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Mise en œuvre d'un nouveau modèle de soins pour soutenir l'observance médicamenteuse à long terme (myCareStart-I)

14 avril 2025 mis à jour par: Marie Paule Schneider, PhD, University of Geneva, Switzerland

Mise en œuvre d'un nouveau modèle de soins pour soutenir l'observance chez les personnes commençant un nouveau médicament pour une maladie à long terme (projet myCare Start-I) - Une étude scientifique de mise en œuvre - Phase A

L'objectif global du projet myCare Start-I est d'adapter, de mettre en œuvre et d'évaluer le service myCare Start au sein du réseau suisse de pharmaciens et de médecins afin d'améliorer l'observance médicamenteuse lors du début d'un nouveau traitement à long terme. L'étude utilisera une approche scientifique de mise en œuvre. Le service myCare Start est basé sur le New Medicine Service (NMS) développé au Royaume-Uni.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase A :

  1. Réaliser une analyse contextuelle de l'écosystème suisse actuel des soins primaires en ce qui concerne les services de santé interprofessionnels pharmacie-médecin pour les patients atteints de maladies de longue durée (c'est-à-dire analyse contextuelle).
  2. Engager les principales parties prenantes de l’écosystème suisse des soins primaires pour contribuer à la co-création d’un service interprofessionnel suisse myCare Start (c’est-à-dire l’implication des parties prenantes).
  3. Concevoir un myCare Start adapté au contexte pour une utilisation dans la pratique communautaire suisse en utilisant des stratégies de mise en œuvre contextuellement appropriées (c'est-à-dire le développement d'interventions/la sélection de stratégies de mise en œuvre).
  4. Effectuer des tests de faisabilité sur les stratégies d'intervention et de mise en œuvre adaptées au contexte et élaborer un modèle logique de recherche sur la mise en œuvre (c'est-à-dire des tests de faisabilité).

    Phase B : Veuillez noter que la phase B sera réalisée à une date ultérieure avec l'approbation du comité d'éthique.

  5. Mettre en œuvre une intervention Swiss myCare Start adaptée au contexte dans la communauté du réseau pharmacie-médecin et l'évaluer en termes d'observance médicamenteuse et de résultats coût-efficacité.
  6. Évaluer les résultats de la mise en œuvre et le parcours de mise en œuvre de myCare Start.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4056
        • University of Basel
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Universite de Geneve

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pharmaciens et techniciens d'officine Médecins généralistes ou médecins de médecine interne Patients avec un traitement de longue durée Groupes de recherche internationaux

La description

Critère d'intégration:

  • Pharmaciens communautaires et techniciens de 5 pharmacies participantes en Suisse romande et 5 en Suisse alémanique
  • Médecins de premier recours travaillant en collaboration ou à proximité des pharmacies participantes
  • Patients bénéficiant de traitements de longue durée, qui sont des patients réguliers des pharmacies incluses
  • Groupes de recherche internationaux qui ont mis en œuvre des NMS dans leur pays ou des interventions similaires.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne veulent pas participer
  • Patients qui ne parlent ni français ni allemand

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance médicamenteuse (mesure objective)
Délai: 6 - 12 mois

Dossiers de renouvellement des ordonnances (mesure objective) :

Les dossiers de renouvellement des médicaments seront extraits des dossiers pharmaceutiques et analysés à l'aide du logiciel « AdhereR » dans R.

6 - 12 mois
Observance médicamenteuse (mesure subjective)
Délai: 6 - 12 mois

Auto-évaluation du patient (mesure subjective) :

Nous utiliserons le BAASIS© (Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medications Scale), une échelle de 6 items avec des propriétés psychométriques démontrées dans la transplantation et d'autres maladies chroniques, car elle évalue l'observance selon la taxonomie ABC (Initiation, Medication Implementation, and Persistence). .

L'échelle BAASIS a une valeur minimale et maximale de 6 et 30, respectivement. Des scores plus faibles au BAASIS indiquent une moins bonne observance des médicaments immunosuppresseurs, tandis que des scores plus élevés indiquent une meilleure observance. Cet instrument d'auto-évaluation se compose de six éléments qui évaluent différents aspects de l'observance du traitement, notamment la prise de dose, les interruptions de traitement, l'écart temporel, la réduction de dose, la persistance et le moment de la prise de dose.

6 - 12 mois
Rentabilité à court terme
Délai: 12 mois

L'utilisation totale des soins de santé, en termes de coûts totaux par patient, sera évaluée au cours de la durée de la période de suivi de MyCare Start (12 mois) en utilisant des données d'assurance maladie. Ceci sera combiné avec des résultats d'adhésion pour déterminer le rapport de rentabilité progressif entre les coûts totaux par patient dans l'intervention par rapport aux groupes témoins et la différence d'adhésion entre les groupes. L'enquête sera transmise au patient à 14 jours, 6 mois et 12 mois après l'inclusion dans l'étude via une enquête en ligne envoyée par e-mail.

L'analyse principale consiste à calculer 1) le rapport de rentabilité progressif entre les coûts totaux par patient dans l'intervention par rapport au groupe témoin et 2.) La différence d'adhésion entre les groupes et la probabilité que l'intervention soit rentable lorsque la volonté de payer varie (c'est-à-dire la courbe d'acceptabilité de l'efficacité de la rentabilité).

12 mois
Rentabilité à long terme
Délai: 12 mois
Les économies de coûts de santé potentielles à long terme seront évaluées à l'aide de la modélisation de Markov. L'approche de modélisation de Markov appliquée dans cette étude est une version adaptée des modèles précédemment utilisés au Royaume-Uni pour évaluer le nouveau service de médecine, ajusté avec des paramètres adaptés au contexte suisse. Cette approche permettra la projection et l'estimation des avantages à moyen et à long terme résultant d'une amélioration de l'adhésion aux prescriptions à la suite de l'intervention MyCare Start. En Suisse, les médicaments les plus couramment prescrits pour les maladies à long terme comprennent les thérapies hypocholestérolémiantes, les médicaments contre le diabète de type 2, les traitements d'hypertension et les antidépresseurs. Pour ces quatre groupes de médicaments, des modèles Markov spécifiques ont été développés. Ces calculs seront effectués pendant la phase de suivi longitudinal de 12 mois.
12 mois
Résultats d'implémentations
Délai: 12 mois

Le service MyCare Start sera évalué en termes d'acceptabilité, d'adoption, de pertinence, de fidélité, de faisabilité et de coût de mise en œuvre tel que proposé par la taxonomie des résultats de la mise en œuvre de Proctor (Proctor et al., 2019).

Le coût de la mise en œuvre sera évalué à l'aide de l'instrument de coût basé sur l'activité (TDABC) axé sur le temps. Cette méthode pragmatique permet aux enquêteurs d'estimer systématiquement le coût des stratégies de mise en œuvre (par ex. Formation, réorganisation de la pratique, réunions régulières des parties prenantes) et le coût de l'intervention.

12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Une fois entièrement anonymisées, les données quantitatives seront annotées et structurées pour les rendre partageables, et enregistrées dans un référentiel de données conforme à la norme FAIR.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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