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Implementazione di un nuovo modello di cura per supportare l’aderenza ai farmaci a lungo termine (myCareStart-I)

14 aprile 2025 aggiornato da: Marie Paule Schneider, PhD, University of Geneva, Switzerland

Implementazione di un nuovo modello di cura per supportare l'aderenza nelle persone che iniziano un nuovo trattamento per una condizione a lungo termine (progetto myCare Start-I) - Uno studio scientifico di implementazione - Fase A

L’obiettivo generale del progetto myCare Start-I è adattare, implementare e valutare il servizio myCare Start all’interno della rete svizzera di farmacisti-medici per migliorare l’aderenza ai farmaci durante l’inizio di un nuovo trattamento a lungo termine. Lo studio utilizzerà un approccio scientifico dell'implementazione. Il servizio myCare Start si basa sul New Medicine Service (NMS) sviluppato nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase A:

  1. Condurre un’analisi contestuale dell’attuale ecosistema svizzero delle cure primarie in relazione ai servizi sanitari interprofessionali farmacia-medico per pazienti con malattie a lungo termine (ovvero analisi contestuale).
  2. Coinvolgere le principali parti interessate all’interno dell’ecosistema svizzero delle cure primarie per contribuire alla co-creazione di un servizio interprofessionale svizzero myCare Start (ovvero, coinvolgimento delle parti interessate).
  3. Progettare un myCare Start adattato al contesto per l’uso all’interno della pratica comunitaria svizzera utilizzando strategie di implementazione adeguate al contesto (ad esempio, sviluppo dell’intervento/selezione delle strategie di implementazione).
  4. Condurre test di fattibilità sulle strategie di intervento e implementazione adattate al contesto e sviluppare un modello logico di ricerca di implementazione (ovvero test di fattibilità).

    Fase B: Si prega di notare che la Fase B verrà eseguita in un secondo momento con ulteriore approvazione del comitato etico.

  5. Implementare un intervento Swiss myCare Start adattato al contesto nella comunità della rete farmacia-medico e valutarlo in termini di aderenza ai farmaci e di risultati in termini di rapporto costo-efficacia.
  6. Valutare i risultati dell’implementazione e il percorso di implementazione di myCare Start.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4056
        • University of Basel
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Universite de Geneve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Farmacisti e tecnici comunitari Medici di medicina generale o internisti Pazienti in cura a lungo termine Gruppi di ricerca internazionali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Farmacisti e tecnici comunitari di 5 farmacie partecipanti della Svizzera francese e 5 della Svizzera tedesca
  • Medici di base che operano in collaborazione o in prossimità delle farmacie aderenti
  • Pazienti con trattamenti a lungo termine, che sono pazienti abituali delle farmacie incluse
  • Gruppi di ricerca internazionali che hanno implementato NMS nei loro paesi o interventi simili.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a partecipare
  • Pazienti che non parlano francese o tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci (misura oggettiva)
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi

Registri di rinnovo delle prescrizioni (misura oggettiva):

I record di rinnovo dei farmaci verranno estratti dalle cartelle cliniche e analizzati utilizzando il software "AdhereR" in R.

6 - 12 mesi
Aderenza ai farmaci (misura soggettiva)
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi

Autovalutazione del paziente (misura soggettiva):

Utilizzeremo la BAASIS© (Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medications Scale), una scala a 6 item con dimostrate proprietà psicometriche nei trapianti e in altre malattie croniche, poiché valuta l'aderenza secondo la tassonomia ABC (Iniziazione, Implementazione dei farmaci e Persistenza .

La scala BAASIS ha un valore minimo e massimo rispettivamente di 6 e 30. Punteggi più bassi del BAASIS indicano una minore aderenza ai farmaci immunosoppressori, mentre punteggi più alti indicano una migliore aderenza. Questo strumento di autovalutazione è costituito da sei elementi che valutano diversi aspetti dell’aderenza al farmaco, tra cui l’assunzione della dose, le vacanze farmacologiche, la deviazione temporale, la riduzione della dose, la persistenza e i tempi di assunzione della dose.

6 - 12 mesi
A breve termine in termini di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi

L'utilizzo totale di assistenza sanitaria, in termini di costi totali per paziente, sarà valutato per la durata del periodo di follow-up di inizio MyCare (12 mesi) utilizzando i dati di assicurazione sanitaria. Ciò sarà combinato con i risultati di aderenza per determinare il rapporto incrementale di costo-efficacia tra i costi totali per paziente nell'intervento rispetto ai gruppi di controllo e la differenza di aderenza tra i gruppi. Il sondaggio verrà inoltrato al paziente a 14 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio tramite un sondaggio online e -mail.

L'analisi principale consiste nel calcolo di 1) il rapporto di costo-efficacia incrementale tra i costi totali per paziente nell'intervento rispetto al gruppo di controllo e 2.) La differenza di aderenza tra i gruppi e la probabilità che l'intervento sia conveniente quando la volontà varia (ad esempio la curva di accettabilità del costo-efficacia), i due classici indicatori dell'analisi dei costi di salute dei programmi di salute.

12 mesi
A lungo termine costi-efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risparmio sui costi sanitari a lungo termine verrà valutato utilizzando la modellazione Markov. L'approccio di modellazione Markov applicato in questo studio è una versione adattata dei modelli precedentemente utilizzati nel Regno Unito per valutare il nuovo servizio di medicina, adeguata a parametri su misura per il contesto svizzero. Questo approccio consentirà la proiezione e la stima dei benefici a medio e lungo termine derivanti dalla migliore aderenza alle prescrizioni a seguito dell'intervento di avvio di MyCare. In Svizzera, i farmaci più comunemente prescritti per le malattie a lungo termine includono terapie che abbassano il colesterolo, farmaci di diabete di tipo 2, trattamenti per ipertensione e antidepressivi. Per questi quattro gruppi di farmaci, sono stati sviluppati modelli di Markov specifici. Questi calcoli saranno condotti durante la fase di follow-up longitudinale di 12 mesi.
12 mesi
Risultati delle implementazioni
Lasso di tempo: 12 mesi

Il servizio MyCare Start sarà valutato in termini di accettabilità, adozione, adeguatezza, fedeltà, fattibilità e costi di attuazione come proposto dalla tassonomia dei risultati di attuazione di Proctor (Proctor et al., 2019).

Il costo di implementazione verrà valutato utilizzando lo strumento Costo basato sulle attività (TDABC) basato sul tempo. Questo metodo pragmatico consente agli investigatori di stimare sistematicamente il costo delle strategie di implementazione (ad es. Formazione, riorganizzazione della pratica, riunioni regolari delle parti interessate) e il costo dell'intervento.

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Una volta completamente anonimizzati, i dati quantitativi verranno annotati e strutturati per renderli condivisibili e registrati in un repository di dati conforme a FAIR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su myCare Inizia

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