- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06191783
El efecto del nivel de ansiedad preoperatorio sobre el dolor de garganta posoperatorio
El efecto del nivel de ansiedad preoperatoria sobre el dolor de garganta posoperatorio en pacientes con timpanoplastia
Timpanoplastia es el nombre general que se le da a las operaciones en las que se repara el defecto de la membrana timpánica con un injerto de tejido conectivo para corregir la patología en la otitis media crónica y sus secuelas. La patología en el oído medio y el sistema mastoideo puede variar desde una perforación de la membrana timpánica central en la que la mucosa y los huesecillos del oído medio están completamente secos hasta un colesteatoma en el que toda la membrana y los huesecillos del oído medio están destruidos y, en ocasiones, complicaciones como Se observa parálisis facial, fístula laberíntica, meningitis y absceso cerebral. Una miringoplastia simple en la que solo se repara el tímpano perforado es el tipo más simple de timpanoplastia. Una masteidectomía radical es un procedimiento en el que el oído medio y el sistema mastoideo del oído externo se moldean en una sola cavidad.
La ansiedad es un estado emocional definido como un sentimiento de inquietud cuyo origen suele ser incierto. Puede causar cambios hemodinámicos anormales como resultado de la estimulación simpática, parasimpática y endocrina. La ansiedad y el miedo de los pacientes aumentan durante el tiempo que esperan la operación. La eliminación de la ansiedad en el período de preparación preoperatoria es importante para mejorar la calidad de la recuperación posoperatoria y reducir los costos (4). Se pueden utilizar escalas como el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI: State-Trait Anxiety Inventory), APAIS, Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y Escala de Ansiedad de Beck (Beck Anxiety Scale), que miden la ansiedad rasgo y estado por separado. para determinar los niveles de ansiedad.
El dolor de garganta posoperatorio (POST) es una complicación común de la anestesia general. Aunque es menos dañina que otras complicaciones, disminuye la comodidad postoperatoria de los pacientes y puede prolongar la estancia hospitalaria. Después de la intubación, los pacientes pueden experimentar complicaciones como ronquera, disfagia, tos y sequedad de garganta con el POST. Se ha informado que la incidencia relacionada con la intubación traqueal es del 62% y se cree que es causada por una lesión con laringoscopia o daño a la mucosa traqueal debido a la presión del manguito. El dolor de garganta en el postoperatorio afecta negativamente a la comodidad del paciente y puede provocar una experiencia anestésica desagradable.
Este estudio tuvo como objetivo revelar la relación entre el nivel de ansiedad preoperatorio y el dolor de garganta posoperatorio y otras complicaciones en pacientes sometidos a timpanoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos demográficos (edad, sexo, altura, peso, índice de masa corporal (IMC) y clasificación ASA se registrarán preoperatoriamente. La escala de ansiedad de rasgo y estado (STAI-T y STAI-S) se administrará en la visita preoperatoria. Se realizará monitorización de anestesia estándar (electrocardiograma-ECG, presión arterial no invasiva-NIBP, oximetría de pulso-SPO2, temperatura, EtCO2-dióxido de carbono espiratorio final), monitorización neuromuscular (TOF) antes de la inducción de la anestesia. Estos datos se registrarán en intervalos de 5 minutos (min) desde el inicio hasta el final de la operación. Se abrirá un acceso vascular de ancho adecuado y se iniciará una infusión equilibrada de líquido cristaloide de 10 ml/kg. Se administrarán por vía intravenosa (IV) lidocaína 1 mg/kg, fentanilo 1 mg/kg, propofol 2-3 mg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. Luego, cuando la respuesta del Tren de cuatro (TOFR) sea cero, se realizará la intubación orotraqueal con Macintosh Bleyd 3 o 4 seleccionando tubos rectos con un diámetro interno de 8,0 a 8,5 mm para pacientes masculinos y de 7 a 7,5 mm para pacientes femeninas. . (En caso de requerir bloqueador neuromuscular, se administrará adicionalmente rocuronio 0,1 mg/kg IV. La presión del manguito del tubo endotraqueal (TET) se ajustará a 20-30 cmH2O con un manómetro del manguito. La presión del manguito del TET se medirá a intervalos de 20 minutos y se registrará en el archivo. El mantenimiento de la anestesia se realizará con un flujo de gas fresco de 0,5 L/min, concentración de oxígeno con nivel de oxígeno inspiratorio entre 40-45, sevoflurano con una concentración alveolar mínima (MAK) de 1,0. La ventilación mecánica se realizará con el modo Volumen-Flujo automático con EtCO₂ entre 35-40 mmHg. El mantenimiento de la analgesia se proporcionará con infusión de remifentanilo (0,6-15 mcg/kg/hora). En caso de un cambio de (±) 15% en los parámetros hemodinámicos del paciente en comparación con los valores iniciales, la dosis de infusión de remifentanilo se intervendrá aumentando y disminuyendo en los intervalos especificados y se registrará la cantidad consumida intraoperatoriamente al final de la operación. . La hipotensión se definirá como hipotensión cuando la presión arterial sistólica disminuye en un 30% en comparación con el valor inicial. En el tratamiento, primero se administrarán 250 ml de infusión rápida de NaCl al 0,9%. Si no se obtiene respuesta, se administrarán 10 mg de efedrina IV. Cuando se produce bradicardia (frecuencia cardíaca ≤50 latidos/min), se administrará atropina 0,5 mg IV.
Se administrarán paracetamol 10 mg/kg y tramadol 1 mg/kg antes de finalizar la operación. El flujo de gas fresco aumentará a 8 L/min al final de la operación. Se administrará Sugammadex 4 mg/kg por vía intravenosa para finalizar el bloqueo neuromuscular. Cuando TOFR sea 0,9, el paciente será extubado y trasladado a la unidad de recuperación posoperatoria (PACU). Los pacientes con puntuación de Aldrete ≥ 9 serán trasladados de la PACU a la sala.
El tiempo desde la incisión de la piel hasta el final del procedimiento quirúrgico se registrará como "Tiempo de operación". El tiempo entre la terminación del flujo de sevoflurano (solución para inhalación de Sevorane 100%) y la extubación se registrará como "Tiempo de extubación", y el tiempo entre la inducción de la anestesia y la extubación se registrará como "Tiempo de anestesia". El tiempo entre el ingreso del paciente a la PACU y el alta a la sala se registrará como "Tiempo de recuperación".
Las quejas posoperatorias de dolor de garganta, ronquera, tos, náuseas y vómitos se registrarán a las 0, 2, 4 y 24 horas utilizando escalas de calificación numérica (NRS). Al final del estudio, los pacientes serán evaluados según STAI-I y divididos en 2 grupos. Grupo 1: Pacientes con puntuación inferior a 45 puntos: sin ansiedad. Grupo 2: Pacientes con puntuaciones superiores a 45: hay ansiedad.
Los datos intraoperatorios y el estado de las complicaciones posoperatorias de los voluntarios serán seguidos por un anestesista que no conoce los resultados de la escala de calificación de ansiedad y no los registra en el expediente.
Escala de calificación numérica (NRS): cero indica que no hay dolor y diez puntos indica un dolor insoportable.
A todos los pacientes se les preguntará si tienen dolor de garganta a las 0, 2, 4, 12 y 24 horas del postoperatorio. Se pedirá a los pacientes que den una puntuación entre 0 y 10 para el dolor de garganta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Balikesir, Pavo
- Balikesir University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intubado bajo anestesia general.
- Tiempo quirúrgico ≥30 minutos y ≤ 4 horas
- 18-65 años
- Se incluirán en el estudio pacientes ASA I-II.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no pueden leer y comprender el formulario de consentimiento y la escala de evaluación de ansiedad.
- Cirugía previa de cuerdas vocales.
- Cirugía previa de cabeza y cuello.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que usan esteroides
- Se excluirán del estudio los consumidores de drogas antidepresivas y los pacientes diagnosticados con enfermedades psiquiátricas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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STAI-I y dolor de garganta
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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Se investigará qué tan efectivo es el nivel de ansiedad en pacientes con dolor de garganta según NRS (Escala de calificación numérica) a las 0, 2, 4 y 24 horas.
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postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tos, náuseas-vómitos y ronquera
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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Se preguntará a todos los pacientes si se quejan de ronquera a las 0, 2, 4, 12 y 24 horas del postoperatorio. Se pedirá a los pacientes que den una puntuación entre 0-1-2-3 para la ronquera. A todos los pacientes se les preguntará sobre la tos a las 0, 2, 4, 12 y 24 horas del postoperatorio. Se pedirá a los pacientes que den una puntuación entre 0-1-2-3 por queja de tos. A todos los pacientes se les preguntará sobre náuseas y vómitos a las 0, 2, 4, 12 y 24 horas del postoperatorio. Se pedirá a los pacientes que den una puntuación entre 0-1-2-3 para náuseas y vómitos. |
postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nazan Kocaoğlu, Balikesir University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jiang J, Wang Z, Xu Q, Chen Q, Lu W. Development of a nomogram for prediction of postoperative sore throat in patients under general anaesthesia: a single-centre, prospective, observational study. BMJ Open. 2022 May 3;12(5):e059084. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059084.
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- FY-2023-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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