Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan tirzepatid én gang i uken hos pasienter med fedme og kneartrose (STOP KNEE-OA) (STOP KNEE-OA)

27. april 2025 oppdatert av: University of Melbourne

Effekt av subkutan tirzepatid én gang ukentlig hos pasienter med fedme og kneartrose (STOP KNEE-OA): En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Dette er en utprøving av tirzepatid hos personer med fedme og kneartrose. Hovedformålet med denne studien er å se om tirzepatid kan redusere antallet av disse deltakerne som trenger en kneprotese. Deltakerne vil bli randomisert til å ta en ukentlig injeksjon med tirzepatid eller placebo i totalt 72 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

352

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Melbourne
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sina Babazadeh
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Rekruttering
        • Western Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Phong Tran
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health-Repatriation Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Elif Ekinci
        • Ta kontakt med:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks på ≥ 30 kg/m2.
  • Rapporter ett eller flere tidligere mislykkede forsøk på å gå ned i kroppsvekt via livsstilsendring.
  • Har blitt ansett som kvalifisert til å stå på venteliste for primær kneprotese for behandling av artrose i målleddet av en ortopedisk kirurg ved et av de deltakende studiestedene.
  • Har moderat til alvorlig kneartrose i målleddet.
  • Vær villig til og i stand til å lære hvordan du selv injiserer studiemedikamentet og følg studieprosedyrene så lenge forsøket varer.
  • Gi informert samtykke til studiedeltakelse i tråd med kravene til den humane forskningsetiske komiteen på studiestedet.

Kvinnelige deltakere må enten:

• Ikke ha reproduksjonspotensial, definert som:

  • Infertil på grunn av kirurgisk sterilisering eller medfødt anomali, ELLER

  • Postmenopausal definert som:

    • En kvinne over 40 år med spontan opphør av menstruasjonen i minst 12 påfølgende måneder (i fravær av medisiner som er kjent for å indusere amenoré), med et follikkelstimulerende hormon ≥40mIU/ml, og en negativ graviditetstest før studien oppføring, ELLER
    • En kvinne over 55 år med opphør av menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder (i fravær av medisiner kjent for å indusere amenoré), ELLER
    • En kvinne over 55 år som har startet hormonbehandling etter en dokumentert diagnose av overgangsalder.

ELLER

• Ha reproduktivt potensial, og:

  • Test negativ for graviditet ved det første screeningbesøket via en serumgraviditetstest, OG
  • Bruk minst to effektive prevensjonsformer, hvis seksuelt aktive, i løpet av forsøket og inntil en måned etter siste injeksjon av studiemedisinen OG
  • Ikke være ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt ansett som kvalifisert til å stå på venteliste for kneprotese i det kontralaterale kneet av en ortopedisk kirurg på et av de deltakende studiestedene.
  • Har brukt reseptbelagte medisiner beregnet på å fremme vekttap (f.eks. tirzepatid, liraglutid, semaglutid) i løpet av de tre månedene før screening.
  • Har tidligere gjennomgått en kirurgisk eller endoskopisk prosedyre ment å fremme vekttap.
  • Har blitt diagnostisert med type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller T2DM
  • Ha laboratoriebevis som indikerer diabetes mellitus under screening.
  • Har personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  • Har en aktiv malignitet (unntatt basal eller plateepitelhudkreft).
  • Har hatt et transplantert organ eller venter på en organtransplantasjon
  • Har bevis på en betydelig, aktiv autoimmun abnormitet (f.eks. lupus eller revmatoid artritt)

  • Har andre medisinske tilstander, unormale laboratorietester eller samtidige medisiner som gjør dem uegnet for deltakelse:

    • Har en klinisk signifikant abnormitet ved magetømming.
    • Har hatt en historie med akutt eller kronisk pankreatitt.
    • Har fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser
    • Har en ustabil psykiatrisk lidelse
    • Har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over eller lik 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk over eller lik 100 mmHg)
    • Har hatt noen av følgende i løpet av de siste 6 månedene før randomisering: akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, ustabil angina eller sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt (er også eksklusjonskriterier for elektiv kneprotese)
    • Har nedsatt nyrefunksjon målt ved et serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) ved screeningbesøk
    • Har tyreoideastimulerende hormon utenfor området 0,4 til 6,0 mIU/L ved screeningbesøk
    • Har akutt eller kronisk hepatitt eller unormale leverfunksjonstester målt ved enten alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase >200 IE.
    • Ha et kalsitoninnivå ved besøk 1 på: ≥20 ng/L med eGFR ≥60 mL/min/1,73 m2, eller ≥35 ng/L med eGFR <60 mL/min/1,73 m2.
    • Har andre kjente kontraindikasjoner for glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister.
  • Er personell på studiestedet, eller nærmeste familie til et medlem av studiestedet.
  • Har vært registrert i en annen studie av et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste nitti dagene eller er for tiden registrert i en slik studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirzepatid

Legemiddel: Tirzepatid er et glukoseavhengig insulinotropt polypeptid (GIP) og glukagon-lignende peptid-1-reseptor (GLP1R) agonist. mål ukentlig dose på 15 mg oppnås (eller deltakerne når en lavere maksimalt tolerert dose på 5 mg eller 10 mg).

Varighet: 72 uker Modus: subkutan
Legemiddel: Tirzepatid
Deltakerne vil få tirzepatid subkutant
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo Dose: én gang ukentlig Varighet: 72 uker Modus: subkutan
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som gjennomgår kneprotese i målleddet
Tidsramme: innen 72 uker etter randomisering
Andel av pasienter som gjennomgår kneprotese i målleddet
innen 72 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt ved 72 uker etter randomisering
Grunnlinje, uke 72
≥5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Andel deltakere med ≥5 % kroppsvektreduksjon ved 72 uker etter randomisering
Grunnlinje, uke 72
≥10 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Andel deltakere med ≥10 % kroppsvektreduksjon ved 72 uker etter randomisering
Grunnlinje, uke 72
≥20 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Andel deltakere med ≥20 % kroppsvektreduksjon ved 72 uker etter randomisering
Grunnlinje, uke 72
Bruk av ikke-opioider reseptbelagte smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, mellom 68-72 uker
Andel deltakere som rapporterer bruk av ikke-opioide reseptbelagte analgetika mellom 68-72 uker etter randomisering
Baseline, mellom 68-72 uker
Bruk av reseptbelagte smertestillende opioider
Tidsramme: Baseline, mellom 68-72 uker
Andel deltakere som rapporterer bruk av reseptbelagte opioidanalgetika mellom 68-72 uker etter randomisering
Baseline, mellom 68-72 uker
Gjennomsnittlig endring i bruk av reseptbelagte opioid smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, mellom 68-72 uker
Gjennomsnittlig endring i reseptbelagte opioiddose 72 uker etter randomisering
Baseline, mellom 68-72 uker
Deltakerens vilje til å gjennomgå kneproteseoperasjon
Tidsramme: innen 72 uker siden randomisering
Andel pasienter som gjennomgår kneprotese i målleddet innen 72 uker etter randomisering eller kommer inn på venteliste igjen innen 72 uker etter randomisering.
innen 72 uker siden randomisering
Langsiktig (5 år) progresjon til kneprotese
Tidsramme: innen 260 uker etter randomisering
Andel av pasienter som gjennomgår kneprotese i målleddet innen 5 år
innen 260 uker etter randomisering
Langsiktig (10 år) progresjon til kneprotese
Tidsramme: innen 520 uker etter randomisering
Andel av pasienter som gjennomgår kneprotese i målleddet innen 10 år
innen 520 uker etter randomisering
Slitasjegikt Smerte
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score. WOMAC Pain-underskalaen har 5-elementer, med et mulig poengområde på 0-20, med høyere poengsum som indikerer verre smerte.
Grunnlinje, uke 72
Artrose funksjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Function Subscale Score. WOMAC Function-underskalaen har 17 elementer, med et mulig område på 0-68, med høyere skåre som indikerer verre funksjonshemming.
Grunnlinje, uke 72
Slitasjegikt Stivhet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score. WOMAC-stivhetsunderskalaen har 2-elementer, med et mulig område på 0-8, med høyere poengsum som indikerer dårligere stivhet.
Grunnlinje, uke 72
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Gjennomsnittlig endring i fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE) poengsum ved 72 uker etter randomisering. PASE har 12 elementer med en total poengsum fra 0-400 eller mer, med høyere poengsum som indikerer større fysisk aktivitet.
Grunnlinje, uke 72
Fysisk helse
Tidsramme: Baseline, uke 72
Gjennomsnittlig endring i 36-punkts kortform (SF-36) fysisk komponentoppsummering 72 uker etter randomisering. SF-36 fysisk komponentoppsummering, en lavere poengsum indikerer dårligere fysisk helse.
Baseline, uke 72
Mental helse
Tidsramme: Baseline, uke 72
Gjennomsnittlig endring i 36-elements kortformundersøkelse (SF-36) mental komponentoppsummering 72 uker etter randomisering. For SF-36 mental komponentoppsummering indikerer en lavere poengsum dårligere mental helse.
Baseline, uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle M Dowsey, University of Melbourne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 75430

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø etter godkjenning av hovedetterforskeren av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter publisering av primærresultatene. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere