- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06191835
Implementatie van een nieuw zorgmodel ter ondersteuning van de therapietrouw op de lange termijn (myCareStart-I)
Implementatie van een nieuw zorgmodel ter ondersteuning van therapietrouw bij mensen die beginnen met een nieuw medicijn voor een langdurige aandoening (myCare Start-I Project) - Een wetenschappelijk onderzoek naar implementatie - Fase A
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase A:
- Een contextuele analyse uitvoeren van het huidige Zwitserse ecosysteem van de eerstelijnszorg in relatie tot de interprofessionele gezondheidszorgdiensten van apothekers en artsen voor patiënten met langdurige ziekten (d.w.z. contextuele analyse).
- Het betrekken van de belangrijkste belanghebbenden binnen het Zwitserse ecosysteem van de eerstelijnszorg om bij te dragen aan de co-creatie van een Zwitserse interprofessionele myCare Start-dienst (d.w.z. betrokkenheid van belanghebbenden).
- Het ontwerpen van een contextueel aangepaste myCare Start voor gebruik binnen de Zwitserse gemeenschapspraktijk met behulp van contextueel geschikte implementatiestrategieën (d.w.z. ontwikkeling van interventies/selectie van implementatiestrategieën).
Haalbaarheidstesten uitvoeren op de contextueel aangepaste interventie- en implementatiestrategieën en een logicamodel voor implementatieonderzoek ontwikkelen (d.w.z. haalbaarheidstesten).
Fase B: Houd er rekening mee dat fase B op een later tijdstip zal worden uitgevoerd, met verdere goedkeuring van de ethische commissie.
- Een contextueel aangepaste Zwitserse myCare Start-interventie implementeren in de netwerkgemeenschap van apotheek-artsen en deze evalueren in termen van medicatietrouw en kosteneffectiviteitsresultaten.
- Om de implementatieresultaten en het implementatietraject van myCare Start te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4056
- University of Basel
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Universite de Geneve
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openbare apothekers en technici van 5 deelnemende apotheken in het Franstalige deel van Zwitserland en 5 in het Duitstalige deel van Zwitserland
- Eerstelijnsartsen die samenwerken of in de buurt van de deelnemende apotheken werken
- Patiënten met langdurige behandelingen, die vaste patiënten zijn van de opgenomen apotheken
- Internationale onderzoeksgroepen die NMS in hun land hebben geïmplementeerd of soortgelijke interventies.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten willen niet meedoen
- Patiënten die geen Frans of Duits spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw (objectieve maatstaf)
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
Registratie van receptvernieuwing (objectieve maatstaf): Medicatievernieuwingsgegevens worden uit farmaceutische gegevens gehaald en geanalyseerd met behulp van de "AdhereR"-software in R. |
6 - 12 maanden
|
|
Medicatietherapietrouw (subjectieve maatstaf)
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
Zelfbeoordeling van de patiënt (subjectieve maatstaf): We zullen gebruik maken van de BAASIS© (Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medications Scale), een schaal van 6 items met aangetoonde psychometrische eigenschappen bij transplantatie en andere chronische ziekten, omdat deze de therapietrouw beoordeelt volgens de ABC-taxonomie (Initiatie, Medicatie-implementatie en Volharding). . De BAASIS-schaal heeft een minimum- en maximumwaarde van respectievelijk 6 en 30. Lagere scores op de BAASIS duiden op een slechtere therapietrouw bij immunosuppressieve medicatie, terwijl hogere scores wijzen op een betere therapietrouw. Dit zelfrapportage-instrument bestaat uit zes items die verschillende aspecten van de therapietrouw beoordelen, waaronder het innemen van doses, vakanties met medicijnen, afwijkende timing, dosisverlaging, persistentie en timing van het innemen van de dosis. |
6 - 12 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit op korte termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totale gebruik van de gezondheidszorg, in termen van totale kosten per patiënt, zal worden geëvalueerd gedurende de duur van de follow-upperiode van MyCare Start (12 maanden) met behulp van ziekteverzekeringsgegevens. Dit zal worden gecombineerd met therapietrouwresultaten om de incrementele kosteneffectiviteitsratio te bepalen tussen de totale kosten per patiënt in de interventie versus de controlegroepen en het verschil in therapietrouw tussen groepen. De enquête zal worden doorgestuurd naar de patiënt na 14 dagen, 6 maanden en 12 maanden na opname in het onderzoek via een e -mail online enquête. De belangrijkste analyse bestaat uit het berekenen van 1) de incrementele kosteneffectiviteitsratio tussen de totale kosten per patiënt in de interventie versus de controlegroep en 2.) het verschil in therapietrouw tussen groepen en de waarschijnlijkheid dat de interventie kosteneffectief is wanneer de bereidheid om te betalen varieert (d.w.z. de kosteneffectiviteitscurve), de twee klassieke indicatoren van kosteneffectiviteit van gezondheidsprogramma's. |
12 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Potentiële kostenbesparingen op de lange termijn worden geëvalueerd met behulp van Markov-modellering.
De Markov -modelleringsbenadering die in deze studie is toegepast, is een aangepaste versie van de modellen die eerder in het VK werden gebruikt om de nieuwe medicijnservice te evalueren, aangepast met parameters op maat van de Zwitserse context.
Deze benadering zal de projectie en schatting van de voordelen van middellange en lange termijn mogelijk maken die voortvloeien uit verbeterde naleving van de voorschriften als gevolg van de MyCare Start-interventie.
In Zwitserland omvatten de meest voorgeschreven medicijnen voor langdurige ziekten cholesterolverlagende therapieën, diabetes type 2, hypertensiebehandelingen en antidepressiva.
Voor deze vier medicatiegroepen zijn specifieke Markov -modellen ontwikkeld.
Deze berekeningen zullen worden uitgevoerd tijdens de 12-maanden longitudinale follow-upfase.
|
12 maanden
|
|
Implementatiesresultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De MyCare Start Service zal worden geëvalueerd in termen van aanvaardbaarheid, acceptatie, geschiktheid, betrouwbaarheid, haalbaarheid en implementatiekosten zoals voorgesteld door de uitvoeringsresultaten van Proctor (Proctor et al., 2019). De kosten van implementatie worden beoordeeld met behulp van het tijdgestuurde activiteitengebaseerde kosten (TDABC) -instrument. Deze pragmatische methode stelt onderzoekers in staat om systematisch de kosten van implementatiestrategieën te schatten (b.v. Training, reorganisatie van de praktijk, reguliere belanghebbendenvergaderingen) en de kosten van de interventie. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Paule Schneider, PhD, University of Geneva
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .