- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06191835
Implementazione di un nuovo modello di cura per supportare l’aderenza ai farmaci a lungo termine (myCareStart-I)
Implementazione di un nuovo modello di cura per supportare l'aderenza nelle persone che iniziano un nuovo trattamento per una condizione a lungo termine (progetto myCare Start-I) - Uno studio scientifico di implementazione - Fase A
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase A:
- Condurre un’analisi contestuale dell’attuale ecosistema svizzero delle cure primarie in relazione ai servizi sanitari interprofessionali farmacia-medico per pazienti con malattie a lungo termine (ovvero analisi contestuale).
- Coinvolgere le principali parti interessate all’interno dell’ecosistema svizzero delle cure primarie per contribuire alla co-creazione di un servizio interprofessionale svizzero myCare Start (ovvero, coinvolgimento delle parti interessate).
- Progettare un myCare Start adattato al contesto per l’uso all’interno della pratica comunitaria svizzera utilizzando strategie di implementazione adeguate al contesto (ad esempio, sviluppo dell’intervento/selezione delle strategie di implementazione).
Condurre test di fattibilità sulle strategie di intervento e implementazione adattate al contesto e sviluppare un modello logico di ricerca di implementazione (ovvero test di fattibilità).
Fase B: Si prega di notare che la Fase B verrà eseguita in un secondo momento con ulteriore approvazione del comitato etico.
- Implementare un intervento Swiss myCare Start adattato al contesto nella comunità della rete farmacia-medico e valutarlo in termini di aderenza ai farmaci e di risultati in termini di rapporto costo-efficacia.
- Valutare i risultati dell’implementazione e il percorso di implementazione di myCare Start.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Basel, Svizzera, 4056
- University of Basel
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Universite de Geneve
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Farmacisti e tecnici comunitari di 5 farmacie partecipanti della Svizzera francese e 5 della Svizzera tedesca
- Medici di base che operano in collaborazione o in prossimità delle farmacie aderenti
- Pazienti con trattamenti a lungo termine, che sono pazienti abituali delle farmacie incluse
- Gruppi di ricerca internazionali che hanno implementato NMS nei loro paesi o interventi simili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non disposti a partecipare
- Pazienti che non parlano francese o tedesco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci (misura oggettiva)
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
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Registri di rinnovo delle prescrizioni (misura oggettiva): I record di rinnovo dei farmaci verranno estratti dalle cartelle cliniche e analizzati utilizzando il software "AdhereR" in R. |
6 - 12 mesi
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Aderenza ai farmaci (misura soggettiva)
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
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Autovalutazione del paziente (misura soggettiva): Utilizzeremo la BAASIS© (Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medications Scale), una scala a 6 item con dimostrate proprietà psicometriche nei trapianti e in altre malattie croniche, poiché valuta l'aderenza secondo la tassonomia ABC (Iniziazione, Implementazione dei farmaci e Persistenza . La scala BAASIS ha un valore minimo e massimo rispettivamente di 6 e 30. Punteggi più bassi del BAASIS indicano una minore aderenza ai farmaci immunosoppressori, mentre punteggi più alti indicano una migliore aderenza. Questo strumento di autovalutazione è costituito da sei elementi che valutano diversi aspetti dell’aderenza al farmaco, tra cui l’assunzione della dose, le vacanze farmacologiche, la deviazione temporale, la riduzione della dose, la persistenza e i tempi di assunzione della dose. |
6 - 12 mesi
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A breve termine in termini di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'utilizzo totale di assistenza sanitaria, in termini di costi totali per paziente, sarà valutato per la durata del periodo di follow-up di inizio MyCare (12 mesi) utilizzando i dati di assicurazione sanitaria. Ciò sarà combinato con i risultati di aderenza per determinare il rapporto incrementale di costo-efficacia tra i costi totali per paziente nell'intervento rispetto ai gruppi di controllo e la differenza di aderenza tra i gruppi. Il sondaggio verrà inoltrato al paziente a 14 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio tramite un sondaggio online e -mail. L'analisi principale consiste nel calcolo di 1) il rapporto di costo-efficacia incrementale tra i costi totali per paziente nell'intervento rispetto al gruppo di controllo e 2.) La differenza di aderenza tra i gruppi e la probabilità che l'intervento sia conveniente quando la volontà varia (ad esempio la curva di accettabilità del costo-efficacia), i due classici indicatori dell'analisi dei costi di salute dei programmi di salute. |
12 mesi
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A lungo termine costi-efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il risparmio sui costi sanitari a lungo termine verrà valutato utilizzando la modellazione Markov.
L'approccio di modellazione Markov applicato in questo studio è una versione adattata dei modelli precedentemente utilizzati nel Regno Unito per valutare il nuovo servizio di medicina, adeguata a parametri su misura per il contesto svizzero.
Questo approccio consentirà la proiezione e la stima dei benefici a medio e lungo termine derivanti dalla migliore aderenza alle prescrizioni a seguito dell'intervento di avvio di MyCare.
In Svizzera, i farmaci più comunemente prescritti per le malattie a lungo termine includono terapie che abbassano il colesterolo, farmaci di diabete di tipo 2, trattamenti per ipertensione e antidepressivi.
Per questi quattro gruppi di farmaci, sono stati sviluppati modelli di Markov specifici.
Questi calcoli saranno condotti durante la fase di follow-up longitudinale di 12 mesi.
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12 mesi
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Risultati delle implementazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il servizio MyCare Start sarà valutato in termini di accettabilità, adozione, adeguatezza, fedeltà, fattibilità e costi di attuazione come proposto dalla tassonomia dei risultati di attuazione di Proctor (Proctor et al., 2019). Il costo di implementazione verrà valutato utilizzando lo strumento Costo basato sulle attività (TDABC) basato sul tempo. Questo metodo pragmatico consente agli investigatori di stimare sistematicamente il costo delle strategie di implementazione (ad es. Formazione, riorganizzazione della pratica, riunioni regolari delle parti interessate) e il costo dell'intervento. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Paule Schneider, PhD, University of Geneva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-01161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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