- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06191835
Implementering af en ny plejemodel til at understøtte langsigtet medicinoverholdelse (myCareStart-I)
Implementering af en ny plejemodel til at understøtte overholdelse hos mennesker, der starter på en ny medicin mod en langvarig tilstand (myCare Start-I-projektet) - En implementeringsvidenskabelige undersøgelse - Fase A
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase A:
- At udføre en kontekstuel analyse af det nuværende schweiziske primærplejeøkosystem relateret til apotek-læge tværprofessionelle sundhedsydelser til patienter med langvarige sygdomme (dvs. kontekstanalyse).
- At engagere nøgleinteressenter i det schweiziske primærplejeøkosystem for at bidrage til samskabelsen af en schweizisk tværprofessionel myCare Start-tjeneste (dvs. involvering af interessenter).
- At designe en kontekstuelt tilpasset myCare Start til brug i schweizisk samfundspraksis ved hjælp af kontekstuelt passende implementeringsstrategier (dvs. interventionsudvikling/valg af implementeringsstrategier).
At udføre feasibility-test af de kontekstuelt tilpassede interventions- og implementeringsstrategier og at udvikle en implementeringsforskningslogikmodel (dvs. feasibility-test).
Fase B: Bemærk venligst, at fase B vil blive gennemført på et senere tidspunkt med yderligere godkendelse af etisk udvalg.
- At implementere en kontekstuelt tilpasset Swiss myCare Start-intervention i apotek-læge-netværket og evaluere det med hensyn til medicinoverholdelse og omkostningseffektivitetsresultater.
- At evaluere implementeringsresultater og implementeringsforløbet for myCare Start.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- University of Basel
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Universite de Geneve
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samfundsfarmaceuter og -teknikere fra 5 deltagende apoteker i den fransktalende del af Schweiz og 5 i den tysktalende del af Schweiz
- Primærlæger, der arbejder i samarbejde eller i nærheden af de deltagende apoteker
- Patienter med langtidsbehandlinger, som er faste patienter på de inkluderede apoteker
- Internationale forskningsgrupper, der har implementeret NMS i deres lande eller lignende interventioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at deltage
- Patienter, der ikke taler fransk eller tysk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens (objektivt mål)
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Receptfornyelsesjournaler (objektiv foranstaltning): Medicinfornyelsesregistre vil blive ekstraheret fra farmaceutiske optegnelser og analyseret ved hjælp af "AdhereR"-softwaren i R. |
6 - 12 måneder
|
|
Medicinadhærens (subjektivt mål)
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Patient selvevaluering (subjektivt mål): Vi vil bruge BAASIS© (Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medications Scale), en 6-trins skala med påviste psykometriske egenskaber ved transplantation og andre kroniske sygdomme, da den vurderer overholdelse i henhold til ABC-taksonomien (initiering, medicinimplementering og persistens). . BAASIS-skalaen har en minimums- og maksimumværdi på henholdsvis 6 og 30. Lavere score på BAASIS indikerer dårligere adhærens til immunsuppressiv medicin, mens højere score indikerer bedre adhærens. Dette selvrapporteringsinstrument består af seks elementer, der vurderer forskellige aspekter af medicinoverholdelse, herunder dosisindtagelse, medicinferier, timingafvigelse, reduktion af dosis, persistens og timing af dosisindtagelse. |
6 - 12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet på kort sigt
Tidsramme: 12 måneder
|
Den samlede sundhedsudnyttelse, hvad angår de samlede omkostninger pr. Patient, evalueres i løbet af MyCare-startperioden (12 måneder) ved hjælp af sundhedsforsikringsdata. Dette vil blive kombineret med adhæsionsresultater for at bestemme det trinvise omkostningseffektivitetsforhold mellem de samlede omkostninger pr. Patient i interventionen kontra kontrolgrupperne og forskellen i overholdelse mellem grupper. Undersøgelsen videresendes til patienten efter 14 dage, 6 måneder og 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen via en e -mail -online -undersøgelse. Hovedanalysen består af beregning af 1) det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold mellem de samlede omkostninger pr. Patient i interventionen vs. kontrolgruppen og 2.) Forskellen i overholdelse mellem grupper og sandsynligheden for, at interventionen er omkostningseffektive, når viljen til at betale varierer (dvs. omkostningseffektivitetsacceptabilitetskurve), de to klassiske indikatorer for omkostningseffektivitetsanalyse af sundhedsprogrammer. |
12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet på lang sigt
Tidsramme: 12 måneder
|
Langsigtede potentielle omkostningsbesparelser i sundhedsvæsenet evalueres ved hjælp af Markov-modellering.
Markov -modelleringsmetoden anvendt i denne undersøgelse er en tilpasset version af de modeller, der tidligere blev brugt i Storbritannien til at evaluere den nye medicinske service, justeret med parametre, der er skræddersyet til den schweiziske kontekst.
Denne tilgang vil muliggøre projektion og estimering af mellem- og langsigtede fordele, der opstår som følge af forbedret overholdelse af recept som et resultat af MyCare Start-interventionen.
I Schweiz inkluderer de mest almindeligt ordinerede medicin til langvarige sygdomme kolesterolsenkende terapier, type 2-diabetesmedicin, hypertensionbehandlinger og antidepressiva.
For disse fire medicingrupper er der udviklet specifikke Markov -modeller.
Disse beregninger vil blive udført i den 12-måneders langsgående opfølgningsfase.
|
12 måneder
|
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
MyCare Start -tjenesten vil blive evalueret med hensyn til acceptabilitet, vedtagelse, passende, tro, gennemførlighed og implementeringsomkostninger som foreslået af Proctors implementeringsresultater Taxonomi (Proctor et al., 2019). Omkostninger ved implementering vurderes ved hjælp af det tidsdrevne aktivitetsbaserede omkostningsinstrument (TDABC). Denne pragmatiske metode giver efterforskere mulighed for systematisk at estimere omkostningerne ved implementeringsstrategier (f.eks. Uddannelse, omorganisering af praksis, regelmæssige interessentmøder) og omkostningerne ved interventionen. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Paule Schneider, PhD, University of Geneva
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-01161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med myCare Start
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
University of MiamiAfsluttetMental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetBørnekræftForenede Stater
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI); Michigan State UniversityAfsluttet
-
Intermountain Health Care, Inc.AfsluttetFoderintolerance | Abdominal udspilning | Gastrisk rest | Emesis og diarré | Blod i afføringForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIkke rekrutterer endnuIBD | Colitis ulcerosa (UC) | Crohns sygdom
-
Nanyang Technological UniversityNational Kidney Foundation, SingaporeRekrutteringSlutstadie nyresygdom | Slutstadie nyresygdom | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Slutstadie nyresygdom ved dialyseSingapore
-
Université de SherbrookeUniversity of SaskatchewanAfsluttetPædiatrisk fedmeCanada
-
Wolfson Medical CenterAfsluttetBivirkninger af lægemidlerIsrael
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Bern; University of Basel; Center for Primary Care and Public... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDiabetes | KOL | Kardiovaskulær sygdom | Astma bronchiale | Hyperlipidæmi | Depressionslidelser | Medicininitiering for langvarige tilstandeSchweiz