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Implementación de un nuevo modelo de atención para apoyar la adherencia a la medicación a largo plazo (myCareStart-I)

14 de abril de 2025 actualizado por: Marie Paule Schneider, PhD, University of Geneva, Switzerland

Implementación de un nuevo modelo de atención para apoyar la adherencia en personas que comienzan a tomar un nuevo medicamento para una afección crónica (proyecto myCare Start-I): un estudio científico de implementación - Fase A

El objetivo general del proyecto myCare Start-I es adaptar, implementar y evaluar el servicio myCare Start dentro de la red de médicos y farmacias suizos para mejorar la adherencia a la medicación durante el inicio de un nuevo tratamiento a largo plazo. El estudio utilizará un enfoque científico de implementación. El servicio myCare Start se basa en el New Medicine Service (NMS) desarrollado en el Reino Unido.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase A:

  1. Realizar un análisis contextual del actual ecosistema de atención primaria suizo en relación con los servicios de salud interprofesionales entre farmacéuticos y médicos para pacientes con enfermedades de larga duración (es decir, análisis contextual).
  2. Involucrar a las partes interesadas clave dentro del ecosistema de atención primaria suizo para contribuir a la creación conjunta de un servicio interprofesional suizo myCare Start (es decir, participación de las partes interesadas).
  3. Diseñar un myCare Start adaptado contextualmente para su uso dentro de la práctica de la comunidad suiza utilizando estrategias de implementación contextualmente apropiadas (es decir, desarrollo de intervenciones/selección de estrategias de implementación).
  4. Realizar pruebas de viabilidad sobre las estrategias de intervención e implementación adaptadas al contexto y desarrollar un modelo lógico de investigación de implementación (es decir, pruebas de viabilidad).

    Fase B: tenga en cuenta que la Fase B se llevará a cabo en una fecha posterior con la aprobación adicional del comité de ética.

  5. Implementar una intervención Swiss myCare Start adaptada al contexto en la comunidad de la red de médicos-farmacias y evaluarla en términos de adherencia a la medicación y resultados de rentabilidad.
  6. Evaluar los resultados de la implementación y el camino de implementación de myCare Start.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4056
        • University of Basel
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Universite de Geneve

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Farmacéuticos y técnicos comunitarios Médicos generales o de medicina interna Pacientes con tratamiento de larga duración Grupos de investigación internacionales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Farmacéuticos y técnicos comunitarios de 5 farmacias participantes en la Suiza francesa y 5 de la Suiza alemana.
  • Médicos de atención primaria que trabajan en colaboración o en el entorno de las farmacias participantes.
  • Pacientes con tratamientos de larga duración, que sean pacientes habituales de las farmacias incluidas.
  • Grupos de investigación internacionales que han implementado SMN en sus países o intervenciones similares.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no desean participar.
  • Pacientes que no hablan francés o alemán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la medicación (medida objetiva)
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses

Registros de renovación de recetas (medida objetiva):

Los registros de renovación de medicamentos se extraerán de los registros farmacéuticos y se analizarán utilizando el software "AdhereR" en R.

6 - 12 meses
Cumplimiento de la medicación (medida subjetiva)
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses

Autoevaluación del paciente (medida subjetiva):

Utilizaremos la BAASIS© (Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressed Medications Scale), una escala de 6 ítems con propiedades psicométricas demostradas en trasplantes y otras enfermedades crónicas, ya que evalúa la adherencia según la taxonomía ABC (Initiation, Medication Implementation, and Persistence). .

La escala BAASIS tiene un valor mínimo y máximo de 6 y 30, respectivamente. Las puntuaciones más bajas en el BAASIS indican una peor adherencia a los medicamentos inmunosupresores, mientras que las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia. Este instrumento de autoinforme consta de seis ítems que evalúan diferentes aspectos de la adherencia a la medicación, incluida la toma de dosis, las vacaciones del medicamento, la desviación del momento, la reducción de la dosis, la persistencia y el momento de la toma de la dosis.

6 - 12 meses
Rentabilidad a corto plazo
Periodo de tiempo: 12 meses

La utilización total de la atención médica, en términos de costos totales por paciente, se evaluará durante la duración del período de seguimiento de inicio de MyCare (12 meses) utilizando datos de seguro de salud. Esto se combinará con los resultados de la adherencia para determinar la relación de costo-efectividad incremental entre los costos totales por paciente en la intervención frente a los grupos de control y la diferencia en la adherencia entre los grupos. La encuesta se enviará al paciente a los 14 días, 6 meses y 12 meses después de la inclusión en el estudio a través de una encuesta en línea enviada por correo electrónico.

El análisis principal consiste en calcular 1) la relación de costo-efectividad incremental entre los costos totales por paciente en la intervención frente al grupo de control y 2.) La diferencia en la adherencia entre los grupos y la probabilidad de que la intervención sea rentable cuando la voluntad de pagar varía (es decir, la curva de aceptabilidad de la efectividad de rentabilidad), los dos indicadores clásicos del análisis de costo-efectividad de la salud.

12 meses
Rentabilidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
El ahorro de costos de salud potenciales a largo plazo se evaluará utilizando el modelado de Markov. El enfoque de modelado de Markov aplicado en este estudio es una versión adaptada de los modelos utilizados anteriormente en el Reino Unido para evaluar el nuevo servicio de medicina, ajustado con parámetros adaptados al contexto suizo. Este enfoque permitirá la proyección y la estimación de los beneficios a mediano y largo plazo que surgen de la adherencia mejorada a las prescripciones como resultado de la intervención de inicio myCARE. En Suiza, los medicamentos más comúnmente recetados para enfermedades a largo plazo incluyen terapias para reducir el colesterol, medicamentos de diabetes tipo 2, tratamientos de hipertensión y antidepresivos. Para estos cuatro grupos de medicamentos, se han desarrollado modelos específicos de Markov. Estos cálculos se realizarán durante la fase de seguimiento longitudinal de 12 meses.
12 meses
Resultados de implementaciones
Periodo de tiempo: 12 meses

El servicio de inicio myCare se evaluará en términos de aceptabilidad, adopción, idoneidad, fidelidad, viabilidad y costo de implementación según lo propuesto por la taxonomía de resultados de implementación de Proctor (Proctor et al., 2019).

El costo de la implementación se evaluará utilizando el instrumento de costo basado en la actividad (TDABC) basado en el tiempo. Este método pragmático permite a los investigadores estimar sistemáticamente el costo de las estrategias de implementación (p. Capacitación, reorganización de la práctica, reuniones regulares de las partes interesadas) y el costo de la intervención.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Una vez completamente anonimizados, los datos cuantitativos se anotarán y estructurarán para que se puedan compartir y se registrarán en un repositorio de datos compatible con FAIR.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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