- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06191835
Mise en œuvre d'un nouveau modèle de soins pour soutenir l'observance médicamenteuse à long terme (myCareStart-I)
Mise en œuvre d'un nouveau modèle de soins pour soutenir l'observance chez les personnes commençant un nouveau médicament pour une maladie à long terme (projet myCare Start-I) - Une étude scientifique de mise en œuvre - Phase A
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase A :
- Réaliser une analyse contextuelle de l'écosystème suisse actuel des soins primaires en ce qui concerne les services de santé interprofessionnels pharmacie-médecin pour les patients atteints de maladies de longue durée (c'est-à-dire analyse contextuelle).
- Engager les principales parties prenantes de l’écosystème suisse des soins primaires pour contribuer à la co-création d’un service interprofessionnel suisse myCare Start (c’est-à-dire l’implication des parties prenantes).
- Concevoir un myCare Start adapté au contexte pour une utilisation dans la pratique communautaire suisse en utilisant des stratégies de mise en œuvre contextuellement appropriées (c'est-à-dire le développement d'interventions/la sélection de stratégies de mise en œuvre).
Effectuer des tests de faisabilité sur les stratégies d'intervention et de mise en œuvre adaptées au contexte et élaborer un modèle logique de recherche sur la mise en œuvre (c'est-à-dire des tests de faisabilité).
Phase B : Veuillez noter que la phase B sera réalisée à une date ultérieure avec l'approbation du comité d'éthique.
- Mettre en œuvre une intervention Swiss myCare Start adaptée au contexte dans la communauté du réseau pharmacie-médecin et l'évaluer en termes d'observance médicamenteuse et de résultats coût-efficacité.
- Évaluer les résultats de la mise en œuvre et le parcours de mise en œuvre de myCare Start.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4056
- University of Basel
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Geneva, Suisse, 1211
- Universite de Geneve
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pharmaciens communautaires et techniciens de 5 pharmacies participantes en Suisse romande et 5 en Suisse alémanique
- Médecins de premier recours travaillant en collaboration ou à proximité des pharmacies participantes
- Patients bénéficiant de traitements de longue durée, qui sont des patients réguliers des pharmacies incluses
- Groupes de recherche internationaux qui ont mis en œuvre des NMS dans leur pays ou des interventions similaires.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne veulent pas participer
- Patients qui ne parlent ni français ni allemand
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observance médicamenteuse (mesure objective)
Délai: 6 - 12 mois
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Dossiers de renouvellement des ordonnances (mesure objective) : Les dossiers de renouvellement des médicaments seront extraits des dossiers pharmaceutiques et analysés à l'aide du logiciel « AdhereR » dans R. |
6 - 12 mois
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Observance médicamenteuse (mesure subjective)
Délai: 6 - 12 mois
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Auto-évaluation du patient (mesure subjective) : Nous utiliserons le BAASIS© (Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medications Scale), une échelle de 6 items avec des propriétés psychométriques démontrées dans la transplantation et d'autres maladies chroniques, car elle évalue l'observance selon la taxonomie ABC (Initiation, Medication Implementation, and Persistence). . L'échelle BAASIS a une valeur minimale et maximale de 6 et 30, respectivement. Des scores plus faibles au BAASIS indiquent une moins bonne observance des médicaments immunosuppresseurs, tandis que des scores plus élevés indiquent une meilleure observance. Cet instrument d'auto-évaluation se compose de six éléments qui évaluent différents aspects de l'observance du traitement, notamment la prise de dose, les interruptions de traitement, l'écart temporel, la réduction de dose, la persistance et le moment de la prise de dose. |
6 - 12 mois
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Rentabilité à court terme
Délai: 12 mois
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L'utilisation totale des soins de santé, en termes de coûts totaux par patient, sera évaluée au cours de la durée de la période de suivi de MyCare Start (12 mois) en utilisant des données d'assurance maladie. Ceci sera combiné avec des résultats d'adhésion pour déterminer le rapport de rentabilité progressif entre les coûts totaux par patient dans l'intervention par rapport aux groupes témoins et la différence d'adhésion entre les groupes. L'enquête sera transmise au patient à 14 jours, 6 mois et 12 mois après l'inclusion dans l'étude via une enquête en ligne envoyée par e-mail. L'analyse principale consiste à calculer 1) le rapport de rentabilité progressif entre les coûts totaux par patient dans l'intervention par rapport au groupe témoin et 2.) La différence d'adhésion entre les groupes et la probabilité que l'intervention soit rentable lorsque la volonté de payer varie (c'est-à-dire la courbe d'acceptabilité de l'efficacité de la rentabilité). |
12 mois
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Rentabilité à long terme
Délai: 12 mois
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Les économies de coûts de santé potentielles à long terme seront évaluées à l'aide de la modélisation de Markov.
L'approche de modélisation de Markov appliquée dans cette étude est une version adaptée des modèles précédemment utilisés au Royaume-Uni pour évaluer le nouveau service de médecine, ajusté avec des paramètres adaptés au contexte suisse.
Cette approche permettra la projection et l'estimation des avantages à moyen et à long terme résultant d'une amélioration de l'adhésion aux prescriptions à la suite de l'intervention MyCare Start.
En Suisse, les médicaments les plus couramment prescrits pour les maladies à long terme comprennent les thérapies hypocholestérolémiantes, les médicaments contre le diabète de type 2, les traitements d'hypertension et les antidépresseurs.
Pour ces quatre groupes de médicaments, des modèles Markov spécifiques ont été développés.
Ces calculs seront effectués pendant la phase de suivi longitudinal de 12 mois.
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12 mois
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Résultats d'implémentations
Délai: 12 mois
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Le service MyCare Start sera évalué en termes d'acceptabilité, d'adoption, de pertinence, de fidélité, de faisabilité et de coût de mise en œuvre tel que proposé par la taxonomie des résultats de la mise en œuvre de Proctor (Proctor et al., 2019). Le coût de la mise en œuvre sera évalué à l'aide de l'instrument de coût basé sur l'activité (TDABC) axé sur le temps. Cette méthode pragmatique permet aux enquêteurs d'estimer systématiquement le coût des stratégies de mise en œuvre (par ex. Formation, réorganisation de la pratique, réunions régulières des parties prenantes) et le coût de l'intervention. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Paule Schneider, PhD, University of Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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