- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06191783
Die Auswirkung des präoperativen Angstniveaus auf postoperative Halsschmerzen
Die Auswirkung des präoperativen Angstniveaus auf postoperative Halsschmerzen bei Patienten mit Tympanoplastik
Tympanoplastik ist die allgemeine Bezeichnung für Operationen, bei denen der Defekt im Trommelfell mit einem Bindegewebstransplantat repariert wird, um die Pathologie bei chronischer Mittelohrentzündung und deren Folgen zu korrigieren. Die Pathologie im Mittelohr und Mastoidsystem kann von einer Perforation des zentralen Trommelfells, bei der die Schleimhaut und Gehörknöchelchen im Mittelohr völlig trocken sind, bis hin zu einem Cholesteatom, bei dem die gesamte Membran und Gehörknöchelchen im Mittelohr zerstört sind, und manchmal Komplikationen wie z Es werden Gesichtslähmung, Labyrinthfistel, Meningitis und Hirnabszess beobachtet. Eine einfache Myringoplastik, bei der nur das perforierte Trommelfell repariert wird, ist die einfachste Art der Tympanoplastik. Bei einer radikalen Mastidektomie handelt es sich um einen Eingriff, bei dem das Mittelohr und das Mastoidsystem des Außenohrs in einem einzigen Hohlraum geformt werden.
Angst ist ein emotionaler Zustand, der als ruheloses Gefühl definiert wird, dessen Quelle normalerweise ungewiss ist. Aufgrund der sympathischen, parasympathischen und endokrinen Stimulation kann es zu abnormalen hämodynamischen Veränderungen kommen. Während der Wartezeit auf die Operation nehmen die Ängste und Ängste der Patienten zu. Die Beseitigung von Angstzuständen in der präoperativen Vorbereitungsphase ist wichtig, um die Qualität der postoperativen Genesung zu verbessern und die Kosten zu senken (4). Es können Skalen wie State-Trait Anxiety Inventory (STAI: State-Trait Anxiety Inventory), APAIS, Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) und Beck Anxiety Scale (Beck Anxiety Scale) verwendet werden, die Trait- und State-Angst getrennt messen um das Angstniveau zu bestimmen.
Postoperative Halsschmerzen (POST) sind eine häufige Komplikation einer Vollnarkose. Obwohl sie weniger schädlich als andere Komplikationen ist, verringert sie den postoperativen Komfort der Patienten und kann den Krankenhausaufenthalt verlängern. Nach der Intubation kann es bei Patienten bei POST zu Komplikationen wie Heiserkeit, Schluckbeschwerden, Husten und trockenem Hals kommen. Die Inzidenz im Zusammenhang mit einer Trachealintubation liegt Berichten zufolge bei 62 %, und es wird angenommen, dass sie durch eine Verletzung bei der Laryngoskopie oder eine Schädigung der Trachealschleimhaut aufgrund des Manschettendrucks verursacht wird. Halsschmerzen in der postoperativen Phase wirken sich negativ auf das Wohlbefinden des Patienten aus und können zu einem unangenehmen Anästhesieerlebnis führen.
Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen dem präoperativen Angstniveau und postoperativen Halsschmerzen und anderen Komplikationen bei Patienten, die sich einer Tympanoplastik unterziehen, aufzudecken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI) und ASA-Klassifizierung werden präoperativ erfasst. Die Merkmals- und Zustandsangstskala (STAI-T und STAI-S) wird beim präoperativen Besuch verabreicht. Standardanästhesieüberwachung (Elektrokardiogramm-EKG, nichtinvasiver Blutdruck-NIBP, Pulsoximetrie-SPO2, Temperatur, EtCO2-End-Tidal-Kohlendioxid), neuromuskuläre Überwachung (TOF) wird vor der Anästhesieeinleitung durchgeführt. Diese Daten werden in Abständen von 5 Minuten (Minuten) vom Beginn bis zum Ende des Vorgangs aufgezeichnet. Es wird ein Gefäßzugang mit geeigneter Breite geöffnet und mit der Infusion einer ausgewogenen kristalloiden Flüssigkeit von 10 ml/kg begonnen. Lidocain 1 mg/kg, Fentanyl 1 mg/kg, Propofol 2-3 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg werden intravenös verabreicht (IV). Wenn dann die TOFR-Reaktion (Train of Four Rate) Null ist, wird die orotracheale Intubation mit Macintosh Bleyd 3 oder 4 durchgeführt, indem gerade Schläuche mit einem Innendurchmesser von 8,0–8,5 mm für männliche Patienten und 7–7,5 mm für weibliche Patienten ausgewählt werden . (Bei Bedarf an neuromuskulären Blockern wird zusätzlich Rocuronium 0,1 mg/kg i.v. verabreicht. Der Manschettendruck des Endotrachealtubus (ETT) wird mit einem Manschettenmanometer auf 20–30 cmH2O eingestellt. Der ETT-Manschettendruck wird in 20-Minuten-Intervallen gemessen und in der Datei aufgezeichnet. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit einem Frischgasfluss von 0,5 l/min, einer Sauerstoffkonzentration mit einem inspiratorischen Sauerstoffgehalt zwischen 40 und 45, Sevofluran mit einer minimalen alveolären Konzentration (MAK) von 1,0. Die mechanische Beatmung wird im Volumen-Auto-Flow-Modus mit EtCO₂ zwischen 35 und 40 mmHg durchgeführt. Die Aufrechterhaltung der Analgesie erfolgt durch eine Remifentanil-Infusion (0,6–15 µg/kg/Stunde). Im Falle einer (±) 15 %igen Änderung der hämodynamischen Parameter des Patienten im Vergleich zu den Ausgangswerten wird die Remifentanil-Infusionsdosis durch Erhöhen und Verringern in den angegebenen Intervallen interveniert und die am Ende der Operation intraoperativ verbrauchte Menge wird aufgezeichnet . Hypotonie wird als Hypotonie definiert, wenn der systolische arterielle Druck im Vergleich zum Ausgangswert um 30 % abnimmt. Bei der Behandlung werden zunächst 250 ml 0,9 %ige NaCl-Schnellinfusion verabreicht. Wenn keine Reaktion erzielt wird, werden 10 mg Ephedrin i.v. verabreicht. Wenn eine Bradykardie auftritt (Herzfrequenz ≤ 50 Schläge/min), wird Atropin 0,5 mg i.v. verabreicht.
Paracetamol 10 mg/kg und Tramadol 1 mg/kg werden vor Abschluss der Operation verabreicht. Am Ende des Vorgangs wird der Frischgasfluss auf 8 l/min erhöht. Sugammadex 4 mg/kg wird intravenös verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade zu beenden. Wenn der TOFR 0,9 beträgt, wird der Patient extubiert und auf die postoperative Erholungseinheit (PACU) verlegt. Patienten mit einem Aldrete-Score ≥ 9 werden von der Intensivstation auf die Station verlegt.
Die Zeit vom Hautschnitt bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs wird als „Operationszeit“ erfasst. Die Zeit zwischen der Beendigung des Sevofluran-Flusses (Sevorane 100 % Inhalationslösung) und der Extubation wird als „Extubationszeit“ aufgezeichnet, und die Zeit zwischen Anästhesieeinleitung und Extubation wird als „Anästhesiezeit“ aufgezeichnet. Die Zeit zwischen der Aufnahme des Patienten in die Intensivstation und der Entlassung auf die Station wird als „Erholungszeit“ erfasst.
Postoperative Beschwerden wie Halsschmerzen, Heiserkeit, Husten, Übelkeit und Erbrechen werden nach 0, 2, 4 und 24 Stunden anhand numerischer Bewertungsskalen (NRS) erfasst. Am Ende der Studie werden die Patienten nach STAI-I bewertet und in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: Patienten unter 45 Punkten – keine Angst. Gruppe 2: Patienten mit Werten über 45 – es besteht Angst.
Die intraoperativen Daten und der postoperative Komplikationsstatus der Freiwilligen werden von einem Anästhesisten, der die Ergebnisse der Angstbewertungsskala nicht kennt, weiterverfolgt und in der Akte aufgezeichnet.
Numerische Bewertungsskala (NRS): Null bedeutet keine Schmerzen und zehn Punkte bedeuten unerträgliche Schmerzen.
Alle Patienten werden 0, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Operation gefragt, ob sie Halsschmerzen haben. Die Patienten werden gebeten, für Halsschmerzen einen Wert zwischen 0 und 10 anzugeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Balikesir, Truthahn
- Balikesir University Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter Vollnarkose intubiert
- Operationszeit ≥30 Minuten und ≤ 4 Stunden
- 18-65 Jahre alt
- ASA I-II-Patienten werden in die Studie einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in der Lage sind, das Einverständnisformular und die Angstbewertungsskala zu lesen und zu verstehen
- Vorherige Stimmbandoperation
- Frühere Kopf- und Halsoperationen
- Schwangere Frau
- Patienten, die Steroide verwenden
- Konsumenten von Antidepressiva und Patienten mit diagnostizierten psychiatrischen Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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STAI-I&Halsschmerzen
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
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Es wird untersucht, wie wirksam das Angstniveau bei Patienten mit Halsschmerzen nach NRS (Numeric Rating Scale) nach 0, 2, 4 und 24 Stunden ist.
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postoperativ 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Husten, Übelkeit-Erbrechen und Heiserkeit
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
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Alle Patienten werden 0, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Operation gefragt, ob sie über Heiserkeit klagen. Die Patienten werden gebeten, für Heiserkeit eine Bewertung zwischen 0, 1, 2 und 3 anzugeben. Alle Patienten werden 0, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Operation nach Husten gefragt. Die Patienten werden gebeten, für Hustenbeschwerden eine Punktzahl zwischen 0-1-2-3 anzugeben. Alle Patienten werden 0, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Operation nach Übelkeit und Erbrechen gefragt. Die Patienten werden gebeten, für Übelkeit und Erbrechen einen Wert zwischen 0, 1, 2 und 3 anzugeben. |
postoperativ 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nazan Kocaoğlu, Balikesir University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jiang J, Wang Z, Xu Q, Chen Q, Lu W. Development of a nomogram for prediction of postoperative sore throat in patients under general anaesthesia: a single-centre, prospective, observational study. BMJ Open. 2022 May 3;12(5):e059084. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059084.
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FY-2023-20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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