Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poziomu lęku przedoperacyjnego na pooperacyjny ból gardła

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nazan KOCAOGLU, MD, Balikesir University

Wpływ poziomu lęku przedoperacyjnego na pooperacyjny ból gardła u pacjentów z tympanoplastyką

Tympanoplastyka to ogólna nazwa operacji polegających na naprawie ubytku błony bębenkowej za pomocą przeszczepu tkanki łącznej w celu skorygowania patologii w przewlekłym zapaleniu ucha środkowego i jego następstwach. Patologia ucha środkowego i układu wyrostka sutkowatego może być różna, od perforacji środkowej błony bębenkowej, w której błona śluzowa i kosteczki słuchowe w uchu środkowym są całkowicie suche, do perlaka, w którym cała błona i kosteczki słuchowe w uchu środkowym ulegają zniszczeniu i czasami występują powikłania, takie jak Obserwuje się porażenie twarzy, przetokę błędnika, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i ropień mózgu. Najprostszą formą tympanoplastyki jest prosta myringoplastyka, podczas której naprawia się jedynie perforowaną błonę bębenkową. Radykalna mastidektomia to zabieg, podczas którego ucho środkowe i układ wyrostka sutkowatego ucha zewnętrznego zostają uformowane w jedną jamę.

Lęk to stan emocjonalny definiowany jako niespokojne uczucie, którego źródło jest zwykle niepewne. Może powodować nieprawidłowe zmiany hemodynamiczne w wyniku pobudzenia układu współczulnego, przywspółczulnego i hormonalnego. Niepokój i strach pacjentów nasilają się w czasie oczekiwania na operację. Wyeliminowanie lęku w okresie przygotowania przedoperacyjnego jest istotne dla poprawy jakości rekonwalescencji pooperacyjnej i obniżenia kosztów (4). Można zastosować takie skale, jak Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI: Inwentarz Stanu i Cechy Lęku), APAIS, Szpitalna Skala Depresji i Lęku (HADS) oraz Skala Lęku Becka (Skala Lęku Becka), które mierzą oddzielnie lęk jako cechę i stan. w celu określenia poziomu lęku.

Pooperacyjny ból gardła (POST) jest częstym powikłaniem znieczulenia ogólnego. Choć jest mniej szkodliwa niż inne powikłania, zmniejsza komfort pooperacyjny pacjenta i może wydłużyć pobyt w szpitalu. Po intubacji u pacjentów podczas POST mogą wystąpić powikłania, takie jak chrypka, dysfagia, kaszel i suchość w gardle. Częstość występowania intubacji dotchawiczej wynosi 62% i uważa się, że jest ona spowodowana urazem podczas laryngoskopii lub uszkodzeniem błony śluzowej tchawicy na skutek ucisku mankietu. Ból gardła w okresie pooperacyjnym negatywnie wpływa na komfort pacjenta i może powodować nieprzyjemne doznania znieczulające.

Celem badania było wykazanie związku pomiędzy poziomem lęku przed operacją a pooperacyjnym bólem gardła i innymi powikłaniami u pacjentów poddawanych tympanoplastyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dane demograficzne (wiek, płeć, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI) i klasyfikacja ASA zostaną zapisane przed operacją. Podczas wizyty przedoperacyjnej zostanie podana skala lęku jako cechy i stanu (STAI-T i STAI-S). Przed wprowadzeniem znieczulenia zostanie przeprowadzone standardowe monitorowanie znieczulenia (elektrokardiogram – EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi – NIBP, pulsoksymetria – SPO2, temperatura, EtCO2 – końcowy dwutlenek węgla), monitorowanie nerwowo-mięśniowe (TOF). Dane te będą rejestrowane w odstępach 5-minutowych (min) od początku do końca operacji. Zostanie otwarty dostęp naczyniowy o odpowiedniej szerokości i rozpocznie się infuzja zrównoważonego płynu krystaloidowego w dawce 10 ml/kg. Lidokaina 1 mg/kg, fentanyl 1 mg/kg, propofol 2-3 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg będą podawane dożylnie (IV). Następnie, gdy odpowiedź pociągu czterech częstości (TOFR) wynosi zero, zostanie przeprowadzona intubacja ustno-tchawicza za pomocą Macintosh Bleyd 3 lub 4, wybierając proste rurki o średnicy wewnętrznej 8,0–8,5 mm dla mężczyzn i 7–7,5 mm dla kobiet . (W przypadku konieczności podania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe dodatkowo zostanie podany rokuronium 0,1 mg/kg dożylnie. Ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej (ETT) zostanie skorygowane do 20–30 cmH2O za pomocą manometru mankietu. Ciśnienie w mankiecie ETT będzie mierzone co 20 minut i zapisywane w pliku. Podtrzymanie znieczulenia będzie przeprowadzane przy przepływie świeżego gazu 0,5 l/min, stężeniu tlenu przy poziomie tlenu wdechowego pomiędzy 40-45, sewofluranie przy minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAK) wynoszącym 1,0. Wentylacja mechaniczna będzie prowadzona w trybie objętościowo-automatycznym przepływu z EtCO₂ w zakresie 35–40 mmHg. Podtrzymanie analgezji będzie zapewnione wlewem remifentanylu (0,6-15 mcg/kg/godzinę). W przypadku (±) 15% zmiany parametrów hemodynamicznych pacjenta w porównaniu z wartościami wyjściowymi, dawka infuzji remifentanylu będzie interweniowana poprzez zwiększanie i zmniejszanie w określonych odstępach czasu oraz rejestrowana będzie ilość spożyta śródoperacyjnie na koniec operacji . Niedociśnienie definiuje się jako niedociśnienie, gdy skurczowe ciśnienie tętnicze zmniejsza się o 30% w porównaniu do wartości wyjściowych. Podczas zabiegu w pierwszej kolejności podaje się 250 ml szybkiego wlewu 0,9% NaCl. Jeżeli nie uzyska się odpowiedzi, zostanie podane dożylnie 10 mg efedryny. W przypadku wystąpienia bradykardii (częstość akcji serca ≤50 uderzeń/min) zostanie podana dożylnie atropina w dawce 0,5 mg.

Przed zakończeniem operacji zostaną podane paracetamol 10 mg/kg i tramadol 1 mg/kg. Pod koniec operacji przepływ świeżego gazu zostanie zwiększony do 8 l/min. Sugammadeks w dawce 4 mg/kg będzie podawany dożylnie w celu zakończenia blokady nerwowo-mięśniowej. Gdy TOFR wynosi 0,9, pacjent zostanie ekstubowany i przeniesiony na oddział pooperacyjny (PACU). Pacjenci z wynikiem w skali Aldrete ≥ 9 zostaną przeniesieni z PACU na oddział.

Czas od nacięcia skóry do zakończenia zabiegu chirurgicznego będzie rejestrowany jako „Czas operacji”. Czas pomiędzy zakończeniem przepływu sewofluranu (Sevorane 100% roztwór do inhalacji) a ekstubacją zostanie zarejestrowany jako „Czas ekstubacji”, a czas pomiędzy wprowadzeniem znieczulenia a ekstubacją zostanie zarejestrowany jako „Czas znieczulenia”. Czas pomiędzy przyjęciem pacjenta na oddział PACU a wypisem na oddział będzie rejestrowany jako „Czas rekonwalescencji”.

Pooperacyjne skargi na ból gardła, chrypkę, kaszel, nudności i wymioty będą rejestrowane po 0, 2, 4 i 24 godzinach przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS). Na koniec badania pacjenci zostaną poddani ocenie według STAI-I i podzieleni na 2 grupy. Grupa 1: Pacjenci poniżej 45 punktów – brak lęku. Grupa 2: Pacjenci z wynikami powyżej 45 – występuje niepokój.

Dane śródoperacyjne i stan powikłań pooperacyjnych u ochotników będą sprawdzane przez anestezjologa, który nie jest świadomy wyników skali oceny lęku i zapisywane w dokumentacji.

Numeryczna skala oceny (NRS): Zero oznacza brak bólu, a dziesięć punktów oznacza ból nie do zniesienia.

Wszyscy pacjenci zostaną zapytani, czy odczuwają ból gardła 0, 2, 4, 12 i 24 godziny po operacji. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu gardła w skali od 0 do 10.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Balikesir, Indyk
        • Balikesir University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni ochotnicy, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, którzy przeszli tympanoplastykę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaintubowany w znieczuleniu ogólnym
  2. Czas operacji ≥30 minut i ≤ 4 godziny
  3. 18-65 lat
  4. Do badania zostaną włączeni pacjenci z ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie potrafią przeczytać i zrozumieć formularza zgody oraz skali oceny lęku
  2. Poprzednia operacja strun głosowych
  3. Przebyta operacja głowy i szyi
  4. Kobiety w ciąży
  5. Pacjenci stosujący sterydy
  6. Z badania wyłączeni zostaną osoby używające leków przeciwdepresyjnych oraz pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą psychiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
STAI-I ból gardła
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
Zbadana zostanie skuteczność poziomu lęku u pacjentów z bólem gardła według NRS (Numeric Rating Scale) po 0, 2, 4 i 24 godzinach.
pooperacyjne 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kaszel, nudności-wymioty i chrypka
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny

Wszyscy pacjenci zostaną zapytani, czy skarżą się na chrypkę w 0, 2, 4, 12 i 24 godzinach po operacji. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę chrypki w skali 0-1-2-3.

Wszyscy pacjenci zostaną zapytani o kaszel 0, 2, 4, 12 i 24 godziny po operacji. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę w skali 0-1-2-3 w przypadku dolegliwości związanych z kaszlem.

Wszyscy pacjenci zostaną zapytani o nudności i wymioty 0, 2, 4, 12 i 24 godziny po operacji. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nudności i wymiotów w skali 0-1-2-3.

po operacji 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nazan Kocaoğlu, Balikesir University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj