- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06191835
Implementierung eines neuen Pflegemodells zur Unterstützung der langfristigen Medikamenteneinhaltung (myCareStart-I)
Implementierung eines neuen Pflegemodells zur Unterstützung der Therapietreue bei Menschen, die eine neue Medikation gegen eine Langzeiterkrankung beginnen (myCare Start-I-Projekt) – Eine wissenschaftliche Implementierungsstudie – Phase A
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase A:
- Durchführung einer Kontextanalyse des aktuellen Schweizer Ökosystems der Primärversorgung im Zusammenhang mit interprofessionellen Gesundheitsdiensten zwischen Apotheke und Arzt für Patienten mit Langzeiterkrankungen (d. h. Kontextanalyse).
- Einbindung wichtiger Stakeholder innerhalb des Schweizer Primärversorgungs-Ökosystems, um zur gemeinsamen Entwicklung eines Schweizer interprofessionellen myCare Start-Dienstes beizutragen (d. h. Einbindung der Stakeholder).
- Entwurf eines kontextangepassten myCare Start zur Verwendung in der Schweizer Gemeinschaftspraxis unter Verwendung kontextuell angemessener Implementierungsstrategien (d. h. Interventionsentwicklung/Auswahl von Implementierungsstrategien).
Durchführung von Machbarkeitstests für die kontextuell angepassten Interventions- und Implementierungsstrategien und Entwicklung eines logischen Modells für die Umsetzungsforschung (d. h. Machbarkeitstests).
Phase B: Bitte beachten Sie, dass Phase B zu einem späteren Zeitpunkt mit weiterer Genehmigung der Ethikkommission durchgeführt wird.
- Implementierung einer kontextangepassten Swiss myCare Start-Intervention in der Community des Apotheken-Arzt-Netzwerks und Bewertung dieser im Hinblick auf Medikamenteneinhaltung und Kosteneffektivitätsergebnisse.
- Bewertung der Implementierungsergebnisse und des Implementierungspfads von myCare Start.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4056
- University of Basel
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Geneva, Schweiz, 1211
- Universite de Geneve
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeinschaftsapotheker und Techniker von 5 teilnehmenden Apotheken in der Westschweiz und 5 in der Deutschschweiz
- Hausärzte, die mit den teilnehmenden Apotheken zusammenarbeiten oder in deren Nachbarschaft arbeiten
- Patienten mit Langzeitbehandlungen, die Stammkunden der eingeschlossenen Apotheken sind
- Internationale Forschungsgruppen, die in ihren Ländern NMS oder ähnliche Interventionen implementiert haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht zur Teilnahme bereit sind
- Patienten, die weder Französisch noch Deutsch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikamenteneinhaltung (objektives Maß)
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
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Aufzeichnungen zur Verschreibungsverlängerung (objektives Maß): Aufzeichnungen über die Erneuerung von Medikamenten werden aus pharmazeutischen Aufzeichnungen extrahiert und mit der Software „AdhereR“ in R analysiert. |
6 - 12 Monate
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Medikamenteneinhaltung (subjektives Maß)
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
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Selbsteinschätzung des Patienten (subjektives Maß): Wir werden die BAASIS© (Basel Assessment of Adherence to Immunsuppressive Medications Scale) verwenden, eine 6-Punkte-Skala mit nachgewiesenen psychometrischen Eigenschaften bei Transplantationen und anderen chronischen Krankheiten, da sie die Adhärenz gemäß der ABC-Taxonomie (Initiation, Medication Implementation und Persistence) bewertet . Die BAASIS-Skala hat einen Minimal- und Maximalwert von 6 bzw. 30. Niedrigere Werte im BAASIS deuten auf eine schlechtere Adhärenz bei immunsuppressiven Medikamenten hin, während höhere Werte auf eine bessere Adhärenz hinweisen. Dieses Selbstberichtsinstrument besteht aus sechs Elementen, die verschiedene Aspekte der Medikamenteneinhaltung bewerten, darunter Dosiseinnahme, Medikamentenpausen, zeitliche Abweichung, Dosisreduktion, Persistenz und Zeitpunkt der Dosiseinnahme. |
6 - 12 Monate
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Kosteneffizienz kurzfristig
Zeitfenster: 12 Monate
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In Bezug auf die Gesamtkosten pro Patient werden die Gesamtnutzung des Gesundheitswesens über die Dauer der Nachbeobachtungszeit (12 Monate) unter Verwendung der Krankenversicherungsdaten bewertet. Dies wird mit Einhaltungsergebnissen kombiniert, um das inkrementelle Verhältnis von Kosteneffizienz zwischen den Gesamtkosten pro Patienten bei der Intervention im Vergleich zu den Kontrollgruppen und dem Unterschied in der Einhaltung zwischen den Gruppen zu bestimmen. Die Umfrage wird nach 14 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten nach Einbeziehung in die Studie über eine E -Mail -Online -Umfrage an den Patienten weitergeleitet. Die Hauptanalyse besteht aus der Berechnung von 1) das inkrementelle Verhältnis von Kosteneffizienz zwischen den Gesamtkosten pro Patient in der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe und 2.) Der Unterschied in der Einhaltung zwischen den Gruppen und der Wahrscheinlichkeit, dass die Intervention kosteneffektiv ist, wenn die Bereitschaft zur Zahlung der Zahlungsbereitschaft unterscheidet (d. H. Die Kosteneffizienz-Akzeptanzkurve), die beiden klassischen Indikatoren der Kosteneffektivitätsanalyse. |
12 Monate
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Kosteneffizienz langfristig
Zeitfenster: 12 Monate
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Langfristige potenzielle Einsparungen im Gesundheitswesen werden mithilfe der Markov-Modellierung bewertet.
Der in dieser Studie angewendete Markov -Modellierungsansatz ist eine angepasste Version der Modelle, die zuvor in Großbritannien verwendet wurden, um den neuen Medizindienst zu bewerten, der mit Parametern angepasst wurde, die auf den Schweizer Kontext zugeschnitten sind.
Dieser Ansatz ermöglicht die Projektion und Schätzung von mittel- und langfristigen Vorteilen, die sich aus einer verbesserten Einhaltung der Rezepte infolge der Startintervention von Mycare ergeben.
In der Schweiz umfassen die am häufigsten verschriebenen Medikamente gegen langfristige Krankheiten cholesterinsenkende Therapien, Typ-2-Diabetes-Medikamente, Hypertoniebehandlungen und Antidepressiva.
Für diese vier Medikationsgruppen wurden spezifische Markov -Modelle entwickelt.
Diese Berechnungen werden während der 12-Monats-Längsschnittphase durchgeführt.
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12 Monate
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Implementierergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Mycare -Startdienst wird im Hinblick auf Akzeptanz, Annahme, Angemessenheit, Treue, Durchführbarkeit und Umsetzungskosten bewertet, wie die Taxonomie der Umsetzung von Proctor vorgeschlagen (Proctor et al., 2019). Die Implementierungskosten werden anhand des TDABC-Instruments (zeitgesteuerter Aktivitätskosten) bewertet. Diese pragmatische Methode ermöglicht es den Ermittlern, die Kosten der Implementierungsstrategien systematisch zu schätzen (z. Schulung, Reorganisation der Praxis, regelmäßige Stakeholder -Sitzungen) und die Kosten der Intervention. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Paule Schneider, PhD, University of Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-01161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur myCare Start
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