- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06191783
Het effect van preoperatief angstniveau op postoperatieve keelpijn
Het effect van preoperatief angstniveau op postoperatieve keelpijn bij tympanoplastiekpatiënten
Tympanoplastie is de algemene naam die wordt gegeven aan operaties waarbij het defect in het trommelvlies wordt gerepareerd met een bindweefseltransplantaat om de pathologie bij chronische otitis media en de gevolgen daarvan te corrigeren. De pathologie van het middenoor en het mastoïdsysteem kan variëren van een centrale trommelvliesperforatie waarbij het slijmvlies en de gehoorbeentjes in het middenoor volledig droog zijn tot een cholesteatoom waarbij het gehele membraan en de gehoorbeentjes in het middenoor vernietigd zijn en soms complicaties zoals gezichtsverlamming, labyrintfistel, meningitis en hersenabces worden waargenomen. Een eenvoudige myringoplastiek waarbij alleen het geperforeerde trommelvlies wordt gerepareerd, is het eenvoudigste type trommelvliescorrectie. Een radicale borstamputatie is een procedure waarbij het middenoor en het mastoïdsysteem van het buitenoor in één enkele holte worden gegoten.
Angst is een emotionele toestand die wordt gedefinieerd als een rusteloos gevoel waarvan de bron meestal onzeker is. Het kan abnormale hemodynamische veranderingen veroorzaken als gevolg van sympathische, parasympathische en endocriene stimulatie. De angst en angst van patiënten nemen toe in de tijd dat zij op de operatie wachten. Het elimineren van angst in de preoperatieve voorbereidingsperiode is belangrijk om de kwaliteit van het postoperatieve herstel te verbeteren en de kosten te verlagen (4). Schalen zoals State-Trait Anxiety Inventory (STAI: State-Trait Anxiety Inventory), APAIS, Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) en Beck Anxiety Scale (Beck Anxiety Scale), die eigenschap- en toestandsangst afzonderlijk meten, kunnen worden gebruikt. om het angstniveau te bepalen.
Postoperatieve keelpijn (POST) is een veel voorkomende complicatie van algemene anesthesie. Hoewel het minder schadelijk is dan andere complicaties, vermindert het het postoperatieve comfort van patiënten en kan het het verblijf in het ziekenhuis verlengen. Na intubatie kunnen patiënten bij POST complicaties ervaren zoals heesheid, dysfagie, hoesten en een droge keel. De incidentie gerelateerd aan tracheale intubatie is naar verluidt 62% en wordt vermoedelijk veroorzaakt door letsel bij laryngoscopie of schade aan het tracheale slijmvlies als gevolg van manchetdruk. Keelpijn in de postoperatieve periode heeft een negatieve invloed op het comfort van de patiënt en kan leiden tot een onaangename anesthesie-ervaring.
Deze studie had tot doel de relatie bloot te leggen tussen het preoperatieve angstniveau en postoperatieve keelpijn en andere complicaties bij patiënten die tympanoplastiek ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index (BMI) en ASA-classificatie worden preoperatief geregistreerd. De angst- en angstschaal (STAI-T en STAI-S) zal worden afgenomen tijdens het preoperatieve bezoek. Standaard anesthesiemonitoring (elektrocardiogram-ECG, niet-invasieve bloeddruk-NIBP, pulsoximetrie-SPO2, temperatuur, EtCO2-End Tidal Carbon Dioxide), neuromusculaire monitoring (TOF) zullen worden uitgevoerd vóór de inductie van de anesthesie. Deze gegevens worden vanaf het begin tot het einde van de operatie met intervallen van 5 minuten (min) geregistreerd. Er wordt een vasculaire toegang met de juiste breedte geopend en er wordt gestart met een gebalanceerde kristalloïde vloeistofinfusie van 10 ml/kg. Lidocaïne 1 mg/kg, fentanyl 1 mg/kg, propofol 2-3 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg zullen intraveneus (IV) worden toegediend. Vervolgens, wanneer de TOFR-respons (Train of Four Rate) nul is, zal orotracheale intubatie worden uitgevoerd met Macintosh bleyd 3 of 4 door rechte buizen te selecteren met een binnendiameter van 8,0-8,5 mm voor mannelijke patiënten en 7-7,5 mm voor vrouwelijke patiënten. . (Als er behoefte is aan een neuromusculaire blokker, zal aanvullend rocuronium 0,1 mg/kg IV worden toegediend. De manchetdruk van de endotracheale tube (ETT) wordt met een manchetmanometer aangepast op 20-30 cmH2O. De ETT-manchetdruk wordt met tussenpozen van 20 minuten gemeten en in het bestand vastgelegd. Onderhoud van de anesthesie wordt uitgevoerd met een versgasstroom van 0,5 l/min, een zuurstofconcentratie met een inspiratoir zuurstofniveau tussen 40-45 en sevofluraan met een minimale alveolaire concentratie (MAK) van 1,0. Mechanische ventilatie wordt uitgevoerd in de Volume-Auto Flow-modus met EtCO₂ tussen 35-40 mmHg. Onderhoud van de analgesie zal plaatsvinden via een remifentanil-infuus (0,6-15 mcg/kg/uur). In het geval van een verandering van (±) 15% in de hemodynamische parameters van de patiënt vergeleken met de uitgangswaarden, zal de infusiedosis remifentanil worden geïntervenieerd door deze met de gespecificeerde intervallen te verhogen en te verlagen, en de hoeveelheid die tijdens de operatie aan het einde van de operatie wordt geconsumeerd, zal worden geregistreerd. . Hypotensie wordt gedefinieerd als hypotensie wanneer de systolische arteriële druk met 30% daalt in vergelijking met de uitgangswaarde. Bij de behandeling wordt eerst een snelle infusie van 250 ml 0,9% NaCl toegediend. Als er geen reactie optreedt, wordt 10 mg efedrine IV gegeven. Wanneer bradycardie optreedt (hartslag ≤50 slagen/min), zal atropine 0,5 mg IV worden toegediend.
Voordat de operatie wordt beëindigd, wordt paracetamol 10 mg/kg en tramadol 1 mg/kg toegediend. Aan het einde van de operatie wordt de versgasstroom verhoogd tot 8 l/min. Sugammadex 4 mg/kg zal IV worden toegediend om de neuromusculaire blokkade te beëindigen. Wanneer TOFR 0,9 is, wordt de patiënt geëxtubeerd en overgebracht naar de postoperatieve hersteleenheid (PACU). Patiënten met een Aldrete-score ≥ 9 worden overgebracht van PACU naar de afdeling.
De tijd vanaf de huidincisie tot het einde van de chirurgische procedure wordt geregistreerd als "Operatietijd". De tijd tussen het beëindigen van de stroom van sevofluraan (Sevorane 100% inhalatieoplossing) en extubatie wordt geregistreerd als "Extubatietijd", en de tijd tussen anesthesie-inductie en extubatie wordt geregistreerd als "Anesthesietijd". De tijd tussen de opname van de patiënt op de PACU en het ontslag naar de afdeling wordt geregistreerd als "Hersteltijd".
Postoperatieve klachten van keelpijn, heesheid, hoesten, misselijkheid en braken worden geregistreerd op 0, 2, 4 en 24 uur met behulp van numerieke beoordelingsschalen (NRS). Aan het einde van het onderzoek worden patiënten beoordeeld volgens STAI-I en verdeeld in 2 groepen. Groep 1: Patiënten onder de 45 punten - geen angst. Groep 2: Patiënten met scores boven de 45 – er is angst.
De intraoperatieve gegevens en de postoperatieve complicatiestatus van de vrijwilligers worden opgevolgd door een anesthesioloog die niet op de hoogte is van de resultaten van de angstbeoordelingsschaal en vastgelegd in het dossier.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS): nul duidt op geen pijn en tien punten op ondraaglijke pijn.
Aan alle patiënten wordt gevraagd of ze 0, 2, 4, 12 en 24 uur postoperatief keelpijn hebben. Patiënten wordt gevraagd een score tussen 0 en 10 te geven voor keelpijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Balikesir, Kalkoen
- Balikesir University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïntubeerd onder algemene anesthesie
- Chirurgische tijd ≥30 minuten en ≤ 4 uur
- 18-65 jaar oud
- ASA I-II-patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die het toestemmingsformulier en de angstbeoordelingsschaal niet kunnen lezen en begrijpen
- Eerdere stembandoperatie
- Eerdere hoofd-halsoperatie
- Zwangere vrouw
- Patiënten die steroïden gebruiken
- Gebruikers van antidepressiva en patiënten met een psychiatrische aandoening zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STAI-I&keelpijn
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
Onderzocht zal worden hoe effectief het angstniveau is bij patiënten met keelpijn volgens NRS (Numeric Rating Scale) op 0, 2, 4 en 24 uur.
|
postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoesten, misselijkheid, braken en heesheid
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
Aan alle patiënten wordt gevraagd of zij 0, 2, 4, 12 en 24 uur na de operatie klagen over heesheid. Patiënten wordt gevraagd een score tussen 0-1-2-3 te geven voor heesheid. Alle patiënten zullen 0, 2, 4, 12 en 24 uur postoperatief worden gevraagd naar hoest. Patiënten wordt gevraagd een score tussen 0-1-2-3 te geven voor hoestklachten. Alle patiënten zullen 0, 2, 4, 12 en 24 uur na de operatie worden gevraagd naar misselijkheid en braken. Patiënten wordt gevraagd een score tussen 0-1-2-3 te geven voor misselijkheid en braken. |
postoperatief 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nazan Kocaoğlu, Balikesir University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jiang J, Wang Z, Xu Q, Chen Q, Lu W. Development of a nomogram for prediction of postoperative sore throat in patients under general anaesthesia: a single-centre, prospective, observational study. BMJ Open. 2022 May 3;12(5):e059084. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059084.
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FY-2023-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .