- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06191783
Влияние уровня предоперационной тревоги на послеоперационную боль в горле
Влияние уровня предоперационной тревожности на послеоперационную боль в горле у пациентов после тимпанопластики
Тимпанопластика — общее название операций, при которых дефект барабанной перепонки устраняют соединительнотканным трансплантатом с целью коррекции патологии при хроническом среднем отите и его последствиях. Патология среднего уха и сосцевидной системы может варьировать от перфорации центральной барабанной перепонки, при которой слизистая оболочка и косточки среднего уха полностью пересыхают, до холестеатомы, при которой разрушается вся мембрана и косточки среднего уха, а иногда возникают такие осложнения, как наблюдаются паралич лицевого нерва, лабиринтный свищ, менингит и абсцесс головного мозга. Простая мирингопластика, при которой восстанавливается только перфорированная барабанная перепонка, является самым простым типом тимпанопластики. Радикальная мастеидэктомия – это процедура, при которой среднее ухо и сосцевидная система наружного уха объединяются в одну полость.
Тревога — это эмоциональное состояние, определяемое как беспокойное чувство, источник которого обычно неизвестен. Это может вызвать аномальные гемодинамические изменения в результате симпатической, парасимпатической и эндокринной стимуляции. Тревога и страх пациентов усиливаются в период ожидания операции. Устранение тревоги в период предоперационной подготовки важно для улучшения качества послеоперационного восстановления и снижения затрат (4). Могут использоваться такие шкалы, как опросник тревожности по состоянию (STAI: опросник тревожности по состоянию), APAIS, больничная шкала депрессии и тревоги (HADS) и шкала тревожности Бека (шкала тревожности Бека), которые измеряют тревогу по отдельности и тревожность по отдельности. определить уровень тревожности.
Послеоперационная боль в горле (ПОСТ) является частым осложнением общей анестезии. Хотя оно менее вредно, чем другие осложнения, оно снижает послеоперационный комфорт пациентов и может продлить пребывание в стационаре. После интубации у пациентов могут возникнуть такие осложнения, как охриплость голоса, дисфагия, кашель и сухость в горле при POST. Сообщается, что частота случаев, связанных с интубацией трахеи, составляет 62% и считается, что она вызвана травмой при ларингоскопии или повреждением слизистой оболочки трахеи из-за давления в манжетке. Боль в горле в послеоперационном периоде отрицательно влияет на комфорт пациента и может привести к неприятным ощущениям от наркоза.
Целью исследования было выявить связь между уровнем предоперационной тревожности и послеоперационной болью в горле и другими осложнениями у пациентов, перенесших тимпанопластику.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Демографические данные (возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела (ИМТ) и классификация ASA будут записываться до операции. Шкала тревожности черт и состояний (STAI-T и STAI-S) будет применяться во время предоперационного визита. Перед индукцией анестезии будет проводиться стандартный мониторинг анестезии (ЭКГ-ЭКГ, неинвазивное артериальное давление-НИАД, пульсоксиметрия-SPO2, температура, EtCO2-конец выдыхания углекислого газа), нервно-мышечный мониторинг (TOF). Эти данные будут записываться с интервалом в 5 минут (мин) от начала до конца операции. Будет открыт сосудистый доступ соответствующей ширины и начата инфузия сбалансированной кристаллоидной жидкости в дозе 10 мл/кг. Лидокаин 1 мг/кг, фентанил 1 мг/кг, пропофол 2-3 мг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг вводят внутривенно (в/в). Затем, когда ответ «Последовательность четырех частот» (TOFR) равен нулю, будет выполнена оротрахеальная интубация с помощью Macintosh Bleyd 3 или 4 путем выбора прямых трубок с внутренним диаметром 8,0–8,5 мм для пациентов мужского пола и 7–7,5 мм для пациентов женского пола. . (В случае необходимости применения нейромышечных блокаторов дополнительно вводится рокуроний 0,1 мг/кг внутривенно. Давление в манжете эндотрахеальной трубки (ЭТТ) доводят до 20–30 см H2O с помощью манжетного манометра. Давление в манжетке ЭТТ будет измеряться с 20-минутными интервалами и записываться в файл. Поддержание анестезии будет осуществляться с потоком свежего газа 0,5 л/мин, концентрацией кислорода при уровне кислорода на вдохе 40-45, севофлюраном с минимальной альвеолярной концентрацией (МАК) 1,0. Механическая вентиляция легких будет выполняться в режиме «Автоматический объем потока» с EtCO₂ в пределах 35–40 мм рт. ст. Поддержание анальгезии будет обеспечиваться инфузией ремифентанила (0,6–15 мкг/кг/час). В случае изменения (±) 15% гемодинамических параметров пациента по сравнению с исходными значениями инфузионная доза ремифентанила будет прерываться путем увеличения и уменьшения через определенные промежутки времени, а количество, потребленное интраоперационно в конце операции, будет записываться. . Гипотония будет определяться как гипотония, когда систолическое артериальное давление снижается на 30% по сравнению с исходным уровнем. При лечении сначала вводят 250 мл 0,9% раствора NaCl для быстрой инфузии. Если ответа не будет получено, будет введено 10 мг эфедрина внутривенно. При возникновении брадикардии (частота пульса ≤50 уд/мин) вводят атропин 0,5 мг внутривенно.
Перед прекращением операции вводят парацетамол 10 мг/кг и трамадол 1 мг/кг. В конце операции поток свежего газа будет увеличен до 8 л/мин. Сугаммадекс в дозе 4 мг/кг будет вводиться внутривенно для прекращения нервно-мышечной блокады. Когда TOFR равен 0,9, пациента экстубируют и переводят в отделение послеоперационной реабилитации (PACU). Пациенты с оценкой Aldrete ≥ 9 будут переведены из отделения интенсивной терапии в палату.
Время от разреза кожи до окончания хирургической процедуры будет записано как «Время операции». Время между прекращением подачи севофлюрана (100% раствор для ингаляций севорана) и экстубацией будет записано как «Время экстубации», а время между индукцией анестезии и экстубацией будет записано как «Время анестезии». Время между поступлением пациента в отделение интенсивной терапии и выпиской в палату будет записано как «Время восстановления».
Послеоперационные жалобы на боль в горле, охриплость голоса, кашель, тошноту и рвоту будут регистрироваться через 0, 2, 4 и 24 часа с использованием числовых рейтинговых шкал (NRS). В конце исследования пациенты будут оценены по шкале STAI-I и разделены на 2 группы. 1 группа: Пациенты ниже 45 баллов - тревоги нет. 2 группа: Больные с баллами выше 45 – имеется тревожность.
Интраоперационные данные и статус послеоперационных осложнений у добровольцев будут отслеживаться анестезиологом, который не знаком с результатами шкалы оценки тревожности и записываться в файл.
Числовая рейтинговая шкала (NRS): ноль означает отсутствие боли, десять баллов — невыносимую боль.
Всем пациентам будет задан вопрос, есть ли у них боль в горле через 0, 2, 4, 12 и 24 часа после операции. Пациентам будет предложено дать оценку боли в горле от 0 до 10.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nazan Kocaoglu
- Номер телефона: +905326664869
- Электронная почта: nazankocaoglu@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Balikesir, Турция
- Рекрутинг
- Balikesir University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Nazan Kocaoğlu
-
Младший исследователь:
- Fisun Demir
-
Младший исследователь:
- Fatih Ugun
-
Младший исследователь:
- Serkan Uckun
-
Младший исследователь:
- Ozlem Sagir
-
Младший исследователь:
- Ahmet Koroglu
-
Главный следователь:
- Fatih Yılmaz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Интубирован под общим наркозом
- Продолжительность операции ≥30 минут и ≤ 4 часов
- 18-65 лет
- Пациенты с ASA I-II будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Те, кто не может прочитать и понять форму согласия и шкалу оценки тревоги.
- Предыдущая операция на голосовых связках
- Предыдущие операции на голове и шее
- Беременные женщины
- Пациенты, принимающие стероиды
- Потребители антидепрессантов и пациенты с диагнозом психиатрического заболевания будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
STAI-I&боль в горле
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
|
Будет исследовано, насколько эффективен уровень тревоги у пациентов с болью в горле по шкале NRS (числовая рейтинговая шкала) через 0, 2, 4 и 24 часа.
|
послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
кашель, тошнота-рвота и охриплость голоса
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
|
Всем пациентам будет задан вопрос, жалуются ли они на охриплость голоса через 0, 2, 4, 12 и 24 часа после операции. Пациентов попросят оценить охриплость голоса по шкале от 0 до 1-2-3. Всем пациентам будет задан вопрос о кашле через 0, 2, 4, 12 и 24 часа после операции. Пациентам будет предложено оценить жалобы на кашель по шкале от 0 до 1-2-3. Всем пациентам будет задан вопрос о тошноте и рвоте через 0, 2, 4, 12 и 24 часа после операции. Пациентов попросят оценить тошноту и рвоту по шкале от 0 до 1-2-3. |
послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nazan Kocaoğlu, Balikesir University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jiang J, Wang Z, Xu Q, Chen Q, Lu W. Development of a nomogram for prediction of postoperative sore throat in patients under general anaesthesia: a single-centre, prospective, observational study. BMJ Open. 2022 May 3;12(5):e059084. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059084.
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FY-2023-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .