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Untersuchung von subkutanem Epcoritamab in Kombination mit intravenösem Rituximab und oralem Lenalidomid (R2) zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom (EPCORE™FL-2)

1. April 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Epcoritamab + Rituximab und Lenalidomid (R2) im Vergleich zur Chemoimmuntherapie bei zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom (EPCORE™FL-2)

Das follikuläre Lymphom (FL) ist der zweithäufigste B-Zell-Krebs und die häufigste Krebsart der Lymphozyten. Leider ist diese Krankheit mit konventioneller Behandlung nicht heilbar und die Krankheit tritt bei fast allen Patienten erneut auf. In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam Epcoritamab in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab (R2) bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem FL ist. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen im Krankheitszustand werden bewertet.

Epcoritamab ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von FL entwickelt wird. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in eine von vier Gruppen ein, die sogenannten Behandlungsarme. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Etwa 900 erwachsene Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem FL werden an etwa 250 Standorten auf der ganzen Welt eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten R2 (intravenöse [IV] Infusion von Rituximab (R) und orale Lenalidomid-Kapseln) allein oder in Kombination mit subkutanen Injektionen von Epcoritamab. Teilnehmer können auch eine Chemoimmuntherapie (CIT) nach Wahl des Prüfarztes erhalten: IV-Infusion von Obinutuzumab (G) und IV-Injektionen von Cyclophosphamid, IV-Injektionen von Doxorubicin, IV-Injektionen von Vincristin, orale Tabletten mit Prednison (CHOP) [G-CHOP]/R-CHOP oder G- und IV-Infusion von Bendamustin (Benda) [G-Benda]/R-Benda. Die Gesamtstudiendauer beträgt 120 Wochen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 260265
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259583
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1423
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood /ID# 262132
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 261076
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 259476
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 260489
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health - St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 260006
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Rekrutierung
        • Toledo Clinic Cancer Center /ID# 260488
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506-5028
        • Rekrutierung
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 261360

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines follikulären Lymphoms (FL).
  • Haben CD20+, histologisch bestätigtes klassisches FL (zuvor Grad 1 bis 3a FL) bei der letzten repräsentativen Tumorbiopsie basierend auf dem lokalen Pathologiebericht gemäß der 5. Ausgabe der Klassifikation hämatolymphoider Tumoren der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Sind bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.
  • Muss im Stadium III oder IV oder im Stadium II mit ausgedehnter Erkrankung (Tumordurchmesser >=7 cm) vorliegen.
  • Muss pro Prüfarzt eine systemische Behandlung benötigen, was durch die Erfüllung mindestens eines der Kriterien der Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF) nachgewiesen wird.

  • Hat eine oder mehrere Zielläsionen:

    • Ein Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan, der PET-positive Läsion(en) zeigt, und
    • >=1 messbare Knotenläsion (Längsachse >1,5 cm) oder >=1 messbare extranodale Läsion (Längsachse >1,0 cm) im CT-Scan oder MRT
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Anspruch auf eine der Standardbehandlungen: Chemoimmuntherapie (CIT) [Arm B] oder Rituximab und Lenalidomid (R2) [Arm C].
  • Laborwerte haben, die den Kriterien im Protokoll entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation.
  • An einer aktiven Zytomegalievirus-Erkrankung (CMV) leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Epcoritamab + Lenalidomid und Rituximab (R2)
Die Teilnehmer erhalten während der 120-wöchigen Studiendauer Epcoritamab in Kombination mit R2.
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Lenalidomid
Orale Kapsel
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • GEN3013
  • ABBV-GMAB-3013
  • Epkinly
Experimental: Arm B: Chemoimmuntherapie (CIT) Option A
Die Teilnehmer erhalten während der 120-wöchigen Studiendauer CIT Option A (Obinutuzumab (G) und Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison (CHOP) [G-CHOP]/Rituximab (R)-CHOP.
Arzneimittel: Obinutuzumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Prednison
Orale Tablette
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV-Injektion
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Doxorubicin
IV-Injektion
Arzneimittel: Vincristin
IV-Injektion
Experimental: Arm B: Chemoimmuntherapie (CIT) Option B
Die Teilnehmer erhalten während der 120-wöchigen Studiendauer CIT Option B (G und Bendamustin (Benda) [G-Benda]/R-Benda.
Arzneimittel: Obinutuzumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Prednison
Orale Tablette
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Bendamustin
IV-Infusion
Experimental: Arm C: Lenalidomid und Rituximab (R2)
Die Teilnehmer erhalten während der 120-wöchigen Studiendauer Lenalidomid und Rituximab (R2).
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Lenalidomid
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm A vs. Arm B: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 30 Monaten eine vollständige Rücklaufquote erreichen (CR30)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
CR30 wird durch Positronenemissionstomographie-Computertomographie (Katzenscan) [PET-CT] gemäß den Kriterien von Lugano 2014 bestimmt, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet.
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm A vs. Arm B: Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, die anhand der Lugano 2014-Kriterien gemäß IRC bestimmt wird, oder als Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Rate der Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
MRD-Negativität, definiert als das Fehlen tumorspezifischer Moleküle im Vollblut und/oder Knochenmark bei Teilnehmern mit follikulärem Lymphom (FL) MRD zu Studienbeginn.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre körperliche Funktionsfähigkeit (PF) aufrechterhalten, gemäß dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 25 Wochen
Der PF von EORTC QLQ-C30 ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Funktion des Teilnehmers, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Funktion hinweist.
25 Wochen
Arm A vs. Arm C: Prozentsatz der Teilnehmer, die CR30 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
CR30 wird durch PET-CT gemäß den Kriterien von Lugano 2014 bestimmt, wie vom IRC bewertet.
Bis zu 30 Monate
Arm A vs. Arm C: Anzahl der Teilnehmer mit PFS
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, die anhand der Lugano 2014-Kriterien gemäß IRC bestimmt wird, oder als Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: OS
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: Rate der MRD-Negativität
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
MRD-Negativität, definiert als das Fehlen tumorspezifischer Moleküle im Vollblut und/oder Knochenmark bei Teilnehmern mit FL-MRD zu Studienbeginn.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: Prozentsatz der Teilnehmer, die PF gemäß EORTC QLQ-C30 beibehalten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der PF von EORTC QLQ-C30 ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Funktion des Teilnehmers, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Funktion hinweist.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Prozentsatz der Teilnehmer, die CR30 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
CR30 wird durch PET-CT gemäß den Kriterien von Lugano 2014 bestimmt, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis zu 30 Monate
Arm A vs. Arm C: Prozentsatz der Teilnehmer, die CR30 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
CR30 wird durch PET-CT gemäß den Kriterien von Lugano 2014 bestimmt, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis zu 30 Monate
Arm A vs. Arm C: Anzahl der Teilnehmer mit PFS
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bestimmt durch die Kriterien von Lugano 2014 pro Prüfer, oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der CR-Rate gemäß IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
CR wird durch PET-CT gemäß Lugano 2014-Kriterien bestimmt, wie vom IRC bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der CR-Rate gemäß IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
CR wird durch PET-CT gemäß Lugano 2014-Kriterien bestimmt, wie vom IRC bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der CR-Rate pro Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
CR wird durch PET-CT gemäß den Kriterien von Lugano 2014 bestimmt, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der CR-Rate pro Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
CR wird durch PET-CT gemäß den Kriterien von Lugano 2014 bestimmt, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) pro Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
BOR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder eine partielle Remission (PR) gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 erreichen, wie vom Prüfer beurteilt, oder der Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: Anzahl der Teilnehmer mit BOR pro Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
BOR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR gemäß den Lugano 2014-Kriterien erreichen, wie vom Prüfer beurteilt, oder als Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Anzahl der Teilnehmer mit BOR pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
BOR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR gemäß Lugano 2014-Kriterien erreichen, wie vom IRC bewertet, oder als Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: Anzahl der Teilnehmer mit BOR pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
BOR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR gemäß Lugano 2014-Kriterien erreichen, wie vom IRC bewertet, oder als Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Anzahl der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben (EFS) pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum unerwünschten Ereignis, das gemäß den Kriterien von Lugano 2014 gemäß IRC bestimmt wird, oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: Anzahl der Teilnehmer mit EFS pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum unerwünschten Ereignis, das gemäß den Kriterien von Lugano 2014 gemäß IRC bestimmt wird, oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Anzahl der Teilnehmer mit EFS pro Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum unerwünschten Ereignis, das durch die Kriterien von Lugano 2014 pro Prüfer bestimmt wird, oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: Anzahl der Teilnehmer mit EFS pro Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum unerwünschten Ereignis, das durch die Kriterien von Lugano 2014 pro Prüfer bestimmt wird, oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Reaktionsdauer (DOR) gemäß IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von PR oder CR bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den Kriterien von Lugano 2014, wie vom IRC bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: DOR gemäß IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von PR oder CR bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den Kriterien von Lugano 2014, wie vom IRC bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: DOR pro Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von PR oder CR bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den Kriterien von Lugano 2014, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: DOR pro Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von PR oder CR bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den Kriterien von Lugano 2014, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR) gemäß IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
DOCR ist definiert als die Zeit von der CR bis zur Krankheitsprogression gemäß den Kriterien von Lugano 2014, wie vom IRC bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: DOCR gemäß IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
DOCR ist definiert als die Zeit von der CR bis zur Krankheitsprogression gemäß den Kriterien von Lugano 2014, wie vom IRC bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: DOCR pro Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
DOCR ist definiert als die Zeit von der CR bis zur Krankheitsprogression gemäß den Kriterien von Lugano 2014, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: DOCR pro Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
DOCR ist definiert als die Zeit von der CR bis zur Krankheitsprogression gemäß den Kriterien von Lugano 2014, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Therapie (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
TTNT ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Verabreichung einer nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: TTNT
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
TTNT ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Verabreichung einer nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Zeit bis zum Fortschritt gemäß IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß den Kriterien von Lugano 2014, wie vom IRC bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: Zeit bis zum Fortschritt gemäß IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß den Kriterien von Lugano 2014, wie vom IRC bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Zeit bis zum Fortschritt pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß den Kriterien von Lugano 2014, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: Zeit bis zum Fortschritt pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß den Kriterien von Lugano 2014, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben nach anschließender Anti-Lymphom-Therapie (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
PFS2 ist definiert als die Zeit nach der anschließenden Anti-Lymphom-Therapie bis zum frühesten Auftreten einer Krankheitsprogression, die anhand der Kriterien von Lugano 2014 nach Einschätzung des Prüfarztes bestimmt wird, oder als Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: Anzahl der Teilnehmer mit PFS2
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
PFS2 ist definiert als die Zeit nach der anschließenden Anti-Lymphom-Therapie bis zum frühesten Auftreten einer Krankheitsprogression, die anhand der Kriterien von Lugano 2014 nach Einschätzung des Prüfarztes bestimmt wird, oder als Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Änderung der Verträglichkeit, gemessen anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse – Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
PRO-CTCAE ist ein patientenberichtetes Ergebnismesssystem, das entwickelt wurde, um die symptomatische Toxizität bei Teilnehmern an klinischen Krebsstudien zu bewerten. PRO-CTCAE-Elemente bewerten häufige Symptome aus der Studienbehandlung hinsichtlich ihrer Häufigkeit, Schwere, Beeinträchtigung, Menge und Anwesenheit/Abwesenheit.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: Änderung der Verträglichkeit, gemessen durch PRO-CTCAE
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
PRO-CTCAE ist ein patientenberichtetes Ergebnismesssystem, das entwickelt wurde, um die symptomatische Toxizität bei Teilnehmern an klinischen Krebsstudien zu bewerten. PRO-CTCAE-Elemente bewerten häufige Symptome aus der Studienbehandlung hinsichtlich ihrer Häufigkeit, Schwere, Beeinträchtigung, Menge und Anwesenheit/Abwesenheit.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Änderung der Verträglichkeit, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie, einzelnes Item – GP5 (FACT-GP5)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bei FACT-GP5 handelt es sich um eine einzelne Frage, die fragt, ob der Teilnehmer unter den Nebenwirkungen der Behandlung leidet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: Änderung der Verträglichkeit, gemessen mit FACT-GP5
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bei FACT-GP5 handelt es sich um eine einzelne Frage, die fragt, ob der Teilnehmer unter den Nebenwirkungen der Behandlung leidet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Veränderung der Symptome, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Lymphom (FACT-Lym)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das Ziel des FACT-Lym Patient Reported Outcome (PRO) ist die Beurteilung gesundheitsbezogener Lebensqualitätsprobleme bei erwachsenen Lymphompatienten. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: Veränderung der Symptome, gemessen mit FACT-Lym
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das Ziel des FACT-Lym Patient Reported Outcome (PRO) ist die Beurteilung gesundheitsbezogener Lebensqualitätsprobleme bei erwachsenen Lymphompatienten. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Veränderung der Lebensqualität (QoL), gemessen mit FACT-Lym
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Ziel des FACT-Lym PRO ist die Beurteilung gesundheitsbezogener Lebensqualitätsprobleme bei erwachsenen Lymphompatienten. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit FACT-Lym
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Ziel des FACT-Lym PRO ist die Beurteilung gesundheitsbezogener Lebensqualitätsprobleme bei erwachsenen Lymphompatienten. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der 5-stufigen europäischen Lebensqualität (EuroQol)-5-Dimension [EQ-5D-5L]
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D-5L bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Die Werte für die 5 Dimensionen werden verwendet, um einen einzelnen Nutzenindexwert im Bereich von 0 bis 1 zu berechnen, der den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D-5L bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Die Werte für die 5 Dimensionen werden verwendet, um einen einzelnen Nutzenindexwert im Bereich von 0 bis 1 zu berechnen, der den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Veränderung des Glaubens der Teilnehmer an die Wirksamkeit der Behandlung, gemessen am Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das Selbstberichtsmaß PGIC spiegelt die Überzeugung eines Teilnehmers über die Wirksamkeit der Behandlung wider. Der PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Teilnehmer seit Beginn der Behandlung darstellt. Die Teilnehmer bewerten ihre Veränderung als sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: Änderung des Glaubens der Teilnehmer an die Wirksamkeit der Behandlung, gemessen durch PGIC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das Selbstberichtsmaß PGIC spiegelt die Überzeugung eines Teilnehmers über die Wirksamkeit der Behandlung wider. Der PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Teilnehmer seit Beginn der Behandlung darstellt. Die Teilnehmer bewerten ihre Veränderung als sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm B: Veränderung des Glaubens der Teilnehmer an die Wirksamkeit der Behandlung, gemessen am Patienten-Global-Impression-of-Severity (PGIS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Selbstberichtsmessung PGIS spiegelt die Meinung eines Teilnehmers über seine Lymphomsymptome in den letzten 7 Tagen wider. Das PGIS ist eine 5-Punkte-Skala, die die Bewertung des Gesamtschweregrads eines Teilnehmers darstellt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A vs. Arm C: Änderung des Glaubens der Teilnehmer an die Wirksamkeit der Behandlung, gemessen durch PGIS
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Selbstberichtsmessung PGIS spiegelt die Meinung eines Teilnehmers über seine Lymphomsymptome in den letzten 7 Tagen wider. Das PGIS ist eine 5-Punkte-Skala, die die Bewertung des Gesamtschweregrads eines Teilnehmers darstellt.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Genmab

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Mai 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M22-003
  • 2023-506906-38-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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