Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv úrovně předoperační úzkosti na pooperační bolest v krku

3. února 2025 aktualizováno: Nazan KOCAOGLU, MD, Balikesir University

Vliv úrovně předoperační úzkosti na pooperační bolest v krku u pacientů s tympanoplastikou

Tympanoplastika je obecný název pro operace, při kterých je defekt v bubínku reparován štěpem pojivové tkáně ke korekci patologie chronického zánětu středního ucha a jeho následků. Patologie ve středním uchu a mastoidním systému se může lišit od perforace centrální bubínkové membrány, při které jsou sliznice a kůstky ve středním uchu zcela suché, až po cholesteatom, při kterém je zničena celá membrána a kůstky ve středním uchu a někdy komplikace, jako je např. je pozorována paralýza obličeje, labyrintová píštěl, meningitida a mozkový absces. Jednoduchá myringoplastika, při které se opravuje pouze perforovaný bubínek, je nejjednodušším typem tympanoplastiky. Radikální masteidektomie je postup, při kterém se střední ucho a mastoidní systém vnějšího ucha formují do jediné dutiny.

Úzkost je emoční stav definovaný jako neklidný pocit, jehož zdroj je obvykle nejistý. Může způsobit abnormální hemodynamické změny v důsledku sympatické, parasympatické a endokrinní stimulace. Úzkost a strach pacientů se během čekání na operaci zvyšuje. Eliminace úzkosti v období předoperační přípravy je důležitá pro zlepšení kvality pooperační rekonvalescence a snížení nákladů (4). Lze použít škály jako State-Trait Anxiety Inventory (STAI: State-Trait Anxiety Inventory), APAIS, Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) a Beck Anxiety Scale (Beck Anxiety Scale), které měří zvláštnost a stav úzkosti odděleně. k určení úrovně úzkosti.

Pooperační bolest v krku (POST) je častou komplikací celkové anestezie. Přestože je méně škodlivý než jiné komplikace, snižuje pooperační komfort pacientů a může prodloužit pobyt v nemocnici. Po intubaci mohou pacienti při POST zaznamenat komplikace, jako je chrapot, dysfagie, kašel a sucho v krku. Incidence související s tracheální intubací byla hlášena jako 62 % a předpokládá se, že je způsobena poraněním při laryngoskopii nebo poškozením sliznice průdušnice tlakem manžety. Bolest v krku v pooperačním období negativně ovlivňuje pohodlí pacienta a může vést k nepříjemnému anestetickému zážitku.

Cílem této studie bylo odhalit vztah mezi předoperační úrovní úzkosti a pooperační bolestí v krku a dalšími komplikacemi u pacientů podstupujících tympanoplastiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Předoperačně budou zaznamenávány demografické údaje (věk, pohlaví, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI) a ASA klasifikace. Škála rysové a stavové úzkosti (STAI-T a STAI-S) bude administrována při předoperační návštěvě. Před úvodem do anestezie bude provedeno standardní monitorování anestezie (elektrokardiogram-EKG, neinvazivní krevní tlak-NIBP, pulzní oxymetrie-SPO2, teplota, EtCO2-End Tidal Carbon Dioxide), neuromuskulární monitorování (TOF). Tyto údaje budou zaznamenávány v 5 minutových (min) intervalech od začátku do konce operace. Otevře se cévní přístup vhodné šířky a zahájí se infuze 10 ml/kg vyvážené krystaloidní tekutiny. Lidokain 1 mg/kg, fentanyl 1 mg/kg, propofol 2-3 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg budou podávány intravenózně (IV). Poté, když je odezva frekvence čtyř (TOFR) nulová, bude orotracheální intubace provedena pomocí Macintosh bleyd 3 nebo 4 výběrem rovných trubek s vnitřním průměrem 8,0-8,5 mm pro mužské pacienty a 7-7,5 mm pro pacientky . (V případě potřeby neuromuskulárních blokátorů bude dodatečně podán rokuronium 0,1 mg/kg IV. Tlak manžety endotracheální trubice (ETT) bude upraven na 20-30 cmH2O pomocí manžetového manometru. Tlak manžety ETT bude měřen ve 20minutových intervalech a zaznamenáván do souboru. Udržování anestezie bude prováděno s průtokem čerstvého plynu 0,5 l/min, koncentrací kyslíku s inspirační hladinou kyslíku mezi 40-45, sevofluranem s minimální alveolární koncentrací (MAK) 1,0. Mechanická ventilace bude prováděna v režimu Volume-Auto Flow s EtCO₂ mezi 35-40 mmHg. Udržování analgezie bude zajištěno infuzí remifentanilu (0,6-15 mcg/kg/hod). V případě (±) 15% změny hemodynamických parametrů pacienta oproti výchozím hodnotám se intervenuje infuzní dávka remifentanilu zvyšováním a snižováním ve stanovených intervalech a zaznamenává se množství spotřebované intraoperačně na konci operace. . Hypotenze bude definována jako hypotenze, když systolický arteriální tlak klesne o 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou. V léčbě bude nejdříve podáno 250 ml 0,9% NaCl rychloinfuze. Pokud nedojde k žádné odpovědi, bude podáno 10 mg efedrinu IV. Pokud dojde k bradykardii (srdeční frekvence ≤ 50 tepů/min), bude podán atropin 0,5 mg IV.

Před ukončením operace bude podán paracetamol 10 mg/kg a tramadol 1 mg/kg. Průtok čerstvého plynu se na konci operace zvýší na 8 l/min. Sugammadex 4 mg/kg bude podáván IV k ukončení nervosvalové blokády. Když je TOFR 0,9, pacient bude extubován a přenesen na pooperační zotavovací jednotku (PACU). Pacienti s Aldrete skóre ≥ 9 budou převezeni z PACU na oddělení.

Doba od kožního řezu do konce chirurgického zákroku bude zaznamenána jako „Operation Time“. Doba mezi ukončením toku sevofluranu (100% inhalační roztok Sevorane) a extubací bude zaznamenána jako „Doba extubace“ a doba mezi indukcí anestezie a extubací bude zaznamenána jako „Doba anestezie“. Doba mezi přijetím pacienta na PACU a propuštěním na oddělení bude zaznamenána jako „doba zotavení“.

Pooperační stížnosti na bolest v krku, chrapot, kašel, nevolnost a zvracení budou zaznamenávány v 0, 2, 4 a 24 hodinách pomocí numerických hodnoticích škál (NRS). Na konci studie budou pacienti hodnoceni podle STAI-I a rozděleni do 2 skupin. Skupina 1: Pacienti pod 45 bodů – žádná úzkost. Skupina 2: Pacienti se skóre nad 45 – existuje úzkost.

Peroperační údaje a stav pooperačních komplikací u dobrovolníků budou sledovány anesteziologem, který nezná výsledky škály úzkosti, a zaznamenány do souboru.

Numerical Rating Scale (NRS): Nula znamená žádnou bolest a deset bodů znamená nesnesitelnou bolest.

Všichni pacienti budou dotázáni, zda mají bolest v krku 0, 2, 4, 12 a 24 hodin po operaci. Pacienti budou požádáni, aby dali skóre mezi 0-10 pro bolest v krku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Balikesir, Krocan
        • Balikesir University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni dobrovolníci muži a ženy ve věku od 18 do 65 let, kteří podstoupili tympanoplastiku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Intubováno v celkové anestezii
  2. Operační doba ≥ 30 minut a ≤ 4 hodiny
  3. 18-65 let
  4. Do studie budou zahrnuti pacienti s ASA I-II

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří nejsou schopni přečíst a porozumět formuláři souhlasu a škále hodnocení úzkosti
  2. Předchozí operace hlasivek
  3. Předchozí operace hlavy a krku
  4. Těhotná žena
  5. Pacienti užívající steroidy
  6. Uživatelé antidepresiv a pacienti s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STAI-I&bolest v krku
Časové okno: pooperační 24 hodin
Bude zkoumáno, jak účinná je úroveň úzkosti u pacientů s bolestmi v krku podle NRS (Numeric Rating Scale) v 0, 2, 4 a 24 hodinách.
pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kašel, nevolnost-zvracení a chrapot
Časové okno: pooperační 24 hodin

Všichni pacienti budou dotázáni, zda si stěžují na chrapot 0, 2, 4, 12 a 24 hodin po operaci. Pacienti budou požádáni, aby dali skóre mezi 0-1-2-3 pro chrapot.

Všichni pacienti budou dotázáni na kašel 0, 2, 4, 12 a 24 hodin po operaci. Pacienti budou požádáni, aby dali skóre mezi 0-1-2-3 pro stížnost na kašel.

Všichni pacienti budou dotázáni na nevolnost a zvracení 0, 2, 4, 12 a 24 hodin po operaci. Pacienti budou požádáni, aby dali skóre mezi 0-1-2-3 pro nevolnost a zvracení.

pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nazan Kocaoğlu, Balikesir University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit