- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06191783
Effekten av preoperativ ångestnivå på postoperativ halsont
Effekten av preoperativ ångestnivå på postoperativ halsont hos patienter med tympanoplastik
Tympanoplastik är det allmänna namnet på operationer där defekten i trumhinnan repareras med ett bindvävstransplantat för att korrigera patologin vid kronisk otitis media och dess följdsjukdomar. Patologin i mellanörat och mastoidsystemet kan variera från en central trumhinnaperforation där slemhinnan och hörselbenen i mellanörat är helt torra till kolesteatom där hela membranet och hörselbenen i mellanörat förstörs och ibland komplikationer som t.ex. ansiktsförlamning, labyrintfistel, hjärnhinneinflammation och hjärnabscess observeras. En enkel myringoplastik där endast den perforerade trumhinnan repareras är den enklaste typen av tympanoplastik. En radikal masteidektomi är en procedur där mellanörat och ytterörat mastoidsystem formas till en enda hålighet.
Ångest är ett känslomässigt tillstånd som definieras som en rastlös känsla vars källa vanligtvis är osäker. Det kan orsaka onormala hemodynamiska förändringar som ett resultat av sympatisk, parasympatisk och endokrin stimulering. Patienternas oro och rädsla ökar under tiden de väntar på operationen. Eliminering av ångest under den preoperativa förberedelseperioden är viktigt för att förbättra kvaliteten på postoperativ återhämtning och minska kostnaderna (4). Skalor som State-Trait Anxiety Inventory (STAI: State-Trait Anxiety Inventory), APAIS, Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) och Beck Anxiety Scale (Beck Anxiety Scale), som mäter egenskaper och tillståndsångest separat, kan användas för att bestämma ångestnivåer.
Postoperativ halsont (POST) är en vanlig komplikation av generell anestesi. Även om det är mindre skadligt än andra komplikationer, minskar det postoperativa komforten för patienter och kan förlänga sjukhusvistelsen. Efter intubation kan patienter uppleva komplikationer som heshet, dysfagi, hosta och torr hals med POST. Incidensen relaterad till trakeal intubation har rapporterats vara 62 % och den tros vara orsakad av skada med laryngoskopi eller skada på luftstrupens slemhinna på grund av manschetttryck. Halsont under den postoperativa perioden påverkar patientens komfort negativt och kan leda till en obehaglig anestesiupplevelse.
Denna studie syftade till att avslöja sambandet mellan preoperativ ångestnivå och postoperativ halsont och andra komplikationer hos patienter som genomgår tympanoplastik.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Demografiska data (ålder, kön, längd, vikt, body mass index (BMI) och ASA-klassificering kommer att registreras preoperativt. Egenskaps- och tillståndsångestskalan (STAI-T och STAI-S) kommer att administreras vid det preoperativa besöket. Standardövervakning av anestesi (elektrokardiogram-EKG, icke-invasivt blodtryck-NIBP, pulsoximetri-SPO2, temperatur, EtCO2- End Tidal Carbon Dioxide), neuromuskulär övervakning (TOF) kommer att utföras före anestesiinduktion. Dessa data kommer att registreras med 5 minuters (min) intervall från början till slutet av operationen. En vaskulär åtkomst av lämplig bredd kommer att öppnas och 10 ml/kg balanserad infusion av kristalloid vätska kommer att påbörjas. Lidokain 1 mg/kg, fentanyl 1 mg/kg, propofol 2-3 mg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg kommer att administreras intravenöst (IV). Sedan, när Train of four rate-svaret (TOFR) är noll, kommer orotrakeal intubation att utföras med Macintosh bleyd 3 eller 4 genom att välja raka rör med en innerdiameter på 8,0-8,5 mm för manliga patienter och 7-7,5 mm för kvinnliga patienter . (Vid behov av neuromuskulär blockerare kommer rokuronium 0,1 mg/kg IV att administreras ytterligare. Endotrakeal tube (ETT) manschetttryck kommer att justeras till 20-30 cmH2O med en manschettmanometer. ETT-manschetttrycket kommer att mätas med 20 minuters intervall och registreras i filen. Anestesiunderhåll kommer att utföras med 0,5 L/min färskgasflöde, syrekoncentration med inandningssyrenivå mellan 40-45, sevofluran med en lägsta alveolär koncentration (MAK) på 1,0. Mekanisk ventilation kommer att utföras med volym-autoflödesläge med EtCO₂ mellan 35-40 mmHg. Analgesi underhåll kommer att tillhandahållas med remifentanil infusion (0,6-15 mikrogram/kg/timme). Vid (±) 15 % förändring av patientens hemodynamiska parametrar jämfört med baslinjevärdena, kommer remifentanil-infusionsdosen att interveneras genom att öka och minska med de angivna intervallen och mängden som konsumeras intraoperativt i slutet av operationen kommer att registreras . Hypotoni definieras som hypotoni när det systoliska artärtrycket minskar med 30 % jämfört med baslinjen. I behandlingen kommer 250 ml 0,9% NaCl snabb infusion att administreras först. Om inget svar erhålls ges 10 mg efedrin IV. När bradykardi inträffar (hjärtfrekvens ≤50 slag/min) kommer atropin 0,5 mg IV att administreras.
Paracetamol 10 mg/kg och tramadol 1 mg/kg kommer att administreras innan operationen avslutas. Färskgasflödet kommer att ökas till 8 l/min i slutet av operationen. Sugammadex 4 mg/kg kommer att administreras IV för att avsluta neuromuskulär blockad. När TOFR är 0,9 kommer patienten att extuberas och överföras till den postoperativa återhämtningsenheten (PACU). Patienter med Aldrete-poäng ≥ 9 kommer att överföras från PACU till avdelningen.
Tiden från hudsnitt till slutet av det kirurgiska ingreppet kommer att registreras som "Operationstid". Tiden mellan avbrottet av sevofluran (Sevorane 100 % inhalationslösning) flöde och extubation kommer att registreras som "Extubation Time", och tiden mellan anestesiinduktion och extubation kommer att registreras som "Anestesi Time". Tiden mellan patientens inläggning på PACU och utskrivning till avdelningen kommer att registreras som "Återhämtningstid".
Postoperativa besvär av halsont, heshet, hosta, illamående och kräkningar kommer att registreras efter 0, 2, 4 och 24 timmar med hjälp av numeriska betygsskalor (NRS). Vid och av studien kommer patienter att utvärderas enligt STAI-I och delas in i 2 grupper. Grupp 1: Patienter under 45 poäng - ingen ångest. Grupp 2: Patienter med poäng över 45 - det finns oro.
De intraoperativa uppgifterna och postoperativa komplikationsstatusen för de frivilliga kommer att följas upp av en narkosläkare som inte är medveten om resultaten av ångestskalan och registreras i filen.
Numerical Rating Scale (NRS): Noll indikerar ingen smärta och tio poäng indikerar outhärdlig smärta.
Alla patienter kommer att tillfrågas om de har ont i halsen 0, 2, 4, 12 och 24 timmar efter operationen. Patienterna kommer att uppmanas att ge ett värde mellan 0-10 för halsont.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Balikesir, Kalkon
- Balikesir University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intuberad under narkos
- Operationstid ≥30 minuter och ≤ 4 timmar
- 18-65 år gammal
- ASA I-II-patienter kommer att inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- De som inte kan läsa och förstå samtyckesformuläret och ångestbedömningsskalan
- Tidigare stämbandsoperation
- Tidigare huvud- och nackeoperationer
- Gravid kvinna
- Patienter som använder steroider
- Antidepressiva droganvändare och patienter som diagnostiserats med psykiatrisk sjukdom kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
STAI-I&ont i halsen
Tidsram: postoperativ 24 timmar
|
Det kommer att undersökas hur effektiv ångestnivån är hos patienter med halsont enligt NRS (Numeric Rating Scale) vid 0, 2, 4 och 24 timmar.
|
postoperativ 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hosta, illamående-kräkningar och heshet
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
Alla patienter kommer att tillfrågas om de klagar över heshet 0, 2, 4, 12 och 24 timmar postoperativt. Patienterna kommer att uppmanas att ge ett betyg mellan 0-1-2-3 för heshet. Alla patienter kommer att tillfrågas om hosta 0, 2, 4, 12 och 24 timmar postoperativt. Patienterna kommer att bli ombedda att ge en poäng mellan 0-1-2-3 för hostbesvär. Alla patienter kommer att tillfrågas om illamående och kräkningar 0, 2, 4, 12 och 24 timmar efter operationen. Patienterna kommer att uppmanas att ge ett betyg mellan 0-1-2-3 för illamående och kräkningar. |
postoperativt 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nazan Kocaoğlu, Balikesir University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jiang J, Wang Z, Xu Q, Chen Q, Lu W. Development of a nomogram for prediction of postoperative sore throat in patients under general anaesthesia: a single-centre, prospective, observational study. BMJ Open. 2022 May 3;12(5):e059084. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059084.
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FY-2023-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .