- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06191783
Effekten av preoperativ angstnivå på postoperativ sårhals
Effekten av preoperativ angstnivå på postoperativ sårhals hos tympanoplastikkpasienter
Tympanoplastikk er det generelle navnet som gis til operasjoner der defekten i trommehinnen repareres med et bindevevstransplantat for å korrigere patologien ved kronisk mellomørebetennelse og dens følgetilstander. Patologien i mellomøret og mastoidsystemet kan variere fra en sentral trommehinneperforasjon hvor slimhinnen og ossiklene i mellomøret er helt tørre til kolesteatom der hele membranen og ossiklene i mellomøret er ødelagt og noen ganger komplikasjoner som f.eks. ansiktslammelse, labyrintfistel, hjernehinnebetennelse og hjerneabscess observeres. En enkel myringoplastikk der kun den perforerte trommehinnen repareres, er den enkleste typen trommeplastikk. En radikal masteidektomi er en prosedyre der mellomøret og det ytre øret mastoidsystem er støpt til et enkelt hulrom.
Angst er en følelsesmessig tilstand definert som en rastløs følelse hvis kilde vanligvis er usikker. Det kan forårsake unormale hemodynamiske endringer som følge av sympatisk, parasympatisk og endokrin stimulering. Pasientenes angst og frykt øker i løpet av tiden de venter på operasjonen. Eliminering av angst i den preoperative forberedelsesperioden er viktig for å forbedre kvaliteten på postoperativ restitusjon og redusere kostnadene (4). Skalaer som State-Trait Anxiety Inventory (STAI: State-Trait Anxiety Inventory), APAIS, Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) og Beck Anxiety Scale (Beck Anxiety Scale), som måler trekk og tilstandsangst hver for seg, kan brukes for å bestemme angstnivået.
Postoperativ sår hals (POST) er en vanlig komplikasjon ved generell anestesi. Selv om det er mindre skadelig enn andre komplikasjoner, reduserer det postoperativ komfort for pasienter og kan forlenge sykehusoppholdet. Etter intubasjon kan pasienter oppleve komplikasjoner som heshet, dysfagi, hoste og tørr hals med POST. Forekomsten relatert til trakeal intubasjon er rapportert å være 62 %, og det antas å være forårsaket av skade med laryngoskopi eller skade på luftrørets slimhinne på grunn av mansjetttrykk. Sår hals i den postoperative perioden påvirker pasientens komfort negativt og kan føre til en ubehagelig anestesiopplevelse.
Denne studien hadde som mål å avsløre sammenhengen mellom preoperativ angstnivå og postoperativ sår hals og andre komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår tympanoplastikk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Demografiske data (alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI) og ASA-klassifisering vil bli registrert preoperativt. Egenskaps- og tilstandsangstskalaen (STAI-T og STAI-S) vil bli administrert ved det preoperative besøket. Standard anestesiovervåking (elektrokardiogram-EKG, ikke-invasivt blodtrykk-NIBP, pulsoksymetri-SPO2, temperatur, EtCO2- End Tidal Carbon Dioxide), nevromuskulær overvåking (TOF) vil bli utført før anestesiinduksjon. Disse dataene vil bli registrert med 5 minutters (min) intervaller fra begynnelsen til slutten av operasjonen. En vaskulær tilgang av passende bredde vil bli åpnet og 10 ml/kg balansert krystalloid væskeinfusjon vil bli startet. Lidokain 1 mg/kg, fentanyl 1 mg/kg, propofol 2-3 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg vil bli administrert intravenøst (IV). Deretter, når Train of four rate-responsen (TOFR) er null, vil orotrakeal intubasjon bli utført med Macintosh bleyd 3 eller 4 ved å velge rette rør med en indre diameter på 8,0-8,5 mm for mannlige pasienter og 7-7,5 mm for kvinnelige pasienter . (Ved behov for nevromuskulær blokkering, vil rokuronium 0,1 mg/kg IV gis i tillegg. Endotracheal tube (ETT) mansjetttrykk vil bli justert til 20-30 cmH2O med et mansjettmanometer. ETT-mansjetttrykket vil bli målt med 20 minutters intervaller og registrert i filen. Anestesivedlikehold vil bli utført med 0,5 L/min ferskgassstrøm, oksygenkonsentrasjon med inspiratorisk oksygennivå mellom 40-45, sevofluran med minimum alveolær konsentrasjon (MAK) på 1,0. Mekanisk ventilasjon vil bli utført med Volume-Auto Flow-modus med EtCO₂ mellom 35-40 mmHg. Analgesi vedlikehold vil bli gitt med remifentanil infusjon (0,6-15 mcg/kg/time). Ved (±) 15 % endring i de hemodynamiske parametrene til pasienten sammenlignet med baseline-verdiene, vil remifentanil infusjonsdosen bli intervenert ved å øke og redusere med spesifiserte intervaller, og mengden som konsumeres intraoperativt ved slutten av operasjonen vil bli registrert. . Hypotensjon vil bli definert som hypotensjon når det systoliske arterielle trykket synker med 30 % sammenlignet med baseline. I behandlingen vil det først gis 250 ml 0,9 % NaCl rask infusjon. Hvis ingen respons oppnås, gis 10 mg efedrin IV. Når bradykardi oppstår (hjertefrekvens ≤50 slag/min), vil atropin 0,5 mg IV gis.
Paracetamol 10 mg/kg og tramadol 1 mg/kg vil bli administrert før operasjonen avsluttes. Friskgassstrømmen vil økes til 8 L/min ved slutten av operasjonen. Sugammadex 4 mg/kg vil bli administrert IV for å avslutte nevromuskulær blokade. Når TOFR er 0,9 vil pasienten ekstuberes og overføres til postoperativ recovery unit (PACU). Pasienter med Aldrete-score ≥ 9 vil bli overført fra PACU til avdelingen.
Tiden fra hudsnitt til slutten av det kirurgiske inngrepet vil bli registrert som "Operasjonstid". Tiden mellom avslutning av sevofluran (Sevorane 100 % inhalasjonsløsning) strømning og ekstubering vil bli registrert som "Ekstuberingstid", og tiden mellom anestesiinduksjon og ekstubering vil bli registrert som "Anestesitid". Tiden mellom pasientens innleggelse i PACU og utskrivning til avdelingen vil bli registrert som "Recovery Time".
Postoperative plager på sår hals, heshet, hoste, kvalme og oppkast vil bli registrert etter 0, 2, 4 og 24 timer ved hjelp av numeriske vurderingsskalaer (NRS). Ved og av studien vil pasienter bli evaluert i henhold til STAI-I og delt inn i 2 grupper. Gruppe 1: Pasienter under 45 poeng - ingen angst. Gruppe 2: Pasienter med skår over 45 - det er angst.
De intraoperative dataene og postoperative komplikasjonsstatusen til de frivillige vil bli fulgt opp av en anestesilege som ikke er klar over resultatene av angstskalaen og registreres i filen.
Numerisk vurderingsskala (NRS): Null indikerer ingen smerte og ti poeng indikerer uutholdelig smerte.
Alle pasienter vil bli spurt om de har sår hals 0, 2, 4, 12 og 24 timer postoperativt. Pasientene vil bli bedt om å gi en score mellom 0-10 for sår hals.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Balikesir, Tyrkia
- Balikesir University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intuberes under generell anestesi
- Kirurgisk tid ≥30 minutter og ≤ 4 timer
- 18-65 år
- ASA I-II pasienter vil bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke klarer å lese og forstå samtykkeskjemaet og angstvurderingsskalaen
- Tidligere stemmebåndsoperasjon
- Tidligere hode- og nakkeoperasjoner
- Gravide kvinner
- Pasienter som bruker steroider
- Brukere av antidepressiva og pasienter med diagnosen psykiatrisk sykdom vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAI-I&vondt hals
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Det skal undersøkes hvor effektivt angstnivået er hos pasienter med sår hals i henhold til NRS (Numeric Rating Scale) ved 0, 2, 4 og 24 timer.
|
postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hoste, kvalme-oppkast og heshet
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
Alle pasienter vil bli spurt om de klager over heshet 0, 2, 4, 12 og 24 timer postoperativt. Pasienter vil bli bedt om å gi en poengsum mellom 0-1-2-3 for heshet. Alle pasienter vil bli spurt om hoste 0, 2, 4, 12 og 24 timer postoperativt. Pasienter vil bli bedt om å gi en poengsum mellom 0-1-2-3 for hosteklager. Alle pasienter vil bli spurt om kvalme og oppkast 0, 2, 4, 12 og 24 timer postoperativt. Pasientene vil bli bedt om å gi en score mellom 0-1-2-3 for kvalme og oppkast. |
postoperativt 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nazan Kocaoğlu, Balikesir University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jiang J, Wang Z, Xu Q, Chen Q, Lu W. Development of a nomogram for prediction of postoperative sore throat in patients under general anaesthesia: a single-centre, prospective, observational study. BMJ Open. 2022 May 3;12(5):e059084. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059084.
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FY-2023-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .