체외 수정을 받는 베트남 여성에서 프로게스틴 프라이밍 프로토콜과 GnRH 길항제 프로토콜의 효과를 평가합니다.

재료 및 방법

이것은 Tam Anh 종합병원의 보조생식센터에서 실시된 공개 라벨, 무작위 대조 시험이었습니다. 이 연구는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜을 받은 대조군과 비교하여 중재(PPOS 프로토콜)의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

표본 크기 추정

표본 크기 추정 절차는 연구 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다. 간단히 말해서 연구자들은 2022년 1월부터 10월까지 Tam Anh 병원에서 두 가지 프로토콜에 따라 난소 자극을 받은 804명의 환자의 임상 프로필에서 파생된 매개변수를 사용하여 Cundill 및 Alexander(2015)의 방법을 암시하는 시뮬레이션을 수행했습니다. 이 절차는 음이항 분포로 추정된 두 그룹 간의 회수된 난모세포 수량 차이에 대한 비열등성 테스트를 최적화하는 것을 목표로 했습니다. 시뮬레이션 결과는 0.8의 통계적 검정력을 달성하려면 총 200명의 환자(각 치료군에 대해 n=100)의 표본 크기가 필요함을 나타냅니다.

연구 참가자 모집

불임 환자는 하노이 땀안 종합병원 보조생식센터와 하노이 의과대학 보조생식 및 이식 기술 센터에서 검사를 받으러 옵니다. 병원의 기본 불임 검사 과정에서 임상의는 환자의 포괄적이고 배타적인 기준을 고려합니다. 포괄적 기준이 충족되면 임상의는 연구팀 구성원에게 연락할 것입니다. 연구팀 구성원이나 병원 의사는 환자에게 참여를 요청하고 연구 절차와 참여의 이점과 위험에 대해 조언하고 환자의 질문에 답변합니다. 환자가 참여에 동의하는 경우 임상시험 참여에 동의하게 됩니다. 각 참가자는 PPOS 프로토콜을 사용하는 치료 그룹 또는 GnRH 개미 요법을 사용하는 대조군에 무작위로 배정됩니다.

치료방법

난소 자극 프로토콜

재조합 난포 자극 호르몬을 사용하여 월경 둘째 날에 통제된 난소 과잉 자극이 시작되었습니다. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜 그룹에서는 자극 6일차에 매일 0.25mg의 GnRH 길항제 투여(ganirelix 또는 cetrorelix)를 통해 뇌하수체 억제가 시작되었습니다. 프로게스틴 프라이밍 난소 자극(PPOS) 그룹에서는 주기 2일부터 유발일까지 디드로게스테론 30mg/일을 시작했습니다.

실험실 프로토콜

난모세포-적운 복합체를 Origio 벤치탑 인큐베이터를 사용하여 G-IVF 배지(Vitrolife)에서 2시간 동안 인큐베이션하여 핵 성숙을 완료했습니다. 난구 세포를 제거한 후, 벗겨진 난모세포를 도립현미경으로 평가하여 중기 II 상태의 달성을 검증했으며, 퇴화되거나 크거나 심각한 이형이 있는 난모세포는 제외했습니다. 세포질 내 정자 주입(ICSI)은 숙련된 발생학자에 의해 회수 후 3~4시간에 실행되었습니다. 결과 접합체는 3일차까지 3가스 인큐베이터(37°C, 5% O2, 6% CO2) 내의 연속 단일 배지(Fujifilm Irvine Scientific)에서 배양되었습니다. 엄격한 형태학적 기준이 적용되었으며, 정상적으로 수정된 두 개의 전핵 접합체만 유지하면서 제거되었습니다. 비정상적인 다핵 배아. 분열 단계 품질은 세포 수, 단편화, 다핵화 및 균일성을 기준으로 이스탄불 합의에 따라 67~69시간으로 등급이 매겨졌습니다. ICSI 이후 3일차에 발생학자들은 환자들에게 배반포 배양과 냉동 보존에 대해 조언했습니다. 배반포의 형태는 Gardner 및 Schoolcraft 등급 시스템을 사용하여 평가되었으며, 3-6 AA/AB/BA 배반포 또는 1-2 AA/AB 배아의 기준을 충족하는 배아를 우수한 품질로 분류했습니다.