Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af subkutan epcoritamab i kombination med intravenøs rituximab og oralt lenalidomid (R2) for at vurdere bivirkninger og ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (EPCORE™FL-2)

1. juni 2026 opdateret af: Genmab

Et fase 3, multicenter, randomiseret, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Epcoritamab + Rituximab og Lenalidomid (R2) sammenlignet med kemoimmunterapi ved tidligere ubehandlet follikulært lymfom (EPCORE™FL-2)

Follikulært lymfom (FL) er den næsthyppigste B-cellekræft og den mest almindelige type kræft i lymfocytter. Desværre er denne sygdom uhelbredelig med konventionel behandling, og sygdommen går igen hos næsten alle patienter. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv epcoritamab er i kombination med lenalidomid og rituximab (R2) til behandling af voksne deltagere med tidligere ubehandlet FL. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomstilstanden vil blive vurderet.

Epcoritamab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af FL. Undersøgelseslæger placerede deltagerne i 1 af 4 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Omkring 900 voksne deltagere med tidligere ubehandlet FL vil blive tilmeldt omkring 250 steder over hele verden.

Deltagerne vil modtage R2 (intravenøs [IV] infusion af rituximab (R) og orale kapsler af lenalidomid) alene eller i kombination med subkutane injektioner af epcoritamab. Deltagerne kan også modtage investigator's choice kemoimmunterapi (CIT): IV-infusion af obinutuzumab (G) og IV-injektioner af cyclophosphamid, IV-injektioner af doxorubicin, IV-injektioner af vincristin, orale tabletter af prednison (CHOP) [G-CHOP]/R-CHOP eller G- og IV-infusion af bendamustin (Benda) [G-Benda]/R-Benda. Den samlede studietid vil være 120 uger.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1095

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 259320
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital /ID# 259321
      • Melbourne, New South Wales, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Center /ID# 260431
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital /ID# 261465
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Rekruttering
        • Townsville University Hospital /ID# 259323
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 259326
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital - Woolloongabba /ID# 259329
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula Private Hospital /ID# 259325
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 259324
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital /ID# 259319
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 260324
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Uza /Id# 260319
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 260311
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Afsluttet
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 260325
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent /ID# 260312
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 260304
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ-Delta. /ID# 260313
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Rekruttering
        • Grupo Oncoclínicas Botafogo /ID# 260870
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Rekruttering
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 260829
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 260822
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Rekruttering
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 260826
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70390-140
        • Rekruttering
        • DF Star /ID# 260844
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30360-680
        • Rekruttering
        • Oncocentro de Minas Gerais /ID# 260973
    • Puerto Rico
      • Curitiba, Puerto Rico, Brasilien, 81520-060
        • Rekruttering
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 260871
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-070
        • Rekruttering
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 260828
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 260843
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Rekruttering
        • Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 260827
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Afsluttet
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 260763
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Rekruttering
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 260457
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Afsluttet
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 260685
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Afsluttet
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 259277
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Rekruttering
        • Victoria Hospital /ID# 260770
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 264470
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Rekruttering
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 260527
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 261075
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 260617
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen Ø, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet /ID# 260779
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
        • Afsluttet
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 260778
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Roskilde Sygehus /ID# 260780
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital /ID# 260777
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Vejle Sygehus /ID# 260781
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital /ID# 260463
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE3 3HD
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260792
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 262671
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital /ID# 261124
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Rekruttering
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 269708
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 260466
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701-2302
        • Rekruttering
        • UCSF Fresno /ID# 264712
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • Scripps Mercy Hospital /ID# 265393
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Rekruttering
        • Sansum Clinic Research /ID# 261596
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 261203
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health Service /ID# 261207
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 262445
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 904-538-4488
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Advent Health /ID# 261578
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute /ID# 260983
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center /ID# 259487
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Rekruttering
        • Beacon Cancer Care - Coeur d'Alene /ID# 260670
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259814
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists Of Central Illinois /ID# 272464
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Afsluttet
        • Loyola University /ID# 259462
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 261526
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259583
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314-3017
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care /ID# 262132
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 261076
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville Hospital /ID# 260544
    • Maine
      • Westbrook, Maine, Forenede Stater, 04092
        • Rekruttering
        • New England Cancer Specialists - Westbrook /ID# 260672
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 259538
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 259476
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Rekruttering
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 260489
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 260006
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists (NCS) - Regional Cancer Center - St Francis Location /ID# 262506
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Rekruttering
        • NHO - Nebraska Hematology-Oncology /ID# 269692
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 262505
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 261996
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102-4517
        • Rekruttering
        • University of New Mexico /ID# 261083
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Rekruttering
        • Presbyterian Kaseman Hospital /ID# 262451
      • Rio Rancho, New Mexico, Forenede Stater, 87124
        • Rekruttering
        • Presbyterian Rust Medical Center /ID# 262447
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206-5013
        • Afsluttet
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 261814
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 265531
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259595
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6402
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center /ID# 264518
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology /ID# 270208
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Rekruttering
        • Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 261078
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 259740
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 259741
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45252
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 261204
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-1921
        • Afsluttet
        • Taylor Cancer Research Center /ID# 260488
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C. /ID# 261816
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • MUSC Hollings Cancer Center /ID# 259604
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health /ID# 259602
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute - Tristar Centennial Medical Center /ID# 274985
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 261208
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2003
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 261206
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 260984
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants /ID# 268390
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Rekruttering
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 260382
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Rekruttering
        • Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259759
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 261205
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 98684
        • Rekruttering
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 261592
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 266356
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 266358
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506-5028
        • Rekruttering
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 261360
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center /ID# 260549
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 260370
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262133
  • Frankrig
      • Libourne, Frankrig, 33500
        • Rekruttering
        • CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 261478
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint-Louis /ID# 260509
      • Strasbourg, Frankrig, 67085
        • Afsluttet
        • Clinique Sainte-Anne /ID# 261528
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 260875
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHU Brest - Hopital de la Cavale Blanche /ID# 260601
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44277
        • Rekruttering
        • Hopital Prive du Confluent /ID# 260596
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 84000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 260511
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 260508
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72037
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 260510
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, Frankrig, 92160
        • Rekruttering
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 260598
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 68100
        • Rekruttering
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 260858
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 259709
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grækenland, 26443
        • Rekruttering
        • Olympion General Clinic /ID# 262395
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 259708
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • University General Hospital Attikon /ID# 260855
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Afsluttet
        • Rijnstate /ID# 261219
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 259051
    • North Brabant
      • Roosendaal, North Brabant, Holland, 4708 AE
        • Afsluttet
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 259055
      • Tilburg, North Brabant, Holland, 5022 GC
        • Afsluttet
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 261239
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1091 AC
        • Afsluttet
        • Olvg /Id# 259543
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 259049
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3045 PM
        • Rekruttering
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 259052
      • The Hague, South Holland, Holland, 2545 AA
        • Rekruttering
        • HagaZiekenhuis /ID# 261220
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
        • Rekruttering
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 259053
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +31-883-206-002
  • Israel
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center /ID# 259938
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center. /ID# 268328
    • Haifa District
      • Afula, Haifa District, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • HaEmek Medical Center /ID# 259936
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah /ID# 259935
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8443901
        • Rekruttering
        • Soroka University Medical Center /ID# 259937
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259934
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259933
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 260886
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 260890
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 260888
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • Rekruttering
        • AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 260744
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 260891
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 260887
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 260889
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-0913
        • Rekruttering
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 265692
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • Afsluttet
        • Chiba Cancer Center /ID# 267316
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital /ID# 264679
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekruttering
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 266426
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1104
        • Rekruttering
        • University of Fukui Hospital /ID# 265680
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 265960
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital /ID# 267861
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 264994
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Rekruttering
        • Chugoku Central Hospital /ID# 266520
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 265031
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Afsluttet
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 266379
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Rekruttering
        • Hitachi General Hospital /ID# 265676
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekruttering
        • Kitasato University Hospital /ID# 264675
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 265497
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Afsluttet
        • Okayama University Hospital /ID# 267135
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 266019
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital /ID# 265038
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital /ID# 267692
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8654
        • Rekruttering
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 266422
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 265619
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 264677
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital /ID# 259806
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Afsluttet
        • Peking University First Hospital /ID# 259816
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260014
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 260558
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 260478
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260795
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 260446
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital /ID# 260137
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 260537
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 259619
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital /ID# 259618
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 260506
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430048
        • Rekruttering
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 259743
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 260439
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 260507
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260556
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Afsluttet
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 260559
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 260217
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 251601
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital /ID# 260808
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital /ID# 260564
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 260015
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 259807
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 259616
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 260644
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital /ID# 260645
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 259742
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 259744
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 260566
  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Afsluttet
        • Zadar General Hospital /ID# 260837
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 260364
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Afsluttet
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 260393
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Afsluttet
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 260456
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Afsluttet
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 260452
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Rekruttering
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 260455
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Rekruttering
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 260454
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital /ID# 259330
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • North Shore Hospital /ID# 260824
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-175
        • Rekruttering
        • Aidport sp z o.o. /ID# 267717
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow /ID# 260075
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej /ID# 260861
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 260633
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Rekruttering
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 260170
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 259650
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 259649
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
        • Rekruttering
        • Fundacao Champalimaud /ID# 259652
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho /ID# 259655
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 260265
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekruttering
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 260262
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 787-758-2000 x 3569
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Coltea /ID# 259699
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 022328
        • Rekruttering
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 260296
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Institutul Oncologic Prof Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 259704
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumænien, 700483
        • Rekruttering
        • Institutul Regional de Oncologie /ID# 259697
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 259272
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Serbia /ID# 259271
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 260900
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 259274
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbien, 21208
        • Rekruttering
        • Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 260223
  • Slovakiet
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakiet, 833 10
        • Rekruttering
        • Narodny onkologicky ustav /ID# 260638
    • Žilina Region
      • Martin, Žilina Region, Slovakiet, 036 01
        • Afsluttet
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 260631
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 260498
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 260492
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260490
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 260502
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 261512
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekruttering
        • MD Anderson Madrid /ID# 260500
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 260491
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 260495
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Institut Catala dOncologia (ICO) - LHospitalet /ID# 261439
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 260497
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 260496
  • Sverige
    • Västra Götaland County
      • Borås, Västra Götaland County, Sverige, 501 82
        • Afsluttet
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 261168
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 41346
        • Afsluttet
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 266600
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Rekruttering
        • Wits Clinical Research /ID# 260958
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
        • Rekruttering
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 260514
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sydafrika, 7580
        • Rekruttering
        • Haemalife Inc. /ID# 260513
  • Sydkorea
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 260009
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital /ID# 260007
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center /ID# 260010
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center /ID# 260008
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital /ID# 260357
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 260361
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 260363
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital /ID# 260341
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 260560
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 260572
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 260571
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Rekruttering
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 259804
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Rekruttering
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi /ID# 259803
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Rekruttering
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 259717
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 259713
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34381
        • Rekruttering
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271291
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76133
        • Rekruttering
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe /ID# 260348
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260388
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
        • Rekruttering
        • Klinikum Kassel /ID# 260432
    • North Rhine-Westphalia
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52249
        • Afsluttet
        • St.-Antonius-Hospital /ID# 260520
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67063
        • Rekruttering
        • Klinikum Ludwigshafen /ID# 260688
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 260425
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 260052
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Afsluttet
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 260049
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Afsluttet
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 260051
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Ungarn, 7100
        • Rekruttering
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz /ID# 260048
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
        • Rekruttering
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 260050

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af follikulært lymfom (FL).
  • Har CD20+, histologisk bekræftet klassisk FL (tidligere Grad 1 til 3a FL) ved den seneste repræsentative tumorbiopsi baseret på den lokale patologirapport, ifølge den 5. udgave af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Classification of Haematolymphoid Tumors.
  • Er villige og i stand til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.
  • Skal have stadium, III eller IV sygdom, eller stadium II med omfangsrig sygdom (tumordiameter på >=7 cm).
  • Skal have behov for systemisk behandling pr. investigator, som dokumenteret ved at opfylde mindst et af Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF) kriterierne.

  • Har en eller flere mållæsioner:

    • En positronemissionstomografi (PET)/computeriseret tomografi (CT)-scanning, der viser PET-positive læsioner, og
    • >=1 målbar nodal læsion (langakse >1,5 cm) eller >=1 målbar ekstranodal læsion (langakse >1,0 cm) på CT-scanning eller MR
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Berettiget til at modtage en af ​​standardbehandlingsregimerne: kemoimmunterapi (CIT) [arm B] eller rituximab og lenalidomid (R2) [arm C].
  • Hav laboratorieværdier, der opfylder kriterierne i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Fik en større operation inden for 4 uger før randomisering.
  • Har aktiv cytomegalovirus (CMV) sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm B: Kemoimmunterapi (CIT) Mulighed A
Deltagerne vil modtage CIT-mulighed A (obinutuzumab (G) og cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison (CHOP) [G-CHOP]/rituximab (R)-CHOP i løbet af behandlingsvarigheden på 120 uger.
Medicin: Obinutuzumab
IV infusion
Medicin: Prednison
Oral tablet
Medicin: Cyclofosfamid
IV injektion
Medicin: Rituximab
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Doxorubicin
IV injektion
Medicin: Vincristine
IV injektion
Eksperimentel: Arm B: Kemoimmunterapi (CIT) Mulighed B
Deltagerne vil modtage CIT-mulighed B (G og bendamustin (Benda) [G-Benda]/R-Benda i løbet af behandlingsvarigheden på 120 uger.
Medicin: Obinutuzumab
IV infusion
Medicin: Prednison
Oral tablet
Medicin: Rituximab
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Bendamustine
IV infusion
Eksperimentel: Arm C: Lenalidomid og Rituximab (R2)
Deltagerne vil modtage lenalidomid og rituximab (R2) i løbet af behandlingsvarigheden på 120 uger.
Medicin: Rituximab
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Lenalidomid
Oral kapsel
Eksperimentel: Arm A1: Epcoritamab + lenalidomid og rituximab (R2)
Deltagerne vil modtage epcoritamab i kombination med R2 (ER2), efterfulgt af epcoritamab i løbet af den 120 ugers behandlingsvarighed.
Medicin: Rituximab
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Lenalidomid
Oral kapsel
Medicin: Epcoritamab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • GEN3013
  • ABBV-GMAB-3013
  • Epkinly
Eksperimentel: Arm A2: Epcoritamab + lenalidomid og rituximab (R2)
Deltagerne vil modtage epcoritamab i kombination med R2 (ER2) i løbet af den 24 ugers behandlingsvarighed.
Medicin: Rituximab
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Lenalidomid
Oral kapsel
Medicin: Epcoritamab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • GEN3013
  • ABBV-GMAB-3013
  • Epkinly

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm A1 vs ARM B: Procentdel af deltagere, der opnår en komplet svarprocent ved 30 måneder (CR30)
Tidsramme: Op til 30 måneder
CR30 bestemmes af positronemissionstomografi-computeret tomografi (CAT-scanning) [PET-CT] pr. Lugano 2014-kriterier, som vurderet af Independent Review Committee (IRC).
Op til 30 måneder
Arm A1 vs ARM B: Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 10 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering, indtil sygdomsprogression bestemt ved Lugano 2014 -kriterier pr. IRC eller død, alt efter hvad der forekommer først.
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm A1 vs arm B: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 10 år
OS defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for enhver årsag.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: Hastighed af minimal restsygdom (MRD) negativitetshastighed
Tidsramme: Op til 10 år
MRD -negativitetshastighed, defineret som fraværet af tumorspecifikke molekyler i fuldblod og/eller knoglemarv hos deltagere med follikulært lymfom (FL) MRD ved baseline.
Op til 10 år
Arm A1 vs ARM B: Skift fra baseline i fysisk funktion (PF) ifølge europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema for kræft (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 21 uger
PF for EORTC QLQ-C30 er et 5-punkts spørgeskema til at vurdere den fysiske funktion af deltageren, med en højere score-indikation, der er værre funktion.
21 uger
Arm A1 vs arm A2: Procentdel af deltagere, der opnår CR30
Tidsramme: Op til 30 måneder
CR30 bestemmes af PET-CT pr. Lugano 2014-kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 30 måneder
Arm A1 vs arm C: Procentdel af deltagere, der opnår CR30
Tidsramme: Op til 30 måneder
CR30 bestemmes af PET-CT pr. Lugano 2014-kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 30 måneder
Arm A1 vs arm A2: Antal deltagere med PFS
Tidsramme: Op til 10 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering, indtil sygdomsprogression bestemt ved Lugano 2014 -kriterier pr. IRC eller død, alt efter hvad der forekommer først.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: Antal deltagere med PFS
Tidsramme: Op til 10 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering, indtil sygdomsprogression bestemt ved Lugano 2014 -kriterier pr. IRC eller død, alt efter hvad der forekommer først.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: MRD -negativitet
Tidsramme: Op til 10 år
MRD -negativitet, defineret som fraværet af tumorspecifikke molekyler i fuldblod og/eller knoglemarv hos deltagere med FL MRD ved baseline.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: Hastighed af MRD -negativitet
Tidsramme: Op til 10 år
MRD -negativitet, defineret som fraværet af tumorspecifikke molekyler i fuldblod og/eller knoglemarv hos deltagere med FL MRD ved baseline.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: Skift fra baseline i PF ifølge EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 10 år
PF for EORTC QLQ-C30 er et 5-punkts spørgeskema til at vurdere den fysiske funktion af deltageren, med en højere score-indikation, der er værre funktion.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: Skift fra baseline i PF ifølge EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 10 år
PF for EORTC QLQ-C30 er et 5-punkts spørgeskema til at vurdere den fysiske funktion af deltageren, med en højere score-indikation, der er værre funktion.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: OS
Tidsramme: Op til 10 år
OS defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for enhver årsag.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: OS
Tidsramme: Op til 10 år
OS defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for enhver årsag.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: Procentdel af deltagere, der opnår CR30
Tidsramme: Op til 30 måneder
CR30 bestemmes af PET-CT pr. Lugano 2014-kriterier, som vurderet af efterforsker.
Op til 30 måneder
Arm A1 vs arm B: Procentdel af deltagere, der opnår CR30
Tidsramme: Op til 30 måneder
CR30 bestemmes af PET-CT pr. Lugano 2014-kriterier, som vurderet af efterforsker.
Op til 30 måneder
Arm A1 vs arm C: Procentdel af deltagere, der opnår CR30
Tidsramme: Op til 30 måneder
CR30 bestemmes af PET-CT pr. Lugano 2014-kriterier, som vurderet af efterforsker.
Op til 30 måneder
Arm A1 vs arm A2: Antal deltagere med PFS
Tidsramme: Op til 10 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering, indtil sygdomsprogression bestemt ved Lugano 2014 -kriterier pr. Undersøger eller død, alt efter hvad der sker først.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: Antal deltagere med PFS
Tidsramme: Op til 10 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering, indtil sygdomsprogression bestemt ved Lugano 2014 -kriterier pr. Undersøger eller død, alt efter hvad der sker først.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: Antal deltagere med PFS
Tidsramme: Op til 10 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering, indtil sygdomsprogression bestemt ved Lugano 2014 -kriterier pr. Undersøger eller død, alt efter hvad der sker først.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: Procentdel af deltagere med ændring i CR -hastighed pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
CR bestemmes af PET-CT pr. Lugano 2014-kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: Procentdel af deltagere med ændring i CR -sats pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
CR bestemmes af PET-CT pr. Lugano 2014-kriterier, som vurderet af efterforsker.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: Procentdel af deltagere med ændring i CR -hastighed pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
CR bestemmes af PET-CT pr. Lugano 2014-kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: Procentdel af deltagere med ændring i CR -sats pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
CR bestemmes af PET-CT pr. Lugano 2014-kriterier, som vurderet af efterforsker.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: Procentdel af deltagere med ændring i CR -hastighed pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
CR bestemmes af PET-CT pr. Lugano 2014-kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 10 år
Arm A1 vs ARM C: Procentdel af deltagere med ændring i CR -sats pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
CR bestemmes af PET-CT pr. Lugano 2014-kriterier, som vurderet af efterforsker.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: Antal deltagere med bedste samlede respons (BOR) pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
Bor defineres som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR eller delvis respons (PR) bestemt af Lugano 2014 -kriterier som vurderet af efterforsker eller død af enhver årsag.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: Antal deltagere med BOR pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
Bor defineres som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR eller PR, der er bestemt ved Lugano 2014 -kriterier som vurderet af IRC, eller død af enhver årsag.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: Antal deltagere med Bor pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
Bor defineres som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR eller PR, der er bestemt af Lugano 2014 -kriterier som vurderet af efterforsker eller død af enhver årsag.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: Antal deltagere med BOR pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
Bor defineres som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR eller PR, der er bestemt ved Lugano 2014 -kriterier som vurderet af IRC, eller død af enhver årsag.
Op til 10 år
Arm A1 vs ARM C: Antal deltagere med Bor pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
Bor defineres som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR eller PR, der er bestemt af Lugano 2014 -kriterier som vurderet af efterforsker eller død af enhver årsag.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: Antal deltagere med BOR pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
Bor defineres som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR eller PR, der er bestemt ved Lugano 2014 -kriterier som vurderet af IRC, eller død af enhver årsag.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: Antal deltagere med begivenhedsfri overlevelse (EFS) pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
EFS defineres som tiden fra randomisering, indtil bivirkninger bestemt af Lugano 2014 -kriterier pr. IRC eller død, alt efter hvad der forekommer først.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: Antal deltagere med EFS pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
EFS defineres som tiden fra randomisering, indtil bivirkninger bestemt af Lugano 2014 -kriterier pr. Undersøger eller død, alt efter hvad der først sker.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: Antal deltagere med EFS pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
EFS defineres som tiden fra randomisering, indtil bivirkninger bestemt af Lugano 2014 -kriterier pr. IRC eller død, alt efter hvad der forekommer først.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: Antal deltagere med EFS pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
EFS defineres som tiden fra randomisering, indtil bivirkninger bestemt af Lugano 2014 -kriterier pr. Undersøger eller død, alt efter hvad der først sker.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: Antal deltagere med EFS pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
EFS defineres som tiden fra randomisering, indtil bivirkninger bestemt af Lugano 2014 -kriterier pr. IRC eller død, alt efter hvad der forekommer først.
Op til 10 år
Arm A1 vs ARM C: Antal deltagere med EFS pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
EFS defineres som tiden fra randomisering, indtil bivirkninger bestemt af Lugano 2014 -kriterier pr. Undersøger eller død, alt efter hvad der først sker.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: varighed af respons (DOR) pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
DOR er defineret som tiden fra PR eller CR til sygdomsprogression pr. Lugano 2014 -kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: DOR pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
DOR er defineret som tiden fra PR eller CR til sygdomsprogression pr. Lugano 2014 -kriterier, som vurderet af efterforsker.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: DOR pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
DOR er defineret som tiden fra PR eller CR til sygdomsprogression pr. Lugano 2014 -kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: DOR pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
DOR er defineret som tiden fra PR eller CR til sygdomsprogression pr. Lugano 2014 -kriterier, som vurderet af efterforsker.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: DOR pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
DOR er defineret som tiden fra PR eller CR til sygdomsprogression pr. Lugano 2014 -kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: DOR pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
DOR er defineret som tiden fra PR eller CR til sygdomsprogression pr. Lugano 2014 -kriterier, som vurderet af efterforsker.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: Varighed af komplet respons (DOCR) pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
DOCR er defineret som tiden fra CR til sygdomsprogression pr. Lugano 2014 -kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: DOCR pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
DOCR er defineret som tiden fra CR til sygdomsprogression pr. Lugano 2014 -kriterier, som vurderet af efterforsker.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: DOCR pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
DOCR er defineret som tiden fra CR til sygdomsprogression pr. Lugano 2014 -kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: DOCR pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
DOCR er defineret som tiden fra CR til sygdomsprogression pr. Lugano 2014 -kriterier, som vurderet af efterforsker.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: DOCR pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
DOCR er defineret som tiden fra CR til sygdomsprogression pr. Lugano 2014 -kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: DOCR pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
DOCR er defineret som tiden fra CR til sygdomsprogression pr. Lugano 2014 -kriterier, som vurderet af efterforsker.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: Tid til næste anti-lymfomapi (TTNT) pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
TTNT defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede administration af efterfølgende anti-lymfometerapi.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: TTNT pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
TTNT defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede administration af efterfølgende anti-lymfometerapi.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: TTNT pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
TTNT defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede administration af efterfølgende anti-lymfometerapi.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: TTNT pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
TTNT defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede administration af efterfølgende anti-lymfometerapi.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: TTNT pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
TTNT defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede administration af efterfølgende anti-lymfometerapi.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: TTNT pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
TTNT defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede administration af efterfølgende anti-lymfometerapi.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: TTNT pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
TTNT defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede administration af efterfølgende anti-lymfometerapi.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: Tid til progression pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
Tid til progression defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression pr. Lugano 2014 -kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: Tid til progression pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
Tid til progression defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression pr. Lugano 2014 -kriterier, som vurderet af efterforsker.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: Tid til progression pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
Tid til progression defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression pr. Lugano 2014 -kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: Tid til progression pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
Tid til progression defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression pr. Lugano 2014 -kriterier, som vurderet af efterforsker.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: Tid til progression pr. IRC
Tidsramme: Op til 10 år
Tid til progression defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression pr. Lugano 2014 -kriterier, som vurderet af IRC.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: Tid til progression pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 10 år
Tid til progression defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression pr. Lugano 2014 -kriterier, som vurderet af efterforsker.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: Antal deltagere med progressionsfri overlevelse efter efterfølgende anti-lymfomapi (PFS2)
Tidsramme: Op til 10 år
PFS2 er defineret som tiden efter efterfølgende anti-lymfomapi til den tidligste forekomst af sygdomsprogression bestemt af Lugano 2014-kriterier som vurderet af efterforsker eller død af enhver årsag.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: Antal deltagere med PFS2
Tidsramme: Op til 10 år
PFS2 er defineret som tiden efter efterfølgende anti-lymfomapi til den tidligste forekomst af sygdomsprogression bestemt af Lugano 2014-kriterier som vurderet af efterforsker eller død af enhver årsag.
Op til 10 år
Arm A1 vs ARM C: Antal deltagere med PFS2
Tidsramme: Op til 10 år
PFS2 er defineret som tiden efter efterfølgende anti-lymfomapi til den tidligste forekomst af sygdomsprogression bestemt af Lugano 2014-kriterier som vurderet af efterforsker eller død af enhver årsag.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: Ændring i tolerabilitet målt ved patient rapporterede resultater Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE)
Tidsramme: Op til 10 år
Pro-CTCAE er et patientrapporteret målingssystem, der er udviklet til at vurdere symptomatisk toksicitet hos deltagere i kliniske kræftforsøg. Pro-CTCAE-poster evaluerer almindelige symptomer fra undersøgelsesbehandling på deres frekvens, sværhedsgrad, interferens, beløb, tilstedeværelse/fravær.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: Ændring i tolerabilitet målt ved pro-ctcae
Tidsramme: Op til 10 år
Pro-CTCAE er et patientrapporteret målingssystem, der er udviklet til at vurdere symptomatisk toksicitet hos deltagere i kliniske kræftforsøg. Pro-CTCAE-poster evaluerer almindelige symptomer fra undersøgelsesbehandling på deres frekvens, sværhedsgrad, interferens, beløb, tilstedeværelse/fravær.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: Ændring i tolerabilitet målt ved pro-ctcae
Tidsramme: Op til 10 år
Pro-CTCAE er et patientrapporteret målingssystem, der er udviklet til at vurdere symptomatisk toksicitet hos deltagere i kliniske kræftforsøg. Pro-CTCAE-poster evaluerer almindelige symptomer fra undersøgelsesbehandling på deres frekvens, sværhedsgrad, interferens, beløb, tilstedeværelse/fravær.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: Ændring i tolerabilitet målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi - Generel (FACT -G) vare GP5
Tidsramme: Op til 10 år
Den funktionelle vurdering af kræftterapi enkeltvis - GP5 (FACT -GP5) er et enkelt spørgsmål, der spørger, om deltageren er generet af bivirkninger af behandlingen.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: Ændring i tolerabilitet som målt ved FACT-G-varen GP5
Tidsramme: Op til 10 år
FACT-GP5 er et enkelt spørgsmål, der stiller, om deltageren er generet af bivirkninger af behandlingen.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: Ændring i tolerabilitet målt ved fakta-GG-vare GP5
Tidsramme: Op til 10 år
FACT-GP5 er et enkelt spørgsmål, der stiller, om deltageren er generet af bivirkninger af behandlingen.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: Ændring i symptomer målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi - lymfom (FACT -LYM)
Tidsramme: Op til 10 år
Formålet med den faktiske LEM-patient, der rapporteres om resultatet (PRO), er at vurdere sundhedsrelateret livskvalitetsproblemer for voksne lymfompatienter. Den bruger en 5-punkts Likert-skala.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: Ændring i symptomer målt ved faktlym
Tidsramme: Op til 10 år
Formålet med den faktiske LEM-patient, der rapporteres om resultatet (PRO), er at vurdere sundhedsrelateret livskvalitetsproblemer for voksne lymfompatienter. Den bruger en 5-punkts Likert-skala.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: Ændring i symptomer målt ved faktlym
Tidsramme: Op til 10 år
Formålet med den faktiske LEM-patient, der rapporteres om resultatet (PRO), er at vurdere sundhedsrelateret livskvalitetsproblemer for voksne lymfompatienter. Den bruger en 5-punkts Likert-skala.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: Ændring i livskvalitet (QOL) målt ved faktlym
Tidsramme: Op til 10 år
Formålet med Fact-Lym Pro er at vurdere sundhedsrelateret livskvalitetsproblemer for voksne lymfompatienter. Den bruger en 5-punkts Likert-skala.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: Ændring i QOL målt ved faktlym
Tidsramme: Op til 10 år
Formålet med Fact-Lym Pro er at vurdere sundhedsrelateret livskvalitetsproblemer for voksne lymfompatienter. Den bruger en 5-punkts Likert-skala.
Op til 10 år
Arm A1 vs Arm C: Ændring i QOL målt ved faktelym
Tidsramme: Op til 10 år
Formålet med Fact-Lym Pro er at vurdere sundhedsrelateret livskvalitetsproblemer for voksne lymfompatienter. Den bruger en 5-punkts Likert-skala.
Op til 10 år
Arm A1 vs Arm A2: Time-to-First Pro forringelse (TTD) ved velvære ved hjælp af lymfomunderskalaen (LYMS) af Fact-Lym
Tidsramme: Op til 10 år
Formålet med Fact-Lym Pro er at vurdere sundhedsrelateret livskvalitetsproblemer for voksne lymfompatienter. Den bruger en 5-punkts Likert-skala.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: TTD i trivsel ved hjælp af lyms af fakta-lym
Tidsramme: Op til 10 år
Formålet med Fact-Lym Pro er at vurdere sundhedsrelateret livskvalitetsproblemer for voksne lymfompatienter. Den bruger en 5-punkts Likert-skala.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: TTD i trivsel ved hjælp af lyms af fakta-lym
Tidsramme: Op til 10 år
Formålet med Fact-Lym Pro er at vurdere sundhedsrelateret livskvalitetsproblemer for voksne lymfompatienter. Den bruger en 5-punkts Likert-skala.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: Ændring i QOL målt ved 5-niveau europæisk livskvalitet (EuroQol) -5-dimension [EQ-5D-5L]
Tidsramme: Op til 10 år
EQ-5D-5L er et standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L vurderer generel sundhed på 5 dimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Resultaterne for de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt værktøjsindeksresultat, der spænder fra 0 til 1, der repræsenterer individets generelle sundhedsstatus, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: Ændring i QOL målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 10 år
EQ-5D-5L er et standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L vurderer generel sundhed på 5 dimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Resultaterne for de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt værktøjsindeksresultat, der spænder fra 0 til 1, der repræsenterer individets generelle sundhedsstatus, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: Ændring i QOL målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 10 år
EQ-5D-5L er et standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L vurderer generel sundhed på 5 dimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Resultaterne for de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt værktøjsindeksresultat, der spænder fra 0 til 1, der repræsenterer individets generelle sundhedsstatus, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: TTD i PF ved hjælp af QLQ-C30 fysisk funktionsskala
Tidsramme: Op til 10 år
PF for EORTC QLQ-C30 er et 5-punkts spørgeskema til at vurdere den fysiske funktion af deltageren, med en højere score-indikation, der er værre funktion.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: TTD i PF ved hjælp af QLQ-C30 fysisk funktionsskala
Tidsramme: Op til 10 år
PF for EORTC QLQ-C30 er et 5-punkts spørgeskema til at vurdere den fysiske funktion af deltageren, med en højere score-indikation, der er værre funktion.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: TTD i PF ved hjælp af QLQ-C30 fysisk funktionsskala
Tidsramme: Op til 10 år
PF for EORTC QLQ-C30 er et 5-punkts spørgeskema til at vurdere den fysiske funktion af deltageren, med en højere score-indikation, der er værre funktion.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: Skift fra baseline i de resterende genstande og domæner i EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 10 år
EORTC QLQ-C30: Et spørgeskema på 30 poster til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter på fysiske, følelsesmæssige, kognitive og sociale funktioner og symptomer. med en højere score -indikation værre livskvalitet.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: Skift fra baseline i de resterende genstande og domæner i EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 10 år
EORTC QLQ-C30: Et spørgeskema på 30 poster til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter på fysiske, følelsesmæssige, kognitive og sociale funktioner og symptomer. med en højere score -indikation værre livskvalitet.
Op til 10 år
Arm A1 vs ARM C: Skift fra baseline i de resterende genstande og domæner i EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 10 år
EORTC QLQ-C30: Et spørgeskema på 30 poster til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter på fysiske, følelsesmæssige, kognitive og sociale funktioner og symptomer. med en højere score -indikation værre livskvalitet.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC) for generelle lymfomsymptomer
Tidsramme: Op til 10 år
Den selvrapporterende måling PGIC afspejler en deltagers tro på effektiviteten af ​​behandlingen. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en deltagers vurdering af den samlede forbedring siden behandlingsstart. Deltagerne vurderer deres ændring, da meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændringer, minimalt værre, meget værre eller meget værre.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: Ændring i PGIC for generelle lymfomsymptomer
Tidsramme: Op til 10 år
Den selvrapporterende måling PGIC afspejler en deltagers tro på effektiviteten af ​​behandlingen. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en deltagers vurdering af den samlede forbedring siden behandlingsstart. Deltagerne vurderer deres ændring, da meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændringer, minimalt værre, meget værre eller meget værre.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm A2: Ændring i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGIS) for generelle lymfomsymptomer
Tidsramme: Op til 10 år
Den selvrapporterende måling PGIS afspejler en deltagers tro på deres lymfomsymptomer i løbet af de sidste 7 dage. PGIS er en 5-punkts skala, der viser en deltagers bedømmelse af den samlede sværhedsgrad.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm B: Ændring i PGI'er for generelle lymfomsymptomer
Tidsramme: Op til 10 år
Den selvrapporterende måling PGIS afspejler en deltagers tro på deres lymfomsymptomer i løbet af de sidste 7 dage. PGIS er en 5-punkts skala, der viser en deltagers bedømmelse af den samlede sværhedsgrad.
Op til 10 år
Arm A1 vs arm C: Ændring i PGI'er for generelle lymfomsymptomer
Tidsramme: Op til 10 år
Den selvrapporterende måling PGIS afspejler en deltagers tro på deres lymfomsymptomer i løbet af de sidste 7 dage. PGIS er en 5-punkts skala, der viser en deltagers bedømmelse af den samlede sværhedsgrad.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2037

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M22-003
  • 2023-506906-38-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom (FL)

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner