Estudio de epcoritamab subcutáneo en combinación con rituximab intravenoso y lenalidomida oral (R2) para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con linfoma folicular no tratado previamente (EPCORE™FL-2)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Genmab
Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de Epcoritamab + Rituximab y Lenalidomida (R2) en comparación con la quimioinmunoterapia en el linfoma folicular no tratado previamente (EPCORE™FL-2)
El linfoma folicular (FL) es el segundo cáncer de células B más común y el tipo más común de cáncer de linfocitos. Desafortunadamente, esta enfermedad es incurable con el tratamiento convencional y reaparece en casi todos los pacientes. Este estudio evaluará qué tan seguro y eficaz es epcoritamab en combinación con lenalidomida y rituximab (R2) en el tratamiento de participantes adultos con FL no tratado previamente. Se evaluarán los eventos adversos y los cambios en el estado de la enfermedad.
Epcoritamab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la FL. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en 1 de 4 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Se inscribirán alrededor de 900 participantes adultos con FL no tratada previamente en aproximadamente 250 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán R2 (infusión intravenosa [IV] de rituximab (R) y cápsulas orales de lenalidomida) sola o en combinación con inyecciones subcutáneas de epcoritamab. Los participantes también pueden recibir quimioinmunoterapia (CIT) elegida por el investigador: infusión intravenosa de obinutuzumab (G) e inyecciones intravenosas de ciclofosfamida, inyecciones intravenosas de doxorrubicina, inyecciones intravenosas de vincristina, tabletas orales de prednisona (CHOP) [G-CHOP]/R-CHOP o infusión G e IV de bendamustina (Benda) [G-Benda]/R-Benda. La duración total del estudio será de 120 semanas.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1095
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Alemania, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe /ID# 260348
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260388
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Kassel, Hesse, Alemania, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 260432
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North Rhine-Westphalia
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Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52249
- St.-Antonius-Hospital /ID# 260520
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67063
- Klinikum Ludwigshafen /ID# 260688
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 260425
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 259320
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 259321
-
Melbourne, New South Wales, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center /ID# 260431
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital /ID# 261465
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 259323
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 259326
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Woolloongabba /ID# 259329
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Private Hospital /ID# 259325
-
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 259324
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 259319
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Grupo Oncoclinicas Botafogo /ID# 260870
-
São Paulo, Brasil, 01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 260826
-
São Paulo, Brasil, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 260829
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 260822
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Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70390-140
- DF Star /ID# 260844
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30360-680
- Oncocentro de Minas Gerais /ID# 260973
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner /ID# 260871
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São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 260828
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 260843
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 260827
-
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 260763
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 260685
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 259277
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- SHAT Hematologic Diseases /ID# 260457
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-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 260324
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Uza /Id# 260319
-
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Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 260311
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Liege
-
Liège, Liege, Bélgica, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 260325
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 260312
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 260304
-
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ-Delta. /ID# 260313
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Victoria Hospital /ID# 260770
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 264470
-
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Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 260527
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 260617
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 261075
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 260560
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Prague, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 260572
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Chequia, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 260571
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 260009
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 260007
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center /ID# 260010
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 260008
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Zadar, Croacia, 23000
- Zadar General Hospital /ID# 260837
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 260452
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicka bolnica Merkur /ID# 260393
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 260456
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 260364
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Primorje-Gorski Kotar County
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Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croacia, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 260455
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Split-Dalmatia County
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Split, Split-Dalmatia County, Croacia, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 260454
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Capital Region
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Copenhagen Ø, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet /ID# 260779
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Central Jutland
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Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 260778
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Region Sjælland
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Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, 4000
- Roskilde Sygehus /ID# 260780
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital /ID# 260777
-
Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus /ID# 260781
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Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Eslovaquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav /ID# 260638
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Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Eslovaquia, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 260631
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260490
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 260492
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 260498
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Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 260502
-
Madrid, España, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 261512
-
Madrid, España, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 260500
-
Salamanca, España, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 260491
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 260495
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 261439
-
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 260497
-
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 260496
-
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-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 264712
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Scripps Mercy Hospital /ID# 265393
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic Research /ID# 261596
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 261203
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 261207
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 262445
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health /ID# 261578
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute /ID# 260983
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 259487
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Beacon Cancer Care - Coeur d'Alene /ID# 260670
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259814
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists Of Central Illinois /ID# 272464
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University /ID# 259462
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care, PC /ID# 261526
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259583
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-3017
- University of Iowa Health Care /ID# 262132
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 260544
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 261076
-
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Maine
-
Westbrook, Maine, Estados Unidos, 04092
- New England Cancer Specialists - Westbrook /ID# 260672
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 259538
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 259476
-
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 260489
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Intermountain Health St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 260006
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Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Nebraska Cancer Specialists (NCS) - Regional Cancer Center - St Francis Location /ID# 262506
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology /ID# 269692
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 262505
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center /ID# 261996
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 261083
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital /ID# 262451
-
Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center /ID# 262447
-
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206-5013
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 261814
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 265531
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 264518
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259595
-
Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- New York Oncology Hematology /ID# 270208
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 261078
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 259740
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 259741
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45252
- Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 261204
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1921
- Taylor Cancer Research Center /ID# 260488
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C. /ID# 261816
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center /ID# 259604
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health /ID# 259602
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tristar Centennial Medical Center /ID# 274985
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 261208
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 261206
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center /ID# 260984
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants /ID# 268390
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Research /ID# 260382
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259759
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 261205
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 98684
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 261592
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 266356
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 266358
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5028
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 261360
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 260549
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 260370
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262133
-
-
-
-
-
Libourne, Francia, 33500
- CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 261478
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint-Louis /ID# 260509
-
Strasbourg, Francia, 67085
- Clinique Sainte-Anne /ID# 261528
-
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Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 260875
-
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Finistere
-
Brest, Finistere, Francia, 29200
- CHU Brest - Hopital de la Cavale Blanche /ID# 260601
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Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44277
- Hopital Prive du Confluent /ID# 260596
-
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 84000
- Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 260511
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Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 260508
-
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Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 260510
-
-
Île-de-France Region
-
Antony, Île-de-France Region, Francia, 92160
- Hopital Prive d'Antony /ID# 260598
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecia, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 260858
-
Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 259709
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecia, 26443
- Olympion General Clinic /ID# 262395
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 259708
-
Chaïdári, Attica, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 260855
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 260049
-
Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 260052
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 260051
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Hungría, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz /ID# 260048
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Hungría, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 260050
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 259938
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 268328
-
-
Haifa District
-
Afula, Haifa District, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 259936
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 259935
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 259937
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259934
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259933
-
-
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-
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 260886
-
Catania, Italia, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 260890
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 260888
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 260744
-
Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 260891
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 260887
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 260889
-
-
-
-
-
Aomori, Japón, 030-0913
- Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 265692
-
Chiba, Japón, 260-0801
- Chiba Cancer Center /ID# 267316
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University /ID# 264994
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 264679
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 266426
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 265680
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 265960
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 267861
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japón, 720-0001
- Chugoku Central Hospital /ID# 266520
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 265031
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 266379
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japón, 317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 265676
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 264675
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center /ID# 265497
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 267135
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 266019
-
Sakai-shi, Osaka, Japón, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 265038
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japón, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital /ID# 267692
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital /ID# 266422
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital /ID# 265619
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital /ID# 264677
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital /ID# 259330
-
Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- North Shore Hospital /ID# 260824
-
-
-
-
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate /ID# 261219
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 259051
-
-
North Brabant
-
Roosendaal, North Brabant, Países Bajos, 4708 AE
- Bravis Ziekenhuis /ID# 259055
-
Tilburg, North Brabant, Países Bajos, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 261239
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1091 AC
- Olvg /Id# 259543
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 259049
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 259052
-
The Hague, South Holland, Países Bajos, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 261220
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 259053
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-175
- Aidport sp z o.o. /ID# 267717
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow /ID# 260075
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej /ID# 260861
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 260633
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 260170
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 259816
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 259806
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260014
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 260478
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 260446
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 260558
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260795
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 260137
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 260537
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 259619
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 259618
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430048
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 259743
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 260506
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
- Hunan Cancer Hospital /ID# 260439
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 260507
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260556
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 260559
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 260217
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 251601
- Shandong Cancer Hospital /ID# 260808
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 260564
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 260015
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300000
- Tianjin Cancer Hospital /ID# 259807
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 259616
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 260644
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Yunnan Cancer Hospital /ID# 260645
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 259744
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 259742
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 260566
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 259650
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 259649
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud /ID# 259652
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho /ID# 259655
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 260265
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 260262
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 260463
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260792
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 262671
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital /ID# 261124
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital /ID# 269708
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 260466
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 030171
- Spitalul Clinic Coltea /ID# 259699
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 022328
- Fundeni Clinical Institute /ID# 260296
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 259704
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Rumania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie /ID# 259697
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 259272
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 260900
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 259271
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 259274
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21208
- Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 260223
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 260958
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 260514
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Sudáfrica, 7580
- Haemalife Inc. /ID# 260513
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Suecia, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 261168
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 266600
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 260357
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 260361
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 260363
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 260341
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 259804
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi /ID# 259803
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 259717
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 259713
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34381
- Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271291
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del linfoma folicular (FL).
- Tener CD20+, FL clásico confirmado histológicamente (anteriormente FL de grado 1 a 3a) en la biopsia tumoral representativa más reciente según el informe de patología local, según la quinta edición de la Clasificación de tumores hematolinfoides de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo.
- Debe tener enfermedad en estadio III o IV, o estadio II con enfermedad voluminosa (diámetro del tumor de> = 7 cm).
- Debe necesitar tratamiento sistémico según el investigador, como lo demuestra el cumplimiento de al menos uno de los criterios del Groupe d'Etude des Lymphomas Folliculaire (GELF).
Tiene una o más lesiones diana:
- Una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) que demuestre lesiones positivas para PET, y
- >=1 lesión ganglionar medible (eje largo >1,5 cm) o >=1 lesión extraganglionar medible (eje largo >1,0 cm) en tomografía computarizada o resonancia magnética
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
- Elegible para recibir uno de los regímenes de atención estándar: quimioinmunoterapia (CIT) [Grupo B] o rituximab y lenalidomida (R2) [Grupo C].
- Tener valores de laboratorio que cumplan con los criterios del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Tiene enfermedad activa por citomegalovirus (CMV).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo B: Quimioinmunoterapia (CIT) Opción A
Los participantes recibirán CIT Opción A (obinutuzumab (G) y ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona (CHOP) [G-CHOP]/rituximab (R)-CHOP durante las 120 semanas de duración del tratamiento.
|
Infusión intravenosa
Tableta oral
Inyección IV
Infusión intravenosa (IV)
Inyección intravenosa
Inyección intravenosa
|
|
Experimental: Grupo B: Quimioinmunoterapia (CIT) Opción B
Los participantes recibirán CIT Opción B (G y bendamustina (Benda) [G-Benda]/R-Benda durante las 120 semanas de duración del tratamiento.
|
Infusión intravenosa
Tableta oral
Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa
|
|
Experimental: Grupo C: Lenalidomida y Rituximab (R2)
Los participantes recibirán lenalidomida y rituximab (R2) durante las 120 semanas de duración del tratamiento.
|
Infusión intravenosa (IV)
Cápsula oral
|
|
Experimental: Arm A1: Epcoritamab + Lenalidomida y Rituximab (R2)
Los participantes recibirán epcoritamab en combinación con R2 (ER2), seguido de epcoritamab durante la duración del tratamiento de 120 semanas.
|
Infusión intravenosa (IV)
Cápsula oral
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Arm A2: Epcoritamab + Lenalidomida y Rituximab (R2)
Los participantes recibirán epcoritamab en combinación con R2 (ER2), durante la duración del tratamiento de 24 semanas.
|
Infusión intravenosa (IV)
Cápsula oral
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Arm A1 vs Arm B: Porcentaje de participantes que alcanzan la tasa de respuesta completa a los 30 meses (CR30)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
CR30 se determinará mediante tomografía computarizada de tomografía de emisión de positrones (CAT Scan) [PET-CT] por criterio Lugano 2014, según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC).
|
Hasta 30 meses
|
|
Arm A1 vs Arm B: Número de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad determinada por los criterios de Lugano 2014 por IRC, o muerte, lo que ocurra primero.
|
Hasta 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Brazo A1 vs brazo B: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
El sistema operativo se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte de cualquier causa.
|
Hasta 10 años
|
|
Brazo A1 vs ARM B: tasa de tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
La tasa de negatividad de MRD, definida como la ausencia de moléculas específicas del tumor en sangre completa y/o médula ósea en participantes con linfoma folicular (FL) MRD al inicio.
|
Hasta 10 años
|
|
Arm A1 vs ARM B: Cambio desde la línea de base en el funcionamiento físico (PF) Según la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Canter de Vida del Cáncer para el Cáncer (EortC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 21 semanas
|
El PF de EortC QLQ-C30 es un cuestionario de 5 ítems para evaluar la función física del participante, con una mayor indicación de puntaje peor funcionamiento.
|
21 semanas
|
|
Arm A1 vs Arm A2: porcentaje de participantes que logran CR30
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
CR30 será determinado por los criterios PET-CT por Lugano 2014, según lo evaluado por IRC.
|
Hasta 30 meses
|
|
Arm A1 vs Arm C: Porcentaje de participantes que logran CR30
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
CR30 será determinado por los criterios PET-CT por Lugano 2014, según lo evaluado por IRC.
|
Hasta 30 meses
|
|
Arm A1 vs Arm A2: Número de participantes con PFS
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad determinada por los criterios de Lugano 2014 por IRC, o muerte, lo que ocurra primero.
|
Hasta 10 años
|
|
Arm A1 vs Arm C: Número de participantes con PFS
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad determinada por los criterios de Lugano 2014 por IRC, o muerte, lo que ocurra primero.
|
Hasta 10 años
|
|
Brazo A1 vs Arm A2: tasa de negatividad MRD
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
La negatividad de MRD, definida como la ausencia de moléculas específicas del tumor en sangre completa y/o médula ósea en participantes con FL MRD al inicio.
|
Hasta 10 años
|
|
Brazo A1 vs brazo C: tasa de negatividad MRD
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
La negatividad de MRD, definida como la ausencia de moléculas específicas del tumor en sangre completa y/o médula ósea en participantes con FL MRD al inicio.
|
Hasta 10 años
|
|
Arm A1 vs Arm A2: Cambio desde el inicio en PF según EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
El PF de EortC QLQ-C30 es un cuestionario de 5 ítems para evaluar la función física del participante, con una mayor indicación de puntaje peor funcionamiento.
|
Hasta 10 años
|
|
Arm A1 vs Arm C: Cambio desde el inicio en PF de acuerdo con EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
El PF de EortC QLQ-C30 es un cuestionario de 5 ítems para evaluar la función física del participante, con una mayor indicación de puntaje peor funcionamiento.
|
Hasta 10 años
|
|
Arm A1 vs Arm A2: OS
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
El sistema operativo se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte de cualquier causa.
|
Hasta 10 años
|
|
Arm A1 vs Arm C: OS
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
El sistema operativo se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte de cualquier causa.
|
Hasta 10 años
|
|
Arm A1 vs Arm A2: porcentaje de participantes que logran CR30
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
CR30 será determinado por los criterios PET-CT por Lugano 2014, según lo evaluado por el investigador.
|
Hasta 30 meses
|
|
Brazo A1 vs brazo B: porcentaje de participantes que logran CR30
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
CR30 será determinado por los criterios PET-CT por Lugano 2014, según lo evaluado por el investigador.
|
Hasta 30 meses
|
|
Arm A1 vs Arm C: Porcentaje de participantes que logran CR30
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
CR30 será determinado por los criterios PET-CT por Lugano 2014, según lo evaluado por el investigador.
|
Hasta 30 meses
|
|
Arm A1 vs Arm A2: Número de participantes con PFS
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad determinada por los criterios de Lugano 2014 por investigador, o muerte, lo que ocurra primero.
|
Hasta 10 años
|
|
Arm A1 vs Arm B: Número de participantes con PFS
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad determinada por los criterios de Lugano 2014 por investigador, o muerte, lo que ocurra primero.
|
Hasta 10 años
|
|
Arm A1 vs Arm C: Número de participantes con PFS
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad determinada por los criterios de Lugano 2014 por investigador, o muerte, lo que ocurra primero.
|
Hasta 10 años
|
|
Arm A1 vs Arm A2: Porcentaje de participantes con cambio en la tasa de CR por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
CR será determinado por los criterios PET-CT por Lugano 2014, según lo evaluado por IRC.
|
Hasta 10 años
|
|
Arm A1 vs Arm A2: porcentaje de participantes con cambio en la tasa de CR por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
CR será determinado por los criterios PET-CT por Lugano 2014, según lo evaluado por el investigador.
|
Hasta 10 años
|
|
Arm A1 vs Arm B: Porcentaje de participantes con cambio en la tasa de CR por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
CR será determinado por los criterios PET-CT por Lugano 2014, según lo evaluado por IRC.
|
Hasta 10 años
|
|
Arm A1 vs Arm B: Porcentaje de participantes con cambio en la tasa de CR por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
CR será determinado por los criterios PET-CT por Lugano 2014, según lo evaluado por el investigador.
|
Hasta 10 años
|
|
Arm A1 vs Arm C: Porcentaje de participantes con cambio en la tasa de CR por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
CR será determinado por los criterios PET-CT por Lugano 2014, según lo evaluado por IRC.
|
Hasta 10 años
|
|
Arm A1 vs Arm C: Porcentaje de participantes con cambio en la tasa de CR por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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CR será determinado por los criterios PET-CT por Lugano 2014, según lo evaluado por el investigador.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm A2: Número de participantes con la mejor respuesta general (BOR) por por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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BOR se define como el porcentaje de participantes que logran RC o respuesta parcial (PR) determinada por los criterios de Lugano 2014 según lo evaluado por el investigador, o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm A2: Número de participantes con BOR por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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BOR se define como el porcentaje de participantes que logran RC o PR determinados por los criterios de Lugano 2014 según lo evaluado por IRC, o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm B: Número de participantes con BOR por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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BOR se define como el porcentaje de participantes que logran RC o PR determinados por los criterios de Lugano 2014 según lo evaluado por el investigador, o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm B: Número de participantes con BOR por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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BOR se define como el porcentaje de participantes que logran RC o PR determinados por los criterios de Lugano 2014 según lo evaluado por IRC, o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm C: Número de participantes con BOR por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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BOR se define como el porcentaje de participantes que logran RC o PR determinados por los criterios de Lugano 2014 según lo evaluado por el investigador, o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm C: Número de participantes con BOR por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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BOR se define como el porcentaje de participantes que logran RC o PR determinados por los criterios de Lugano 2014 según lo evaluado por IRC, o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm A2: Número de participantes con supervivencia sin eventos (EFS) por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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EFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento adverso determinado por los criterios de Lugano 2014 por IRC, o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm A2: Número de participantes con EFS por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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EFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento adverso determinado por los criterios de Lugano 2014 por investigador, o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm B: Número de participantes con EFS por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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EFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento adverso determinado por los criterios de Lugano 2014 por IRC, o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm B: Número de participantes con EFS por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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EFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento adverso determinado por los criterios de Lugano 2014 por investigador, o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm C: Número de participantes con EFS por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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EFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento adverso determinado por los criterios de Lugano 2014 por IRC, o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm C: Número de participantes con EFS por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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EFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento adverso determinado por los criterios de Lugano 2014 por investigador, o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm A2: Duración de la respuesta (DOR) por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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DOR se define como el tiempo de PR o CR a la progresión de la enfermedad por criterios Lugano 2014, según lo evaluado por IRC.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm A2: Dor por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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DOR se define como el tiempo desde PR o CR hasta la progresión de la enfermedad por criterio Lugano 2014, según lo evaluado por el investigador.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm B: Dor por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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DOR se define como el tiempo de PR o CR a la progresión de la enfermedad por criterios Lugano 2014, según lo evaluado por IRC.
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Hasta 10 años
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Brazo A1 vs brazo B: DOR por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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DOR se define como el tiempo desde PR o CR hasta la progresión de la enfermedad por criterio Lugano 2014, según lo evaluado por el investigador.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm C: Dor por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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DOR se define como el tiempo de PR o CR a la progresión de la enfermedad por criterios Lugano 2014, según lo evaluado por IRC.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm C: DOR por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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DOR se define como el tiempo desde PR o CR hasta la progresión de la enfermedad por criterio Lugano 2014, según lo evaluado por el investigador.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm A2: Duración de la respuesta completa (DOCR) por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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DOCR se define como el tiempo desde CR hasta la progresión de la enfermedad por criterio de Lugano 2014, según lo evaluado por IRC.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm A2: DOCR por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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DOCR se define como el tiempo desde CR hasta la progresión de la enfermedad por criterio Lugano 2014, según lo evaluado por el investigador.
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Hasta 10 años
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Brazo A1 vs brazo B: Docr por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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DOCR se define como el tiempo desde CR hasta la progresión de la enfermedad por criterio de Lugano 2014, según lo evaluado por IRC.
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Hasta 10 años
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Brazo A1 vs brazo B: DOCR por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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DOCR se define como el tiempo desde CR hasta la progresión de la enfermedad por criterio Lugano 2014, según lo evaluado por el investigador.
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Hasta 10 años
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Brazo A1 vs brazo C: DOCR por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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DOCR se define como el tiempo desde CR hasta la progresión de la enfermedad por criterio de Lugano 2014, según lo evaluado por IRC.
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Hasta 10 años
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Brazo A1 vs brazo C: DOCR por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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DOCR se define como el tiempo desde CR hasta la progresión de la enfermedad por criterio Lugano 2014, según lo evaluado por el investigador.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm A2: Tiempo para la próxima terapia anti-linfoma (TTNT) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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TTNT se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera administración documentada de terapia anti-linfoma posterior.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm A2: TTNT por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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TTNT se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera administración documentada de terapia anti-linfoma posterior.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm A2: TTNT por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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TTNT se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera administración documentada de terapia anti-linfoma posterior.
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Hasta 10 años
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Brazo A1 vs brazo B: TTNT por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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TTNT se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera administración documentada de terapia anti-linfoma posterior.
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Hasta 10 años
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Brazo A1 vs brazo B: TTNT por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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TTNT se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera administración documentada de terapia anti-linfoma posterior.
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Hasta 10 años
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Brazo A1 vs brazo C: TTNT por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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TTNT se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera administración documentada de terapia anti-linfoma posterior.
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Hasta 10 años
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Brazo A1 vs Arm C: TTNT por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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TTNT se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera administración documentada de terapia anti-linfoma posterior.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm A2: Tiempo de progresión por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Tiempo de progresión definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad por criterio de Lugano 2014, según lo evaluado por IRC.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm A2: Hora de progresión por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Tiempo de progresión definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad por criterio de Lugano 2014, según lo evaluado por el investigador.
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Hasta 10 años
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Brazo A1 vs brazo B: hora de progresión por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Tiempo de progresión definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad por criterio de Lugano 2014, según lo evaluado por IRC.
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Hasta 10 años
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Brazo A1 vs brazo B: hora de progresión por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Tiempo de progresión definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad por criterio de Lugano 2014, según lo evaluado por el investigador.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm C: Hora de progresión por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Tiempo de progresión definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad por criterio de Lugano 2014, según lo evaluado por IRC.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm C: Hora de progresión por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Tiempo de progresión definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad por criterio de Lugano 2014, según lo evaluado por el investigador.
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Hasta 10 años
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ARM A1 VS ARM A2: Número de participantes con supervivencia libre de progresión después de la posterior terapia contra el linfoma (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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PFS2 se define como el tiempo después de la terapia anti-linfoma posterior hasta la ocurrencia más temprana de la progresión de la enfermedad determinada por los criterios de Lugano 2014 según lo evaluado por el investigador, o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm B: Número de participantes con PFS2
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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PFS2 se define como el tiempo después de la terapia anti-linfoma posterior hasta la ocurrencia más temprana de la progresión de la enfermedad determinada por los criterios de Lugano 2014 según lo evaluado por el investigador, o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm C: Número de participantes con PFS2
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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PFS2 se define como el tiempo después de la terapia anti-linfoma posterior hasta la ocurrencia más temprana de la progresión de la enfermedad determinada por los criterios de Lugano 2014 según lo evaluado por el investigador, o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 10 años
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ARM A1 VS ARM A2: Cambio en la tolerabilidad medido por el paciente Resultados informados Criterios de terminología común para eventos adversos (pro-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El Pro-CTCAE es un sistema de medición de resultados informado por el paciente desarrollado para evaluar la toxicidad sintomática en los participantes en los ensayos clínicos del cáncer.
Los ítems pro-CTCAE evalúan los síntomas comunes del tratamiento del estudio sobre su frecuencia, gravedad, interferencia, cantidad, presencia/ausencia.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm B: Cambio en la tolerabilidad según lo medido por Pro-CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El Pro-CTCAE es un sistema de medición de resultados informado por el paciente desarrollado para evaluar la toxicidad sintomática en los participantes en los ensayos clínicos del cáncer.
Los ítems pro-CTCAE evalúan los síntomas comunes del tratamiento del estudio sobre su frecuencia, gravedad, interferencia, cantidad, presencia/ausencia.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm C: Cambio en la tolerabilidad según lo medido por Pro-CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El Pro-CTCAE es un sistema de medición de resultados informado por el paciente desarrollado para evaluar la toxicidad sintomática en los participantes en los ensayos clínicos del cáncer.
Los ítems pro-CTCAE evalúan los síntomas comunes del tratamiento del estudio sobre su frecuencia, gravedad, interferencia, cantidad, presencia/ausencia.
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Hasta 10 años
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Brazo A1 vs ARM A2: Cambio en la tolerabilidad medido por la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - ítem general (FACT -G) GP5
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La evaluación funcional de la terapia contra el cáncer Sintly item - GP5 (FACT -GP5) es una sola pregunta que se pregunta si el participante se ve molesto por los efectos secundarios del tratamiento.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm B: Cambio en la tolerabilidad según lo medido por FACT-G Item GP5
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El hecho de GP5 es una sola pregunta que pregunta si el participante se ve molesto por los efectos secundarios del tratamiento.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm C: Cambio en la tolerabilidad medido por el elemento FACT-SGG GP5
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El hecho de GP5 es una sola pregunta que pregunta si el participante se ve molesto por los efectos secundarios del tratamiento.
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Hasta 10 años
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Brazo A1 vs ARM A2: Cambio en los síntomas medidos por la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - linfoma (FACT -LYM)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El objetivo del resultado informado por el paciente de hecho (PRO) es evaluar los problemas de calidad de vida relacionados con la salud para pacientes con linfoma adulto.
Utiliza una escala de tipo Likert de 5 puntos.
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Hasta 10 años
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Brazo A1 vs brazo B: cambio en los síntomas medidos por FACT-LYM
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El objetivo del resultado informado por el paciente de hecho (PRO) es evaluar los problemas de calidad de vida relacionados con la salud para pacientes con linfoma adulto.
Utiliza una escala de tipo Likert de 5 puntos.
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Hasta 10 años
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Brazo A1 vs brazo C: cambio en los síntomas medidos por FACT-LYM
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El objetivo del resultado informado por el paciente de hecho (PRO) es evaluar los problemas de calidad de vida relacionados con la salud para pacientes con linfoma adulto.
Utiliza una escala de tipo Likert de 5 puntos.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm A2: Cambio en la calidad de vida (QoL) medido por FACT-LYM
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El objetivo del Fact-Lym Pro es evaluar los problemas de calidad de vida relacionados con la salud para pacientes con linfoma adulto.
Utiliza una escala de tipo Likert de 5 puntos.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm B: Cambio en la calidad de vida medido por FACT-LYM
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El objetivo del Fact-Lym Pro es evaluar los problemas de calidad de vida relacionados con la salud para pacientes con linfoma adulto.
Utiliza una escala de tipo Likert de 5 puntos.
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Hasta 10 años
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Brazo A1 vs Arm C: Cambio en la calidad de vida medido por FACT-LYM
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El objetivo del Fact-Lym Pro es evaluar los problemas de calidad de vida relacionados con la salud para pacientes con linfoma adulto.
Utiliza una escala de tipo Likert de 5 puntos.
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Hasta 10 años
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Brazo A1 vs ARM A2: Tiempo de tiempo de deterioro Pro (TTD) en el bienestar utilizando la subescala de linfoma (LYMS) de FACT-LYM
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El objetivo del Fact-Lym Pro es evaluar los problemas de calidad de vida relacionados con la salud para pacientes con linfoma adulto.
Utiliza una escala de tipo Likert de 5 puntos.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm B: TTD en bienestar usando Lyms de FACT-LYM
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El objetivo del Fact-Lym Pro es evaluar los problemas de calidad de vida relacionados con la salud para pacientes con linfoma adulto.
Utiliza una escala de tipo Likert de 5 puntos.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm C: TTD en bienestar usando Lyms de FACT-LYM
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El objetivo del Fact-Lym Pro es evaluar los problemas de calidad de vida relacionados con la salud para pacientes con linfoma adulto.
Utiliza una escala de tipo Likert de 5 puntos.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm A2: cambio en la calidad de vida medido por la calidad de vida europea de 5 niveles (Euroqol) -5-dimensión [EQ-5D-5L]
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado y no específico utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
El EQ-5D-5L evalúa la salud general en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 5 niveles (sin problemas, leves problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos).
Los puntajes para las 5 dimensiones se utilizan para calcular un puntaje de índice de utilidad único que varía de 0 a 1 que representa el estado de salud general del individuo, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm B: Cambio en la calidad de vida medido por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado y no específico utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
El EQ-5D-5L evalúa la salud general en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 5 niveles (sin problemas, leves problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos).
Los puntajes para las 5 dimensiones se utilizan para calcular un puntaje de índice de utilidad único que varía de 0 a 1 que representa el estado de salud general del individuo, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm C: Cambio en la calidad de vida medido por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado y no específico utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
El EQ-5D-5L evalúa la salud general en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 5 niveles (sin problemas, leves problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos).
Los puntajes para las 5 dimensiones se utilizan para calcular un puntaje de índice de utilidad único que varía de 0 a 1 que representa el estado de salud general del individuo, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm A2: TTD en PF utilizando la escala de funcionamiento físico QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El PF de EortC QLQ-C30 es un cuestionario de 5 ítems para evaluar la función física del participante, con una mayor indicación de puntaje peor funcionamiento.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm B: TTD en PF utilizando la escala de funcionamiento físico QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El PF de EortC QLQ-C30 es un cuestionario de 5 ítems para evaluar la función física del participante, con una mayor indicación de puntaje peor funcionamiento.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm C: TTD en PF utilizando la escala de funcionamiento físico QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El PF de EortC QLQ-C30 es un cuestionario de 5 ítems para evaluar la función física del participante, con una mayor indicación de puntaje peor funcionamiento.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm A2: Cambio desde el inicio en los elementos y dominios restantes del EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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EortC QLQ-C30: un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer en funciones y síntomas físicos, emocionales, cognitivos y sociales.
con una mayor indicación de puntaje peor calidad de vida.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm B: Cambiar desde el inicio en los elementos y dominios restantes del EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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EortC QLQ-C30: un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer en funciones y síntomas físicos, emocionales, cognitivos y sociales.
con una mayor indicación de puntaje peor calidad de vida.
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Hasta 10 años
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Arm A1 vs Arm C: Cambio desde el inicio en los elementos y dominios restantes del EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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EORTC QLQ-C30: un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer en funciones y síntomas físicos, emocionales, cognitivos y sociales.
con una mayor indicación de puntaje peor calidad de vida.
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Hasta 10 años
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Brazo A1 vs ARM A2: Cambio en la impresión global del cambio del paciente (PGIC) para los síntomas del linfoma general
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La medida de autoinforme PGIC refleja la creencia de un participante sobre la eficacia del tratamiento.
El PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de la mejora general de un participante desde el inicio del tratamiento.
Los participantes califican su cambio muy mejorado, mucho mejorado, mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor o mucho peor.
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Hasta 10 años
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Brazo A1 vs brazo C: cambio en PGIC para los síntomas del linfoma general
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La medida de autoinforme PGIC refleja la creencia de un participante sobre la eficacia del tratamiento.
El PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de la mejora general de un participante desde el inicio del tratamiento.
Los participantes califican su cambio muy mejorado, mucho mejorado, mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor o mucho peor.
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Hasta 10 años
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Brazo A1 vs ARM A2: cambio en la impresión global de la gravedad del paciente (PGIS) para los síntomas del linfoma general
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La medida de autoinforme PGI refleja la creencia de un participante sobre sus síntomas de linfoma en los últimos 7 días.
El PGIS es una escala de 5 puntos que representa la calificación de la gravedad general de un participante.
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Hasta 10 años
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Brazo A1 vs brazo B: cambio en PGIS para los síntomas del linfoma general
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La medida de autoinforme PGI refleja la creencia de un participante sobre sus síntomas de linfoma en los últimos 7 días.
El PGIS es una escala de 5 puntos que representa la calificación de la gravedad general de un participante.
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Hasta 10 años
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Brazo A1 vs brazo C: cambio en PGIS para los síntomas del linfoma general
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La medida de autoinforme PGI refleja la creencia de un participante sobre sus síntomas de linfoma en los últimos 7 días.
El PGIS es una escala de 5 puntos que representa la calificación de la gravedad general de un participante.
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2037
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma Folicular
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Piperidinas
- Indoles
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Madreadiediols
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Butiratos
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Daunorrubicina
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Vincristina
- obinutuzumab
Otros números de identificación del estudio
- M22-003
- 2023-506906-38-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .