- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06191783
Effekten af præoperativ angstniveau på postoperativ ondt i halsen
Effekten af præoperativ angstniveau på postoperativ ondt i halsen hos tympanoplastikpatienter
Tympanoplastik er den generelle betegnelse for operationer, hvor defekten i trommehinden repareres med et bindevævstransplantat for at rette op på patologien ved kronisk mellemørebetændelse og dens følgetilstande. Patologien i mellemøret og mastoidsystemet kan variere fra en central trommehindeperforation, hvor slimhinden og ossiklerne i mellemøret er helt tørre til kolesteatomer, hvor hele membranen og ossiklerne i mellemøret ødelægges og nogle gange komplikationer som f.eks. ansigtslammelse, labyrintfistel, meningitis og hjerneabsces observeres. En simpel myringoplastik, hvor kun den perforerede trommehinde repareres, er den enkleste form for tympanoplastik. En radikal masteidektomi er en procedure, hvor mellemøret og det ydre øre mastoidsystem er støbt til et enkelt hulrum.
Angst er en følelsesmæssig tilstand defineret som en rastløs følelse, hvis kilde normalt er usikker. Det kan forårsage unormale hæmodynamiske ændringer som følge af sympatisk, parasympatisk og endokrin stimulering. Patienternes angst og frygt øges i den tid, de venter på operationen. Eliminering af angst i den præoperative forberedelsesperiode er vigtig for at forbedre kvaliteten af postoperativ restitution og reducere omkostningerne (4). Skalaer såsom State-Trait Anxiety Inventory (STAI: State-Trait Anxiety Inventory), APAIS, Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) og Beck Anxiety Scale (Beck Anxiety Scale), som måler egenskaber og tilstandsangst separat, kan bruges at bestemme angstniveauet.
Postoperativ ondt i halsen (POST) er en almindelig komplikation ved generel anæstesi. Selvom det er mindre skadeligt end andre komplikationer, nedsætter det postoperativ komfort for patienter og kan forlænge hospitalsopholdet. Efter intubation kan patienter opleve komplikationer såsom hæshed, dysfagi, hoste og tør hals med POST. Incidensen relateret til tracheal intubation er blevet rapporteret til at være 62%, og det menes at være forårsaget af skade med laryngoskopi eller beskadigelse af luftrørets slimhinde på grund af manchettryk. Ondt i halsen i den postoperative periode påvirker patientens komfort negativt og kan føre til en ubehagelig bedøvelsesoplevelse.
Denne undersøgelse havde til formål at afsløre forholdet mellem præoperativ angstniveau og postoperativ ondt i halsen og andre komplikationer hos patienter, der gennemgår tympanoplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Demografiske data (alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI) og ASA-klassificering vil blive registreret præoperativt. Træk- og tilstandsangstskalaen (STAI-T og STAI-S) vil blive administreret ved det præoperative besøg. Standard anæstesimonitorering (elektrokardiogram-EKG, ikke-invasivt blodtryk-NIBP, pulsoximetri-SPO2, temperatur, EtCO2- End Tidal Carbon Dioxide), neuromuskulær monitorering (TOF) vil blive udført før anæstesiinduktion. Disse data vil blive registreret med 5 minutters (min) intervaller fra begyndelsen til slutningen af operationen. En vaskulær adgang af passende bredde vil blive åbnet, og 10 ml/kg balanceret krystalloid væskeinfusion vil blive startet. Lidokain 1 mg/kg, fentanyl 1 mg/kg, propofol 2-3 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg vil blive administreret intravenøst (IV). Derefter, når Train of four rate-responsen (TOFR) er nul, vil orotracheal intubation blive udført med Macintosh bleyd 3 eller 4 ved at vælge lige rør med en indre diameter på 8,0-8,5 mm for mandlige patienter og 7-7,5 mm for kvindelige patienter . (Ved behov for neuromuskulær blokering, vil rocuronium 0,1 mg/kg IV blive givet yderligere. Endotracheal tube (ETT) manchettryk vil blive justeret til 20-30 cmH2O med et manchetmanometer. ETT-manchettrykket vil blive målt med 20 minutters intervaller og registreret i filen. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med 0,5 L/min frisk gasflow, iltkoncentration med inspiratorisk iltniveau mellem 40-45, sevofluran med en minimum alveolær koncentration (MAK) på 1,0. Mekanisk ventilation vil blive udført med Volume-Auto Flow-tilstand med EtCO₂ mellem 35-40 mmHg. Analgesi-vedligeholdelse vil blive leveret med remifentanil-infusion (0,6-15 mcg/kg/time). I tilfælde af (±) 15 % ændring i patientens hæmodynamiske parametre sammenlignet med baseline-værdierne, vil remifentanil-infusionsdosis blive interveneret ved at øge og falde med de specificerede intervaller, og den mængde, der indtages intraoperativt ved afslutningen af operationen, vil blive registreret . Hypotension vil blive defineret som hypotension, når det systoliske arterielle tryk falder med 30 % sammenlignet med baseline. I behandlingen vil der først blive givet 250 ml 0,9% NaCl hurtig infusion. Hvis der ikke opnås respons, gives 10 mg efedrin IV. Når der opstår bradykardi (puls ≤50 slag/min), vil atropin 0,5 mg IV blive administreret.
Paracetamol 10 mg/kg og tramadol 1 mg/kg vil blive givet inden operationen afsluttes. Frisk gasflow øges til 8 l/min ved afslutningen af operationen. Sugammadex 4 mg/kg vil blive administreret IV for at afslutte neuromuskulær blokade. Når TOFR er 0,9, vil patienten blive ekstuberet og overført til postoperativ recovery unit (PACU). Patienter med Aldrete-score ≥ 9 vil blive overført fra PACU til afdelingen.
Tiden fra hudsnit til afslutningen af det kirurgiske indgreb vil blive registreret som "Operationstid". Tiden mellem afbrydelse af sevofluran (Sevorane 100 % inhalationsopløsning) flow og ekstubation vil blive registreret som "Ekstubationstid", og tiden mellem anæstesiinduktion og ekstubation vil blive registreret som "Anæstesitid". Tiden mellem patientens indlæggelse på PACU og udskrivelse til afdelingen vil blive registreret som "Recovery Time".
Postoperative klager over ondt i halsen, hæshed, hoste, kvalme og opkastning vil blive registreret efter 0, 2, 4 og 24 timer ved hjælp af numeriske vurderingsskalaer (NRS). Ved og af undersøgelsen vil patienter blive evalueret i henhold til STAI-I og opdelt i 2 grupper. Gruppe 1: Patienter under 45 point - ingen angst. Gruppe 2: Patienter med score over 45 - der er angst.
De intraoperative data og postoperative komplikationsstatus for de frivillige vil blive fulgt op af en anæstesilæge, som ikke er bekendt med resultaterne af angstvurderingsskalaen og registreret i filen.
Numerisk vurderingsskala (NRS): Nul indikerer ingen smerte og ti point indikerer uudholdelig smerte.
Alle patienter vil blive spurgt, om de har ondt i halsen 0, 2, 4, 12 og 24 timer postoperativt. Patienterne vil blive bedt om at give en score mellem 0-10 for ondt i halsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Balikesir, Kalkun
- Balikesir University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intuberet under generel anæstesi
- Operationstid ≥30 minutter og ≤ 4 timer
- 18-65 år
- ASA I-II patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke er i stand til at læse og forstå samtykkeerklæringen og angstvurderingsskalaen
- Tidligere stemmebåndsoperation
- Tidligere hoved- og nakkeoperation
- Gravid kvinde
- Patienter, der bruger steroider
- Antidepressive stofbrugere og patienter diagnosticeret med psykiatrisk sygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAI-I&ondt i halsen
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Det vil blive undersøgt, hvor effektivt angstniveauet er hos patienter med ondt i halsen ifølge NRS (Numeric Rating Scale) ved 0, 2, 4 og 24 timer.
|
postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hoste, kvalme-opkastning og hæshed
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Alle patienter vil blive spurgt, om de klager over hæshed 0, 2, 4, 12 og 24 timer postoperativt. Patienterne vil blive bedt om at give en score mellem 0-1-2-3 for hæshed. Alle patienter vil blive spurgt om hoste 0, 2, 4, 12 og 24 timer postoperativt. Patienterne vil blive bedt om at give en score mellem 0-1-2-3 for hosteklager. Alle patienter vil blive spurgt om kvalme og opkastninger 0, 2, 4, 12 og 24 timer postoperativt. Patienterne vil blive bedt om at give en score mellem 0-1-2-3 for kvalme og opkastning. |
postoperativ 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nazan Kocaoğlu, Balikesir University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jiang J, Wang Z, Xu Q, Chen Q, Lu W. Development of a nomogram for prediction of postoperative sore throat in patients under general anaesthesia: a single-centre, prospective, observational study. BMJ Open. 2022 May 3;12(5):e059084. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059084.
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FY-2023-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .