Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af subkutan epcoritamab i kombination med intravenøs rituximab og oralt lenalidomid (R2) for at vurdere bivirkninger og ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (EPCORE™FL-2)

1. april 2024 opdateret af: AbbVie

Et fase 3, multicenter, randomiseret, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Epcoritamab + Rituximab og Lenalidomid (R2) sammenlignet med kemoimmunterapi ved tidligere ubehandlet follikulært lymfom (EPCORE™FL-2)

Follikulært lymfom (FL) er den næsthyppigste B-cellekræft og den mest almindelige type kræft i lymfocytter. Desværre er denne sygdom uhelbredelig med konventionel behandling, og sygdommen går igen hos næsten alle patienter. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv epcoritamab er i kombination med lenalidomid og rituximab (R2) til behandling af voksne deltagere med tidligere ubehandlet FL. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomstilstanden vil blive vurderet.

Epcoritamab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af FL. Undersøgelseslæger placerede deltagerne i 1 af 4 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Omkring 900 voksne deltagere med tidligere ubehandlet FL vil blive tilmeldt omkring 250 steder over hele verden.

Deltagerne vil modtage R2 (intravenøs [IV] infusion af rituximab (R) og orale kapsler af lenalidomid) alene eller i kombination med subkutane injektioner af epcoritamab. Deltagerne kan også modtage investigator's choice kemoimmunterapi (CIT): IV-infusion af obinutuzumab (G) og IV-injektioner af cyclophosphamid, IV-injektioner af doxorubicin, IV-injektioner af vincristin, orale tabletter af prednison (CHOP) [G-CHOP]/R-CHOP eller G- og IV-infusion af bendamustin (Benda) [G-Benda]/R-Benda. Den samlede studietid vil være 120 uger.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259583
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1423
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood /ID# 262132
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 261076
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 259476
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Rekruttering
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 260489
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • Intermountain Health - St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 260006
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Rekruttering
        • Toledo Clinic Cancer Center /ID# 260488
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506-5028
        • Rekruttering
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 261360
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 260265

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af follikulært lymfom (FL).
  • Har CD20+, histologisk bekræftet klassisk FL (tidligere Grad 1 til 3a FL) ved den seneste repræsentative tumorbiopsi baseret på den lokale patologirapport, ifølge den 5. udgave af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Classification of Haematolymphoid Tumors.
  • Er villige og i stand til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.
  • Skal have stadium, III eller IV sygdom, eller stadium II med omfangsrig sygdom (tumordiameter på >=7 cm).
  • Skal have behov for systemisk behandling pr. investigator, som dokumenteret ved at opfylde mindst et af Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF) kriterierne.

  • Har en eller flere mållæsioner:

    • En positronemissionstomografi (PET)/computeriseret tomografi (CT)-scanning, der viser PET-positive læsioner, og
    • >=1 målbar nodal læsion (langakse >1,5 cm) eller >=1 målbar ekstranodal læsion (langakse >1,0 cm) på CT-scanning eller MR
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Berettiget til at modtage en af ​​standardbehandlingsregimerne: kemoimmunterapi (CIT) [arm B] eller rituximab og lenalidomid (R2) [arm C].
  • Hav laboratorieværdier, der opfylder kriterierne i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Fik en større operation inden for 4 uger før randomisering.
  • Har aktiv cytomegalovirus (CMV) sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Epcoritamab + Lenalidomid og Rituximab (R2)
Deltagerne vil modtage epcoritamab i kombination med R2 i løbet af undersøgelsens varighed på 120 uger.
Medicin: Rituximab
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Lenalidomid
Oral kapsel
Medicin: Epcoritamab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • GEN3013
  • ABBV-GMAB-3013
  • Epkinly
Eksperimentel: Arm B: Kemoimmunterapi (CIT) Mulighed A
Deltagerne vil modtage CIT-mulighed A (obinutuzumab (G) og cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison (CHOP) [G-CHOP]/rituximab (R)-CHOP i løbet af undersøgelsens varighed på 120 uger.
Medicin: Obinutuzumab
IV infusion
Medicin: Prednison
Oral tablet
Medicin: Cyclofosfamid
IV injektion
Medicin: Rituximab
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Doxorubicin
IV injektion
Medicin: Vincristine
IV injektion
Eksperimentel: Arm B: Kemoimmunterapi (CIT) Mulighed B
Deltagerne vil modtage CIT-mulighed B (G og bendamustin (Benda) [G-Benda]/R-Benda i løbet af undersøgelsens 120 ugers varighed.
Medicin: Obinutuzumab
IV infusion
Medicin: Prednison
Oral tablet
Medicin: Rituximab
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Bendamustine
IV infusion
Eksperimentel: Arm C: Lenalidomid og Rituximab (R2)
Deltagerne vil modtage lenalidomid og rituximab (R2) i løbet af undersøgelsens 120 ugers varighed.
Medicin: Rituximab
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Lenalidomid
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm A vs Arm B: Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig responsrate efter 30 måneder (CR30)
Tidsramme: Op til 30 måneder
CR30 vil blive bestemt ved positronemissionstomografi-computeriseret tomografi (kattescanning) [PET-CT] i henhold til Lugano 2014-kriterier, som vurderet af uafhængig revisionskomité (IRC).
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm A vs Arm B: Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 10 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression bestemt af Lugano 2014-kriterier pr. IRC, eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 10 år
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Rate of Minimal Residual Disease (MRD) negativitet
Tidsramme: Op til 10 år
MRD-negativitet, defineret som fraværet af tumorspecifikke molekyler i fuldblod og/eller knoglemarv hos deltagere med follikulært lymfom (FL) MRD ved baseline.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Procentdel af deltagere, der opretholder fysisk funktionsevne (PF) ifølge European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 25 uger
PF af EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 5 punkter til vurdering af deltagerens fysiske funktion, med en højere score indikation på dårligere funktion.
25 uger
Arm A vs Arm C: Procentdel af deltagere, der opnår CR30
Tidsramme: Op til 30 måneder
CR30 vil blive bestemt af PET-CT i henhold til Lugano 2014 kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 30 måneder
Arm A vs Arm C: Antal deltagere med PFS
Tidsramme: Op til 10 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression bestemt af Lugano 2014-kriterier pr. IRC, eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: OS
Tidsramme: Op til 10 år
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: Rate of MRD Negativity
Tidsramme: Op til 10 år
MRD-negativitet, defineret som fraværet af tumorspecifikke molekyler i fuldblod og/eller knoglemarv hos deltagere med FL MRD ved baseline.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: Procentdel af deltagere, der opretholder PF ifølge EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 10 år
PF af EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 5 punkter til vurdering af deltagerens fysiske funktion, med en højere score indikation på dårligere funktion.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Procentdel af deltagere, der opnår CR30
Tidsramme: Op til 30 måneder
CR30 vil blive bestemt af PET-CT i henhold til Lugano 2014 kriterier, som vurderet af investigator.
Op til 30 måneder
Arm A vs Arm C: Procentdel af deltagere, der opnår CR30
Tidsramme: Op til 30 måneder
CR30 vil blive bestemt af PET-CT i henhold til Lugano 2014 kriterier, som vurderet af investigator.
Op til 30 måneder
Arm A vs Arm C: Antal deltagere med PFS
Tidsramme: Op til 10 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression bestemt af Lugano 2014-kriterier pr. investigator eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Procentdel af deltagere med ændring i CR-rate pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
CR vil blive bestemt af PET-CT i henhold til Lugano 2014 kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: Procentdel af deltagere med ændring i CR-rate pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
CR vil blive bestemt af PET-CT i henhold til Lugano 2014 kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Procentdel af deltagere med ændring i CR-rate pr. undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
CR vil blive bestemt af PET-CT i henhold til Lugano 2014 kriterier, som vurderet af investigator.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: Procentdel af deltagere med ændring i CR-rate pr. undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
CR vil blive bestemt af PET-CT i henhold til Lugano 2014 kriterier, som vurderet af investigator.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Antal deltagere med bedste overordnede respons (BOR) pr
Tidsramme: Op til 10 år
BOR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR eller delvis respons (PR) bestemt af Lugano 2014-kriterier som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: Antal deltagere med BOR pr. undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
BOR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR eller PR bestemt af Lugano 2014-kriterier som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Antal deltagere med BOR pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
BOR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR eller PR bestemt af Lugano 2014-kriterier som vurderet af IRC, eller død af enhver årsag.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: Antal deltagere med BOR pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
BOR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR eller PR bestemt af Lugano 2014-kriterier som vurderet af IRC, eller død af enhver årsag.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Antal deltagere med Event-free Survival (EFS) pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
EFS er defineret som tiden fra randomisering til uønsket hændelse bestemt af Lugano 2014-kriterier pr. IRC, eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: Antal deltagere med EFS pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
EFS er defineret som tiden fra randomisering til uønsket hændelse bestemt af Lugano 2014-kriterier pr. IRC, eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Antal deltagere med EFS pr. undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
EFS er defineret som tiden fra randomisering til uønsket hændelse bestemt af Lugano 2014-kriterier pr. investigator eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: Antal deltagere med EFS pr. undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
EFS er defineret som tiden fra randomisering til uønsket hændelse bestemt af Lugano 2014-kriterier pr. investigator eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Varighed af respons (DOR) pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
DOR er defineret som tiden fra PR eller CR til sygdomsprogression i henhold til Lugano 2014 kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: DOR pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
DOR er defineret som tiden fra PR eller CR til sygdomsprogression i henhold til Lugano 2014 kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: DOR pr. undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
DOR er defineret som tiden fra PR eller CR til sygdomsprogression i henhold til Lugano 2014 kriterier, som vurderet af investigator.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: DOR pr. undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
DOR er defineret som tiden fra PR eller CR til sygdomsprogression i henhold til Lugano 2014 kriterier, som vurderet af investigator.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Duration of Complete Response (DOCR) pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
DOCR er defineret som tiden fra CR til sygdomsprogression i henhold til Lugano 2014-kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: DOCR pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
DOCR er defineret som tiden fra CR til sygdomsprogression i henhold til Lugano 2014-kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: DOCR pr. efterforsker
Tidsramme: Op til 10 år
DOCR er defineret som tiden fra CR til sygdomsprogression i henhold til Lugano 2014-kriterier, som vurderet af investigator.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: DOCR pr. efterforsker
Tidsramme: Op til 10 år
DOCR er defineret som tiden fra CR til sygdomsprogression i henhold til Lugano 2014-kriterier, som vurderet af investigator.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Tid til næste anti-lymfomterapi (TTNT)
Tidsramme: Op til 10 år
TTNT er defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede administration af efterfølgende anti-lymfombehandling
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: TTNT
Tidsramme: Op til 10 år
TTNT er defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede administration af efterfølgende anti-lymfombehandling
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Tid til Progression pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
Tid til progression defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression i henhold til Lugano 2014-kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: Tid til Progression pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
Tid til progression defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression i henhold til Lugano 2014-kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Tid til progression pr. undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
Tid til progression defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression i henhold til Lugano 2014-kriterier, som vurderet af investigator.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: Tid til Progression pr. undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
Tid til progression defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression i henhold til Lugano 2014-kriterier, som vurderet af investigator.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Antal deltagere med progressionsfri overlevelse efter efterfølgende anti-lymfomterapi (PFS2)
Tidsramme: Op til 10 år
PFS2 er defineret som tiden efter efterfølgende anti-lymfombehandling til den tidligste forekomst af sygdomsprogression bestemt af Lugano 2014-kriterier vurderet af investigator, eller død af enhver årsag.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: Antal deltagere med PFS2
Tidsramme: Op til 10 år
PFS2 er defineret som tiden efter efterfølgende anti-lymfombehandling til den tidligste forekomst af sygdomsprogression bestemt af Lugano 2014-kriterier vurderet af investigator, eller død af enhver årsag.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Ændring i tolerabilitet målt ved patientrapporterede resultater - fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Op til 10 år
PRO-CTCAE er et patientrapporteret resultatmålingssystem udviklet til at vurdere symptomatisk toksicitet hos deltagere i kliniske cancerforsøg. PRO-CTCAE elementer evaluerer almindelige symptomer fra undersøgelsesbehandling på deres hyppighed, sværhedsgrad, interferens, mængde, tilstedeværelse/fravær.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: Ændring i tolerabilitet målt ved PRO-CTCAE
Tidsramme: Op til 10 år
PRO-CTCAE er et patientrapporteret resultatmålingssystem udviklet til at vurdere symptomatisk toksicitet hos deltagere i kliniske cancerforsøg. PRO-CTCAE elementer evaluerer almindelige symptomer fra undersøgelsesbehandling på deres hyppighed, sværhedsgrad, interferens, mængde, tilstedeværelse/fravær.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Ændring i tolerabilitet målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi enkeltvis - GP5 (FACT-GP5)
Tidsramme: Op til 10 år
FACT-GP5 er et enkelt spørgsmål, der spørger, om deltageren er generet af bivirkninger ved behandlingen.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: Ændring i tolerabilitet målt ved FACT-GP5
Tidsramme: Op til 10 år
FACT-GP5 er et enkelt spørgsmål, der spørger, om deltageren er generet af bivirkninger ved behandlingen.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Ændring i symptomer målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi - lymfom (FACT-Lym)
Tidsramme: Op til 10 år
Formålet med FACT-Lym patientrapporterede resultat (PRO) er at vurdere sundhedsrelaterede livskvalitetsproblemer for voksne lymfompatienter. Den bruger en 5-punkts Likert-skala.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: Ændring i symptomer målt ved FACT-Lym
Tidsramme: Op til 10 år
Formålet med FACT-Lym patientrapporterede resultat (PRO) er at vurdere sundhedsrelaterede livskvalitetsproblemer for voksne lymfompatienter. Den bruger en 5-punkts Likert-skala.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Ændring i livskvalitet (QoL) målt ved FACT-Lym
Tidsramme: Op til 10 år
Formålet med FACT-Lym PRO er at vurdere sundhedsrelaterede livskvalitetsproblemer for voksne lymfompatienter. Den bruger en 5-punkts Likert-skala.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: Ændring i QoL målt ved FACT-Lym
Tidsramme: Op til 10 år
Formålet med FACT-Lym PRO er at vurdere sundhedsrelaterede livskvalitetsproblemer for voksne lymfompatienter. Den bruger en 5-punkts Likert-skala.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Ændring i QoL målt ved 5-niveau europæisk livskvalitet (EuroQol)-5-dimension [EQ-5D-5L]
Tidsramme: Op til 10 år
EQ-5D-5L er et standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L vurderer det generelle helbred på 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Scoringerne for de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt nytteindeksscore, der spænder fra 0 til 1, der repræsenterer individets generelle sundhedstilstand, med højere score, der indikerer bedre helbredstilstand.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: Ændring i QoL målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 10 år
EQ-5D-5L er et standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L vurderer det generelle helbred på 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Scoringerne for de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt nytteindeksscore, der spænder fra 0 til 1, der repræsenterer individets generelle sundhedstilstand, med højere score, der indikerer bedre helbredstilstand.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Ændring i deltagernes tro på behandlingens effektivitet målt ved patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Op til 10 år
Selvrapporteringsmålingen PGIC afspejler en deltagers tro på behandlingens effektivitet. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en deltagers vurdering af overordnet forbedring siden starten af ​​behandlingen. Deltagerne vurderer deres ændring som meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre eller meget værre.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: Ændring i deltagernes tro på behandlingens effektivitet målt ved PGIC
Tidsramme: Op til 10 år
Selvrapporteringsmålingen PGIC afspejler en deltagers tro på behandlingens effektivitet. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en deltagers vurdering af overordnet forbedring siden starten af ​​behandlingen. Deltagerne vurderer deres ændring som meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre eller meget værre.
Op til 10 år
Arm A vs Arm B: Ændring i deltagernes tro på behandlingens effektivitet målt ved patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGIS)
Tidsramme: Op til 10 år
Selvrapporteringsmålingen PGIS afspejler en deltagers tro på deres lymfomsymptomer i løbet af de sidste 7 dage. PGIS er en 5-punkts skala, der viser en deltagers vurdering af den samlede sværhedsgrad.
Op til 10 år
Arm A vs Arm C: Ændring i deltagernes tro på effektiviteten af ​​behandling målt ved PGIS
Tidsramme: Op til 10 år
Selvrapporteringsmålingen PGIS afspejler en deltagers tro på deres lymfomsymptomer i løbet af de sidste 7 dage. PGIS er en 5-punkts skala, der viser en deltagers vurdering af den samlede sværhedsgrad.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Genmab

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

19. maj 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M22-003
  • 2023-506906-38-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom (FL)

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner