评估孕激素引发方案与 GnRH 拮抗剂方案对越南女性体外受精的有效性

材料与方法

这是一项在 Tam Anh 综合医院辅助生殖中心进行的开放标签、随机对照试验。 该研究旨在评估干预措施（PPOS 方案）与接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂方案的对照组相比的疗效。

样本量估计

研究方案中详细介绍了样本量估计程序。 简而言之，研究人员进行了一项模拟，该模拟暗示了 Cundill 和 Alexander (2015) 的方法，其参数源自 804 名患者的临床资料，这些患者于 2022 年 1 月至 10 月在 Tam Anh 医院接受了两种方案的卵巢刺激。 该程序旨在优化两组之间回收卵母细胞数量差异的非劣效性检验，通过负二项分布进行估计。 模拟结果表明，需要 200 名患者的总样本量（每个治疗组 n=100）才能达到 0.8 的统计功效。

招募研究参与者

不孕不育患者来到河内三映综合医院辅助生殖中心和河内医科大学辅助生殖与移植技术中心接受检查。 在医院的基本不孕检查过程中，临床医生会考虑患者的包容性和排除性标准。 如果满足包容性标准，临床医生将联系研究团队成员。 研究团队成员或医院医生将邀请患者参与，就研究程序以及参与的好处和风险提供建议，并回答患者的任何问题。 如果患者同意参加，他们将同意参加试验。 每个参与者将被随机分配到使用 PPOS 方案的治疗组或使用 GnRH-ant 方案的对照组。

治疗方法

卵巢刺激方案

使用重组促卵泡激素在月经的第二天开始受控的卵巢过度刺激。 在促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂方案组中，通过每日 0.25 毫克 GnRH 拮抗剂（加尼瑞克或西曲瑞克）给药，在刺激的第六天开始抑制垂体。 在孕激素引发的卵巢刺激 (PPOS) 组中，从周期第 2 天到触发日开始使用 30 毫克/天的地屈孕酮。

实验室协议

使用 Origio 台式培养箱将卵母细胞-卵丘复合物在 G-IVF 培养基 (Vitrolife) 中孵育 2 小时以完成核成熟。 去除卵丘细胞后，在倒置显微镜下评估裸露的卵母细胞，以验证是否达到中期 II 状态，同时排除退化、大或严重畸形的卵母细胞。 取出后 3-4 小时，由经验丰富的胚胎学家执行胞浆内单精子注射 (ICSI)。 将所得受精卵在三气培养箱（37°C、5% O2、6% CO2）内的连续单一培养基（Fujifilm Irvine Scientific）中培养直至第 3 天。执行严格的形态学标准，仅保留正常受精的两个原核受精卵，同时消除异常多核胚胎。 根据伊斯坦布尔共识，根据细胞数量、碎片、多核和均匀性，在 67-69 小时内对切割阶段质量进行分级。 在 ICSI 后第 3 天，胚胎学家建议患者进行囊胚培养还是冷冻保存。 采用 Gardner 和 Schoolcraft 分级系统对囊胚形态进行评价，符合 3-6 个 AA/AB/BA 囊胚或 1-2 个 AA/AB 胚胎标准的胚胎被列为优质胚胎。