- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06191783
Vliv úrovně předoperační úzkosti na pooperační bolest v krku
Vliv úrovně předoperační úzkosti na pooperační bolest v krku u pacientů s tympanoplastikou
Tympanoplastika je obecný název pro operace, při kterých je defekt v bubínku reparován štěpem pojivové tkáně ke korekci patologie chronického zánětu středního ucha a jeho následků. Patologie ve středním uchu a mastoidním systému se může lišit od perforace centrální bubínkové membrány, při které jsou sliznice a kůstky ve středním uchu zcela suché, až po cholesteatom, při kterém je zničena celá membrána a kůstky ve středním uchu a někdy komplikace, jako je např. je pozorována paralýza obličeje, labyrintová píštěl, meningitida a mozkový absces. Jednoduchá myringoplastika, při které se opravuje pouze perforovaný bubínek, je nejjednodušším typem tympanoplastiky. Radikální masteidektomie je postup, při kterém se střední ucho a mastoidní systém vnějšího ucha formují do jediné dutiny.
Úzkost je emoční stav definovaný jako neklidný pocit, jehož zdroj je obvykle nejistý. Může způsobit abnormální hemodynamické změny v důsledku sympatické, parasympatické a endokrinní stimulace. Úzkost a strach pacientů se během čekání na operaci zvyšuje. Eliminace úzkosti v období předoperační přípravy je důležitá pro zlepšení kvality pooperační rekonvalescence a snížení nákladů (4). Lze použít škály jako State-Trait Anxiety Inventory (STAI: State-Trait Anxiety Inventory), APAIS, Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) a Beck Anxiety Scale (Beck Anxiety Scale), které měří zvláštnost a stav úzkosti odděleně. k určení úrovně úzkosti.
Pooperační bolest v krku (POST) je častou komplikací celkové anestezie. Přestože je méně škodlivý než jiné komplikace, snižuje pooperační komfort pacientů a může prodloužit pobyt v nemocnici. Po intubaci mohou pacienti při POST zaznamenat komplikace, jako je chrapot, dysfagie, kašel a sucho v krku. Incidence související s tracheální intubací byla hlášena jako 62 % a předpokládá se, že je způsobena poraněním při laryngoskopii nebo poškozením sliznice průdušnice tlakem manžety. Bolest v krku v pooperačním období negativně ovlivňuje pohodlí pacienta a může vést k nepříjemnému anestetickému zážitku.
Cílem této studie bylo odhalit vztah mezi předoperační úrovní úzkosti a pooperační bolestí v krku a dalšími komplikacemi u pacientů podstupujících tympanoplastiku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předoperačně budou zaznamenávány demografické údaje (věk, pohlaví, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI) a ASA klasifikace. Škála rysové a stavové úzkosti (STAI-T a STAI-S) bude administrována při předoperační návštěvě. Před úvodem do anestezie bude provedeno standardní monitorování anestezie (elektrokardiogram-EKG, neinvazivní krevní tlak-NIBP, pulzní oxymetrie-SPO2, teplota, EtCO2-End Tidal Carbon Dioxide), neuromuskulární monitorování (TOF). Tyto údaje budou zaznamenávány v 5 minutových (min) intervalech od začátku do konce operace. Otevře se cévní přístup vhodné šířky a zahájí se infuze 10 ml/kg vyvážené krystaloidní tekutiny. Lidokain 1 mg/kg, fentanyl 1 mg/kg, propofol 2-3 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg budou podávány intravenózně (IV). Poté, když je odezva frekvence čtyř (TOFR) nulová, bude orotracheální intubace provedena pomocí Macintosh bleyd 3 nebo 4 výběrem rovných trubek s vnitřním průměrem 8,0-8,5 mm pro mužské pacienty a 7-7,5 mm pro pacientky . (V případě potřeby neuromuskulárních blokátorů bude dodatečně podán rokuronium 0,1 mg/kg IV. Tlak manžety endotracheální trubice (ETT) bude upraven na 20-30 cmH2O pomocí manžetového manometru. Tlak manžety ETT bude měřen ve 20minutových intervalech a zaznamenáván do souboru. Udržování anestezie bude prováděno s průtokem čerstvého plynu 0,5 l/min, koncentrací kyslíku s inspirační hladinou kyslíku mezi 40-45, sevofluranem s minimální alveolární koncentrací (MAK) 1,0. Mechanická ventilace bude prováděna v režimu Volume-Auto Flow s EtCO₂ mezi 35-40 mmHg. Udržování analgezie bude zajištěno infuzí remifentanilu (0,6-15 mcg/kg/hod). V případě (±) 15% změny hemodynamických parametrů pacienta oproti výchozím hodnotám se intervenuje infuzní dávka remifentanilu zvyšováním a snižováním ve stanovených intervalech a zaznamenává se množství spotřebované intraoperačně na konci operace. . Hypotenze bude definována jako hypotenze, když systolický arteriální tlak klesne o 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou. V léčbě bude nejdříve podáno 250 ml 0,9% NaCl rychloinfuze. Pokud nedojde k žádné odpovědi, bude podáno 10 mg efedrinu IV. Pokud dojde k bradykardii (srdeční frekvence ≤ 50 tepů/min), bude podán atropin 0,5 mg IV.
Před ukončením operace bude podán paracetamol 10 mg/kg a tramadol 1 mg/kg. Průtok čerstvého plynu se na konci operace zvýší na 8 l/min. Sugammadex 4 mg/kg bude podáván IV k ukončení nervosvalové blokády. Když je TOFR 0,9, pacient bude extubován a přenesen na pooperační zotavovací jednotku (PACU). Pacienti s Aldrete skóre ≥ 9 budou převezeni z PACU na oddělení.
Doba od kožního řezu do konce chirurgického zákroku bude zaznamenána jako „Operation Time“. Doba mezi ukončením toku sevofluranu (100% inhalační roztok Sevorane) a extubací bude zaznamenána jako „Doba extubace“ a doba mezi indukcí anestezie a extubací bude zaznamenána jako „Doba anestezie“. Doba mezi přijetím pacienta na PACU a propuštěním na oddělení bude zaznamenána jako „doba zotavení“.
Pooperační stížnosti na bolest v krku, chrapot, kašel, nevolnost a zvracení budou zaznamenávány v 0, 2, 4 a 24 hodinách pomocí numerických hodnoticích škál (NRS). Na konci studie budou pacienti hodnoceni podle STAI-I a rozděleni do 2 skupin. Skupina 1: Pacienti pod 45 bodů – žádná úzkost. Skupina 2: Pacienti se skóre nad 45 – existuje úzkost.
Peroperační údaje a stav pooperačních komplikací u dobrovolníků budou sledovány anesteziologem, který nezná výsledky škály úzkosti, a zaznamenány do souboru.
Numerical Rating Scale (NRS): Nula znamená žádnou bolest a deset bodů znamená nesnesitelnou bolest.
Všichni pacienti budou dotázáni, zda mají bolest v krku 0, 2, 4, 12 a 24 hodin po operaci. Pacienti budou požádáni, aby dali skóre mezi 0-10 pro bolest v krku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Balikesir, Krocan
- Balikesir University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intubováno v celkové anestezii
- Operační doba ≥ 30 minut a ≤ 4 hodiny
- 18-65 let
- Do studie budou zahrnuti pacienti s ASA I-II
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nejsou schopni přečíst a porozumět formuláři souhlasu a škále hodnocení úzkosti
- Předchozí operace hlasivek
- Předchozí operace hlavy a krku
- Těhotná žena
- Pacienti užívající steroidy
- Uživatelé antidepresiv a pacienti s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
STAI-I&bolest v krku
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
Bude zkoumáno, jak účinná je úroveň úzkosti u pacientů s bolestmi v krku podle NRS (Numeric Rating Scale) v 0, 2, 4 a 24 hodinách.
|
pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kašel, nevolnost-zvracení a chrapot
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
Všichni pacienti budou dotázáni, zda si stěžují na chrapot 0, 2, 4, 12 a 24 hodin po operaci. Pacienti budou požádáni, aby dali skóre mezi 0-1-2-3 pro chrapot. Všichni pacienti budou dotázáni na kašel 0, 2, 4, 12 a 24 hodin po operaci. Pacienti budou požádáni, aby dali skóre mezi 0-1-2-3 pro stížnost na kašel. Všichni pacienti budou dotázáni na nevolnost a zvracení 0, 2, 4, 12 a 24 hodin po operaci. Pacienti budou požádáni, aby dali skóre mezi 0-1-2-3 pro nevolnost a zvracení. |
pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nazan Kocaoğlu, Balikesir University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jiang J, Wang Z, Xu Q, Chen Q, Lu W. Development of a nomogram for prediction of postoperative sore throat in patients under general anaesthesia: a single-centre, prospective, observational study. BMJ Open. 2022 May 3;12(5):e059084. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059084.
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FY-2023-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .