- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06191783
Preoperatiivisen ahdistuneisuustason vaikutus leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun
Preoperatiivisen ahdistuneisuustason vaikutus leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun tympanoplastiapotilailla
Tympanoplastia on yleinen nimitys leikkauksille, joissa tärykalvon vika korjataan sidekudossiirteellä kroonisen välikorvan tulehduksen ja sen seurausten korjaamiseksi. Välikorvan ja rintarauhasen järjestelmän patologia voi vaihdella tärykalvon perforaatiosta, jossa välikorvan limakalvot ja luut ovat täysin kuivia, kolesteatomaan, jossa koko välikorvan kalvo ja luut tuhoutuvat ja joskus komplikaatioita, kuten esim. havaitaan kasvojen halvaus, labyrinttifisteli, aivokalvontulehdus ja aivopaise. Yksinkertainen myringoplastia, jossa vain rei'itetty tärykalvo korjataan, on yksinkertaisin täryplastia. Radikaalinen masteidektomia on toimenpide, jossa välikorva ja ulkokorvan mastoidijärjestelmä muovataan yhdeksi onteloksi.
Ahdistuneisuus on tunnetila, joka määritellään levottomaksi tunteeksi, jonka lähde on yleensä epävarma. Se voi aiheuttaa epänormaaleja hemodynaamisia muutoksia sympaattisen, parasympaattisen ja endokriinisen stimulaation seurauksena. Potilaiden ahdistus ja pelko lisääntyvät leikkausta odotellessa. Leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun parantamiseksi ja kustannusten vähentämiseksi on tärkeää poistaa ahdistuneisuus ennen leikkausta valmistautumisvaiheessa (4). Voidaan käyttää asteikkoja, kuten State-Trait Anxiety Inventory (STAI: State-Trait Anxiety Inventory), APAIS, Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) ja Beck Anxiety Scale (Beck Anxiety Scale), jotka mittaavat piirteen ja tilan ahdistusta erikseen. ahdistustason määrittämiseksi.
Postoperatiivinen kurkkukipu (POST) on yleinen anestesian komplikaatio. Vaikka se on vähemmän haitallista kuin muut komplikaatiot, se heikentää potilaiden leikkauksen jälkeistä mukavuutta ja voi pidentää sairaalahoitoa. Intuboinnin jälkeen potilaat voivat kokea komplikaatioita, kuten käheyttä, dysfagiaa, yskää ja kurkun kuivumista POST-testillä. Henkitorven intubaatioon liittyvän ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 62 %, ja sen uskotaan johtuvan laryngoskooppauksesta tai henkitorven limakalvon vauriosta mansetin paineesta. Kurkkukipu leikkauksen jälkeen heikentää potilaan mukavuutta ja voi johtaa epämiellyttävään anestesiakokemukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli paljastaa suhde leikkauksen jälkeisen ahdistuneisuustason ja leikkauksen jälkeisen kurkkukivun ja muiden komplikaatioiden välillä potilailla, joille tehdään tympanoplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi (BMI) ja ASA-luokitus) tallennetaan ennen leikkausta. Ominaisuus- ja tila-ahdistuneisuusasteikko (STAI-T ja STAI-S) annetaan preoperatiivisella käynnillä. Tavallinen anestesian seuranta (sähkökardiogrammi-EKG, noninvasiivinen verenpaine-NIBP, pulssioksimetria-SPO2, lämpötila, EtCO2- End Tidal Carbon Dioxide), hermolihasmonitorointi (TOF) suoritetaan ennen anestesian induktiota. Nämä tiedot tallennetaan 5 minuutin (min) välein toimenpiteen alusta loppuun. Sopivan leveyden verisuonikanava avataan ja 10 ml/kg tasapainotetun kristalloidinesteen infuusio aloitetaan. Lidokaiinia 1 mg/kg, fentanyyliä 1 mg/kg, propofolia 2-3 mg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg suonensisäisesti (IV). Sitten, kun Train of four rate (TOFR) -vaste on nolla, orotrakeaalinen intubaatio suoritetaan Macintosh bleyd 3:lla tai 4:llä valitsemalla suorat putket, joiden sisähalkaisija on miespotilaille 8,0–8,5 mm ja naispotilaille 7–7,5 mm. . (Jos neuromuskulaarinen salpaaja tarvitaan, rokuroniumia 0,1 mg/kg IV annetaan lisäksi. Endotrakeaaliputken (ETT) mansetin paine säädetään 20-30 cmH2O mansetin manometrillä. ETT-mansettipaine mitataan 20 minuutin välein ja kirjataan tiedostoon. Anestesian ylläpito suoritetaan 0,5 l/min tuorekaasuvirralla, happipitoisuudella sisäänhengityksen happitasolla 40-45, sevofluraanilla, jonka alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAK) on 1,0. Mekaaninen ilmanvaihto suoritetaan Volume-Auto Flow -tilassa, jossa EtCO₂ on 35-40 mmHg. Kivunlievitystä ylläpidetään remifentaniili-infuusiolla (0,6-15 mcg/kg/tunti). Jos potilaan hemodynaamiset parametrit muuttuvat (±) 15 % perusarvoihin verrattuna, remifentaniili-infuusioannokseen puututaan lisäämällä ja pienentämällä määrätyin väliajoin ja leikkauksen lopussa kulutettu määrä kirjataan muistiin. . Hypotensio määritellään hypotensioksi, kun systolinen valtimopaine laskee 30 % lähtötasoon verrattuna. Hoidossa annetaan ensin 250 ml 0,9 % NaCl-pikainfuusiota. Jos vastetta ei saada, annetaan 10 mg efedriiniä IV. Bradykardian ilmaantuessa (syke ≤50 lyöntiä/min), annetaan atropiinia 0,5 mg IV.
Parasetamolia 10 mg/kg ja tramadolia 1 mg/kg annetaan ennen leikkauksen lopettamista. Tuorekaasuvirtaus nostetaan 8 l/min toimenpiteen lopussa. Sugammadeksi 4 mg/kg annetaan IV neuromuskulaarisen salpauksen lopettamiseksi. Kun TOFR on 0,9, potilas ekstuboidaan ja siirretään postoperatiiviseen toipumisyksikköön (PACU). Potilaat, joiden Aldrete-pistemäärä on ≥ 9, siirretään PACU:sta osastolle.
Aika ihon viillosta kirurgisen toimenpiteen loppuun kirjataan nimellä "Operation Time". Sevofluraanin (100-prosenttinen Sevorane-inhalaatioliuos) virtauksen päättymisen ja ekstuboinnin välinen aika kirjataan "Extubation Timena" ja aika anestesian induktion ja ekstuboinnin välillä tallennetaan "Anestesia-ajaksi". Potilaan PACU:lle saapumisen ja osastolle kotiuttamisen välinen aika kirjataan "Toipumisajaksi".
Leikkauksen jälkeiset kurkkukipua, käheyttä, yskää, pahoinvointia ja oksentelua koskevat valitukset kirjataan 0, 2, 4 ja 24 tunnin kohdalla käyttämällä numeerisia arviointiasteikkoja (NRS). Tutkimuksen ja -vaiheessa potilaat arvioidaan STAI-I:n mukaan ja jaetaan 2 ryhmään. Ryhmä 1: Potilaat alle 45 pistettä – ei ahdistusta. Ryhmä 2: Potilaat, joiden pistemäärä on yli 45 - on ahdistusta.
Vapaaehtoisten intraoperatiiviset tiedot ja postoperatiiviset komplikaatiotilanteet seurataan anestesialääkärin toimesta, joka ei ole tietoinen ahdistuneisuusluokitusasteikon tuloksista, ja kirjataan tiedostoon.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS): Nolla tarkoittaa, että kipua ei ole ja kymmenen pistettä tarkoittaa sietämätöntä kipua.
Kaikilta potilailta kysytään, onko heillä kurkkukipua 0, 2, 4, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaita pyydetään antamaan pisteet välillä 0-10 kurkkukivuista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Balikesir, Turkki
- Balikesir University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Intuboitu yleisanestesiassa
- Leikkausaika ≥30 minuuttia ja ≤ 4 tuntia
- 18-65 vuotias
- ASA I-II -potilaat otetaan mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät pysty lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomaketta ja ahdistuneisuuden arviointiasteikkoa
- Aiempi äänihuulileikkaus
- Aiempi pään ja kaulan leikkaus
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja
- Masennuslääkkeiden käyttäjät ja potilaat, joilla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STAI-I&kurkkukipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Selvitetään, kuinka tehokas ahdistustaso on potilailla, joilla on kurkkukipu NRS:n (Numeric Rating Scale) mukaan 0, 2, 4 ja 24 tunnin kohdalla.
|
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yskä, pahoinvointi-oksentelu ja käheys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Kaikilta potilailta kysytään, valittavatko he käheydestä 0, 2, 4, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaita pyydetään antamaan käheydestä pisteet välillä 0-1-2-3. Kaikilta potilailta kysytään yskästä 0, 2, 4, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaita pyydetään antamaan pisteet välillä 0-1-2-3 yskävalituksesta. Kaikilta potilailta kysytään pahoinvointia ja oksentelua 0, 2, 4, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Potilaita pyydetään antamaan pisteet välillä 0-1-2-3 pahoinvoinnin ja oksentelun osalta. |
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nazan Kocaoğlu, Balikesir University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jiang J, Wang Z, Xu Q, Chen Q, Lu W. Development of a nomogram for prediction of postoperative sore throat in patients under general anaesthesia: a single-centre, prospective, observational study. BMJ Open. 2022 May 3;12(5):e059084. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059084.
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FY-2023-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .