTCAE)
Časové okno: Až 10 let
Pro-CTCAE je systém měření výsledků vyvinutého pacienta vyvinutý pro posouzení symptomatické toxicity u účastníků v klinických studiích rakoviny. Položky pro-CTCAE hodnotí běžné příznaky ze studijní léčby na jejich frekvenci, závažnosti, interferenci, množství, přítomnosti/nepřítomnosti.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: Změna snášenlivosti měřená pomocí pro-ctcae
Časové okno: Až 10 let
Pro-CTCAE je systém měření výsledků vyvinutého pacienta vyvinutý pro posouzení symptomatické toxicity u účastníků v klinických studiích rakoviny. Položky pro-CTCAE hodnotí běžné příznaky ze studijní léčby na jejich frekvenci, závažnosti, interferenci, množství, přítomnosti/nepřítomnosti.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM C: Změna snášenlivosti měřená pomocí pro-ctcae
Časové okno: Až 10 let
Pro-CTCAE je systém měření výsledků vyvinutého pacienta vyvinutý pro posouzení symptomatické toxicity u účastníků v klinických studiích rakoviny. Položky pro-CTCAE hodnotí běžné příznaky ze studijní léčby na jejich frekvenci, závažnosti, interferenci, množství, přítomnosti/nepřítomnosti.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM A2: Změna snášenlivosti měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny - obecná (fakt -g) položka GP5
Časové okno: Až 10 let
Funkční hodnocení terapie rakoviny jednotlivě položka - GP5 (fakt -GP5) je jediná otázka, která se ptá, zda je účastník obtěžován vedlejšími účinky léčby.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: Změna snášenlivosti měřená pomocí položky GP5
Časové okno: Až 10 let
Fakt-GP5 je jediná otázka, která se ptá, zda je účastník obtěžován vedlejšími účinky léčby.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM C: Změna snášenlivosti měřená pomocí položky GP5
Časové okno: Až 10 let
Fakt-GP5 je jediná otázka, která se ptá, zda je účastník obtěžován vedlejšími účinky léčby.
Až 10 let
ARM A1 vs. ARM A2: Změna symptomů měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny - lymfom (fakt -lym)
Časové okno: Až 10 let
Cílem pacienta s faktem a Lymem uváděným výsledkem (Pro) je posoudit zdravotní problémy s kvalitou života u dospělých pacientů s lymfomem. Využívá 5-bodovou stupnici typu Likert.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM B: Změna příznaků měřená podle faktu-lym
Časové okno: Až 10 let
Cílem pacienta s faktem a Lymem uváděným výsledkem (Pro) je posoudit zdravotní problémy s kvalitou života u dospělých pacientů s lymfomem. Využívá 5-bodovou stupnici typu Likert.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM C: Změna příznaků měřená podle faktu-lym
Časové okno: Až 10 let
Cílem pacienta s faktem a Lymem uváděným výsledkem (Pro) je posoudit zdravotní problémy s kvalitou života u dospělých pacientů s lymfomem. Využívá 5-bodovou stupnici typu Likert.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM A2: Změna kvality života (QOL) měřená podle faktu-Lym
Časové okno: Až 10 let
Cílem faktu-lym prof je posoudit problémy s kvalitou života související se zdravím u pacientů s lymfomem. Využívá 5-bodovou stupnici typu Likert.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: Změna v QoL měřená podle faktu-lym
Časové okno: Až 10 let
Cílem faktu-lym prof je posoudit problémy s kvalitou života související se zdravím u pacientů s lymfomem. Využívá 5-bodovou stupnici typu Likert.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM C: Změna v QoL měřená podle faktu-lym
Časové okno: Až 10 let
Cílem faktu-lym prof je posoudit problémy s kvalitou života související se zdravím u pacientů s lymfomem. Využívá 5-bodovou stupnici typu Likert.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM A2: Zhoršení pro první pro-první pro (TTD) v pohodě pomocí dílčí škály lymfomu (Lyms) faktu-lym
Časové okno: Až 10 let
Cílem faktu-lym prof je posoudit problémy s kvalitou života související se zdravím u pacientů s lymfomem. Využívá 5-bodovou stupnici typu Likert.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: TTD v pohodě pomocí Lyms of Fact-Lym
Časové okno: Až 10 let
Cílem faktu-lym prof je posoudit problémy s kvalitou života související se zdravím u pacientů s lymfomem. Využívá 5-bodovou stupnici typu Likert.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM C: TTD v pohodě pomocí Lyms of Fact-Lym
Časové okno: Až 10 let
Cílem faktu-lym prof je posoudit problémy s kvalitou života související se zdravím u pacientů s lymfomem. Využívá 5-bodovou stupnici typu Likert.
Až 10 let
ARM A1 vs. ARM A2: Změna QOL měřena 5-úrovně evropská kvalita života (EUROQOL) -5-dimenze [EQ-5D-5L]
Časové okno: Až 10 let
EQ-5D-5L je standardizovaný, neomezený specifický nástroj používaný k měření kvality života související se zdravím. EQ-5D-5L hodnotí obecné zdraví na 5 rozměrech (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní (žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy). Skóre pro 5 rozměrů se používá k výpočtu jediného skóre indexu užitkového indexu v rozmezí od 0 do 1 představující obecný zdravotní stav jednotlivce, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: Změna v QOL, měřeno pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Až 10 let
EQ-5D-5L je standardizovaný, neomezený specifický nástroj používaný k měření kvality života související se zdravím. EQ-5D-5L hodnotí obecné zdraví na 5 rozměrech (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní (žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy). Skóre pro 5 rozměrů se používá k výpočtu jediného skóre indexu užitkového indexu v rozmezí od 0 do 1 představující obecný zdravotní stav jednotlivce, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM C: Změna v QOL, měřeno pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Až 10 let
EQ-5D-5L je standardizovaný, neomezený specifický nástroj používaný k měření kvality života související se zdravím. EQ-5D-5L hodnotí obecné zdraví na 5 rozměrech (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní (žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy). Skóre pro 5 rozměrů se používá k výpočtu jediného skóre indexu užitkového indexu v rozmezí od 0 do 1 představující obecný zdravotní stav jednotlivce, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM A2: TTD v PF pomocí měřítka fyzického fungování QLQ-C30
Časové okno: Až 10 let
PF EORTC QLQ-C30 je dotazník o 5 položek pro posouzení fyzické funkce účastníka s vyšší indikací skóre horší fungování.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: TTD V PF pomocí měřítka fyzického fungování QLQ-C30
Časové okno: Až 10 let
PF EORTC QLQ-C30 je dotazník o 5 položek pro posouzení fyzické funkce účastníka s vyšší indikací skóre horší fungování.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM C: TTD v PF pomocí měřítka fyzického fungování QLQ-C30
Časové okno: Až 10 let
PF EORTC QLQ-C30 je dotazník o 5 položek pro posouzení fyzické funkce účastníka s vyšší indikací skóre horší fungování.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM A2: Změna ze základní linie ve zbývajících položkách a doménách EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 10 let
EORTC QLQ-C30: Dotazník 30 položek pro posouzení kvality života pacientů s rakovinou na fyzických, emocionálních, kognitivních a sociálních funkcích a příznacích. s vyšším náznakem skóre horší kvalita života.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: Změňte ze základní linie ve zbývajících položkách a doménách EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 10 let
EORTC QLQ-C30: Dotazník 30 položek pro posouzení kvality života pacientů s rakovinou na fyzických, emocionálních, kognitivních a sociálních funkcích a příznacích. s vyšší skóre náznaku horší kvality života.
Až 10 let
ARM A1 vs ARM C: Změňte ze základní linie ve zbývajících položkách a doménách EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 10 let
EORTC QLQ-C30: Dotazník 30 položek pro posouzení kvality života pacientů s rakovinou na fyzických, emocionálních, kognitivních a sociálních funkcích a příznacích. s vyšší skóre náznaku horší kvality života.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM A2: Změna globálního dojmu pacienta Globální dojem změny (PGIC) pro příznaky obecného lymfomu
Časové okno: Až 10 let
Opatření PGIC pro vlastní hlášení odráží víru účastníka o účinnosti léčby. PGIC je 7-bodová stupnice zobrazující hodnocení celkového zlepšení účastníka od zahájení léčby. Účastníci hodnotí svou změnu jako velmi zlepšenou, mnohem vylepšenou, minimálně vylepšenou, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší nebo mnohem horší.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM C: Změna PGIC pro příznaky obecného lymfomu
Časové okno: Až 10 let
Opatření PGIC pro vlastní hlášení odráží víru účastníka o účinnosti léčby. PGIC je 7-bodová stupnice zobrazující hodnocení celkového zlepšení účastníka od zahájení léčby. Účastníci hodnotí svou změnu jako velmi zlepšenou, mnohem vylepšenou, minimálně vylepšenou, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší nebo mnohem horší.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM A2: Změna globálního dojmu pacienta Global dojem závažnosti (PGIS) pro příznaky obecného lymfomu
Časové okno: Až 10 let
Opatření PGI pro vlastní hlášení odráží víru účastníka o jejich symptomech lymfomu za posledních 7 dní. PGIS je 5-bodová stupnice zobrazující hodnocení celkové závažnosti účastníka.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM B: Změna PGI pro příznaky obecného lymfomu
Časové okno: Až 10 let
Opatření PGI pro vlastní hlášení odráží víru účastníka o jejich symptomech lymfomu za posledních 7 dní. PGIS je 5-bodová stupnice zobrazující hodnocení celkové závažnosti účastníka.
Až 10 let
ARM A1 VS ARM C: Změna PGI pro příznaky obecného lymfomu
Časové okno: Až 10 let
Opatření PGI pro vlastní hlášení odráží víru účastníka o jejich symptomech lymfomu za posledních 7 dní. PGIS je 5-bodová stupnice zobrazující hodnocení celkové závažnosti účastníka.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M22-003
  • 2023-506906-38-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom (FL)

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit