Estudo de ecoritamabe subcutâneo em combinação com rituximabe intravenoso e lenalidomida oral (R2) para avaliar eventos adversos e mudanças na atividade da doença em participantes adultos com linfoma folicular não tratado anteriormente (EPCORE™FL-2)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Genmab
Um ensaio de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a segurança e eficácia de Epcoritamabe + Rituximabe e Lenalidomida (R2) em comparação com quimioimunoterapia em linfoma folicular não tratado anteriormente (EPCORE™FL-2)
O linfoma folicular (FL) é o segundo câncer de células B mais comum e o tipo mais comum de câncer de linfócitos. Infelizmente, esta doença é incurável com o tratamento convencional e a doença recorre em quase todos os pacientes. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o epcoritabe em combinação com lenalidomida e rituximabe (R2) no tratamento de participantes adultos com FL não tratada anteriormente. Eventos adversos e mudanças na condição da doença serão avaliados.
Epcoritamab é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento da FL. Os médicos do estudo colocaram os participantes em 1 de 4 grupos, chamados braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Cerca de 900 participantes adultos com FL não tratada anteriormente serão inscritos em aproximadamente 250 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão R2 (infusão intravenosa [IV] de rituximabe (R) e cápsulas orais de lenalidomida) sozinho ou em combinação com injeções subcutâneas de epcoritabe. Os participantes também podem receber quimioimunoterapia (CIT) de escolha do investigador: infusão intravenosa de obinutuzumabe (G) e injeções intravenosas de ciclofosfamida, injeções intravenosas de doxorrubicina, injeções intravenosas de vincristina, comprimidos orais de prednisona (CHOP) [G-CHOP]/ R-CHOP ou infusão G e IV de bendamustina (Benda) [G-Benda]/R-Benda. A duração total do estudo será de 120 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1095
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe /ID# 260348
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260388
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Kassel, Hesse, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 260432
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North Rhine-Westphalia
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Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52249
- St.-Antonius-Hospital /ID# 260520
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67063
- Klinikum Ludwigshafen /ID# 260688
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 260425
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 259320
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 259321
-
Melbourne, New South Wales, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center /ID# 260431
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital /ID# 261465
-
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Queensland
-
Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 259323
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 259326
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Woolloongabba /ID# 259329
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Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula Private Hospital /ID# 259325
-
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 259324
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 259319
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-
-
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Grupo Oncoclinicas Botafogo /ID# 260870
-
São Paulo, Brasil, 01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 260826
-
São Paulo, Brasil, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 260829
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 260822
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70390-140
- DF Star /ID# 260844
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30360-680
- Oncocentro de Minas Gerais /ID# 260973
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner /ID# 260871
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 260828
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 260843
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 260827
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 260763
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 260685
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 259277
-
Sofia, Bulgária, 1797
- SHAT Hematologic Diseases /ID# 260457
-
-
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 260324
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Uza /Id# 260319
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 260311
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Liege
-
Liège, Liege, Bélgica, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 260325
-
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 260312
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 260304
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ-Delta. /ID# 260313
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Victoria Hospital /ID# 260770
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 264470
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 260527
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 260617
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 261075
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 259816
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 259806
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260014
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 260478
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 260446
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 260558
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260795
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 260137
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 260537
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 259619
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 259618
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430048
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 259743
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 260506
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Hunan Cancer Hospital /ID# 260439
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 260507
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260556
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 260559
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 260217
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 251601
- Shandong Cancer Hospital /ID# 260808
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 260564
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 260015
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
- Tianjin Cancer Hospital /ID# 259807
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 259616
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 260644
-
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital /ID# 260645
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 259744
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 259742
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 260566
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 260009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 260007
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center /ID# 260010
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 260008
-
-
-
-
-
Zadar, Croácia, 23000
- Zadar General Hospital /ID# 260837
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 260452
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicka bolnica Merkur /ID# 260393
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 260456
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 260364
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croácia, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 260455
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Croácia, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 260454
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen Ø, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet /ID# 260779
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 260778
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, 4000
- Roskilde Sygehus /ID# 260780
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital /ID# 260777
-
Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus /ID# 260781
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Eslováquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav /ID# 260638
-
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Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Eslováquia, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 260631
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260490
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 260492
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 260498
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 260502
-
Madrid, Espanha, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 261512
-
Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 260500
-
Salamanca, Espanha, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 260491
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 260495
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 261439
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 260497
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 260496
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 264712
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Scripps Mercy Hospital /ID# 265393
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic Research /ID# 261596
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 261203
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 261207
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 262445
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health /ID# 261578
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute /ID# 260983
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 259487
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Beacon Cancer Care - Coeur d'Alene /ID# 260670
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259814
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists Of Central Illinois /ID# 272464
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University /ID# 259462
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care, PC /ID# 261526
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259583
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-3017
- University of Iowa Health Care /ID# 262132
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 260544
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 261076
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Estados Unidos, 04092
- New England Cancer Specialists - Westbrook /ID# 260672
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 259538
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 259476
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 260489
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Intermountain Health St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 260006
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Nebraska Cancer Specialists (NCS) - Regional Cancer Center - St Francis Location /ID# 262506
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology /ID# 269692
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 262505
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center /ID# 261996
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 261083
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital /ID# 262451
-
Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center /ID# 262447
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206-5013
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 261814
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 265531
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 264518
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259595
-
Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- New York Oncology Hematology /ID# 270208
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 261078
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 259740
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 259741
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45252
- Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 261204
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1921
- Taylor Cancer Research Center /ID# 260488
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C. /ID# 261816
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center /ID# 259604
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health /ID# 259602
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tristar Centennial Medical Center /ID# 274985
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 261208
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 261206
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center /ID# 260984
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants /ID# 268390
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Research /ID# 260382
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259759
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 261205
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 98684
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 261592
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 266356
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 266358
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5028
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 261360
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 260549
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 260370
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262133
-
-
-
-
-
Libourne, França, 33500
- CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 261478
-
Paris, França, 75010
- Hopital Saint-Louis /ID# 260509
-
Strasbourg, França, 67085
- Clinique Sainte-Anne /ID# 261528
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, França, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 260875
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, França, 29200
- CHU Brest - Hopital de la Cavale Blanche /ID# 260601
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, França, 44277
- Hopital Prive du Confluent /ID# 260596
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 84000
- Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 260511
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, França, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 260508
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, França, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 260510
-
-
Île-de-France Region
-
Antony, Île-de-France Region, França, 92160
- Hopital Prive d'Antony /ID# 260598
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grécia, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 260858
-
Athens, Grécia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 259709
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grécia, 26443
- Olympion General Clinic /ID# 262395
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 259708
-
Chaïdári, Attica, Grécia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 260855
-
-
-
-
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate /ID# 261219
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 259051
-
-
North Brabant
-
Roosendaal, North Brabant, Holanda, 4708 AE
- Bravis Ziekenhuis /ID# 259055
-
Tilburg, North Brabant, Holanda, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 261239
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1091 AC
- Olvg /Id# 259543
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 259049
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 259052
-
The Hague, South Holland, Holanda, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 261220
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 259053
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 260049
-
Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 260052
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 260051
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Hungria, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz /ID# 260048
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Hungria, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 260050
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 259938
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 268328
-
-
Haifa District
-
Afula, Haifa District, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 259936
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 259935
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 259937
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259934
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259933
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 260886
-
Catania, Itália, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 260890
-
Palermo, Itália, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 260888
-
Reggio Emilia, Itália, 42122
- AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 260744
-
Roma, Itália, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 260891
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 260887
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 260889
-
-
-
-
-
Aomori, Japão, 030-0913
- Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 265692
-
Chiba, Japão, 260-0801
- Chiba Cancer Center /ID# 267316
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University /ID# 264994
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 264679
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 266426
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 265680
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 265960
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 267861
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japão, 720-0001
- Chugoku Central Hospital /ID# 266520
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 265031
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 266379
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japão, 317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 265676
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 264675
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center /ID# 265497
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 267135
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 266019
-
Sakai-shi, Osaka, Japão, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 265038
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital /ID# 267692
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital /ID# 266422
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital /ID# 265619
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japão, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital /ID# 264677
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital /ID# 259330
-
Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
- North Shore Hospital /ID# 260824
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-175
- Aidport sp z o.o. /ID# 267717
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-727
- Pratia MCM Krakow /ID# 260075
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej /ID# 260861
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 260633
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 260170
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 260265
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 260262
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 259650
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 259649
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud /ID# 259652
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho /ID# 259655
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 260463
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260792
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 262671
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital /ID# 261124
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital /ID# 269708
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 260466
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 030171
- Spitalul Clinic Coltea /ID# 259699
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 022328
- Fundeni Clinical Institute /ID# 260296
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 259704
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie /ID# 259697
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Suécia, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 261168
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 266600
-
-
-
-
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 259272
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 260900
-
Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 259271
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 259274
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, Sérvia, 21208
- Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 260223
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 260357
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 260361
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 260363
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 260341
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 260560
-
Prague, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 260572
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tcheca, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 260571
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 259804
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi /ID# 259803
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 259717
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 259713
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34381
- Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271291
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 260958
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 260514
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, África do Sul, 7580
- Haemalife Inc. /ID# 260513
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de linfoma folicular (FL).
- Ter CD20+, FL clássico confirmado histologicamente (anteriormente Grau 1 a 3a FL) na biópsia tumoral representativa mais recente com base no relatório de patologia local, de acordo com a 5ª edição da Classificação de Tumores Hematolinfóides da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- Estão dispostos e são capazes de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo.
- Deve ter doença em estágio III ou IV, ou estágio II com doença volumosa (diâmetro do tumor> = 7 cm).
- Deve necessitar de tratamento sistêmico por investigador, conforme evidenciado pelo atendimento a pelo menos um dos critérios do Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF).
Tem uma ou mais lesões-alvo:
- Uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) demonstrando lesão(ões) positiva(s) para PET, e
- >=1 lesão nodal mensurável (eixo longo >1,5 cm) ou >=1 lesão extranodal mensurável (eixo longo >1,0 cm) na tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Elegível para receber um dos regimes de tratamento padrão: quimioimunoterapia (CIT) [Braço B] ou rituximabe e lenalidomida (R2) [Braço C].
- Ter valores laboratoriais que atendam aos critérios do protocolo.
Critério de exclusão:
- Foi submetido a uma grande cirurgia 4 semanas antes da randomização.
- Ter doença ativa por citomegalovírus (CMV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço B: Quimioimunoterapia (CIT) Opção A
Os participantes receberão CIT Opção A (obinutuzumabe (G) e ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona (CHOP) [G-CHOP]/ rituximabe (R) -CHOP durante as 120 semanas de duração do tratamento.
|
Infusão IV
Comprimido Oral
Injeção IV
Infusão intravenosa (IV)
Injeção intravenosa
Injeção intravenosa
|
|
Experimental: Braço B: Quimioimunoterapia (CIT) Opção B
Os participantes receberão CIT Opção B (G e bendamustina (Benda) [G-Benda]/R-Benda durante as 120 semanas de duração do tratamento.
|
Infusão IV
Comprimido Oral
Infusão intravenosa (IV)
Infusão intravenosa
|
|
Experimental: Braço C: Lenalidomida e Rituximabe (R2)
Os participantes receberão lenalidomida e rituximabe (R2) durante as 120 semanas de tratamento.
|
Infusão intravenosa (IV)
Cápsula Oral
|
|
Experimental: Arm A1: Epcoritamab + Lenalidomida e Rituximab (R2)
Os participantes receberão o Epcoritamab em combinação com R2 (ER2), seguido pelo epcoritamabe durante a duração do tratamento de 120 semanas.
|
Infusão intravenosa (IV)
Cápsula Oral
Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Arm A2: Epcoritamab + Lenalidomida e Rituximab (R2)
Os participantes receberão o Epcoritamab em combinação com R2 (ER2), durante a duração do tratamento de 24 semanas.
|
Infusão intravenosa (IV)
Cápsula Oral
Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ARM A1 VS ARM B: Porcentagem de participantes que atingem a taxa de resposta completa aos 30 meses (CR30)
Prazo: Até 30 meses
|
O CR30 será determinado pela tomografia computada por tomografia por emissão de pósitrons (tomografia computadorizada (PET-CT] por critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC).
|
Até 30 meses
|
|
ARM A1 VS ARM B: Número de participantes com sobrevivência sem progressão (PFS)
Prazo: Até 10 anos
|
O PFS é definido como o tempo da randomização até a progressão da doença determinada pelos critérios de Lugano 2014 por IRC, ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Até 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ARM A1 VS ARM B: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 10 anos
|
O SO é definido como o tempo desde a data da randomização até a data de morte de qualquer causa.
|
Até 10 anos
|
|
ARM A1 VS ARM B: taxa de negatividade mínima de doença residual (MRD)
Prazo: Até 10 anos
|
Taxa de negatividade MRD, definida como a ausência de moléculas específicas do tumor no sangue total e/ou medula óssea em participantes com mRD de linfoma folicular (FL) na linha de base.
|
Até 10 anos
|
|
ARM A1 VS ARM B: Mudança da linha de base no funcionamento físico (PF) De acordo com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer para Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 21 semanas
|
O PF do EORTC QLQ-C30 é um questionário de 5 itens para avaliar a função física do participante, com uma indicação de pontuação mais alta no pior funcionamento.
|
21 semanas
|
|
Arm A1 vs Arm A2: Porcentagem de participantes que alcançam CR30
Prazo: Até 30 meses
|
O CR30 será determinado pelo PET-CT por Critérios de Lugano 2014, avaliado pelo IRC.
|
Até 30 meses
|
|
Braço A1 vs braço c: porcentagem de participantes que alcançam CR30
Prazo: Até 30 meses
|
O CR30 será determinado pelo PET-CT por Critérios de Lugano 2014, avaliado pelo IRC.
|
Até 30 meses
|
|
Arm A1 vs Arm A2: Número de participantes com PFS
Prazo: Até 10 anos
|
O PFS é definido como o tempo da randomização até a progressão da doença determinada pelos critérios de Lugano 2014 por IRC, ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Até 10 anos
|
|
Braço A1 vs braço C: Número de participantes com PFS
Prazo: Até 10 anos
|
O PFS é definido como o tempo da randomização até a progressão da doença determinada pelos critérios de Lugano 2014 por IRC, ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Até 10 anos
|
|
Braço A1 vs braço A2: taxa de negatividade MRD
Prazo: Até 10 anos
|
MRD negatividade, definida como a ausência de moléculas específicas do tumor no sangue total e/ou medula óssea em participantes com MRD de FL na linha de base.
|
Até 10 anos
|
|
Braço A1 vs braço C: taxa de negatividade MRD
Prazo: Até 10 anos
|
MRD negatividade, definida como a ausência de moléculas específicas do tumor no sangue total e/ou medula óssea em participantes com MRD de FL na linha de base.
|
Até 10 anos
|
|
Arm A1 vs Arm A2: Mudança da linha de base em PF de acordo com o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 10 anos
|
O PF do EORTC QLQ-C30 é um questionário de 5 itens para avaliar a função física do participante, com uma indicação de pontuação mais alta no pior funcionamento.
|
Até 10 anos
|
|
ARM A1 VS ARM C: Mudar da linha de base em PF de acordo com o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 10 anos
|
O PF do EORTC QLQ-C30 é um questionário de 5 itens para avaliar a função física do participante, com uma indicação de pontuação mais alta no pior funcionamento.
|
Até 10 anos
|
|
Arm A1 vs Arm A2: OS
Prazo: Até 10 anos
|
O SO é definido como o tempo desde a data da randomização até a data de morte de qualquer causa.
|
Até 10 anos
|
|
Braço A1 vs braço C: OS
Prazo: Até 10 anos
|
O SO é definido como o tempo desde a data da randomização até a data de morte de qualquer causa.
|
Até 10 anos
|
|
Arm A1 vs Arm A2: Porcentagem de participantes que alcançam CR30
Prazo: Até 30 meses
|
O CR30 será determinado pelo PET-CT por Critérios de Lugano 2014, avaliado pelo investigador.
|
Até 30 meses
|
|
Braço A1 vs braço B: porcentagem de participantes que alcançam CR30
Prazo: Até 30 meses
|
O CR30 será determinado pelo PET-CT por Critérios de Lugano 2014, avaliado pelo investigador.
|
Até 30 meses
|
|
Braço A1 vs braço c: porcentagem de participantes que alcançam CR30
Prazo: Até 30 meses
|
O CR30 será determinado pelo PET-CT por Critérios de Lugano 2014, avaliado pelo investigador.
|
Até 30 meses
|
|
Arm A1 vs Arm A2: Número de participantes com PFS
Prazo: Até 10 anos
|
O PFS é definido como o tempo da randomização até a progressão da doença determinada pelos critérios de Lugano 2014 por investigador, ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Até 10 anos
|
|
Braço A1 vs braço B: Número de participantes com PFS
Prazo: Até 10 anos
|
O PFS é definido como o tempo da randomização até a progressão da doença determinada pelos critérios de Lugano 2014 por investigador, ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Até 10 anos
|
|
Braço A1 vs braço C: Número de participantes com PFS
Prazo: Até 10 anos
|
O PFS é definido como o tempo da randomização até a progressão da doença determinada pelos critérios de Lugano 2014 por investigador, ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Até 10 anos
|
|
ARM A1 vs ARM A2: Porcentagem de participantes com alteração na taxa de CR por IRC
Prazo: Até 10 anos
|
O CR será determinado pelo PET-CT por Critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo IRC.
|
Até 10 anos
|
|
ARM A1 vs ARM A2: Porcentagem de participantes com mudança na taxa de CR por investigador
Prazo: Até 10 anos
|
A CR será determinada pelo PET-CT por Critérios de Lugano 2014, avaliado pelo investigador.
|
Até 10 anos
|
|
Braço A1 vs braço B: porcentagem de participantes com alteração na taxa de CR por IRC
Prazo: Até 10 anos
|
O CR será determinado pelo PET-CT por Critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo IRC.
|
Até 10 anos
|
|
ARM A1 VS ARM B: Porcentagem de participantes com mudança na taxa de CR por investigador
Prazo: Até 10 anos
|
A CR será determinada pelo PET-CT por Critérios de Lugano 2014, avaliado pelo investigador.
|
Até 10 anos
|
|
ARM A1 vs ARM C: Porcentagem de participantes com alteração na taxa de CR por IRC
Prazo: Até 10 anos
|
O CR será determinado pelo PET-CT por Critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo IRC.
|
Até 10 anos
|
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Braço A1 vs braço c: porcentagem de participantes com mudança na taxa de CR por investigador
Prazo: Até 10 anos
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A CR será determinada pelo PET-CT por Critérios de Lugano 2014, avaliado pelo investigador.
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Até 10 anos
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Arm A1 vs Arm A2: Número de participantes com melhor resposta geral (BOR) por investigador
Prazo: Até 10 anos
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O BOR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam RC ou resposta parcial (PR) determinada pelos critérios de Lugano 2014, avaliados pelo investigador, ou morte por qualquer causa.
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Até 10 anos
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Arm A1 vs Arm A2: Número de participantes com Bor por IRC
Prazo: Até 10 anos
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O BOR é definido como a porcentagem de participantes que atingem RC ou RP determinados pelos critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo IRC, ou morte por qualquer causa.
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Até 10 anos
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ARM A1 VS ARM B: Número de participantes com Bor por investigador
Prazo: Até 10 anos
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O BOR é definido como a porcentagem de participantes que atingem RC ou RP determinados pelos critérios de Lugano 2014, avaliados pelo investigador ou morte por qualquer causa.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço B: Número de participantes com Bor por IRC
Prazo: Até 10 anos
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O BOR é definido como a porcentagem de participantes que atingem RC ou RP determinados pelos critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo IRC, ou morte por qualquer causa.
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Até 10 anos
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Arm A1 vs Braço C: Número de participantes com Bor por investigador
Prazo: Até 10 anos
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O BOR é definido como a porcentagem de participantes que atingem RC ou RP determinados pelos critérios de Lugano 2014, avaliados pelo investigador ou morte por qualquer causa.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço C: Número de participantes com Bor por IRC
Prazo: Até 10 anos
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O BOR é definido como a porcentagem de participantes que atingem RC ou RP determinados pelos critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo IRC, ou morte por qualquer causa.
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Até 10 anos
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Arm A1 vs Arm A2: Número de participantes com sobrevivência sem eventos (EFS) por IRC
Prazo: Até 10 anos
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O EFS é definido como o tempo da randomização até o evento adverso determinado pelos critérios de Lugano 2014 por IRC, ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 10 anos
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Arm A1 vs Arm A2: Número de participantes com EFS por investigador
Prazo: Até 10 anos
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O EFS é definido como o tempo da randomização até o evento adverso determinado pelos critérios de Lugano 2014 por investigador, ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 10 anos
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Arm A1 vs Braço B: Número de participantes com EFS por IRC
Prazo: Até 10 anos
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O EFS é definido como o tempo da randomização até o evento adverso determinado pelos critérios de Lugano 2014 por IRC, ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 10 anos
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ARM A1 VS ARM B: Número de participantes com EFS por investigador
Prazo: Até 10 anos
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O EFS é definido como o tempo da randomização até o evento adverso determinado pelos critérios de Lugano 2014 por investigador, ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço C: Número de participantes com EFS por IRC
Prazo: Até 10 anos
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O EFS é definido como o tempo da randomização até o evento adverso determinado pelos critérios de Lugano 2014 por IRC, ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 10 anos
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Arm A1 vs Braço C: Número de participantes com EFS por investigador
Prazo: Até 10 anos
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O EFS é definido como o tempo da randomização até o evento adverso determinado pelos critérios de Lugano 2014 por investigador, ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 10 anos
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Arm A1 vs Arm A2: Duração da Resposta (DOR) por IRC
Prazo: Até 10 anos
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O DOR é definido como o tempo do PR ou CR para a progressão da doença por critérios de Lugano 2014, avaliado pelo IRC.
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Até 10 anos
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Arm A1 vs Arm A2: Dor por Investigador
Prazo: Até 10 anos
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O DOR é definido como o tempo do PR ou CR para a progressão da doença por critérios de Lugano 2014, avaliado pelo investigador.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço B: Dor por IRC
Prazo: Até 10 anos
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O DOR é definido como o tempo do PR ou CR para a progressão da doença por critérios de Lugano 2014, avaliado pelo IRC.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço B: Dor por investigador
Prazo: Até 10 anos
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O DOR é definido como o tempo do PR ou CR para a progressão da doença por critérios de Lugano 2014, avaliado pelo investigador.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço C: DOR por IRC
Prazo: Até 10 anos
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O DOR é definido como o tempo do PR ou CR para a progressão da doença por critérios de Lugano 2014, avaliado pelo IRC.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço C: Dor por investigador
Prazo: Até 10 anos
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O DOR é definido como o tempo do PR ou CR para a progressão da doença por critérios de Lugano 2014, avaliado pelo investigador.
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Até 10 anos
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ARM A1 vs ARM A2: Duração da resposta completa (DOCR) por IRC
Prazo: Até 10 anos
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O DOCR é definido como o tempo da CR para a progressão da doença por critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo IRC.
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Até 10 anos
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Arm A1 vs Arm A2: Docr por Investigador
Prazo: Até 10 anos
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O DOCR é definido como o tempo da CR para a progressão da doença por critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo investigador.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço B: Docr por IRC
Prazo: Até 10 anos
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O DOCR é definido como o tempo da CR para a progressão da doença por critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo IRC.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço B: Docr por investigador
Prazo: Até 10 anos
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O DOCR é definido como o tempo da CR para a progressão da doença por critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo investigador.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço C: Docr por IRC
Prazo: Até 10 anos
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O DOCR é definido como o tempo da CR para a progressão da doença por critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo IRC.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço C: Docr por investigador
Prazo: Até 10 anos
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O DOCR é definido como o tempo da CR para a progressão da doença por critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo investigador.
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Até 10 anos
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Arm A1 vs Arm A2: Hora de Next Anti-Lymphoma Therapy (TTNT) por investigador
Prazo: Até 10 anos
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O TTNT é definido como o tempo da randomização até a primeira administração documentada da terapia subsequente anti-linfoma.
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Até 10 anos
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Braço a1 vs braço A2: ttnt por irc
Prazo: Até 10 anos
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O TTNT é definido como o tempo da randomização até a primeira administração documentada da terapia subsequente anti-linfoma.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço A2: ttnt por investigador
Prazo: Até 10 anos
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O TTNT é definido como o tempo da randomização até a primeira administração documentada da terapia subsequente anti-linfoma.
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Até 10 anos
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Braço a1 vs braço b: ttnt por irc
Prazo: Até 10 anos
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O TTNT é definido como o tempo da randomização até a primeira administração documentada da terapia subsequente anti-linfoma.
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Até 10 anos
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Braço a1 vs braço b: ttnt por investigador
Prazo: Até 10 anos
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O TTNT é definido como o tempo da randomização até a primeira administração documentada da terapia subsequente anti-linfoma.
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Até 10 anos
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Braço a1 vs braço c: ttnt por irc
Prazo: Até 10 anos
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O TTNT é definido como o tempo da randomização até a primeira administração documentada da terapia subsequente anti-linfoma.
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Até 10 anos
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Braço a1 vs braço c: ttnt por investigador
Prazo: Até 10 anos
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O TTNT é definido como o tempo da randomização até a primeira administração documentada da terapia subsequente anti-linfoma.
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Até 10 anos
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Arm A1 vs Arm A2: Hora de Progressão por IRC
Prazo: Até 10 anos
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Tempo para a progressão definido como o tempo da randomização à progressão da doença por critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo IRC.
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Até 10 anos
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Arm A1 vs Arm A2: Hora de Progressão por Investigador
Prazo: Até 10 anos
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Tempo de progressão definido como o tempo da randomização à progressão da doença por critérios de Lugano 2014, avaliado pelo investigador.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço B: Hora de progressão por IRC
Prazo: Até 10 anos
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Tempo para a progressão definido como o tempo da randomização à progressão da doença por critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo IRC.
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Até 10 anos
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ARM A1 VS ARM B: Hora de progressão por investigador
Prazo: Até 10 anos
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Tempo de progressão definido como o tempo da randomização à progressão da doença por critérios de Lugano 2014, avaliado pelo investigador.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço C: Hora de progressão por IRC
Prazo: Até 10 anos
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Tempo para a progressão definido como o tempo da randomização à progressão da doença por critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo IRC.
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Até 10 anos
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ARM A1 VS ARM C: Hora de progressão por investigador
Prazo: Até 10 anos
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Tempo de progressão definido como o tempo da randomização à progressão da doença por critérios de Lugano 2014, avaliado pelo investigador.
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Até 10 anos
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ARM A1 VS ARM A2: Número de participantes com sobrevida livre de progressão após terapia anti-linfoma subsequente (PFS2)
Prazo: Até 10 anos
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O PFS2 é definido como o tempo após a terapia subsequente anti-linfoma da ocorrência mais antiga da progressão da doença determinada pelos critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço B: Número de participantes com PFS2
Prazo: Até 10 anos
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O PFS2 é definido como o tempo após a terapia subsequente anti-linfoma da ocorrência mais antiga da progressão da doença determinada pelos critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço C: Número de participantes com PFS2
Prazo: Até 10 anos
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O PFS2 é definido como o tempo após a terapia subsequente anti-linfoma da ocorrência mais antiga da progressão da doença determinada pelos critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa.
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Até 10 anos
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ARM A1 VS ARM A2: MUDANÇA DA TOLERABILIDADE, conforme medido pelo paciente, critérios de terminologia comuns relatados para eventos adversos (pró-CTCAE)
Prazo: Até 10 anos
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O pró-CTCAE é um sistema de medição de resultados relatado pelo paciente desenvolvido para avaliar a toxicidade sintomática em participantes em ensaios clínicos de câncer.
Os itens pró-CTCAE avaliam sintomas comuns do tratamento do estudo em sua frequência, gravidade, interferência, quantidade, presença/ausência.
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Até 10 anos
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ARM A1 VS ARM B: Mudança de tolerabilidade, conforme medido por pró-CTCAE
Prazo: Até 10 anos
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O pró-CTCAE é um sistema de medição de resultados relatado pelo paciente desenvolvido para avaliar a toxicidade sintomática em participantes em ensaios clínicos de câncer.
Os itens pró-CTCAE avaliam sintomas comuns do tratamento do estudo em sua frequência, gravidade, interferência, quantidade, presença/ausência.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço C: Mudança na tolerabilidade, conforme medido por pró-CTCAE
Prazo: Até 10 anos
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O pró-CTCAE é um sistema de medição de resultados relatado pelo paciente desenvolvido para avaliar a toxicidade sintomática em participantes em ensaios clínicos de câncer.
Os itens pró-CTCAE avaliam sintomas comuns do tratamento do estudo em sua frequência, gravidade, interferência, quantidade, presença/ausência.
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Até 10 anos
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ARM A1 VS ARM A2: Mudança na tolerabilidade, conforme medido pela avaliação funcional da terapia do câncer - Item geral (FACT -G) GP5
Prazo: Até 10 anos
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A avaliação funcional do item de terapia do câncer - GP5 (FACT -GP5) é uma única pergunta, perguntando se o participante é incomodado pelos efeitos colaterais do tratamento.
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Até 10 anos
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ARM A1 VS ARM B: MUDANÇA DE TOLERABILIDADE MEDIDA POR FACT-G ITEM GP5
Prazo: Até 10 anos
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O FACT-GP5 é uma única pergunta perguntando se o participante é incomodado pelos efeitos colaterais do tratamento.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço C: Mudança na tolerabilidade, conforme medido pelo item de fato-gg gp5
Prazo: Até 10 anos
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O FACT-GP5 é uma única pergunta perguntando se o participante é incomodado pelos efeitos colaterais do tratamento.
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Até 10 anos
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ARM A1 VS ARM A2: Mudança nos sintomas, medida pela avaliação funcional da terapia do câncer - linfoma (FACT -LYM)
Prazo: Até 10 anos
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O objetivo do resultado relatado pelo paciente com FACT-LYM (PRO) é avaliar questões de qualidade de vida relacionadas à saúde para pacientes com linfoma adulto.
Ele utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço B: Mudança nos sintomas, conforme medido por FACT-LYM
Prazo: Até 10 anos
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O objetivo do resultado relatado pelo paciente com FACT-LYM (PRO) é avaliar questões de qualidade de vida relacionadas à saúde para pacientes com linfoma adulto.
Ele utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço C: Mudança nos sintomas, conforme medido por FACT-LYM
Prazo: Até 10 anos
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O objetivo do resultado relatado pelo paciente com FACT-LYM (PRO) é avaliar questões de qualidade de vida relacionadas à saúde para pacientes com linfoma adulto.
Ele utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
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Até 10 anos
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Arm A1 vs Arm A2: Mudança na Qualidade de Vida (QV), conforme medido por FACT-LYM
Prazo: Até 10 anos
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O objetivo do FACT-LYM Pro é avaliar questões de qualidade de vida relacionadas à saúde para pacientes com linfoma adulto.
Ele utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço B: Mudança na QV, conforme medido por FACT-LYM
Prazo: Até 10 anos
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O objetivo do FACT-LYM Pro é avaliar questões de qualidade de vida relacionadas à saúde para pacientes com linfoma adulto.
Ele utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço C: Mudança na QV, conforme medido por FACT-LYM
Prazo: Até 10 anos
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O objetivo do FACT-LYM Pro é avaliar questões de qualidade de vida relacionadas à saúde para pacientes com linfoma adulto.
Ele utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
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Até 10 anos
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ARM A1 VS ARM A2: Deterioração do Time-to-First Pro (TTD) no bem-estar usando a subescala de linfoma (Lyms) do FACT-LYM
Prazo: Até 10 anos
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O objetivo do FACT-LYM Pro é avaliar questões de qualidade de vida relacionadas à saúde para pacientes com linfoma adulto.
Ele utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
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Até 10 anos
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Braço a1 vs braço b: ttd no bem-estar usando lyms de fact-lym
Prazo: Até 10 anos
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O objetivo do FACT-LYM Pro é avaliar questões de qualidade de vida relacionadas à saúde para pacientes com linfoma adulto.
Ele utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
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Até 10 anos
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Braço a1 vs braço c: ttd no bem-estar usando lyms de fact-lym
Prazo: Até 10 anos
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O objetivo do FACT-LYM Pro é avaliar questões de qualidade de vida relacionadas à saúde para pacientes com linfoma adulto.
Ele utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
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Até 10 anos
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ARM A1 VS ARM A2: Mudança na QV, medida pela qualidade de vida européia de 5 níveis (Euroqol) -5-dimensão [Eq-5D-5L]
Prazo: Até 10 anos
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O EQ-5D-5L é um instrumento específico padronizado e sem doença usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D-5L avalia a saúde geral em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem 5 níveis (sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
As pontuações para as 5 dimensões são usadas para calcular uma única pontuação no índice de utilidade que varia de 0 a 1 representando o estado geral de saúde do indivíduo, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde.
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Até 10 anos
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ARM A1 VS ARM B: Mudança na QV, conforme medido pelo EQ-5D-5L
Prazo: Até 10 anos
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O EQ-5D-5L é um instrumento específico padronizado e sem doença usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D-5L avalia a saúde geral em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem 5 níveis (sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
As pontuações para as 5 dimensões são usadas para calcular uma única pontuação no índice de utilidade que varia de 0 a 1 representando o estado geral de saúde do indivíduo, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço C: Mudança na QV, conforme medido pelo EQ-5D-5L
Prazo: Até 10 anos
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O EQ-5D-5L é um instrumento específico padronizado e sem doença usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D-5L avalia a saúde geral em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem 5 níveis (sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
As pontuações para as 5 dimensões são usadas para calcular uma única pontuação no índice de utilidade que varia de 0 a 1 representando o estado geral de saúde do indivíduo, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs ARM A2: TTD em PF usando a Escala de Funcionamento Físico QLQ-C30
Prazo: Até 10 anos
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O PF do EORTC QLQ-C30 é um questionário de 5 itens para avaliar a função física do participante, com uma indicação de pontuação mais alta no pior funcionamento.
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Até 10 anos
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Braço a1 vs braço b: ttd em pf usando a escala de funcionamento físico QLQ-C30
Prazo: Até 10 anos
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O PF do EORTC QLQ-C30 é um questionário de 5 itens para avaliar a função física do participante, com uma indicação de pontuação mais alta no pior funcionamento.
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Até 10 anos
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Braço A1 vs braço c: ttd em pf usando a escala de funcionamento físico QLQ-C30
Prazo: Até 10 anos
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O PF do EORTC QLQ-C30 é um questionário de 5 itens para avaliar a função física do participante, com uma indicação de pontuação mais alta no pior funcionamento.
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Até 10 anos
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Arm A1 vs Arm A2: Mudança da linha de base nos itens e domínios restantes do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 10 anos
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O EORTC QLQ-C30: Um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com câncer em funções e sintomas físicos, emocionais, cognitivos e sociais.
com uma indicação de pontuação mais alta a pior qualidade de vida.
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Até 10 anos
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ARM A1 VS ARM B: Mudança da linha de base nos itens e domínios restantes do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 10 anos
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O EORTC QLQ-C30: Um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com câncer em funções e sintomas físicos, emocionais, cognitivos e sociais.
com uma indicação de pontuação mais alta a pior qualidade de vida.
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Até 10 anos
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ARM A1 VS ARM C: Mudança da linha de base nos itens e domínios restantes do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 10 anos
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O EORTC QLQ-C30: Um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com câncer em funções e sintomas físicos, emocionais, cognitivos e sociais.
com uma indicação de pontuação mais alta a pior qualidade de vida.
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Até 10 anos
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ARM A1 VS ARM A2: Mudança na impressão global do paciente de mudança (PGIC) para sintomas gerais de linfoma
Prazo: Até 10 anos
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A medida de autorrelato PGIC reflete a crença de um participante sobre a eficácia do tratamento.
O PGIC é uma escala de 7 pontos, representando a classificação de melhoria geral de um participante desde o início do tratamento.
Os participantes classificam sua mudança como muito melhorada, muito melhorada, minimamente aprimorada, sem alterações, minimamente pior, muito pior ou muito pior.
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Até 10 anos
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ARM A1 VS ARM C: Mudança no PGIC para sintomas gerais de linfoma
Prazo: Até 10 anos
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A medida de autorrelato PGIC reflete a crença de um participante sobre a eficácia do tratamento.
O PGIC é uma escala de 7 pontos, representando a classificação de melhoria geral de um participante desde o início do tratamento.
Os participantes classificam sua mudança como muito melhorada, muito melhorada, minimamente aprimorada, sem alterações, minimamente pior, muito pior ou muito pior.
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Até 10 anos
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ARM A1 VS ARM A2: Mudança na impressão global do paciente de gravidade (PGIS) para sintomas gerais de linfoma
Prazo: Até 10 anos
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O PGIS da medida de autorrelato reflete a crença de um participante sobre seus sintomas de linfoma nos últimos 7 dias.
O PGIS é uma escala de 5 pontos, representando a classificação de uma gravidade geral de um participante.
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Até 10 anos
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ARM A1 VS ARM B: Mudança nos PGIs para sintomas gerais de linfoma
Prazo: Até 10 anos
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O PGIS da medida de autorrelato reflete a crença de um participante sobre seus sintomas de linfoma nos últimos 7 dias.
O PGIS é uma escala de 5 pontos, representando a classificação de uma gravidade geral de um participante.
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Até 10 anos
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ARM A1 VS ARM C: Mudança nos PGIs para sintomas gerais de linfoma
Prazo: Até 10 anos
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O PGIS da medida de autorrelato reflete a crença de um participante sobre seus sintomas de linfoma nos últimos 7 dias.
O PGIS é uma escala de 5 pontos, representando a classificação de uma gravidade geral de um participante.
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2037
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
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Palavras-chave
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- Produtos químicos orgânicos
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- Carboidratos
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- Ácidos carboxílicos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
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- Doxorrubicina
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- Obinutuzumab
Outros números de identificação do estudo
- M22-003
- 2023-506906-38-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .