- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06191835
Implementación de un nuevo modelo de atención para apoyar la adherencia a la medicación a largo plazo (myCareStart-I)
Implementación de un nuevo modelo de atención para apoyar la adherencia en personas que comienzan a tomar un nuevo medicamento para una afección crónica (proyecto myCare Start-I): un estudio científico de implementación - Fase A
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase A:
- Realizar un análisis contextual del actual ecosistema de atención primaria suizo en relación con los servicios de salud interprofesionales entre farmacéuticos y médicos para pacientes con enfermedades de larga duración (es decir, análisis contextual).
- Involucrar a las partes interesadas clave dentro del ecosistema de atención primaria suizo para contribuir a la creación conjunta de un servicio interprofesional suizo myCare Start (es decir, participación de las partes interesadas).
- Diseñar un myCare Start adaptado contextualmente para su uso dentro de la práctica de la comunidad suiza utilizando estrategias de implementación contextualmente apropiadas (es decir, desarrollo de intervenciones/selección de estrategias de implementación).
Realizar pruebas de viabilidad sobre las estrategias de intervención e implementación adaptadas al contexto y desarrollar un modelo lógico de investigación de implementación (es decir, pruebas de viabilidad).
Fase B: tenga en cuenta que la Fase B se llevará a cabo en una fecha posterior con la aprobación adicional del comité de ética.
- Implementar una intervención Swiss myCare Start adaptada al contexto en la comunidad de la red de médicos-farmacias y evaluarla en términos de adherencia a la medicación y resultados de rentabilidad.
- Evaluar los resultados de la implementación y el camino de implementación de myCare Start.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4056
- University of Basel
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Geneva, Suiza, 1211
- Universite de Geneve
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Farmacéuticos y técnicos comunitarios de 5 farmacias participantes en la Suiza francesa y 5 de la Suiza alemana.
- Médicos de atención primaria que trabajan en colaboración o en el entorno de las farmacias participantes.
- Pacientes con tratamientos de larga duración, que sean pacientes habituales de las farmacias incluidas.
- Grupos de investigación internacionales que han implementado SMN en sus países o intervenciones similares.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no desean participar.
- Pacientes que no hablan francés o alemán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la medicación (medida objetiva)
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
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Registros de renovación de recetas (medida objetiva): Los registros de renovación de medicamentos se extraerán de los registros farmacéuticos y se analizarán utilizando el software "AdhereR" en R. |
6 - 12 meses
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Cumplimiento de la medicación (medida subjetiva)
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
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Autoevaluación del paciente (medida subjetiva): Utilizaremos la BAASIS© (Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressed Medications Scale), una escala de 6 ítems con propiedades psicométricas demostradas en trasplantes y otras enfermedades crónicas, ya que evalúa la adherencia según la taxonomía ABC (Initiation, Medication Implementation, and Persistence). . La escala BAASIS tiene un valor mínimo y máximo de 6 y 30, respectivamente. Las puntuaciones más bajas en el BAASIS indican una peor adherencia a los medicamentos inmunosupresores, mientras que las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia. Este instrumento de autoinforme consta de seis ítems que evalúan diferentes aspectos de la adherencia a la medicación, incluida la toma de dosis, las vacaciones del medicamento, la desviación del momento, la reducción de la dosis, la persistencia y el momento de la toma de la dosis. |
6 - 12 meses
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Rentabilidad a corto plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La utilización total de la atención médica, en términos de costos totales por paciente, se evaluará durante la duración del período de seguimiento de inicio de MyCare (12 meses) utilizando datos de seguro de salud. Esto se combinará con los resultados de la adherencia para determinar la relación de costo-efectividad incremental entre los costos totales por paciente en la intervención frente a los grupos de control y la diferencia en la adherencia entre los grupos. La encuesta se enviará al paciente a los 14 días, 6 meses y 12 meses después de la inclusión en el estudio a través de una encuesta en línea enviada por correo electrónico. El análisis principal consiste en calcular 1) la relación de costo-efectividad incremental entre los costos totales por paciente en la intervención frente al grupo de control y 2.) La diferencia en la adherencia entre los grupos y la probabilidad de que la intervención sea rentable cuando la voluntad de pagar varía (es decir, la curva de aceptabilidad de la efectividad de rentabilidad), los dos indicadores clásicos del análisis de costo-efectividad de la salud. |
12 meses
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Rentabilidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El ahorro de costos de salud potenciales a largo plazo se evaluará utilizando el modelado de Markov.
El enfoque de modelado de Markov aplicado en este estudio es una versión adaptada de los modelos utilizados anteriormente en el Reino Unido para evaluar el nuevo servicio de medicina, ajustado con parámetros adaptados al contexto suizo.
Este enfoque permitirá la proyección y la estimación de los beneficios a mediano y largo plazo que surgen de la adherencia mejorada a las prescripciones como resultado de la intervención de inicio myCARE.
En Suiza, los medicamentos más comúnmente recetados para enfermedades a largo plazo incluyen terapias para reducir el colesterol, medicamentos de diabetes tipo 2, tratamientos de hipertensión y antidepresivos.
Para estos cuatro grupos de medicamentos, se han desarrollado modelos específicos de Markov.
Estos cálculos se realizarán durante la fase de seguimiento longitudinal de 12 meses.
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12 meses
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Resultados de implementaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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El servicio de inicio myCare se evaluará en términos de aceptabilidad, adopción, idoneidad, fidelidad, viabilidad y costo de implementación según lo propuesto por la taxonomía de resultados de implementación de Proctor (Proctor et al., 2019). El costo de la implementación se evaluará utilizando el instrumento de costo basado en la actividad (TDABC) basado en el tiempo. Este método pragmático permite a los investigadores estimar sistemáticamente el costo de las estrategias de implementación (p. Capacitación, reorganización de la práctica, reuniones regulares de las partes interesadas) y el costo de la intervención. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Paule Schneider, PhD, University of Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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