Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av subkutan epcoritamab i kombinasjon med intravenøs rituximab og oralt lenalidomid (R2) for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet hos voksne deltakere med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (EPCORE™FL-2)

3. august 2026 oppdatert av: Genmab

En fase 3, multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Epcoritamab + Rituximab og Lenalidomide (R2) sammenlignet med kjemoimmunterapi ved tidligere ubehandlet follikulært lymfom (EPCORE™FL-2)

Follikulært lymfom (FL) er den nest vanligste B-cellekreften og den vanligste typen kreft i lymfocytter. Dessverre er denne sykdommen uhelbredelig med konvensjonell behandling og sykdommen går igjen hos nesten alle pasienter. Denne studien vil vurdere hvor trygt og effektivt epcoritamab er i kombinasjon med lenalidomid og rituximab (R2) ved behandling av voksne deltakere med tidligere ubehandlet FL. Uønskede hendelser og endring i sykdomstilstand vil bli vurdert.

Epcoritamab er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av FL. Studieleger setter deltakerne i 1 av 4 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Rundt 900 voksne deltakere med tidligere ubehandlet FL vil bli registrert på omtrent 250 steder over hele verden.

Deltakerne vil få R2 (intravenøs [IV] infusjon av rituximab (R) og orale kapsler av lenalidomid) alene eller i kombinasjon med subkutane injeksjoner av epcoritamab. Deltakerne kan også motta etterforskers valg kjemoimmunterapi (CIT): IV-infusjon av obinutuzumab (G) og IV-injeksjoner av cyklofosfamid, IV-injeksjoner av doksorubicin, IV-injeksjoner av vinkristin, orale tabletter av prednison (CHOP) [G-CHOP]/R-CHOP eller G- og IV-infusjon av bendamustin (Benda) [G-Benda]/R-Benda. Total studietid vil være 120 uker.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1095

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 259320
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 259321
      • Melbourne, New South Wales, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center /ID# 260431
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 261465
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital /ID# 259323
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 259326
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Woolloongabba /ID# 259329
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital /ID# 259325
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 259324
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 259319
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 260324
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Uza /Id# 260319
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 260311
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 260325
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 260312
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 260304
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ-Delta. /ID# 260313
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Grupo Oncoclinicas Botafogo /ID# 260870
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 260826
      • São Paulo, Brasil, 01401-002
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 260829
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 260822
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70390-140
        • DF Star /ID# 260844
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30360-680
        • Oncocentro de Minas Gerais /ID# 260973
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 260871
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-070
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 260828
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 260843
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 260827
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 260763
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 260685
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 259277
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 260457
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 260770
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 264470
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 260527
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 260617
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 261075
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen Ø, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 260779
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 260778
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 260780
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 260777
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 260781
  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 264712
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Scripps Mercy Hospital /ID# 265393
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic Research /ID# 261596
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 261203
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 261207
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 262445
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Advent Health /ID# 261578
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute /ID# 260983
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 259487
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Beacon Cancer Care - Coeur d'Alene /ID# 260670
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259814
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists Of Central Illinois /ID# 272464
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University /ID# 259462
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 261526
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259583
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314-3017
        • University of Iowa Health Care /ID# 262132
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 260544
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 261076
    • Maine
      • Westbrook, Maine, Forente stater, 04092
        • New England Cancer Specialists - Westbrook /ID# 260672
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 259538
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 259476
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 260489
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Intermountain Health St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 260006
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists (NCS) - Regional Cancer Center - St Francis Location /ID# 262506
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology /ID# 269692
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 262505
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 261996
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 261083
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital /ID# 262451
      • Rio Rancho, New Mexico, Forente stater, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center /ID# 262447
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 261814
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 265531
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 264518
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259595
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • New York Oncology Hematology /ID# 270208
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 261078
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 259740
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 259741
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45252
        • Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 261204
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1921
        • Taylor Cancer Research Center /ID# 260488
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C. /ID# 261816
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center /ID# 259604
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health /ID# 259602
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tristar Centennial Medical Center /ID# 274985
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 261208
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 261206
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 260984
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Oncology Consultants /ID# 268390
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 260382
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259759
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 261205
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 98684
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 261592
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 266356
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 266358
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506-5028
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 261360
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 260549
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 260370
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262133
  • Frankrike
      • Libourne, Frankrike, 33500
        • CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 261478
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 260509
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Clinique Sainte-Anne /ID# 261528
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 260875
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • CHU Brest - Hopital de la Cavale Blanche /ID# 260601
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44277
        • Hopital Prive du Confluent /ID# 260596
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 84000
        • Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 260511
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 260508
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 260510
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, Frankrike, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 260598
  • Hellas
      • Alexandroupoli, Hellas, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 260858
      • Athens, Hellas, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 259709
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Hellas, 26443
        • Olympion General Clinic /ID# 262395
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 259708
      • Chaïdári, Attica, Hellas, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 260855
  • Israel
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 259938
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 268328
    • Haifa District
      • Afula, Haifa District, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 259936
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah /ID# 259935
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 259937
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259934
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259933
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 260886
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 260890
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 260888
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 260744
      • Roma, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 260891
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 260887
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 260889
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-0913
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 265692
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • Chiba Cancer Center /ID# 267316
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University /ID# 264994
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 264679
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 266426
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 265680
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 265960
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 267861
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital /ID# 266520
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 265031
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 266379
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 265676
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 264675
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 265497
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 267135
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 266019
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 265038
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital /ID# 267692
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8654
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 266422
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 265619
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 264677
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 259816
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 259806
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260014
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 260478
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 260446
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 260558
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260795
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital /ID# 260137
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 260537
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 259619
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 259618
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430048
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 259743
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 260506
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 260439
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 260507
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260556
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 260559
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 260217
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 251601
        • Shandong Cancer Hospital /ID# 260808
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 260564
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 260015
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 259807
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 259616
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 260644
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital /ID# 260645
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 259744
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 259742
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 260566
  • Kroatia
      • Zadar, Kroatia, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 260837
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 260452
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 260393
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 260456
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 260364
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 260455
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 260454
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate /ID# 261219
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 259051
    • North Brabant
      • Roosendaal, North Brabant, Nederland, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 259055
      • Tilburg, North Brabant, Nederland, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 261239
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1091 AC
        • Olvg /Id# 259543
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 259049
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 259052
      • The Hague, South Holland, Nederland, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis /ID# 261220
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 259053
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 259330
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 260824
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-175
        • Aidport sp z o.o. /ID# 267717
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow /ID# 260075
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej /ID# 260861
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 260633
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 260170
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 259650
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 259649
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud /ID# 259652
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho /ID# 259655
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 260265
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 260262
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea /ID# 259699
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 260296
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 259704
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie /ID# 259697
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 259272
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 260900
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 259271
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 259274
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21208
        • Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 260223
  • Slovakia
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav /ID# 260638
    • Žilina Region
      • Martin, Žilina Region, Slovakia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 260631
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260490
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 260492
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 260498
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 260502
      • Madrid, Spania, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 261512
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Madrid /ID# 260500
      • Salamanca, Spania, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 260491
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 260495
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 261439
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 260497
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 260496
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 260463
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260792
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 262671
    • England
      • London, England, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 261124
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 269708
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 260466
  • Sverige
    • Västra Götaland County
      • Borås, Västra Götaland County, Sverige, 501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 261168
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 266600
  • Sør -Korea
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 260009
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 260007
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 260010
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 260008
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1864
        • Wits Clinical Research /ID# 260958
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 260514
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sør-Afrika, 7580
        • Haemalife Inc. /ID# 260513
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 260357
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 260361
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 260363
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 260341
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 260560
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 260572
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 260571
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 259804
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi /ID# 259803
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 259717
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 259713
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34381
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271291
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe /ID# 260348
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260388
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel /ID# 260432
    • North Rhine-Westphalia
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital /ID# 260520
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen /ID# 260688
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 260425
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 260049
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 260052
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 260051
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Ungarn, 7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz /ID# 260048
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 260050

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av follikulært lymfom (FL).
  • Har CD20+, histologisk bekreftet klassisk FL (tidligere grad 1 til 3a FL) ved siste representativ tumorbiopsi basert på den lokale patologirapporten, ifølge den 5. utgaven av Verdens helseorganisasjon (WHO) Classification of Haematolymphoid Tumors.
  • Er villige og i stand til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen.
  • Må ha stadium, III eller IV sykdom, eller stadium II med voluminøs sykdom (svulstdiameter >=7 cm).
  • Må ha behov for systemisk behandling per etterforsker, som dokumentert ved å oppfylle minst ett av Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF) kriteriene.

  • Har en eller flere mållesjoner:

    • En positronemisjonstomografi (PET)/datastyrt tomografi (CT) skanning som viser PET-positive lesjoner, og
    • >=1 målbar nodallesjon (langakse >1,5 cm) eller >=1 målbar ekstranodallesjon (langakse >1,0 cm) på CT-skanning eller MR
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • Kvalifisert til å motta en av standard behandlingsregimer: kjemoimmunterapi (CIT) [arm B] eller rituximab og lenalidomid (R2) [arm C].
  • Ha laboratorieverdier som oppfyller kriteriene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde større operasjon innen 4 uker før randomisering.
  • Har aktiv cytomegalovirus (CMV) sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm B: Kjemoimmunterapi (CIT) Alternativ A
Deltakerne vil motta CIT-alternativ A (obinutuzumab (G) og cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison (CHOP) [G-CHOP]/rituximab (R)-CHOP i løpet av behandlingsvarigheten på 120 uker.
Legemiddel: Obinutuzumab
IV infusjon
Legemiddel: Prednison
Oral nettbrett
Legemiddel: Cyklofosfamid
IV-injeksjon
Legemiddel: Rituximab
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Doxorubicin
IV-injeksjon
Legemiddel: Vincristine
IV-injeksjon
Eksperimentell: Arm B: Kjemoimmunterapi (CIT) Alternativ B
Deltakerne vil motta CIT-alternativ B (G og bendamustine (Benda) [G-Benda]/R-Benda i løpet av behandlingsvarigheten på 120 uker.
Legemiddel: Obinutuzumab
IV infusjon
Legemiddel: Prednison
Oral nettbrett
Legemiddel: Rituximab
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Bendamustine
IV infusjon
Eksperimentell: Arm C: Lenalidomid og Rituximab (R2)
Deltakerne vil motta lenalidomid og rituximab (R2) i løpet av behandlingsvarigheten på 120 uker.
Legemiddel: Rituximab
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Lenalidomid
Oral kapsel
Eksperimentell: ARM A1: EPCORITAMAB + LENALIDOMIDE OG Rituximab (R2)
Deltakerne vil motta epcoritamab i kombinasjon med R2 (ER2), etterfulgt av Epcoritamab i løpet av 120 ukers behandlingsvarighet.
Legemiddel: Rituximab
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Lenalidomid
Oral kapsel
Legemiddel: Epcoritamab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • GEN3013
  • ABBV-GMAB-3013
  • Epkinly
Eksperimentell: ARM A2: EPCORITAMAB + LENALIDOMIDE OG Rituximab (R2)
Deltakerne vil motta EPCoritamab i kombinasjon med R2 (ER2), i løpet av 24 ukers behandlingsvarighet.
Legemiddel: Rituximab
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Lenalidomid
Oral kapsel
Legemiddel: Epcoritamab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • GEN3013
  • ABBV-GMAB-3013
  • Epkinly

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ARM A1 VS ARM B: Prosentandel av deltakerne som oppnår fullstendig svarprosent etter 30 måneder (CR30)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
CR30 vil bli bestemt ved positronemisjonstomografi-datamaskinisert tomografi (CAT Scan) [PET-CT] per Lugano 2014-kriterier, som vurdert av Independent Review Committee (IRC).
Opptil 30 måneder
ARM A1 VS ARM B: Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 10 år
PFS er definert som tiden fra randomisering inntil sykdomsprogresjon bestemt av Lugano 2014 -kriterier per IRC, eller død, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ARM A1 VS ARM B: TOTERAL SURVIVAL (OS)
Tidsramme: Opptil 10 år
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato for enhver årsak.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: Hastigheten av minimal restsykdom (MRD) negativitetshastighet
Tidsramme: Opptil 10 år
MRD -negativitetsrate, definert som fravær av tumorspesifikke molekyler i fullblod og/eller benmarg hos deltakere med follikulær lymfom (FL) MRD ved baseline.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: Endring fra baseline i fysisk funksjon (PF) i henhold til europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i livsspørreskjema for kreft (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 21 uker
PF for EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for 5 elementer for å vurdere deltakerens fysiske funksjon, med en høyere poengsum som er dårligere funksjon.
21 uker
ARM A1 VS ARM A2: Prosentandel av deltakerne som oppnår CR30
Tidsramme: Opptil 30 måneder
CR30 vil bli bestemt av PET-CT per Lugano 2014-kriterier, som vurdert av IRC.
Opptil 30 måneder
ARM A1 VS ARM C: Prosentandel av deltakerne som oppnår CR30
Tidsramme: Opptil 30 måneder
CR30 vil bli bestemt av PET-CT per Lugano 2014-kriterier, som vurdert av IRC.
Opptil 30 måneder
ARM A1 VS ARM A2: Antall deltakere med PFS
Tidsramme: Opptil 10 år
PFS er definert som tiden fra randomisering inntil sykdomsprogresjon bestemt av Lugano 2014 -kriterier per IRC, eller død, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: Antall deltakere med PFS
Tidsramme: Opptil 10 år
PFS er definert som tiden fra randomisering inntil sykdomsprogresjon bestemt av Lugano 2014 -kriterier per IRC, eller død, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: Hastigheten av MRD -negativitet
Tidsramme: Opptil 10 år
MRD -negativitet, definert som fravær av tumorspesifikke molekyler i fullblod og/eller benmarg hos deltakere med FL MRD ved baseline.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: Hastighet for MRD -negativitet
Tidsramme: Opptil 10 år
MRD -negativitet, definert som fravær av tumorspesifikke molekyler i fullblod og/eller benmarg hos deltakere med FL MRD ved baseline.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: Endre fra baseline i PF i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 10 år
PF for EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for 5 elementer for å vurdere deltakerens fysiske funksjon, med en høyere poengsum som er dårligere funksjon.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: Endre fra baseline i PF i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 10 år
PF for EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for 5 elementer for å vurdere deltakerens fysiske funksjon, med en høyere poengsum som er dårligere funksjon.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: OS
Tidsramme: Opptil 10 år
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato for enhver årsak.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: OS
Tidsramme: Opptil 10 år
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato for enhver årsak.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: Prosentandel av deltakerne som oppnår CR30
Tidsramme: Opptil 30 måneder
CR30 vil bli bestemt av PET-CT per Lugano 2014-kriterier, som vurdert av etterforskeren.
Opptil 30 måneder
ARM A1 VS ARM B: Prosentandel av deltakerne som oppnår CR30
Tidsramme: Opptil 30 måneder
CR30 vil bli bestemt av PET-CT per Lugano 2014-kriterier, som vurdert av etterforskeren.
Opptil 30 måneder
ARM A1 VS ARM C: Prosentandel av deltakerne som oppnår CR30
Tidsramme: Opptil 30 måneder
CR30 vil bli bestemt av PET-CT per Lugano 2014-kriterier, som vurdert av etterforskeren.
Opptil 30 måneder
ARM A1 VS ARM A2: Antall deltakere med PFS
Tidsramme: Opptil 10 år
PFS er definert som tiden fra randomisering inntil sykdomsprogresjon bestemt av Lugano 2014 -kriterier per etterforsker, eller død, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: Antall deltakere med PFS
Tidsramme: Opptil 10 år
PFS er definert som tiden fra randomisering inntil sykdomsprogresjon bestemt av Lugano 2014 -kriterier per etterforsker, eller død, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: Antall deltakere med PFS
Tidsramme: Opptil 10 år
PFS er definert som tiden fra randomisering inntil sykdomsprogresjon bestemt av Lugano 2014 -kriterier per etterforsker, eller død, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: Prosentandel av deltakerne med endring i CR -rate per IRC
Tidsramme: Opptil 10 år
CR vil bli bestemt av PET-CT per Lugano 2014-kriterier, som vurdert av IRC.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: Prosentandel av deltakerne med endring i CR -rate per etterforsker
Tidsramme: Opptil 10 år
CR vil bli bestemt av PET-CT per Lugano 2014-kriterier, som vurdert av etterforskeren.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: Prosentandel av deltakere med endring i CR -rate per IRC
Tidsramme: Opptil 10 år
CR vil bli bestemt av PET-CT per Lugano 2014-kriterier, som vurdert av IRC.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: Prosentandel av deltakerne med endring i CR -rate per etterforsker
Tidsramme: Opptil 10 år
CR vil bli bestemt av PET-CT per Lugano 2014-kriterier, som vurdert av etterforskeren.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: Prosentandel av deltakerne med endring i CR -rate per IRC
Tidsramme: Opptil 10 år
CR vil bli bestemt av PET-CT per Lugano 2014-kriterier, som vurdert av IRC.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: Prosentandel av deltakerne med endring i CR -rate per etterforsker
Tidsramme: Opptil 10 år
CR vil bli bestemt av PET-CT per Lugano 2014-kriterier, som vurdert av etterforskeren.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: Antall deltakere med beste generelle respons (BOR) per per etterforsker
Tidsramme: Opptil 10 år
BOR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår CR eller delvis respons (PR) bestemt av Lugano 2014 -kriterier som vurdert av etterforsker, eller død fra enhver årsak.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: Antall deltakere med BOR per IRC
Tidsramme: Opptil 10 år
BOR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår CR eller PR bestemt av Lugano 2014 -kriterier som vurdert av IRC, eller død fra enhver årsak.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: Antall deltakere med Bor per etterforsker
Tidsramme: Opptil 10 år
BOR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår CR eller PR bestemt av Lugano 2014 -kriterier som vurdert av etterforsker, eller død fra enhver årsak.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: Antall deltakere med BOR per IRC
Tidsramme: Opptil 10 år
BOR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår CR eller PR bestemt av Lugano 2014 -kriterier som vurdert av IRC, eller død fra enhver årsak.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: Antall deltakere med Bor per etterforsker
Tidsramme: Opptil 10 år
BOR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår CR eller PR bestemt av Lugano 2014 -kriterier som vurdert av etterforsker, eller død fra enhver årsak.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: Antall deltakere med BOR per IRC
Tidsramme: Opptil 10 år
BOR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår CR eller PR bestemt av Lugano 2014 -kriterier som vurdert av IRC, eller død fra enhver årsak.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: Antall deltakere med begivenhetsfri overlevelse (EFS) per IRC
Tidsramme: Opptil 10 år
EFS er definert som tiden fra randomisering inntil bivirkning bestemt av Lugano 2014 -kriterier per IRC, eller død, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: Antall deltakere med EFS per etterforsker
Tidsramme: Opptil 10 år
EFS er definert som tiden fra randomisering inntil bivirkning bestemt av Lugano 2014 -kriterier per etterforsker, eller død, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: Antall deltakere med EFS per IRC
Tidsramme: Opptil 10 år
EFS er definert som tiden fra randomisering inntil bivirkning bestemt av Lugano 2014 -kriterier per IRC, eller død, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: Antall deltakere med EFS per etterforsker
Tidsramme: Opptil 10 år
EFS er definert som tiden fra randomisering inntil bivirkning bestemt av Lugano 2014 -kriterier per etterforsker, eller død, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: Antall deltakere med EFS per IRC
Tidsramme: Opptil 10 år
EFS er definert som tiden fra randomisering inntil bivirkning bestemt av Lugano 2014 -kriterier per IRC, eller død, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: Antall deltakere med EFS per etterforsker
Tidsramme: Opptil 10 år
EFS er definert som tiden fra randomisering inntil bivirkning bestemt av Lugano 2014 -kriterier per etterforsker, eller død, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: Responsens varighet (DOR) per IRC
Tidsramme: Opptil 10 år
DOR er definert som tiden fra PR eller CR til sykdomsprogresjon per Lugano 2014 -kriterier, som vurdert av IRC.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: DOR Per etterforsker
Tidsramme: Opptil 10 år
DOR er definert som tiden fra PR eller CR til sykdomsprogresjon per kriterier for Lugano 2014, som vurdert av etterforskeren.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: DOR PER IRC
Tidsramme: Opptil 10 år
DOR er definert som tiden fra PR eller CR til sykdomsprogresjon per Lugano 2014 -kriterier, som vurdert av IRC.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: DOR Per etterforsker
Tidsramme: Opptil 10 år
DOR er definert som tiden fra PR eller CR til sykdomsprogresjon per kriterier for Lugano 2014, som vurdert av etterforskeren.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: DOR PER IRC
Tidsramme: Opptil 10 år
DOR er definert som tiden fra PR eller CR til sykdomsprogresjon per Lugano 2014 -kriterier, som vurdert av IRC.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: DOR Per etterforsker
Tidsramme: Opptil 10 år
DOR er definert som tiden fra PR eller CR til sykdomsprogresjon per kriterier for Lugano 2014, som vurdert av etterforskeren.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: Varighet av fullstendig respons (DOCR) per IRC
Tidsramme: Opptil 10 år
DOCR er definert som tiden fra CR til sykdomsprogresjon per Lugano 2014 -kriterier, som vurdert av IRC.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: DOCR Per etterforsker
Tidsramme: Opptil 10 år
DOCR er definert som tiden fra CR til sykdomsprogresjon per Lugano 2014 -kriterier, som vurdert av etterforskeren.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: DOCR PER IRC
Tidsramme: Opptil 10 år
DOCR er definert som tiden fra CR til sykdomsprogresjon per Lugano 2014 -kriterier, som vurdert av IRC.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: DOCR Per etterforsker
Tidsramme: Opptil 10 år
DOCR er definert som tiden fra CR til sykdomsprogresjon per Lugano 2014 -kriterier, som vurdert av etterforskeren.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: DOCR PER IRC
Tidsramme: Opptil 10 år
DOCR er definert som tiden fra CR til sykdomsprogresjon per Lugano 2014 -kriterier, som vurdert av IRC.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: DOCR Per etterforsker
Tidsramme: Opptil 10 år
DOCR er definert som tiden fra CR til sykdomsprogresjon per Lugano 2014 -kriterier, som vurdert av etterforskeren.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: Tid til neste anti-lymfombehandling (TTNT) per etterforsker
Tidsramme: Opptil 10 år
TTNT er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte administrasjonen av påfølgende anti-lymfombehandling.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: TTNT PER IRC
Tidsramme: Opptil 10 år
TTNT er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte administrasjonen av påfølgende anti-lymfombehandling.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: TTNT per etterforsker
Tidsramme: Opptil 10 år
TTNT er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte administrasjonen av påfølgende anti-lymfombehandling.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: TTNT PER IRC
Tidsramme: Opptil 10 år
TTNT er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte administrasjonen av påfølgende anti-lymfombehandling.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: TTNT Per etterforsker
Tidsramme: Opptil 10 år
TTNT er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte administrasjonen av påfølgende anti-lymfombehandling.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: TTNT PER IRC
Tidsramme: Opptil 10 år
TTNT er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte administrasjonen av påfølgende anti-lymfombehandling.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: TTNT per etterforsker
Tidsramme: Opptil 10 år
TTNT er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte administrasjonen av påfølgende anti-lymfombehandling.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: TID til progresjon per IRC
Tidsramme: Opptil 10 år
Tid til progresjon definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon per kriterier for Lugano 2014, som vurdert av IRC.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: Tid til progresjon per etterforsker
Tidsramme: Opptil 10 år
Tid til progresjon definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon per kriterier for Lugano 2014, som vurdert av etterforskeren.
Opptil 10 år
Arm A1 vs arm B: tid til progresjon per IRC
Tidsramme: Opptil 10 år
Tid til progresjon definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon per kriterier for Lugano 2014, som vurdert av IRC.
Opptil 10 år
Arm A1 vs arm B: tid til progresjon per etterforsker
Tidsramme: Opptil 10 år
Tid til progresjon definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon per kriterier for Lugano 2014, som vurdert av etterforskeren.
Opptil 10 år
Arm A1 vs arm C: tid til progresjon per IRC
Tidsramme: Opptil 10 år
Tid til progresjon definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon per kriterier for Lugano 2014, som vurdert av IRC.
Opptil 10 år
Arm A1 vs arm C: tid til progresjon per etterforsker
Tidsramme: Opptil 10 år
Tid til progresjon definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon per kriterier for Lugano 2014, som vurdert av etterforskeren.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse etter påfølgende anti-lymfombehandling (PFS2)
Tidsramme: Opptil 10 år
PFS2 er definert som tiden etter påfølgende anti-lymfombehandling til den tidligste forekomsten av sykdomsprogresjon bestemt av Lugano 2014-kriterier som vurdert av etterforsker, eller død fra enhver årsak.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: Antall deltakere med PFS2
Tidsramme: Opptil 10 år
PFS2 er definert som tiden etter påfølgende anti-lymfombehandling til den tidligste forekomsten av sykdomsprogresjon bestemt av Lugano 2014-kriterier som vurdert av etterforsker, eller død fra enhver årsak.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: Antall deltakere med PFS2
Tidsramme: Opptil 10 år
PFS2 er definert som tiden etter påfølgende anti-lymfombehandling til den tidligste forekomsten av sykdomsprogresjon bestemt av Lugano 2014-kriterier som vurdert av etterforsker, eller død fra enhver årsak.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: Endring i tolerabilitet målt ved pasient rapporterte utfallsmessige terminologikriterier for bivirkninger (Pro-CTCAE)
Tidsramme: Opptil 10 år
Pro-CTCAE er et pasientrapportert utfallsmålingssystem utviklet for å vurdere symptomatisk toksisitet hos deltakere i kreftkliniske studier. Pro-CTCAE-elementer evaluerer vanlige symptomer fra studiebehandling på deres frekvens, alvorlighetsgrad, interferens, mengde, tilstedeværelse/fravær.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: Endring i tolerabilitet målt ved pro-CTCAE
Tidsramme: Opptil 10 år
Pro-CTCAE er et pasientrapportert utfallsmålingssystem utviklet for å vurdere symptomatisk toksisitet hos deltakere i kreftkliniske studier. Pro-CTCAE-elementer evaluerer vanlige symptomer fra studiebehandling på deres frekvens, alvorlighetsgrad, interferens, mengde, tilstedeværelse/fravær.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: Endring i tolerabilitet målt ved pro-CTCAE
Tidsramme: Opptil 10 år
Pro-CTCAE er et pasientrapportert utfallsmålingssystem utviklet for å vurdere symptomatisk toksisitet hos deltakere i kreftkliniske studier. Pro-CTCAE-elementer evaluerer vanlige symptomer fra studiebehandling på deres frekvens, alvorlighetsgrad, interferens, mengde, tilstedeværelse/fravær.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: Endring i tolerabilitet målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi - Generelt (Fact -G) vare gp5
Tidsramme: Opptil 10 år
Den funksjonelle vurderingen av kreftbehandling enkeltvis - GP5 (Fact -GP5) er et enkelt spørsmål som spør om deltakeren er plaget av bivirkninger av behandlingen.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: Endring i tolerabilitet målt ved Fact-G-element GP5
Tidsramme: Opptil 10 år
Fact-GP5 er et enkelt spørsmål som spør om deltakeren er plaget av bivirkninger av behandlingen.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: Endring i tolerabilitet målt ved Fact-GG-element GP5
Tidsramme: Opptil 10 år
Fact-GP5 er et enkelt spørsmål som spør om deltakeren er plaget av bivirkninger av behandlingen.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: Endring i symptomer målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi - lymfom (fakta -lym)
Tidsramme: Opptil 10 år
Målet med FACT-LYM-pasienten rapportert utfall (PRO) er å vurdere helserelaterte livskvalitetsproblemer for lymfompasienter for voksne. Den bruker en 5-punkts Likert-skala.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: Endring i symptomer målt ved fakta-lym
Tidsramme: Opptil 10 år
Målet med FACT-LYM-pasienten rapportert utfall (PRO) er å vurdere helserelaterte livskvalitetsproblemer for lymfompasienter for voksne. Den bruker en 5-punkts Likert-skala.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: Endring i symptomer målt ved fakta-lym
Tidsramme: Opptil 10 år
Målet med FACT-LYM-pasienten rapportert utfall (PRO) er å vurdere helserelaterte livskvalitetsproblemer for lymfompasienter for voksne. Den bruker en 5-punkts Likert-skala.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: Endring i livskvalitet (QoL) målt ved fakta-lym
Tidsramme: Opptil 10 år
Målet med Fact-Lym Pro er å vurdere helserelaterte livskvalitetsproblemer for lymfompasienter for voksne. Den bruker en 5-punkts Likert-skala.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: Endring i QoL som målt ved fakta-lym
Tidsramme: Opptil 10 år
Målet med Fact-Lym Pro er å vurdere helserelaterte livskvalitetsproblemer for lymfompasienter for voksne. Den bruker en 5-punkts Likert-skala.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: Endring i QOL som målt ved fakta-lym
Tidsramme: Opptil 10 år
Målet med Fact-Lym Pro er å vurdere helserelaterte livskvalitetsproblemer for lymfompasienter for voksne. Den bruker en 5-punkts Likert-skala.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: TID-TIL-FØRSTE Pro forringelse (TTD) i velvære ved bruk av lymfomunderskalaen (Lyms) av fakta-lym
Tidsramme: Opptil 10 år
Målet med Fact-Lym Pro er å vurdere helserelaterte livskvalitetsproblemer for lymfompasienter for voksne. Den bruker en 5-punkts Likert-skala.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: TTD i velvære ved bruk av Lyms of Fact-lym
Tidsramme: Opptil 10 år
Målet med Fact-Lym Pro er å vurdere helserelaterte livskvalitetsproblemer for lymfompasienter for voksne. Den bruker en 5-punkts Likert-skala.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: TTD i velvære ved bruk av Lyms of Fact-lym
Tidsramme: Opptil 10 år
Målet med Fact-Lym Pro er å vurdere helserelaterte livskvalitetsproblemer for lymfompasienter for voksne. Den bruker en 5-punkts Likert-skala.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: Endring i QoL målt ved 5-nivå europeisk livskvalitet (Euroqol) -5-dimensjon [EQ-5D-5L]
Tidsramme: Opptil 10 år
EQ-5D-5L er et standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L vurderer generell helse på 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Resultatene for de 5 dimensjonene brukes til å beregne en enkelt verktøyindekspoeng fra 0 til 1 som representerer den generelle helsetilstanden til individet, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: Endring i QoL som målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Opptil 10 år
EQ-5D-5L er et standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L vurderer generell helse på 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Resultatene for de 5 dimensjonene brukes til å beregne en enkelt verktøyindekspoeng fra 0 til 1 som representerer den generelle helsetilstanden til individet, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: Endring i QoL som målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Opptil 10 år
EQ-5D-5L er et standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L vurderer generell helse på 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Resultatene for de 5 dimensjonene brukes til å beregne en enkelt verktøyindekspoeng fra 0 til 1 som representerer den generelle helsetilstanden til individet, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: TTD I PF ved hjelp av QLQ-C30 Fysisk funksjonsskala
Tidsramme: Opptil 10 år
PF for EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for 5 elementer for å vurdere deltakerens fysiske funksjon, med en høyere poengsum som er dårligere funksjon.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: TTD I PF ved hjelp av QLQ-C30 Fysisk funksjonsskala
Tidsramme: Opptil 10 år
PF for EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for 5 elementer for å vurdere deltakerens fysiske funksjon, med en høyere poengsum som er dårligere funksjon.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: TTD I PF ved hjelp av QLQ-C30 Fysisk funksjonsskala
Tidsramme: Opptil 10 år
PF for EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for 5 elementer for å vurdere deltakerens fysiske funksjon, med en høyere poengsum som er dårligere funksjon.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: Endre fra baseline i de gjenværende elementene og domenene til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 10 år
EORTC QLQ-C30: Et spørreskjema på 30 elementer for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter på fysiske, emosjonelle, kognitive og sosiale funksjoner og symptomer. med en høyere score -indikasjon dårligere livskvalitet.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: Endre fra baseline i de gjenværende elementene og domenene til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 10 år
EORTC QLQ-C30: Et spørreskjema på 30 elementer for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter på fysiske, emosjonelle, kognitive og sosiale funksjoner og symptomer. med en høyere score -indikasjon dårligere livskvalitet.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: Endre fra baseline i de gjenværende elementene og domenene til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 10 år
EORTC QLQ-C30: Et spørreskjema på 30 elementer for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter på fysiske, emosjonelle, kognitive og sosiale funksjoner og symptomer. med en høyere score -indikasjon dårligere livskvalitet.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) for generelle lymfomsymptomer
Tidsramme: Opptil 10 år
Selvrapportmålet PGIC gjenspeiler en deltakers tro på effekten av behandlingen. PGIC er en 7-punkts skala som skildrer en deltakers vurdering av generell forbedring siden behandlingsstart. Deltakerne vurderer endringen som veldig forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre eller veldig mye verre.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: Endring i PGIC for generelle lymfomsymptomer
Tidsramme: Opptil 10 år
Selvrapportmålet PGIC gjenspeiler en deltakers tro på effekten av behandlingen. PGIC er en 7-punkts skala som skildrer en deltakers vurdering av generell forbedring siden behandlingsstart. Deltakerne vurderer endringen som veldig forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre eller veldig mye verre.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM A2: Endring i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) for generelle lymfomsymptomer
Tidsramme: Opptil 10 år
Selvrapportmålet PGIS gjenspeiler en deltakers tro på lymfomsymptomene de siste 7 dagene. PGI-ene er en 5-punkts skala som skildrer en deltakers vurdering av generell alvorlighetsgrad.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM B: Endring i PGIS for generelle lymfomsymptomer
Tidsramme: Opptil 10 år
Selvrapportmålet PGIS gjenspeiler en deltakers tro på lymfomsymptomene de siste 7 dagene. PGI-ene er en 5-punkts skala som skildrer en deltakers vurdering av generell alvorlighetsgrad.
Opptil 10 år
ARM A1 VS ARM C: Endring i PGIS for generelle lymfomsymptomer
Tidsramme: Opptil 10 år
Selvrapportmålet PGIS gjenspeiler en deltakers tro på lymfomsymptomene de siste 7 dagene. PGI-ene er en 5-punkts skala som skildrer en deltakers vurdering av generell alvorlighetsgrad.
Opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genmab

Samarbeidspartnere

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2037

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M22-003
  • 2023-506906-38-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere