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術後の喉の痛みに対する術前の不安レベルの影響

2025年2月3日 更新者:Nazan KOCAOGLU, MD、Balikesir University

鼓室形成術患者における術後の喉の痛みに対する術前の不安レベルの影響

鼓室形成術は、慢性中耳炎およびその後遺症の病態を矯正するために、結合組織移植片を用いて鼓膜の欠損を修復する手術の一般名です。 中耳および乳様突起系の病状は、中耳の粘膜と耳小骨が完全に乾燥する中央鼓膜穿孔から、中耳の膜全体と耳小骨が破壊される真珠腫までさまざまで、場合によっては次のような合併症が発生することもあります。顔面麻痺、迷路瘻、髄膜炎、脳膿瘍などが観察されます。 穿孔した鼓膜のみを修復する単純な鼓膜形成術は、鼓室形成術の最も単純なタイプです。 根治的乳様突起切除術は、中耳と外耳の乳様突起系を単一の空洞に成形する手術です。

不安は、落ち着かない感情として定義される感情状態であり、その原因は通常不明です。 交感神経、副交感神経および内分泌刺激の結果、異常な血行力学的変化を引き起こす可能性があります。 手術を待っている間、患者さんの不安や恐怖は増大します。 術前の準備期間における不安を取り除くことは、術後の回復の質を向上させ、コストを削減するために重要です(4)。 特性不安と状態不安を個別に測定する、State-Trait Anxiety Inventory(STAI:State-Trait Anxiety Inventory)、APAIS、Hospital Depression and Anxiety Scale(HADS)、Beck Anxiety Scale(Beck Anxiety Scale)などの尺度が使用可能不安のレベルを判断します。

術後喉の痛み (POST) は、全身麻酔の一般的な合併症です。 他の合併症に比べて害は少ないものの、患者の術後の快適性が低下し、入院期間が長くなる可能性があります。 挿管後、患者は POST に伴う嗄れ声、嚥下障害、咳、喉の乾燥などの合併症を経験することがあります。 気管挿管に関連する発生率は62%と報告されており、喉頭鏡による損傷やカフの圧迫による気管粘膜の損傷が原因と考えられています。 術後の喉の痛みは患者の快適さに悪影響を及ぼし、不快な麻酔体験を引き起こす可能性があります。

この研究は、鼓室形成術を受ける患者における術前の不安レベルと術後の喉の痛みおよびその他の合併症との関係を明らかにすることを目的としました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

人口統計データ (年齢、性別、身長、体重、BMI) および ASA 分類が術前に記録されます。 特性および状態不安スケール (STAI-T および STAI-S) は、術前の訪問時に管理されます。 標準的な麻酔モニタリング (心電図 - ECG、非観血的血圧 - NIBP、パルスオキシメトリー - SPO2、体温、EtCO2 - 終末呼気二酸化炭素)、神経筋モニタリング (TOF) が麻酔導入前に実行されます。 これらのデータは、操作の開始から終了まで 5 分 (min) 間隔で記録されます。 適切な幅の血管アクセスが開かれ、10 ml/kg の平衡晶質液の注入が開始されます。 リドカイン 1 mg/kg、フェンタニル 1 mg/kg、プロポフォール 2 ~ 3 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg を静脈内 (IV) 投与します。 次に、Train of four rate (TOFR) 反応がゼロの場合、男性患者の場合は内径 8.0 ~ 8.5 mm、女性患者の場合は 7 ~ 7.5 mm の内径の直管を選択し、マッキントッシュ ブリード 3 または 4 で口腔気管挿管を実行します。 。 (神経筋遮断薬が必要な場合は、ロクロニウム 0.1 mg/kg IV を追加投与します。 気管内チューブ (ETT) カフ圧は、カフ圧力計を使用して 20 ~ 30 cmH2O に調整されます。 ETT カフ圧は 20 分間隔で測定され、ファイルに記録されます。 麻酔維持は、0.5 L/分の新鮮ガス流量、吸気酸素レベル40〜45の酸素濃度、最小肺胞濃度(MAK)1.0のセボフルランで実行されます。 機械換気は、EtCO₂ 35 ~ 40 mmHg の Volume-Auto Flow モードで実行されます。 鎮痛維持は、レミフェンタニル注入(0.6~15 mcg/kg/時間)によって提供されます。 ベースライン値と比較して患者の血行力学パラメータが(±)15%変化した場合、レミフェンタニル注入量が指定された間隔で増減することで介入され、手術終了時に術中に消費された量が記録されます。 。 低血圧は、収縮期動脈圧がベースラインと比較して 30% 低下した場合に低血圧として定義されます。 治療では、まず0.9%NaCl急速点滴を250ml投与します。 反応が得られない場合は、エフェドリン 10 mg を IV 投与します。 徐脈が発生した場合(心拍数 ≤50 拍/分)、アトロピン 0.5 mg を IV 投与します。

手術が終了する前に、パラセタモール 10 mg/kg とトラマドール 1 mg/kg が投与されます。 新鮮ガス流量は、操作の終了時に 8 L/min に増加します。 神経筋遮断を終了するために、スガマデクス 4 mg/kg を IV 投与します。 TOFR が 0.9 の場合、患者は抜管され、術後回復ユニット (PACU) に移送されます。 Aldrete スコアが 9 以上の患者は PACU から病棟に移送されます。

皮膚切開から手術終了までの時間を「手術時間」として記録します。 セボフルラン(セボラン 100% 吸入溶液)の流れの終了と抜管の間の時間を「抜管時間」として記録し、麻酔導入と抜管の間の時間を「麻酔時間」として記録します。 患者が PACU に入院してから病棟に退院するまでの時間が「回復時間」として記録されます。

喉の痛み、声がれ、咳、悪心および嘔吐の術後の訴えは、数値評価スケール (NRS) を使用して 0、2、4、および 24 時間後に記録されます。 研究の際、患者はSTAI-Iに従って評価され、2つのグループに分けられます。 グループ 1: 45 点未満の患者 - 不安なし。 グループ 2: スコアが 45 を超える患者 - 不安がある。

ボランティアの術中データと術後の合併症の状態は、不安評価スケールの結果を知らない麻酔科医によって追跡調査され、ファイルに記録されます。

数値評価スケール (NRS): ゼロは痛みがないことを示し、10 点は耐えられない痛みを示します。

すべての患者は、術後 0、2、4、12、24 時間後に喉の痛みがあるかどうか尋ねられます。 患者は喉の痛みについて 0 ~ 10 のスコアを付けるよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Balikesir、七面鳥
        • Balikesir University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、鼓室形成術を受けた18歳から65歳までのボランティアの男女が登録される。

説明

包含基準:

  1. 全身麻酔下で挿管される
  2. 手術時間 30分以上4時間以下
  3. 18~65歳
  4. ASA I~IIの患者が研究に含まれる

除外基準:

  1. 同意書や不安評価尺度を読んで理解できない方
  2. 以前の声帯手術
  3. 以前の頭頸部手術
  4. 妊娠中の女性
  5. ステロイドを使用している患者さん
  6. 抗うつ薬使用者や精神疾患と診断された患者は研究から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STAI-喉の痛み
時間枠:術後24時間
喉の痛みのある患者の不安レベルが、0、2、4、および24時間のNRS(数値評価尺度)に基づいてどの程度効果的であるかが調査されます。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳、吐き気・嘔吐、声がれ
時間枠:術後24時間

すべての患者は、術後 0、2、4、12、24 時間目に嗄れ声を訴えるかどうか尋ねられます。 患者には、嗄れ声について 0-1-2-3 のスコアを付けるよう求められます。

すべての患者は、術後 0、2、4、12、24 時間目に咳について質問されます。 患者は咳の訴えについて 0-1-2-3 のスコアを付けるように求められます。

すべての患者は、術後 0、2、4、12、24 時間目に吐き気と嘔吐について尋ねられます。 患者は、吐き気と嘔吐について 0-1-2-3 のスコアを付けるように求められます。

術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nazan Kocaoğlu、Balikesir University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月2日

一次修了 (実際)

2024年7月2日

研究の完了 (実際)

2024年8月2日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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