Badanie stosowania podskórnego epkoritamabu w skojarzeniu z dożylnym rytuksymabem i doustnym lenalidomidem (R2) w celu oceny działań niepożądanych i zmian w aktywności choroby u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym (EPCORE™FL-2)
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Genmab
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności epkoritamabu + rytuksymabu i lenalidomidu (R2) w porównaniu z chemioimmunoterapią w wcześniej nieleczonym chłoniaku grudkowym (EPCORE™FL-2)
Chłoniak grudkowy (FL) to drugi co do częstości występowania nowotwór z komórek B i najczęstszy rodzaj nowotworu limfocytów. Niestety, choroba ta jest nieuleczalna metodami konwencjonalnego leczenia i u prawie wszystkich pacjentów następuje nawrót choroby. Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność epkoritamabu w skojarzeniu z lenalidomidem i rytuksymabem (R2) w leczeniu dorosłych uczestników z wcześniej nieleczonym FL. Ocenie zostaną poddane zdarzenia niepożądane i zmiany stanu chorobowego.
Epkoritamab jest lekiem eksperymentalnym opracowywanym do leczenia FL. Lekarze prowadzący badanie podzielili uczestników na 1 z 4 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Około 900 dorosłych uczestników z wcześniej nieleczonym FL zostanie zapisanych w około 250 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy otrzymają R2 (dożylny [IV] wlew rytuksymabu (R) i doustne kapsułki lenalidomidu) sam lub w połączeniu z podskórnymi wstrzyknięciami epkoritamabu. Uczestnicy mogą również otrzymać wybraną przez badacza chemioimmunoterapię (CIT): dożylny wlew obinutuzumabu (G) i dożylne wstrzyknięcia cyklofosfamidu, dożylne wstrzyknięcia doksorubicyny, dożylne wstrzyknięcia winkrystyny, doustne tabletki prednizonu (CHOP) [G-CHOP]/R-CHOP lub G i IV wlew bendamustyny (Benda) [G-Benda]/R-Benda. Całkowity czas trwania badania wyniesie 120 tygodni.
Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1095
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 260958
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 260514
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Afryka Południowa, 7580
- Haemalife Inc. /ID# 260513
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 259320
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 259321
-
Melbourne, New South Wales, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center /ID# 260431
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital /ID# 261465
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 259323
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 259326
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Woolloongabba /ID# 259329
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Private Hospital /ID# 259325
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 259324
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 259319
-
-
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 260324
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Uza /Id# 260319
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 260311
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 260325
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 260312
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 260304
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ-Delta. /ID# 260313
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
- Grupo Oncoclinicas Botafogo /ID# 260870
-
São Paulo, Brazylia, 01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 260826
-
São Paulo, Brazylia, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 260829
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 260822
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70390-140
- DF Star /ID# 260844
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30360-680
- Oncocentro de Minas Gerais /ID# 260973
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner /ID# 260871
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 260828
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 260843
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 260827
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 260763
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 260685
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 259277
-
Sofia, Bułgaria, 1797
- SHAT Hematologic Diseases /ID# 260457
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 259816
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 259806
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260014
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 260478
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 260446
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 260558
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260795
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 260137
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 260537
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 259619
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 259618
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430048
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 259743
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 260506
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410006
- Hunan Cancer Hospital /ID# 260439
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 260507
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260556
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 260559
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 260217
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 251601
- Shandong Cancer Hospital /ID# 260808
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 260564
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 260015
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
- Tianjin Cancer Hospital /ID# 259807
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 259616
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 260644
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
- Yunnan Cancer Hospital /ID# 260645
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 259744
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 259742
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 260566
-
-
-
-
-
Zadar, Chorwacja, 23000
- Zadar General Hospital /ID# 260837
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 260452
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinicka bolnica Merkur /ID# 260393
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 260456
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 260364
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorwacja, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 260455
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Chorwacja, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 260454
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 260560
-
Prague, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 260572
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Czechy, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 260571
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen Ø, Capital Region, Dania, 2100
- Rigshospitalet /ID# 260779
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Dania, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 260778
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Dania, 4000
- Roskilde Sygehus /ID# 260780
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
- Odense University Hospital /ID# 260777
-
Vejle, Region Syddanmark, Dania, 7100
- Vejle Sygehus /ID# 260781
-
-
-
-
-
Libourne, Francja, 33500
- CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 261478
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint-Louis /ID# 260509
-
Strasbourg, Francja, 67085
- Clinique Sainte-Anne /ID# 261528
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 260875
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francja, 29200
- CHU Brest - Hopital de la Cavale Blanche /ID# 260601
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44277
- Hopital Prive du Confluent /ID# 260596
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 84000
- Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 260511
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 260508
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Francja, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 260510
-
-
Île-de-France Region
-
Antony, Île-de-France Region, Francja, 92160
- Hopital Prive d'Antony /ID# 260598
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecja, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 260858
-
Athens, Grecja, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 259709
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecja, 26443
- Olympion General Clinic /ID# 262395
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 259708
-
Chaïdári, Attica, Grecja, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 260855
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260490
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 260492
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 260498
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 260502
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 261512
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 260500
-
Salamanca, Hiszpania, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 260491
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 260495
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 261439
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 260497
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 260496
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Rijnstate /ID# 261219
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 259051
-
-
North Brabant
-
Roosendaal, North Brabant, Holandia, 4708 AE
- Bravis Ziekenhuis /ID# 259055
-
Tilburg, North Brabant, Holandia, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 261239
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1091 AC
- Olvg /Id# 259543
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 259049
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 259052
-
The Hague, South Holland, Holandia, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 261220
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 259053
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 259938
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 268328
-
-
Haifa District
-
Afula, Haifa District, Izrael, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 259936
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah /ID# 259935
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 259937
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259934
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259933
-
-
-
-
-
Aomori, Japonia, 030-0913
- Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 265692
-
Chiba, Japonia, 260-0801
- Chiba Cancer Center /ID# 267316
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University /ID# 264994
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 264679
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 266426
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 265680
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 265960
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 267861
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 720-0001
- Chugoku Central Hospital /ID# 266520
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 265031
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 266379
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japonia, 317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 265676
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 264675
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center /ID# 265497
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 267135
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 266019
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 265038
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital /ID# 267692
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital /ID# 266422
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital /ID# 265619
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital /ID# 264677
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Victoria Hospital /ID# 260770
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 264470
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 260527
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 260617
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 261075
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 260009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 260007
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center /ID# 260010
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 260008
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe /ID# 260348
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260388
-
Kassel, Hesse, Niemcy, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 260432
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52249
- St.-Antonius-Hospital /ID# 260520
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67063
- Klinikum Ludwigshafen /ID# 260688
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 260425
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital /ID# 259330
-
Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- North Shore Hospital /ID# 260824
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-175
- Aidport sp z o.o. /ID# 267717
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
- Pratia MCM Krakow /ID# 260075
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej /ID# 260861
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 260633
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 260170
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 260265
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 260262
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 259650
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 259649
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1400-038
- Fundacao Champalimaud /ID# 259652
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugalia, 4434-502
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho /ID# 259655
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 030171
- Spitalul Clinic Coltea /ID# 259699
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunia, 022328
- Fundeni Clinical Institute /ID# 260296
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 259704
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Rumunia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie /ID# 259697
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 259272
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 260900
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 259271
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 259274
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21208
- Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 260223
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 264712
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Scripps Mercy Hospital /ID# 265393
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Clinic Research /ID# 261596
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 261203
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 261207
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 262445
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Advent Health /ID# 261578
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Cancer Institute /ID# 260983
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 259487
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Beacon Cancer Care - Coeur d'Alene /ID# 260670
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259814
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Cancer Care Specialists Of Central Illinois /ID# 272464
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University /ID# 259462
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois Cancer Care, PC /ID# 261526
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259583
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314-3017
- University of Iowa Health Care /ID# 262132
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 260544
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 261076
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Stany Zjednoczone, 04092
- New England Cancer Specialists - Westbrook /ID# 260672
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 259538
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 259476
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 260489
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Intermountain Health St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 260006
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Nebraska Cancer Specialists (NCS) - Regional Cancer Center - St Francis Location /ID# 262506
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology /ID# 269692
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 262505
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center /ID# 261996
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 261083
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital /ID# 262451
-
Rio Rancho, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center /ID# 262447
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206-5013
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 261814
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 265531
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 264518
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259595
-
Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
- New York Oncology Hematology /ID# 270208
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 261078
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 259740
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 259741
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45252
- Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 261204
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-1921
- Taylor Cancer Research Center /ID# 260488
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C. /ID# 261816
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center /ID# 259604
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health /ID# 259602
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tristar Centennial Medical Center /ID# 274985
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 261208
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 261206
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center /ID# 260984
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Oncology Consultants /ID# 268390
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Joe Arrington Cancer Research /ID# 260382
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259759
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 261205
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 98684
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 261592
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
- Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 266356
-
Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 266358
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506-5028
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 261360
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 260549
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 260370
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262133
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Szwecja, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 261168
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 266600
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Słowacja, 833 10
- Narodny onkologicky ustav /ID# 260638
-
-
Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Słowacja, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 260631
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 260357
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 260361
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 260363
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 260341
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 259804
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi /ID# 259803
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 259717
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 259713
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34381
- Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271291
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 260049
-
Budapest, Węgry, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 260052
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 260051
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Węgry, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz /ID# 260048
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Węgry, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 260050
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 260886
-
Catania, Włochy, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 260890
-
Palermo, Włochy, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 260888
-
Reggio Emilia, Włochy, 42122
- AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 260744
-
Roma, Włochy, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 260891
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 260887
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 260889
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 260463
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260792
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 262671
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital /ID# 261124
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital /ID# 269708
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 260466
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie chłoniaka grudkowego (FL).
- Mają CD20+, potwierdzony histologicznie klasyczny FL (poprzednio stopień 1 do 3a FL) w ostatniej reprezentatywnej biopsji guza na podstawie raportu lokalnej patologii, zgodnie z 5. edycją Klasyfikacji Guzów Hematolimfoidalnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Są chętni i zdolni do przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole.
- Musi mieć chorobę w stadium III lub IV lub w stadium II z chorobą o dużych rozmiarach (średnica guza >=7 cm).
- Musi wymagać leczenia ogólnoustrojowego według badacza, co potwierdza spełnienie co najmniej jednego z kryteriów Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF).
Ma jedną lub więcej zmian docelowych:
- Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) wykazująca zmianę(-y) dodatnią w badaniu PET oraz
- >=1 mierzalna zmiana węzłowa (oś długa >1,5 cm) lub >=1 mierzalna zmiana pozawęzłowa (oś długa >1,0 cm) w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Kwalifikuje się do otrzymania jednego ze standardowych schematów leczenia: chemioimmunoterapii (CIT) [Ramię B] lub rytuksymab i lenalidomid (R2) [Ramię C].
- Czy wartości laboratoryjne spełniają kryteria protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu 4 tygodni przed randomizacją przeszedł poważną operację.
- Mają aktywną chorobę cytomegalii (CMV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Chemioimmunoterapia (CIT), opcja A
Uczestnicy otrzymają opcję CIT A (obinutuzumab (G) i cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę, prednizon (CHOP) [G-CHOP]/rytuksymab (R)-CHOP przez 120 tygodni trwania leczenia.
|
Infuzja IV
Tabletka doustna
Wstrzyknięcie dożylne
Infuzja dożylna (IV).
Zastrzyk dożylny
Zastrzyk dożylny
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Chemioimmunoterapia (CIT), opcja B
Uczestnicy otrzymają opcję CIT B (G i bendamustynę (Benda) [G-Benda]/R-Benda przez 120 tygodni leczenia.
|
Infuzja IV
Tabletka doustna
Infuzja dożylna (IV).
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: Lenalidomid i Rytuksymab (R2)
Uczestnicy będą otrzymywać lenalidomid i rytuksymab (R2) przez 120 tygodni leczenia.
|
Infuzja dożylna (IV).
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: ARM A1: Epcoritamab + lenalidomid i rytuksymab (R2)
Uczestnicy otrzymają Epcoritamab w połączeniu z R2 (ER2), a następnie Epcoritamab podczas 120 -tygodniowego trwania leczenia.
|
Infuzja dożylna (IV).
Kapsułka doustna
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ARM A2: Epcoritamab + lenalidomid i rytuksymab (R2)
Uczestnicy otrzymają Epcoritamab w połączeniu z R2 (ER2), podczas 24 tygodni trwania leczenia.
|
Infuzja dożylna (IV).
Kapsułka doustna
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ARM A1 VS Arm B: Procent uczestników, którzy osiągają całkowity wskaźnik odpowiedzi po 30 miesiącach (CR30)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
CR30 zostanie określone przez pozytronową tomografię emisyjną tomografię komponentowaną przez tomografię (skan CAT) [PET-CT] na kryteria Lugano 2014, jak oceniono przez niezależną komitet przeglądowy (IRC).
|
Do 30 miesięcy
|
|
ARM A1 VS Arm B: Liczba uczestników z przetrwaniem bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji, aż do postępu choroby określony przez kryteria Lugano 2014 na IRC lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ARM A1 VS Arm B: Całkowite przetrwanie (OS)
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
OS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: Wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD) Wskaźnik negatywności
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Wskaźnik negatywności MRD, zdefiniowany jako brak cząsteczek specyficznych dla guza w pełnej krwi i/lub szpiku kostnej u uczestników z mrd chłoniaka pęcherzykowego (FL) na początku.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: Zmiana z wyjściowego funkcjonowania fizycznego (PF) według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka w zakresie raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
PF EORTC QLQ-C30 jest 5-elementowym kwestionariuszem do oceny fizycznej funkcji uczestnika, przy czym wyższe wskazanie wyników są gorsze.
|
21 tygodni
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Procent uczestników, którzy osiągają CR30
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
CR30 zostanie określone przez kryteria PET-CT na Lugano 2014, jak oceniono IRC.
|
Do 30 miesięcy
|
|
ARM A1 VS Arm C: Procent uczestników, którzy osiągają CR30
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
CR30 zostanie określone przez kryteria PET-CT na Lugano 2014, jak oceniono IRC.
|
Do 30 miesięcy
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Liczba uczestników z PFS
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji, aż do postępu choroby określony przez kryteria Lugano 2014 na IRC lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: Liczba uczestników z PFS
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji, aż do postępu choroby określony przez kryteria Lugano 2014 na IRC lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Szybkość negatywności MRD
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
MRD negatywność, zdefiniowana jako brak cząsteczek specyficznych dla guza w pełnej krwi i/lub szpiku kostnym u uczestników z FL MRD na początku.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: Szybkość negatywności MRD
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
MRD negatywność, zdefiniowana jako brak cząsteczek specyficznych dla guza w pełnej krwi i/lub szpiku kostnym u uczestników z FL MRD na początku.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Zmiana od wartości wyjściowej w PF zgodnie z EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
PF EORTC QLQ-C30 jest 5-elementowym kwestionariuszem do oceny fizycznej funkcji uczestnika, przy czym wyższe wskazanie wyników są gorsze.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: Zmiana od wartości wyjściowej w PF zgodnie z EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
PF EORTC QLQ-C30 jest 5-elementowym kwestionariuszem do oceny fizycznej funkcji uczestnika, przy czym wyższe wskazanie wyników są gorsze.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: OS
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
OS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: OS
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
OS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Procent uczestników, którzy osiągają CR30
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
CR30 zostanie ustalony przez kryteria PET-CT na Lugano 2014, jak oceniono śledczy.
|
Do 30 miesięcy
|
|
ARM A1 VS Arm B: Procent uczestników, którzy osiągają CR30
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
CR30 zostanie ustalony przez kryteria PET-CT na Lugano 2014, jak oceniono śledczy.
|
Do 30 miesięcy
|
|
ARM A1 VS Arm C: Procent uczestników, którzy osiągają CR30
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
CR30 zostanie ustalony przez kryteria PET-CT na Lugano 2014, jak oceniono śledczy.
|
Do 30 miesięcy
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Liczba uczestników z PFS
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji, aż do progresji choroby określony przez kryteria Lugano 2014 na badacz lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: Liczba uczestników z PFS
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji, aż do progresji choroby określony przez kryteria Lugano 2014 na badacz lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: Liczba uczestników z PFS
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji, aż do progresji choroby określony przez kryteria Lugano 2014 na badacz lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Procent uczestników ze zmianą stawki CR na IRC
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
CR zostanie określone przez kryteria PET-CT na Lugano 2014, jak oceniono IRC.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Procent uczestników ze zmianą stawki CR na badacz
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
CR zostanie ustalony przez kryteria PET-CT na Lugano 2014, jak oceniono śledczy.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: Procent uczestników ze zmianą wskaźnika CR na IRC
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
CR zostanie określone przez kryteria PET-CT na Lugano 2014, jak oceniono IRC.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: Procent uczestników ze zmianą stawki CR na badacz
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
CR zostanie ustalony przez kryteria PET-CT na Lugano 2014, jak oceniono śledczy.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: Procent uczestników ze zmianą wskaźnika CR na IRC
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
CR zostanie określone przez kryteria PET-CT na Lugano 2014, jak oceniono IRC.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: Procent uczestników ze zmianą stawki CR na śledcę
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
CR zostanie ustalony przez kryteria PET-CT na Lugano 2014, jak oceniono śledczy.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) na badacz
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Bor jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR lub częściową odpowiedź (PR) określone w kryteriach Lugano 2014, oceniane przez badacza lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Liczba uczestników z Bor na IRC
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Bor jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR lub PR określone w kryteriach Lugano 2014, oceniane przez IRC lub śmierć z jakiegokolwiek przyczyny.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: Liczba uczestników z Bor per badacz
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Bor jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR lub PR określone w kryteriach Lugano 2014, oceniane przez badacza lub śmierć z jakiegokolwiek przyczyny.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: Liczba uczestników z Bor na IRC
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Bor jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR lub PR określone w kryteriach Lugano 2014, oceniane przez IRC lub śmierć z jakiegokolwiek przyczyny.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: Liczba uczestników z Bor per badacz
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Bor jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR lub PR określone w kryteriach Lugano 2014, oceniane przez badacza lub śmierć z jakiegokolwiek przyczyny.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: Liczba uczestników z Bor na IRC
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Bor jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR lub PR określone w kryteriach Lugano 2014, oceniane przez IRC lub śmierć z jakiegokolwiek przyczyny.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Liczba uczestników z przetrwaniem wolnym od wydarzeń (EFS) na IRC
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
EFS jest definiowany jako czas od randomizacji do zdarzenia niepożądanego określone przez kryteria Lugano 2014 na IRC lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Liczba uczestników z EFS na badacz
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
EFS jest definiowany jako czas od randomizacji, aż do zdarzenia niepożądanego określone przez kryteria Lugano 2014 na badacz lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: Liczba uczestników z EFS na IRC
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
EFS jest definiowany jako czas od randomizacji do zdarzenia niepożądanego określone przez kryteria Lugano 2014 na IRC lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: Liczba uczestników z EFS na badacz
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
EFS jest definiowany jako czas od randomizacji, aż do zdarzenia niepożądanego określone przez kryteria Lugano 2014 na badacz lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: Liczba uczestników z EFS na IRC
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
EFS jest definiowany jako czas od randomizacji do zdarzenia niepożądanego określone przez kryteria Lugano 2014 na IRC lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: Liczba uczestników z EFS na badacz
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
EFS jest definiowany jako czas od randomizacji, aż do zdarzenia niepożądanego określone przez kryteria Lugano 2014 na badacz lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) na IRC
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
DOR jest definiowany jako czas od PR lub CR do progresji choroby na kryteria Lugano 2014, jak oceniono IRC.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: DOR Per Investigator
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
DOR jest definiowany jako czas od PR lub CR do progresji choroby na kryteria Lugano 2014, jak oceniono przez badacza.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: Dor Per IRC
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
DOR jest definiowany jako czas od PR lub CR do progresji choroby na kryteria Lugano 2014, jak oceniono IRC.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: DOR PE BEDLIGATOR
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
DOR jest definiowany jako czas od PR lub CR do progresji choroby na kryteria Lugano 2014, jak oceniono przez badacza.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: Dor Per IRC
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
DOR jest definiowany jako czas od PR lub CR do progresji choroby na kryteria Lugano 2014, jak oceniono IRC.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: DOR Per Investigator
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
DOR jest definiowany jako czas od PR lub CR do progresji choroby na kryteria Lugano 2014, jak oceniono przez badacza.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR) na IRC
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
DOCR jest definiowany jako czas od progresji CR do choroby na kryteria Lugano 2014, jak oceniono IRC.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: DOCR na śledcę
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
DOCR jest definiowany jako czas od CR do progresji choroby na kryteria Lugano 2014, jak oceniono przez badacza.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: DOCR za IRC
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
DOCR jest definiowany jako czas od progresji CR do choroby na kryteria Lugano 2014, jak oceniono IRC.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: DOCR na śledcę
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
DOCR jest definiowany jako czas od CR do progresji choroby na kryteria Lugano 2014, jak oceniono przez badacza.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: DOCR za IRC
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
DOCR jest definiowany jako czas od progresji CR do choroby na kryteria Lugano 2014, jak oceniono IRC.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: DOCR na śledcę
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
DOCR jest definiowany jako czas od CR do progresji choroby na kryteria Lugano 2014, jak oceniono przez badacza.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Czas na następną terapię anty-limfoma (TTNT) na badacz
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
TTNT jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego podawania późniejszej terapii przeciw limfomie.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: TTNT na IRC
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
TTNT jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego podawania późniejszej terapii przeciw limfomie.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: TTNT na śledcę
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
TTNT jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego podawania późniejszej terapii przeciw limfomie.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: TTNT na IRC
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
TTNT jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego podawania późniejszej terapii przeciw limfomie.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: TTNT na śledcę
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
TTNT jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego podawania późniejszej terapii przeciw limfomie.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: TTNT na IRC
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
TTNT jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego podawania późniejszej terapii przeciw limfomie.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: TTNT na śledcę
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
TTNT jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego podawania późniejszej terapii przeciw limfomie.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Czas do postępu na IRC
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Czas do progresji zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby na kryteria Lugano 2014, jak oceniono IRC.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Czas do progresji na śledcę
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Czas do progresji zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby na kryteria Lugano 2014, jak oceniono przez badacza.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: Czas do postępu na IRC
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Czas do progresji zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby na kryteria Lugano 2014, jak oceniono IRC.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: Czas do postępu na śledczy
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Czas do progresji zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby na kryteria Lugano 2014, jak oceniono przez badacza.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: Czas do postępu na IRC
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Czas do progresji zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby na kryteria Lugano 2014, jak oceniono IRC.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: Czas do postępu na śledczy
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Czas do progresji zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby na kryteria Lugano 2014, jak oceniono przez badacza.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Liczba uczestników z przeżyciem bez progresji po późniejszej terapii przeciw limfomie (PFS2)
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
PFS2 jest definiowany jako czas po późniejszej terapii przeciw limfomie do najwcześniejszego wystąpienia postępu choroby określonego w kryteriach Lugano 2014, jak oceniono przez badacza lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: Liczba uczestników z PFS2
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
PFS2 jest definiowany jako czas po późniejszej terapii przeciw limfomie do najwcześniejszego wystąpienia postępu choroby określonego w kryteriach Lugano 2014, jak oceniono przez badacza lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: Liczba uczestników z PFS2
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
PFS2 jest definiowany jako czas po późniejszej terapii przeciw limfomie do najwcześniejszego wystąpienia postępu choroby określonego w kryteriach Lugano 2014, jak oceniono przez badacza lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Zmiana tolerancji mierzonej przez pacjenta zgłoszone kryteria terminologii wyników-common dla zdarzeń niepożądanych (Pro-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Pro-CTCAE to zgłoszony przez pacjenta system pomiaru wyników opracowany w celu oceny toksyczności objawowej u uczestników badań klinicznych raka.
Pozycje pro-CTCAE oceniają typowe objawy na podstawie leczenia badań na temat ich częstotliwości, nasilenia, zakłóceń, ilości, obecności/braku.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: Zmiana tolerancji mierzonej przez pro-CTCAE
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Pro-CTCAE to zgłoszony przez pacjenta system pomiaru wyników opracowany w celu oceny toksyczności objawowej u uczestników badań klinicznych raka.
Pozycje pro-CTCAE oceniają typowe objawy na podstawie leczenia badań na temat ich częstotliwości, nasilenia, zakłóceń, ilości, obecności/braku.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: Zmiana tolerancji mierzonej przez pro-CTCAE
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Pro-CTCAE to zgłoszony przez pacjenta system pomiaru wyników opracowany w celu oceny toksyczności objawowej u uczestników badań klinicznych raka.
Pozycje pro-CTCAE oceniają typowe objawy na podstawie leczenia badań na temat ich częstotliwości, nasilenia, zakłóceń, ilości, obecności/braku.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Zmiana tolerancji mierzonej przez funkcjonalną ocenę terapii raka - Ogólny (FACT -G) Pozycja GP5
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej pojedynczo GP5 (FACT -GP5) to jedno pytanie z pytaniem, czy uczestnik przeszkadza skutkami ubocznymi leczenia.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: Zmiana tolerancji mierzonej przez pozycję GP5 FAKT-G
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
FACT-GP5 to jedno pytanie z pytaniem, czy uczestnik przeszkadza skutkom ubocznym leczenia.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: Zmiana tolerancji mierzonej przez pozycję FACT-GG GP5
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
FACT-GP5 to jedno pytanie z pytaniem, czy uczestnik przeszkadza skutkom ubocznym leczenia.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 vs Arm A2: Zmiana objawów mierzonych przez funkcjonalną ocenę terapii przeciwnowotworowej - chłoniaka (FACT -LEM)
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Celem zgłoszonego wyniku pacjenta z FACT-LYM (PRO) jest ocena problemów związanych z jakością życia u dorosłych pacjentów z chłoniakiem.
Wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: Zmiana objawów mierzonych za pomocą faktów-LYM
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Celem zgłoszonego wyniku pacjenta z FACT-LYM (PRO) jest ocena problemów związanych z jakością życia u dorosłych pacjentów z chłoniakiem.
Wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: Zmiana objawów mierzonych za pomocą faktów-LYM
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Celem zgłoszonego wyniku pacjenta z FACT-LYM (PRO) jest ocena problemów związanych z jakością życia u dorosłych pacjentów z chłoniakiem.
Wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Zmiana jakości życia (QOL), mierzona faktem-LYM
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Celem FACT-LYM PRO jest ocena problemów związanych z jakością życia u dorosłych pacjentów z chłoniakiem dorosłym.
Wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: Zmiana QOL, mierzona przez fakt-LYM
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Celem FACT-LYM PRO jest ocena problemów związanych z jakością życia u dorosłych pacjentów z chłoniakiem dorosłym.
Wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: Zmiana QOL mierzona za pomocą faktów-LYM
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Celem FACT-LYM PRO jest ocena problemów związanych z jakością życia u dorosłych pacjentów z chłoniakiem dorosłym.
Wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Porozumienie czasu do pierwszego Pro (TTD) w dobrostanie przy użyciu podskali chłoniaka (LYMS) FACT-LYM
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Celem FACT-LYM PRO jest ocena problemów związanych z jakością życia u dorosłych pacjentów z chłoniakiem dorosłym.
Wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: TTD w dobrostanie przy użyciu Lyms of Fact-Lym
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Celem FACT-LYM PRO jest ocena problemów związanych z jakością życia u dorosłych pacjentów z chłoniakiem dorosłym.
Wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: TTD w dobrostanie przy użyciu Lyms of Fact-Lym
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Celem FACT-LYM PRO jest ocena problemów związanych z jakością życia u dorosłych pacjentów z chłoniakiem dorosłym.
Wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Zmiana QOL mierzona przez 5-poziomową europejską jakość życia (euroqol) -5-wymiar [EQ-5D-5L]
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
EQ-5D-5L jest standaryzowanym instrumentem specyficznym dla braku wykorzystywania do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
EQ-5D-5L ocenia ogólne zdrowie na 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja).
Każdy wymiar ma 5 poziomów (bez problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy).
Wyniki dla 5 wymiarów są używane do obliczenia pojedynczego wskaźnika użyteczności w zakresie od 0 do 1 reprezentujących ogólny stan zdrowia jednostki, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowotny.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: Zmiana QOL mierzona przez EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
EQ-5D-5L jest standaryzowanym instrumentem specyficznym dla braku wykorzystywania do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
EQ-5D-5L ocenia ogólne zdrowie na 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja).
Każdy wymiar ma 5 poziomów (bez problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy).
Wyniki dla 5 wymiarów są używane do obliczenia pojedynczego wskaźnika użyteczności w zakresie od 0 do 1 reprezentujących ogólny stan zdrowia jednostki, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowotny.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: Zmiana QOL mierzona przez EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
EQ-5D-5L jest standaryzowanym instrumentem specyficznym dla braku wykorzystywania do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
EQ-5D-5L ocenia ogólne zdrowie na 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja).
Każdy wymiar ma 5 poziomów (bez problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy).
Wyniki dla 5 wymiarów są używane do obliczenia pojedynczego wskaźnika użyteczności w zakresie od 0 do 1 reprezentujących ogólny stan zdrowia jednostki, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowotny.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: TTD w PF przy użyciu fizycznej skali funkcjonowania QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
PF EORTC QLQ-C30 jest 5-elementowym kwestionariuszem do oceny fizycznej funkcji uczestnika, przy czym wyższe wskazanie wyników są gorsze.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: TTD w PF przy użyciu fizycznej skali funkcjonowania QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
PF EORTC QLQ-C30 jest 5-elementowym kwestionariuszem do oceny fizycznej funkcji uczestnika, przy czym wyższe wskazanie wyników są gorsze.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: TTD w PF przy użyciu fizycznej skali funkcjonowania QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
PF EORTC QLQ-C30 jest 5-elementowym kwestionariuszem do oceny fizycznej funkcji uczestnika, przy czym wyższe wskazanie wyników są gorsze.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Zmień się od wartości wyjściowej w pozostałych elementach i domenach EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30: 30 pozycji w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem w zakresie funkcji fizycznych, emocjonalnych, poznawczych i społecznych.
z wyższą wskazówką wyniku gorszej jakości życia.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: Zmiana od wartości wyjściowej w pozostałych elementach i domenach EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30: 30 pozycji w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem w zakresie funkcji fizycznych, emocjonalnych, poznawczych i społecznych.
z wyższą wskazówką wyniku gorszej jakości życia.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: Zmiana od wartości wyjściowej w pozostałych elementach i domenach EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30: 30 pozycji w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem w zakresie funkcji fizycznych, emocjonalnych, poznawczych i społecznych.
z wyższą wskazówką wyniku gorszej jakości życia.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Zmiana globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) w przypadku objawów chłoniaka ogólnego
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Miara samooceny PGIC odzwierciedla przekonanie uczestnika na temat skuteczności leczenia.
PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy uczestnika od rozpoczęcia leczenia.
Uczestnicy oceniają swoją zmianę jako znacznie ulepszone, znacznie ulepszone, minimalnie ulepszone, bez zmiany, minimalnie gorsze, znacznie gorsze lub znacznie gorsze.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: Zmiana PGIC w przypadku ogólnych objawów chłoniaka
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Miara samooceny PGIC odzwierciedla przekonanie uczestnika na temat skuteczności leczenia.
PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy uczestnika od rozpoczęcia leczenia.
Uczestnicy oceniają swoją zmianę jako znacznie ulepszone, znacznie ulepszone, minimalnie ulepszone, bez zmiany, minimalnie gorsze, znacznie gorsze lub znacznie gorsze.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm A2: Zmiana globalnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGIS) w przypadku objawów chłoniaka ogólnego
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Miara samodzielnego raportu PGIS odzwierciedla przekonanie uczestnika na temat objawów chłoniaka w ciągu ostatnich 7 dni.
PGIS to 5-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnego nasilenia uczestnika.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm B: Zmiana PGIS w przypadku objawów chłoniaka ogólnego
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Miara samodzielnego raportu PGIS odzwierciedla przekonanie uczestnika na temat objawów chłoniaka w ciągu ostatnich 7 dni.
PGIS to 5-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnego nasilenia uczestnika.
|
Do 10 lat
|
|
ARM A1 VS Arm C: Zmiana PGIS w przypadku ogólnych objawów chłoniaka
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Miara samodzielnego raportu PGIS odzwierciedla przekonanie uczestnika na temat objawów chłoniaka w ciągu ostatnich 7 dni.
PGIS to 5-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnego nasilenia uczestnika.
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2037
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2037
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Piperydyny
- Indole
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Ciąży
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Maślany
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Daunorubicyna
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
- Prednizon
- Cyklofosfamid
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
- Obinutuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- M22-003
- 2023-506906-38-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po wykonaniu oświadczenia o udostępnieniu danych.
Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .