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Implementação de um novo modelo de cuidados para apoiar a adesão à medicação a longo prazo (myCareStart-I)

14 de abril de 2025 atualizado por: Marie Paule Schneider, PhD, University of Geneva, Switzerland

Implementação de um novo modelo de atendimento para apoiar a adesão em pessoas que iniciam um novo medicamento para uma condição de longo prazo (projeto myCare Start-I) - Um estudo científico de implementação - Fase A

O objetivo geral do projeto myCare Start-I é adaptar, implementar e avaliar o serviço myCare Start dentro da rede suíça de médicos e farmácias para melhorar a adesão à medicação durante o início de um novo tratamento de longo prazo. O estudo usará uma abordagem científica de implementação. O serviço myCare Start é baseado no New Medicine Service (NMS) desenvolvido no Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase A:

  1. Conduzir uma análise contextual do atual ecossistema suíço de cuidados primários em relação aos serviços de saúde interprofissionais farmacêuticos-médicos para pacientes com doenças de longa duração (ou seja, análise contextual).
  2. Envolver as principais partes interessadas no ecossistema suíço de cuidados primários para contribuir para a cocriação de um serviço interprofissional suíço myCare Start (ou seja, envolvimento das partes interessadas).
  3. Projetar um myCare Start contextualmente adaptado para uso na prática comunitária suíça usando estratégias de implementação contextualmente apropriadas (ou seja, desenvolvimento de intervenção/seleção de estratégias de implementação).
  4. Realizar testes de viabilidade nas estratégias de intervenção e implementação contextualmente adaptadas e desenvolver um modelo lógico de pesquisa de implementação (ou seja, testes de viabilidade).

    Fase B: Observe que a Fase B será realizada posteriormente, com posterior aprovação do comitê de ética.

  5. Implementar uma intervenção Swiss myCare Start adaptada contextualmente na comunidade da rede de médicos e farmácias e avaliá-la em termos de adesão à medicação e resultados de custo-efetividade.
  6. Para avaliar os resultados da implementação e o caminho de implementação do myCare Start.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4056
        • University of Basel
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Universite de Geneve

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Farmacêuticos e técnicos comunitários Clínicos gerais ou médicos de medicina interna Pacientes em tratamento de longa duração Grupos de investigação internacionais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Farmacêuticos e técnicos comunitários de 5 farmácias participantes na parte francófona da Suíça e 5 na parte germanófona da Suíça
  • Médicos de cuidados primários que trabalham em colaboração ou na vizinhança das farmácias participantes
  • Pacientes com tratamentos de longa duração, que sejam pacientes regulares das farmácias incluídas
  • Grupos de investigação internacionais que implementaram NMS nos seus países ou intervenções semelhantes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam participar
  • Pacientes que não falam francês ou alemão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão medicamentosa (medida objetiva)
Prazo: 6 - 12 meses

Registros de renovação de prescrição (medida objetiva):

Os registros de renovação de medicamentos serão extraídos dos prontuários farmacêuticos e analisados ​​através do software “AdhereR” em R.

6 - 12 meses
Adesão medicamentosa (medida subjetiva)
Prazo: 6 - 12 meses

Autoavaliação do paciente (medida subjetiva):

Utilizaremos a BAASIS© (Escala de Avaliação de Adesão a Medicamentos Imunossupressores de Basileia), uma escala de 6 itens com propriedades psicométricas demonstradas em transplantes e outras doenças crônicas, pois avalia a adesão de acordo com a taxonomia ABC (Iniciação, Implementação de Medicação e Persistência .

A escala BAASIS tem valor mínimo e máximo de 6 e 30, respectivamente. Pontuações mais baixas na BAASIS indicam menor adesão aos medicamentos imunossupressores, enquanto pontuações mais altas indicam melhor adesão. Este instrumento de autorrelato consiste em seis itens que avaliam diferentes aspectos da adesão à medicação, incluindo tomada de dose, suspensão do medicamento, desvio de horário, redução de dose, persistência e horário de tomada de dose.

6 - 12 meses
Custo-efetividade de curto prazo
Prazo: 12 meses

A utilização total da saúde, em termos de custos totais por paciente, será avaliada durante a duração do período de acompanhamento do MyCare Start (12 meses) usando dados de seguro de saúde. Isso será combinado com os resultados da adesão para determinar a taxa de custo-efetividade incremental entre os custos totais por paciente na intervenção versus os grupos de controle e a diferença na adesão entre os grupos. A pesquisa será encaminhada ao paciente aos 14 dias, 6 meses e 12 meses após a inclusão no estudo por meio de uma pesquisa on -line enviada por e -mail.

A análise principal consiste em calcular 1) a taxa de custo-efetividade incremental entre os custos totais por paciente na intervenção versus o grupo controle e 2.) A diferença na adesão entre os grupos e a probabilidade de que a intervenção seja econômica quando a vontade de pagar varia (isto é, a curva de aceitação de custo-benefício), os dois indicadores clássicos.

12 meses
Custo-efetividade a longo prazo
Prazo: 12 meses
A economia de custos potenciais a longo prazo será avaliada usando a modelagem de Markov. A abordagem de modelagem de Markov aplicada neste estudo é uma versão adaptada dos modelos usados ​​anteriormente no Reino Unido para avaliar o novo serviço de medicina, ajustado com parâmetros adaptados ao contexto suíço. Essa abordagem permitirá a projeção e a estimativa de benefícios de médio e longo prazo decorrentes da melhor adesão às prescrições como resultado da intervenção do MyCare Start. Na Suíça, os medicamentos mais comumente prescritos para doenças de longo prazo incluem terapias que reduzem o colesterol, medicamentos para diabetes tipo 2, tratamentos de hipertensão e antidepressivos. Para esses quatro grupos de medicamentos, modelos específicos de Markov foram desenvolvidos. Esses cálculos serão realizados durante a fase de acompanhamento longitudinal de 12 meses.
12 meses
Resultados de implementações
Prazo: 12 meses

O Serviço de Início do MyCare será avaliado em termos de aceitabilidade, adoção, adequação, fidelidade, viabilidade e custo de implementação, conforme proposto pela taxonomia dos resultados da implementação da Proctor (Proctor et al., 2019).

O custo da implementação será avaliado usando o instrumento de custo baseado em atividades (TDABC) orientado a tempo. Esse método pragmático permite que os pesquisadores estimam sistematicamente o custo de estratégias de implementação (por exemplo, treinamento, reorganização da prática, reuniões regulares das partes interessadas) e o custo da intervenção.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Uma vez totalmente anonimizados, os dados quantitativos serão anotados e estruturados para torná-los compartilháveis ​​e registrados em um repositório de dados compatível com FAIR.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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