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長期服薬遵守を支援する新たなケアモデルの導入 (myCareStart-I)

2025年4月14日 更新者:Marie Paule Schneider, PhD、University of Geneva, Switzerland

長期症状のために新しい薬を飲み始めた人々のアドヒアランスを支援するための新しいケアモデルの実装 (myCare Start-I プロジェクト) - 実装科学研究 - フェーズ A

MyCare Start-I プロジェクトの全体的な目的は、スイスの薬局と医師のネットワーク内で myCare Start サービスを適応、実装、評価し、新たな長期治療開始時の服薬アドヒアランスを強化することです。 この研究では実装科学のアプローチが使用されます。 myCare Start サービスは、英国で開発された New Medicine Service (NMS) に基づいています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

フェーズA:

  1. 長期疾患患者に対する薬局と医師の多職種連携医療サービスに関連した、現在のスイスのプライマリケアエコシステムの文脈分析(すなわち、文脈分析)を実施する。
  2. スイスのプライマリ・ケア・エコシステム内の主要な関係者を巻き込んで、スイスの専門職間での myCare Start サービスの共創に貢献する(つまり、関係者の関与)。
  3. 状況に応じて適切な実施戦略(すなわち、介入開発/実施戦略の選択)を使用して、スイスのコミュニティ実践内で使用するために、状況に応じて適応されたmyCare Startを設計する。
  4. 状況に応じて適応された介入および実装戦略についての実現可能性テストを実施し、実装研究ロジック モデル (つまり、実現可能性テスト) を開発します。

    フェーズ B: フェーズ B は倫理委員会の承認を得て後日実施されることにご注意ください。

  5. 状況に応じて適応された Swiss myCare Start 介入を薬局と医師のネットワーク コミュニティに導入し、服薬遵守と費用対効果の観点から評価します。
  6. myCare Start の導入結果と導入経路を評価するため。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4056
        • University of Basel
      • Geneva、スイス、1211
        • Universite de Geneve

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

地域の薬剤師および技師 一般開業医または内科医 長期治療を受けている患者 国際研究グループ

説明

包含基準:

  • スイスのフランス語圏の5つの参加薬局とスイスのドイツ語圏の5つの薬局の地域薬剤師および技術者
  • 参加薬局と連携または近隣で勤務するかかりつけ医
  • 長期治療を受けている患者で、付属の薬局を定期的に利用している患者
  • 自国内で NMS または同様の介入を実施している国際研究グループ。

除外基準:

  • 参加意欲のない患者さん
  • フランス語やドイツ語を話せない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス(客観的尺度)
時間枠:6~12ヶ月

処方箋更新記録(客観的尺度):

薬の更新記録は薬事記録から抽出され、Rの「AdhereR」ソフトを使って分析される。

6~12ヶ月
服薬アドヒアランス(主観的測定)
時間枠:6~12ヶ月

患者の自己評価 (主観的尺度):

BAASIS© (Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medications Scale) を使用します。これは、ABC 分類法 (開始、投薬実施、および継続) に従ってアドヒアランスを評価するため、移植およびその他の慢性疾患における心理測定特性が実証されている 6 項目のスケールです。 。

BAASIS スケールの最小値は 6、最大値は 30 です。 BAASIS のスコアが低いほど、免疫抑制剤に対するアドヒアランスが低いことを示し、スコアが高いほど、アドヒアランスが良好であることを示します。 この自己報告手段は、服薬アドヒアランスのさまざまな側面を評価する 6 つの項目で構成されており、これには、服用量、休薬期間、タイミングの逸脱、減量、持続性、および服用のタイミングが含まれます。

6~12ヶ月
費用対効果短期
時間枠:12か月

患者あたりの総コストの観点から、総医療利用は、健康保険データを使用してMyCare開始フォローアップ期間(12か月)の期間中に評価されます。 これを順守結果と組み合わせて、介入群と​​コントロールグループとグループ間の順守の違いとの患者あたりの総コスト間の増分費用対効果比を決定します。 調査は、電子メールでのオンライン調査を介して、研究に含める後、14日、6か月、および12か月後に患者に転送されます。

主な分析は、計算で構成されています。1)介入の患者あたりの総コストとコントロールグループと2.)グループ間の順守の違いと、介入が支払う意欲がさまざまな場合に費用対効果が高いという確率(つまり、費用対効果の受け入れ性曲線)、2つの古典的なヘルスプログラムの分析の2つの古典的な指標を計算することで構成されています。

12か月
費用対効果の長期
時間枠:12か月
長期的な潜在的なヘルスケアコスト削減は、マルコフモデリングを使用して評価されます。 この研究で適用されるマルコフモデリングアプローチは、スイスのコンテキストに合わせたパラメーターで調整された新しい医学サービスを評価するために英国で以前に使用されていたモデルの適応バージョンです。 このアプローチにより、MyCare開始介入の結果としての処方箋への遵守の改善から生じる中期および長期的な利益の予測と推定が可能になります。 スイスでは、長期疾患で最も一般的に処方された薬には、コレステロール低下療法、2型糖尿病薬、高血圧治療、抗うつ薬が含まれます。 これらの4つの薬物群では、特定のマルコフモデルが開発されました。 これらの計算は、12か月の縦断的追跡段階で実施されます。
12か月
実装の結果
時間枠:12か月

MyCare Startサービスは、Proctorの実装結果の分類によって提案されているように、受容性、採用、適切性、忠実度、実現可能性、および実装コストの観点から評価されます(Proctor et al。、2019)。

実装コストは、時間駆動型アクティビティベースのコスト(TDABC)機器を使用して評価されます。 この実用的な方法により、調査員は実装戦略のコストを体系的に推定することができます(例: トレーニング、実践の再編成、定期的な利害関係者会議)、および介入のコスト。

12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月30日

一次修了 (実際)

2025年1月16日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

完全に匿名化されると、定量的データに注釈が付けられ、共有可能になるように構造化され、FAIR 準拠のデータ リポジトリに登録されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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