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L'effetto del livello di ansia preoperatoria sul mal di gola postoperatorio

3 febbraio 2025 aggiornato da: Nazan KOCAOGLU, MD, Balikesir University

L'effetto del livello di ansia preoperatoria sul mal di gola postoperatorio nei pazienti sottoposti a timpanoplastica

Timpanoplastica è il nome generale dato alle operazioni in cui il difetto della membrana timpanica viene riparato con un innesto di tessuto connettivo per correggere la patologia nell'otite media cronica e le sue conseguenze. La patologia dell'orecchio medio e del sistema mastoideo può variare da una perforazione centrale della membrana timpanica in cui la mucosa e gli ossicini dell'orecchio medio sono completamente secchi, al colesteatoma in cui l'intera membrana e gli ossicini dell'orecchio medio vengono distrutti e talvolta complicazioni come si osservano paralisi facciale, fistola labirintica, meningite e ascesso cerebrale. Una semplice miringoplastica in cui viene riparato solo il timpano perforato è il tipo più semplice di timpanoplastica. Una masteidectomia radicale è una procedura in cui l'orecchio medio e il sistema mastoideo dell'orecchio esterno vengono modellati in un'unica cavità.

L’ansia è uno stato emotivo definito come un sentimento di irrequietezza la cui fonte è solitamente incerta. Può causare cambiamenti emodinamici anomali come risultato della stimolazione simpatica, parasimpatica ed endocrina. L'ansia e la paura dei pazienti aumentano durante il tempo di attesa dell'intervento. L'eliminazione dell'ansia nel periodo di preparazione preoperatoria è importante per migliorare la qualità del recupero postoperatorio e ridurre i costi (4). È possibile utilizzare scale come State-Trait Anxiety Inventory (STAI: State-Trait Anxiety Inventory), APAIS, Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) e Beck Anxiety Scale (Beck Anxiety Scale), che misurano separatamente l'ansia di tratto e di stato. per determinare i livelli di ansia.

Il mal di gola postoperatorio (POST) è una complicanza comune dell’anestesia generale. Sebbene sia meno dannosa di altre complicanze, diminuisce il comfort postoperatorio dei pazienti e può prolungare la degenza ospedaliera. Dopo l'intubazione, i pazienti possono manifestare complicazioni come raucedine, disfagia, tosse e secchezza della gola con il POST. È stato riportato che l'incidenza correlata all'intubazione tracheale è del 62% e si ritiene che sia causata da lesioni con laringoscopia o danni alla mucosa tracheale dovuti alla pressione della cuffia. Il mal di gola nel periodo postoperatorio influisce negativamente sul comfort del paziente e può portare a un'esperienza anestetica spiacevole.

Questo studio mirava a rivelare la relazione tra il livello di ansia preoperatoria e il mal di gola postoperatorio e altre complicanze nei pazienti sottoposti a timpanoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati demografici (età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI) e classificazione ASA verranno registrati prima dell'intervento. La scala dell'ansia di tratto e di stato (STAI-T e STAI-S) verrà somministrata durante la visita preoperatoria. Prima dell'induzione dell'anestesia verrà eseguito il monitoraggio standard dell'anestesia (elettrocardiogramma-ECG, pressione arteriosa non invasiva-NIBP, pulsossimetria-SPO2, temperatura, EtCO2-anidride carbonica di fine espirazione), monitoraggio neuromuscolare (TOF). Questi dati verranno registrati ad intervalli di 5 minuti (min) dall'inizio alla fine dell'operazione. Verrà aperto un accesso vascolare di ampiezza adeguata e verrà iniziata l'infusione di fluido cristalloide bilanciato di 10 ml/kg. La lidocaina 1 mg/kg, il fentanil 1 mg/kg, il propofol 2-3 mg/kg e il rocuronio 0,6 mg/kg verranno somministrati per via endovenosa (IV). Quindi, quando la risposta del treno di quattro (TOFR) è pari a zero, l'intubazione orotracheale verrà eseguita con Macintosh bleyd 3 o 4 selezionando tubi dritti con un diametro interno di 8,0-8,5 mm per i pazienti di sesso maschile e 7-7,5 mm per le pazienti di sesso femminile. . (In caso di necessità di bloccanti neuromuscolari, verrà somministrato in aggiunta rocuronio 0,1 mg/kg IV. La pressione della cuffia del tubo endotracheale (ETT) verrà regolata su 20-30 cmH2O con un manometro della cuffia. La pressione della cuffia ETT verrà misurata a intervalli di 20 minuti e registrata nel file. Il mantenimento dell'anestesia verrà eseguito con un flusso di gas fresco di 0,5 L/min, concentrazione di ossigeno con livello di ossigeno inspiratorio compreso tra 40 e 45, sevoflurano con una concentrazione alveolare minima (MAK) di 1,0. La ventilazione meccanica verrà eseguita con la modalità Volume-Flusso automatico con EtCO₂ compreso tra 35 e 40 mmHg. Il mantenimento dell'analgesia sarà fornito con infusione di remifentanil (0,6-15 mcg/kg/ora). In caso di variazione (±) 15% dei parametri emodinamici del paziente rispetto ai valori basali, la dose di remifentanil in infusione verrà intervenuta aumentando e diminuendo agli intervalli specificati e verrà registrata la quantità consumata intraoperatoriamente al termine dell'intervento . L'ipotensione sarà definita come ipotensione quando la pressione arteriosa sistolica diminuisce del 30% rispetto al basale. Nel trattamento verranno somministrati prima 250 ml di infusione rapida di NaCl allo 0,9%. Se non si ottiene alcuna risposta, verranno somministrati 10 mg di efedrina IV. Quando si verifica bradicardia (frequenza cardiaca ≤ 50 battiti/min), verrà somministrata atropina 0,5 mg IV.

Prima del termine dell'intervento verranno somministrati paracetamolo 10 mg/kg e tramadolo 1 mg/kg. Al termine dell'operazione, il flusso di gas fresco verrà aumentato a 8 L/min. Sugammadex 4 mg/kg verrà somministrato IV per interrompere il blocco neuromuscolare. Quando il TOFR è 0,9, il paziente verrà estubato e trasferito all'unità di recupero postoperatorio (PACU). I pazienti con punteggio Aldrete ≥ 9 verranno trasferiti dalla PACU al reparto.

Il tempo trascorso dall'incisione cutanea fino alla fine della procedura chirurgica verrà registrato come "Tempo operatorio". Il tempo che intercorre tra la cessazione del flusso di sevoflurano (soluzione per inalazione di Sevorane al 100%) e l'estubazione verrà registrato come "Tempo di estubazione", mentre il tempo tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione verrà registrato come "Tempo di anestesia". Il tempo che intercorre tra l'ammissione del paziente alla PACU e la dimissione in reparto verrà registrato come “Tempo di Recupero”.

I reclami postoperatori di mal di gola, raucedine, tosse, nausea e vomito saranno registrati a 0, 2, 4 e 24 ore utilizzando scale di valutazione numerica (NRS). Al termine dello studio i pazienti verranno valutati secondo STAI-I e divisi in 2 gruppi. Gruppo 1: pazienti al di sotto di 45 punti - nessuna ansia. Gruppo 2: pazienti con punteggi superiori a 45: c'è ansia.

I dati intraoperatori e lo stato delle complicanze postoperatorie dei volontari saranno seguiti da un anestesista che non è a conoscenza dei risultati della scala di valutazione dell'ansia e registrati nella cartella.

Scala di valutazione numerica (NRS): zero indica assenza di dolore e dieci punti indicano dolore insopportabile.

A tutti i pazienti verrà chiesto se hanno mal di gola a 0, 2, 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di dare un punteggio compreso tra 0 e 10 per il mal di gola.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Balikesir, Tacchino
        • Balikesir University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà uomini e donne volontari di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno subito una timpanoplastica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Intubato in anestesia generale
  2. Tempo chirurgico ≥ 30 minuti e ≤ 4 ore
  3. 18-65 anni
  4. I pazienti ASA I-II saranno inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che non sono in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso e la scala di valutazione dell'ansia
  2. Precedente intervento chirurgico alle corde vocali
  3. Precedente intervento chirurgico alla testa e al collo
  4. Donne incinte
  5. Pazienti che usano steroidi
  6. Saranno esclusi dallo studio i consumatori di farmaci antidepressivi e i pazienti con diagnosi di malattie psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
STAI-I&mal di gola
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Verrà indagato quanto sia efficace il livello di ansia nei pazienti con mal di gola secondo NRS (Numeric Rating Scale) a 0, 2, 4 e 24 ore.
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tosse, nausea-vomito e raucedine
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie

A tutti i pazienti verrà chiesto se lamentano raucedine a 0, 2, 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di dare un punteggio compreso tra 0-1-2-3 per la raucedine.

A tutti i pazienti verrà chiesto se tosse a 0, 2, 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di dare un punteggio compreso tra 0-1-2-3 per il disturbo della tosse.

A tutti i pazienti verrà chiesto informazioni sulla nausea e sul vomito a 0, 2, 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di dare un punteggio compreso tra 0-1-2-3 per nausea e vomito.

24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nazan Kocaoğlu, Balikesir University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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