- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06191783
L'effetto del livello di ansia preoperatoria sul mal di gola postoperatorio
L'effetto del livello di ansia preoperatoria sul mal di gola postoperatorio nei pazienti sottoposti a timpanoplastica
Timpanoplastica è il nome generale dato alle operazioni in cui il difetto della membrana timpanica viene riparato con un innesto di tessuto connettivo per correggere la patologia nell'otite media cronica e le sue conseguenze. La patologia dell'orecchio medio e del sistema mastoideo può variare da una perforazione centrale della membrana timpanica in cui la mucosa e gli ossicini dell'orecchio medio sono completamente secchi, al colesteatoma in cui l'intera membrana e gli ossicini dell'orecchio medio vengono distrutti e talvolta complicazioni come si osservano paralisi facciale, fistola labirintica, meningite e ascesso cerebrale. Una semplice miringoplastica in cui viene riparato solo il timpano perforato è il tipo più semplice di timpanoplastica. Una masteidectomia radicale è una procedura in cui l'orecchio medio e il sistema mastoideo dell'orecchio esterno vengono modellati in un'unica cavità.
L’ansia è uno stato emotivo definito come un sentimento di irrequietezza la cui fonte è solitamente incerta. Può causare cambiamenti emodinamici anomali come risultato della stimolazione simpatica, parasimpatica ed endocrina. L'ansia e la paura dei pazienti aumentano durante il tempo di attesa dell'intervento. L'eliminazione dell'ansia nel periodo di preparazione preoperatoria è importante per migliorare la qualità del recupero postoperatorio e ridurre i costi (4). È possibile utilizzare scale come State-Trait Anxiety Inventory (STAI: State-Trait Anxiety Inventory), APAIS, Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) e Beck Anxiety Scale (Beck Anxiety Scale), che misurano separatamente l'ansia di tratto e di stato. per determinare i livelli di ansia.
Il mal di gola postoperatorio (POST) è una complicanza comune dell’anestesia generale. Sebbene sia meno dannosa di altre complicanze, diminuisce il comfort postoperatorio dei pazienti e può prolungare la degenza ospedaliera. Dopo l'intubazione, i pazienti possono manifestare complicazioni come raucedine, disfagia, tosse e secchezza della gola con il POST. È stato riportato che l'incidenza correlata all'intubazione tracheale è del 62% e si ritiene che sia causata da lesioni con laringoscopia o danni alla mucosa tracheale dovuti alla pressione della cuffia. Il mal di gola nel periodo postoperatorio influisce negativamente sul comfort del paziente e può portare a un'esperienza anestetica spiacevole.
Questo studio mirava a rivelare la relazione tra il livello di ansia preoperatoria e il mal di gola postoperatorio e altre complicanze nei pazienti sottoposti a timpanoplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati demografici (età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI) e classificazione ASA verranno registrati prima dell'intervento. La scala dell'ansia di tratto e di stato (STAI-T e STAI-S) verrà somministrata durante la visita preoperatoria. Prima dell'induzione dell'anestesia verrà eseguito il monitoraggio standard dell'anestesia (elettrocardiogramma-ECG, pressione arteriosa non invasiva-NIBP, pulsossimetria-SPO2, temperatura, EtCO2-anidride carbonica di fine espirazione), monitoraggio neuromuscolare (TOF). Questi dati verranno registrati ad intervalli di 5 minuti (min) dall'inizio alla fine dell'operazione. Verrà aperto un accesso vascolare di ampiezza adeguata e verrà iniziata l'infusione di fluido cristalloide bilanciato di 10 ml/kg. La lidocaina 1 mg/kg, il fentanil 1 mg/kg, il propofol 2-3 mg/kg e il rocuronio 0,6 mg/kg verranno somministrati per via endovenosa (IV). Quindi, quando la risposta del treno di quattro (TOFR) è pari a zero, l'intubazione orotracheale verrà eseguita con Macintosh bleyd 3 o 4 selezionando tubi dritti con un diametro interno di 8,0-8,5 mm per i pazienti di sesso maschile e 7-7,5 mm per le pazienti di sesso femminile. . (In caso di necessità di bloccanti neuromuscolari, verrà somministrato in aggiunta rocuronio 0,1 mg/kg IV. La pressione della cuffia del tubo endotracheale (ETT) verrà regolata su 20-30 cmH2O con un manometro della cuffia. La pressione della cuffia ETT verrà misurata a intervalli di 20 minuti e registrata nel file. Il mantenimento dell'anestesia verrà eseguito con un flusso di gas fresco di 0,5 L/min, concentrazione di ossigeno con livello di ossigeno inspiratorio compreso tra 40 e 45, sevoflurano con una concentrazione alveolare minima (MAK) di 1,0. La ventilazione meccanica verrà eseguita con la modalità Volume-Flusso automatico con EtCO₂ compreso tra 35 e 40 mmHg. Il mantenimento dell'analgesia sarà fornito con infusione di remifentanil (0,6-15 mcg/kg/ora). In caso di variazione (±) 15% dei parametri emodinamici del paziente rispetto ai valori basali, la dose di remifentanil in infusione verrà intervenuta aumentando e diminuendo agli intervalli specificati e verrà registrata la quantità consumata intraoperatoriamente al termine dell'intervento . L'ipotensione sarà definita come ipotensione quando la pressione arteriosa sistolica diminuisce del 30% rispetto al basale. Nel trattamento verranno somministrati prima 250 ml di infusione rapida di NaCl allo 0,9%. Se non si ottiene alcuna risposta, verranno somministrati 10 mg di efedrina IV. Quando si verifica bradicardia (frequenza cardiaca ≤ 50 battiti/min), verrà somministrata atropina 0,5 mg IV.
Prima del termine dell'intervento verranno somministrati paracetamolo 10 mg/kg e tramadolo 1 mg/kg. Al termine dell'operazione, il flusso di gas fresco verrà aumentato a 8 L/min. Sugammadex 4 mg/kg verrà somministrato IV per interrompere il blocco neuromuscolare. Quando il TOFR è 0,9, il paziente verrà estubato e trasferito all'unità di recupero postoperatorio (PACU). I pazienti con punteggio Aldrete ≥ 9 verranno trasferiti dalla PACU al reparto.
Il tempo trascorso dall'incisione cutanea fino alla fine della procedura chirurgica verrà registrato come "Tempo operatorio". Il tempo che intercorre tra la cessazione del flusso di sevoflurano (soluzione per inalazione di Sevorane al 100%) e l'estubazione verrà registrato come "Tempo di estubazione", mentre il tempo tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione verrà registrato come "Tempo di anestesia". Il tempo che intercorre tra l'ammissione del paziente alla PACU e la dimissione in reparto verrà registrato come “Tempo di Recupero”.
I reclami postoperatori di mal di gola, raucedine, tosse, nausea e vomito saranno registrati a 0, 2, 4 e 24 ore utilizzando scale di valutazione numerica (NRS). Al termine dello studio i pazienti verranno valutati secondo STAI-I e divisi in 2 gruppi. Gruppo 1: pazienti al di sotto di 45 punti - nessuna ansia. Gruppo 2: pazienti con punteggi superiori a 45: c'è ansia.
I dati intraoperatori e lo stato delle complicanze postoperatorie dei volontari saranno seguiti da un anestesista che non è a conoscenza dei risultati della scala di valutazione dell'ansia e registrati nella cartella.
Scala di valutazione numerica (NRS): zero indica assenza di dolore e dieci punti indicano dolore insopportabile.
A tutti i pazienti verrà chiesto se hanno mal di gola a 0, 2, 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di dare un punteggio compreso tra 0 e 10 per il mal di gola.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Balikesir, Tacchino
- Balikesir University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intubato in anestesia generale
- Tempo chirurgico ≥ 30 minuti e ≤ 4 ore
- 18-65 anni
- I pazienti ASA I-II saranno inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sono in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso e la scala di valutazione dell'ansia
- Precedente intervento chirurgico alle corde vocali
- Precedente intervento chirurgico alla testa e al collo
- Donne incinte
- Pazienti che usano steroidi
- Saranno esclusi dallo studio i consumatori di farmaci antidepressivi e i pazienti con diagnosi di malattie psichiatriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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STAI-I&mal di gola
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Verrà indagato quanto sia efficace il livello di ansia nei pazienti con mal di gola secondo NRS (Numeric Rating Scale) a 0, 2, 4 e 24 ore.
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24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tosse, nausea-vomito e raucedine
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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A tutti i pazienti verrà chiesto se lamentano raucedine a 0, 2, 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di dare un punteggio compreso tra 0-1-2-3 per la raucedine. A tutti i pazienti verrà chiesto se tosse a 0, 2, 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di dare un punteggio compreso tra 0-1-2-3 per il disturbo della tosse. A tutti i pazienti verrà chiesto informazioni sulla nausea e sul vomito a 0, 2, 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di dare un punteggio compreso tra 0-1-2-3 per nausea e vomito. |
24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nazan Kocaoğlu, Balikesir University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jiang J, Wang Z, Xu Q, Chen Q, Lu W. Development of a nomogram for prediction of postoperative sore throat in patients under general anaesthesia: a single-centre, prospective, observational study. BMJ Open. 2022 May 3;12(5):e059084. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059084.
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FY-2023-20
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