このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満および変形性膝関節症患者に対する週1回のチルゼパチド皮下投与（STOP KNEE-OA） (STOP KNEE-OA)

2025年4月27日 更新者：University of Melbourne

肥満および変形性膝関節症患者における週1回のチルゼパチド皮下投与（STOP KNEE-OA）の効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは、肥満と変形性膝関節症を持つ人々を対象としたチルゼパチドの試験です。 この研究の主な目的は、チルゼパチドが膝関節置換術を必要とするこれらの参加者の数を減らすことができるかどうかを確認することです。 参加者はランダムに振り分けられ、チルゼパチドまたはプラセボを毎週注射し、合計 72 週間投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

352

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St Vincents Hospital Melbourne
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sina Babazadeh
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3011
        • 募集
        • Western Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Phong Tran
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Health-Repatriation Hospital
        • 主任研究者：
          • Elif Ekinci
        • コンタクト：
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI が 30 kg/m2 以上であること。
  • ライフスタイルの変更によって体重を減らそうとした過去の失敗した試みを 1 つ以上報告してください。
  • 参加研究施設のいずれかにおいて、整形外科医によって対象関節の変形性関節症の治療のための一次膝関節置換術の待機リストに登録する資格があるとみなされたこと。
  • 対象となる関節に中程度から重度の変形性膝関節症がある。
  • 試験期間中、治験薬の自己注射方法および治験手順に従う方法を学ぶ意欲と能力があること。
  • 研究施設のヒト研究倫理委員会の要件に従って、研究参加に対するインフォームドコンセントを提供します。

女性参加者は次のいずれかを行う必要があります。

• 次のように定義される生殖能力がないこと。

  • 不妊手術または先天異常が原因の不妊症、または

  • 閉経後は次のように定義されます。

    • 40歳以上の女性で、少なくとも連続12ヶ月間月経が自然停止しており（無月経を誘発することが知られている薬剤がない場合）、卵胞刺激ホルモンが40mIU/mL以上、研究前の妊娠検査が陰性であった。エントリ、または
    • 55歳以上の女性で、少なくとも連続12ヶ月間月経が停止している（無月経を誘発することが知られている薬剤を使用していない場合）、または
    • 閉経の文書化された診断後にホルモン補充療法を開始した55歳以上の女性。

または

• 生殖能力があり、かつ:

  • 最初のスクリーニング来院時、血清妊娠検査による妊娠検査が陰性であり、かつ
  • 性的活動がある場合、治験期間中および治験薬の最後の注射から1か月後まで、少なくとも2種類の効果的な避妊法を使用し、かつ
  • 授乳中ではないこと。

除外基準:

  • 参加研究施設のいずれかにおいて、整形外科医によって対側膝の膝関節置換術の待機リストに登録する資格があるとみなされたこと。
  • -スクリーニング前の3か月以内に、体重減少を促進することを目的とした処方薬（例：チルゼパチド、リラグルチド、セマグルチド）を使用したことがある。
  • 過去に減量を目的とした外科的処置または内視鏡的処置を受けたことがある。
  • 1型糖尿病（T1DM）またはT2DMと診断されている
  • スクリーニング中に糖尿病を示す臨床検査証拠を持っていること。
  • 甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の個人または家族歴がある
  • 活動性の悪性腫瘍がある（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）。
  • 臓器移植を受けたことがある、または臓器移植を待っている
  • 重大な活動性の自己免疫異常（狼瘡や関節リウマチなど）の証拠がある

  • 参加に適さないその他の病状、臨床検査の異常、または併用薬がある場合:

    • 臨床的に重大な胃排出異常がある。
    • 急性または慢性膵炎の病歴がある。
    • 他の内分泌疾患によって引き起こされる肥満がある
    • 不安定な精神障害がある
    • 高血圧がコントロールされていない（収縮期血圧が160 mmHg以上、拡張期血圧が100 mmHg以上）
    • ランダム化前の過去6か月以内に以下のいずれかを患っている：急性心筋梗塞、脳血管障害、不安定狭心症、またはうっ血性心不全による入院（待機的膝関節置換術の除外基準でもある）
    • スクリーニング来院時の血清クレアチニン≧0.3 mg/dL（≧26.5 μmol/L）で測定した腎障害がある
    • スクリーニング来院時に甲状腺刺激ホルモンが0.4～6.0 mIU/Lの範囲外にある
    • 急性または慢性肝炎、またはアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアルカリホスファターゼ>200 IUによって測定される異常な肝機能検査がある。
    • 訪問 1 でのカルシトニン レベルが次のとおりである: ≥20 ng/L、eGFR ≥60 mL/min/1.73 m2、または ≥35 ng/L、eGFR <60 mL/min/1.73 平方メートル。
    • グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストに対するその他の既知の禁忌がある。
  • 研究施設の職員、または研究施設のメンバーの近親者です。
  • 過去90日以内に治験薬の他の研究に登録されているか、現在そのような研究に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ティルゼパチド

薬剤: チルゼパチドは、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) およびグルカゴン様ペプチド 1 受容体 (GLP1R) アゴニストです。 用量: チルゼパチドは、週 1 回 2.5 mg から開始し、投与量が完了するまで 4 週間ごとにさらに 2.5 mg ずつ増量します。 1週間の目標用量15mgが達成されます（または参加者が最大耐用量のより低い5mgまたは10mgに達します）。

期間: 72 週間モード: 皮下
薬：ティルゼパチド
参加者はチルゼパチドを皮下投与されます
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬剤: プラセボ 投与量: 週 1 回 期間: 72 週間 モード: 皮下
薬：プラセボ
参加者はプラセボを皮下投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象関節で膝関節置換術を受ける患者の割合
時間枠：無作為化から72週間以内
対象関節で膝関節置換術を受ける患者の割合
無作為化から72週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化率
時間枠：ベースライン、72 週目
無作為化後72週間の体重の平均変化率
ベースライン、72 週目
≧5%の体重減少
時間枠：ベースライン、72 週目
無作為化後72週間の時点で体重が5%以上減少した参加者の割合
ベースライン、72 週目
体重の 10% 以上の減少
時間枠：ベースライン、72 週目
無作為化後72週間の時点で体重が10%以上減少した参加者の割合
ベースライン、72 週目
≧20%の体重減少
時間枠：ベースライン、72 週目
無作為化後72週間で体重が20%以上減少した参加者の割合
ベースライン、72 週目
非オピオイド処方鎮痛剤の使用
時間枠：ベースライン、68～72週間
無作為化後68～72週間の間に非オピオイド処方鎮痛薬の使用を報告した参加者の割合
ベースライン、68～72週間
オピオイド処方鎮痛剤の使用
時間枠：ベースライン、68～72週間
無作為化後68～72週間の間に処方オピオイド鎮痛薬の使用を報告した参加者の割合
ベースライン、68～72週間
処方オピオイド鎮痛薬の使用量の平均変化
時間枠：ベースライン、68～72週間
無作為化後72週間における処方オピオイド用量の平均変化
ベースライン、68～72週間
膝関節置換手術を受ける参加者の意欲
時間枠：無作為化から72週間以内
無作為化後 72 週間以内に対象関節の膝関節置換術を受けた患者、または無作為化後 72 週間以内に待機リストに再登録された患者の割合。
無作為化から72週間以内
長期（5 年間）の膝関節置換術への進行
時間枠：無作為化から260週間以内
5年以内に対象関節に膝関節置換術を受けた患者の割合
無作為化から260週間以内
膝関節置換術への長期（10年）の進行
時間枠：無作為化から520週間以内
10年以内に対象関節に膝関節置換術を受ける患者の割合
無作為化から520週間以内
変形性関節症の痛み
時間枠：ベースライン、72 週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の疼痛サブスケール スコアのベースラインからの変化。 WOMAC 疼痛サブスケールには 5 項目があり、スコア範囲は 0 ～ 20 であり、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。
ベースライン、72 週目
変形性関節症の機能
時間枠：ベースライン、72 週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 機能サブスケール スコアのベースラインからの変化。 WOMAC 機能下位尺度には 17 項目があり、範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど機能障害が悪化していることを示します。
ベースライン、72 週目
変形性関節症の硬さ
時間枠：ベースライン、72 週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の剛性サブスケール スコアのベースラインからの変化。 WOMAC の剛性サブスケールには 2 つの項目があり、範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど剛性が低いことを示します。
ベースライン、72 週目
身体活動
時間枠：ベースライン、72 週目
無作為化後 72 週間の高齢者身体活動スケール (PASE) スコアの平均変化。 PASE には 12 項目があり、合計スコアの範囲は 0 ～ 400 以上であり、スコアが高いほど身体活動が大きいことを示します。
ベースライン、72 週目
身体の健康
時間枠：ベースライン、72週目
ランダム化後72週間での36項目の短い形式（SF-36）の物理コンポーネントの概要の平均変化。 SF-36物理コンポーネントの概要、スコアが低いと、身体の健康が低下することが示されます。
ベースライン、72週目
メンタルヘルス
時間枠：ベースライン、72週目
ランダム化後72週間での36項目の短い形式調査（SF-36）精神的要素の概要の平均変化。 SF-36の精神コンポーネントの要約の場合、スコアが低いとメンタルヘルスが低いことが示されます。
ベースライン、72週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Melbourne

協力者

Eli Lilly and Company

捜査官

  • 主任研究者：Michelle M Dowsey、University of Melbourne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月19日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2037年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月27日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 75430

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書および署名されたデータ共有契約の主任研究者による承認が得られた上で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、一次結果の公表から 6 か月後に入手可能になります。 データは無期限にリクエスト可能です

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認され、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する