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장기 복약 준수 지원을 위한 새로운 치료 모델 구현 (myCareStart-I)

2025년 4월 14일 업데이트: Marie Paule Schneider, PhD, University of Geneva, Switzerland

장기 질환에 대한 새로운 약물 치료를 시작하는 사람들의 준수를 지원하기 위한 새로운 치료 모델의 구현(myCare Start-I 프로젝트) - 구현 과학 연구 - A단계

MyCare Start-I 프로젝트의 전반적인 목표는 스위스 약국-의사 네트워크 내에서 myCare Start 서비스를 조정, 구현 및 평가하여 새로운 장기 치료를 시작하는 동안 약물 순응도를 향상시키는 것입니다. 이 연구에서는 구현 과학 접근법을 사용할 것입니다. myCare Start 서비스는 영국에서 개발된 New Medicine Service(NMS)를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

단계 A:

  1. 장기 질환 환자를 위한 약사-의사 전문직간 의료 서비스와 관련된 현재 스위스 일차 의료 생태계에 대한 상황 분석(예: 상황 분석)을 수행합니다.
  2. 스위스 일차 의료 생태계 내의 주요 이해관계자를 참여시켜 스위스 전문가간 myCare Start 서비스의 공동 창출에 기여합니다(즉, 이해관계자 참여).
  3. 상황에 맞는 실행 전략(즉, 개입 개발/실행 전략 선택)을 사용하여 스위스 지역사회 진료 내에서 사용할 상황에 맞게 조정된 myCare Start를 설계합니다.
  4. 상황에 맞게 조정된 개입 및 구현 전략에 대한 타당성 테스트를 수행하고 구현 연구 논리 모델(예: 타당성 테스트)을 개발합니다.

    B 단계: B 단계는 나중에 윤리 위원회의 승인을 받아 수행될 예정입니다.

  5. 약국-의사 네트워크 커뮤니티에서 상황에 맞게 조정된 Swiss myCare Start 개입을 구현하고 이를 약물 준수 및 비용 효율성 결과 측면에서 평가합니다.
  6. myCare Start의 구현 결과와 구현 경로를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Basel, 스위스, 4056
        • University of Basel
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Universite de Geneve

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지역사회 약사 및 기사 일반의 또는 내과 의사 장기 치료를 받는 환자 국제 연구 그룹

설명

포함 기준:

  • 스위스 프랑스어권 지역의 5개 참여 약국과 스위스 독일어권 지역의 5개 참여 약국의 커뮤니티 약사 및 기술자
  • 협력 약국 또는 참여 약국 인근에서 근무하는 주치의
  • 포함된 약국의 정규 환자로서 장기 치료를 받는 환자
  • 자국 내에서 NMS를 구현하거나 유사한 개입을 수행한 국제 연구 그룹.

제외 기준:

  • 참여 의사가 없는 환자
  • 프랑스어나 독일어를 구사하지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약 순응도(객관적 측정)
기간: 6~12개월

처방 갱신 기록(객관적 측정):

약물 갱신 기록은 제약 기록에서 추출되어 R의 "AdhereR" 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.

6~12개월
복약순응도(주관적 측정)
기간: 6~12개월

환자 자가 평가(주관적 측정):

우리는 이식 및 기타 만성 질환에서 입증된 정신 측정 특성을 갖춘 6개 항목 척도인 BAASIS©(면역억제 약물 준수에 대한 바젤 평가 척도)를 사용할 것입니다. 이는 ABC 분류법(개시, 약물 시행 및 지속)에 따라 순응도를 평가하기 때문입니다. .

BAASIS 척도의 최소값과 최대값은 각각 6과 30입니다. BAASIS 점수가 낮을수록 면역억제제 순응도가 낮음을 의미하고, 점수가 높을수록 순응도가 우수함을 의미합니다. 이 자가 보고 도구는 복용량 복용, 휴약기, 시간 편차, 복용량 감소, 지속성, 복용량 복용 시기 등 복약 준수의 다양한 측면을 평가하는 6개 항목으로 구성됩니다.

6~12개월
비용 효율성 단기
기간: 12 개월

환자 당 총 비용 측면에서 총 의료 이용률은 건강 보험 데이터를 사용하여 MyCare 시작 후속 기간 (12 개월) 기간 동안 평가됩니다. 이는 준수 결과와 결합하여 중재에서 환자 당 총 비용과 대조군 그룹 간의 준수 차이 사이의 증분 비용 효율성 비율을 결정합니다. 설문 조사는 이메일 온라인 설문 조사를 통해 연구에 포함시킨 후 14 일, 6 개월 및 12 개월에 환자에게 전달됩니다.

주요 분석은 계산 1) 중재에서 환자 당 총 비용과 통제 그룹 및 2)의 증분 비용 효율성 비율을 계산하는 것으로 구성됩니다. 그룹 간의 준수 차이와 지불 의지가 다양 할 때 (즉, 비용 효율성 수용 가능성 곡선), 의료 프로그램의 비용 효율성의 두 가지 고전적인 지표 인 경우 중재가 비용 효율적 일 확률입니다.

12 개월
비용 효율성 장기
기간: 12 개월
장기 잠재적 의료 비용 절감은 Markov 모델링을 사용하여 평가 될 것입니다. 이 연구에 적용된 Markov 모델링 접근법은 스위스 컨텍스트에 맞는 매개 변수로 조정 된 새로운 의학 서비스를 평가하기 위해 영국에서 이전에 사용 된 모델의 적응 된 버전입니다. 이 접근법은 MyCare 시작 개입의 결과로 처방전에 대한 준수로 인해 발생하는 중간 및 장기 혜택의 투영 및 추정을 가능하게합니다. 스위스에서는 장기 질환에 가장 일반적으로 처방되는 약물로는 콜레스테롤 저하 요법, 제 2 형 당뇨병 약물, 고혈압 치료 및 항우울제가 포함됩니다. 이 4 가지 약물 그룹의 경우 특정 Markov 모델이 개발되었습니다. 이 계산은 12 개월의 종 방향 후속 단계에서 수행됩니다.
12 개월
구현 결과
기간: 12 개월

MyCare 시작 서비스는 Proctor의 구현 결과 분류법에 의해 제안 된 수용 가능성, 채택, 적절성, 충실도, 타당성 및 구현 비용 측면에서 평가 될 것입니다 (Proctor et al., 2019).

구현 비용은 시간 중심 활동 기반 비용 (TDABC) 기기를 사용하여 평가됩니다. 이 실용적인 방법은 조사자가 구현 전략 (예 : 훈련, 실무 재구성, 정기 이해 관계자 회의) 및 개입 비용.

12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

완전히 익명화되면 정량적 데이터에 주석이 추가되고 구조화되어 공유 가능하게 되며 FAIR 규격 데이터 저장소에 등록됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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