体外受精を受けるベトナム人女性におけるプロゲスチン初回刺激プロトコルと GnRH アンタゴニストプロトコルの有効性を評価する

材料と方法

これは、タムアン総合病院の生殖補助センターで実施された非盲検ランダム化比較試験でした。 この研究は、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニストのプロトコルを受けた対照群と比較して、介入 (PPOS プロトコール) の有効性を推定することを目的としていました。

サンプルサイズの推定

サンプルサイズの推定手順は研究プロトコルに詳しく記載されています。 簡単に言うと、研究者らは、2022年1月から10月までタムアン病院で2つのプロトコルによる卵巣刺激を受けた804人の患者の臨床プロフィールから得られたパラメータを用いて、Cundill and Alexander (2015)による方法を暗示するシミュレーションを実施した。 この手順は、負の二項分布によって推定される 2 つのグループ間の回収卵母細胞の量の差に関する非劣性検定を最適化することを目的としていました。 シミュレーション結果は、統計検出力 0.8 を達成するには、合計サンプル サイズ 200 人の患者 (各治療群で n=100) が必要であることを示しました。

研究参加者の募集

ハノイのタムアン総合病院の生殖補助医療センターとハノイ医科大学の生殖補助医療・移植技術センターには、不妊患者が検査のために来ます。 病院での基本的な不妊検査プロセスでは、臨床医は患者の包括的基準と排他的基準を考慮します。 包括的基準が満たされた場合、臨床医は研究チームのメンバーに連絡します。 研究チームのメンバーまたは病院の医師は患者に参加を勧め、研究手順や参加の利点とリスクについてアドバイスし、患者の質問に答えます。 患者が参加に同意した場合、治験への参加に同意したものとみなされます。 各参加者は、PPOS プロトコルを使用する治療グループまたは GnRH-ant レジメンを使用する対照グループにランダムに割り当てられます。

治療方法

卵巣刺激プロトコル

組換え卵胞刺激ホルモンを利用して、制御された卵巣過剰刺激を月経２日目に開始した。 性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニストのプロトコル グループでは、毎日 0.25 ミリグラムの GnRH アンタゴニスト (ガニレリクスまたはセトロレリクス) の投与により、刺激 6 日目に下垂体抑制が始まりました。 プロゲスチン初回刺激卵巣刺激 (PPOS) グループでは、サイクル 2 日目から開始日まで、30 mg/日のジドロゲステロンを開始しました。

検査プロトコル

卵母細胞-卵丘複合体を、Origioベンチトップインキュベーターを使用してG-IVF培地(Vitrolife)中で2時間インキュベートし、核成熟を完了させた。 卵丘細胞を除去した後、裸化された卵母細胞を倒立顕微鏡下で評価して、中期II状態の達成を検証したが、変性、大型、または重度の異形卵母細胞は除外された。 経験豊富な発生学者によって、回収後 3 ～ 4 時間後に細胞質内精子注入 (ICSI) が実行されました。 得られた接合子は、トリガスインキュベーター（37°C、5% O2、6% CO2）内の連続単一培地（Fujifilm Irvine Scientific）で 3 日目まで培養されました。厳密な形態学的基準が適用され、正常に受精した 2 つの前核接合体のみを保持し、前核接合体は除去されました。異常な多核胚。 切断段階の品質は、細胞数、断片化、多核化、および均一性に基づいて、イスタンブールのコンセンサスに従って 67 ～ 69 時間で等級付けされました。 ICSI 後 3 日目に、発生学者は患者に胚盤胞培養と凍結保存のどちらを選択するかをアドバイスしました。 胚盤胞の形態は、Gardner および Schoolcraft グレーディング システムを使用して評価され、AA/AB/BA 胚盤胞 3 ～ 6 個または AA/AB 胚 1 ～ 2 個の基準を満たす胚が良質として分類されました。