Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace nového modelu péče pro podporu dlouhodobé adherence k lékům (myCareStart-I)

14. dubna 2025 aktualizováno: Marie Paule Schneider, PhD, University of Geneva, Switzerland

Implementace nového modelu péče na podporu adherence u lidí, kteří začínají s novou medikací pro dlouhodobý stav (projekt myCare Start-I) - Implementační vědecká studie - Fáze A

Celkovým cílem projektu myCare Start-I je přizpůsobit, implementovat a vyhodnotit službu myCare Start v rámci sítě švýcarských lékárníků a lékařů za účelem zvýšení adherence k medikaci při zahájení nové dlouhodobé léčby. Studie bude využívat implementační vědecký přístup. Služba myCare Start je založena na službě New Medicine Service (NMS), která byla vyvinuta ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze A:

  1. Provést kontextovou analýzu současného švýcarského ekosystému primární péče ve vztahu k meziprofesním zdravotním službám mezi lékárnami a lékařem pro pacienty s dlouhodobými nemocemi (tj. kontextová analýza).
  2. Zapojit klíčové zainteresované strany v rámci švýcarského ekosystému primární péče, aby přispěli ke společnému vytvoření švýcarské meziprofesní služby myCare Start (tj. zapojení zainteresovaných stran).
  3. Navrhnout kontextově přizpůsobený myCare Start pro použití ve švýcarské komunitní praxi pomocí kontextově vhodných implementačních strategií (tj. vývoj intervencí/výběr implementačních strategií).

  4. Provádět testování proveditelnosti na kontextově přizpůsobených intervenčních a implementačních strategiích a vyvíjet logický model implementačního výzkumu (tj. testování proveditelnosti).

    Fáze B: Vezměte prosím na vědomí, že fáze B bude provedena později s dalším schválením etickou komisí.

  5. Implementovat kontextově přizpůsobenou intervenci Swiss myCare Start v komunitě sítě lékárníků a vyhodnotit ji z hlediska dodržování léků a výsledků z hlediska nákladové efektivity.
  6. Vyhodnotit výsledky implementace a cestu implementace myCare Start.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • University of Basel
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Universite de Geneve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecní lékárníci a technici Praktičtí lékaři nebo interní lékaři Pacienti s dlouhodobou léčbou Mezinárodní výzkumné skupiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitní lékárníci a technici 5 zúčastněných lékáren ve francouzsky mluvící části Švýcarska a 5 v německy mluvící části Švýcarska
  • Lékaři primární péče pracující ve spolupráci nebo v sousedství zúčastněných lékáren
  • Pacienti s dlouhodobou léčbou, kteří jsou pravidelnými pacienty zahrnutých lékáren
  • Mezinárodní výzkumné skupiny, které zavedly NMS ve svých zemích nebo podobné intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou ochotni se zúčastnit
  • Pacienti, kteří nemluví francouzsky nebo německy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků (objektivní měřítko)
Časové okno: 6 - 12 měsíců

Záznamy o obnovení receptu (objektivní opatření):

Záznamy o obnovení léků budou extrahovány z farmaceutických záznamů a analyzovány pomocí softwaru „AdhereR“ v R.
6 - 12 měsíců
Dodržování léků (subjektivní měření)
Časové okno: 6 - 12 měsíců

Sebehodnocení pacienta (subjektivní měřítko):

Použijeme BAASIS© (Basel Assessment of Adherence to Immunosupressive Medications Scale), 6-položkovou škálu s prokázanými psychometrickými vlastnostmi u transplantací a dalších chronických onemocnění, neboť posuzuje adherenci podle taxonomie ABC (Initiation, Medication Implementation, and Persistence .

Stupnice BAASIS má minimální a maximální hodnotu 6 a 30. Nižší skóre na BAASIS ukazuje na horší adherenci k imunosupresivní medikaci, zatímco vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci. Tento nástroj pro self-report se skládá ze šesti položek, které hodnotí různé aspekty dodržování medikace, včetně užívání dávky, lékové dovolené, odchylky načasování, snížení dávky, trvání a načasování užívání dávky.
6 - 12 měsíců
Krátkodobá nákladová efektivita
Časové okno: 12 měsíců

Celkové využití zdravotní péče, pokud jde o celkové náklady na pacienta, bude vyhodnoceno po dobu trvání období sledování MyCare (12 měsíců) pomocí údajů o zdravotním pojištění. To bude kombinováno s výsledky adherence pro stanovení poměru přírůstkové nákladové efektivity mezi celkovými náklady na pacienta v intervenci vs. kontrolní skupiny a rozdílem v dodržování mezi skupinami. Průzkum bude předán pacientovi po dobu 14 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zahrnutí do studie prostřednictvím e -mailového online průzkumu.

Hlavní analýza spočívá v výpočtu 1) Poměr přírůstkové nákladové efektivity mezi celkovými náklady na pacienta v zásahu vs. kontrolní skupiny a 2.) Rozdíl v dodržování skupin a pravděpodobnost, že intervence je nákladově efektivní, pokud je ochota platit (tj. Křivka přijatelnosti nákladů)), dvě klasické ukazatele nákladů efektivity efektivity.
12 měsíců
Nákladová efektivita dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců
Dlouhodobé potenciální úspory nákladů na zdravotní péči budou hodnoceny pomocí Markovova modelování. Markovův modelovací přístup aplikovaný v této studii je upravená verze modelů dříve používaných ve Velké Británii k vyhodnocení nové medicínské služby, upravené parametry přizpůsobenými švýcarskému kontextu. Tento přístup umožní projekci a odhad střednědobých a dlouhodobých přínosů vyplývajících ze zlepšení dodržování předpisů v důsledku zásahu MyCare Start. Ve Švýcarsku patří nejčastěji předepsané léky na dlouhodobá nemoci terapie snižující se cholesterol, léky na diabetes 2. typu, léčba hypertenze a antidepresiva. Pro tyto čtyři skupiny léků byly vyvinuty specifické Markovovy modely. Tyto výpočty budou provedeny během 12měsíční podélné fáze sledování.
12 měsíců
Výsledky implementace
Časové okno: 12 měsíců

Služba pro zahájení MyCare bude vyhodnocena z hlediska přijatelnosti, přijetí, přiměřenosti, věrnosti, proveditelnosti a implementace, jak navrhuje Taxonomie pro implementaci společnosti Proctor (Proctor et al., 2019).

Náklady na implementaci budou hodnoceny pomocí časově řízeného nástroje náklady založené na činnosti (TDABC). Tato pragmatická metoda umožňuje vyšetřovatelům systematicky odhadnout náklady na implementační strategie (např. Školení, reorganizace praxe, pravidelná setkání zúčastněných stran) a náklady na zásah.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Geneva, Switzerland

Spolupracovníci

Fundació Sant Joan de Déu
University of Bern
University of Basel
Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
pharmaSuisse, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Paule Schneider, PhD, University of Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-01161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po úplné anonymizaci budou kvantitativní data označena a strukturována tak, aby je bylo možné sdílet, a registrována v úložišti dat vyhovujícím FAIR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na myCare Start

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit