- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06191835
Implementering av en ny omsorgsmodell for å støtte langsiktig medisinoverholdelse (myCareStart-I)
Implementering av en ny omsorgsmodell for å støtte etterlevelse hos mennesker som starter en ny medisin for en langvarig tilstand (myCare Start-I-prosjektet) - En implementeringsvitenskapelig studie - Fase A
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase A:
- Å gjennomføre en kontekstuell analyse av det nåværende sveitsiske primærhelsetjenestens økosystem relatert til apotek-lege tverrprofesjonelle helsetjenester for pasienter med langsiktige sykdommer (dvs. kontekstuell analyse).
- Å engasjere sentrale interessenter i det sveitsiske primærhelsetjenestens økosystem for å bidra til samskapingen av en sveitsisk tverrprofesjonell myCare Start-tjeneste (dvs. involvering av interessenter).
- Å utforme en kontekstuelt tilpasset myCare Start for bruk i sveitsisk fellesskapspraksis ved å bruke kontekstuelt passende implementeringsstrategier (dvs. intervensjonsutvikling/valg av implementeringsstrategier).
Å gjennomføre mulighetstesting på kontekstuelt tilpassede intervensjons- og implementeringsstrategier og utvikle en implementeringsforskningslogikkmodell (dvs. gjennomførbarhetstesting).
Fase B: Vær oppmerksom på at fase B vil bli gjennomført på et senere tidspunkt med ytterligere godkjenning fra etisk komité.
- Å implementere en kontekstuelt tilpasset Swiss myCare Start-intervensjon i apotek-lege-nettverkssamfunnet og evaluere det med tanke på medisinoverholdelse og kostnadseffektivitetsresultater.
- For å evaluere implementeringsresultater og implementeringsveien til myCare Start.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4056
- University of Basel
-
Geneva, Sveits, 1211
- Universite de Geneve
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsfarmasøyter og teknikere på 5 deltakende apotek i den fransktalende delen av Sveits og 5 i den tysktalende delen av Sveits
- Primærleger som jobber i samarbeid eller i nærheten av de deltakende apotekene
- Pasienter med langtidsbehandlinger, som er faste pasienter på de inkluderte apotekene
- Internasjonale forskningsgrupper som har implementert NMS i sine land eller lignende intervensjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta
- Pasienter som ikke snakker fransk eller tysk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse (objektivt mål)
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Reseptfornyelsesjournaler (objektivt mål): Medisinfornyelsesposter vil bli trukket ut fra farmasøytiske poster og analysert ved hjelp av "AdhereR"-programvaren i R. |
6 - 12 måneder
|
|
Medisinoverholdelse (subjektivt mål)
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Pasientens egenvurdering (subjektivt mål): Vi vil bruke BAASIS© (Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medications Scale), en 6-punkts skala med demonstrerte psykometriske egenskaper ved transplantasjon og andre kroniske sykdommer, da den vurderer etterlevelse i henhold til ABC-taksonomien (initiering, medisinimplementering og persistens). . BAASIS-skalaen har en minimums- og maksimumsverdi på henholdsvis 6 og 30. Lavere skår på BAASIS indikerer dårligere overholdelse av immundempende medisiner, mens høyere skår indikerer bedre etterlevelse. Dette selvrapporteringsinstrumentet består av seks elementer som vurderer ulike aspekter ved medisinoverholdelse, inkludert dosetaking, medisinferier, tidsavvik, reduksjon av dose, utholdenhet og tidspunkt for dosetaking. |
6 - 12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet på kort sikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Total helsevesenets utnyttelse, når det gjelder totale kostnader per pasient, vil bli evaluert over varigheten av MyCare Start-oppfølgingsperioden (12 måneder) ved bruk av helseforsikringsdata. Dette vil bli kombinert med adherensresultater for å bestemme den inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet mellom de totale kostnadene per pasient i intervensjonen kontra kontrollgruppene og forskjellen i overholdelse mellom grupper. Undersøkelsen vil bli videresendt til pasienten etter 14 dager, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering i studien via en e -post på nettet. Hovedanalysen består av å beregne 1) det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet mellom de totale kostnadene per pasient i intervensjonen kontra kontrollgruppen og 2.) Forskjellen i overholdelse mellom grupper og sannsynligheten for at intervensjonen er kostnadseffektiv når vilje til å betale varierer (dvs. kostnadseffektiviteten til å akseptabilitetskurve). |
12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet på lang sikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Langsiktige potensielle kostnadsbesparelser for helsetjenester vil bli evaluert ved bruk av Markov-modellering.
Markov -modelleringstilnærmingen som ble brukt i denne studien er en tilpasset versjon av modellene som tidligere er brukt i Storbritannia for å evaluere den nye medisinjenesten, justert med parametere skreddersydd til den sveitsiske konteksten.
Denne tilnærmingen vil muliggjøre projeksjon og estimering av mellom- og langsiktige fordeler som følge av forbedret overholdelse av reseptene som et resultat av MyCare Start-intervensjonen.
I Sveits inkluderer de mest foreskrevne medisinene for langtidssykdommer kolesterolsenkende terapier, diabetes medisiner av type 2, hypertensjonsbehandlinger og antidepressiva.
For disse fire medisineringsgruppene er spesifikke Markov -modeller utviklet.
Disse beregningene vil bli utført i løpet av den 12 måneders langsgående oppfølgingsfasen.
|
12 måneder
|
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
MyCare Start -tjenesten vil bli evaluert når det gjelder akseptabilitet, adopsjon, hensiktsmessighet, troskap, gjennomførbarhet og implementeringskostnader som foreslått av Proctors implementeringsresultater taksonomi (Proctor et al., 2019). Kostnaden for implementering vil bli vurdert ved bruk av det tidsdrevne aktivitetsbaserte kostnadsinstrumentet (TDABC). Denne pragmatiske metoden lar etterforskere systematisk estimere kostnadene for implementeringsstrategier (f.eks. opplæring, omorganisering av praksis, vanlige interessentmøter) og kostnadene for intervensjonen. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Paule Schneider, PhD, University of Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .