- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06191783
O efeito do nível de ansiedade pré-operatória na dor de garganta pós-operatória
O efeito do nível de ansiedade pré-operatória na dor de garganta pós-operatória em pacientes com timpanoplastia
Timpanoplastia é a denominação geral dada às operações em que o defeito da membrana timpânica é reparado com enxerto de tecido conjuntivo para corrigir a patologia da otite média crônica e suas sequelas. A patologia no ouvido médio e no sistema mastóide pode variar desde uma perfuração da membrana timpânica central, na qual a mucosa e os ossículos do ouvido médio estão completamente secos, até o colesteatoma, no qual toda a membrana e os ossículos do ouvido médio são destruídos e, às vezes, complicações como como observam-se paralisia facial, fístula labiríntica, meningite e abscesso cerebral. A miringoplastia simples, na qual apenas o tímpano perfurado é reparado, é o tipo mais simples de timpanoplastia. A masteidectomia radical é um procedimento no qual o ouvido médio e o sistema mastóide do ouvido externo são moldados em uma única cavidade.
A ansiedade é um estado emocional definido como um sentimento de inquietação cuja origem geralmente é incerta. Pode causar alterações hemodinâmicas anormais como resultado da estimulação simpática, parassimpática e endócrina. A ansiedade e o medo dos pacientes aumentam durante o tempo de espera pela operação. A eliminação da ansiedade no preparo pré-operatório é importante para melhorar a qualidade da recuperação pós-operatória e reduzir custos (4). Escalas como Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE: Inventário de Ansiedade Traço-Estado), APAIS, Escala Hospitalar de Depressão e Ansiedade (HADS) e Escala de Ansiedade de Beck (Escala de Ansiedade de Beck), que medem ansiedade traço e estado separadamente, podem ser usadas. para determinar os níveis de ansiedade.
Dor de garganta pós-operatória (POST) é uma complicação comum da anestesia geral. Embora seja menos prejudicial que outras complicações, diminui o conforto pós-operatório dos pacientes e pode prolongar a internação hospitalar. Após a intubação, os pacientes podem apresentar complicações como rouquidão, disfagia, tosse e garganta seca com o POST. A incidência relacionada à intubação traqueal foi relatada como sendo de 62% e acredita-se que seja causada por lesão na laringoscopia ou dano à mucosa traqueal devido à pressão do balonete. Dor de garganta no pós-operatório afeta negativamente o conforto do paciente e pode levar a uma experiência anestésica desagradável.
Este estudo teve como objetivo revelar a relação entre o nível de ansiedade pré-operatória e dor de garganta pós-operatória e outras complicações em pacientes submetidos à timpanoplastia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dados demográficos (idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal (IMC) e classificação ASA serão registrados no pré-operatório. A escala de ansiedade traço e estado (STAI-T e STAI-S) será administrada na consulta pré-operatória. O monitoramento da anestesia padrão (eletrocardiograma-ECG, pressão arterial não invasiva-NIBP, oximetria de pulso-SPO2, temperatura, EtCO2- Dióxido de Carbono Tidal Final), monitoramento neuromuscular (TOF) será realizado antes da indução da anestesia. Esses dados serão registrados em intervalos de 5 minutos (min) do início ao fim da operação. Um acesso vascular de largura apropriada será aberto e será iniciada infusão de líquido cristaloide balanceado de 10 ml/kg. Lidocaína 1 mg/kg, fentanil 1 mg/kg, propofol 2-3 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg serão administrados por via intravenosa (IV). Então, quando a resposta do trem de quatro taxas (TOFR) for zero, a intubação orotraqueal será realizada com Macintosh bleyd 3 ou 4 selecionando tubos retos com diâmetro interno de 8,0-8,5 mm para pacientes do sexo masculino e 7-7,5 mm para pacientes do sexo feminino . (Em caso de necessidade de bloqueador neuromuscular, rocurônio 0,1 mg/kg IV será administrado adicionalmente. A pressão do balonete do tubo endotraqueal (TET) será ajustada para 20-30 cmH2O com um manômetro de balonete. A pressão do manguito ETT será medida em intervalos de 20 minutos e registrada no arquivo. A manutenção da anestesia será realizada com fluxo de gás fresco de 0,5 L/min, concentração de oxigênio com nível inspiratório de oxigênio entre 40-45, sevoflurano com concentração alveolar mínima (MAK) de 1,0. A ventilação mecânica será realizada no modo Volume-Auto Flow com EtCO₂ entre 35-40 mmHg. A manutenção da analgesia será feita com infusão de remifentanil (0,6-15 mcg/kg/hora). Em caso de alteração de (±) 15% nos parâmetros hemodinâmicos do paciente em comparação com os valores basais, a dose de infusão de remifentanil será intervencionada aumentando e diminuindo nos intervalos especificados e a quantidade consumida no intraoperatório no final da operação será registrada . A hipotensão será definida como hipotensão quando a pressão arterial sistólica diminui em 30% em relação ao valor basal. No tratamento, serão administrados primeiro 250 ml de infusão rápida de NaCl 0,9%. Se nenhuma resposta for obtida, serão administrados 10 mg de efedrina IV. Quando ocorrer bradicardia (frequência cardíaca ≤50 batimentos/min), será administrada atropina 0,5 mg IV.
Paracetamol 10 mg/kg e tramadol 1 mg/kg serão administrados antes do término da operação. O fluxo de gás fresco será aumentado para 8 L/min no final da operação. Sugamadex 4 mg/kg será administrado IV para encerrar o bloqueio neuromuscular. Quando o TOFR for 0,9, o paciente será extubado e transferido para a unidade de recuperação pós-operatória (SRPA). Pacientes com escore de Aldrete ≥ 9 serão transferidos da SRPA para a enfermaria.
O tempo desde a incisão na pele até o final do procedimento cirúrgico será registrado como “Tempo de Operação”. O tempo entre o término do fluxo de sevoflurano (solução inalatória Sevorane 100%) e a extubação será registrado como "Tempo de Extubação", e o tempo entre a indução da anestesia e a extubação será registrado como "Tempo de Anestesia". O tempo entre a admissão do paciente na SRPA e a alta para a enfermaria será registrado como “Tempo de Recuperação”.
Queixas pós-operatórias de dor de garganta, rouquidão, tosse, náuseas e vômitos serão registrados em 0, 2, 4 e 24 horas por meio de escalas de avaliação numérica (NRS). No início do estudo os pacientes serão avaliados de acordo com o IDATE-I e divididos em 2 grupos. Grupo 1: Pacientes abaixo de 45 pontos – sem ansiedade. Grupo 2: Pacientes com pontuação acima de 45 – há ansiedade.
Os dados intraoperatórios e o estado de complicações pós-operatórias dos voluntários serão acompanhados por um anestesista que não tem conhecimento dos resultados da escala de avaliação de ansiedade e registrados em arquivo.
Escala Numérica de Avaliação (NRS): Zero indica ausência de dor e dez pontos indica dor insuportável.
Todos os pacientes serão questionados se apresentam dor de garganta em 0, 2, 4, 12 e 24 horas de pós-operatório. Os pacientes serão solicitados a dar uma pontuação entre 0-10 para dor de garganta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balikesir, Peru
- Balikesir University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Intubado sob anestesia geral
- Tempo cirúrgico ≥30 minutos e ≤ 4 horas
- 18-65 anos
- Pacientes ASA I-II serão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Aqueles que não conseguem ler e compreender o termo de consentimento e a escala de avaliação de ansiedade
- Cirurgia anterior das cordas vocais
- Cirurgia anterior de cabeça e pescoço
- Mulheres grávidas
- Pacientes em uso de esteróides
- Usuários de drogas antidepressivas e pacientes com diagnóstico de doença psiquiátrica serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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STAI-I e dor de garganta
Prazo: pós-operatório 24 horas
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Será investigado o quão eficaz é o nível de ansiedade em pacientes com dor de garganta de acordo com NRS (Escala de Avaliação Numérica) em 0, 2, 4 e 24 horas.
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pós-operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tosse, náusea, vômito e rouquidão
Prazo: pós-operatório 24 horas
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Todos os pacientes serão questionados se queixam de rouquidão em 0, 2, 4, 12 e 24 horas de pós-operatório. Os pacientes serão solicitados a dar uma pontuação entre 0-1-2-3 para rouquidão. Todos os pacientes serão questionados sobre tosse em 0, 2, 4, 12 e 24 horas de pós-operatório. Os pacientes serão solicitados a dar uma pontuação entre 0-1-2-3 para queixa de tosse. Todos os pacientes serão questionados sobre náuseas e vômitos nas 0, 2, 4, 12 e 24 horas de pós-operatório. Os pacientes serão solicitados a dar uma pontuação entre 0-1-2-3 para náuseas e vômitos. |
pós-operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nazan Kocaoğlu, Balikesir University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jiang J, Wang Z, Xu Q, Chen Q, Lu W. Development of a nomogram for prediction of postoperative sore throat in patients under general anaesthesia: a single-centre, prospective, observational study. BMJ Open. 2022 May 3;12(5):e059084. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059084.
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FY-2023-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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