- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06191835
Внедрение новой модели оказания медицинской помощи для поддержки долгосрочной приверженности лечению (myCareStart-I)
Внедрение новой модели оказания медицинской помощи для поддержки приверженности к лечению у людей, начинающих прием нового лекарства при длительном заболевании (проект myCare Start-I) — практическое научное исследование — этап A
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза А:
- Провести контекстуальный анализ существующей швейцарской экосистемы первичной медико-санитарной помощи в отношении межпрофессиональных медицинских услуг между аптеками и врачами для пациентов с хроническими заболеваниями (т. е. контекстуальный анализ).
- Привлечь ключевых заинтересованных сторон швейцарской экосистемы первичной медико-санитарной помощи к совместному созданию швейцарской межпрофессиональной услуги myCare Start (т. е. вовлечение заинтересованных сторон).
- Разработать адаптированную к контексту программу myCare Start для использования в практике швейцарского сообщества, используя стратегии реализации, соответствующие контексту (т. е. разработку мер вмешательства/выбор стратегий реализации).
Провести технико-экономическое обоснование адаптированных к контексту стратегий вмешательства и реализации, а также разработать логическую модель исследования реализации (т. е. технико-экономическое обоснование).
Фаза B: Обратите внимание, что фаза B будет проведена позднее после получения дополнительного одобрения комитета по этике.
- Внедрить адаптированную к контексту программу Swiss myCare Start в сообществе сети аптек и врачей и оценить ее с точки зрения соблюдения режима лечения и результатов экономической эффективности.
- Оценить результаты реализации и путь реализации myCare Start.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4056
- University of Basel
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Universite de Geneve
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Общественные фармацевты и технические специалисты 5 участвующих аптек во франкоязычной части Швейцарии и 5 в немецкоязычной части Швейцарии.
- Врачи первичной медико-санитарной помощи, работающие в сотрудничестве или по соседству с участвующими аптеками.
- Пациенты, находящиеся на длительном лечении, являющиеся постоянными пациентами включенных аптек
- Международные исследовательские группы, которые внедрили НМС в своих странах или аналогичные мероприятия.
Критерий исключения:
- Пациенты не желают участвовать
- Пациенты, которые не говорят по-французски или по-немецки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению (объективный показатель)
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
Записи о продлении рецепта (объективная мера): Записи о продлении срока действия лекарств будут извлечены из фармацевтических записей и проанализированы с помощью программного обеспечения «AdhereR» на языке R. |
6 - 12 месяцев
|
|
Приверженность лечению (субъективная мера)
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
Самооценка пациента (субъективная мера): Мы будем использовать BAASIS© (Базельскую шкалу оценки приверженности к иммунодепрессантам), шкалу из 6 пунктов с продемонстрированными психометрическими свойствами при трансплантации и других хронических заболеваниях, поскольку она оценивает приверженность в соответствии с таксономией ABC (начало, внедрение лекарств и устойчивость). . Шкала BAASIS имеет минимальное и максимальное значение 6 и 30 соответственно. Более низкие баллы по шкале BAASIS указывают на меньшую приверженность лечению иммунодепрессантами, тогда как более высокие баллы указывают на лучшую приверженность. Этот инструмент самоотчета состоит из шести пунктов, которые оценивают различные аспекты соблюдения режима лечения, включая прием дозы, перерывы в приеме препарата, отклонение во времени, снижение дозы, постоянство и время приема дозы. |
6 - 12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность краткосрочная
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее использование здравоохранения, с точки зрения общих затрат на одного пациента, будет оцениваться в течение всего периода последующего наблюдения MyCare (12 месяцев) с использованием данных медицинского страхования. Это будет объединено с результатами приверженности для определения инкрементного коэффициента эффективности затрат между общими затратами на пациента в вмешательстве и контрольных группах и разницей в соблюдении между группами. Опрос будет направлен пациенту через 14 дней, 6 месяцев и через 12 месяцев после включения в исследование с помощью электронного онлайн -опроса. Основной анализ состоит в расчете 1) коэффициента инкрементной экономической эффективности между общими затратами на пациента в вмешательстве и контрольной группе и 2.) разница в приверженности между группами и вероятностью того, что вмешательство является экономически эффективным, когда готовность к оплате варьируется (то есть кривая приемлемости затрат), два классических индикаторов анализов экономически эффективности. |
12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность долгосрочной
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Долгосрочная потенциальная экономия затрат на здравоохранение будет оценена с использованием моделирования Маркова.
Подход к моделированию Маркова, применяемый в этом исследовании, представляет собой адаптированную версию моделей, которые ранее использовались в Великобритании для оценки новой медицины, скорректированной с параметрами, адаптированными к швейцарскому контексту.
Этот подход позволит проецировать и оценку среднесрочных и долгосрочных выгод, возникающих в результате улучшения соблюдения рецептов в результате вмешательства MyCare Start.
В Швейцарии наиболее часто назначаемые препараты для долгосрочных заболеваний включают в себя терапию снижением холестерина, лекарства от диабета 2 типа, лечение гипертонии и антидепрессанты.
Для этих четырех групп лекарств были разработаны специфические модели Маркова.
Эти расчеты будут проводиться на 12-месячной продольной фазе наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Результаты реализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Служба MyCare Start будет оцениваться с точки зрения приемлемости, усыновления, уместности, верности, осуществимости и стоимости реализации, предложенных в результатах реализации Proctor, таксономии внедрения (Proctor et al., 2019). Стоимость реализации будет оцениваться с использованием инструмента на основе активности (TDABC). Этот прагматический метод позволяет исследователям систематически оценить стоимость стратегий реализации (например, Обучение, реорганизация практики, регулярные встречи заинтересованных сторон) и стоимость вмешательства. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie Paule Schneider, PhD, University of Geneva
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .