Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ angstnivå på postoperativ sårhals

3. februar 2025 oppdatert av: Nazan KOCAOGLU, MD, Balikesir University

Effekten av preoperativ angstnivå på postoperativ sårhals hos tympanoplastikkpasienter

Tympanoplastikk er det generelle navnet som gis til operasjoner der defekten i trommehinnen repareres med et bindevevstransplantat for å korrigere patologien ved kronisk mellomørebetennelse og dens følgetilstander. Patologien i mellomøret og mastoidsystemet kan variere fra en sentral trommehinneperforasjon hvor slimhinnen og ossiklene i mellomøret er helt tørre til kolesteatom der hele membranen og ossiklene i mellomøret er ødelagt og noen ganger komplikasjoner som f.eks. ansiktslammelse, labyrintfistel, hjernehinnebetennelse og hjerneabscess observeres. En enkel myringoplastikk der kun den perforerte trommehinnen repareres, er den enkleste typen trommeplastikk. En radikal masteidektomi er en prosedyre der mellomøret og det ytre øret mastoidsystem er støpt til et enkelt hulrom.

Angst er en følelsesmessig tilstand definert som en rastløs følelse hvis kilde vanligvis er usikker. Det kan forårsake unormale hemodynamiske endringer som følge av sympatisk, parasympatisk og endokrin stimulering. Pasientenes angst og frykt øker i løpet av tiden de venter på operasjonen. Eliminering av angst i den preoperative forberedelsesperioden er viktig for å forbedre kvaliteten på postoperativ restitusjon og redusere kostnadene (4). Skalaer som State-Trait Anxiety Inventory (STAI: State-Trait Anxiety Inventory), APAIS, Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) og Beck Anxiety Scale (Beck Anxiety Scale), som måler trekk og tilstandsangst hver for seg, kan brukes for å bestemme angstnivået.

Postoperativ sår hals (POST) er en vanlig komplikasjon ved generell anestesi. Selv om det er mindre skadelig enn andre komplikasjoner, reduserer det postoperativ komfort for pasienter og kan forlenge sykehusoppholdet. Etter intubasjon kan pasienter oppleve komplikasjoner som heshet, dysfagi, hoste og tørr hals med POST. Forekomsten relatert til trakeal intubasjon er rapportert å være 62 %, og det antas å være forårsaket av skade med laryngoskopi eller skade på luftrørets slimhinne på grunn av mansjetttrykk. Sår hals i den postoperative perioden påvirker pasientens komfort negativt og kan føre til en ubehagelig anestesiopplevelse.

Denne studien hadde som mål å avsløre sammenhengen mellom preoperativ angstnivå og postoperativ sår hals og andre komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår tympanoplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Demografiske data (alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI) og ASA-klassifisering vil bli registrert preoperativt. Egenskaps- og tilstandsangstskalaen (STAI-T og STAI-S) vil bli administrert ved det preoperative besøket. Standard anestesiovervåking (elektrokardiogram-EKG, ikke-invasivt blodtrykk-NIBP, pulsoksymetri-SPO2, temperatur, EtCO2- End Tidal Carbon Dioxide), nevromuskulær overvåking (TOF) vil bli utført før anestesiinduksjon. Disse dataene vil bli registrert med 5 minutters (min) intervaller fra begynnelsen til slutten av operasjonen. En vaskulær tilgang av passende bredde vil bli åpnet og 10 ml/kg balansert krystalloid væskeinfusjon vil bli startet. Lidokain 1 mg/kg, fentanyl 1 mg/kg, propofol 2-3 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg vil bli administrert intravenøst ​​(IV). Deretter, når Train of four rate-responsen (TOFR) er null, vil orotrakeal intubasjon bli utført med Macintosh bleyd 3 eller 4 ved å velge rette rør med en indre diameter på 8,0-8,5 mm for mannlige pasienter og 7-7,5 mm for kvinnelige pasienter . (Ved behov for nevromuskulær blokkering, vil rokuronium 0,1 mg/kg IV gis i tillegg. Endotracheal tube (ETT) mansjetttrykk vil bli justert til 20-30 cmH2O med et mansjettmanometer. ETT-mansjetttrykket vil bli målt med 20 minutters intervaller og registrert i filen. Anestesivedlikehold vil bli utført med 0,5 L/min ferskgassstrøm, oksygenkonsentrasjon med inspiratorisk oksygennivå mellom 40-45, sevofluran med minimum alveolær konsentrasjon (MAK) på 1,0. Mekanisk ventilasjon vil bli utført med Volume-Auto Flow-modus med EtCO₂ mellom 35-40 mmHg. Analgesi vedlikehold vil bli gitt med remifentanil infusjon (0,6-15 mcg/kg/time). Ved (±) 15 % endring i de hemodynamiske parametrene til pasienten sammenlignet med baseline-verdiene, vil remifentanil infusjonsdosen bli intervenert ved å øke og redusere med spesifiserte intervaller, og mengden som konsumeres intraoperativt ved slutten av operasjonen vil bli registrert. . Hypotensjon vil bli definert som hypotensjon når det systoliske arterielle trykket synker med 30 % sammenlignet med baseline. I behandlingen vil det først gis 250 ml 0,9 % NaCl rask infusjon. Hvis ingen respons oppnås, gis 10 mg efedrin IV. Når bradykardi oppstår (hjertefrekvens ≤50 slag/min), vil atropin 0,5 mg IV gis.

Paracetamol 10 mg/kg og tramadol 1 mg/kg vil bli administrert før operasjonen avsluttes. Friskgassstrømmen vil økes til 8 L/min ved slutten av operasjonen. Sugammadex 4 mg/kg vil bli administrert IV for å avslutte nevromuskulær blokade. Når TOFR er 0,9 vil pasienten ekstuberes og overføres til postoperativ recovery unit (PACU). Pasienter med Aldrete-score ≥ 9 vil bli overført fra PACU til avdelingen.

Tiden fra hudsnitt til slutten av det kirurgiske inngrepet vil bli registrert som "Operasjonstid". Tiden mellom avslutning av sevofluran (Sevorane 100 % inhalasjonsløsning) strømning og ekstubering vil bli registrert som "Ekstuberingstid", og tiden mellom anestesiinduksjon og ekstubering vil bli registrert som "Anestesitid". Tiden mellom pasientens innleggelse i PACU og utskrivning til avdelingen vil bli registrert som "Recovery Time".

Postoperative plager på sår hals, heshet, hoste, kvalme og oppkast vil bli registrert etter 0, 2, 4 og 24 timer ved hjelp av numeriske vurderingsskalaer (NRS). Ved og av studien vil pasienter bli evaluert i henhold til STAI-I og delt inn i 2 grupper. Gruppe 1: Pasienter under 45 poeng - ingen angst. Gruppe 2: Pasienter med skår over 45 - det er angst.

De intraoperative dataene og postoperative komplikasjonsstatusen til de frivillige vil bli fulgt opp av en anestesilege som ikke er klar over resultatene av angstskalaen og registreres i filen.

Numerisk vurderingsskala (NRS): Null indikerer ingen smerte og ti poeng indikerer uutholdelig smerte.

Alle pasienter vil bli spurt om de har sår hals 0, 2, 4, 12 og 24 timer postoperativt. Pasientene vil bli bedt om å gi en score mellom 0-10 for sår hals.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Balikesir, Tyrkia
        • Balikesir University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere frivillige menn og kvinner mellom 18 og 65 år som har gjennomgått en tympanoplastikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Intuberes under generell anestesi
  2. Kirurgisk tid ≥30 minutter og ≤ 4 timer
  3. 18-65 år
  4. ASA I-II pasienter vil bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. De som ikke klarer å lese og forstå samtykkeskjemaet og angstvurderingsskalaen
  2. Tidligere stemmebåndsoperasjon
  3. Tidligere hode- og nakkeoperasjoner
  4. Gravide kvinner
  5. Pasienter som bruker steroider
  6. Brukere av antidepressiva og pasienter med diagnosen psykiatrisk sykdom vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
STAI-I&vondt hals
Tidsramme: postoperativ 24 timer
Det skal undersøkes hvor effektivt angstnivået er hos pasienter med sår hals i henhold til NRS (Numeric Rating Scale) ved 0, 2, 4 og 24 timer.
postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hoste, kvalme-oppkast og heshet
Tidsramme: postoperativt 24 timer

Alle pasienter vil bli spurt om de klager over heshet 0, 2, 4, 12 og 24 timer postoperativt. Pasienter vil bli bedt om å gi en poengsum mellom 0-1-2-3 for heshet.

Alle pasienter vil bli spurt om hoste 0, 2, 4, 12 og 24 timer postoperativt. Pasienter vil bli bedt om å gi en poengsum mellom 0-1-2-3 for hosteklager.

Alle pasienter vil bli spurt om kvalme og oppkast 0, 2, 4, 12 og 24 timer postoperativt. Pasientene vil bli bedt om å gi en score mellom 0-1-2-3 for kvalme og oppkast.

postoperativt 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nazan Kocaoğlu, Balikesir University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere