- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06191783
L'effet du niveau d'anxiété préopératoire sur les maux de gorge postopératoires
L'effet du niveau d'anxiété préopératoire sur les maux de gorge postopératoires chez les patients ayant subi une tympanoplastie
La tympanoplastie est le nom général donné aux opérations dans lesquelles le défaut de la membrane tympanique est réparé avec une greffe de tissu conjonctif pour corriger la pathologie de l'otite moyenne chronique et ses séquelles. La pathologie de l'oreille moyenne et du système mastoïde peut varier d'une perforation de la membrane tympanique centrale dans laquelle la muqueuse et les osselets de l'oreille moyenne sont complètement secs jusqu'au cholestéatome dans lequel la totalité de la membrane et des osselets de l'oreille moyenne sont détruits et parfois des complications telles que On observe une paralysie faciale, une fistule labyrinthique, une méningite et un abcès cérébral. Une myringoplastie simple dans laquelle seul le tympan perforé est réparé est le type de tympanoplastie le plus simple. Une mastéidectomie radicale est une procédure dans laquelle l’oreille moyenne et le système mastoïde de l’oreille externe sont moulés dans une seule cavité.
L'anxiété est un état émotionnel défini comme un sentiment d'agitation dont la source est généralement incertaine. Il peut provoquer des modifications hémodynamiques anormales dues à une stimulation sympathique, parasympathique et endocrinienne. L'anxiété et la peur des patients augmentent pendant qu'ils attendent l'opération. L'élimination de l'anxiété pendant la période de préparation préopératoire est importante pour améliorer la qualité de la récupération postopératoire et réduire les coûts (4). Des échelles telles que State-Trait Anxiety Inventory (STAI : State-Trait Anxiety Inventory), APAIS, Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) et Beck Anxiety Scale (Beck Anxiety Scale), qui mesurent séparément les traits et l'anxiété d'état, peuvent être utilisées. pour déterminer les niveaux d’anxiété.
Le mal de gorge postopératoire (POST) est une complication courante de l'anesthésie générale. Bien qu’elle soit moins nocive que d’autres complications, elle diminue le confort postopératoire des patients et peut prolonger le séjour hospitalier. Après l'intubation, les patients peuvent présenter des complications telles qu'un enrouement, une dysphagie, une toux et une gorge sèche avec le POST. L'incidence liée à l'intubation trachéale est de 62 % et on pense qu'elle est causée par une blessure causée par la laryngoscopie ou par une lésion de la muqueuse trachéale due à la pression du brassard. Les maux de gorge en période postopératoire affectent négativement le confort du patient et peuvent conduire à une expérience anesthésique désagréable.
Cette étude visait à révéler la relation entre le niveau d'anxiété préopératoire et les maux de gorge postopératoires et d'autres complications chez les patients subissant une tympanoplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les données démographiques (âge, sexe, taille, poids, indice de masse corporelle (IMC) et classification ASA seront enregistrées en préopératoire. L'échelle d'anxiété de trait et d'état (STAI-T et STAI-S) sera administrée lors de la visite préopératoire. Surveillance d'anesthésie standard (électrocardiogramme-ECG, tension artérielle non invasive-NIBP, oxymétrie de pouls-SPO2, température, EtCO2- Dioxyde de carbone de fin d'expiration), une surveillance neuromusculaire (TOF) sera effectuée avant l'induction de l'anesthésie. Ces données seront enregistrées à intervalles de 5 minutes (min) du début à la fin de l'opération. Un accès vasculaire de largeur appropriée sera ouvert et une perfusion de liquide cristalloïde équilibré de 10 ml/kg sera démarrée. La lidocaïne 1 mg/kg, le fentanyl 1 mg/kg, le propofol 2-3 mg/kg et le rocuronium 0,6 mg/kg seront administrés par voie intraveineuse (IV). Ensuite, lorsque la réponse du train de quatre (TOFR) est nulle, l'intubation orotrachéale sera réalisée avec Macintosh bleyd 3 ou 4 en sélectionnant des tubes droits d'un diamètre intérieur de 8,0 à 8,5 mm pour les patients de sexe masculin et de 7 à 7,5 mm pour les patientes. . (En cas de besoin d'un bloqueur neuromusculaire, du rocuronium 0,1 mg/kg IV sera administré en plus. La pression du brassard de la sonde endotrachéale (ETT) sera ajustée à 20-30 cmH2O avec un manomètre à brassard. La pression du brassard ETT sera mesurée à intervalles de 20 minutes et enregistrée dans le dossier. L'entretien de l'anesthésie sera effectué avec un débit de gaz frais de 0,5 L/min, une concentration d'oxygène avec un niveau d'oxygène inspiratoire compris entre 40 et 45, du sévoflurane avec une concentration alvéolaire minimale (MAK) de 1,0. La ventilation mécanique sera effectuée avec le mode Volume-Auto Flow avec EtCO₂ entre 35 et 40 mmHg. L'entretien de l'analgésie sera assuré par une perfusion de rémifentanil (0,6 à 15 mcg/kg/heure). En cas de changement de (±) 15 % des paramètres hémodynamiques du patient par rapport aux valeurs de base, la dose de perfusion de rémifentanil sera modifiée en augmentant et en diminuant aux intervalles spécifiés et la quantité consommée en peropératoire à la fin de l'opération sera enregistrée. . L'hypotension sera définie comme une hypotension lorsque la pression artérielle systolique diminue de 30 % par rapport à la ligne de base. Au cours du traitement, 250 ml de perfusion rapide de NaCl à 0,9% seront administrés en premier. Si aucune réponse n'est obtenue, 10 mg d'éphédrine IV seront administrés. En cas de bradycardie (fréquence cardiaque ≤ 50 battements/min), de l'atropine 0,5 mg IV sera administrée.
Du paracétamol 10 mg/kg et du tramadol 1 mg/kg seront administrés avant la fin de l'opération. Le débit de gaz frais sera augmenté à 8 L/min à la fin de l'opération. Sugammadex 4 mg/kg sera administré IV pour mettre fin au blocage neuromusculaire. Lorsque le TOFR est de 0,9, le patient sera extubé et transféré à l'unité de récupération postopératoire (PACU). Les patients avec un score d'Aldrete ≥ 9 seront transférés de la PACU au service.
Le temps écoulé entre l'incision cutanée et la fin de l'intervention chirurgicale sera enregistré comme « Durée de l'opération ». Le temps entre la fin du débit de sévoflurane (solution pour inhalation Sevorane 100 %) et l'extubation sera enregistré comme « Temps d'extubation », et le temps entre l'induction de l'anesthésie et l'extubation sera enregistré comme « Temps d'anesthésie ». Le temps entre l'admission du patient à la PACU et sa sortie dans le service sera enregistré comme « Temps de récupération ».
Les plaintes postopératoires de maux de gorge, d'enrouement, de toux, de nausées et de vomissements seront enregistrées à 0, 2, 4 et 24 heures à l'aide d'échelles d'évaluation numérique (NRS). À la fin de l'étude, les patients seront évalués selon STAI-I et divisés en 2 groupes. Groupe 1 : Patients en dessous de 45 points – pas d'anxiété. Groupe 2 : Patients avec des scores supérieurs à 45 - il y a de l'anxiété.
Les données peropératoires et l'état des complications postopératoires des volontaires seront suivis par un anesthésiste qui n'est pas au courant des résultats de l'échelle d'évaluation de l'anxiété et enregistrés dans le dossier.
Échelle d'évaluation numérique (NRS) : zéro indique l'absence de douleur et dix points indiquent une douleur insupportable.
Il sera demandé à tous les patients s'ils ont mal à la gorge 0, 2, 4, 12 et 24 heures après l'opération. Il sera demandé aux patients de donner un score compris entre 0 et 10 pour les maux de gorge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Balikesir, Turquie
- Balikesir University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Intubé sous anesthésie générale
- Durée chirurgicale ≥30 minutes et ≤ 4 heures
- 18-65 ans
- Les patients ASA I-II seront inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont incapables de lire et de comprendre le formulaire de consentement et l’échelle d’évaluation de l’anxiété
- Chirurgie antérieure de la corde vocale
- Chirurgie antérieure de la tête et du cou
- Femmes enceintes
- Patients utilisant des stéroïdes
- Les utilisateurs d'antidépresseurs et les patients diagnostiqués avec une maladie psychiatrique seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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STAI-I et mal de gorge
Délai: 24 heures postopératoires
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On étudiera l'efficacité du niveau d'anxiété chez les patients souffrant de maux de gorge selon NRS (Numeric Rating Scale) à 0, 2, 4 et 24 heures.
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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toux, nausées-vomissements et enrouement
Délai: 24 heures postopératoires
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Il sera demandé à tous les patients s'ils se plaignent d'enrouement à 0, 2, 4, 12 et 24 heures après l'opération. Il sera demandé aux patients de donner un score compris entre 0-1-2-3 pour l'enrouement. Tous les patients seront interrogés sur la toux 0, 2, 4, 12 et 24 heures après l'opération. Il sera demandé aux patients de donner un score compris entre 0-1-2-3 pour les plaintes de toux. Tous les patients seront interrogés sur les nausées et les vomissements 0, 2, 4, 12 et 24 heures après l'opération. Il sera demandé aux patients de donner un score compris entre 0-1-2-3 pour les nausées et les vomissements. |
24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nazan Kocaoğlu, Balikesir University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jiang J, Wang Z, Xu Q, Chen Q, Lu W. Development of a nomogram for prediction of postoperative sore throat in patients under general anaesthesia: a single-centre, prospective, observational study. BMJ Open. 2022 May 3;12(5):e059084. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059084.
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FY-2023-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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