Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von subkutanem Epcoritamab in Kombination mit intravenösem Rituximab und oralem Lenalidomid (R2) zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom (EPCORE™FL-2)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Genmab

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Epcoritamab + Rituximab und Lenalidomid (R2) im Vergleich zur Chemoimmuntherapie bei zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom (EPCORE™FL-2)

Das follikuläre Lymphom (FL) ist der zweithäufigste B-Zell-Krebs und die häufigste Krebsart der Lymphozyten. Leider ist diese Krankheit mit konventioneller Behandlung nicht heilbar und die Krankheit tritt bei fast allen Patienten erneut auf. In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam Epcoritamab in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab (R2) bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem FL ist. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen im Krankheitszustand werden bewertet.

Epcoritamab ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von FL entwickelt wird. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in eine von vier Gruppen ein, die sogenannten Behandlungsarme. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Etwa 900 erwachsene Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem FL werden an etwa 250 Standorten auf der ganzen Welt eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten R2 (intravenöse [IV] Infusion von Rituximab (R) und orale Lenalidomid-Kapseln) allein oder in Kombination mit subkutanen Injektionen von Epcoritamab. Teilnehmer können auch eine Chemoimmuntherapie (CIT) nach Wahl des Prüfarztes erhalten: IV-Infusion von Obinutuzumab (G) und IV-Injektionen von Cyclophosphamid, IV-Injektionen von Doxorubicin, IV-Injektionen von Vincristin, orale Tabletten mit Prednison (CHOP) [G-CHOP]/R-CHOP oder G- und IV-Infusion von Bendamustin (Benda) [G-Benda]/R-Benda. Die Gesamtstudiendauer beträgt 120 Wochen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1095

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 259320
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital /ID# 259321
      • Melbourne, New South Wales, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Center /ID# 260431
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital /ID# 261465
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Rekrutierung
        • Townsville University Hospital /ID# 259323
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 259326
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital - Woolloongabba /ID# 259329
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Peninsula Private Hospital /ID# 259325
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 259324
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital /ID# 259319
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
        • Rekrutierung
        • Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 260324
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Uza /Id# 260319
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 260311
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Abgeschlossen
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 260325
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent /ID# 260312
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 260304
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ-Delta. /ID# 260313
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Rekrutierung
        • Grupo Oncoclínicas Botafogo /ID# 260870
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Rekrutierung
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 260829
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 260822
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Rekrutierung
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 260826
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70390-140
        • Rekrutierung
        • DF Star /ID# 260844
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30360-680
        • Rekrutierung
        • Oncocentro de Minas Gerais /ID# 260973
    • Puerto Rico
      • Curitiba, Puerto Rico, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 260871
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-070
        • Rekrutierung
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 260828
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 260843
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Rekrutierung
        • Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 260827
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Abgeschlossen
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 260763
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Rekrutierung
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 260457
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Abgeschlossen
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 260685
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Abgeschlossen
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 259277
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital /ID# 259806
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Abgeschlossen
        • Peking University First Hospital /ID# 259816
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260014
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 260558
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 260478
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260795
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 260446
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital /ID# 260137
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 260537
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 259619
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital /ID# 259618
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 260506
      • Wuhan, Hubei, China, 430048
        • Rekrutierung
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 259743
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 260439
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 260507
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260556
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Abgeschlossen
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 260559
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 260217
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 251601
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital /ID# 260808
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital /ID# 260564
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 260015
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 259807
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 259616
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 260644
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital /ID# 260645
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 259742
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 259744
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 260566
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76133
        • Rekrutierung
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe /ID# 260348
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260388
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34125
        • Rekrutierung
        • Klinikum Kassel /ID# 260432
    • North Rhine-Westphalia
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52249
        • Abgeschlossen
        • St.-Antonius-Hospital /ID# 260520
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67063
        • Rekrutierung
        • Klinikum Ludwigshafen /ID# 260688
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 260425
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen Ø, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet /ID# 260779
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dänemark, 7400
        • Abgeschlossen
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 260778
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Roskilde Sygehus /ID# 260780
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital /ID# 260777
      • Vejle, Region Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Rekrutierung
        • Vejle Sygehus /ID# 260781
  • Frankreich
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • Rekrutierung
        • CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 261478
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint-Louis /ID# 260509
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • Abgeschlossen
        • Clinique Sainte-Anne /ID# 261528
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 260875
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHU Brest - Hopital de la Cavale Blanche /ID# 260601
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44277
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive du Confluent /ID# 260596
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 84000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 260511
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 260508
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72037
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 260510
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, Frankreich, 92160
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 260598
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • Rekrutierung
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 260858
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 259709
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Griechenland, 26443
        • Rekrutierung
        • Olympion General Clinic /ID# 262395
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 259708
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • University General Hospital Attikon /ID# 260855
  • Israel
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center /ID# 259938
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center. /ID# 268328
    • Haifa District
      • Afula, Haifa District, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • HaEmek Medical Center /ID# 259936
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah /ID# 259935
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8443901
        • Rekrutierung
        • Soroka University Medical Center /ID# 259937
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259934
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259933
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 260886
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 260890
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 260888
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • Rekrutierung
        • AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 260744
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 260891
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 260887
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 260889
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-0913
        • Rekrutierung
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 265692
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • Abgeschlossen
        • Chiba Cancer Center /ID# 267316
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University Hospital /ID# 264679
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekrutierung
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 266426
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1104
        • Rekrutierung
        • University of Fukui Hospital /ID# 265680
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 265960
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital /ID# 267861
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 264994
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Rekrutierung
        • Chugoku Central Hospital /ID# 266520
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Rekrutierung
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 265031
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Abgeschlossen
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 266379
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Rekrutierung
        • Hitachi General Hospital /ID# 265676
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekrutierung
        • Kitasato University Hospital /ID# 264675
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 265497
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Abgeschlossen
        • Okayama University Hospital /ID# 267135
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 266019
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital /ID# 265038
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital /ID# 267692
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8654
        • Rekrutierung
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 266422
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 265619
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekrutierung
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 264677
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrutierung
        • Victoria Hospital /ID# 260770
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 264470
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Rekrutierung
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 260527
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 261075
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 260617
  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Abgeschlossen
        • Zadar General Hospital /ID# 260837
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 260364
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Abgeschlossen
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 260393
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Abgeschlossen
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 260456
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Abgeschlossen
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 260452
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Rekrutierung
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 260455
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Rekrutierung
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 260454
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital /ID# 259330
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
        • Rekrutierung
        • North Shore Hospital /ID# 260824
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Abgeschlossen
        • Rijnstate /ID# 261219
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 259051
    • North Brabant
      • Roosendaal, North Brabant, Niederlande, 4708 AE
        • Abgeschlossen
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 259055
      • Tilburg, North Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • Abgeschlossen
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 261239
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1091 AC
        • Abgeschlossen
        • Olvg /Id# 259543
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 259049
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3045 PM
        • Rekrutierung
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 259052
      • The Hague, South Holland, Niederlande, 2545 AA
        • Rekrutierung
        • HagaZiekenhuis /ID# 261220
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 259053
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +31-883-206-002
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-175
        • Rekrutierung
        • Aidport sp z o.o. /ID# 267717
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekrutierung
        • Pratia MCM Krakow /ID# 260075
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej /ID# 260861
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Rekrutierung
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 260633
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Rekrutierung
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 260170
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 259650
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 259649
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
        • Rekrutierung
        • Fundacao Champalimaud /ID# 259652
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho /ID# 259655
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 260265
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrutierung
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 260262
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 787-758-2000 x 3569
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Coltea /ID# 259699
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 260296
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Institutul Oncologic Prof Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 259704
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumänien, 700483
        • Rekrutierung
        • Institutul Regional de Oncologie /ID# 259697
  • Schweden
    • Västra Götaland County
      • Borås, Västra Götaland County, Schweden, 501 82
        • Abgeschlossen
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 261168
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 41346
        • Abgeschlossen
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 266600
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 259272
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Serbia /ID# 259271
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 260900
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 259274
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbien, 21208
        • Rekrutierung
        • Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 260223
  • Slowakei
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakei, 833 10
        • Rekrutierung
        • Narodny onkologicky ustav /ID# 260638
    • Žilina Region
      • Martin, Žilina Region, Slowakei, 036 01
        • Abgeschlossen
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 260631
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 260498
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 260492
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260490
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 260502
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 261512
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Madrid /ID# 260500
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 260491
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 260495
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Institut Catala dOncologia (ICO) - LHospitalet /ID# 261439
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 260497
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 260496
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
        • Rekrutierung
        • Wits Clinical Research /ID# 260958
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0044
        • Rekrutierung
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 260514
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Südafrika, 7580
        • Rekrutierung
        • Haemalife Inc. /ID# 260513
  • Südkorea
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 260009
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital /ID# 260007
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center /ID# 260010
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center /ID# 260008
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital /ID# 260357
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 260361
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 260363
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital /ID# 260341
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 260560
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 260572
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 260571
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Rekrutierung
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 259804
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi /ID# 259803
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Rekrutierung
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 259717
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 259713
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Türkei (türkiye), 34381
        • Rekrutierung
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital /ID# 271291
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 260052
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Abgeschlossen
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 260049
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Abgeschlossen
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 260051
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Ungarn, 7100
        • Rekrutierung
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz /ID# 260048
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
        • Rekrutierung
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 260050
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701-2302
        • Rekrutierung
        • UCSF Fresno /ID# 264712
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • Scripps Mercy Hospital /ID# 265393
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Rekrutierung
        • Sansum Clinic Research /ID# 261596
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 261203
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health Service /ID# 261207
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 262445
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 904-538-4488
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Advent Health /ID# 261578
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Cancer Institute /ID# 260983
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center /ID# 259487
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Beacon Cancer Care - Coeur d'Alene /ID# 260670
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259814
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists Of Central Illinois /ID# 272464
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Abgeschlossen
        • Loyola University /ID# 259462
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 261526
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259583
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314-3017
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care /ID# 262132
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 261076
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville Hospital /ID# 260544
    • Maine
      • Westbrook, Maine, Vereinigte Staaten, 04092
        • Rekrutierung
        • New England Cancer Specialists - Westbrook /ID# 260672
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 259538
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 259476
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 260489
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 260006
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists (NCS) - Regional Cancer Center - St Francis Location /ID# 262506
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • NHO - Nebraska Hematology-Oncology /ID# 269692
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 262505
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 261996
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102-4517
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico /ID# 261083
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Rekrutierung
        • Presbyterian Kaseman Hospital /ID# 262451
      • Rio Rancho, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87124
        • Rekrutierung
        • Presbyterian Rust Medical Center /ID# 262447
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206-5013
        • Abgeschlossen
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 261814
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 265531
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259595
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6402
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center /ID# 264518
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Rekrutierung
        • New York Oncology Hematology /ID# 270208
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 261078
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 259740
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 259741
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45252
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 261204
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1921
        • Abgeschlossen
        • Taylor Cancer Research Center /ID# 260488
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon, P.C. /ID# 261816
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC Hollings Cancer Center /ID# 259604
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health /ID# 259602
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute - Tristar Centennial Medical Center /ID# 274985
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 261208
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2003
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 261206
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 260984
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Oncology Consultants /ID# 268390
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Rekrutierung
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 260382
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Rekrutierung
        • Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259759
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 261205
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 98684
        • Rekrutierung
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 261592
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 266356
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 266358
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506-5028
        • Rekrutierung
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 261360
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center /ID# 260549
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 260370
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262133
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie Hospital /ID# 260463
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE3 3HD
        • Rekrutierung
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260792
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 262671
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital /ID# 261124
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Rekrutierung
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 269708
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 260466

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines follikulären Lymphoms (FL).
  • Haben CD20+, histologisch bestätigtes klassisches FL (zuvor Grad 1 bis 3a FL) bei der letzten repräsentativen Tumorbiopsie basierend auf dem lokalen Pathologiebericht gemäß der 5. Ausgabe der Klassifikation hämatolymphoider Tumoren der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Sind bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.
  • Muss im Stadium III oder IV oder im Stadium II mit ausgedehnter Erkrankung (Tumordurchmesser >=7 cm) vorliegen.
  • Muss pro Prüfarzt eine systemische Behandlung benötigen, was durch die Erfüllung mindestens eines der Kriterien der Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF) nachgewiesen wird.

  • Hat eine oder mehrere Zielläsionen:

    • Ein Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan, der PET-positive Läsion(en) zeigt, und
    • >=1 messbare Knotenläsion (Längsachse >1,5 cm) oder >=1 messbare extranodale Läsion (Längsachse >1,0 cm) im CT-Scan oder MRT
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Anspruch auf eine der Standardbehandlungen: Chemoimmuntherapie (CIT) [Arm B] oder Rituximab und Lenalidomid (R2) [Arm C].
  • Laborwerte haben, die den Kriterien im Protokoll entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation.
  • An einer aktiven Zytomegalievirus-Erkrankung (CMV) leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm B: Chemoimmuntherapie (CIT) Option A
Die Teilnehmer erhalten während der 120-wöchigen Behandlungsdauer CIT Option A (Obinutuzumab (G) und Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison (CHOP) [G-CHOP]/Rituximab (R)-CHOP.
Arzneimittel: Obinutuzumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Prednison
Orale Tablette
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV-Injektion
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Doxorubicin
IV-Injektion
Arzneimittel: Vincristin
IV-Injektion
Experimental: Arm B: Chemoimmuntherapie (CIT) Option B
Die Teilnehmer erhalten CIT Option B (G und Bendamustin (Benda) [G-Benda]/R-Benda während der 120-wöchigen Behandlungsdauer.
Arzneimittel: Obinutuzumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Prednison
Orale Tablette
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Bendamustin
IV-Infusion
Experimental: Arm C: Lenalidomid und Rituximab (R2)
Die Teilnehmer erhalten während der 120-wöchigen Behandlungsdauer Lenalidomid und Rituximab (R2).
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Lenalidomid
Orale Kapsel
Experimental: Arm A1: Epcoritamab + Lenalidomid und Rituximab (R2)
Die Teilnehmer erhalten Epcoritamab in Kombination mit R2 (ER2), gefolgt von Epcoritamab während der 120 -wöchigen Behandlungsdauer.
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Lenalidomid
Orale Kapsel
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • GEN3013
  • ABBV-GMAB-3013
  • Epkinly
Experimental: Arm A2: Epcoritamab + Lenalidomid und Rituximab (R2)
Die Teilnehmer erhalten während der 24 -wöchigen Behandlungsdauer Epcoritamab in Kombination mit R2 (ER2).
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Lenalidomid
Orale Kapsel
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • GEN3013
  • ABBV-GMAB-3013
  • Epkinly

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm A1 gegen Arm B: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 30 Monaten eine vollständige Rücklaufquote erreichen (CR30)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
CR30 wird durch die Positron-Emissionstomographie-komputerisierte Tomographie (CAT-Scan) [PET-CT] gemäß Kriterien von Lugano 2014 bestimmt, wie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet.
Bis zu 30 Monate
Arm A1 gegen Arm B: Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zur Erkrankung des Fortschreitens der Krankheit durch die Kriterien von Lugano 2014 pro IRC oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm A1 gegen Arm B: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
OS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum eines beliebigen Grundes.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: Rate der Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
MRD -Negativitätsrate, definiert als das Fehlen von tumorspezifischen Molekülen in Vollblut und/oder Knochenmark bei Teilnehmern mit follikulärem Lymphom (FL) MRD zu Studienbeginn.
Bis zu 10 Jahre
ARM A1 gegen ARM B: Veränderung von der Ausgangswerte in der physischen Funktion (PF) Laut europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 21 Wochen
Der PF von EORTC QLQ-C30 ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der physischen Funktion des Teilnehmers mit einer schlechteren Funktionsweise einer höheren Bewertung.
21 Wochen
Arm A1 gegen Arm A2: Prozentsatz der Teilnehmer, die CR30 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
CR30 wird durch PET-CT pro Lugano 2014-Kriterien bestimmt, wie von IRC bewertet.
Bis zu 30 Monate
Arm A1 gegen Arm C: Prozentsatz der Teilnehmer, die CR30 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
CR30 wird durch PET-CT pro Lugano 2014-Kriterien bestimmt, wie von IRC bewertet.
Bis zu 30 Monate
Arm A1 gegen Arm A2: Anzahl der Teilnehmer mit PFS
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zur Erkrankung des Fortschreitens der Krankheit durch die Kriterien von Lugano 2014 pro IRC oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: Anzahl der Teilnehmer mit PFS
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zur Erkrankung des Fortschreitens der Krankheit durch die Kriterien von Lugano 2014 pro IRC oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm A2: Rate der MRD -Negativität
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
MRD -Negativität, definiert als das Fehlen von tumorspezifischen Molekülen in Vollblut und/oder Knochenmark bei Teilnehmern mit FL MRD zu Studienbeginn.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: Rate der MRD -Negativität
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
MRD -Negativität, definiert als das Fehlen von tumorspezifischen Molekülen in Vollblut und/oder Knochenmark bei Teilnehmern mit FL MRD zu Studienbeginn.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm A2: Änderung von der Ausgangswert in PF gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der PF von EORTC QLQ-C30 ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der physischen Funktion des Teilnehmers mit einer schlechteren Funktionsweise einer höheren Bewertung.
Bis zu 10 Jahre
ARM A1 vs Arm C: Wechseln Sie von der Basislinie in PF nach EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der PF von EORTC QLQ-C30 ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der physischen Funktion des Teilnehmers mit einer schlechteren Funktionsweise einer höheren Bewertung.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm A2: OS
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
OS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum eines beliebigen Grundes.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: OS
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
OS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum eines beliebigen Grundes.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm A2: Prozentsatz der Teilnehmer, die CR30 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
CR30 wird durch PET-CT pro Lugano 2014-Kriterien bestimmt, wie vom Ermittler bewertet.
Bis zu 30 Monate
Arm A1 gegen Arm B: Prozentsatz der Teilnehmer, die CR30 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
CR30 wird durch PET-CT pro Lugano 2014-Kriterien bestimmt, wie vom Ermittler bewertet.
Bis zu 30 Monate
Arm A1 gegen Arm C: Prozentsatz der Teilnehmer, die CR30 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
CR30 wird durch PET-CT pro Lugano 2014-Kriterien bestimmt, wie vom Ermittler bewertet.
Bis zu 30 Monate
Arm A1 gegen Arm A2: Anzahl der Teilnehmer mit PFS
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Erkrankung des Krankheitsverlaufs durch die Kriterien von Lugano 2014 pro Ermittler oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: Anzahl der Teilnehmer mit PFS
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Erkrankung des Krankheitsverlaufs durch die Kriterien von Lugano 2014 pro Ermittler oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: Anzahl der Teilnehmer mit PFS
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Erkrankung des Krankheitsverlaufs durch die Kriterien von Lugano 2014 pro Ermittler oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm A2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der CR -Rate pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
CR wird durch PET-CT pro Lugano 2014-Kriterien bestimmt, wie von IRC bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen ARM A2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der CR -Rate pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
CR wird durch PET-CT pro Lugano 2014-Kriterien bestimmt, wie vom Ermittler bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der CR -Rate pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
CR wird durch PET-CT pro Lugano 2014-Kriterien bestimmt, wie von IRC bewertet.
Bis zu 10 Jahre
ARM A1 gegen Arm B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der CR -Rate pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
CR wird durch PET-CT pro Lugano 2014-Kriterien bestimmt, wie vom Ermittler bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der CR -Rate pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
CR wird durch PET-CT pro Lugano 2014-Kriterien bestimmt, wie von IRC bewertet.
Bis zu 10 Jahre
ARM A1 gegen ARM C: Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der CR -Rate pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
CR wird durch PET-CT pro Lugano 2014-Kriterien bestimmt, wie vom Ermittler bewertet.
Bis zu 10 Jahre
ARM A1 gegen ARM A2: Anzahl der Teilnehmer mit bestem Gesamtreaktion (BOR) pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
BOR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR- oder teilweise Reaktion (PR) erhalten, die durch die von Investigators oder Todesstudie bewerteten Kriterien von Lugano 2014 ermittelt werden.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm A2: Anzahl der Teilnehmer mit BOR pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
BOR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erreichen, die von den Kriterien von Lugano 2014 ermittelt werden, wie durch IRC oder den Tod aus irgendeinem Grund bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: Anzahl der Teilnehmer mit BOR pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
BOR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erreichen, die von den Kriterien von Lugano 2014 ermittelt werden, wie vom Ermittler bewertet oder aus irgendeinem Tod bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: Anzahl der Teilnehmer mit BOR pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
BOR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erreichen, die von den Kriterien von Lugano 2014 ermittelt werden, wie durch IRC oder den Tod aus irgendeinem Grund bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: Anzahl der Teilnehmer mit BOR pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
BOR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erreichen, die von den Kriterien von Lugano 2014 ermittelt werden, wie vom Ermittler bewertet oder aus irgendeinem Tod bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: Anzahl der Teilnehmer mit BOR pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
BOR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erreichen, die von den Kriterien von Lugano 2014 ermittelt werden, wie durch IRC oder den Tod aus irgendeinem Grund bewertet.
Bis zu 10 Jahre
ARM A1 gegen ARM A2: Anzahl der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben (EFS) pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum unerwünschten Ereignis, das durch die Kriterien von Lugano 2014 pro IRC oder den Tod ermittelt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm A2: Anzahl der Teilnehmer mit EFS pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum unerwünschten Ereignis, das durch die Kriterien von Lugano 2014 pro Ermittler oder Tod ermittelt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: Anzahl der Teilnehmer mit EFS pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum unerwünschten Ereignis, das durch die Kriterien von Lugano 2014 pro IRC oder den Tod ermittelt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: Anzahl der Teilnehmer mit EFS pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum unerwünschten Ereignis, das durch die Kriterien von Lugano 2014 pro Ermittler oder Tod ermittelt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: Anzahl der Teilnehmer mit EFS pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum unerwünschten Ereignis, das durch die Kriterien von Lugano 2014 pro IRC oder den Tod ermittelt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: Anzahl der Teilnehmer mit EFS pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum unerwünschten Ereignis, das durch die Kriterien von Lugano 2014 pro Ermittler oder Tod ermittelt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm A2: Dauer der Reaktion (DOR) pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Dor ist definiert als die Zeit von PR oder CR bis hin zu Kriterien für die Kriterien von Lugano 2014, wie von IRC bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm A2: Dor pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von PR oder CR bis hin zu Kriterien für die Kriterien von Lugano 2014, wie vom Ermittler bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: Dor pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Dor ist definiert als die Zeit von PR oder CR bis hin zu Kriterien für die Kriterien von Lugano 2014, wie von IRC bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: Dor pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von PR oder CR bis hin zu Kriterien für die Kriterien von Lugano 2014, wie vom Ermittler bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: Dor pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Dor ist definiert als die Zeit von PR oder CR bis hin zu Kriterien für die Kriterien von Lugano 2014, wie von IRC bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: Dor pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von PR oder CR bis hin zu Kriterien für die Kriterien von Lugano 2014, wie vom Ermittler bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm A2: Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR) pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
DOCR ist definiert als die Zeit von CR zum Fortschreiten der Krankheiten pro Lugano 2014 -Kriterien, wie von IRC bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm A2: Docr pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
DOCR ist definiert als die Zeit von CR bis hin zu Kriterien für die Kriterien von Lugano 2014, wie vom Ermittler bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: Docr pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
DOCR ist definiert als die Zeit von CR zum Fortschreiten der Krankheiten pro Lugano 2014 -Kriterien, wie von IRC bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: Docr pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
DOCR ist definiert als die Zeit von CR bis hin zu Kriterien für die Kriterien von Lugano 2014, wie vom Ermittler bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: Docr pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
DOCR ist definiert als die Zeit von CR zum Fortschreiten der Krankheiten pro Lugano 2014 -Kriterien, wie von IRC bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: Docr pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
DOCR ist definiert als die Zeit von CR bis hin zu Kriterien für die Kriterien von Lugano 2014, wie vom Ermittler bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm A2: Zeit für die nächste Anti-Lymphom-Therapie (TTNT) pro Forscher
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
TTNT ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur zunächst dokumentierten Verabreichung einer nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm A2: TTNT pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
TTNT ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur zunächst dokumentierten Verabreichung einer nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm A2: TTNT pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
TTNT ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur zunächst dokumentierten Verabreichung einer nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: ttnt pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
TTNT ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur zunächst dokumentierten Verabreichung einer nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: TTNT pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
TTNT ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur zunächst dokumentierten Verabreichung einer nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: ttnt pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
TTNT ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur zunächst dokumentierten Verabreichung einer nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: TTNT pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
TTNT ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur zunächst dokumentierten Verabreichung einer nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm A2: Zeit zum Fortschreiten pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Zeit für die Progression definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit pro Lugano 2014 -Kriterien, wie von IRC bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm A2: Zeit zum Fortschreiten pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Zeit bis zur Progression definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß Kriterien von Lugano 2014, wie vom Forscher bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: Zeit zum Fortschreiten pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Zeit für die Progression definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit pro Lugano 2014 -Kriterien, wie von IRC bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: Zeit zum Fortschreiten pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Zeit bis zur Progression definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß Kriterien von Lugano 2014, wie vom Forscher bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: Zeit zum Fortschreiten pro IRC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Zeit für die Progression definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit pro Lugano 2014 -Kriterien, wie von IRC bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: Zeit zum Fortschreiten pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Zeit bis zur Progression definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß Kriterien von Lugano 2014, wie vom Forscher bewertet.
Bis zu 10 Jahre
ARM A1 gegen ARM A2: Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben nach anschließender Anti-Lymphom-Therapie (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
PFS2 ist definiert als die Zeit nach der anschließenden Anti-Lymphom-Therapie bis zum frühesten Auftreten des Krankheitsverlaufs, das durch die Kriterien von Lugano 2014 bestimmt wird, wie vom Forscher oder Tod aus irgendeinem Grund bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: Anzahl der Teilnehmer mit PFS2
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
PFS2 ist definiert als die Zeit nach der anschließenden Anti-Lymphom-Therapie bis zum frühesten Auftreten des Krankheitsverlaufs, das durch die Kriterien von Lugano 2014 bestimmt wird, wie vom Forscher oder Tod aus irgendeinem Grund bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: Anzahl der Teilnehmer mit PFS2
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
PFS2 ist definiert als die Zeit nach der anschließenden Anti-Lymphom-Therapie bis zum frühesten Auftreten des Krankheitsverlaufs, das durch die Kriterien von Lugano 2014 bestimmt wird, wie vom Forscher oder Tod aus irgendeinem Grund bewertet.
Bis zu 10 Jahre
ARM A1 gegen ARM A2: Änderung der Verträglichkeit gemessen, gemessen an den angegebenen Ergebniskriterien für die Ergebnisse der Ergebnisse für unerwünschte Ereignisse (Pro-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das Pro-CTCAE ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnismesssystem, das entwickelt wurde, um die symptomatische Toxizität bei Teilnehmern an klinischen Krebstudien zu bewerten. Pro-CTCAE-Elemente bewerten häufige Symptome aus der Studienbehandlung auf Häufigkeit, Schweregrad, Interferenz, Menge, Vorhandensein/Abwesenheit.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: Änderung der Verträglichkeit gemessen durch pro-CTCAE
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das Pro-CTCAE ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnismesssystem, das entwickelt wurde, um die symptomatische Toxizität bei Teilnehmern an klinischen Krebstudien zu bewerten. Pro-CTCAE-Elemente bewerten häufige Symptome aus der Studienbehandlung auf Häufigkeit, Schweregrad, Interferenz, Menge, Vorhandensein/Abwesenheit.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: Änderung der Verträglichkeit gemessen durch pro-CTCAE
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das Pro-CTCAE ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnismesssystem, das entwickelt wurde, um die symptomatische Toxizität bei Teilnehmern an klinischen Krebstudien zu bewerten. Pro-CTCAE-Elemente bewerten häufige Symptome aus der Studienbehandlung auf Häufigkeit, Schweregrad, Interferenz, Menge, Vorhandensein/Abwesenheit.
Bis zu 10 Jahre
ARM A1 gegen ARM A2: Änderung der Verträglichkeit gemessen, gemessen durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Allgemeines (Fakt
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie Singly Item - GP5 (FACT -GP5) ist eine einzige Frage, in der die Teilnehmer durch Nebenwirkungen der Behandlung gestört werden.
Bis zu 10 Jahre
ARM A1 gegen Arm B: Änderung der Verträglichkeit gemessen mit Fakten-G-Element GP5
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der Fakten-GP5 ist eine einzige Frage, in der die Teilnehmer durch Nebenwirkungen der Behandlung gestört werden.
Bis zu 10 Jahre
ARM A1 gegen Arm C: Änderung der Verträglichkeit gemessen mit Fakt-GG-Element GP5
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der Fakten-GP5 ist eine einzige Frage, in der die Teilnehmer durch Nebenwirkungen der Behandlung gestört werden.
Bis zu 10 Jahre
ARM A1 gegen ARM A2: Veränderung der Symptome, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie - Lymphom (Faktenlym)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das Ziel des von Faktenlympatienten berichteten Ergebniss (Pro) ist es, Probleme mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei erwachsenen Lymphompatienten zu bewerten. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: Veränderung der Symptome gemessen durch Faktenlym
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das Ziel des von Faktenlympatienten berichteten Ergebniss (Pro) ist es, Probleme mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei erwachsenen Lymphompatienten zu bewerten. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: Veränderung der Symptome gemessen durch Faktenlym
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das Ziel des von Faktenlympatienten berichteten Ergebniss (Pro) ist es, Probleme mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei erwachsenen Lymphompatienten zu bewerten. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm A2: Veränderung der Lebensqualität (Lebensqualität (Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Ziel des Faktenlyms Pro ist es, Probleme mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei erwachsenen Lymphompatienten zu bewerten. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: Änderung der Lebensqualität gemessen durch Faktenlym
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Ziel des Faktenlyms Pro ist es, Probleme mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei erwachsenen Lymphompatienten zu bewerten. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: Änderung der Lebensqualität gemessen durch Faktenlym
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Ziel des Faktenlyms Pro ist es, Probleme mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei erwachsenen Lymphompatienten zu bewerten. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Bis zu 10 Jahre
ARM A1 vs Arm A2: Zeit- bis zu-First-Pro-Verschlechterung (TTD) im Wohlbefinden unter Verwendung der Lymphoma-Subskala (Lyms) von Fakt-Lym
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Ziel des Faktenlyms Pro ist es, Probleme mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei erwachsenen Lymphompatienten zu bewerten. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: TTD im Wohlbefinden unter Verwendung von Lyms of Fact-Lyms
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Ziel des Faktenlyms Pro ist es, Probleme mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei erwachsenen Lymphompatienten zu bewerten. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: TTD im Wohlbefinden unter Verwendung von Lyms of Fact-Lyms
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Ziel des Faktenlyms Pro ist es, Probleme mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei erwachsenen Lymphompatienten zu bewerten. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Bis zu 10 Jahre
ARM A1 gegen ARM A2: Veränderung der Lebensqualität gemessen an der 5-Level-Lebensqualität (EuroQOL) -5-Dimension [EQ-5D-5L]
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, nicht disasespezifisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D-5L bewertet die allgemeine Gesundheit in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen). Jede Dimension hat 5 Werte (keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Die Bewertungen für die 5 Dimensionen werden verwendet, um einen einzelnen Versorgungs -Index -Score von 0 bis 1 zu berechnen, der den allgemeinen Gesundheitszustand des Individuums darstellt, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: Änderung der Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, nicht disasespezifisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D-5L bewertet die allgemeine Gesundheit in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen). Jede Dimension hat 5 Werte (keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Die Bewertungen für die 5 Dimensionen werden verwendet, um einen einzelnen Versorgungs -Index -Score von 0 bis 1 zu berechnen, der den allgemeinen Gesundheitszustand des Individuums darstellt, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: Änderung der Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, nicht disasespezifisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D-5L bewertet die allgemeine Gesundheit in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen). Jede Dimension hat 5 Werte (keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Die Bewertungen für die 5 Dimensionen werden verwendet, um einen einzelnen Versorgungs -Index -Score von 0 bis 1 zu berechnen, der den allgemeinen Gesundheitszustand des Individuums darstellt, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Bis zu 10 Jahre
ARM A1 vs Arm A2: TTD in PF unter Verwendung der physikalischen Funktion der QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der PF von EORTC QLQ-C30 ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der physischen Funktion des Teilnehmers mit einer schlechteren Funktionsweise einer höheren Bewertung.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: TTD in PF unter Verwendung der physikalischen Funktion der QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der PF von EORTC QLQ-C30 ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der physischen Funktion des Teilnehmers mit einer schlechteren Funktionsweise einer höheren Bewertung.
Bis zu 10 Jahre
ARM A1 vs Arm C: TTD in PF unter Verwendung der physikalischen Funktionsskala QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der PF von EORTC QLQ-C30 ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der physischen Funktion des Teilnehmers mit einer schlechteren Funktionsweise einer höheren Bewertung.
Bis zu 10 Jahre
ARM A1 gegen ARM A2: Wechseln Sie in den verbleibenden Elementen und Domänen des EORTC QLQ-C30 von der Basis.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der EORTC QLQ-C30: Ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten bei körperlichen, emotionalen, kognitiven und sozialen Funktionen und Symptomen. mit einer höheren Bewertungsanzeige schlechtere Lebensqualität.
Bis zu 10 Jahre
ARM A1 gegen Arm B: Wechseln Sie in den verbleibenden Elementen und Domänen des EORTC QLQ-C30 von der Ausgangswerte
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der EORTC QLQ-C30: Ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten bei körperlichen, emotionalen, kognitiven und sozialen Funktionen und Symptomen. mit einer höheren Bewertungsanzeige schlechtere Lebensqualität.
Bis zu 10 Jahre
ARM A1 vs Arm C: Wechseln Sie in den verbleibenden Elementen und Domänen des EORTC QLQ-C30 von der Ausgangswerte
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der EORTC QLQ-C30: Ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten bei körperlichen, emotionalen, kognitiven und sozialen Funktionen und Symptomen. mit einer höheren Bewertungsanzeige schlechtere Lebensqualität.
Bis zu 10 Jahre
ARM A1 gegen ARM A2: Veränderung des globalen Veränderung des Patienten (PGIC) für allgemeine Lymphom -Symptome
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Selbstberichtsmessung PGIC spiegelt den Glauben eines Teilnehmers über die Wirksamkeit der Behandlung wider. Das PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung eines Teilnehmers seit Beginn der Behandlung darstellt. Die Teilnehmer bewerten ihre Veränderung als stark verbessert, viel verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlimmer, viel schlimmer oder sehr viel schlimmer.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: Veränderung der PGIC für allgemeine Lymphom -Symptome
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Selbstberichtsmessung PGIC spiegelt den Glauben eines Teilnehmers über die Wirksamkeit der Behandlung wider. Das PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung eines Teilnehmers seit Beginn der Behandlung darstellt. Die Teilnehmer bewerten ihre Veränderung als stark verbessert, viel verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlimmer, viel schlimmer oder sehr viel schlimmer.
Bis zu 10 Jahre
ARM A1 gegen ARM A2: Veränderung des globalen Eindrucks von Schweregrad (PGI) für allgemeine Lymphomsymptome
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Selbstberichtsmessung PGIS spiegelt den Glauben eines Teilnehmers über ihre Lymphomsymptome in den letzten 7 Tagen wider. Das PGIS ist eine 5-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtschwere eines Teilnehmers darstellt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm B: Veränderung der PGIs für allgemeine Lymphom -Symptome
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Selbstberichtsmessung PGIS spiegelt den Glauben eines Teilnehmers über ihre Lymphomsymptome in den letzten 7 Tagen wider. Das PGIS ist eine 5-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtschwere eines Teilnehmers darstellt.
Bis zu 10 Jahre
Arm A1 gegen Arm C: Veränderung der PGIs für allgemeine Lymphomsymptome
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Selbstberichtsmessung PGIS spiegelt den Glauben eines Teilnehmers über ihre Lymphomsymptome in den letzten 7 Tagen wider. Das PGIS ist eine 5-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtschwere eines Teilnehmers darstellt.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M22-003
  • 2023-506906-38-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom (FL)

Klinische Studien zur Obinutuzumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren